APROVADO EM

03-11-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Acarbose Satoxi 50 mg Comprimidos
Acarbose Satoxi 100 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Acarbose Satoxi e para que utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Satoxi
3. Como tomar Acarbose Satoxi
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Acarbose Satoxi
6. Outras Informaes

1. O QUE ACARBOSE SATOXI E PARA QUE UTILIZADO

Acarbose Satoxi 100 e 50 contm a substncia activa acarbose. A acarbose pertence a um
grupo de substncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que so usadas
para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam a
degradao dos hidratos de carbono (acares complexos) da dieta e, deste modo,
reduzem os elevados nveis sanguneos de glucose que ocorrem aps as refeies,
facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em doentes diabticos e pr-diabticos
demonstrou-se que esta aco contribui para reduzir vrias complicaes
cardiovasculares associadas diabetes.
Acarbose Satoxi usado para:
- Tratar a diabetes mellitus em associao com a dieta.
- Prevenir, em combinao com a dieta e exerccio, a manifestao de diabetes tipo 2 em
indivduos diagnosticados pelo mdico com tolerncia diminuda glucose e anomalia da
glicemia em jejum (pr-diabticos).

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE SATOXI

No tome Acarbose Satoxi

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- se tem alergia (hipersensibilidade) acarbose ou ainda a qualquer outro componente de
Acarbose Satoxi. Se no tem a certeza se j teve alguma alergia devida acarbose,
consulte o seu mdico.
- Acarbose Satoxi no deve ser utilizado por crianas ou adolescentes com menos de 18
anos de idade.
Se est grvida ou a amamentar veja tambm a seco gravidez e aleitamento.
Acarbose Satoxi no deve ser usado caso sofra de:
- Alguma doena intestinal crnica (prolongada) em que estejam afectadas a digesto ou
a absoro intestinais.
- lceras intestinais, obstruo intestinal, hrnias de grandes dimenses ou outras
situaes que se possam agravar por um aumento da formao de gases no intestino.
- Se sofre de alguma doena renal no deve tomar Acarbose Satoxi sem antes informar o
seu mdico.
- Cetoacidose diabtica.
- Cirrose heptica.
Se no tem a certeza se sofre ou no de alguma das doenas acima mencionadas consulte
o seu mdico.
Acarbose Satoxi pode ser usada por pessoas idosas.
Informe o seu mdico sobre qualquer doena de que sofra pois isso pode interferir com o
tratamento com Acarbose Satoxi.
Tome especial cuidado com Acarbose Satoxi
Se estiver a tomar Acarbose Satoxi e tiver uma hipoglicemia no dever utilizar acar
vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poder encontrar
nas farmcias.
Durante o tratamento com Acarbose Satoxi, o seu mdico poder pedir-lhe para fazer
anlises que tm como objectivo avaliar o funcionamento do fgado. Estas anlises
devem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois
periodicamente.
O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, no
entanto, no altera a predisposio individual para o desenvolvimento da doena.
Ao tomar Acarbose Satoxi com outros medicamentos
Informe o seu mdico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita mdica. Seguidamente so
mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Satoxi ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Satoxi.

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- Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessrio
reduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descida
abrupta e acentuada dos nveis de acar do sangue (choque hipoglicmico).
- Digoxina usada para tratar a insuficincia cardaca; em alguns casos Acarbose Satoxi
pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o mdico recomendar um
ajustamento da dose de digoxina.
- Deve evitar-se a utilizao simultnea de colestiramina (usada no tratamento do
colesterol elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas
digestivas (estimulantes da digesto) pois podem influenciar a aco de Acarbose Satoxi.
- Para alm de medicamentos, tambm substncias como a sacarose (acar vulgar) e os
alimentos que contm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Satoxi, provocar diarreia e mal-estar abdominal.
- Se estiver a tomar simultaneamente com Acarbose Satoxi medicamentos que originam
um aumento de acar no sangue (tiazidas e outros diurticos, corticosterides,
fenotiazidas, estrognios, anticoncepcionais orais, fenitona, cido nicotnico,
simpaticomimticos, bloqueadores dos canais de clcio ou isoniazida), o seu mdico ir
receitar a dose de acarbose mais adequada para si.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grvida ou a amamentar consulte o seu mdico antes de tomar qualquer
medicamento. Os comprimidos de acarbose no devem ser tomados durante a gravidez,
dada a ausncia de informaes sobre o seu uso em mulheres grvidas. No caso de
gravidez ou a sua suspeita deve informar imediatamente o seu mdico.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No se encontram disponveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade de
conduzir e utilizar mquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE SATOXI

Tomar Acarbose Satoxi sempre de acordo com as indicaes do mdico.
Para tirar o mximo benefcio do tratamento com Acarbose Satoxi deve seguir a dieta que
o seu mdico lhe receitou. Isto ir ajudar tambm a reduzir os efeitos secundrios que
podem surgir. Tome os comprimidos como o seu mdico lhe receitou. No altere a dose
nem a durao do tratamento.
Importante: os comprimidos de Acarbose Satoxi devem ser engolidos inteiros com um
pouco de lquido imediatamente antes das refeies ou ento mastigados em conjunto
com os primeiros alimentos da refeio.

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A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutio, e no a diviso
em doses iguais.
Tratamento da diabetes
A dose geralmente recomendada de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50
mg, 3 vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar a
tolerabilidade, o mdico receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.
De acordo com a tolerabilidade individual esta dose gradualmente aumentada, em
intervalos de 4-8 semanas.
A dose mxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg de 50
mg 3x/dia. Fale com o seu mdico se tiver a impresso que a dose receitada demasiado
forte ou demasiado fraca.
Crianas: Acarbose Satoxi no deve ser dado a crianas, uma vez que no h estudos
realizados neste grupo.
Insuficincia heptica: No necessrio ajustar a posologia em doentes com insuficincia
heptica.
Insuficincia renal: O Acarbose Satoxi no deve ser administrado a doentes com
insuficincia renal grave.
Preveno da diabetes tipo 2 em doentes pr-diabticos:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diria de 1 comprimido de 50 mg. Esta
dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas at 1 comprimido
de 100 mg 3x ao dia.
Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Satoxi?
Acarbose Satoxi destina-se a tratamentos prolongados. O seu mdico dir-lhe-
exactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Satoxi.
Se tomar mais Acarbose Satoxi do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu mdico ou hospital mais prximo ou o
Centro AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possvel leve a embalagem com os
comprimidos.
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem podero ocorrer
efeitos indesejveis como gases intestinais (flatulncia), rudos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingesto de alimentos ou bebidas contendo acar deve ser
evitada e o mdico assistente avisado o mais rapidamente possvel.
Ao contrrio das sulfonilureias ou insulina, a sobredosagem da acarbose no provoca
hipoglicemia.

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Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Satoxi
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses no deve tomar um comprimido entre as
refeies nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;
dever aguardar at prxima refeio e proceder normalmente.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Satoxi pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito frequentes:
- flatulncia (gases intestinais);
Efeitos frequentes:
- diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;
Efeitos pouco frequentes:
- nuseas (enjoos), vmitos, digesto difcil e dolorosa;
- aumento passageiro das enzimas do fgado;
Efeitos raros:
- edema (inchao);
- ictercia;
Efeitos muito raros:
- trombocitopenia (diminuio das plaquetas sanguneas);
- reaco alrgica (erupo e vermelhido da pele, comicho intensa);
- Subleos/leos (paralisia intestinal grave);
- hepatite (no Japo foram relatados casos individuais de hepatite fulminante com
desfecho fatal. A sua relao com a acarbose no clara.).
No caso de no ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se um
agravamento destes efeitos secundrios.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendada
pelo mdico, estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuao do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados dever informar o seu
mdico.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

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5. COMO CONSERVAR ACARBOSE SATOXI
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. No
utilize Acarbose Satoxi aps o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,
aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No conservar acima de 30C.
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e s devero ser
retirados do blister imediatamente antes da sua utilizao.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Acarbose Satoxi
- A substncia activa a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Satoxi 100 mg contm 100 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Satoxi 50 mg contm 50 mg de acarbose.
- Os outros componentes so: celulose microcristalina, amido pr-gelificado, slica
coloidal anidra e estearato de magnsio.
Qual o aspecto de Acarbose Satoxi e contedo da embalagem
Acarbose Satoxi 100 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Satoxi 50 mg: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Verum Pharma - Produtos Farmacuticos - Unipessoal, Lda
Av. Sidnio Pais, n. 24, rs-do-cho esq, So Sebastio da Pedreira
1000 Lisboa
Fabricante
West Pharma Produes de Especialidades Farmacuticas, S.A.
Rua Joo de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portugal
Atlantic Pharma Produes Farmacuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portugal
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