Legislao

Centro de Material e Esterilizao

Consulta Pblica 64/2011

Luiz Carlos da Fonseca e Silva

Racional Terico

Segurana do Paciente;
S
Segurana
O
Ocupacional;
i
l
Espao Tcnico de Trabalho;
Equipamentos compatveis;
Utilizao de equipamentos, insumos e
saneantes regularizados
g
na Anvisa.

AORN 2006

NO PROCESSAR
Se o artigo no pode ser limpo;
Se a esterilidade do produto ps processamento no pode
ser demonstrada;
Se a integridade e funcionalidade do artigo no pode ser
demonstrada e a segurana para o paciente documentada;
Artigos abertos devem ser submetidos a descontaminao
antes de serem processados.

Responsabilidade
do Servio de
Sade

Contratao
externa de
servios

Gesto da
Organizao

Comit de
P
Processamento
t

Controle de
materiais e
instrumental
externos

Responsabilidades

A responsabilidade pelo processamento dos produtos no servio de sade do

Responsvel Tcnico
O Servio de Sade co-responsvel pela segurana do processamento dos produtos para
sade, realizado por empresa processadora por ele contratada
O servio de sade deve assegurar que a empresa processadora cumpre a legislao
vigente que trata das Boas Prticas para o Funcionamento de Servios de Sade, no que
couber
O servio de sade responde solidariamente por eventuais danos causados pela empresa
processadora contratada no que se refere s atividades relacionadas ao processamento
dos produtos
para sade
O CME e as empresas processadoras s podem processar produtos para sade
regularizados junto Anvisa
No CME e na empresa processadora destinadas assistncia humana proibido processar
produtos
d
para sade
d oriundos
i d d
de procedimentos
di
realizados
li d em animais,
i i iincluindo
l i d cirurgias
i
i
experimentais

Comit de Processamento

O servio de sade que realize mais de quinhentas cirurgias/ms, excluindo

partos, deve constituir um Comit de Processamento de Produtos para Sade CPPS composto minimamente,por
CPPS,
minimamente por um representante:
I - da diretoria do servio de sade;
p
p
pelo CME;;
II - responsvel
III - do servio de enfermagem;
IV - da equipe mdica;
V - da CCIH ((Comisso de Controle de Infeco
Hospitalar)
p
)

Comit de Processamento

O Comit de Processamento de Produtos para Sade tem por atribuies:

I - Definir os produtos para sade a serem processados no CME ou que devem ser encaminhados a
servios
terceirizados contratados;;
II - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade, equipamentos e
insumos a serem utilizados no processamento de produtos para sade;
III - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade a serem processados pelo
CME;
IV - Estabelecer critrios de qualificao das empresas processadoras terceirizadas
terceirizadas, para a
contratao desses servios e proceder a sua avaliao sempre que julgar necessrio;
V - Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos
produtos propostos pelo responsvel pelo CME;
VI - Manter registros das reunies realizadas e decises tomadas.
Quando o servio de sade no se enquadrar na condio estabelecida no caput do Art. 8 as
competncias do comit de processamento ficam atribudas ao profissional responsvel pelo CME

Controle Externo de Materiais

Os produtos para sade passveis de processamento, independente da sua classificao de

risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgio, devem ser submetidos ao
processo de limpeza, dentro do prprio CME do servio de sade ou na empresa
processadora, antes de sua desinfeco ou esterilizao
Todos os produtos para sade que no pertenam ao servio e que necessitem de
processamento antes da sua utilizao devem obedecer s determinaes do CME
Os produtos para sade devem ser encaminhados para processamento na empresa
processadora aps sofrer a pr-limpeza no servio de sade, conforme Procedimento
Operacional Padro (POP), definido em conjunto pela empresa e o servio de sade
contratante
t t t
A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo limpeza,
inspeo,
speo, p
preparo
epa o e aco
acondicionamento,
d c o a e o, es
esterilizao,
e ao, a
armazenamento
a e a e o e de
devoluo
o uo pa
para
ao
servio de sade
Os produtos para sade recebidos pela empresa processadora e que no forem aceitos
para o processamento
t devem
d
ser lilistados
t d com a iindicao
di
d
do motivo
ti d
da no
aceitao
it e
devolvidos para o servio de sade de origem

Contratao Externa

O processamento dos produtos para sade pode ser terceirizado para empresa
processadora desde que esta esteja regularizada junto aos rgos sanitrios.
A terceirizao do processamento dos produtos para sade do servio de sade
deve ser formalizada mediante contrato de prestao de servio
A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo
limpeza, inspeo, preparo e acondicionamento, esterilizao, armazenamento e
devoluo para o servio de sade
O Responsvel Tcnico do servio de sade deve ainda qualificar a empresa
processamento de p
produtos p
para sade
terceirizada de p

Fluxo
Operacional

Conforto
Trmico

Gesto de
Ambientes

Infraestrutura
fsica

Resduos

Infra-estrutura fsica

Para cumprimento desta resoluo os CME passam a ser classificados em CME

Classe I e CME Classe II.
O CME Classe I aquele que realiza o processamento de produtos para a sade
no-crticos, semi-crticos e crticos de conformao no complexa, passveis de
processamento.
O CME Classe II aquele que realiza o processamento de produtos para a sade
no-crticos, semi-crticos e crticos de conformao complexa e no complexa
passveis de processamento

Infra-estrutura fsica

CME Classe I

O CME Classe I deve possuir

possuir, minimamente
minimamente, os seguintes ambientes:
I - rea de recepo e limpeza (setor sujo);
II - rea de preparo e esterilizao (setor limpo);
III - Sala de desinfeco qumica
qumica, quando aplicvel (setor limpo);
IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e
V - rea de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo).
O dimensionamento das reas do CME Classe I deve ser efetuado em funo
da
demanda e dos mtodos de processamento utilizados.
O CME Classe I deve possuir, no mnimo, barreira tcnica entre o setor sujo e os
setores limpos

Infra-estrutura fsica

CME Classe II

O CME Classe II deve possuir

possuir, minimamente
minimamente, os seguintes ambientes:
I - Sala de recepo e limpeza (setor sujo);
II - Sala de preparo e esterilizao (setor limpo);
III - Sala de desinfeco qumica
qumica, quando aplicvel (setor limpo);
IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e
V - Sala de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo)

Para o CME Classe II obrigatria a separao fsica da rea de recepo e

limpeza dos produtos para sade das demais reas do CME

Infra-estrutura fsica

CME Classe II

Sala de recepo e limpeza

A rea para recepo dos produtos para sade do CME Classe II deve estar
localizada dentro da sala de recepo e limpeza
Essa rea deve dispor de pelo menos uma bancada com dimenses que permitam
a conferncia dos materiais de forma a garantir a segurana do processo
Deve p
possuir ainda recipientes
p
p
para descarte de materiais p
perfurocortantes e de
resduo biolgico
No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirrgico e
produtos
consignados, deve existir uma rea exclusiva, dimensionada de acordo com o
volume de trabalho desenvolvido, para recepo, conferncia e devoluo destes
Essa rea deve dispor de uma bancada com dimenses que permitam a
conferncia dos materiais de forma a garantir a segurana do processo

Infra-estrutura fsica

CME Classe II

Sala de recepo e limpeza

Os equipamentos destinados limpeza automatizada devem ser instalados em

rea que no obstrua a circulao da sala de recepo e limpeza, obedecendo s
especificaes tcnicas do fabricante
O sistema de climatizao da rea de limpeza do CME Classe II deve atender
alm do disposto nas normatizaes pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 18 e 22 C;
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar por
hora);
III - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com
presso diferencial mnima de 2,5 Pa; e
IV - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificao.
O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos

Infra-estrutura fsica

CME Classe II

Sala de preparo e esterilizao

A sala de preparo e esterilizao do CME Classe II deve dispor de:

I - Equipamento para transporte com rodzio, em quantitativo de acordo com o
volume de trabalho;
II - Secadora de produtos para sade e pistolas de ar comprimido medicinal ou
oxignio;
g
;
III - Seladoras de embalagens;
IV - Estaes de trabalho e cadeiras ou bancos ergonmicos e com altura
regulvel
O sistema de climatizao da sala de preparo e esterilizao do CME Classe II
deve atender alm do disposto nas normatizaes pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24 C;
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar por
hora);
III - Manter
M t um diferencial
dif
i ld
de presso
positivo
iti entre
t os ambientes
bi t adjacentes,
dj
t
com
presso diferencial mnima de 2,5 Pa

Infra-estrutura fsica

CME Classe II

Sala de desinfeco qumica

A sala de desinfeco qumica deve conter bancada com uma cuba para limpeza e
uma cuba para enxge com profundidade e dimensionamento que permitam a
imerso completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mnimo
entre as cubas de forma a no permitir a transferncia acidental de lquidos
O sistema de climatizao da sala de desinfeco qumica deve atender alm do
disposto
p
nas normatizaes

p
pertinentes,, os seguintes
g
itens:
I - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (seis trocas de ar por hora);
II - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com
presso diferencial mnima de 2,5 Pa; e
III - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificao.
O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto da rea
suja

Infra-estrutura fsica

CME Classe II

Sala de armazenamento e distribuio

A sala de armazenamento e distribuio deve possuir:

I - Armrios, prateleiras ou cestos aramados;
II - Escadas;
III - Equipamento de transporte com rodzio
de p
produtos p
para sade esterilizados no
A sala de armazenamento e distribuio
CME Classe II deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo dos
produtos e dimenses do mobilirio utilizado para armazenamento
O armazenamento de produtos para sade deve ser centralizado em local
exclusivo e de acesso restrito, no podendo ocorrer em rea de circulao, mesmo
que temporariamente
As prateleiras ou armrios devem ser constitudos de material no poroso,
resistente limpeza mida e ao uso de produtos saneantes

Resduos

CME Classe II

No CME Classe II, os produtos para sade oriundos de explantes devem ser
submetidos ao processo de limpeza
limpeza, seguida de esterilizao
Aps o processo de esterilizao, estes explantes podem ser considerados como
resduos sem risco biolgico
biolgico, qumico ou radiolgico e devem ficar sob guarda
temporria em setor a ser designado pelo Comit de Processamento de Produtos
para Sade ou do Responsvel Legal pela empresa processadora
Os explantes constitudos de componentes desmontveis, aps a esterilizao, no
devem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir a
remontagem
e o tage do p
produto
oduto
Os explantes tratados e o instrumental cirrgico considerado inservvel podem ser
encaminhados p
para reciclagem,
g
desde q
que a empresa
p
q
que receber o material seja
j
licenciada para proceder reciclagem destes materiais e o servio de sade
mantenha registro dos itens que foram encaminhados empresa
proibido a entrega deste material s cooperativas de catadores ou empresas que
recolhem materiais inservveis denominadas de ferro velho.

Resduos

CME Classe II

O material explantado poder ser entregue ao paciente mediante solicitao

formal.
1 . Admite
1.
Admite-se
se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de
estudo ou anlise, por solicitao do fabricante do produto ou instituies de
pesquisa ou ensino, mediante autorizao do paciente.
2. A entrega dos explantes dever ser precedida de assinatura de termo de
recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilizao dever ser
rompida e retida antes da entrega
Os resduos de indicadores biolgicos utilizados como controle e aqueles com
resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prvio antes de serem
descartados.
Os indicadores com resultado negativo no precisam de tratamento prvio antes
d d
do
descarte
t

Responsabilidade
Tcnica no CME

Capacitao
PCMSO
PPRA

Gesto
de
Pessoas

Presena do
Enfermeiro

Carga
horria
exclusiva

Gesto de Pessoas

Todas as etapas do processamento de produtos para sade devem ser realizadas,

exclusivamente, por profissionais para os quais estas atividades estejam
regulamentadas pelos seus conselhos de classe
O CME d
deve possuir
i um P
Profissional
fi i
lR
Responsvel
ld
de nvel
l superior,
i para a
coordenao de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos
para a sade, de acordo com competncias profissionais definidas em legislao
especifica.
especifica
O responsvel pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade
durante sua jornada de trabalho

Gesto de Pessoas
Profissional Responsvel

Compete ao Profissional Responsvel pelo CME do servio de sade:

I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para sade;
II - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificao da empresa
processadora quando existir terceirizao do processamento;
processadora,
III - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para sade que necessitem
de processamento antes da sua utilizao e que no pertenam ao servio de sade;
IV - Participar do processo de capacitao, educao continuada e avaliao do
desempenho dos profissionais que atuam no CME;
V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob
sua responsabilidade;
VI - Contribuir com as aes de programas de preveno e controle de eventos adversos
em servios de sade, incluindo o controle de infeco;
VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definio da qualificao dos
profissionais para atuao no CME;
VIII - Orientar as unidades usurias dos produtos para sade processados pelo CME
quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;
IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critrios estabelecidos pelo Comit de
Processamento de Produtos para Sade

Gesto de Pessoas
Capacitao

Os p
profissionais da CME devem receber capacitao
p
especfica
p
nos seguintes
g
temas:
I - classificao de produtos para sade;
II - conceitos bsicos de microbiologia;
III - transporte dos produtos contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfeco, preparo, inspeo, acondicionamento,
embalagens,
b l
esterilizao,
t ili
ffuncionamento
i
t d
dos equipamentos
i
t existentes
i t t no
CME;
V - monitoramento de processos por indicadores qumicos
qumicos, biolgicos e fsicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuio dos produtos para sade;
VII - manuteno da esterilidade do produto

Qualificao
Requalificao

Monitoramento

Gesto de
Equipamentos

Equipamentos
compatveis com
os processos

Plano de
Gerenciamento

Equipamentos

Deve ser realizada qualificao de instalao, qualificao de operao e

qualificao
q
de desempenho,
p
p
para os equipamentos
q p
utilizados na limpeza
p
automatizada e na esterilizao de produtos para sade.
Sempre que a carga de esterilizao apresentar desafios superiores quela
utilizada na qualificao de desempenho, esta qualificao deve ser refeita
As leitoras de indicadores biolgicos e as seladoras trmicas devem ser calibradas,
no mnimo, semestralmente
A qualificao trmica dos equipamentos de esterilizao e a requalificao de
operao
dos
d equipamentos
i
t de
d limpeza
li
automatizada
t
ti d d
devem ser realizadas
li d por
laboratrio de calibrao habilitado

Equipamentos

Na manuteno dos equipamentos, as informaes resultantes das intervenes

tcnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento
equipamento, contendo
contendo, no
mnimo:
I - Data da interveno;
II - Identificao do equipamento;
III - Local de instalao;
IV - Descrio do problema detectado e nome do responsvel pela identificao do
problema;
V - Descrio do servio realizado, incluindo informaes sobre as peas trocadas;
VI - Resultados da avaliao
dos p
parmetros fsicos realizados aps
p a interveno
e
complementados com indicadores qumicos e biolgicos, quando indicado;
VII - Nome do profissional que acompanhou a interveno e do tcnico que
executou o procedimento.
p
O prazo de arquivamento para o registro histrico dos equipamentos de sade deve
ser contado a partir da desativao ou transferncia definitiva do equipamento de
sade do servio

Equipamentos

Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilizao devem ter seu

processo reavaliado, aps a instalao, mudana de local de instalao, mau
funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no
processo de esterilizao.
dos equipamentos
q p
de esterilizao
deve-se incluir o uso de
Na reavaliao
indicadores biolgicos e qumicos
A rea de monitoramento do processamento de produtos para sade deve dispor
de
incubadoras de indicadores biolgicos
Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo com
normas
especficas e orientaes do fabricante

Procedimento
P
di
t
Operacional
Padro

Segurana do
Trabalhador
EPI

Imunizao

Gesto de
Processos

Monitoramento
Indicadores de
Processo
Rastreabilidade

Controle de
Insumos
Crticos

A limpeza, preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio de

produtos para sade devem ser realizados pelo CME do servio de sade e suas
unidades satlites ou por empresa processadora.
O processamento de produtos para sade no crticos pode ser realizado em outras
unidades do servio de sade desde que de acordo com Procedimento Operacional
Padronizado - POP definido pelo CME
Cada etapa do processamento do instrumental cirrgico e dos produtos para sade
d
deve
seguir
i P
Procedimento
di
t O
Operacional
i
lP
Padro
d POP elaborado
l b d com b
base em
referencial cientfico atualizado e normatizao pertinente.
O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponvel para consulta
O CME deve dispor de um sistema de informao manual ou automatizado com
registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfeco ou
esterilizao constante nesta resoluo, bem como da manuteno e monitoramento
dos equipamentos

O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta

privativa touca e calado fechado em todas as reas
privativa,

Recepo
p

Limpeza
p

Inspeo,preparo
p ,p p
acondicionamento

Desinfeco

qumica

culos proteo

sim

sim

no

sim

Mscara

sim

sim

sim

sim

procedimento
di
t

Borracha
B
h cano
longo

procedimento
di
t

B
Borracha
h cano llongo

Avental

sim

sim

no

sim

Protetor
auricular

no

sim

Quando necessrio

no

Impermevel

Impermevel

sim

Impermevel

antiderrapante

antiderrapante

L
Luvas

Calado fechado

antiderrapante

Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras obrigatria a

utilizao de luvas de proteo trmica impermevel
Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os equipamentos
de proteo individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades

Da Recepo dos produtos para sade

Deve ser realizada a conferncia e o registro de entrada de todos os produtos

para sade recebidos para processamento
O responsvel pelo CME Classe II, em situaes de comprovada urgncia,
pode receber p
p
produtos p
para sade no definidos p
pelo Comit de
Processamento de Produtos para Sade, devendo proceder ao registro e,
posteriormente, comunicar o fato ao Comit
No permitido a recepo ou circulao, na sala de recepo e limpeza da
CME, de txteis
limpos provenientes da unidade de processamento de roupas e que
necessitam ser esterilizados
antes da sua utilizao

Dos processos de Limpeza dos produtos para sade

Os produtos para sade passveis de processamento, independente da sua

classificao de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do
cirurgio, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do prprio
CME do servio de sade ou na empresa processadora, antes de sua
d i f
desinfeco
ou esterilizao
t ili

Na limpeza manual, a frico deve ser realizada com acessrios no abrasivos

e que no liberem partculas
No CME Classe II, a limpeza de produtos para sade com
conformaes complexas deve ser precedida de limpeza manual e
complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica
Para produtos para sade cujo lmen tenha dimetro interno inferior a cinco
milmetros obrigatrio que a fase automatizada da limpeza seja feita em
lavadora ultrassnica com conector para canulados e que utilize tecnologia de
fluxo
u o intermitente
e
e e

Dos processos de Limpeza dos produtos para sade

O enxgue dos produtos para sade deve ser realizado com gua submetida a
filtrao mnima de cinco micrmetros.
O enxgue final de produtos para sade crticos utilizados em cirurgias de
i l t ortopdicos,
implantes
t di
oftalmolgicos,
ft l l i
cirurgias
i
i cardacas
d
e neurolgicas
l i
d
deve
ser realizado com gua submetida a filtrao mnima de 0,2 micrmetros
O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de gua sob
presso para limpeza manual de produtos com lmen e ar comprimido medicinal
ou oxignio para secagem dos produtos
Os produtos para sade e o instrumental cirrgico consignado e disponibilizado
pelo distribuidor devem ser submetidos limpeza por profissionais do CME do
servio de sade
sade, antes de sua devoluo
Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os produtos para
sade de
devem
e se
ser sub
submetidos
e dos p
pr-limpeza

pe a no
o se
servio
o de sade

Dos processos de Limpeza dos produtos para sade

obrigatrio o monitoramento peridico dos equipamentos automatizados de

limpeza dos produtos para sade
O CME Classe II deve realizar o monitoramento e registro da qualidade da gua
gua,
incluindo a mensurao da dureza da gua, ph, ons cloreto, cobre, ferro,
mangans e a carga microbiana nos pontos de enxge da rea de limpeza
O descarte de material biolgico e perfurocortante gerado na rea de limpeza
deve ser realizado em recipientes disponveis no local

Da Inspeo, Preparo e Acondicionamento dos

produtos para sade
A limpeza dos produtos para sade, seja manual ou automatizada, deve ser
avaliada por meio da inspeo visual
visual, com o auxlio de lentes intensificadoras de
imagem, de no mnimo oito vezes de aumento
O CME deve utilizar embalagens que garantam a manuteno da esterilidade do
contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica assptica
As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem
estar regularizadas junto Anvisa, para uso especifico em esterilizao
No p
permitido o uso de embalagens
g
de p
papel
p kraft,, papel
p p toalha,, papel
p p manilha,,
papel jornal e lminas de alumnio, assim como as embalagens tipo envelope de
plstico transparente no destinadas ao uso em equipamentos de esterilizao
A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou
conforme orientao do fabricante
No permitido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de
produtos para sade

Da Inspeo, Preparo e Acondicionamento dos

produtos para sade
O CME que utiliza embalagem de tecido de algodo, deve possuir um plano de aquisio e
substituio do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta
movimentao.
No permitido o uso de embalagens de tecido de algodo reparadas com
remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presena de perfuraes, rasgos,
desgaste do tecido ou comprometimento da funo de barreira, a embalagem deve ter sua
utilizao suspensa
obrigatria a identificao das embalagens dos produtos para sade submetidos
esterilizao por meio de rtulos ou etiquetas
O rtulo dos produtos para sade processados deve ser capaz de se manter legvel e
afixado nas embalagens durante a esterilizao, transporte, armazenamento, distribuio e
at o momento do uso
O rtulo de identificao da embalagem deve conter
I - nome do produto;
II - nmero do lote;
III - data
d
d
da esterilizao;
ili

IV - data limite de uso;

V - mtodo de esterilizao

Da Desinfeco Qumica

O CME que realize desinfeco qumica deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o servio
realize desinfeco ou esterilizao qumica lquida automatizada
automatizada, deve tambm dispor de
uma rea e condies tcnicas necessrias para instalao do equipamento
Na sala de desinfeco qumica o enxgue dos produtos para sade deve ser realizado
com gua submetida filtrao mnima de cinco micrmetros
O transporte de produtos para sade submetidos desinfeco de alto nvel no CME deve
ser feito em embalagem ou recipiente fechado
O CME deve adotar as medidas de segurana preconizadas pelo fabricante, em relao ao
uso de saneantes com risco qumico ocupacional
O CME deve realizar a monitorizao dos parmetros indicadores de efetividade dos
saneantes como concentrao, pH ou outros, no mnimo 1 vez ao dia, antes do inicio das
atividades.
atividades
Os saneantes destinados a desinfeco qumica devem ser utilizados de acordo com os
parmetros definidos no registro do produto.
Os parmetros, inicial e subsequentes, devem ser registrados e arquivados pelo prazo
mnimo de cinco anos

Da Esterilizao

permitido o uso de autoclave gravitacional de capacidade inferior a 100 litros

No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade
obrigatria a realizao de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoo de ar
(Bowie & Dick)
Dick), no primeiro ciclo do dia
dia, da autoclave assistida por bomba de vcuo
No permitida a alterao dos parmetros estabelecidos na qualificao de operao e de
desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilizao.
A alterao da fase de secagem do equipamento de esterilizao s pode ocorrer em caso de
urgncia e emergncia.
A alterao deve ser documentada contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental
cirrgico ou produto para sade, nome e assinatura do profissional responsvel pelo CME e
identificao do paciente.
O registro da alterao deve estar disponvel para a avaliao pela Autoridade Sanitria.
O instrumental cirrgico e os produtos para sade processados conforme o 1 devem ser
utilizados imediatamente aps o processo de esterilizao
esterilizao.
O ciclo alterado deve ser monitorado por integrador ou emulador qumico

Monitoramento do Processo de Esterilizao

O monitoramento do processo de esterilizao deve ser realizado diariamente

com indicadores qumicos ((no mnimo, classe cinco),
) segundo
g
rotina definida pelo
prprio CME
O monitoramento do processo de esterilizao com indicadores fsicos deve ser
registrado a cada ciclo de esterilizao
No monitoramento do processo de esterilizao dos produtos para sade
i l t i deve
implantveis
d
ser adicionado
di i
d um indicador
i di d biolgico,
bi l i
a cada
d carga.
A carga s deve ser liberada para utilizao aps leitura negativa do indicador
Bi l i
Biolgico
O monitoramento do processo de esterilizao com indicador biolgico deve ser
feito no mnimo,
feito,
mnimo semanalmente,
semanalmente em pacote desafio disponvel comercialmente
ou construdo pelo CME, que deve ser posicionado prximo ao dreno do
equipamento de esterilizao
A rea de monitoramento do processamento de produtos para sade deve dispor
de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos

Do Armazenamento

Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco

seco, sob
proteo da luz solar direta e submetidos manipulao mnima
O responsvel pelo CME deve estabelecer as regras para o controle dos eventos
que possam comprometer a integridade da embalagem dos produtos para sade

Do Transporte

O transporte de produtos para sade processados deve ser feito em recipientes

fechados e em condies que garantam a manuteno da identificao e a
integridade da embalagem
O transporte dos produtos para sade a serem encaminhados para empresas
processadoras ou para CME de funcionamento centralizado deve ser feito em
p
rgido,
g , liso,, com sistema de fechamento estanque,
q , contendo a lista de
recipiente
produtos a serem processados e o nome do servio solicitante
Os produtos para sade processados por empresa processadora devem ser
transportados para o servio de sade em recipientes fechados que resistam s
aes de punctura e ruptura, de forma a manter a integridade da embalagem e a
esterilidade do produto.
Os recipientes devem estar identificados com o nome da empresa processadora,
o nome do servio a que se destina e conter uma lista anexa com a relao de
produtos
d t processados
d

Do Transporte

Quando o transporte dos produtos para sade for realizado pela empresa
processadora, os veculos de transporte devem ser de uso exclusivo para este
fim.
Qualquer outra forma de transporte dos produtos para sade processados deve
ser submetida aprovao prvia pelo rgo de vigilncia sanitria emissor do
licenciamento.
Quando o contrato entre o servio de sade e a empresa processadora envolver
o transporte
t
t intermunicipal
i t
i i l ou iinterestadual,
t
t d l a fforma d
de ttransporte
t d
dos produtos
d t
para sade deve ser submetida aprovao dos rgos de vigilncia sanitria
responsveis pela fiscalizao do servio de sade e da empresa processadora.
A empresa processadora deve estabelecer critrios para a higienizao dos
veculos de transporte

Gesto de
Processos

Infraestrutura

Limpeza

Inspeo

Inspeo

Preparo

Acondicionamento

Esterilizao

Fonte: HDR Architecture, Inc.

Omaha, Nebraska, USA

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
g
(61) 3462-6651
3462 6651

Luiz Carlos da Fonseca e Silva