Qu es un documento?

En ISO 9000:2005 se define:

Documento: Informacin y su medio de soporte

Informacin:

Medios:

procedimiento
especificacin
registro
plano
informe
norma

Versin: Dic. 2008

SGC
Curso de Formacin Auditor /
Auditor Jefe (A 17024)

papel
magntico
electrnico
fotogrfico
muestra maestra
etc.

Objetivos de la documentacin
l

Comunicar informacin

Medio para transmisin y comunicacin de informacin.

Tipo y amplitud dependen de:
4
4
4
4

grado de formalidad del sistema de comunicacin

nivel de habilidad de comunicacin
cultura organizacional
naturaleza del producto y proceso

Evidencia de conformidad
Provisin de evidencia de que lo que se ha planificado se ha
realizado (registros)

Compartir conocimiento

Diseminar y preservar las prcticas de la organizacin

4 especificaciones tcnicas
4 mtodos de fabricacin

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Curso de Formacin Auditor /
Auditor Jefe (A 17024)

Funcin y valor de la
documentacin
Provee un conjunto conciso de requisitos
Facilita coherencia de las actividades de calidad
Comunica requisitos simultneamente a todo el personal
implicado
Permite un control de cambios eficaz
Asegura permanencia independientemente de cambios de
personal

Facilita actividades de seguimiento y auditorias del SGC

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Curso de Formacin Auditor /
Auditor Jefe (A 17024)

Extensin de la documentacin
La extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una
organizacin a otra debido a:
a)

El tamao de la organizacin y el tipo de actividades

b)

La complejidad de los procesos y sus interacciones

c)

La competencia del personal

Recordar que ISO 9001 siempre ha

requerido un SGC documentado y

NO un sistema de documentos

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Auditor Jefe (A 17024)

Control de la documentacin
Regla general:
El documento
apropiado debe estar
disponible en el
momento apropiado en
el sitio apropiado

Asegurar que el
documento es y continua
legible y fcilmente
identificable
Definir
documento
necesario

Desarrollar
documento

Identificar el
estado de revisin
Los documentos requeridos por el
SGC deben controlarse

(ISO 9001:2008 - Clusula 4.2.3)

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Revisar
y aprobar
antes de emitir
Actualizar
documento

Distribuir a
puntos de uso

SI

Cambios?
NO

Identificar
si retenido

SI

Obsoleto?

Prevenir
uso no
intencionado

El sistema sin papeles

Asegurar que el personal:

tiene fcil acceso a un
ordenador
conoce cmo obtener la
informacin

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Auditor Jefe (A 17024)

Estructura de la organizacin
Misin - Visin
Poltica de Calidad

Estructura tpica
Nivel 1

Manual de calidad
Alcance, exclusiones, descripcin
de interrelaciones entre procesos

Nivel 2

Procedimientos
Documentacin de actividades de procesos
Podra incluir instrucciones de trabajo

Nivel 3

Formatos normalizados
Convertibles en registros

1
2
3

Documentos externos
Especificaciones del cliente,
reglamentacin, leyes, etc.

Nivel 4

Registros
Evidencia de conformidad

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Auditor Jefe (A 17024)

Documentando la organizacin
PRESIDENTE

MKT

D&D

ADQ

OPER

LOG

FIN

VTS

PLD

PLA

PLM

ALM

CONT

SPV

PROY

CMP

CORTE

EMB

FACT

CINV

ENS

ENTR

COBR

AAR

ACAB

Dos aspectos:

Responsabilidades y autoridad

Interrelacin entre el personal

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Poltica de la calidad
Apropiada a los propsitos de la
organizacin

Asegurar que es
entendida en todos
los niveles

Incluir compromiso de cumplir con

requisitos y mejorar continuamente
la eficacia del SGC

Marco para establecer y revisar los

objetivos de calidad

Definir
poltica de calidad
adecuada

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Curso de Formacin Auditor /
Auditor Jefe (A 17024)

Comunicar
poltica de calidad
en la organizacin

Revisar
adecuacin de
poltica de calidad

El Manual de Calidad
Manual de Calidad

(ISO 9000:2005)
Documento que especifica el SGC de una organizacin

El manual de calidad debe incluir: (ISO 9001:2008 - 4.2.2):

Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificacin de las exclusiones

Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos

Descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC

La organizacin
puede decidir incluir
en el manual lo que
crea necesario para
sus propsitos
(ver ISO/TR
10013:2001
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El manual podra tambin incluir:

Una descripcin de la organizacin

La poltica de la calidad
Los objetivos globales de calidad
La estructura de la organizacin
Responsabilidades principales y autoridades
Un resumen del enfoque especfico de la organizacin para
cumplir los requisitos de la Norma y otros

Propsito del manual de calidad

Comunica los requerimientos
Describe e implementa el sistema de calidad

Bsico para las auditorias

Asegura continuidad
Reduce la curva de aprendizaje
Demuestra cumplimiento con la norma
Para propsitos contractuales y de precalificacin
Una buena literatura comercial

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Estructura del Manual de Calidad

Tres posibles formatos o
estructura

El manual de calidad puede ser:

Una recopilacin directa de

By clauses
4 Por
clusulas
By
4 Por
funcin

functions
Otro
Otherorden

procedimientos y otros
documentos

Una agrupacin o seccin de

documentos del sistema de
calidad

Una serie de procedimientos

para una instalacin o
aplicacin especfica

Ms que un solo documento o

nivel de documentacin

Un ncleo comn con

ISO/TR 10013
apndices especficos

Recordar:
Un documento nico o todo lo
El sistema de calidad es para la organizacin
contrario
y
NO
la
organizacin
para
el
sistema
de
calidad
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Curso de Formacin Auditor /
Auditor Jefe (A 17024)

Manual de calidad por clusulas

Seccin 1.
Seccin 2.
Seccin 3.
Seccin 4.
Seccin 5.
Seccin 6.
Seccin 7.
Seccin 8.

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Auditor Jefe (A 17024)

Generalidades
Introduccin
Alcance
Descripcin del SGC
Responsabilidades de la direccin
Gestin de recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

Manual de calidad por funciones

1.- La empresa
2.- Poltica de calidad
3.- Gestin

Direccin
t Comit de direccin
t Proyectos de mejora
t

6.- Administracin
t
t
t
t

7.- Sistemas
t
t
t

4.- Relaciones con clientes

Marketing
t Ventas
t Comunicacin con clientes
t

l
l

Investigacin y desarrollo
t Gestin de la Produccin
t Servicio posventa
t

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Auditor Jefe (A 17024)

Gestin de la calidad
Gestin de informacin
Gestin de documentos

Apndices:

5.- Produccin y servicio

Recursos Humanos
Gestin de recursos
Compras
Finanzas

l
l

Mapa de procesos
Control de documentos
Control de registros
Auditorias internas
Control de producto NC
Acciones correctivas
Acciones preventivas

Otra estructura
1.
2.
3.
4.
5.

Alcance y exclusiones
Introduccin
La organizacin
Poltica de calidad
Planificacin y objetivos
de la calidad
5. Mapa de procesos
6. Procedimientos e
instrucciones de trabajo
7. Registros

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Procedimientos documentados
ISO 9001:2008 requiere los siguientes
procedimientos documentados:

Control de documentos (4.2.3)

Control de registros (4.2.4)
Auditorias internas (8.2.2)
Control de producto no conforme (8.3)
Acciones correctivas (8.5.2)
Acciones preventivas (8.5.3)

Ms:
documentos necesitados por la organizacin

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Procedimiento: (ISO 9000:2005)

manera especificada de realizar una
actividad o un proceso
Un procedimiento puede ser:
Documentado
Informal

Estructura de un procedimiento
tpico
PAGE11
PAG.

1-Objeto
Object
2-Alcance
Scope
3-Referencias
Reference
4-Definiciones
Definitions
5-Responsabilidades
Responsibilities

PAGE22
PAG.
4

13

14

6- DESARROLLO
6.1
6- DESARROLLO
6.2
6.1
6- Procedimiento
Procedure
6.3
6.2
6.1
6.3
6.2
6.3

5
8

9
1

11

7-Registros
Records
8-Apndices
Annexes

Descripcin
de interrelaciones
Descripcin de actividades:

Qu - Quin- Dnde Cundo Cmo

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Consideraciones al documentar
Consideraciones prcticas al decidir la forma de documentar
procedimientos e instrucciones de trabajo:
Los usuarios saben leer?

Qu idioma entienden?
Cul es el nivel mnimo de educacin?
Sabran leer diagramas de flujo?
Estn familiarizados con dibujos tcnicos?

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Registros de calidad
En ISO 9001, cl. 4.2.1 se lee:
c) registros requeridos por esta norma internacional
Sin embargo, la organizacin probablemente requerir
ms registros para las actividades de seguimiento,
medicin y mejora continua

Registro (ISO 9000:2005)

Documento que presenta
resultados obtenidos y
proporciona evidencia de
actividades desempeadas
Los registros son muy
importantes para el auditor:
forman parte de la evidencia
de cumplimiento con los
requisitos

Si la organizacin utiliza formatos normalizados para registrar

el resultado de sus actividades, ellos deben guiar claramente
al usuario acerca de:

Qu informacin y/o datos son obligatorios?

Cmo anotar informacin y/o datos?
En qu unidades se deben registrar los datos?
Versin: Dic. 2008
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Plan de Calidad
El plan de calidad puede incluir:
Los documentos genricos del SGC

Documentos genricos del SGC modificados para un

contrato particular
Documentos especficos de un contrato

Plan de calidad documento vinculante:

Manual de calidad de un proyecto (contrato)
Plan de ejecucin que muestra las etapas y hace referencia a
documentos de control en forma de:
diagrama de flujo
texto escrito
tabla

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Auditor Jefe (A 17024)

Plan de calidad (ISO 9000)

Documento que especifica

cules procedimientos y
recursos asociados deben
aplicarse por quin y
cundo en un proyecto,
producto o contrato
especifico.

Interrrelacin entre documentos

Manual de Calidad

Procedimientos

No todos los
registros requerirn
formatos

Los formatos
Instrucciones
de Trabajo

Formatos

Versin: Dic. 2008

deberan utilizarse
cundo aaden
valor

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