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PRE-DESCUBRIMIENTO
DESCUBRIMIENTO
INV. PRECLNICA
PRUEBAS CLNICAS
REVISIN
AUTORIDAD
REGULATORIA
5,000-10,000
Compuestos
250
FASE 1
Pruebas
animales
3-6 AOS
1 MEDICAMENTO
ACEPTADO
5
FASE 2
FASE 3
NMERO DE VOLUNTARIOS
20-100
100-500
1,000-5,000
6-7 AOS
-2 AOS
Prolongado
Difcil
Riesgoso
Costoso
Sofisticado
Altamente R E G L A M E N T A D O
Investigacin
Acadmica
Bsica
Clnica
Privada
Clnica
Institucional
Clnica
Bsica
Desarrollo
Frmacos
Biolgicos
Biotecnolgicos
Dispositivos Mdicos
Investigacin
Bioequivalencia
Farmacocintica
Farmacodinamia
Eficacia
Seguridad
Genmica
7
Internacional
ICH E6 (International Conference of Harmonization)
OPS (Guas) Documento de las Amricas
CIOMS (Council for International Organizations of
Medical Sciences)
10
$1000 B Industria
$140 B Investigacin y Desarrollo (2014)
10 grandes casas farmacuticas en los EEUU
=
50% estudios
11
12
13
14
Costo de Desarrollo de
Medicamento (USD)
Inversin en
Iinvestigacin (USD)
Ao
Total
2014 $141 billones
2012 $ 72.8 billones
2010 $ 67.4 billones
2009 $ 65.9 billones
2008 $ 63.7 billones
2007 $ 63.2 billones
2006 $ 56.1 billones
2005 $ 51.8 billones
2004 $ 47.6 billones
16
17
SMOs
Nueva
tecnologa
CROs
Mas grupos
tnicos
INVESTIGACIN
Globalizacin
Incremento en
ensayos
clnicos
Mas pases
Mas
investigadores
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Clinical Trials
as 11th April, 2016
World: 212,454 in 193 countries
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20
Desarrollo global
Incremento y necesidad de investigadores
expertos
> de 200,000 estudios estn siendo conducidos
globalmente entre el gobierno, instituciones
privadas, y dependencias de salud
Reclutamiento de sujetos de estudio ha llegado
a hacer difcil y competitivo
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24
25
26
29
U.S. 7,920/1,082
Canada 159/31
UK 98/25
Germany 67/51
France 53/28
Russia 50/53
Italy 38/18
Poland 38/48
Sweden 38/4
South Africa 30/16
Belgium 28/4
Netherlands 27/8
Argentina 25/16
Brazil 20/18
Mexico 18/5
Spain 18/13
Australia 9/5
India 8/33
China 7/16
Japan 3/7
30
Inspeccin
Director
Divisin of Scientific Investigations
Office of Medical Policy
Center for Drug Evaluation and Research
32
33
34
36
38
39
42
Regulaciones
Apoyo
regional
Innovacin
compleja
Mejores tiempos
de Autorizacin
Investigacion
Conocimiento
publico
Reclutamiento
de Sujetos
Diseo de marcadores y
biomarcadores
Globalizacin
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