CAPTULO II.

MARCO TERICO
Normatividad
ISO 13485
La norma ISO 13485 de Equipos Mdicos es un sistema de gestin de la calidad
(SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos mdicos y
servicios relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas
prcticas en sistemas de gestin de la calidad de equipos mdicos.
El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos
regulatorios armonizados para los sistemas de gestin de la calidad dentro del
sector de los productos sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente
en los requisitos de satisfaccin del cliente y de mejora continua, pero con
modificaciones para hacerlos ms apropiados respecto al objetivo regulatorio.
Quin puede aplicar ISO 13485?
La norma ISO 13485 de Equipos Mdicos se aplica nicamente a fabricantes de
dispositivos mdicos y servicios relacionados, independientemente de su tamao y
ubicacin,
Por qu es importante ISO 13485 para su organizacin?
La certificacin en la norma ISO 13485 de Equipos Mdicos proporciona a las
organizaciones:

Implicacin de los accionistas

Incremento de la reputacin
Satisfaccin del cliente
Ventaja competitiva

La armonizacin internacional de los requisitos reglamentarios ayuda a

proporcionar los beneficios de la norma ISO 9001 de SGC adaptados para los
fabricantes de dispositivos mdicos.

ISO 9001
ISO 9001 es una norma de sistemas de gestin de la calidad (SGC) reconocida
internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC,
superando el milln de certificados en todo el mundo.
La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organizacin independientemente
de su tamao y ubicacin geogrfica. Una de las principales fortalezas de la
norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al
centrarse en los procesos y en la satisfaccin del cliente en lugar de en
procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a
fabricantes.
Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con
SGC especficos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la
automocin, aeroespacial, defensa y medicina.
Por qu es importante ISO 9001 para su negocio?
La norma ISO 9001 de sistemas de gestin de la calidad proporciona la
infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las
organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la
eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
La certificacin ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

Compromiso a sus accionistas

Reputacin de su organizacin

Satisfaccin de cliente

Ventaja competitiva

En los ltimos aos se han realizado numerosos estudios independientes que

demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un
artculo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por
periodistas acadmicos de Harvard Business School.

Autores de cultura de calidad

Cada uno de los autores seleccionados aporta algo original al tema de calidad
total.
Edwards W. Deming
Fig. 1
Edward W. Deming

Fuente:
http://www.moonmentum.co
m/blog/wpcontent/uploads/2011/10/dem
ing.jpg

Edwards W. Deming naci en Iowa en

1900. Sus padres, Pluma Irene y William
Albert Deming eran personas ilustradas y
daban gran importancia a la educacin de sus
hijos. Pluma estudi msica y William Albert
matemticas y leyes. Edward asisti a la
escuela en Powell Wyoming y realiz diversos
trabajos para ayudar en el mantenimiento de
la familia.
En 1917 ingres en la Universidad de
Wyoming, de donde se gradu en 1921 como
ingeniero elctrico. En 1925 obtuvo el grado
de maestra de la Universidad de Colorado y
en 1928, un doctorado en Yale, ambos grados
relacionados con las reas de fsica y
matemticas. Adems, al igual que su madre,
estudi msica y tocaba varios instrumentos.

Trabaj en el departamento de Agricultura de

Estados Unidos. Cuando era profesor en la
Universidad de Nueva York, al terminar la
Segunda Guerra Mundial, fue enviado a Japn
a realizar estudios de censos. Durante su
estancia en este pas, estuvo en contacto con empresarios que lo contrataron para
ensear la teora elemental de variacin al azar y tcnicas sencillas como grficas
de control a cientos de tcnicos e ingenieros japoneses. Prcticamente vivi la
evolucin de la calidad en Japn, y sus enseanzas fueron clave para cambiar en
forma radical, la economa de esa nacin. En reconocimiento, la Unin Japonesa
de Ciencia e Ingeniera instituy sus premios anuales Deming para quienes
alcanzan grandes logros en calidad y confiabilidad del producto. El emperador le
otorg la Medalla de La Segunda Orden del Tesoro Sagrado.
A partir de su experiencia en este pas desarroll sus famosos 14 puntos para que
la administracin conduzca a la empresa a una posicin de productividad y
competitividad (Deming, 1982). En ellos Deming resume en unas cuantas frases

su contribucin al campo de la calidad total. Otros tpicos interesantes son la

estructura del Premio Deming administrado por la Unin de Cientficos e
Ingenieros del Japn y las siete enfermedades mortales. En virtud de sus
aportaciones innovadoras, que despus tambin se aplicaron extensamente en
Estados Unidos, algunos lo consideran el Padre de la administracin moderna.
Deming muri en diciembre de 1993.

Joseph M. Juran
Fig. 2 Joseph M. Juran

Joseph M. Juran naci el 24 de

diciembre de 1904 en la ciudad de
Braila, en aquella poca parte del
Imperio
Austro-Hngaro,
ahora
Rumania. Su padre era un zapatero
artesano. Juran dice sobre su tierra
natal que all no haba problemas
de calidad, nunca haba fallas de
energa y los automviles nunca se
descomponan porque no haba
energa elctrica ni automviles.

En 1920 Joseph ingres a la

Universidad de Minnesota para
estudiar ingeniera elctrica y leyes.
Fue el primero en su familia que
asista a la universidad. En ella
desarroll una actividad paralela que
Fuente:
cambi su vida, ya que se volvi
http://stmedia.startribune.com/images/1
campen de ajedrez, lo cual le hizo
juran0303.jpg
percatarse de su capacidad analtica
y tom conciencia de que no era un muchacho cualquiera. Para entonces empez
a ganare la admiracin y respeto de sus compaeros.
Trabajo para la Western Electric Co. Y fue profesor de la Universidad de Nueva
York. A mediados de los aos cincuenta ense en Japn conceptos de
administracin por calidad, contribuyendo, al igual que Edward Deming, al xito
japons en materia de calidad. Public una gran cantidad de material relacionado
con el tema, sin embargo, es en su libro J. M. Juran y el liderazgo para la calidad
(Mxico, Das de Santos, 1990) donde resume su conocimiento desarrollado en el
rea de administracin por calidad total. El enfoque de Juran sobre la
administracin por calidad se basa en lo que llama la triloga de Juran: planear,
controlar y mejorar la calidad. Tiene una gran cantidad de publicaciones, adems
de una fuerte influencia en todo el mundo a travs de sus asesoras por medio del

Juran Institute, Inc. Y su participacin en la American Society for Quality Control

(ASQC).
Juran es el terico que ms ha contribuido, y lo sigue haciendo, al campo de la
calidad y por mayor tiempo que cualquier otra persona, y todava considera que
apenas ha tocado la superficie del tema. Lo que yo quiero hacer no tiene fin,
escribe, debido a que estoy en la frontera sin fin de una rama del conocimiento,
puedo ir tan lejos como los aos me lo permitan.

Mikel Harry
Fig 3. Mikel Harry

Es reconocido y citado por muchas

publicaciones como el arquitecto y
autoridad de la metodologa Seis Sigma. Es
autor de ms de 50 publicaciones y su libro
ms reciente se titula Six Sigma: The
Management Strategy Revolutionizing the
Worlds Top Corporations (Harry &
Schroeder, 1999). Ha sido asesor de altos
ejecutivos de empresas importantes como
General Electric, Ford Motor Co., Allied
Signal, Asea Brown Boveri, entre otras. En
2002 la Universidad Estatal de Arizona lo
distingui con el reconocimiento a la
Excelencia en Ingeniera por su notable
contribucin a la profesin y a la sociedad
en general. Fund en 1994 la empresa Six
Sigma Academy, y actualmente es
Fuente: http://1.bp.blogspot.com/presidente del Six Sigma Management
obmXvnmlWXw/UdHaInstitute. Anteriormente, Mikel Harry fund
Bi2IOI/AAAAAAAAABQ/IqyYUhuE8s4/
el Instituto de Investigacin para Seis
s300/mikel+harry.jpg
Sigma en Motorola, en donde fue
responsable
del
desarrollo
de
la
metodologa Seis Sigma incluyendo su estrategia de implantacin, la gua de
despliegue y las herramientas avanzadas de aplicacin. Al inicio de su carrera
profesional sirvi en la Marina de Estados Unidos.

Kaoru Ishikawa
La visin de Ishikawa se apoya en el control
y el aseguramiento de la calidad, por lo que
podra considerarse tradicionalista y bsica.
Sin embrago, es interesante y necesario
conocer sus tesis, que fueron en su
momento vanguardistas y constituyeron la
base para los sistemas de calidad actuales.
Algunos de los principios de Ishikawa en
relacin con la calidad total son los
siguientes:

Fig. 4 Kaoru Ishikawa

1. En cualquier industria, controlar la

calidad es hacer lo que se tiene que
hacer.
2. El control de calidad que no puede
mostrar resultados no es control de
calidad. Involucrarse en actividades
de control de calidad genera tanto
dinero para la compaa, que no
sabr qu hacer con l!
Fuente: http://celeb3. El control de calidad empieza y
true.com/image.php?
termina con la capacitacin.
pic=/images/kaoru4. Para poner en prctica el TQC, es
necesario capacitar de manera continua a todo el personal, desde el
presidente hasta los trabajadores de lnea.
5. El control de calidad revela lo mejor de cada empleado. Cuando se pone en
prctica, la falsedad desaparece de la compaa.
6. Con el propsito de alentar el estudio de la calidad entre trabajadores y
supervisores, se debern formar crculos de control de calidad (CCC) como
parte de TQC.
7. Existen muchas diferencias entre las actividades del control de calidad
japons y las de Estados Unidos y Europa Occidental, debido en parte a las
diferencias estructurales entre las naciones.
8. Los primeros pasos del control de calidad deben estar orientados a conocer
los requerimientos de los consumidores y los factores que los impulsan a
comprar.
9. Anticipar problemas potenciales y quejas.
10. Siempre se deben tomar las acciones correctivas apropiadas. El control de
calidad no acompaado de accin es simple diversin.

Shigueo Shingo
Fig. 5 Shiqueo Shingo

Este autor es posiblemente ms

conocido por sus contribuciones al
rea de la optimizacin de la
produccin que a la calidad total. Sin
embargo, el argumento cardinal de
su filosofa es que una de las
principales barreras para optimizar la
produccin es la existencia de
problemas de calidad. Su mtodo
SMED
(Cambio
Rpido
de
Instrumental) funciona, de manera
ptima, si se cuenta con un proceso
de cero-defectos, para lo cual
propone la creacin del sistema
poka-yoke (a prueba de errores).

El sistema poka-yoke consiste en la

creacin de elementos que detecten
los defectos de produccin y lo
Fuente:
informen
de
inmediato
para
http://3.bp.blogspot.com/establecer la causa del problema y
PYdkqpTatQE/UF59evitar que vuelva a ocurrir; esto es,
SZgHPI/AAAAAAAAADs/yMGUC2
se debe inspeccionar en la fuente
H6ikU/s1600/shigeopara detectar a tiempo los errores. Mediante este procedimiento se detiene y
corrige el proceso en forma automtica para evitar que el error derive en un
producto defectuoso. Para reducir defectos dentro de las actividades de
produccin, el concepto ms importante es reconocer que los mismos se
originan en el proceso y que las inspecciones slo pueden descubrirlos ms no
prevenirlos. El cero defectos no puede alcanzarse si se olvida este concepto.
Adicionalmente, Shingo subraya que debemos reconocer que los trabajadores
son seres humanos y que, como tales, en ciertas ocasiones incurren en
olvidos. Es necesario incluir un poka-yoke (lista de chequeo o mecanismo)
durante la fase operativa, de tal forma que si la persona olvida algo, el
accesorio se lo seale, y as logre prevenir la ocurrencia de errores.

Genichi Taguchi
Fig. 6 Genichi Taguchi

La filosofa de Taguchi abarca toda la funcin

de produccin, desde el diseo hasta la
fabricacin. Su metodologa se concentra en
el consumidor, valindose de la funcin de
prdida. Taguchi define la calidad en
trminos de la prdida generada por el
producto a la sociedad. Esta prdida puede
ser estimada desde el momento en que un
producto es despachado hasta el final de su
vida til. La prdida se calcula en dlares, y
eso permite a los ingenieros comunicar su
magnitud en un valor comn, reconocible. Eso
a veces se comunica de un modo bilinge, lo
cual significa que se puede hablar a los
gerentes de alto nivel en trminos de dlares,
y a los ingenieros y quienes trabajan con el
Fuente:
producto o servicio en trminos de objetos,
http://www.skymark.com/i
mages/taguchi.gif
horas, kilogramos, etctera. Con la funcin
de prdida, el ingeniero est en condiciones de comunicarse en el lenguaje
del
dinero
y
en
el
lenguaje
de
las
cosas.
El mtodo Taguchi ha sido descrito como la herramienta ms poderosa para
lograr el mejoramiento de la calidad, segn Jim Pratt, director de los programas
estadsticos de la compaa ITT ha ahorrado unos 60 millones de dlares en
un
perodo
de
18
meses.
Muchos de los que practican los mtodos de Taguchi en Estados Unidos
piensan que las prcticas de control de calidad descritas ms adelante a la
larga suplantarn al control estadstico de la calidad, como ha sucedido en
gran
medida
en
Japn.
A continuacin se expone una visin general de la filosofa de la calidad
sostenida por Taguchi.
Su filosofa es el control de calidad, que le llam Diseo Robusto; el cual consiste
en que cada vez que se disea un producto, se hace pensando en que va a
cumplir con las necesidades de los clientes, pero siempre dentro de un cierto
estndar; a esto se le llama calidad aceptable. El tipo de diseo que Taguchi
propone es que se haga mayor nfasis en las necesidades que le interesan al
consumidor y que a su vez, se ahorre dinero en las que no le interesen.
El pensamiento de Taguchi se basa en dos conceptos fundamentales:

Productos atractivos al cliente.

Ofrecer mejores productos que la competencia: Los productos deben ser

mejores que los de la competencia en cuanto a diseo y precio

Estos conceptos se concretan en los siguientes puntos.

1. Funcin de prdida. La calidad debe definirse en forma monetaria mediante
la funcin de prdida, en la que cuanto mayor sea la variacin de una
especificacin respecto al valor nominal, mayor (exponencialmente) ser la
prdida monetaria transferida al consumidor.
2. Mejora continua. La mejora continua del proceso productivo y la reduccin
de la variabilidad son indispensables para subsistir en la actualidad. Ambos
factores se relacionan estrechamente.
3. Variabilidad. Que puede cuantificarse en trminos monetarios. La
variabilidad del funcionamiento del producto provoca una prdida al usuario,
la cual puede medirse como el cuadrado de la diferencia entre el
funcionamiento real y el valor objetivo. La mejora continua del proceso
productivo y la reduccin de la variabilidad son indispensables para
subsistir en la actualidad. Ambos factores se relacionan estrechamente.
4. Diseo del producto. En esta etapa se genera la calidad y se determina el
costo final del producto.
5. Optimizacin del diseo del producto. Se puede disear un producto con
base en la parte no lineal de su respuesta, a fin de disminuir su variabilidad.
6. Optimizacin del diseo del proceso. Se puede reducir la variabilidad por
medio del diseo de experimentos, al seleccionar los niveles ptimos de las
variables involucradas en la manufactura del producto.
7. Ingeniera de calidad. Taguchi desarroll tambin una metodologa que
denomin ingeniera de calidad, la cual se divide en lnea y fuera de lnea,
como se describe a continuacin:
o Ingeniera de calidad en lnea: sus actividades respectivas son la
manufactura, el control y la correccin de procesos, as como el

mantenimiento preventivo. Una de las tcnicas auxiliares es la

grfica de control.
o Ingeniera de calidad fuera de lnea: se encarga de optimizar el
diseo de productos y procesos. Para su aplicacin se sirve del
diseo de experimentos.
Bibliografa
Cant Delgado, H. (2006). Desarrollo de una cultura de calidad. Mxico
D.F: Mc Graw Hill.
Lloyd's Register Quality Assurance. (22 de Mayo de 2016). LRQA Espaa.
Obtenido de Lloyds Register LRQA Espaa:
http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-9001-norma-calidad/