Omar Alejandro Hernndez Rodrguez

12300728
Control de calidad en industria farmacutica
Miriam Elizabeth Regules Garca
18 marzo 2016
Protocolo de validacin del proceso de produccin
de suspensiones

Introduccin
Suspensin: Desde el punto de vista farmacotcnico son formas farmacuticas
semilquidas lquidas constituidas por principios activos slidos e insolubles,
dispersos en un vehculo adecuado.
Desde el punto de vista fisicoqumico son sistemas heterogneos bifsicos
constituidos por una fase slida dispersa, finamente dividida en el seno de una
fase lquida denominada fase dispersante, externa continua.
Tamao de partcula: 1- 50
Podemos encontrar: - Suspensiones preparadas y listas para su uso Suspensiones mezcla de polvos para reconstituirse antes de su uso en un
determinado vehculo. Son extemporneas.
Usos en general:
Suspensiones va oral
Suspensiones ticas
Suspensiones tpicas
Suspensiones oftlmicas
Suspensiones inyectables
Suspensiones rectales
Razones para uso de suspensiones:
Principios activos inestables en solucin.
Administracin de principios activos insolubles en agua.
Minimizar sabores desagradables.
Administracin de sales insolubles en reemplazo de las formas libres.
Control de la disolucin

Proceso
En el momento de su formulacin debe considerarse una serie de aspectos
que inciden de forma importante, entre ellos tenemos:
Tamao de partcula:

A la hora de formular una suspensin hay que obtener un tamao de partcula

apropiado y que se mantenga durante el tiempo. Las partculas mayores de 5m
ocasionan una textura desagradable y pueden provocar irritacin si se inyectan o
se instilan en los ojos. La facilidad de administracin de una suspensin por va
parenteral puede depender del tamao y la forma de sus partculas y es bastante
posible bloquear una aguja hipodrmica con partculas que tengan un dimetro
mayor de 25m, en particular si tienen forma acidulada y no esfrica. Asimismo, se
puede elegir un intervalo concreto del tamao de las partculas para controlar la
velocidad de disolucin del frmaco y, con ello, su biodisponibilidad. El tamao de
partcula puede experimentar variaciones durante el almacenamiento de una
suspensin por diversas razones, por ejemplo, una modificacin en el hbito
cristalino puede ocasionar diferencias importantes en lo que se refiere a su
redispersabilidad, sedimentacin, estabilidad fsica y la apariencia de la
suspensin. Otros factores como cambios en el pH o las fluctuaciones de la
temperatura durante el almacenamiento pueden modificar la solubilidad y con ello
la granulometra de la fase dispersa debida a la dependencia de la solubilidad con
el tamao de partcula (Ecuacin de Ostwald-Freundlich). El efecto de la
temperatura depende de cunto se haya modificado sta y durante cunto tiempo,
as como del grado de dependencia de la solubilidad y de la recristalizacin del
principio activo respecto de la temperatura.
Humectabilidad del solido:
Para poder obtener una suspensin, es indispensable que el lquido humecte a
las partculas del slido, es decir, que el lquido desplace al aire en contacto con el
slido y se pueda situar a su alrededor. Si esto no ocurre no se puede redispersar
una fase en la otra. Para garantizar una humectacin adecuada, la tensin
interfacial entre el slido y el lquido se debe reducir de forma que el lquido
desplace al aire adsorbido en las superficies slidas. El problema de la
humectacin es una consecuencia de la tensin interfacial, en este caso la
establecida en la interfaz slido-lquido. Para reducir dicha tensin se recurre a la
utilizacin de agentes humectantes como tensoactivos, coloides hidroflicos y
disolventes. Los tensoactivos con un valor de balance hidrofilia - lipofilia (HLB)
comprendido entre 7 y 9 son los ms adecuados ya que las cadenas hidrofbicas
del tensoactivo se adsorben en las superficies de las partculas hidrofbicas,
mientras que los grupos polares se proyectan hacia el medio acuoso y se hidratan.
La humectacin del slido se produce como resultado de la cada de la tensin
interfacial entre el slido y el lquido y, en menor grado, entre el lquido y el aire.
Viscosidad:
Para modificar la viscosidad de las suspensiones se utilizan agentes
viscozantes, dentro de los cuales es posible destacar varios grupos: polisacridos,
derivados hidrosolubles de la celulosa, silicatos hidratados, polmeros derivados
del cido poliacrlico (Carbopol) y el dixido de slice coloidal. Entre los

viscozantes ms utilizados estn los derivados de la celulosa, como la

metilcelulosa con diferentes grados de mutilacin, que proporcionan diferentes
viscosidades y son estables a pH entre 3 y 11, o bien la celulosa microcristalina
que, adems de aumentar la viscosidad por gelificacin, previene el efecto
defloculante que podra producir por la adicin de electrolitos.

Sistemas floculados y defloculados:

Una vez incorporado un agente humectante adecuado, es necesario
determinar a continuacin si la suspensin est floculada o defloculada y decidir
qu estado es preferible. El estado de la solucin depende de las magnitudes
relativas de las fuerzas de repulsin y atraccin entre las partculas.
As, en un sistema defloculado las partculas dispersadas se mantienen como
unidades separadas y, como la velocidad de sedimentacin depende del tamao
de cada unidad, sta ser lenta. La agregacin de partculas en un sistema
floculado dar lugar a una velocidad de sedimentacin ms rpida, porque cada
unidad est compuesta por muchas partculas individuales y, por tanto, tiene
mayor tamao. La velocidad de sedimentacin tambin depender de la porosidad
del agregado porque si es poroso, el medio de dispersin fluir atravesando y
rodeando cada agregado o flculo a medida que sedimenta.

Puntos crticos
Uno de los puntos crticos ms importantes en la fabricacin de suspensiones
se podra considerar el Tamao de partcula, puesto que si el tamao de partcula
final en la forma farmacutica no es el deseado puede conllevar a diferentes
alteraciones en la forma farmacutica, ya que el tamao de particula afecta de
forma directa o indirecta los siguientes factores:
Uniformidad de dosis
Uniformidad de contenido
Estabilidad del medicamento
Sabor
Color
Absorcin
Velocidad de disolucin
Biodisponibilidad

General:
1. Color
2. Sabor
3. Olor
4. pH
5. Viscosidad
6. Resuspendirilidad
7. Granulometra de la fase dispersa
8. Identificacin de los principios activos
9. Volumen de sedimentacin
10. Grado de floculacin

Conclusin:

Referencias
http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?
_f=10&pident_articulo=13069618&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revi
sta=4&ty=88&accion=L&origen=zonadelectura&web=www.elsevier.es&lan=es
&fichero=4v23n10a13069618pdf001.pdf
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Suspensiones_5210.pdf
https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/4808931.pdf
http://amoliva.webs.ull.es/4.pdf