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CINETOL
(cloridrato de biperideno)

Cristlia Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda.

Comprimidos 2mg

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
CINETOL
cloridrato de biperideno
APRESENTAES
CINETOL (cloridrato de biperideno) 2mg comprimido: embalagem com 10, 80 e 200 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
cloridrato de biperideno (equivalente a 1,8mg de biperideno)................................................................................................2mg
Excipientes: lactose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sdica, silicato de magnsio,
estearato de magnsio.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
CINETOL (cloridrato de biperideno) destinado ao tratamento da sndrome parkinsoniana, especialmente para controlar
sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia
(inquietao) e sndromes parkinsonianas induzidas por neurolpticos (medicamentos que suprimem movimentos
espontneos) e outros frmacos similares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de biperideno um agente anticolinrgico com efeito marcante no sistema nervoso central, reduz os efeitos
produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.
CINETOL (cloridrato de biperideno) bloqueia principalmente a transmisso dos impulsos colinrgicos centrais pela
reverso da ligao aos receptores de acetilcolina, modificando o estado parkinsoniano do paciente.
O tempo mdio estimado para o incio da ao teraputica ocorre aps um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico
das concentraes do medicamento no sangue alcanado aps cerca de 1,5 hora.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CINETOL (cloridrato de biperideno) contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de
biperideno ou a qualquer um dos excipientes da frmula.
CINETOL (cloridrato de biperideno) contraindicado para uso por pacientes portadores de alguns subtipos de glaucoma
(glaucoma de ngulo estreito); pacientes portadores de estreitamento ou obstruo mecnica do aparelho digestrio, ou
pacientes com um subtipo de alterao do intestino grosso chamado megaclon.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Este medicamento contm LACTOSE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CINETOL (cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um tipo de
alterao da prstata), epilepsia ou arritmia cardaca.
Capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Durante o tratamento com CINETOL (cloridrato de biperideno) combinado com outro medicamento de ao central,
anticolinrgicos ou lcool, o paciente no deve executar tarefas que exijam ateno ou dirigir veculos e operar mquinas,
pois a sua habilidade e ateno podero estar prejudicadas.

Cuidados e advertncias para populaes especiais

Uso em crianas: estudos sobre o uso de cloridrato de biperideno em crianas so limitados e restringem-se, basicamente, a
tratamentos de durao limitada de distonias (contrao muscular involuntria) de causa iatrognica (ex. neurolpticos,
metoclopramida ou compostos anlogos), que podem se manifestar como reaes adversas ou sintomas de intoxicao.
Uso em idosos: maior ateno deve ser dispensada aos pacientes com idade avanada, sobretudo se apresentam sintomas de
doenas orgnicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulso cerebral. Pacientes idosos so mais suscetveis a
medicao anticolinrgica.
Gravidez: no se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grvidas ou se pode afetar a
capacidade de reproduo. CINETOL (cloridrato de biperideno) deve ser administrado quando estritamente necessrio.
Lactao: no se sabe se o biperideno excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite
materno, deve-se ter cautela ao administrar CINETOL (cloridrato de biperideno) a lactantes.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Este medicamento contm LACTOSE.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A administrao simultnea de CINETOL (cloridrato de biperideno) com outras drogas de efeito anticolinrgico pode
potencializar os efeitos colaterais ao nvel do sistema nervoso central e perifrico.
Foram relatados movimentos involuntrios desordenados na doena de Parkinson quando o biperideno foi associado
carbidopa/levodopa. Outros: quinidina, lcool.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CINETOL (cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura
ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricao de 24 meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas do produto:
CINETOL (cloridrato de biperideno) 2mg comprimido apresenta-se como comprimido circular branco, sulcado e com
logotipo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com CINETOL (cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em funo do
efeito teraputico e dos efeitos secundrios.
Os comprimidos devem ser administrados com lquidos, preferencialmente durante ou aps uma refeio, para minimizar os
efeitos indesejveis no sistema gastrointestinal.
Sndromes parkinsonianas
Adultos: a dose inicial usual de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg (um
comprimido) por dia. A dose de manuteno de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose
mxima diria recomendada de 16 mg (8 comprimidos) que dever ser distribuda uniformemente ao longo do dia.
Transtornos extrapiramidais medicamentosos

Adultos: a dose usual de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado terapia
neurolptica, dependendo da intensidade dos sintomas.
Uso peditrico
Disfunes medicamentosas do movimento
A dose recomendada para crianas de 3 a 15 anos de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo 1 a 2 mg de
cloridrato de biperideno por dia).
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

No

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver prximo do
horrio de tomar a prxima dose, no tome a dose esquecida. Tome a prxima dose no horrio habitual.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evoluo dos eventos adversos.
Muito comum (Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Incomum (Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Raro (Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Muito raro (Ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Frequncia desconhecida (no pode ser determinada pelos dados disponveis).
Efeitos secundrios podem ocorrer particularmente no incio do tratamento, ou quando as doses so aumentadas rapidamente.
Devido ao nmero desconhecido de usurios, no h possibilidade de saber a frequncia / porcentagem espontnea dos
efeitos secundrios registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes so:
Infeces e infestaes:
Frequncia desconhecida: parotite.
Disfuno do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade.
Alteraes psiquitricas
Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitao, medo, confuso, delrios, alucinaes, insnia. Os efeitos centrais de
excitao so frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficincia cerebral e que podem precisar de uma
reduo da dose. Foram relatados casos de reduo da fase do sono de movimento rpido dos olhos (REM), caracterizada por
um aumento no tempo necessrio para atingir esse estgio e reduo na porcentagem de durao desta fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunes do sistema nervoso central
Raro: Fadiga, tontura, distrbios de memria.
Muito raro: Dor de cabea, movimentos repetitivos involuntrios, ataxia, dificuldades de falar, aumento dos distrbios
cerebrais e convulses.
Disfunes oculares
Muito raro: Distrbios de acomodao, midrase, fotossensibilidade. Glaucoma de ngulo fechado pode ocorrer.
Disfunes cardacas

Raro: taquicardia.
Muito raro: bradicardia.
Disfunes gastrointestinais
Raro: Boca seca, nusea, desordem gstrica.
Muito raro: Constipao.
Disfunes da pele e de tecidos subcutneos
Muito raro: Reduo de perspirao, erupo alrgica.
Disfuno do sistema muscoesqueltico e dos tecidos conectivos
Raro: Espasmos musculares.
Disfunes renal e urinria
Muito raro: Distrbios de mico, especialmente em pacientes com adenoma prosttico, reteno urinria.
Disfunes gerais e condies do local de administrao
Raro: Sonolncia excessiva.
Notificao de suspeita de reaes adversas: A notificao de suspeita de reaes adversas aps a aprovao do
medicamento importante. Deve-se continuar o monitoramento do risco/benefcio do medicamento. Os profissionais de
sade devem reportar as suspeitas de reaes adversas vigilncia sanitria.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A estratgia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente e, portanto, fortemente
recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para obter maiores informaes
sobre a superdose com biperideno. O mdico deve estar ciente que antdotos usados rotineiramente no passado para o
tratamento da sndrome anticolinrgica podem no ser mais considerados como tratamento ideal. muito importante que as
medidas de suporte superdose sejam direcionadas a manuteno adequada das funes respiratrias e cardacas, at a
obteno de socorro mdico.
A intoxicao se parece, a princpio, com a intoxicao atropnica com sintomas anticolinrgicos perifricos, tais como:
pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rosto vermelho; aumento da frequncia cardaca; reduo na fora vesical e
intestinal; elevao da temperatura, especialmente em crianas, e transtornos centrais, como excitao, delrio, confuso,
alterao da conscincia ou alucinaes. Se a intoxicao for macia h risco de colapso cardaco e parada respiratria de
origem central.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
N lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.
MS n 1.0298.0096
Farm. Resp.: Dr. Jos Carlos Mdolo - CRF-SP n 10.446
CRISTLIA Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indstria Brasileira

SAC (Servio de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 07/07/2014.

Anexo B
Histrico de alterao para a bula
Dados da submisso eletrnica
Data do
expediente

03/11/2014

Nmero do
Expediente

Assunto

Dados da petio/notificao que altera a bula

Data do
expediente

10450
03/11/2014
SIMILAR
Notificao
de Alterao
Texto de
Bula RDC
60/12

Nmero do
Expediente

Assunto

Data de
aprovao

Dados das alteraes de bulas

Itens de bula

10450
03/11/2014 COMPOSIO
SIMILAR
Notificao
4. O QUE DEVO
de Alterao
SABER ANTES DE
Texto de
USAR ESTE
Bula RDC
MEDICAMENTO?
60/12

Verses
(VP /
VPS)

Apresentaes
relacionadas

Embalagem com
10, 80 e 200
VP

comprimidos.

VP

Embalagem com
10, 80 e 200

Conforme bula de
Akineton republicada
no bulrio eletrnico
da Anvisa em
07/07/2014.
14/07/2014 0559240/1410450
14/07/2014 0559240/1410450
14/07/2014 8. QUAIS OS MALES
2
SIMILAR
2
SIMILAR
QUE ESTE
Notificao
Notificao
MEDICAMENTO
de Alterao
de Alterao
PODE ME CAUSAR?
Texto de
Texto de
Conforme bula de
Bula RDC
Bula RDC
Akineton republicada
60/12
60/12
no bulrio eletrnico
da Anvisa em
07/07/2014.
08/10/2013

08/10/2013 0846794/1
10457
08/10/2013
0846794/1 10457
SIMILAR
SIMILAR
3-3
3-3
Incluso
Inicial de
Texto de
Bula RDC
60/12

Incluso
Inicial de
Texto de
Bula RDC
60/12

Todos os itens foram VP e

alterados para
VPS
adequao Bula
Padro do
medicamento
referncia Akineton
(Abbott), publicada no
Bulrio Eletrnico da
Anvisa em 10/04/2013,
e conforme RDC
47/09.

comprimidos.

Embalagem com
10, 80 e 200
comprimidos.

Cinetol
lactato de biperideno
Soluo Injetvel 5 mg/mL
Cristlia Prod. Qum. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
CINETOL
lactato de biperideno

APRESENTAO
Soluo injetvel 5 mg/mL
Caixa com 50 ampolas de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDITRICO
Composio:
Cada ampola contm:
lactato de biperideno .............................................................................. 5 mg
veculo estril qsp ................................................................................... 1 mL
(Veculo: lactato de sdio, cido ltico, hidrxido de sdio e gua para injetveis)
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
CINETOL (lactato de biperideno) destinado ao tratamento da sndrome parkinsoniana(Distrbio do movimento que
se apresenta com 4 componentes bsicos: acinesia (perda completa ou parcial dos movimentos musculares), rigidez,
tremor e instabilidade postural) especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; discinesias precoces (defeito
nos movimentos musculares voluntrios), acatisia (intranquilidade, necessidade urgente de movimentar-se e queixa de
tremor) e sndromes parkinsonianas induzidas por neurolpticos (medicamento que modifica o comportamento
psictico) e outros frmacos similares. Traumatismos crnio-enceflicos, neuralgia do trigmeo, intoxicao por
nicotina em fumantes, espamos brnquios. A forma de uso parenteral tambm usada nos casos de intoxicao por
pesticidas organofosforados e na intoxicao nicotnica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O lactato de biperideno um agente antidiscintico que possui atividade nicotinoltica, antiespasmdica, anticolinrgica
e midritica, bem como efeitos antissecretrios. CINETOL (lactato de biperideno) bloqueia principalmente a
transmisso dos impulsos colinrgicos centrais pela reverso da ligao aos receptores de acetilcolina, modificando o
estado parkinsoniano do paciente.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CINETOL (lactato de biperideno) contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao biperideno ou a
qualquer um dos excipientes da frmula.
CINETOL (lactato de biperideno) contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma agudo (no tratado),
obstruo mecnica do aparelho digestivo, ou pacientes com um subtipo de alterao do intestino grosso chamado
megaclon. Est tambm contraindicado de forma relativa em pacientes portadores de adenoma de prstata e em
enfermidades que possam induzir taquicardia grave.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUES E ADVERTNCIAS:
Gerais: alguns casos de confuso mental, euforia, agitao e distrbios do comportamento tm aparecido em alguns
pacientes sensveis. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes portadores de glaucoma de ngulo estreito.
Raramente, em especial nos pacientes portadores de adenoma de prstata, o biperideno capaz de acarretar dificuldades
de mico, o que pode ser melhorado com a reduo da dose. Mais raramente, ainda pode haver reteno urinria.

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Em doenas que possam levar taquicardia severa, o lactato de biperideno dever ser administrado com cautela, e em
pacientes susceptveis cibras, deve ser dosado cuidadosamente.
Capacidade de dirigir veculos e operar mquinas: dependendo da sensibilidade individual o uso de biperideno pode
afetar as reaes do paciente no trnsito. Nestes casos, recomenda-se evitar dirigir.
Uso na gravidez: no se sabe se o lactato de biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres
grvidas ou se pode afetar a capacidade de reproduo. Recomenda-se cautela especial durante a gravidez,
principalmente no primeiro trimestre.
Uso na lactao: os preparados anticolinrgicos podem suprimir a lactao. O biperideno eliminado no leite materno
atingindo uma concentrao similar ao do plasma. No se conhece a natureza e o grau de metabolizao no recmnascido, por conseguinte, recomenda-se a descontinuao da amamentao durante o tratamento com biperideno.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
INTERAES MEDICAMENTOSAS:
A administrao simultnea de biperideno com outras drogas de efeito anticolinrgico, como psicofrmacos, antihistamnicos e espasmolticos pode potencializar os transtornos a nvel de SNC (Sistema Nervoso Central) e perifrico.
A administrao concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinrgico (especialmente a conduo AV). A
levodopa pode potencializar as discinesias, quando administrada juntamente com biperideno. A discinesia tardia
induzida pelos neurolpticos pode aumentar ocasionalmente aps a administrao de biperideno. No obstante, os
sintomas parkinsonianos so to graves em alguns pacientes com discinesias tardia que obrigam a manter o tratamento
anticolinrgico. CINETOL (lactato de biperideno) aumenta o efeito do lcool e antagoniza no trato gastrointestinal a
ao da metoclopramida e dos compostos anlogos.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CINETOL (lactato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura
ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. O produto no deve ser congelado.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricao de 24 meses.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas do produto
CINETOL (lactato de biperideno) 5 mg/mL soluo injetvel apresenta-se como soluo lmpida, incolor e
essencialmente livre de partculas visveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas sndromes parkinsonianas:
Adultos: nos casos graves e fase aguda a dose mdia recomendada de 10 a 20 mg por via intramuscular ou
intravenosa lenta, que deve ser distribuda ao longo do dia de modo uniforme.
Nos transtornos extrapiramidais medicamentosos:
Adultos: para evoluo rpida dos sintomas administra-se uma dose por via intramuscular ou intravenosa lenta de 2,5 a
5 mg. Em caso de necessidade pode-se repetir a mesma dose aps 30 minutos. A dose mxima de 10 a 20 mg.
Crianas: em crianas menores de 1 ano no se pode injetar mais de 1 mg. Em crianas at 6 anos, injetar no mximo 2
mg; e em crianas at 10 anos injetar no mximo 3 mg. Em caso de necessidade a dose pode ser repetida aps 30
minutos

11

VIA INTRAMUSCULAR:
Para reaes extra-piramidais em crianas, 0,04mg/kg/dose, via IM, pode ser utilizada. A dose pode ser repetida a cada
30 minutos se necessrio at o mximo de 4 doses ao dia.
Fonte: Micromedex
VIA INTRAVENOSA:
A reverso rpida da postura distnica medicamento-induzida em crianas pode ser alcanada pela injeo intravenosa
lenta de 1 a 2 mg de biperideno.
Fonte: Micromedex
Nas intoxicaes:
Nos casos de intoxicao aguda por nicotina, recomenda-se, alm das medidas habituais, a administrao de 5 a 10 mg
por via intramuscular e em casos graves, 5 mg por via intravenosa lenta.
entre 1 e entre 6 e 10 anos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento administrado por um profissional da sade em ambiente hospitalar e/ou clnicas
especializadas, no dever ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequncias das reaes adversas esto listadas a seguir de acordo com a seguinte conveno:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao desconhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis).
Sistema
Evento Adverso
Detalhes
Comum
Gastrointestinal
Neurolgico
Oftlmico
Renal

Obstipao
Xerostomia
Sonolncia
Viso borrada
Reteno urinria
Srio/Grave

Neurolgico

Psiquitrico

Reaes adversas anticolinrgicas - Efeito de

classe
Confuso
Comportamento anormal
Alucinaes - Iluses

A forma parenteral pode provocar, em certas ocasies, diminuio da presso arterial.

O padro dos efeitos adversos observados com drogas antimuscarnicas, pode na maioria das vezes estar relacionado a
suas aes farmacolgicas. Os efeitos perifricos so consequncia do efeito inibidor dos receptores muscarnicos.
Reaes anticolinrgicas, apesar de mais comuns quando da sobredose, podem ocasionar sintomas de intoxicao
atropnica , mesmo em doses teraputicas, tais como:
SNC: Alguns so caractersticos de drogas anticolinrgicas de ao central: desorientao, confuso, perda de
memria, alucinaes, psicoses, agitao, nervosismo, delrios, delrios, parania, euforia, excitao, tonturas, vertigens,
depresso, sonolncia, fraqueza, tontura , parestesia, sensao de peso nos membros
CV: taquicardia, palpitaes, hipotenso, hipotenso ortosttica

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Dermatolgica: erupes cutneas, urticria, outras dermatoses

Sist. ocular: viso turva, midrase, diplopia, aumento da tenso intra-ocular, glaucoma de ngulo fechado
GI: boca seca, constipao, dilatao do clon, leo paraltico, parotidite supurativa aguda, nuseas, vmitos, dor
epigstrica
GU: Reteno urinria, hesitao urinria, disria, dificuldade em atingir ou manter uma ereo
Outros: Rubor, diminuio da sudorese, temperatura elevada, fraqueza muscular, cibras musculares
Pode ocorrer hipersensibilidade antimuscarnicos, que apesar de incomum, pode manifestar-se como rash ou
conjuntivite.
Em pacientes idosos, pacientes com tolerncia limitada, pacientes portadores de esclerose cerebral, podem aparecer
fenmenos de superdosagem mesmo com a administrao de doses teraputicas.
Tais fenmenos se referem inquietao, agitao psicomotora, confuso mental e estados psicticos. O mesmo pode
ocorrer quando se administra biperideno associado com neurolpticos e antidepressivos.
Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma prosttico, podem ocorrer transtornos da mico (deve-se
reduzir a dose), ou mesmo, reteno urinria (antdoto: carbacol).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdosagem com CINETOL (lactato de biperideno) produz sintomas tpicos de uma intoxicao atropnica. O
diagnstico correto depende do reconhecimento dos sinais perifricos de bloqueio parassimptico. Sinais
neuropsiquitricos como delrio, desorientao, ansiedade, alucinao, iluso, confuso, incoerncia, agitao, paranoia,
agressividade e desmaio podem estar presentes. Uma pequena dose de diazepam ou um barbitrico de ao rpida pode
ser administrado em caso de excitao do SNC. Os fenotiaznicos so contraindicados devido a intensificao da
toxicidade pela ao antimuscarnica, podendo levar ao coma. Podem ser necessrios respirao artificial ou agentes
vasopressores. A hiperpirexia deve ser revertida repondo-se o volume lquido e mantendo-se o equilbrio cido-bsico.
Pode ser til a cateterizao urinria.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS:
MS N. 1.0298.0096
Farm. Resp.: Jos Carlos Mdolo - CRF-SP N. 10.446
Cristlia Prod. Qum. Farm. Ltda.
Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 Itapira SP
CNPJ n. 44.734.671/0001-51 Indstria Brasileira
N de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho/caixa.
SAC (Servio de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.

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Anexo B
Histrico de alterao da bula
Dados da submisso eletrnica
Data do
expediente

30/06/2014

Nmero do
Expediente

Assunto

Dados da petio/notificao que altera a bula

Data do
expediente

10457
30/06/2014
MEDICAMENTO
SIMILAR Incluso Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12

Nmero do
Expediente

Assunto

10457
MEDICAMENTO
SIMILAR Incluso Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12

Data de
aprovao

Dados das alteraes de bulas

Itens de bula

Todos os itens
foram alterados
para adequao
RDC 47/09

Verses
(VP /
VPS)

VP e
VPS

Apresentaes
relacionadas

Soluo
injetvel
5 mg/mL
Caixa com 50
ampolas de 1
mL.