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GRUPO DE ESPECIAL
INTERS EN TDAH
PRESENTACIN
ARTCULOS COMENTADOS
Tres revisiones
Cochrane sobre el TDAH
Dr. Xavier A. Gastaminza
Integrated Genome-Wide Association
Study Findings: Identification
of a Neurodevelopmental network
for attention deficit hyperactivity disorder.
Molecular genetics of Attention deficit
Hyperactive disorder.
Dr. Francisco Montas-Rada
Cardiovascular events and death in children
exposed and unexposed to ADHD agents.
Dr. scar Herreros
Effects of a restricted elimination diet
on the behaviour of children with
attention-deficit hyperactivity disorder.
Dr. Pedro Manuel Ruiz-Lzaro
Do Stimulants protect againts Psychiatric
Disorders in youth with ADHD?
A 10-year follow-up study
Dra. Montserrat Pmias
Child and caregiver issues in the treatment
of attention deficit hyperactivity disorder:
education, adherence and treatment choice.
Dra. Mara Teresa Ferrin
NMERO
septiembre 2011
PRESENTACION
En plena crisis econmica nace esta publicacin.
Nace con ilusin, con mucha ilusin y como un fruto ms de un grupo con tres
aos de existencia.
Editor:
Grupo de Especial Inters en TDAH
Coordinacin Editorial:
El Grupo de Especial Inters en el Trastorno por Dficit de Atencin con Hiperactividad (GEITDAH), se constituyo en el 2008, y est formado por mdicos especialistas en psiquiatra y expertos en Paidopsiquiatra de toda Espaa con especial
inters en el TDAH y de aqu su nombre (1). Constituido para profundizacin en
el TDAH (como un espacio para intercambio, discusin, estudio, difusin) y as
mejor conocimiento y por tanto asistencia de los pacientes con TDAH.
En este marco se pudo llegar a establecer el Consenso del GEITDAH que, publicado
en la Revista Neurologa, cuenta ya con ms de 2.400 descargas del trabajo (2).
Por otra parte tenemos que el aumento de la presin asistencial, las reducciones
de recursos, la limitacin del tiempo hacen cada da ms difcil la actualizacin y
la formacin continuada. Es aqu, en esta situacin, y comprobado el efecto multiplicador de nuestros intercambios, donde apareci la idea de escribir los trabajos
o artculos ledos para que, sintetizados, comentados, o resumidos, por miembros
del GEITDAH pudieran tambin servir para la prctica clnica de otros colegas y
as mejor asistencia de nuestros pacientes.
Planteado el proyecto al laboratorio Juste, les pareci interesante, aceptando patrocinar el proyecto tambin como medio para su mejor relacin con el profesional.
Y as llega este nmero uno, con el compromiso de independencia, rigor, claridad
y sntesis y, tambin, deseos de una larga vida.
ISSN:
Depsito Legal: M-32278-2011
Muy cordialmente
GEITDAH
ARTCULO COMENTADO
Tres revisiones
Cochrane sobre el TDAH
COMENTARIO
La Colaboracin Cochrane (Cochrane Colaboration), es una organizacin sin nimo de lucro, independiente, de direccin democrtica que fue creada, en el ao 1993, con la finalidad de facilitar
las revisiones sistemticas de ensayos controlados aleatorios en
todos los mbitos de la atencin de la salud. Un ao despus de
la creacin en Oxford del primer centro Cochrane. Recientemente tambin estudian los resultados de estudios observacionales
como las pruebas diagnsticas y cohortes. Todo ello en lnea con la
llamada Medicina de la evidencia. Los resultados de estas revisiones sistemticas se publican en la Biblioteca Cochrane (Cochrane Library). As con presencia en ms de 100 pases, y con ms de
20.000 colaboradores (profesionales de plantilla y voluntarios),
aplicando un riguroso y sistemtico proceso de revisin de las intervenciones para la salud, buscan ofrecer y facilitar sus resultados para la mejor atencin mdica.
Concluyen que
- Las tres anfetaminas estudiadas (dextroanfetamina, lisdexanfetamina y las sales mixtas de anfetamina) son eficaces para reducir los sntomas del TDAH, a
corto plazo.
- Las sales mixtas de anfetamina adems aumentan el mantenimiento en tratamiento.
- Las anfetaminas estn asociadas con un mayor nmero de abandonos por los
efectos secundarios
No existe evidencia
alguna de la eficacia
de la acupuntura en el
TDAH
Shasha Li, Bo Yu, Dong Zhou, Chengqi He, Lin Kang, Xiaotong Wang, Songhe
Jiang, Xiang Chen. Acupuncture for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children and adolescents. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 Issue 4. Art. No.: CD007839. DOI: 10.1002/14651858.
CD007839.pub2
ARTCULO COMENTADO
Ms cercanos a la aplicacin prctica tenemos los estudios de biomarcadores y tambin los de farmacogenmica (aplicacin del conocimiento sobre el genoma al desarrollo de frmacos) y farmacogentica
(aplicacin de determinados marcadores para predecir tolerabilidad y
respuesta a frmacos) y los estudios
de interaccin gen con ambiente.
Los avances ms significativos en
estos campos han sido en farmacogentica, pero esto ser tema para
un futuro comentario.
COMENTARIO
generado por un cambio de un solo nucletido) que son responsables del 90%
de la variabilidad gentica humana y los
VNTR (que son secuencias repetidas en
tndem de una serie de nucletidos entre dos secuencias fijas flanqueantes).
REFERENCIAS
1. Poelmans G, Pauls D, Buitelaar J,
Frankee B
Integrated Genome-Wide Association
Study Findings: Identification of
a Neurodevelopmental network
for attention deficit hyperactivity
disorder. Am J Psychiatry 2011; 168:
365-377.
2. Faraone S, Mick E. Molecular
genetics of Attention deficit
Hyperactive disorder. Pscyhiatr Clin
North Am, 2010; 33: 159-180
ARTCULO COMENTADO
Cardiovascular events
and death in children exposed
and unexposed to ADHD agents
Schelleman H., Bilker WH., Strom BL., Kimmel SE., Newcomb C.,
Guevara JP., Daniel GW., Cziraky MJ., Hennessy S. Pediatrics
2011; 127: 1102-1110. doi: 10.1542/peds.2010-3371
COMENTARIO
REFERENCIAS
Perrin JM, Friedman RA, Knilans
TK. Cardiovascular monitoring and
stimulant drugs
for attention-deficit/hyperactivity
disorder. Pediatrics 2008; 122: 451453.
Vetter VL, Elia J, Erickson C,
Berger S, Blum N, Uzark K et
al. Cardiovascular monitoring of
children
and adolescents with heart
disease receiving stimulant drugs:
a scientific statement from the
American Heart Association Council
on Cardiovascular Disease in the
Young Congenital Cardiac Defects
Committee and the Council on
Cardiovascular Nursing. Circulation
2008; 117: 2407-2423.
Wilens TE, Prince JB, Spencer
TJ, Biederman J. Stimulants and
sudden death: what is a physician
to do? Pediatrics 2006; 118: 12151219.
ARTCULO COMENTADO
Pelsser LM, Frankena K, Toorman J, Savelkoul HF, Dubois AE, Pereira RR, Haagen TA, Rommelse NN, Buitelaar JK.
(INCA study): a randomised controlled trial. Lancet 2011; 377 (9764): 494-503.
2009, 124;71-78.
Los tratamientos farmacolgicos y psicosociales son los recomendados, que es- COMENTARIO
tn basados en pruebas cientficas, para el tratamiento del TDAH, hoy por hoy. Profesor Pedro Manuel
Un reciente ensayo controlado realizado en
Holanda (Estudio INCA) estudia el impacto
nutricional en el TDAH de una dieta restrictiva de eliminacin de pocos alimentos
oligoantignicos (arroz, carne, vegetales,
peras, agua) complementada con alimentos
especficos como patatas, frutas y trigo. Y encuentra diferencias con placebo en 100 nios
de 4 a 8 aos con TDAH con me joras en las
puntuaciones de la ADHD Rating Scale.
Se valora si la dieta restrictiva mejora la
conducta de los nios diagnosticados con
TDAH. Se recoge un total de 100 nios entre 4 y 8 aos de edad (para asegurarse un
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Ms all de la evidencia demostrada de los psicoestimulantes en la mejora de los sntomas nucleares del TDAH, el estudio que se presenta pone
de manifiesto la capacidad que tiene este tratamiento farmacolgico
para proteger a los pacientes del desarrollo de comorbilidad con otros
trastornos psiquitricos en la adolescencia o inicio de la edad adulta.
Comentario
Jefe de Psiquiatra
Infantil y Juvenil
Corporaci Sanitria
En la toma de decisiones teraputicas necesidad de tratar adecuadamente el Parc Taul - Sabadell
muchas veces nos encontramos con la
dificultad de aceptacin por parte de
los padres o tutores de nuestros pacientes del tratamiento farmacolgico
planteado. Nuestro plan de tratamiento
incluye una intervencin interdisciplinar psicoteraputica y de reeducacin.
Generalmente los padres aceptan esas
intervenciones sin cuestionarlas pero
cuando hablamos de frmacos suelen mostrarse ms reticentes. Cuando
explicamos la importancia del control
biolgico sobre los sntomas nucleares
en el TDAH, para poder mejorar en la
conducta y en el aprendizaje, tenemos
mucha literatura cientfica que apoya
nuestra decisin clnica. Tambin muchos de nosotros tenamos en la consulta el artculo , ya antiguo, de hace ms
de 10 aos del incremento del riesgo de
consumo en TDAH, pero la la reduccin
en esa comorbilidad cuando los pacientes seguan tratamiento, para poder responder a los padres que cuestionaban
si el uso de estimulantes podra inducir
a consumir drogas a sus hijos. Este artculo que presento hoy, nos da otro argumento ms para explicar y reforzar la
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ARTCULO COMENTADO
REFERENCIAS
Biederman J, Monuteaux MC, Spenser T, Willens T and Faraone S, Do stimulants protect against Psychiatric Disorders in
Youth With ADHD?
A 10-years Follow-Up Study. Pediatrics (2009) 124(1)71-78
Biederman J, Willens TE, Mick E, Faraone S, Spenser T. Does Attention-Deficit Hyperactivity Disorder impact the
developmental course of drug and alcohol abuse and dependence? Biol Psychiatry (1998)44:269-273
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Comentario
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Medikinet 10 mg cpsulas duras de liberacin modificada. Medikinet 20 mg cpsulas duras de liberacin modificada. Medikinet 30 mg cpsulas duras de liberacin modificada. Medikinet 40 mg cpsulas duras de liberacin modificada. 2. COMPOSICIN CUANTITATIVA Y
CUALITATIVA. Medikinet 10 mg cpsulas de liberacin modificada. 1 cpsula dura de liberacin modificada contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes: 127,14 145,42 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modificada. Medikinet 20 mg cpsulas
de liberacin modificada. 1 cpsula dura de liberacin modificada contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 17,30 mg de metilfenidato. Excipientes: 114,65 mg 131,13 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modificada. Medikinet 30 mg cpsulas de liberacin modificada. 1 cpsula
dura de liberacin modificada contiene 30 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 25,95 mg de metilfenidato. Excipientes: 69,60 mg 79,61 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modificada. Medikinet 40 mg cpsulas de liberacin modificada. 1 cpsula dura de liberacin modificada contiene
40 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 34,60 mg de metilfenidato. Excipientes: 92,80 mg 106,14 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modificada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver la seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA. Cpsula dura de liberacin modificada.
Medikinet 10 mg cpsulas de liberacin modificada. Cpsulas opacas de color malva-blanco conteniendo pellets de color blanco y azul. Medikinet 20 mg cpsulas de liberacin modificada. Cpsulas de color malva conteniendo pellets de color blanco y azul. Medikinet 30 mg cpsulas de liberacin modificada.
Cpsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris claro conteniendo pellets de color blanco y azul. Medikinet 40 mg cpsulas de liberacin modificada. Cpsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris conteniendo pellets de color blanco y azul. 4. DATOS
CLNICOS. 4.1. Indicaciones teraputicas. Trastorno por dficit de atencin-hiperactividad (TDAH). Metilfenidato est indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por dficit de atencin-hiperactividad (TDAH) en nios a partir de 6 aos cuando otras medidas por s mismas
han demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisin de un especialista en trastornos del comportamiento en nios. El diagnstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluacin completas del paciente. No
se puede establecer el diagnstico nicamente con la presencia de uno o ms sntomas. Se desconoce la etiologa especfica de este sndrome, y no existe una nica prueba diagnstica. Para un diagnstico adecuado es necesario recurrir a la psicologa clnica y especializada, y a los recursos sociales y educativos.
Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicolgicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los nios que padecen un sndrome de comportamiento caracterizado por sntomas que pueden incluir historia crnica de dificultad para prestar atencin,
fcilmente distrables, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurolgicos menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse. El tratamiento con metilfenidato no est indicado para todos los nios con TDAH y la decisin de usar el frmaco debe
estar basada en una evaluacin muy completa de la gravedad y cronicidad de los sntomas del nio en relacin con su edad. Una ubicacin educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervencin psicosocial. Cuando otras medidas por s mismas han demostrado ser insuficientes, la decisin de
prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluacin de la gravedad de los sntomas del nio. La utilizacin de metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicacin autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripcin y diagnstico. 4.2. Posologa y forma de
administracin. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisin de un especialista en trastornos del comportamiento en nios y/o adolescentes. Screening Pre-tratamiento. Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluacin basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presin
arterial y ritmo cardiaco. La medicacin concomitante, los trastornos o sntomas co-mrbidos y psiquitricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte sbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un grfico de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4),
deben estar documentados en la historia completa. Control contino: Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquitrico y cardiovascular (ver seccin 4.4). El pulso y la presin sangunea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6
meses; La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una grca de crecimiento; La aparicin o el empeoramiento de trastornos psiquitricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses y en cada visita. Se debe controlar a los
pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y trfico de metilfenidato. Ajuste de la dosis: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. Esta dosis se alcanza normalmente utilizando una formulacin de liberacin inmediata tomada en dosis divididas. La dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al da (por ejemplo, en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y la frecuencia de la administracin, si se considera necesario, a razn de 5-10 mg semanalmente, segn la tolerancia y el grado de eficacia observado. Medikinet 10 mg cpsulas se puede utilizar una vez al da en lugar de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberacin inmediata dos veces al da, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el mdico considere que la dosis de dos veces al da es adecuada desde el principio, pero la administracin del tratamiento dos veces
al da no es factible. Medikinet cpsulas se toma por la maana con o despus del desayuno, para obtener una accin suficientemente modificada y evitar picos altos en plasma. El metilfenidato hicrocloruro se absorbe ms rpido en Medikinet cpsulas cuando el medicamento se toma con el estmago vaco. En
este caso, la liberacin sostenida no es adecuada. Medikinet cpsulas tiene un componente de liberacin inmediata (50% de la dosis) y un componente de liberacin modificada (50% de la dosis). Por lo tanto, Medikinet 10 mg cpsulas de liberacin modificada produce una dosis de liberacin inmediata de 5 mg
y una dosis de liberacin modificada de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro. La parte de liberacin modificada de cada dosis se disea para mantener una respuesta del tratamiento durante toda la tarde sin la necesidad de una dosis al medioda. Se dise para repartir niveles teraputicos en plasma durante un
periodo de aproximadamente 8 horas, que corresponde al periodo escolar diario, adems del da completo (ver seccin 5.2). Por ejemplo, 20 mg de Medikinet cpsulas se correspondera con los 10 mg del desayuno y los 10 mg de la hora de la comida de metilfenidato hidrocloruro de liberacin inmediata. Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato hidrocloruro: los pacientes estabilizados con una formulacin de liberacin inmediata de metilfenidato hidrocloruro, pueden cambiarse a la dosis diaria equivalente de Medikinet cpsulas de liberacin modificada. Si el efecto del medicamento se pasa demasiado pronto por
la tarde, pueden reaparecer trastornos del comportamiento. Una pequea dosis de comprimidos de metilfenidato hidrocloruro de liberacin inmediata puede ayudar a solventar estos problemas. Se debe utilizar el rgimen de dosificacin con el que se consiga un control satisfactorio de los sntomas con la dosis
diaria total ms baja. La dosis diaria mxima de metilfenidato hidrocloruro es de 60 mg. No se recomienda el uso de Medikinet en nios menores de 6 aos debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. Medikinet cpsulas se debe administrar por la maana con o despus
del desayuno. Las cpsulas de liberacin modificada se pueden tragar enteras con un poco de lquido, o pueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequea cantidad (una cucharada) de compota de manzana, tomndolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso. Despus se debe beber
algo de lquido como por ejemplo, agua. Las cpsulas y el contenido de las mismas no se deben machacar ni masticar. Puede que estn disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos que contengan metilfenidato. Utilizacin a largo plazo (ms de 12 meses) en nios y adolescentes. La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemtica en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o despus de la pubertad. El
mdico que decida utilizar metilfenidato durante perodos prolongados (ms de 12 meses) en nios y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones peridicas de la utilidad del frmaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo perodos de prueba sin medicacin para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda temporalmente al menos una vez al ao para evaluar el estado del nio (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejora se mantenga al suspender temporal o permanentemente el frmaco. Reduccin de la dosis e
interrupcin del tratamiento. Si los sntomas no mejoran despus de un ajuste de dosis apropiado durante un perodo de un mes, se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradjico de los sntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administracin. Adultos. El metilfenidato no est autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Pacientes de edad avanzada. Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y eficacia en este
grupo de edad. Nios menores de 6 aos. Metilfenidato no debe utilizarse en nios menores de 6 aos de edad. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o a alguno de los excipientes. Glaucoma. Feocromocitoma. Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 das posteriores a la suspensin del tratamiento con estos frmacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver seccin 4.5.). Hipertiroidismo o Tirotoxicosis. Diagnstico o antecedentes de
depresin grave, anorexia nerviosa/ trastornos de anorexia, tendencias suicidas, sntomas psicticos, trastornos de humor graves, mana, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicoptico/ borderline. Diagnstico o antecedentes de Trastorno bipolar (afectivo) grave y episdico (Tipo I) (que no est bien
controlado). Trastornos cardiovasculares pre-existentes incluyendo hipertensin grave, insuciencia cardiaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardiaca congnita hemodinmicamente signicativa, cardiomiopatas, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatas (trastornos
provocados por la disfuncin de los canales inicos). Trastornos cerebrovasculares pre-existentes, aneurisma cerebral, anomalas vasculares incluyendo vasculitis o apopleja. Antecedentes de inacidez pronunciada del estmago con valores de pH por encima de 5,5 en tratamiento con bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con anticidos. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. El tratamiento con metilfenidato no est indicado en todos los nios con TDAH y la decisin de usar el frmaco debe basarse en una evaluacin muy completa de la gravedad y cronicidad de los sntomas en
relacin con la edad de los nios. Uso a largo plazo (ms de 12 meses) en nios y adolescentes. La seguridad y eficacia de la utilizacin de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de forma sistemtica en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o despus de la pubertad. Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, ms de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparicin o empeoramiento de trastornos psiquitricos preexistentes. Los trastornos psiquitricos que hay que controlar se describen a continuacin e incluyen (pero no se limitan a estos) tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitacin, ansiedad, depresin, psicosis,
mana, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, prdida y exceso de perseverancia. El mdico que decida utilizar metilfenidato durante perodos prolongados (ms de 12 meses) en nios y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones peridicas de la utilidad del frmaco a largo plazo para ese paciente,
manteniendo perodos de prueba sin medicacin para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al ao para evaluar el estado del nio (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejora se mantenga al suspender
temporal o permanentemente el frmaco. Uso en adultos. El metilfenidato no est autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Uso en pacientes de edad avanzada. Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han
establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Uso en nios menores de 6 aos. Metilfenidato no debe utilizarse en nios menores de 6 aos. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Estado cardiovascular. Los pacientes a los que se est considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluacin de antecedentes familiares de muerte sbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen fsico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos. Los pacientes que desarrollen sntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, sncope sin explicacin, disnea u otros sntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una
evaluacin cardiaca especializada inmediata. El anlisis de los datos de ensayos clnicos con metilfenidato en nios y adolescentes con TDAH mostr que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presin arterial diastlica y sistlica de ms de 10 mmHg respecto a los del grupo control. Se desconocen las consecuencias clnicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en nios y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clnicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clnicas. Se recomienda precaucin al
tratar a pacientes cuyo estado mdico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presin arterial o de la frecuencia cardaca. Ver seccin 4.3 para ver en qu condiciones est contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presin sangunea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, despus, al menos cada 6 meses. La utilizacin de metilfenidato est contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendacin de un especialista cardiaco peditrico (ver seccin 4.3). Muerte sbita y anomalas cardacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves. Se ha notificado muerte sbita en nios, algunos de los cuales tenan anomalas cardacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema
nervioso central a las dosis habituales. Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por s mismos el riesgo de muerte sbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en nios o adolescentes con anomalas cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopata, anomalas graves del
ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomimticos de un medicamento estimulante. Mal uso y acontecimientos Cardiovasculares. El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte
sbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves. Trastornos cerebrovasculares. Ver seccin 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que est contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe evaluar en cada visita los signos y sntomas neurolgicos de los pacientes con otros factores de
riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presin sangunea) despus de empezar el tratamiento con metilfenidato. La vasculitis cerebral parece ser una reaccin idiosincrsica a la exposicin de metilfenidato muy rara. Hay poca evidencia para
sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los sntomas puede ser el primer indicador de un problema clnico subyacente. El diagnstico temprano, basado en un alto ndice de sospecha, puede permitir una rpida retirada del metilfenidato y un rpido inicio de tratamiento. Por lo tanto, se debe considerar este diagnstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos sntomas neurolgicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Esto sntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parlisis y problemas con la coordinacin, la visin, el habla, el lenguaje o la memoria. El tratamiento con metilfenidato no est contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral. Trastornos psiquitricos. La co-morbilidad de los trastornos psiquitricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamentos estimulantes. En el caso de que aparezcan sntomas psiquitricos nuevos o empeoren los trastornos psiquitricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente. El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquitricos se
deben controlar en todos los ajustes de dosis y despus, al menos cada 6 meses y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento. Empeoramiento de sntomas psicticos o maniticos pre-existentes. En pacientes psicticos, la administracin de metilfenidato puede empeorar
los sntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento. Aparicin de nuevos sntomas psicticos o maniacos. La aparicin de nuevos sntomas psicticos (alucinaciones visuales/ tctiles/auditivas y delirios) o maniacos en nios y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psictica o mana
pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales. Si aparecen sntomas maniacos o psicticos, se debe considerar una posible relacin causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento. Comportamiento agresivo u hostil. El tratamiento con estimulantes puede causar la aparicin
o el empeoramiento de agresividad u hostilidad. Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparicin o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses y en cada visita. Los mdicos
deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posolgica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento. Tendencia suicida. Los pacientes en los que aparezca una ideacin o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su mdicos. Se
debe tener en consideracin el empeoramiento de un problema psiquitrico subyacente y una posible relacin causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario tratar un problema psiquitrico subyacente y se debe valorar una posible interrupcin de metilfenidato. Tics. Metilfenidato est asociado
a la aparicin o empeoramiento de tics motores y verbales. Tambin se ha notificado el empeoramiento del sndrome de Tourette. Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluacin clnica de los tics o del sndrome de Tourette en los nios debe preceder al uso de metilfenidato. Se debe controlar con
regularidad a los pacientes por la aparicin o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses o en cada visita. Ansiedad, agitacin o tensin. El metilfenidato est asociado con el empeoramiento de
ansiedad, agitacin o tensin pre-existentes. La evaluacin clnica de la ansiedad, agitacin o tensin se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparicin o empeoramiento de estos sntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de
dosis y despus, al menos cada 6 meses o en cada visita. Formas de trastorno bipolar. Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comrbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de
una posible precipitacin de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con sntomas depresivos comrbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluacin debe incluir una
historia psiquitrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresin. Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver ms arriba Trastornos Psiquitricos y seccin 4.2). Se deben controlar estos sntomas en los pacientes en
cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses y en cada visita. Crecimiento. Se ha descrito una reduccin del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en nios. Actualmente no se conocen y se estn estudiando los efectos de
metilfenidato sobre la altura y peso finales. Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una grfica de crecimiento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no
crezcan o aumenten de peso como se espera. Convulsiones. Metilfenidato debe utilizarse con precaucin en pacientes con epilepsia. Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y
raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG. Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse. Abuso, mal uso y trfico. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso
o trfico de metilfenidato. Metilfenidato debe utilizarse con precaucin en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o trfico. El abuso crnico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicolgica, con distintos grados de
conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicticos, especialmente con el abuso por va parenteral. Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar co-mrbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH. Se debe tener precaucin en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes
pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa. Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habr que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes. Retirada. Se requiere una supervisin cuidadosa durante la
retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresin as como hiperactividad crnica. Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo. Se requiere una supervisin cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresin grave. Fatiga. El metilfenidato no debe utilizarse para la prevencin o el tratamiento de los estados de fatiga normales. Excipientes: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorcin de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar
este medicamento. Eleccin de la formulacin de metilfenidato. La eleccin de la formulacin del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duracin deseada del efecto. Dopaje. Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso
positivo por anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo. Insuficiencia renal o heptica. Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o heptica. Efectos hematolgicos. La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo
plazo no se conoce totalmente. En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepticos graves, se debe considerar la interrupcin del tratamiento. 4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. Interaccin farmacocintica. Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmticas de los frmacos que se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaucin cuando se combine metilfenidato con otros frmacos, especialmente aquellos con un margen teraputico
estrecho. Metilfenidato no se metaboliza por el citocromo P-450 en un grado clnicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocintica de metilfenidato. Los enantimeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante
el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarnicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitona o la primidona) y algunos antidepresivos (tricclicos e inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos frmacos y vigilar las concentraciones plasmticas del frmaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulacin) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato. Interacciones farmacodinmicas.
Frmacos antihipertensivos. Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensin. Uso con frmacos que aumentan la presin sangunea. Se recomienda precaucin al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que tambin aumente la presin
sangunea (ver tambin los apartados de estado cardiovascular y cerebrovascular de la seccin 4.4). Metilfenidato est contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver seccin 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.
Uso con alcohol. El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los frmacos psicoactivos, como metilfenidato. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento. Uso con anestsicos halogenados. Hay un riesgo de aumento repentino de presin
sangunea durante la ciruga. Si se tiene previsto realizar una ciruga, el tratamiento con metilfenidato no debera usarse en el da de la ciruga. Uso con agonistas alfa2 de accin central (por ejemplo clonidina). Se han notificado efectos adversos graves, incluyendo muerte sbita con el uso concomitante con clonidina. No se ha evaluado de forma sistemtica la seguridad del uso de metilfenidato en combinacin con clonidina u otros agonistas alfa2 de accin central. Uso con frmacos dopaminrgicos. Se recomienda precaucin al administrar metilfenidato con frmacos dopaminrgicos, incluyendo antipsicticos. Dado que
una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinmicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminrgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricclicos) o
con antagonistas dopaminrgicos incluyendo antipsicticos. Uso con otros frmacos. Medikinet cpsulas no debe administrarse junto con bloqueantes de los receptores H2 o anticidos, ya que pueden producir una liberacin ms rpida de la cantidad total del principio activo. 4.6. Embarazo y lactancia. Embarazo. Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilizacin de metilfenidato en mujeres embarazadas. Se han notificado casos de toxicidad cardiorespiratoria neonatal, especficamente taquicardia fetal y distrs respiratorio a travs de notificaciones espontneas. Los estudios en animales slo mostraron
evidencias de toxicidad reproductiva a dosis txicas maternas (ver seccin 5.3). No se recomienda la utilizacin de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisin clnica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo. Lactancia. Se ha
encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato. Hay una notificacin de un nio que sufri una disminucin de peso inespecfica durante el periodo de exposicin pero se recuper y gan peso despus de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede
excluir un riesgo para el nio lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el nio y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y
utilizar mquinas. Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodacin, diplopa y visin borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se
les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar mquinas. 4.8. Reacciones adversas. La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clnicos y notificaciones espontneas
post-comercializacin de Medikinet y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Medikinet y de la otra formulacin de metilfenidato eran diferentes, se utiliz la frecuencia ms alta de las dos bases de datos. Estimacin de
frecuencias: muy frecuente (1/10) frecuente (1/100 a <1/10) poco frecuente (1/1000 a <1/100) rara (1/10000 a <1/1000) muy rara (<1/10000) desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones. Frecuente: Nasofaringitis. Trastornos del sistema linftico y
sanguneo. Muy rara: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, prpura trombocitopnica. Desconocida: Pancitopenia. Trastornos del sistema inmunolgico. Poco frecuente: Hipersensibilidad y reacciones tales como angioedema, reacciones anafilcticas, inflamacin auricular, enfermedad bullar, enfermedad exfoliativa,
urticaria, prurito, picores y erupciones. Trastornos del metabolismo y de la nutricin*. Frecuente: Anorexia, disminucin del apetito, reduccin moderada el aumento del peso y altura durante el uso prolongado en nios*. Trastornos psiquitricos*. Muy frecuentes: Insomnio, nerviosismo. Frecuentes: Anorexia, labilidad
emocional, agresin*, agitacin*, ansiedad*, depresin*, irritabilidad, comportamiento anormal. Poco frecuente: Trastornos psicticos*, alucinaciones auditivas, visuales y tctiles, enfado, ideacin suicida*, cambios de humor, humor alterado, intranquilidad, tristeza, tics*, empeoramiento de tics pre-existentes del
sndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastornos del sueo. Rara: mana*, desorientacin, trastorno de la libido. Muy raras: Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apata, comportamientos repetitivos, prestar excesiva atencin. Desconocida:
Delirios, trastornos del pensamiento, estado de confusin. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con ms frecuencia con las formulaciones de liberacin inmediata (frecuencia desconocida). Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: cefalea. Frecuente: Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia. Poco frecuentes: sedacin, temblor. Muy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetides, dficit neurolgico isqumico reversible, sndrome neurolptico maligno (las notificaciones estaban mal documentadas y en la mayora de los casos los pacientes tambin reciban otros medicamentos, as
que el papel de metilfenidato no est claro). Desconocida: trastornos cerebrovasculares* (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusin cerebral), convulsiones del Gran Mal,* migraa. Trastornos de la visin. Poco frecuente: diplopa, visin borrosa. Rara:
dificultades de acomodacin visual, midriasis, alteracin visual. Trastornos cardacos*. Frecuente: arritmia, taquicardia, palpitaciones. Poco frecuente: Dolor en el pecho. Rara: angina de pecho. Muy rara: parada cardaca, infarto de miocardio. Desconocida: taquicardia supraventicular, bradicardia, extrasstole ventricular, extrasstole. Trastornos vasculares. Frecuente: Hipertensin. Muy raros: Arteritis cerebral y/o oclusin, sensacin de fro, fenmeno de Raynaud. Trastorno respiratorio, torcicos y del mediastino. Frecuente: tos, dolor faringolaringeal. Poco frecuente: disnea. Trastornos gastrointestinales. Frecuente: Dolor
abdominal, diarrea, nauseas, malestar gstrico y vmitos, estos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo, boca seca. Poco frecuente: estreimiento. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuente: aumento de las enzimas hepticas. Muy raro: Funcin heptica anormal, coma
heptico. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo. Frecuente: Alopecia, prurito, erupcin, urticaria. Poco frecuente: angioedema, enfermedad bullar, trastorno exfoliativo. Rara: hiperhidrosis, erupcin macular, eritema. Muy rara: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupcin cutnea recurrente. Trastornos
musculoesquelticos, del tejido conectivo y de los huesos. Frecuente: Artralgia. Poco frecuente: mialgia, tensin muscular. Muy rara: calambres musculares. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: hematuria. Trastornos del sistema reproductor y del pecho. Rara: Ginecomastia. Trastornos Generales y en el
lugar de la administracin. Frecuente: pirexia, retraso en el crecimiento durante uso prolongado en nios*. Poco frecuente: dolor de pecho, fatiga. Muy raro: Muerte cardiaca sbita. Desconocida: malestar torcico, hiperpirexia. Exploraciones complementarias. Frecuente: cambios en la presin sangunea y en el
rimo cardiaco (generalmente aumento)*, disminucin el peso*. Poco frecuente: murmullo cardaco*, aumento de las enzimas hepticas. Muy rara: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminucin del recuento plaquetario, recuento de glbulos blancos anormal. * Ver seccin
4.4. 4.9.- Sobredosis. La liberacin modificada de metilfenidato de Medikinet cpsulas de esta formulacin se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis. Signos y sntomas. La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulacin de los sistemas nervioso central y simpaticomimtico, puede provocar vmitos, agitacin, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusin, alucinaciones, delirio, sudoracin, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardacas, hipertensin, midriasis y sequedad de las mucosas.
Tratamiento. No hay un antdoto especfico para la sobredosis de metilfenidato. El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas. Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estmulos externos que pudieran agravar la sobreestimulacin ya presente. Si los signos y
sntomas no son demasiado graves y el paciente est consciente se puede evacuar el contenido del estmago provocando el vmito o por lavado gstrico. Antes de realizar el lavado gstrico, se deben controlar la agitacin y las convulsiones, si las hay, y proteger la va area. Otras medidas de detoxicacin del
intestino comprenden la administracin de carbn activado y de un catrtico. En caso de intoxicacin grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gstrico. Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulacin y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura. No se ha establecido la eficacia de la dilisis peritoneal o de la hemodilisis extracorprea para la sobredosis de metilfenidato. 6. DATOS FARMACUTICOS. 6.1. Relacin de
excipientes. - contenido en la cpsula: Sacarosa. Almidn de maz. Copolmero del cido metacrlico-etilacrilato (1:1). Talco. Trietilcitrato. Polivil alcohol. Macrogol 3350. Polisorbato 80. Hidrxido sdico. Laurilsulfato sdico. Simeticona. Slice coloidal anhidra. ndigo carmn, sal de aluminio (E132). Metilcelulosa.
cido srbico. En la envoltura de la capsula: Gelatina. Eritrosina (E 127). Dixido de titanio (E 171). Laurilsulfato sdico. Agua purificada. Adicional en Medikinet 10 mg y 20 mg capsulas duras de liberacin modificada: azul patente V (E 131). Adicional en Medikinet 30 mg y 40 mg cpsulas duras de liberacin
modificada: xido de hierro (II, III) (E172), ndigo carmn (E-132). 6.2. Incompatibilidades. No aplicable. 6.3. Perodo de validez. 3 aos. 6.4. Precauciones especiales de conservacin. No conservar a temperatura superior a 30 C. Conservar en el envase original protegido de la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cajas de 30 cpsulas de liberacin modificada en blister de PVC/PVDC sellado con calor al aluminio. 6.6. Precauciones especiales de eliminacin. Sin requerimientos especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. MEDICE Arzneimittel Ptter GmbH
& Co. KG, Kuhloweg 37. 58638 Iserlohn. Alemania. 8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Medikinet 10 mg cpsulas duras de liberacin modificada: 68.542. Medikinet 20mg cpsulas duras de liberacin modificada: 68.543. Medikinet 30mg cpsulas duras de liberacin modificada. 68.544.
Medikinet 40mg cpsulas duras de liberacin modificada: 68.545. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/REVALIDACIN. Medikinet 10 mg cpsulas duras de liberacin modificada: 01/03/07. Medikinet 20mg cpsulas duras de liberacin modificada: 01/03/07. Medikinet 30mg cpsulas duras de liberacin modificada. 01/03/07. Medikinet 40mg cpsulas duras de liberacin modificada: 01/03/07. 10. CONDICIONES DE PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN. Con receta mdica. Aportacin normal. 11. PRECIOS DE COMERCIALIZACIN: MEDIKINET 10 mg 30 cpsulas de liberacin modificada P.V.P. (IVA):
27,97 . MEDIKINET 20 mg 30 cpsulas de liberacin modificada P.V.P. (IVA): 55,93 . MEDIKINET 30 mg 30 cpsulas de liberacin modificada P.V.P. (IVA): 63,35 . MEDIKINET 40 mg 30 cpsulas de liberacin modificada P.V.P. (IVA): 73,17 . 12. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO. Diciembre 2009.
REFERENCIAS. 1. Wilens TE. Effects of methylphenidate on the catecholaminergic system in attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychopharmacol, 2008;28(3 Suppl 2):S46-53. 2. Dpfner M et al. Comparative efficacy of once a day extended release methylphenidate and placebo in a laboratory school setting. Eur Child Adoles Psychiatry, 2004: 13: 93-101. 3. Ficha tcnica Medikinet. 4. Garcia-Garcia P et al. Methylphenidate extended release capsules; a new formulation for ADHD. Front Drug Des Discov, 2009; 4: 228-46. 5. Banaschewski T et al. long acting medication for the hyperkinetic disorder. A systematic review
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