UNIVERSIDADE FEDERAL DE SO CARLOS

DEPARTAMENTO DE ENGENHARIA DE PRODUO

APLICAO DO CONTROLE ESTATSTICO NO PROCESSO DE ENVASE DE SOLUO

PARENTERAL

RICARDO AUGUSTO PRODSSIMO

So Carlos - SP
2014

ii

RICARDO AUGUSTO PRODSSIMO

APLICAO DO CONTROLE ESTATSTICO NO PROCESSO DE ENVASE DE SOLUO

PARENTERAL

Trabalho de concluso de curso

apresentado

ao

Departamento

de

Engenharia de Produo da Universidade

Federal de So Carlos como requisito para
obteno do ttulo de Especialista em
Gesto de Produo.
Orientador: Prof. Dr. Jos Carlos de Toledo

So Carlos - SP
2014

iii

AGRADECIMENTOS

A Deus, por me dar foras e sabedoria suficientes para superar os desafios colocados em
meu caminho e saber aprender com eles.
Ao meio orientador, Jos Carlos de Toledo, pela ateno dada e pacincia durante o
desenvolvimento de meu trabalho.
Aos meus pais e famlia que me criaram e me deram a oportunidade de poder me
desenvolver como pessoa e profissionalmente.
Aos professores do DEP por compartilharem o conhecimento adquirido com suas
experincias e vivncias.
minha namorada, que me apoiou e me incentivou a continuar no curso e a desenvolver
meus trabalhos e est sempre comigo quando preciso.
A todos os meus amigos e colegas do curso que foram excelentes companhias durante
todo o decorrer do curso e me ajudaram nos momentos de maior dificuldade.

iv

RESUMO
O controle estatstico de processo vem ganhando nfase cada vez maior em vrios setores
da indstria devido aos benefcios que traz e aos ganhos que proporciona. O presente trabalho
procurou apresentar uma anlise do processo de envase de soluo parenteral em uma indstria
farmacutica buscando mostrar a variabilidade do processo estudado e indicar os pontos de
desvio com as possveis causas que deram origem a essas oscilaes. O trabalho apresenta uma
aplicao do CEP no ramo farmacutico demonstrando o poder que a ferramenta tem de atender
as exigncias de organizaes de fiscalizao nacional e internacional. A anlise foi realizada
acompanhando-se o processo de fabricao de uma das linhas de envase da fbrica em busca de
indicadores de que o equipamento monitorado atendia os critrios de qualidade exigidos pelos
clientes e que, embora capaz, esse processo poderia ser melhorado a fim de diminuir sua
variabilidade durante a produo dos lotes. Os resultados encontrados demonstraram a
estabilidade do processo e sua capacidade, porm mostram que h pontos que podem ser
alterados para aumentar a eficincia nas etapas de fabricao e aumentar a capacidade da
mquina.
Palavras-chave: CEP. Indstria farmacutica. Grficos de controle. Envase de soluo
parenteral.

ABSTRACT
The statistical process control is gaining increasing emphasis in many sectors of industry
due to the benefits it brings and the gains it provides. This study sought to provide an analysis of
the filling of parenteral solution in a pharmaceutical process seeking to show the variability of the
process studied and indicate the points of diversion with possible causes that gave rise to these
oscillations. The paper presents an application of the CEP in the pharmaceutical industry
demonstrating the power that the tool must meet the requirements of national and international
monitoring bodies. The analysis was performed following the procedure of manufacturing a line
of bottling factory in search of indicators that the monitored equipment met the criteria of quality
demanded by customers and which, although capable, this process could be improved to reduce
variability during production lots. The results demonstrated the stability of the process and its
ability, but show that there are points that can be changed to increase efficiency in manufacturing
steps and increase the capacity of the machine.
Key-words: SPC. Pharmaceutical industry. Control Charts. Filling of parenteral solution.

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LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Exemplo de carta de controle para um processo.

12

Figura 2. Representao de dois processos. (a) Processo sob controle (b) Processo fora de
controle.

13

Figura 3. Grficos com padres no aleatrios em controle estatstico.

14

Figura 4. Anlise da capacidade de um processo qualquer por meio de histograma.

18

Figura 5. Grficos de amplitude e mdia dos dados dos 58 lotes.

27

Figura 6. Grficos de controle sem os dez pontos excludos.

28

Figura 7. Grficos de controle para a terceira anlise dos dados da amostra.

29

Figura 8. Grficos de controle para os dados com a excluso das causas especiais identificadas. 30
Figura 9. Grficos de controle para o processo analisado sem a influncia de causas especiais. 31
Figura 10. Anlise de capacidade do processo.

32

vii

SUMRIO

1.

2.

INTRODUO

1.1.

APRESENTAO DO PROBLEMA

1.2.

RELEVNCIA DA PESQUISA

1.3.

OBJETIVOS

REVISO TERICA

2.1.

CONTROLE ESTATSTICO DO PROCESSO E A QUALIDADE

2.2.

CONTROLE ESTATSTICO DE PROCESSO - CEP

2.3.

GRFICOS DE SHEWHART OU CARTAS DE CONTROLE

10

2.3.1.

GRFICOS X BARRA E R

15

2.3.2.

CONSTRUO DE GRFICOS DE CONTROLE

16

2.4.

CAPACIDADE DO PROCESSO

17

2.5.

PROBLEMAS NA IMPLANTAO DO CEP

19

2.6.

CEP NA INDSTRIA FARMACUTICA

22

3.

METODOLOGIA

24

4.

CARACTERIZAO DA EMPRESA

26

5.

RESULTADOS

27

6.

CONCLUSO

34

REFERNCIAS

35

1. INTRODUO
A indstria farmacutica um dos setores mais desenvolvidos em termos de tecnologia e
competitivos da atualidade, sempre buscando o desenvolvimento de novas frmulas e o
aprimoramento dos processos de fabricao de medicamentos de uma gama muito grande de
aplicaes. Esse setor famoso pela qualidade de seus produtos que se sabe so desenvolvidos
sobre um alicerce tecnolgico aprimorado sendo alvo dos maiores investimentos em pesquisa e
desenvolvimento da indstria.
A produo de medicamentos no Brasil fiscalizada pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA), rgo que estabelece as diretrizes que devem ser seguidas pelas indstrias
do setor a fim de poder comercializar seus produtos nacional e internacionalmente. Esse rgo
analisa todos os procedimentos internos das empresas do setor farmacutico e verificar se elas
esto seguindo o regulamento das Boas Prticas de Fabricao ou BPF.
Embora seja um setor muito lucrativo e com uma gerao de capital muito grande,
tambm muito exigido quanto ao atendimento de normas e padres de fabricao que acabam
encarecendo demasiadamente os processos de confeco dos medicamentos atravs do
desenvolvimento de tecnologias e prticas que excluam qualquer risco de contaminao durante o
processo.
Esse desenvolvimento de prticas e tecnologias que acrescentem ainda mais segurana
aos processos de fabricao de medicamentos altamente oneroso para as empresas e, por conta
disso, elas vm buscando cada vez mais a reduo de custos atravs da realizao de melhorias
nos processos, desenvolvimento de novos fornecedores, novas matrias-primas, minimizao das
perdas do processo e reduo dos ndices de devolues de produtos que acabam contribuindo
para uma elevao dos gastos das empresas desnecessariamente.
cada vez mais comum ouvir-se falar dentro dessas empresas de prticas e ferramentas
da Qualidade que possibilitam a reduo de custos internos e, consequentemente, aumento dos
lucros sem que seja necessria qualquer alterao no processo que oferea algum risco ao
produto. As ferramentas mais comumente utilizadas so o Diagrama de Ishikawa, ciclo PDCA de
melhoria contnua, FMEA e Seis Sigma com a formao de grupos especficos atuantes dentro
dessas empresas como os YellowBelts, Green Belts e Black Belts.

1.1. APRESENTAO DO PROBLEMA

Um mercado extremamente exigente e carente de produtos de qualidade e o rigor dos
rgos de fiscalizao so os principais fatores que vm obrigando as indstrias do setor
farmacutico a se modernizarem cada vez mais e aprimorarem seus processos, a fim de eliminar
os riscos inerentes fabricao de medicamentos e buscar solues que reduzam os custos de
confeco dos seus produtos.
Essa procura por novas tecnologias vem favorecendo tambm o desenvolvimento e a
pesquisa de solues estatsticas que venham ao encontro dos objetivos das empresas sem que,
com isso, haja a necessidade de sacrificar a qualidade de seus produtos ou implementar grandes
alteraes em seus processos.
Diante desse cenrio, qual seria o melhor mtodo a ser empregado para a reduo de
custos de processo sem que implique em aumento do investimento em qualidade?
para responder a essa pergunta que as empresas do setor farmacutico esto se voltando
para uma metodologia denominada Controle Estatstico do Processo (CEP) que, segundo
Montgomery (2009) trata-se de uma coleo de ferramentas que fazem uso de pensamento lgico
e estatstico a fim de promover a melhoria contnua de um processo minimizando suas variaes
e contribuindo para aumentar a capacidade do processo.
atravs do emprego de ferramentas estatsticas como essa para controle de variveis
como volume, massa, dureza, formato e diversas outras caractersticas dos produtos que as
empresas vm conseguindo minimizar suas perdas e reduzir custos tornando-se cada vez mais
competitivas no mercado de medicamentos e fazendo com que seus processos sejam ainda mais
seguros e eficientes.
1.2. RELEVNCIA DA PESQUISA
O Controle Estatstico do Processo no uma ferramenta nova e j h muito tempo
conhecido como um mtodo para controlar e melhorar a qualidade dos processos. Entretanto, no
setor farmacutico ainda pouco difundida devido ao prprio desconhecimento do setor sobre as
vantagens da utilizao dele, falta de pessoas capacitadas e dificuldades de implantao devido a
no contribuio da alta gerncia das empresas.

Segundo Toledo et al. (2013) um dos princpios fundamentais para a implantao do CEP
a educao e treinamento de todo o pessoal envolvido com a ferramenta o que inclui os nveis
administrativos principalmente.
O desenvolvimento de estudos que discutam as bases para implantao do CEP em
processos de indstrias farmacuticas de extrema importncia para a disseminao desse
conhecimento e contribuio para uma utilizao da ferramenta de modo eficiente, comprometido
e buscando a melhoria contnua do processo.
De acordo com Alencar et al. (2004), a literatura atual sobre o assunto ainda pobre
quando se refere aplicao dos mtodos estatsticos no setor farmacutico devido a certa
resistncia e desconfiana desse segmento, que extremamente conservador quanto gesto dos
processos.
Dessa forma, a presente pesquisa permitir o conhecimento de tcnicas para o
desenvolvimento de um controle estatstico dentro de uma empresa do setor propondo melhorias
no processo que permitam reduzir as perdas e diminuir a desconfiana das empresas para com
essa ferramenta, comprovando sua eficcia desde que seguidas todas as diretrizes para sua
adoo.
1.3. OBJETIVOS
O objetivo da pesquisa apresentar um caso de implantao do controle estatstico no
processo de uma empresa do setor farmacutico de modo a detectar as possveis variabilidades
presentes nas etapas de fabricao do produto buscando analisar essas variaes e desenvolver
propostas que minimizem essas oscilaes de modo a aumentar a qualidade de uma forma geral.
Espera-se com isso:

Determinar as principais causas de variabilidade do processo;

Utilizar grficos de controle para detectar as interferncias e alteraes no

processo;
Fornecer subsdios para o nvel gerencial da empresa tomar decises mais
direcionadas baseando-se em conceitos estatsticos de anlise de dados.

2. REVISO TERICA
Neste captulo buscou-se discutir conceitos importantes relacionados ao controle
estatstico de processo e a utilizao de suas ferramentas para o desenvolvimento e melhoria da
qualidade de vrios processos de fabricao na indstria de uma forma geral, porm dando um
enfoque maior em sua aplicao nas indstrias farmacuticas.
A anlise levou em considerao estudos j realizados na rea de aplicao desse estudo
de caso e tambm as vrias teorias j desenvolvidas de modo a explicar as vrias formas de
implantao do CEP para a melhoria da qualidade e como suas ferramentas podem ajudar na
tomada de decises sobre os processos.
2.1. CONTROLE ESTATSTICO DO PROCESSO E A QUALIDADE
O conceito de qualidade de um produto ou servio muito amplo e tem um significado
singular para cada pessoa, mas segundo Montgomery (2009) o conceito de qualidade est
relacionado a um produto atender as expectativas do consumidor quanto a sua utilizao,
serventia e necessidades.
Dessa forma, para que um produto tenha qualidade, no basta apenas dispor no mercado
algo que siga um padro de funcionamento, que no quebre ou que seja bonito. A qualidade de
um produto est ligada ao desejo pessoal do mercado e da capacidade de que aquele item ou
servio tem de atender as necessidades desse mercado de forma a mais satisfatria possvel.
Segundo Montgomery (2009), essa capacidade que um produto tem de atender as
expectativas do mercado consumidor tem se tornado um dos fatores mais importantes para a
tomada de deciso no momento da compra. Por conta disso, o desenvolvimento e melhoria da
qualidade tornou-se um assunto de grande importncia e vem sendo amplamente discutido em
grandes empresas que esto preocupadas em desenvolver melhorias em seus processos a fim de
atender prontamente um mercado consumidor mais exigente.
Ao redor desse polmico assunto foram desenvolvidas diversas teorias e conceitos
buscando entender o que qualidade e quais os caminhos para analis-la e melhor-la. Garvin
(1987) fornece alguns componentes que auxiliam na mensurao de quanto um produto atende a
qualidade esperada pelo consumidor, sendo eles:

Desempenho, ligado a se o produto realmente far aquilo para o que foi

concebido e que o consumidor espera que ele faa. Tomando exemplo de um
carro, se ele ir andar, se ele realmente econmico, se rpido e vrios outros
aspectos possveis que dependem do que o consumidor espera e que todos podem

ser definidos como qualidade;

Confiabilidade, relacionada frequncia de falha que o produto apresenta.
Novamente, usando o exemplo do carro, espera-se que o veculo no apresente
alto grau de manuteno quando adquirido novo, o que permite ter confiana em
seu funcionamento e no desempenho da qualidade desejada. Porm, se o mesmo
veculo comea a apresentar problemas freqentes que requerem manuteno
acaba fragilizando ou esgotando essa confiana depositada nele de modo a

prejudicar a qualidade do produto;

Durabilidade, que o aspecto relacionado ao tempo de vida do produto. Alguns
produtos possuem esse tempo muito longo e outros muito curtos, porm todos
devem atender as expectativas depositadas neles. Citando o exemplo de um lpis,
espera-se que sua durabilidade seja longa, entretanto, caso o mesmo apresente
algum problema com o grafite pode ser que aumente a frequncia com que o lpis

deva ser apontado prejudicando sua durabilidade;

Manutenibilidade, caso o produto apresente defeitos de fabricao ou de uso,
quo fcil ser efetuar reparos no mesmo e encontrar assistncia tcnica para isso.
Alm disso, fator muito relevante o valor dessa manuteno para alguns tipos e
produto como carros, por exemplo, em que se sabe que alguns modelos possuem
custo de manuteno maior e tempo tambm devido s peas para substituio

serem importadas;
Esttica, como o prprio nome diz, a aparncia do produto e como ele ser visto

pelo mercado consumidor;

Caractersticas, ou o que o produto faz (oferece) alm de cumprir sua funo
bsica. Esse conceito est normalmente associado a caractersticas adicionais dos
produtos que agradem ou atendam o consumidor. Um exemplo atual o mercado
de eletrnicos com a criao de vrios modelos de celular diferentes sendo que o
diferencial entre um modelo e outro so alguns aspectos adicionais como uma

cmera melhor, uma funcionalidade a mais, um efeito diferente ou o prprio

aspecto visual, tema do item anterior;

Qualidade percebida, ou a reputao que o fabricante ou o produto tem no
mercado. Este conceito est muito ligado marca do produto que leva o nome da
empresa. Quando uma marca conhecida e de bom histrico atribui-se mais

qualidade aquele produto, mesmo que possa haver opes melhores no mercado;
Conformidade com padres, ou se o produto realmente foi construdo conforme
as especificaes de projeto para atender aquilo que o cliente deseja e espera que
ele faa.

Como pode ser observado, h muitos aspectos que devem ser analisados para a concepo
de um produto que atenda a qualidade esperada pelos clientes e praticamente impossvel obter o
mximo de atendimento a todas essas caractersticas descritas nos itens anteriores devido
complexidade de cada um deles, quando analisados de uma forma ampla.
O que as empresas vm percebendo que para o desenvolvimento da qualidade de seus
produtos e na busca por processos que diminuam o nmero de defeitos e maximizem os
resultados positivos da empresa necessria a adoo de novas metodologias de produo e que a
melhoria do processo s pode ser alcanada por meio de diminuio da variabilidade do mesmo.
nesse ambiente que vem se desenvolvendo cada vez mais aplicaes estatsticas para
reduzir essa variabilidade, dos produtos e processos, de modo a tornar as etapas de fabricao
cada vez mais estveis e propcias a produzir produtos com menor ndice de reprovao pelo
fabricante e pelo consumidor.
A aplicao de conceitos estatsticos aos processos de fabricao de um produto tem o
objetivo de no produzir defeitos (ou no conformidades) ou reduzir a incidncia dos mesmos nas
etapas de produo. Para Campos (1989), busca-se melhorar estatisticamente os resultados de um
processo atravs de um controle maior das variveis presentes, seguindo padres e realizando
manutenes preventivas mais eficientes e isso reflete diretamente na qualidade do produto final.
nesse ambiente propcio que surgiram ferramentas e metodologias para aumentar a
qualidade do processo como o conceito e os mtodos do Controle Estatstico de Processo (CEP)
que rene vrias ferramentas e metodologias que auxiliam na tomada de deciso e buscam
promover a melhoria contnua em favor da reduo das perdas e variaes inerentes s etapas de
fabricao e aumento da competitividade no mercado.

2.2. CONTROLE ESTATSTICO DE PROCESSO - CEP

O conceito de controle estatstico do processo foi desenvolvido inicialmente por Walter A.
Shewhart da Bell TelephoneLaboratories por volta da dcada de 1920, quando criou as cartas ou
grficos de controle, uma das mais sofisticadas ferramentas dessa metodologia.
Segundo Alencar et al. (2005) o Controle Estatstico do Processo ou CEP uma coleo
de ferramentas que possibilita o monitoramento simultneo de um processo permitindo a
deteco detalhada das variaes e do comportamento do mesmo atravs da coleta e anlise
contnua dos dados relativos a ele.
Para Schissati (1998) o CEP uma ferramenta que possibilita aos usurios desenvolverem
um profundo conhecimento sobre o processo de fabricao permitindo inserir ele em um estgio
de controle estatstico de modo a melhorar sua capacidade.
Em outras palavras, o CEP agrupa conceitos que permitem aos usurios dessa
metodologia identificarem as variabilidades do processo no momento exato em que elas ocorrem
possibilitando um ajuste rpido do processo ou sua pausa at que essa variao seja extinta.
A ideia do CEP melhorar os processos atravs do controle estatstico das variaes
inerentes s etapas de fabricao proporcionando, assim, uma otimizao dos resultados finais e
maximizao da qualidade do produto com conseqente reduo de perdas e retrabalhos.
Antes de tudo, o CEP procura atuar preventivamente no processo de modo a prevenir as
possveis falhas originadas por variaes nas etapas de fabricao de modo a evitar defeitos dos
produtos e consequente decaimento da qualidade para os clientes.
Para Lima et al. (2006) uma atuao no processo significa agir de forma preventiva
evitando o surgimento de defeitos (no conformidades), ou seja, o CEP procura atuar sobre o
processo independente do produto fabricado e utilizada sua base estatstica como instrumento
para organizao, coleta e anlise dos dados e informaes coletadas.
Segundo Paula (2008), o CEP utiliza tcnicas estatsticas para analisar o comportamento
de um processo de fabricao e, dessa forma, facilitar a tomada de aes corretivas que permitam
manter as etapas dentro de condies preestabelecidas e de qualidade satisfatria melhorando os
resultados da produo.

Segundo Faria et al. (2008) a variabilidade uma caracterstica permanente do processo

independentemente de quo bem tenha sido projetado ou exista uma manuteno eficiente
implantada para reduzir os impactos dessas perturbaes na qualidade final do produto. Dessa
forma, a eliminao dessas falhas algo praticamente impossvel, porm perfeitamente
aceitvel que haja uma significativa reduo dos ndices de produtos condenados devido falhas
do processo ou variaes inerentes a ele. Alm disso, essa busca deve ser efetuada de maneira
contnua para que os resultados por ela conseguidos possam ser mais efetivos e duradouros.
Para Mattjie (2013), o CEP uma ferramenta de cunho estatstico que visa auxiliar no
controle da qualidade das etapas do processo, se destacando mais em etapas de atividades
repetitivas e sem grandes variaes. Pode tambm ser definido como uma filosofia, visto que
emprega tcnicas e mtodos advindos da Engenhara de Produo e da Estatstica, visando
conferir maior estabilidade ao processo e melhoria contnua dos resultados alcanados.
Ainda conforme Mattjie (2013), extremamente importante verificar e monitorar a
instabilidade dos processos, j que essa variabilidade existente tem efeito negativo sobre a
qualidade do produto gerando retrabalhos, produtos defeituosos, perda de confiana do cliente,
aumento dos custos de produo, atrasos na entrega, queda de desempenho e perda de
credibilidade da marca. Todos esses fatores acabam atingindo de alguma forma as definies
dadas por Garvin (1987) para a mensurao da qualidade de um produto para o consumidor e,
dessa forma, interferem diretamente no desempenho da empresa e em sua competitividade.
Para Montgomery (2009) o controle estatstico do processo pode ser definido como um
dos mais importantes desenvolvimentos tecnolgicos do sculo XX por ser fcil de usar, no
sendo necessrios grandes investimentos, tem significativo impacto em sua implantao e pode
ser aplicado a qualquer processo visto que todos eles possuem algum tipo de variabilidade
atuante que pode ser controlada por meio do uso de ferramentas adequadas.
O CEP utiliza as sete ferramentas a seguir identificadas como as sete ferramentas bsicas
da Qualidade:

Histograma;
Diagrama de Pareto;
Diagrama de causa-e-efeito;
Diagrama de concentrao de defeitos;
Cartas de controle;

Diagrama de disperso;
Folha de verificao.

Conforme Montgomery (2009), essas so as mais importantes ferramentas desenvolvidas

para a utilizao do CEP e a mais importante delas tem sido os grficos de controle ou cartas de
Shewhart que so adotadas na maioria das empresas como mtodo inicial devido a sua
simplicidade de aplicao, interpretao, coleta de dados e resultados proporcionados.
Embora todas as ferramentas existam e sejam de extrema importncia, no necessria a
aplicao de todas elas para a implantao do controle estatstico nos processos industriais visto
que elas funcionamento como um complemente ao mtodo e no como pr-requisito.
Segundo Mendes (2011), embora simples, a implantao do CEP no deve ser algo apenas
executado por um pequeno grupo de pessoas, pois exige a participao de toda a organizao no
desenvolvimento, anlise e deciso das melhores prticas a fim de reduzir as perdas e aumentar a
qualidade final do produto ou servio. Isto , a implantao de um sistema de controle estatstico
exige um envolvimento direto dos nveis gerenciais, tticos, estratgicos e operacionais de uma
empresa em prol de promover uma otimizao dos processos.
Antony e Taner (2003) afirmam que a implantao do CEP s pode obter xito caso haja o
envolvimento e comprometimento da gerncia com o processo de desenvolvimento da
metodologia aliados ao conhecimento da utilizao das ferramentas propostas.
Alm de haver um comprometimento de todos os nveis da empresa, necessrio saber
que a implantao do controle estatstico no garante a soluo de todos os problemas ou reduo
de todas as variabilidades, mas uma forma lgica, racional e organizada de ordenar os
conhecimentos estatsticos e utilizar os dados disposto por um processo para identificar os pontos
em que ocorrem maiores variaes, a extenso delas e como podem ser reduzidas ou extintas.
Em busca do alcance de um alto nvel de qualidade dos produtos para aumentar a
competitividade no mercado consumidor e atender os clientes sempre com um nvel de satisfao
prximo da excelncia sem que, contudo, sejam necessrios grandes investimentos, as
metodologias para implantao do CEP vm crescendo continuamente e sempre aparecem em
artigos ou teses de modo a descrever formas de implantao que obtiveram sucesso em sua
aplicao.

10

Atualmente, embora seja um conceito j h muito tempo criado, no tem sido fcil sua
implantao devido ao pouco investimento e conhecimento das organizaes sobre os benefcios
dessa ferramenta. Em muitos casos, quando ela acontece, no de forma adequada ou as pessoas
esto despreparadas para a anlise dos dados e informaes obtidas sendo, deste modo, apenas
um conceito desenvolvido para apresentar como enfeite e marketing de algumas empresas,
entretanto, sem poder efetivo de mudana ou ganhos.
2.3. GRFICOS DE SHEWHART OU CARTAS DE CONTROLE
As cartas de controle so umas das sete principais ferramentas utilizadas na implantao
do controle estatstico do processo na indstria. Indubitavelmente, elas so a melhor forma de
organizar dados de um processo e interpretar as informaes resultantes dele de modo a
identificar as causas atuantes nas etapas de confeco de um produto.
Segundo Alencar et al. (2005), as cartas ou grficos de controle so as ferramentas
principais utilizadas no controle estatstico de processo e tm como objetivo detectar desvios de
parmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de
especificao e os custos de produo.
Para Neto et al. (2010), as cartas de controle so ferramentas que possibilitam a
visualizao do estado de controle de um processo visto que elas organizam e dispem os dados
coletados de forma a facilitar a extrao dessa informao de forma clara e objetiva. Sua
utilizao no pode ser feita por usurios sem grande conhecimento da ferramenta e do processo
para a promoo de melhorias.
Para Leite e Indezeichak (2005), o grfico de controle a ferramenta mais utilizada do
CEP por definir tcnicas de aumento da produtividade por meio da deteco de defeitos,
preveno de ajustes desnecessrios e diagnsticos das informaes obtidas com o objetivo de
avaliar a estabilidade do processo por meio do diagnstico das causas especiais de variao.
Para Montgomery (2009), as cartas de controle so grficos de uma determinada
caracterstica de qualidade do processo que pode ser computada. Essa caracterstica pode ser o
volume ou peso de um recipiente que est sendo preenchido com algum fluido, as dimenses de
uma pea como um eixo, a classificao de algum produto em conforme e no conforme.

11

Para Alves, Neumann e Ribeiro (2003), a utilizao dessa ferramenta possui diversas
vantagens com relao a outros meios de controle porque elas so simples de ser elaboradas,
podem ficar sob a responsabilidade do operador ou executor de um equipamento, oferecem uma
viso do processo de forma grfica, permitem uma avaliao da capacidade e colaboram para
mant-lo sob controle.
A utilizao das cartas de controle a mais difundida das tcnicas de implantao e
desenvolvimento do CEP em uma empresa devido simplicidade com que so construdas, s
informaes que elas possibilitam ao usurio identificar no processo e a rapidez com que as
variaes do processo podem ser observadas.
Essa ferramenta pode ser aplicada a qualquer tipo de processo e a qualquer tipo de
elemento de controle desde procedimentos de fabricao que possuam controle de qualidade por
variveis quantitativas como por processos cujo controle realizado por meio de atributos como
conforme e no conforme.
Os grficos de controle podem ser de dois tipos: por variveis e por atributos. Os grficos
para variveis so utilizados para caractersticas da qualidade que podem ser expressas
numericamente, com uma escala de medida. J o grfico por atributos utilizado quando no se
pode atribuir valores quantitativos caracterstica que est sendo verificada e, dessa forma, so
utilizadas outras classificaes (MUCIDAS, 2010).
Para Montgomery (2009) h pelo menos cinco razes para a popularidade desse tipo de
ferramenta, sendo elas enumeradas a seguir:
1. As cartas de controle so uma tcnica comprovada de melhorar a produtividade
porque reduzem as taxas de descarte e retrabalho do processo ou produtos de
forma minimizar os custos de produo;
2. So ferramentas efetivas na preveno de defeitos, pois mantm o processo em
controle;
3. Elas previnem ajustes desnecessrios no processo, pois as cartas conseguem
distinguir entre o que uma tendncia do processo sair de controle e o que
apenas uma situao espordica e sem sistematizao;
4. Fornecem informao para diagnstico de problemas no processo, pois elas
contm dados que facilitam a interpretao e entendimento de operadores e
engenheiros do processo;

12

5. Fornecem informaes sobre a capabilidade do processo, o que extremamente

importante para os projetistas e supervisores de produo.
Embora sejam de fcil construo e interpretao, deve-se ter cuidado no momento de
verificar as informaes contidas nelas e preciso dar especial ateno ao modo como elas so
construdas de forma a facilitar o entendimento sem, contudo, diminuir ou excluir informaes
importantes que faam parte do processo.
Uma carta de controle composta basicamente por uma linha central que representa o
valor mdio da caracterstica que est sendo monitorada e duas linhas horizontais e paralelas a
essa linha mdia chamadas de limites de controle. Essas duas linhas so denominadas Limite
Superior de Controle (LSC) e Limite Inferior de Controle (LIC) e representam os valores
mximos que a caracterstica do processo que est sendo medida pode apresentar para se
assegurar que est sob controle estatstico. Um exemplo desse tipo de grfico mostrado na
Figura 1.

Figura 1. Exemplo de carta de controle para um processo (Fonte: FERREIRA, 2008).

Segundo Wadsworth (1999), se todos os pontos do grfico estiverem dentro dos limites de
controle especificados pode-se afirmar que o processo est sob controle estatstico. Entretanto, se
um ou mais pontos estiver situado fora desses limites uma evidncia de que o processo pode
no estar sob controle estatstico e, dessa forma, torna-se necessria uma investigao mais
apurada sobre a causa dessa oscilao e medidas corretivas e/ou preventivas devem ser tomadas a
fim de solucionar o problema e eliminar a variabilidade do processo. Na Figura 2 mostrado um
exemplo de processo dentro e fora de controle.

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Figura 2. Representao de dois processos. (a) Processo sob controle (b) Processo fora de
controle. Fonte (MUCIDAS, 2010)
Conforme Montgomery (2009), mesmo que todos os pontos estejam dentro dos limites de
controle especificados no grfico, ainda possvel que o processo no esteja sob controle
estatstico. Segundo ele, pode ocorrer de os pontos no apresentarem um comportamento
randmico (aleatrio) e ocorrer uma variao aleatria que, mesmo estando dentro dos limites de
controle, pode no manter o padro de comportamento dos demais pontos identificados. Por
exemplo, se 18 pontos esto situados acima da linha mediana do grfico e dois pontos esto
abaixo dessa linha significa que houve alguma variao no processo que ocasionou isso. Dessa
forma, deve-se investigar a causa dessa oscilao e tomar aes para elimin-la.
De acordo com Wadsworth (1999), possvel realizar a excluso de algumas amostras dos
dados coletados quando essas apresentarem comportamento anormal ou situarem-se fora dos
limites de controle por se tratarem de causas especiais as quais fogem do controle do usurio e
fazem parte do processo. Essas causas seriam variaes que independem da ao do operador ou
de uma manuteno adequada de um equipamento, mas esto ligadas ao funcionamento normal
do processo que, em seu estado natural, pode apresentar essas oscilaes.
H critrios que permitem determinar se um processo est ou no fora de controle e Triola
(2005) enumerou dois deles:

14

1. Existem padres ou ciclos no aleatrios que podem ser observados no grfico;

2. H pelo menos 8 pontos sequenciais todos acima ou todos abaixo da linha central,
e isso algo pouco provvel de ocorrer para um processo que esteja em controle
estatstico.
Para Ferreira (2008), existem outros critrios para identificar processos que estejam fora
de controle conforme mostrado na Figura 3.

Figura 3. Grficos com padres no aleatrios em controle estatstico.

Fonte: FERREIRA (2008).

Misturas: so pontos falhos prximos dos picos com ausncias e flutuaes em

torno das mdias caracterizando dados de diferentes distribuies que foram
aglomerados;

15

Variaes sistemticas: os pontos no grfico fazem um movimento de sobe e

desce constante e sistemtico, entretanto, para padres aleatrios, essa

previsibilidade no caracterstica;
Estratificao: possvel identificar no grfico a distribuio de duas ou mais

populaes distintas;
Ciclos: caracterizada por uma srie com altos picos baixos e altos;
Desvios da mdia: ocorre quando se observa uma brusca mudana na mdia do

processo;
Tendncia:movimento contnuo e sistemtico em uma nica direo, podendo ser
crescente ou decrescente, porm previsvel.

Para Balestrassi (2000), saber procurar tendncias nos grficos de controle um uso
importante que se faz das informaes que essa ferramenta possui, pois auxilia no diagnstico se
processo vem apresentando uma piora ou melhora e, em ambos os casos, sempre vale a pena
haver uma investigao das causas que vm causando essa variao.
2.3.1. GRFICOS X BARRA E R
Para Wadsworth (1999) as cartas de X Barra e R so as mais comumente utilizadas em
controle estatstico de processo quando temos uma caracterstica partculas que queremos
controlar.
De acordo com Montgomery (2009) costume monitorar tanto o valor mdio de uma
caracterstica da qualidade quanto sua variabilidade. Normalmente os grficos X Barra e R so
utilizados em conjunto para a interpretao dos dados e servem de complemento um para o outro
por permitirem um acompanhamento mais eficaz do processo.
O grfico de X Barra representa a mdia do processo, ou seja, so plotados neste grfico
os valores mdios encontrados no processo a fim de que possam ser monitorados e controlados.
Segundo Mucidas (2010), devem-se selecionar as amostras procurando desloc-las da mdia do
processo de forma a caracterizar esses pontos como fora de controle.
J o grfico R representa a amplitude entre as amostras coletadas para criar o grfico.
Tambm segundo Mucidas (2010), esse tipo de grfico revela a variabilidade amostral mostrando
apenas a influncia de causas aleatrias ou casuais.

16

2.3.2. CONSTRUO DE GRFICOS DE CONTROLE

A construo de uma carta de controle algo relativamente simples e no requer nenhum
equipamento muito sofisticado ou treinamentos especficos, fato que contribuiu fortemente para
sua propagao no uso do controle estatstico do processo. Wadsworth (1999) enumeraram alguns
itens que mostram os passos para a construo desse tipo de carta:
1. Inicialmente deve-se escolher a caracterstica da qualidade que ser monitorada
pelo grfico. Para isso, o usurio dever considerar aquela caracterstica que
apresenta o maior nmero de produtos defeituosos ou reclamaes, que mais
fcil de monitorar e de preferncia caractersticas que envolvam variveis por que
essas fornecem dados mais completos e que proporcionam aes mais efetivas;
2. Escolher o tipo de carta de controle de acordo com a caracterstica da qualidade
que ser monitorada;
3. Escolher a linha central do grfico e a base para calcular os limites de controle;
4. Definir o tamanho do subgrupo racional ou dimenso das amostras que sero
coletadas para a construo do grfico;
5. Prove um sistema para a coleta dos dados, seja um operador fazendo os registros
ou um sistema dotado de instrumentos que executam a medio conforme
parametrizao pr-configurada;
6. Calcular os limites de controle e dar instrues adequadas para todos os
interessados sobre a interpretao dos grficos e entendimento do processo.
Como mostrado, a construo dos grficos relativamente fcil, porm devem ser
seguidos passos para encontrar aquele que melhor se encaixa no modelo de informaes que
sero utilizadas. A definio do subgrupo racional, ou amostra representativa, um desses fatores
importante, pois a partir dele que se procurar evitar o aparecimento de causas especiais na
amostragem de dados coletados para o grfico.
2.4. CAPACIDADE DO PROCESSO

17

Segundo Montgomery (2009), a capacidade do processo refere-se uniformidade dele, ou

seja, tem relao com a variedade apresentada durante as etapas de fabricao. Ela auxilia no
projeto e desenvolvimento do processo do produto, exigncias de desempenho de um novo
equipamento e reduo da variabilidade do processo.
De acordo com Alonso (2005), a capacidade de um processo a medida de sua
variabilidade desde que ele possa ser considerado estvel, ou seja, diz o quanto um processo
capaz de fabricar produtos com resultados satisfatrios e que atendam as exigncias de qualidade
do mercado consumidor, ou seja, as especificaes de projeto do produto.
Para Mucidas (2010), os ndices de capacidade so valores adimensionais que ajudam
a quantificar o desempenho e sua utilizao possui vnculo com a existncia do controle
estatstico do processo. A capacidade do processo estuda as caractersticas crticas para
qualidade no produto e no no processo (MONTGOMERY, 2009).
Alonso (2005) destaca que a maior vantagem da anlise de capacidade do processo
identificar a variabilidade dele, pois medida que o controle estatstico vai sendo aplicado nas
etapas de fabricao observam-se ganhos nessa capacidade atravs da anlise dos ndices que a
ferramenta possui.
Dessa forma, verifica-se que o monitoramento contnuo da capacidade de um processo
possibilita aos usurios verificarem melhorias que esto sendo implementadas ou decaimento do
prprio processo servindo como complemento anlise grfica executada atravs das cartas de
controle.
Para que essa ferramenta seja eficiente deve-se proceder adequadamente anlise dos
dados e interpretao dos resultados conseguidos. Werkema (1995) sugere uma metodologia de
verificao da capacidade do processo por meio do histograma dos dados observados, conforme
mostrado na Figura 4.

18

Figura 4. Anlise da capacidade de um processo qualquer por meio de histograma.

Fonte: Werkema, 1995.
A capacidade do processo pode ser visualizada atravs dos ndices de capacidade que,
segundo Mucidas (2010), so valores adimensionais que possibilitam qualificar o desempenho do
processo.

19

Os ndices de capacidade utilizados para a anlise de capacidade do processo so: Cp,

Cpk e Cpm.
O ndice Cp aquele que relaciona a variabilidade do processo sem, contudo, considerar a
mdia, limitando-se a mensurar apenas a disperso seis-sigma do processo que est sendo
verificado.
J o ndice Cpk leva em contra a centralizao do processo, ou seja, ele considera a
mdia. Quando esse ndice idntico ao Cp diz-se que o processo est centrado no ponto mdio
dos valores de especificaes porque a mdia est alinhada coincidentemente com o valor
nominal da especificao.
O ndice Cpm, ao contrrios dos anteriores, leva em considerao o efeito da diferena da
mdia do processo para o valor mdio das especificaes (FERREIRA, 2008). Segundo Mucidas
(2010), esse ndice no adequado para a avaliao da capacidade de processos que fabricam
unidades no-conformes em iguais propores.
2.5. PROBLEMAS NA IMPLANTAO DO CEP
Embora seja uma metodologia desenvolvida h muito tempo e sem grandes dificuldades
de uso, alm de possuir ferramentas muito simples, o controle estatstico do processo enfrenta
srias dificuldades para que haja uma implantao efetiva.
A adoo desse tipo de controle traz grandes benefcios, porm exige tambm uma
mudana cultural e organizacional dentro da empresa que nem sempre vista pelas pessoas que
tendem a no colaborar com a nova iniciativa. Alm disso, em muitos casos no h investimento
adequado por parte dos nveis gerenciais da empresa, fato que leva muitas iniciativas de
implantar o CEP ao fracasso antes mesmo de gera qualquer tipo de resultado positivo.
Antony e Taner (2003) levantaram alguns problemas que dificultam uma eficiente
implantao do controle estatstico do processo nas organizaes:

A falta de comprometimento e envolvimento da alta gerncia uma das razes

mais comuns para falha na implantao do CEP. Deve-se lembrar que a mudana
deve acontecer em toda a organizao e no apenas no local onde ela est
ocorrendo. Dessa forma, extremamente importante a participao ativa da alta

20

gerncia atravs de pessoas representativas da empresa incentivando e

participando dessas mudanas de forma ativa e no apenas cobrando resultados;

A falta de treinamento nas tcnicas de controle estatstico tambm representa um
grande problema. Isso porque os envolvidos direta e indiretamente com as
ferramentas no conhecem ou sabem como utiliz-las e muito menos como
interpretar os resultados conseguidos. Dessa forma, os grficos ou cartas de
controle acabam se tornando apenas papel para outras pessoas verem, mas que no
fundo no promovem qualquer mudana, pois se tornaram apenas uma compilao
de dados de um processo e no tem significado para ningum. Deste modo, tornase difcil realizar qualquer gerenciamento ou promover qualquer mudana na

organizao sendo que no h o suporte adequado;

Falha na interpretao de qualquer carta de controle e tomar aes necessrias,
pois esses grficos devem ser utilizados como uma ferramenta para o diagnstico
de variaes no processo e desenvolvimento de mtodos que busquem reduzir ou
extinguir essas variaes, porm o que se v na realidade que os responsveis
pela interpretao delas no do a nfase necessria ou busca criar alternativas de
resoluo da variabilidade e consequente melhoria do processo. Muitos so os
treinamentos que, na prtica, acabam dando do maior importncia em como

construir as cartas de controle do que interpretar seus resultados;

Falta de conhecimento do processo ou da parametrizao do produto. Isso ocorre
porque as pessoas responsveis pela interpretao dos resultados no tem o
mnimo de familiaridade com o processo ou visualizaram alguma de suas etapas.
Dessa forma, elas so treinadas para a construo e identificao de causas
especiais nos grficos, mas no conseguem apontar pontos para melhoria que

eliminem essas oscilaes;

Sistemas de medida invlidos ou incapazes muitas vezes so utilizados para
executar a medio das variveis ou deteco dos atributos utilizados para
elaborao dos grficos. Esse elemento constantemente ignorado pelos
envolvidos durante a implantao do CEP, entretanto, de grande importncia,
pois preciso certificar-se que a instrumentao utilizada ou os mtodos usados
para a mensurao das amostras adequado e preciso o suficiente para fornecer
resultados verdadeiros e com o mnimo de variao possvel, visto que o CEP j

21

busca identificar variaes no processo e instrumentos de funcionamento

inadequado poderiam prejudica essa deteco ou fornecer falsos resultados;

O controle estatstico deve ser utilizado no como uma exigncia dos
consumidores e do mercado, mas como uma forma de melhorar a qualidade do
produto para seus clientes de modo a aumentar a aceitao dele pelo pblico.
Dessa forma, o CEP no pode ser uma iniciativa baseada apenas em atender uma
exigncia externa, mas uma metodologia que deve ter origem internamente
dentro da organizao de forma a mudar o jeito de agir e pensar buscando
introduzir novos conceitos, maior percia nas atividades, menores prejuzos e
custos de produo e garantir maior competitividade da empresa.

Leite e Indezeichak (2005) mencionam algumas dificuldades encontradas para a adoo

do CEP em algumas empresas como a falta de conhecimento dos operadores, pois a maioria no
possua alto grau de instruo e sentia dificuldade em entender alguns conceitos de estatstica
bsica. Outro fator de dificuldade a falta de comunicao e trabalho em equipe dos operadores,
o que acaba gerando problemas para a implantao do CEP.
Alm disso, tambm h destaque para o tempo entre identificao de uma causa especial e
a correo dessa causa no processo que, se no for feita em tempo hbil, pode gerar mais causas
especiais e tirar o processo do controle estatstico.
Verifica-se que existem inmeras dificuldades para a implantao do controle estatstico
em uma empresa, pois so enfrentados desde problemas relacionados ao envolvimento das
pessoas at equipamentos e instrumentos sem manuteno adequada ou funcionamento que
prejudicam o desenvolvimento eficiente da ferramenta.
importante ressaltar que muitas dessas dificuldades so criadas porque, embora sejam
simples as ferramentas do controle estatstico, cada empresa possui um processo e cada processo
precisa ter uma abordagem diferente e adaptada s suas particularidades para que haja alguma
mudana efetiva. Alm disso, os ganhos so percebidos em longo prazo e no de forma imediata,
ao contrrio do que se espera em grandes empresas e, por conta disso, falta o engajamento
necessrio para se obter resultados.
2.6. CEP NA INDSTRIA FARMACUTICA

22

Segundo Alencar et al. (2005) so escassas as publicaes sobre aplicaes industriais do

controle estatstico do processo, sendo poucas delas atribudas em sua maioria s indstrias
alimentcias e muito raras as existentes para processos farmacuticos.
Para Neto et al. (2010), o controle estatstico do processo uma grande ferramenta para a
rea farmacutica, pois incorpora conceitos de Boas Prticas de Fabricao (BPF) e fornece
informaes detalhadas e indispensveis para a validao de processos permitindo uma
investigao detalhada dos pontos crticos de controle e diagnstico de no conformidades do
processo.
O contnuo monitoramento da variabilidade do processo est em sintonia com as mais
modernas prticas e sistemas da qualidade de forma a alinhar-se com as boas prticas de
fabricao na indstria farmacutica e, dessa forma, o CEP torna-se uma poderosa ferramenta
para garantir a estabilidade do processo e contribuir positivamente para os estudos de validao
realizados nessas empresas.
Canhota (2013) realizou um estudo no processo de envase de uma indstria farmacutica
do Rio de Janeiro em que foi monitorado o volume mdio de envase de frascos de xaropes. No
estudo de caso verificou-se que a aplicao do CEP no processo monitorado foi simples e trouxe
informaes importantes atravs dos grficos de controle utilizados. Constatou-se que as
melhorias obtidas no processo atravs da anlise dos dados reduziram os custos de produo em
longo prazo.
Outra aplicao foi mencionada por Neto (2010) no monitoramento do envase de tintura
de iodo na farmacutica Lapon Qumica e Natural Ltda, em Pernambuco. Nesse caso o
monitoramento do volume de envase dos frascos ajudou a estabelecer uma estratgia para
validao do processo, alm de reduzir a variabilidade e proporcionando uma evoluo contnua
da melhoria e dos resultados de produo.
Lima et al. (2006) mencionam algumas aplicaes do controle estatstico em indstrias
farmacuticas e afirma que ele se trata de uma ferramenta de melhoria, podendo ser aplicada na
validao, seja no processo como um todo ou em suas etapas. Os autores tambm afirmam que a
abordagem do CEP se contrape a filosofia atual predominante nas indstrias farmacuticas e que
no fornece nenhuma informao sobre o funcionamento do processo, pois se baseia em
comparao de resultados arbitrrios sem nenhuma anlise muito aprofundada.

23

Verifica-se que ainda h uma grande descrena das indstrias de uma forma geral na
aplicao da estatstica aliada ao desempenho dos seus processos e que nas indstrias
farmacuticas, pouco flexveis e mais engessadas essa ferramenta ainda menos difundida.
Entretanto, a indstria mundial est se abrindo a novas tecnologias e mais flexvel a novas
estratgias que permitam garantir maior qualidade aos seus produtos e, dessa forma, abrindo
espao para o desenvolvimento do CEP como uma prtica eficiente (Lima et al., 2006).

24

3. METODOLOGIA
A metodologia utilizada para este trabalho foi a reviso bibliogrfica e elaborao de um
estudo de caso desenvolvido atravs da utilizao dos dados reais de um processo produtivo de
uma empresa da indstria farmacutica. Esse tipo de pesquisa procura aprofundar os
conhecimentos do pesquisador no estudo de um problema real enfrentando por alguma
organizao, sociedade, pessoas, indstrias, etc. uma pesquisa de natureza emprica e de grande
complexidade por no seguir ideias tericas, mas ter que lidar com situaes reais e com
resultados no lineares.
O estudo de caso, embora seja um dos estudos mais complexos de ser desenvolvido e
exige grande percia e dedicao do pesquisador, tambm contribui positivamente para o
crescimento do mesmo e auxilia no processo de aprendizado e aplicao do conhecimento terico
adquirido.
Esse tipo de estudo possui uma etapa de coleta de dados que um dos passos mais
importantes da pesquisa, pois se devem selecionar quais, quando e quantos dados sero coletados
como se sero utilizados valores de uma populao inteira ou se ser realizada uma amostragem
e, caso opte por esta ltima, qual ser o tamanho da amostra.
No presente estudo foram coletados dados do processo de envase de frascos de uma
mquina envasadora por meio de contatos feitos com a empresa detentora do processo. Os dados
foram obtidos por meio de arquivo eletrnico em que eram compiladas as informaes dos lotes
produzidos e das amostras coletadas.
A mquina escolhida para anlise um equipamento de funcionamento automtico
responsvel por efetuar o sopro das pr-formas que sero transformadas em frascos e
posteriormente preencher esses frascos com as solues que sero armazenadas neles. Depois de
cheios, os frascos so tampados e encaminhados para outra sala onde ser feita a reviso a fim de
detectar qualquer anormalidade na embalagem ou soluo de modo a descartar o produto.
A empresa possui vrias linhas de envase, entretanto escolheu-se uma linha dedicada a um
nico volume de frascos que no caso foi o de 500 mL de forma a minimizar erros ou
interferncias provenientes de etapas do processo como setup das mquinas, troca de volumes
entre um lote e outro e limpeza, interferncias que so comuns nos demais equipamentos da
empresa.

25

A caracterstica de qualidade escolhida para esse estudo foi o peso dos frascos, pois uma
caracterstica do tipo varivel que pode ser quantificada e, dessa forma, traz resultados mais
efetivos e coerentes.
A mquina possui quatro cavidades de enchimento identificadas como A, B, C e D. O
controle em processo faz verificaes a cada hora pesando os frascos com soluo, descontando o
valor do peso do frasco e anotando no documento de registro do lote. Ao final do lote os valores
mdios de cada cavidade de enchimento so calculados e registrados no anexo da ordem de
produo. Dessa forma, os dados utilizados para o estudo foram as mdias dos pesos dos frascos
de cada lote fabricado no ms de junho de 2014.
Foram analisados um total de 58 lotes sequenciais produzidos no ms de junho de 2014
por meio de tratamento estatstico dos dados atravs do software Action, um complemente
estatstico do Microsoft Excel. Cada lote possua cerca de 9600 unidades produzidas. Por meio
desse complemento, realizou-se a anlise grfica atravs do mdulo de Controle Estatstico de
Processo construindo-se as cartas de mdia (X Barra) e amplitude (R) e, posteriormente, fez-se a
anlise de capacidade do processo atravs do mesmo software.

26

4. CARACTERIZAO DA EMPRESA
A empresa escolhida para esse estudo de caso uma multinacional de origem brasileira do
setor farmacutico com mais de 40 anos no mercado e vrias unidades fora do pas,
principalmente na Amrica Latina.
Atua principalmente no mercado de medicamentos genricos sendo uma das lderes de
mercado nesse segmento e tambm possui outras linhas de atuao como veterinria e hospitalar.
A unidade hospitalar foi a escolhida para o estudo de caso presente devido a facilidade de
obteno dos dados e pelo conhecimento prvio do processo de fabricao.
A fabricao dos produtos na rea hospitalar realizada de modo automtico por meio de
mquinas envasadoras. No total, so seis linhas de envase, sendo que uma delas dedicada a um
nico volume de produto e as demais linhas trabalham com mais de um volume sendo necessrio,
dessa forma, setups mais longos e troca de moldes entre um lote e outro.

27

5. RESULTADOS
Os dados coletados dos registros dos lotes foram colocados em uma planilha do Microsoft
Excel e formatados adequadamente. A varivel analisada foi o peso mdio dos frascos e a
variao existente entre cada uma das amostras.
Inicialmente, os dados brutos dos 58 lotes analisados foram utilizados para a construo
507
do grfico
de mdia e amplitude. O resultado dessa primeira anlise grfica mostrado na Figura

5.

506

Grfico X-Barra

505
507
504
506
503

504.24

504.99
1

Mdias

505.75

505.75

505

504.99
504.24

504

1
1

503

Grfico de amplitude

Amplitude

1
1

Peas
2.364624

1.036207

1
3
0

0
2.364624

Figura 5. Grficos de amplitude e mdia dos dados dos 58 lotes.

1.036207

Peas
0

Obteve-se para essa anlise inicial uma mdia de 504,99 g e limites de controle de 504,24
g e 505,75 g. Como pde ser observado, existem dez pontos fora dos limites de especificao do
grfico de mdia. Dessa forma, o processo pode ser caracterizado como fora de controle
estatstico nessa condio, pois est sobre efeito de causas especiais que devem ser investigadas e
eliminadas.

28

Entretanto, Montgomery (2009) menciona que nesses casos em que o processo

composto por causas especiais, durante construo das cartas de controle pode-se excluir esses
dados da amostra coletada de modo a analisar o processo sem a interferncia desses valores.
506.0

Desse modo, os pontos situados fora dos limites de controle do grfico foram excludos para505.74
uma
505.5 anlise dos dados. O resultado mostrado na Figura 6.
segunda

Grfico X-Barra

505.0

504.94

506.0
504.5
505.74
504.14

Mdias

505.5
504.0
505.0

504.94

504.5
504.14

504.0

Grfico de amplitude
3

Peas

Amplitude

2.500692
2
1.095833

1
3
0

0
2.500692

Figura 6. Grficos de controle sem os dez pontos excludos.

1.095833

Peas
0

Nessa segunda anlise obteve-se uma mdia de 504,94 g e limites de controle de 504,14 g

e 505,74 g. Novamente, observou-se o resultado indicado nos grficos e verificou-se que a carta
referente amplitude apresentou dois pontos situados fora dos limites, ou seja, mesmo com a
excluso dos dez pontos anteriores o processo ainda no est caracterizado como em controle
estatstico. Desse modo, excluiu-se os 2 pontos situados fora do limite superior e plotou-se os
dados amostrais novamente obtendo-se o resultado mostrado na Figura 7.

506.0
505.7
505.5

29
505.0

Grfico X-Barra

504.5
506.0

504.21
505.7

504.0
505.5

Mdias

504.95

505.0

504.95

504.5
504.21
504.0

3.0

Amplitude

2.5

Grfico de amplitude
1

Peas

2.34153

2.0
1.5
1.026087

1.0
0.5
3.0
0.0
2.5
-0.5
2.0
1.5
1.0

0
2.34153

Figura 7. Grficos de controle para a terceira anlise dos dados da amostra.

Peas

1.026087

0.5

O terceiro tratamento dos dados com a excluso dos dois pontos identificados na Figura 6

0.0

ainda apresentou um ponto acima do limite superior de controle de acordo com o grfico da
-0.5

mdia apresentado na Figura 7. Segundo Montgomery (2009) deve-se eliminar os pontos

identificados como causas especiais dos dados coletados at que seja possvel considerar o
processo em equilbrio estatstico para, desse modo, construir a carta de controle de referncia.
Portanto, executou-se a excluso desse ponto identificado na Figura 7 e plotou-se os dados
novamente. O resultado pode ser conferido na Figura 8.

505.69
505.5

30
504.94

505.0

Grfico X-Barra

504.5

504.18
504.0

505.69

Mdias

505.5

505.0

504.94

504.5

Grfico de amplitude

504.0
3.0

2.5

Amplitude

504.18

Peas

2.0

2.368209

1.5
1.037778

1.0
0.5
0.0
3.0

-0.5
2.5
2.0
Figura

2.368209

8. Grficos de controle para os dados com a excluso das causas especiais identificadas.

1.5

Peas

1.0
0.5O

1.037778

resultado obtido no grfico da Figura 8 para a amplitude ainda no foi satisfatrio e,

0
desse 0.0
modo, eliminou-se o valor que representava uma causa especial e realizou-se nova anlise
-0.5
dos dados
restantes como mostrado na Figura 9.

Grfico X-Barra
505.68

Mdias

505.5

505.0

504.94

504.5
504.21
504.0

Peas

31

Grfico de amplitude
2.5

2.292373

Amplitude

2.0
1.5
1.004545

1.0
0.5
0.0

Figura 9. Grficos de controle para o processo analisado sem a influncia de causas especiais.
Peas

Para essa anlise final todos os pontos situaram dentro dos limites de controle
estabelecidos podendo-se efetuar a anlise de capacidade do processo. A mdia obtida foi 504,94
g e os limites superior e inferior de controle foram, respectivamente, 505,68 g e 504,21 g.
Procedeu-se, ento, a anlise de capacidade do processo atravs dos ndices Cp e Cpk.
Esses ndices indicam o quanto um processo pode atender as especificaes do produto e quanto
maior o ndice melhor, porm ele deve atingir um valor mnimo de 1,33 para ser considerado
capaz, caso contrrio devem ser tomadas medidas para trazer o processo para dentro de um
equilbrio estatstico que permita um consequente aumento de sua capacidade. A anlise de
capacidade do processo pode ser observada na Figura 10.

32

1.0

Anlise de Performance do Processo

LSE

0.4
0.0

0.2

Densidade

0.6

0.8

LIE

500

502

504

506

508

510

Valores

Figura 10. Anlise de capacidade do processo.

Aps realizadas as mudanas para trazer o processo para uma condio de controle
estatstico obteve-se valores de Cp = 3,41 e Cpk = 3,37. Como foram resultados acima de 1,33
diz-se que o processo possui alto desempenho e demonstra grande estabilidade.
Embora possa ser considerado um processo altamente estvel, algumas causas especiais
foram detectadas durante o tratamento dos dados e devero ser investigadas aps reunio com a
direo da empresa. Entre essas causas verificou-se um grande nmero de ajustes dos pulsos da
bomba responsvel pelo enchimento dos frascos durante o desenvolvimento dos lotes ou mesmo
aps o trmino de cada etapa produtiva. Tambm foi identificada a realizao de manutenes
(intervenes) no equipamento durante o processo de envase, particularmente durante a coleta de

33

dados, o que, de certa forma, pode provocar variaes no processo que foram detectadas como
causas especiais nos grficos de controle elaborados.

34

6. CONCLUSO
Os objetivos do trabalho foram atingidos de forma satisfatria visto que a construo e
utilizao de grficos de controle permitiu a identificao de pontos do processo com
variabilidade alm de fornecer informaes mais completas sobre o seu desempenho.
Atravs das anlises grficas detectou-se a possibilidade de diminuir o valor mdio do
volume de produto envasado sem que haja prejuzo no desempenho do processo que foi
identificado como altamente estvel, mesmo apresentando alguns pontos com causas especiais
como a interferncia dos operadores na parametrizao das mquinas durante o processo.
Uma das limitaes dessa pesquisa refere-se ao tempo gasto para obter-se resultados mais
conclusivos sobre pontos de melhoria do processo, pois os resultados mais significativos s
podem vir em longo prazo e com uma participao maior da direo da empresa com o objetivo
de melhorar a qualidade e desempenho do processo atravs da aplicao contnua da ferramenta
estatstica empregada nesse estudo de caso.

35

REFERNCIAS
ALENCAR, Joo Rui B. et al. Uso de controle estatstico de processo para avaliao da
estabilidade e validao da fase de compresso de formas farmacuticas slidas. Acta Farm.
Bonaerense, [S.l.], 24, p. 426-435, 2005.
ALONSO, I.M.T.. Controle Estatstico de Processo: o caso da produo da Vacina contra
Hmophilusinfluenz tipo B Hib.. 2005. Dissertao [Mestrado Profissional em Tecnologia
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