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6/4/2016

Formulacinyvaloracinteraputicadenuevosvehculosparaeltratamientotpicodelarosceaconmetronidazol(I)

Todalaactualidaddelsectorfarmacutico

Artculosrecientes
FormacinMagistral,unadelasMejoresIniciativasdelaFarmaciadelAo2015paraCorreo
Farmacutico
Retrasoenelpagoalasfarmaciascatalanas:ladeudaasciendea198,1M
AprofarmyelCOFBanalizanelpapeldelfarmacuticoenloscuidadospaliativos
ArrancalaIXEdicindelaEscueladeGerenciadeAsefarma

Artculosmsledos
Faringitisagudasocrnicas
Dificultadparaevacuar
Manchasenlapiel
RevistaActual
Causasdeladeshidratacincutnea

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Formulacinyvaloracinteraputicadenuevosvehculosparael
tratamientotpicodelarosceaconmetronidazol(I)
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Formulacinyvaloracinteraputicadenuevosvehculosparaeltratamientotpicodelarosceaconmetronidazol(I)

IIIPremioAcofarmaalaInnovacinenFormulacinMagistral
Agradecimiento:
Generalmente un trabajo de investigacin nunca es producto de una labor individual. En nuestro caso han sido
muchaslaspersonasquedirectaoindirectamentenoshanayudadoduranteloscasi2aosquesehandedicado
alestudioqueahorapresentamos.
En primer lugar, quiero manifestar mi agradecimiento al Dr. Alfons del Pozo Carrascosa por la motivacin y
consejossinloscualesnohubierapodidorealizarse.
AgradezcotambinlacolaboracindelosDermatlogosManelSnchezRegaa,MontserratSabanNoguera,Eva
YachidelPinoyMEsperanzadeMenaObiols,porsuayudaprestadaenlaparteexperimentaldelestudio.
As mismo deseo mostrar mi agradecimiento a los compaeros deAprofarm y del Departamento de Tecnologa
FarmacuticadelaUniversitatdeBarcelonaporsuapoyoyayudafacilitada.
Porltimoatodamifamiliayamigosporapoyarmeenmitrayectoriaprofesionalyestarsiempreamilado.
Atodos,Gracias

ndice
Objetivo
2.Introduccin
2.1.Roscea:aspectostericos
2.2.Metronidazoleneltratamientodelaroscea.
2.3.Emulsionesglucdicasysilicnicas.Generalidades
3.Materialymetodos
3.1.Desarrollogalnico
4.Resultadosexperimentales
4.1.Evolucindelascaractersticasorganolpticasadiferentestemperaturas
4.2.Extensibilidad
4.3.Ph
4.4.Ensayosdeeficacia
Nmerodelesiones
Engenerallospacientessometidosalostratamientospresentanunamejorevolucinquelosdegrupocontrol.
Sinembargo,hayquetenerencuentadoslimitacionesimportantesdeesteestudio.
5.Conclusiones
6.Anexos
1.Fichatcnicametronidazol
Montanov
Propiedades
Aplicaciones
Dosisdeempleo:del5al20%.Formaemulsionesfluidasal22,5%.
Tegocareps
Composicinqumica:emulgentenoionicolibredepegydeorigennatural.
Propiedadesfsicoqumicas
Propiedades
Ventajas
Instruccionesdeuso
Regulacindelaviscosidad
Arlatone2121
Composicinqumica:esunestearatodesorbitanycocoatodesucrosaqueformaunsistemasurfactantelibre
dexidodeetileno.
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dexidodeetileno.
Propiedadesfsicoqumicas
Propiedades
Ventajas
Instruccionesdeuso:
Regulacindelaviscosidad
Abilwe09
Composicinqumica:copolmeropolialquilpoliterpolisiloxanoencombinacinconemulsionantesorgnicosno
inicos
Propiedadesfsicoqumicas
Propiedades
Ventajas
Instruccionesdeuso
Regulacindelaviscosidad
Miristatodeisopropilo
Denominacininci:isopropylmyristate
Sinnimos:esterisoproplicodelcidomirstico,tetradecanoatodeisopropilo
Numerocas:110270
Caractersticasfsicoqumicas
Propiedades
Aplicaciones
Triglicridosdecadenamedia
Denominacininci:caprylic/caprictriglyceride
Nmeroscas:65381091
Descripcin:esunaceiteneutrocompuestoporfraccionesdecidosgrasosdecococ8c10.
Caractersticasfsicoqumicas
Propiedades
Aplicaciones
1.Productosdermofarmacuticosycosmticos
2.Productosfarmacuticosyenveterinariacomoagentedisolventeosuspensordedistintosfrmacos
3.Nutricinydiettica
4.Alimentacin
5.Cpsulas
Sepigel305
Denominacininci:polyacrylamide,isoparaffin,laureth7
Descripcin:esunagenteespesanteyestabilizanteparaemulsionesquesepresentaenformade
emulsinfluida,neutra,listaparasuempleoyquepermiteporsimpleadicindeaguaobtenergelesde
formainstantnea.
Datosanalticos:
Propiedades
Ciclometiconapentamera67
Nombrequmico:decametilciclopentasiloxano
Caractersticasfsicoqumicas
Aplicaciones
Amercholl10
Denominacininci:lanolinalcohol,paraffinumliquidum
Descripcin:aceitemineralyalcoholdelanolina
Composicin
Caractersticasfsicoqumicas
Propiedades
Aplicaciones
Phenonip
Denominacioninci:phenoxyethanol(>30%),methylparaben(1530),ethylparaben(<5),propylparaben(<5)
Composicin:esunamezclaconservantelquidadeparabenesenfenoxietanol.Caractersticas
Solubilidad
Propiedades
Incorporacin
Perhidroescualenosintetico
Denominacininci:hydrogenatedpolyisobutene
Denominacinqumica:squalano(sinttico)
Caractersticas
Descripcin:seobtienemediantepolimerizacindel2metilpropano
Propiedades
Aplicaciones
7.Bibliografa
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7.Bibliografa

Objetivo
Enlaactualidad,lasespecialidadesfarmacuticassehanconvertidoprcticamenteenelnicomtodoenterapia
farmacolgica que se utiliza para promocionar, conservar o restituir el estado de salud de las personas. En
ocasiones, se puede correr el riesgo de que sean utilizados de manera exclusiva dejando de lado otras
posibilidadesdeeficaciacomprobadacomosonlasFrmulasMagistralesylosPreparadosOficinales(29).
Los Preparados Oficinales, y en mayor grado las Frmulas Magistrales, permiten aportar al medicamento unos
valoresaadidosderivadosdelapersonalizacindeltratamiento(1):
Posibilidaddeindividualizarlasdosisdelosprincipiosactivos.
Utilizacin de excipientes ms adecuados a la tipologa especfica de una determinada lesin, lo que resulta
imposiblecuandoseempleanespecialidadesfarmacuticas.
Posibilidaddecubrirlagunasteraputicas.
Posibilidaddeadecuarlasformulacionesaindicacionesnovedosas.
An cuando esta prctica queda reducida a grupos de poblacin que requieren una atencin ms especializada
(por su edad, patologa o idiosincrasia) en ningn caso ha de menospreciarse dado su importante potencial
teraputico,nosiemprebienreconocidoporlasautoridadessanitarias(30).
Enteraputicadermatolgicaencontramosnumerososejemplosdeloqueestamosexponiendounodeellosesel
empleodelautilizacindelMetronidazolparaeltratamientodelaroscea(31).
El presente estudio propone la formulacin de un principio activo clsico como es el metronidazol en diferentes
vehculosafindepoderconseguirmedicamentosquemejorenlosresultadosteraputicosenaquellospacientes
quenoresponden,onorespondendeformaadecuadaaltratamientoapartirdepresentacionescomerciales.
Elloconllevaciertosproblemas:
Enlaactualidadnoexistebibliografaconestudiosexperimentalesquenossustentelaestabilidad,yeficaciade
estasposiblesnuevasformulaciones.
Tampoco existe bibliografa contrastada de estudios donde se evale la eficacia de estas nuevas
vehiculaciones.
No tenemos constancia de la existencia de ningn protocolo oficial a seguir para la evaluacin de nuevas
formulaciones(frmulasmagistrales).
Afindepoderresponderaestosplanteamientossediseaunesquemadetrabajoendosetapas.
Laprimerafasetendraunaconsideracingalnica.Enellaseproponeeldesarrollodediferentesformulaciones,
paralasqueseproponenlascorrespondientesguasdefabricacin,yserealizanlosensayosfarmacotcnicosy
deestabilidadfsica.
Lasegundaetapapretendedemostrar,conlacolaboracindemdicosdediferentesServiciosdeDermatologade
referencia, las ventajas que las formulaciones desarrolladas aportan al tratamiento de diferentes pacientes
afectadosderosceaconrespectoalempleodetratamientoscomerciales,desdeunpuntodevistaclnico.

2.Introduccin
2.1.Roscea:aspectostericos

La roscea es una enfermedad crnica de etiologa desconocida caracterizada por lesiones faciales. Predomina
entre las mujeres de un rango de edad 3045 aos aunque existen casos en varones y en edades inferiores. Se
presentainicialmentecomocrisisderuborfacialdesencadenadasporelcalorambiental,alimentoscalientesoel
estrs. Los episodios repetidos de rubor producen un eritema facial permanente constituido por telangiectasias,
localizadoenmejillasymentn.
Coneltiempo,sobreeleritemaaparecenppulasinflamatorias,pstulasymsraramentefimas.Laenfermedad
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Coneltiempo,sobreeleritemaaparecenppulasinflamatorias,pstulasymsraramentefimas.Laenfermedad
tiene un curso crnico. En los varones la roscea se suele presentar como un engrosamiento de las glndulas
sebceasdelanariz,conelconsiguienteabollamientoydilatacindelosfolculos,denominadorinofima.
Como hemos mencionado, la etiologa de la roscea es desconocida (1). Aparte de factores genticos
predisponentes (la roscea es mas frecuente en fototipo I y II), actualmente se cree que se trata de una
enfermedad primariamente vascular, con episodios de hipereactividad exagerada de la circulacin facial frente a
diferentes estmulos externos (temperatura, viento, climatizacin), aumento del flujo sanguneo cutneo y
vasodilatacindeloscapilaresperifricos.Esteprocesodalugaralacuperosisyalasaraasvasculares,que
representanelprimerestadioofasedelaenfermedadllamadarosceaeritematosa.
Laevolucindelaenfermedadconduceacambiosvascularesqueconllevanunaumentodelfluidoextravascular
que supera el drenaje linftico normal, y que produce un edema con extravasacin de protenas que ocasionan
unareaccininflamatoria.Estafaseseconocecomorosceapapulopustulosa(vercuadrodelafig.1)

Tradicionalmente se han asociado otros factores desencadenantes, pero su implicacin no ha podido ser
demostrada,yprobablementeactancomodesencadenantesmsquecomoagentesetiolgicos (2):
Infeccionesyparasitaciones(elDermodexFoliculorumyelBrevisseencuentranenlosfolculospilososdelos
afectadosderosceaennmeromayordelonormal,enlasformaspustulosas)
Factoresambientales(loscambiosdetemperatura,laexposicinsolar,elviento,lahumedad).
Factoresdietticosygastrointestinales (3)(elalcoholydiversosalimentosinductoresdeflushing,lainfeccinpor
HelicobacterPylori).
Factorespsicolgicos(estrsemocional,neurosisysndromesansiosodepresivos).
Las ltimas tendencias en el tratamiento de la roscea se diferencian segn el momento evolutivo de la
enfermedad.Enelsubtipo1orosceaeritematosaseindicarntratamientostpicosdescongestivos.
Enelsubtipo2orosceapapulopustulosaseindicartratamientotpicoenlasformaslevesotpicomsoralen
las formas moderadas o graves (4). El subtipo 3 o roscea fimatosa slo responde a tratamientos fsicos (lser
CO2,electrodisecacin).Larosceaocularosubtipo4disponedetratamientosespecficos.
Antes de considerar el tratamiento tpico, objeto del presente trabajo, es importante tener en cuenta las
siguientescuestiones:
Quelarosceaesunapatologaquesuelepresentarseenpielessensibles.
Laadecuadaseleccinyrotacindelvehculo,adaptndoloalaestacionalidad,patologasasociadas(dermatitis
seborreica),yevolucindelamismaesfundamental(31).
Que por la naturaleza de dicha patologa es conveniente evitar en lo posible tratamientos tpicos que se
apliquen,vehculosconalcoholocomponentesquelocontengantalescomotinturasyextractosfluidos
No slo los geles acuosos, que son el excipiente empleado en los preparados comerciales actualmente en el
mercado espaol (7), permiten vehiculizar los principios activos emulsiones sin contenido graso (oilfree) como
las silicnicas (W/S) o con poco contenido graso (crema base Beeler, lociones O/W) tambin permiten dicha
incorporacin,ysonmsadecuadasaltipodepatologaobjetodetratamiento.
Diferentes vehculos derivados de la industria cosmtica tales como los cremageles y las emulsiones
glucdicaspuedenpresentarunespecialintersparaeltratamientodeestapatologa(31).

En el cuadro de la fig.2 se expone un resumen de los principales tratamientos empleados actualmente para los
diferentessubtiposderoscea.
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SantiagoGmezFacundo
FarmaciaSantiagoGmezFacundo
farmaciasgomez@gmail.com

ArtculosRelacionados

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