Norelgestromina

La Norelgestromina (NGMN) (17-deacetil-norgestimato) es

una hormona sinttica con actividad progestgnica, que
proviene del metabolismo del norelgestimato. Se considera
dentro de las progesterona sinttica de 3 generacin y se
usa junto con un derivado estrognico en la formulacin de
compuestos anticonceptivos en
forma
de
parche
transdrmico.
Cabe destacar que la NGMN se une ampliamente a la albmina, pero
mnimamente a la SHBG (globulina tansportadora de hormonas sexuales), lo
cual es relevante, ya que no va a desplazar a la testosterona de su unin a la
SHBG, por lo que, a priori, clnicamente no va a producir efectos andrognicos.
Dentro de las alternativas posolgicas en anticoncepcin hormonal que
contienen NGM/NGMN disponemos, en el mercado espaol, de los
denominados sistemas transdrmicos de liberacin (STL), como mtodo de
administracin, farmacocintico, implica una serie de diferencias con respecto a
la administracin oral, ya que el frmaco se libera de forma uniforme y contina
evitando el efecto de primer paso heptico. Adems, al no atravesar el tracto
gastrointestinal la absorcin nunca estar condicionada por posibles trastornos
digestivos, eliminado esta causa como posible fallo del mtodo
La eficacia es similar a la de Anticonceptivos Hormonales Orales (AHO), pero
se ve influenciada por la correcta adhesin a la piel y se considera
potencialmente reducida en mujeres obesas con peso mayor de 90 kg. Parece
asociarse a un mayor riesgo de trombosis venosa que otros anticonceptivos
hormonales. Puede producir reacciones cutneas leves en el lugar de
aplicacin, que disminuyen con el tiempo, y aumento de la tensin mamaria
durante los primeros meses con mayor frecuencia que los AHO. Puede
producir spotting, y el sangrado de deprivacin es ms prolongado que con
otros mtodos anticonceptivos hormonales. Los beneficios no contraceptivos
del parche son similares a otros mtodos anticonceptivos hormonales (como la
reduccin de dismenorrea y la disminucin de la anemia ferropnica).
USO CLNICO
Anticoncepcin femenina (A).
Est indicado en mujeres en edad frtil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 aos.

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DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN

La NGMN combinado con etinilestradiol, est comercializado en Espaa

slo como parche transdrmico.
Cada parche transdrmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina
(NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE). Cada parche transdrmico libera una media de 203 microgramos de NGMN y 33,9 microgramos de EE cada 24 horas.
Se administra un parche cada 7 das, siendo el da del recambio flexible.
Se coloca primer parche el da 1 del ciclo, haciendo recambio el da 8 y
15 del ciclo. El Da 22 de la cuarta semana comienza la semana de descanso sin parche transdrmico.
El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al da siguiente de la semana sin
parche transdrmico; el siguiente parche transdrmico debe ponerse incluso si no ha habido sangrado por deprivacin o si se contina con dicho sangrado.
En ningn caso puede haber ms de 7 das de descanso sin parche
transdrmico entre ciclos de dosificacin. Si pasan ms de 7 das sin
parche, la usuaria podra quedar sin proteccin contra el embarazo. En
este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal.
Debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia del glteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, en un
lugar donde no roce con la ropa. No debe ponerse en las mamas ni sobre piel que est enrojecida, irritada o cortada. Cada parche consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible
irritacin, aunque puede ponerse en la misma zona anatmica.
Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estn bien
pegados.
Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tpicos en la zona de la piel donde est el parche o donde se
vaya a poner en breve.

CONTRAINDICACIONES

Trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar

Trombosis arterial (p.ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio,
trombosis de retina) o prdromos de una trombosis (p.ej. angina de pecho o ataque isqumico transitorio)
Migraa con aura focal
Presencia de factores de riesgo mltiples o graves de trombosis arterial:
Hipertensin grave (valores persistentes de la presin sistlica de 160
mm Hg o de 100 mm Hg de la diastlica) Diabetes mellitus con afectacin vascular Dislipoproteinemia hereditaria
Posibles causas de predisposicin hereditaria a la trombosis venosa o
arterial, tales como resistencia a la protena C activada (APC), deficien-

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cia de antitrombina-III, deficiencia de protena C, deficiencia de protena

S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipdicos (anticuerpos anticardiolipnicos, anticoagulante lpico)
Presencia o sospecha de carcinoma de mama
Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrgeno-dependiente
Funcin heptica anormal relacionada con enfermedad hepatocelular
crnica o aguda
Adenomas o carcinomas hepticos
Hemorragia genital anormal sin diagnosticar
Embarazo

PRECAUCIONES

Se recomienda no administrar a mujeres en perodo de lactancia ya que

se excreta en la leche materna.
La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan
90 kg o ms.
Se recomienda detener el tratamiento en caso de aparicin de incidentes
oculares como la prdida de la visin unilateral, diplopa, lesin vascular
de la retina, accidentes tromboembolticos y cefaleas importantes.
Administrar con precaucin en pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio, enfermedades cerebrovasculares, hipertensin arterial y diabetes.

EFECTOS SECUNDARIOS
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a ms de 1 de cada 10 usuarias): dolor de cabeza, nuseas, mastalgia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias): infeccin vaginal por candidiasis; alteraciones del estado de nimo tales como
depresin, cambios de humor u oscilaciones en el estado de nimo, ansiedad.
Mareos, migraa, dolor o hinchazn abdominal, vmitos o diarrea, acn, erupcin de la piel, picor de la piel o irritacin de la piel, espasmos musculares.
Cambios en el patrn del sangrado menstrual, calambres uterinos, periodos dolorosos, secrecin vaginal, cansancio y aumento de peso.
Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel tales como enrojecimiento, irritacin, picor o erupcin.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias): reaccin alrgica, aumento de colesterol o triglicridos, insomnio, disminucin de la lbido, galactorrea, sndrome premenstrual, sequedad vaginal,
HTA, cada del cabello, fotosensibilidad.

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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias): trombosis venosa, ms frecuente que en AHO. Riesgo aumentado de cncer de
mama, cuello de tero y heptico. Litiasis biliar, mioma uterino, hiperglucemia,
hiperinsulinemia.
INTERACCIONES FARMACOLGICAS

Ritonavir, nevirapina, rifampicina, griseofulvina, penicilina, tetraciclinas,

topiramato, barbitricos, fenitona, carbamazepina, primidona,
oxcarbazepina, felbamato, bosentan, h ierba de San Juan. Si est
utilizando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente,
debe usar otro mtodo anticonceptivo (como preservativo, diafragma o
espuma). El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta
28 das despus de haber interrumpido su uso.
Puede reducir el efecto de algunos medicamentos como la ciclosporina.

DATOS FARMACUTICOS.
Excipientes (EVRA)
Capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad,
capa interna de polister.
Capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona,
material de polister sin tejer, lauril lactato.
Tercera capa: pelcula de tereftalato de polietileno (PET), recubrimiento de
polidimetilsiloxano.
Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en Espaa pueden
consultarse online en el Centro de Informacin de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace
Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFA
1.

2.

Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la

AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de
medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso Abril 2013].
Disponible
en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?
metodo=detalleForm
Actualizacin en el manejo clnico de la anticoncepcin hormonal del Sistema
Nacional de Salud. Inf Ter Sist Nac Salud 2011; 35: 75-87.

Fecha de actualizacin: Diciembre 2015.

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La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada
por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en
la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas
para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Sugerencia para citar esta ficha:
Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin
2015. Norelgestromina. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha
de la consulta).