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AUTOR
Melissa Noelia Perez Capcha
Asesor
Alfredo Alonzo Castillo Calle
Lima Per
2014
AGRADECIMIENTOS
Gracias a Dios por la direccin y gua en
cada uno de mis das, a mis padres por
su amor, esfuerzo y confianza. A mi
asesor por su gran apoyo, consejos y
sugerencias los cuales permitieron
construir una tesis que me llena de
orgullo.
NDICE DE CONTENIDOS
RESUMEN
SUMMARY
GLOSARIO DE TRMINOS
ABREVIATURAS
I.INTRODUCCIN......1
1.1. Objetivos.....................2
Objetivo general.......2
Objetivos especficos...2
1.2. Justificacin.....2
II. GENERALIDADES.....3
2.1. Antecedentes.....4
2.2. Marco terico.........5
2.2.1. Elaboracin de medicamentos.......................................5
2.2.2. Anlisis de riesgos...6
2.2.3. Concepto de Validacin......8
a) Tipos de validacin..9
b) Relacin entre validacin y calificacin..10
2.2.4. Calificacin.....10
a) Protocolo de calificacin.......10
b) Reporte de calificacin....11
c) Etapas de calificacin.12
d) Recalificacin........13
III. PARTE EXPERIMENTAL........15
3.1. Metodologa....16
3.1.1. Delimitacin del campo de estudio.....16
iii
IV. RESULTADOS41
4.1. Reporte de calificacin...42
V. DISCUSIN.122
VI. CONCLUSIONES.124
VII. RECOMENDACIONES.....125
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS....126
ANEXOS..
Anexo 1: Instructivo de manejo y limpieza de la estufa
Anexo 2: Formato Reporte de mantenimiento preventivo
Anexo 3: Trazabilidad
Anexo 4: Anlisis de riesgo del proceso de secado
Anexo 5: Gua Procedimiento
iv
RESUMEN
El objetivo del presente trabajo fue la calificacin del equipo empleado en los procesos
de secado del granulado de formas farmacuticas slidas, donde se dan operaciones
de transferencia de calor y masa. La calificacin consisti en la realizacin del
protocolo de calificacin de instalacin operacin y desempeo para la estufa de
secado de lecho esttico. En referencia a la calificacin de instalacin, se verific la
documentacin de la instalacin de los distintos componentes del equipo, as como del
sistema elctrico. Para la calificacin de operacin, se verific el funcionamiento de los
diferentes dispositivos, la documentacin de los procedimientos de operacin,
mantenimiento, la verificacin de alarmas, y el desarrollo de pruebas para la
comprobacin de su funcionamiento. Respecto a la calificacin de desempeo, se
dise una metodologa para la evaluacin de las variables de control del equipo,
mediante la evaluacin de la distribucin de calor en la estufa con carga y la
determinacin del porcentaje de humedad del granulado. De acuerdo a la informacin
obtenida, en el protocolo de calificacin, se elabor un reporte final de calificacin del
equipo, concluyendo que la estufa de secado de lecho esttico est calificada.
SUMMARY
The objective of this work was the rating of the equipment used in the processes of
drying granules of solid pharmaceutical forms, operations where heat and mass
transfer occur. The qualification consisted of the completion of the installation
qualification protocol operation and performance for static drying wood floor.
Referring to the qualification of installation, documenting the installation of the
various components of the equipment was checked and the electrical system. For the
qualification of operation, the operation of the various devices was verified
documentation of operating procedures, maintenance, alarm verification, and the
development of tests to check its performance, relative to the performance rating is
designed a method for evaluation of the control variables of the equipment, by
evaluating the distribution of heat load on the heater and determining the moisture
content of the granulate. According to information obtained in the rating protocol, a
final report card equipment was developed, concluding that the wood floor drying
static is qualified.
vi
GLOSARIO DE TRMINOS
Manufactura
Todas las operaciones de compra de materiales y productos, la produccin, la
calidad control, liberacin, almacenamiento y distribucin de productos
farmacuticos, y los controles relacionados.
Fuente: Report Forty. World Health Organization
Producto farmacutico
Sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se destina a la administracin en
el ser humano o a los animales, con fines de curacin, atenuacin, tratamiento,
prevencin y diagnstico de las enfermedades o sus sntomas y mantenimiento de
la salud.
Fuente: Manual de Buenas Prticas de Manufactura de Productos Farmacuticos -Digemid
vii
Control de cambio
Un sistema formal mediante el cual se revisa los cambios propuestos o reales que
pueden afectar a un estado validado. La intencin es determinar la necesidad de
una accin que garantice que el sistema se mantiene en un estado validado.
Fuente: Report Forty. World Health Organization.
Puesta en marcha
El montaje, ajuste y prueba de un equipo o un sistema para asegurar que cumple
todos los requisitos, como se establece en las especificaciones de requisitos del
usuario y las capacidades especificadas en su diseo o desarrollo. La puesta en
marcha se lleva a cabo antes de la calificacin y de la validacin.
Fuente: Report Forty. World Health Organization.
Calibracin
Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especficas, la relacin
entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin
(especialmente pesada), registro y control, o los valores representados por una
medicin del material, y los correspondientes valores conocidos de un patrn de
referencia. Es preciso establecer los lmites de aceptacin de los resultados de las
mediciones.
Fuente: Report Forty. World Health Organization.
Verificacin
La aplicacin de mtodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones,
adicionales al monitoreo, para determinar la conformidad con los principios de
BPM.
Fuente: Report Forty. World Health Organization.
viii
Calificacin
Es la evaluacin del funcionamiento en instalacin, operacin y desempeo de las
instalaciones, mquinas y equipos.
Fuente: Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification Guidebook. Phil Cloud.
Calificacin de equipo
Accin de probar y documentar que cualquier equipo cumple con las
especificaciones requeridas y funciona adecuadamente para su uso previsto.
Fuente: Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification Guidebook. Phil Cloud.
Peor caso
Condicin o conjunto de condiciones que abarca los lmites superiores e inferiores
de un proceso, para parmetros y circunstancias de operacin, incluidas en los
procedimientos, que tienen la mayor probabilidad de fallar en un producto o
proceso al ser comparado con las condiciones ideales. Tales condiciones no incluyen
necesariamente fallas en el producto o en el proceso.
Fuente: Report Forty. World Health Organization.
Criterios de aceptacin
Trminos mensurables en las que un resultado de la prueba se considerar
aceptable.
Fuente: Report Forty. World Health Organization.
ix
ABREVIATURAS
FDA: Food and Drug Administration
BPM: Buenas Prcticas de Manufactura
CI: Calificacin de instalacin
CO: Calificacin de operacin
CD: Calificacin de desempeo
PLC: Controlador lgico programable Panel de control
HVAC: Heating, ventilation and air conditioning
I. INTRODUCCIN
La validacin es una parte esencial de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM);
esto es, un elemento del programa de Aseguramiento de Calidad asociado con un
proceso o producto en particular. Prcticamente todas las regulaciones incluyen a
la validacin como un aspecto obligatorio.
Tambin se debe considerar que la Food and Drug Administration (FDA) cita que,
como parte de las Buenas Prcticas de Manufactura, se debe evaluar y
documentar que las cualidades o caractersticas de los sistemas, equipos e
instalaciones funcionen correctamente y que se obtienen los resultados
esperados; es por ello que el concepto de Calificacin solo aplica para
evaluaciones hechas a instalaciones, equipos y sistemas.
La calificacin del equipo sirve para asegurar que ste se encuentra instalado
correctamente con las especificaciones de compra, del fabricante y de la literatura
de referencia, opera de forma adecuada bajo condiciones de seguridad y por
ltimo que su desempeo es ptimo, es decir que los parmetros de
funcionamiento de sta se mantienen durante el proceso productivo; por lo tanto
cada lote de producto fabricado tendr las mismas caractersticas y cumplir con
las especificaciones de los requerimientos de los usuarios, buenas prcticas de
manufactura y normativa vigente para la industria farmacutica.
1.1.
OBJETIVOS
Objetivo general
Desarrollar la calificacin de instalacin, operacin y desempeo de
una estufa de secado de Lecho esttico empleada en los procesos
de secado del granulado de formas farmacuticas slidas.
Objetivos especficos
1.2.
JUSTIFICACIN
La
calificacin
de
equipos empleados en la
manufactura de
Por ello es necesario calificar una equipo antes de que ste opere
normalmente, de esa manera respondemos a la necesidad de cumplir
estndares de calidad cada vez ms exigentes, para obtener productos
seguros y de calidad.
II. GENERALIDADES
2.1.
Antecedentes
La calificacin es la accin de demostrar y documentar que las
instalaciones, sistemas y equipos estn correctamente instalados,
funcionan adecuadamente y llevan a los resultados esperados. La
calificacin es a menudo una parte (la fase inicial) de validacin, pero los
pasos individuales de calificacin por s solos no constituyen la validacin
del proceso 1.
2.2.
Marco terico
2.2.1 Elaboracin de medicamentos
El proceso de manufactura de medicamentos est condicionado
por el tipo de forma farmacutica que se requiere, lo que
determina de manera directa las operaciones unitarias, la
maquinaria y manejo en general del producto; por lo tanto, el
diseo del proceso debe asegurar las caractersticas particulares del
producto 5.
Para
sistemticamente
cumplirn
sus
especificaciones,
se
hace
Manufactura:
Formulaciones adecuadas
Control de proveedores de materiales
Diseo correcto de los procesos (validacin)
Diseo correcto y calificacin de los equipos
Instalaciones adecuadas
Personal entrenado
Por que
a) Tipos de Validacin
Existen tres tipos de validaciones segn el tipo de proceso
involucrado y la informacin utilizada para realizar la validacin:
Validacin retrospectiva
Corresponde a un proceso ya establecido y utiliza informacin
acumulada del mismo en procesos de produccin y control.
Validacin prospectiva
Corresponde a un proceso en desarrollo, cuyo producto final
no ha sido comercializado y utiliza informacin recolectada
durante el proceso de desarrollo.
Validacin concurrente
Corresponde a un proceso en marcha, o que ha sido
modificado, y se utiliza informacin recolectada durante el
proceso, para asegurar que tal modificacin no influye
negativamente en las especificaciones y calidad del producto
final.
2.2.4. Calificacin
La calificacin debe haber sido finalizada antes de la ejecucin del
proceso de validacin. El proceso de calificacin debe ser un
proceso lgico, sistemtico y debe comenzar desde la fase de
diseo de las instalaciones, equipos y servicios.
10
a) Protocolo de calificacin 8
El protocolo es la herramienta usada para documentar el
proceso de calificacin, pero puede adoptar cualquier forma. Un
protocolo de calificacin necesita ser desarrollado y aprobado
antes de comenzar con las pruebas y debe incluir, como mnimo:
Los objetivos del estudio
El personal responsable
Tipos de calificacin
b) Reporte de calificacin
Deben existir informes escritos de las calificaciones y
validaciones desarrolladas.
11
Los
departamentos
responsables
del
trabajo
de
las
cumplen
las
especificaciones
tcnicas
las
Calificacin de Operacin
Verificacin a travs de la puesta en marcha del equipo que
funciona adecuadamente, es decir, cumple con los parmetros
12
Calificacin de Desempeo
Verificacin a travs del control de parmetros crticos de
funcionamiento que el equipo trabaja en forma efectiva y
estable en el tiempo.
Demuestra la efectividad y reproducibilidad del funcionamiento
del equipo en el tiempo. Es la verificacin que el equipo funciona
en la forma esperada y es capaz de operar satisfactoriamente en
el rango de los parmetros operacionales para el que ha sido
diseado.
d) Recalificacin
La recalificacin debe ser realizada, de acuerdo a un programa
definido. La frecuencia de recalificacin puede ser determinada
en base a factores tales como el anlisis de resultados
relacionados con la calibracin, verificacin y mantenimiento.
Deben
hacerse
recalificaciones
peridicas,
as
como
13
14
III.
PARTE EXPERIMENTAL
15
3.1.
METODOLOGA
3.1.1. Delimitacin de campo de estudio
El proyecto se llev a cabo en una industria farmacutica,
directamente en el rea de produccin de frmacos slidos, tales
como tabletas, cpsulas y polvos para suspensin.
16
17
18
INICIO
FIN
19
N URS: 0001
Adjuntar Plano
USUARIO
Ingeniera &
mantenimiento
Sistema de
gestin
Aseguramiento
de la calidad
Sala de
granulacin
Si
Definido
5C
5 C
Definido
70%
70 %
PARMETROS AMBIENTALES
DE LA SALA DONDE SE VA
UBICAR
Temperatura
SERVICIOS Y CONDICIONES DE
SALA
Conexin a tierra
Si
Si
Pasadizo tcnico
Si
Si
Si
Si
Si
Si
% de humedad
relativa
20
Si (con
certificado)
Verificacin
Previa Calificacin
del equipo
Interior
bandejas
Termostatos
Acabados
sanitarios
Capacidad
mxima de
carga 100 Kg
INSTRUMENTOS DE CONTROL
RELACIN DE PLANOS O
DOCUMENTACIN
NECESARIAS
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
N/A
N/A
Controlador
de Tiempo
N/A
N/A
N/A
N/A
Si
Si
Conforme
Si
Si
220V
Segn desarrollo
60 Hz
Segn desarrollo
Si
Si
Si
Si
N/A
Espaol
Manuales y
Certificados
N/A
Espaol
Si
Certificados de
los instrumentos
de control del
equipo
N/A
Si
Si
Alarmas: visuales
Voltaje
Amperaje
Frecuencia
Potencia
Pirmetros
PLC
Plano del equipo
(indicar idioma)
Conforme
Si
Si
21
Espaol
Ingls
*
Ingls
*
2.- OBSERVACIONES
USUARIOS/REA
USUARIO
SOLICITUD
Verificacin
previa Calificacin
del equipo
Ingeniera &
Mantenimiento
Sistemas de
Gestin
Aseguramiento
de la calidad
Conforme
Superficies
calientes
apantalladas
Se debe de
adjuntar
certificado de
calidad del
material.
controlador de
temperatura
remota
Revisin y
actualizacin de
matrices IPER
(Identificacin de
Peligros y
Evaluacin de
Riesgos)
Conforme
Conforme
Conforme
De requerirse
podr usar
registrador/
22
Conforme
Filtros en toma
de aire y
descarga al
medio
ambiente.
Conforme
FIRMA
: ..................................
FECHA
: ..................................
Observaciones
*Se trabaja empleando los documentos en ingls, los cuales sirven como base para la elaboracin del Instructivo de uso que se elabora
en espaol.
23
Conforme
Conforme
Equipos de medicin
Conforme
SALA CALIFICADA
Recuento de partculas
Renovaciones de aire
Direccionalidad de flujo
Integridad de filtro
Clase ISO 8
Conforme
No menor de 20 renovaciones/hora
Conforme
Flujo multidireccional
Conforme
No mayor a 0,01%
Conforme
24
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
Nmero
: PC-001
Marca
: ALP
Modelo
: RXH14C
Versin
: 01
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO
ESTTICO
25
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ELABORADO POR:
------------------------------------------------Asistente de Validaciones
------------------Fecha
REVISADO POR:
------------------------------------------------Jefe de Validaciones
------------------Fecha
-----------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Produccin
------------------Fecha
------------------Fecha
APROBADO POR:
------------------------------------------------Director Tcnico
------------------Fecha
TO}
26
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
ASEGURAMIENTO DE LA CAL
CONTENIDO
1. OBJETIVO
2. JUSTIFICACIN
3. RESPONSABILIDADES
4. ALCANCE
5. PARTES DEL EQUIPO
6. DIAGRAMA DE LA CALIFICACIN
7. CRITERIOS DE ACEPTACIN
8. RESULTADOS
27
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
1. OBJETIVO
Describir los pasos a seguir para calificar una Estufa de secado de lecho esttico y
comprobar que el equipo cumpla con los requerimientos de temperatura de secado
en los procesos relacionados con el uso de sta en el rea de fabricacin farma.
2. JUSTIFICACIN
Exigencia de las Buenas Prcticas de Manufactura.
Cumplir con lo establecido en el procedimiento de equipos.
3. RESPONSABILIDADES
El asistente de Validaciones elabora el protocolo y reporte de calificacin.
Es responsabilidad del jefe del rea de Ingeniera & Mantenimiento y del jefe de
Produccin apoyar en la elaboracin de la documentacin y en las actividades que
genere la calificacin del equipo, as como de revisar el protocolo y reporte de
calificacin.
Es responsabilidad del jefe de Validaciones, Aseguramiento de la Calidad revisar el
protocolo y reporte de calificacin.
Es responsabilidad del Director Tcnico aprobar el protocolo y reporte de
calificacin.
4. ALCANCE
El presente protocolo es aplicable a la estufa de secado de lecho esttico, modelo
RXH14C, N serie: B12345678, ubicada en la sala de granulacin, en el rea de
fabricacin farma.
Panel
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
- Controlador de temperatura
- Switchs de suministro de poder
- Relay de estado slido
- Relay de sobrecarga trmica
- Contactores
- Ventilador
- Termosensor
- Filtros
- Impresora
- Coches
- Bandejas
6. DIAGRAMA DE LA CALIFICACIN
6.1 CALIFICACIN DE INSTALACIN
- PLANOS O DIAGRAMAS
Se adicionar una copia de los planos o diagrama si existieran y se incluir la
fotografa del equipo.
29
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
- MANUALES
Verificar la existencia de manuales, su ubicacin y cantidad de copias
existentes.
30
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
- VERIFICACIN Y CONTROLES
Se verificar las caractersticas de la sala donde se instalar el equipo, los
servicios que abastecen y facilitan el funcionamiento ptimo de ste.
Caractersticas de la sala
Se registra la temperatura, % de humedad relativa y presin diferencial de la
sala; donde est instalada la Estufa de secado de lecho esttico. Todas las
mediciones deben hacerse con instrumentos calibrados.
Etiquetas de identificacin
Verificar la existencia y estado de las etiquetas o carteles de seguridad. Todas
las identificaciones deben ser perfectamente legibles.
31
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Condiciones de seguridad
Verificar que las puertas de las cmaras aslan trmicamente al equipo del
medio ambiente.
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Debe existir una presin negativa del interior de la estufa con respecto a la sala de
trabajo.
34
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
40C
60C
70C
Criterio de aceptacin
La Estufa de secado lecho estti o de e ser apaz de
a te er la T= C, e
35
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
12
termocuplas
calibradas
en
el
equipo,
distribuidas
36
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Criterio de aceptacin
La estufa de se ado de e ser apaz de
Criterio de aceptacin:
El % de humedad del granulado debe cumplir con las especificaciones establecidas
segn el producto trabajado.
7. CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para calificacin de instalacin
La Estufa de secado de lecho esttico, Modelo RXH14C, N serie: B12345678, debe
encontrarse correctamente instalada.
37
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
38
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
39
PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: PC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
40
IV. RESULTADOS
41
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO
ESTTICO
42
Nmero
: RC-001
Marca
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ELABORADO POR:
------------------------------------------------Asistente de Validaciones
------------------Fecha
REVISADO POR:
------------------------------------------------Jefe de Validaciones
------------------Fecha
-----------------Fecha
------------------------------------------------Jefe de Produccin
------------------Fecha
------------------Fecha
APROBADO POR:
------------------------------------------------Director Tcnico
------------------Fecha
TO}
43
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
ASEGURAMIENTO DE LA CAL
CONTENIDO
1. OBJETIVO
2. JUSTIFICACIN
3. PARTES DEL EQUIPO
4. RESULTADOS Y CRITERIO DE ACEPTACIN
44
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
1. OBJETIVO
Dar a conocer los resultados de la calificacin de instalacin,
operacin y
2. ALCANCE
El presente protocolo es aplicable a la Estufa de secado de lecho esttico, modelo
RXH14C, N serie: B12345678, ubicada en la sala de granulacin, en el rea de
fabricacin farma.
MARCA
MODELO
Panel
SIEMENS
PLC
SIEMENS
CPU224XP CN 214-2BD23-OX88
Controlador de temperatura
FUJI
PXR-4
(2)Switchs de suministro de
poder
S-25T-24 y S-15-5
INTAW
MAGER
Relay
OMRON
MY4N-5
SCHNEIDER
LRE08N
(2)Contactores
SCHNEIDER
Ventilador
Termosensor
Filtro Hepa
Filtro de eficiencia media
JIANGYIN
ZHONGDA
SHANGHAI
NANPU
CHANGZHOU
GUOYI
CHANGZHOU
45
YB 2801-2
WZP-240 WPT-100
200*200*150 MM (99.95%)
200*200*150 MM (99.0%)
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
GUOYI
Impresora
BRIGHTEK
WH-A3
Verificacin
Conforme
Conforme
Ver Figura 7, 8 y 9
Ubicacin
Sala de granulacin
Datos de Fabricacin
Proveedor
Fabricante
STOVE VENTURE
Marca
ALP
Modelo
RXH14C
N Serie
B12345678
Fecha de Fabricacin
No indicada en el equipo
Ancho
1,25m
Capacidad mnima
Fondo
2,56m
Capacidad mxima
100Kg
Altura
2,2m
Capacidad trabajo
46
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
220V11V
7A
Amperaje
Frecuencia
60 Hz
Potencia
13,95 KW
DESCRIPCIN DE LA ESTUFA
La estufa de secado por aire caliente ALP RXH14C posee un sistema de ventilacin
forzada, con placas de distribucin regulables que recirculan el aire dentro del horno.
Trabaja con un sistema elctrico de calor de 13,95 KW. Posee un sistema de control
automtico y pantalla tctil para una mejor programacin de los procesos. Las puertas
estn diseadas de tal manera que permiten un cierre hermtico y una distribucin
homognea del calor dentro de la cmara sin dar lugar a fugas. Las resistencias se
ubican en la parte superior y el sensor de temperatura se halla en la zona media del
fondo de la cmara.
El rango de operacin es de 40 a 70C.
CARACTERSTICAS TCNICAS
Ubicacin:
INSPECCIN
Conforme
Dimensiones:
Cmara interna
Altura: 2,09m
Ancho: 1,35m
Conforme
Fondo: 2,4m
Cantidad: 1
Termocupla interna
Conforme
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Cantidad: 1
Ventilador
Conforme
Verificacin
Descripcin
Controlador de indicacin digital, modelo PXR-4,
Conforme
4.5 MANUALES
LISTA DE VERIFICACIN
tem
01
Descripcin
Verificacin
Conforme
Observacin
Ubicado en el rea de Ingeniera y Mantenimiento, Validaciones y Produccin.
4.6 LISTA DE LUBRICANTES RECOMENDADOS
LISTA DE VERIFICACIN
Lubricante
Funcin
N.A.
Horas
recambio
-
Reemplazado
-
Criterio de aceptacin
Verificacin
Conforme
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CUMPLIMIENTO
Conforme
Observacin
Verificacin de inclusin en Programa de mantenimiento preventivo
CUMPLIMIENTO
Conforme
Observacin
Anexo 1
Conforme
Valor
Valor
medicin
terico
prctico
< 25C
< 70 %
Temperatura
% de humedad
relativa
Diferencial de
presin
Unidad
Calificacin
19,8
Conforme
56,0
% HR
Conforme
0,03
0,02
Presin + de la esclusa
con respecto a la sala)
49
pulgada/columna
de H 2 O
Conforme
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Parmetro de
medicin
Voltaje
Frecuencia
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Valor terico
Valor prctico
Unidad
Calificacin
220 11
214
Conforme
60
60
Hz
Conforme
Observaciones
No existe un monitoreo a diario de control de voltaje; sin embargo, se cuenta con un
estabilizador que homogeniza y evita picos de voltaje. Adems, se controla los
parmetros en el Mantenimiento preventivo del equipo. Anexo 2
Etiquetas de Identificacin:
CUMPLIMIENTO
Etiqueta ubicada en el switch de poder - Tablero Elctrico
50
Conforme
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
51
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
52
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
53
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
54
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE OPERACIN
4.14 COMPROBACIN DE LOS CONTROLES E INSTRUMENTACIN
Tabla 6. Verificacin de las mediciones Datos elctricos
Medir el voltaje en los bornes de alimentacin del equipo
Parmetro de medicin
Bornes de alimentacin 1
Bornes de alimentacin 2
Bornes de alimentacin 3
Observaciones
Valor terico
(Voltios)
220 + 11
220 + 11
220 + 11
Valor prctico
(Voltios)
214
214
214
Calificacin
Conforme
Conforme
Conforme
Valor Prctico
(Amperios)
29,9
30,2
30,1
Calificacin
Conforme
Conforme
Conforme
Observaciones
La variacin entre los valores prcticos no debe ser mayor del 10% del promedio del
mximo y mnimo valor obtenido, para este caso la diferencia entre los tres valores no
debe ser mayor de 3A.
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Criterio de aceptacin
Verificacin
electrificar.
Debe
observarse
el
Conforme
energizado.
Ensayo de marcha y
condiciones normales
Ensayo de marcha y
energa
Conforme
Conforme
Conforme
ambiente.
Condiciones de seguridad
Verificar que los coches transportadores
Conforme
56
Cantidad de carga:
aproximadamente
100 Kg
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
sistema de control
(Time Set)
Men principal.
Conforme
Set)
Conforme
que
al
ingresar
al
Men
Verificacin de la
programacin, de
otros
(Parameter Set)
presionando SAVE.
se
guarden
los
parmetros
57
Conforme
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
alarma de
receta de trabajo.
temperatura
Verificacin de la
retencin de datos y
estado del sistema
durante una parada
de emergencia o
situacin anormal
los
datos de
programacin
58
Conforme
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Conforme
ALP.
Medida del caudal de
aire en la cmara vaca. El caudal de aire de salida debe ser inferior al caudal
de aire de ingreso. Debe existir una presin negativa
del interior de la estufa con respecto a la sala de
Conforme
trabajo.
CALIFICACIN DE EQUIPO
ESTUFA ALP
Caudal de aire - Ingreso
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANEMMETRO
MARCA
: AIRFLOW
MODELO : LCA 6000
N DE SERIE : 064421
Velocidad promedio
(m/s)
Informativo
Velocidad (m/s)
Caudal de aire
3
(m
(m3/s)
/s)
Ranura 1
0,0123
1,02
0,56
1,39
0,99
0,01210
Ranura 2
0,0141
2,75
1,48
2,31
2,18
0,03087
Ranura 3
0,0094
1,35
1,07
2,04
1,49
0,01402
Ranura 4
0,0104
1,58
1,40
2,22
1,73
0,01799
Ranura 5
0,0094
1,61
1,08
1,52
1,40
0,01322
Ranura 6
0,0094
1,84
0,91
1,50
1,42
0,01338
Ranura 7
0,0085
1,71
1,79
2,08
1,86
0,01578
Ranura 8
0,0094
1,97
1,68
1,84
1,83
0,01726
Ranura 9
0,0085
2,26
2,16
2,02
2,15
0,01822
Ranura 10
0,0094
2,74
2,36
1,85
2,32
0,02188
Ranura 11
0,0113
2,21
2,25
2,57
2,34
0,02652
Ranura 12
0,0113
1,79
1,73
2,77
2,10
0,02372
0,22497
60
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE EQUIPO
ESTUFA ALP
Caudal de aire - Salida
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANEMMETRO
MARCA
: AIRFLOW
MODELO : LCA 6000
N DE SERIE : 064421
Velocidad
promedio
(m/s)
Caudal de aire
(m33/s)
2,193
0,02807
2,40
2,25
1,76
2,15
0,0128
2,36
1,99
2,30
2,50
2,04
2,18
61
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Prueba
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Criterio de Aceptacin
Verificacin
Recuento de partculas
fsicas en el aire de
ingreso a la estufa
Conforme
(Informativo)
INFORMATIVO
0,5
2051228
5,0
2000
Observaciones: El resultado del recuento de partculas de la estufa ALP, se reporta como informativo puesto que sta no
est diseada con un sistema HVAC adecuado que le da las condiciones a una Sala.
La sala donde se encuentra ubicada la estufa ALP, cumple con la clasificacin ISO 8 de acuerdo a la norma
ISO 14644-1:1999 reas y zonas limpias.
*El contador de partculas presenta un tiempo de espera de 60 segundos antes de iniciar el conteo.
62
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Criterio de Aceptacin
Verificacin
40 3C
Conforme
T promedio: 40C
T promedio: 39,0C
sin carga)
T mnima: 37C
T mxima: 43C
60 3C
Conforme
T promedio: 60C
T promedio: 61,3C
T mnima: 57C
T mnima:59,9C (Ubicacin 7)
T mxima: 63C
T mxima:62,9C (Ubicacin 3)
70 3C
Conforme
T promedio: 70C
T promedio:71,9C
T mnima: 67C
T mxima: 73C
Distribucin de calor en la
Cmara Vaca (estufa
apaz de
a te er la T=
T Monitoreadas:
(40, 60 y 70C)
Condicin: apertura de
Dmper:25%
de reportes
un
voucher
de
seguimiento
(etapa
63
de
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
Sin carga
(40C 3C)
Condicin
Condiciones ambientales
: Dmper 25%
: 22,3 C 52,2% HR
ETAPA DE CALENTAMIENTO
(Inicio: 14:19:00)
(Final: 14:26:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
1
2
3
4
14:19:00
14:21:00
14:23:00
14:25:00
29
31
34
39
26,5
26,2
28,8
35,3
26,6
26,2
27,6
33,1
25,7
25,4
26,5
31,7
27,0
26,9
27,9
33,1
26,1
26,1
28,3
34,5
25,7
25,4
29,0
36,6
26,1
26,0
27,1
31,8
26,2
26,1
27,0
30,6
25,6
25,6
26,8
31,7
25,8
25,6
27,1
32,5
25,9
25,6
26,6
31,0
25,4
25,2
26,4
31,3
10
11
12
41,5
42,7
42,0
41,1
40,8
39,8
39,8
39,2
39,4
39,0
39,1
39,0
38,8
39,2
39,0
38,8
39,3
38,7
38,8
39,3
39,2
38,8
39,2
39,5
42,0
42,0
41,2
40,8
40,0
39,8
39,2
39,1
38,8
38,9
38,8
38,7
39,0
39,0
38,7
39,0
38,7
38,9
39,1
39,1
38,9
38,9
37,6
40,8
41,5
41,1
40,6
40,2
39,9
39,5
39,2
39,0
38,9
38,8
38,9
38,9
39,1
39,0
38,9
38,9
38,9
39,0
38,9
39,0
39,0
39,3
42,0
42,4
42,0
41,6
41,2
40,9
40,5
40,4
40,3
40,0
40,0
40,0
40,2
40,3
40,2
40,1
39,9
39,9
40,3
40,2
40,0
40,3
40,8
42,7
42,5
41,8
41,4
40,8
40,6
39,9
40,1
39,8
39,8
39,7
39,7
39,9
39,8
39,7
39,9
39,4
39,6
40,1
40,0
39,6
39,8
42,8
42,8
42,6
41,5
41,2
40,3
40,2
39,7
39,5
39,3
39,5
39,4
39,2
39,6
39,4
39,2
39,6
39,2
39,5
39,6
39,4
39,4
39,4
37,5
40,1
40,7
40,6
40,5
39,8
39,6
39,5
39,2
38,8
39,0
39,0
38,6
39,1
39,0
38,8
38,9
38,8
38,8
38,9
38,8
38,9
39,0
37,6
39,6
40,7
40,9
40,6
40,0
39,8
39,5
39,5
39,0
39,0
39,0
38,7
39,0
39,1
39,0
38,9
38,7
38,6
39,1
39,1
38,7
39,1
37,7
40,7
41,5
41,2
40,7
40,2
40,0
39,3
39,4
39,1
39,0
39,0
38,9
39,0
39,0
38,9
39,0
38,7
38,9
39,2
39,0
38,9
39,0
38,8
41,0
41,5
41,0
40,8
40,2
40,1
39,5
39,2
39,2
39,0
39,0
39,1
39,0
39,0
38,9
39,2
38,9
39,1
39,1
39,0
39,1
39,1
39,4
39,4
40,2
40,1
40,2
39,8
39,6
39,5
39,3
39,0
39,0
38,8
38,8
39,1
39,1
39,0
39,2
39,0
38,8
39,1
39,2
38,9
39,2
37,8
40,0
40,7
40,6
40,6
39,9
39,6
39,3
39,4
38,8
39,0
38,9
38,7
39,1
39,1
39,0
38,9
38,7
38,7
39,1
38,9
38,8
39,1
39,2
41,1
41,5
41,1
40,8
40,2
40,0
39,5
39,5
39,2
39,2
39,1
39,0
39,2
39,2
39,1
39,2
38,9
39,0
39,3
39,2
39,1
39,2
5,3
3,4
2,4
2,0
1,5
1,5
1,4
1,4
1,3
1,6
1,1
1,3
1,5
1,3
1,4
1,5
1,3
1,3
1,4
1,5
1,5
1,4
1,4
39,1
38,8
39,0
38,9
38,6
38,7
38,9
38,7
38,6
40,2
40,0
39,9
39,9
39,6
39,7
39,3
39,1
39,2
38,8
38,7
38,6
39,0
38,9
38,7
39,1
38,9
39,0
39,0
38,8
38,9
39,0
38,9
38,8
39,0
38,7
38,7
39,2
39,0
39,0
1,5
1,4
1,4
PROMEDIO MX-MN
26,0
25,8
27,4
32,7
1,7
1,8
2,6
6,0
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 14:26:00)
(Final: 22:26:00)
HORA
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
14:27:00
14:29:00
14:31:00
14:33:00
14:35:00
14:37:00
14:39:00
14:41:00
14:43:00
14:45:00
14:47:00
14:49:00
14:51:00
14:53:00
14:55:00
14:57:00
14:59:00
15:01:00
15:03:00
15:05:00
15:07:00
15:09:00
15:11:00
28
29
30
15:13:00
15:15:00
15:17:00
TEMP. PROPIA
C
40
40
41
41
41
41
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
40
64
PROMEDIO MX-MN
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
15:19:00
15:21:00
15:23:00
15:25:00
15:27:00
15:29:00
15:31:00
15:33:00
15:35:00
15:37:00
15:39:00
15:41:00
15:43:00
15:45:00
15:47:00
15:49:00
15:51:00
15:53:00
15:55:00
15:57:00
15:59:00
16:01:00
16:03:00
16:05:00
16:07:00
16:09:00
16:11:00
16:13:00
16:15:00
16:17:00
16:19:00
16:21:00
16:23:00
16:25:00
16:27:00
16:29:00
16:31:00
16:33:00
16:35:00
16:37:00
16:39:00
16:41:00
16:43:00
16:45:00
16:47:00
16:49:00
16:51:00
16:53:00
16:55:00
16:57:00
40
40
40
40
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66
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38,6
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38,9
38,8
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38,9
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38,9
38,9
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1,4
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1,3
37,0
ETAPA DE ENFRIAMIENTO
(Inicio: 22:26:00)
(Final: 01:01:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
245
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41
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41
41
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41
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69
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38,7
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38,8
38,6
38,8
38,7
38,7
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38,8
38,6
38,7
38,5
38,5
38,7
38,5
38,6
38,5
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1,29
1,39
1,29
1,29
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1,35
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1,35
1,52
1,69
1,48
1,55
1,29
1,38
1,39
1,39
1,28
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
268
269
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36,9
36,7
36,9
36,7
36,9
36,6
36,7
36,5
36,5
36,3
36,5
36,3
36,2
36,4
36,0
35,9
36,0
36,1
36,0
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
38,4
38,4
38,6
38,4
38,2
38,6
38,5
38,6
38,3
38,1
38,2
38,4
38,2
38,2
38,3
38,2
38,1
38,0
38,1
38,0
38,0
37,9
38,0
37,6
37,7
37,6
37,9
37,6
37,6
37,6
37,5
37,2
37,1
37,2
37,1
37,1
37,2
36,9
37,0
37,1
36,7
36,6
36,7
36,7
36,5
36,3
36,4
36,5
36,2
36,2
36,3
36,1
36,0
35,9
36,1
38,5
38,6
38,6
38,5
38,4
38,6
38,6
38,5
38,4
38,2
38,3
38,3
38,0
38,3
38,1
38,2
38,0
37,8
38,0
37,8
37,7
37,7
37,7
37,6
37,8
37,6
37,4
37,3
37,2
37,2
36,9
36,9
36,7
36,9
36,8
36,6
36,6
36,5
36,3
36,4
36,2
36,3
36,0
36,2
35,9
36,0
35,7
36,0
35,7
35,7
35,6
35,6
35,3
35,5
35,4
38,4
38,2
38,2
38,2
38,3
38,3
38,6
38,2
38,3
38,1
38,2
37,9
37,7
37,8
37,7
37,9
37,5
37,5
37,7
37,4
37,2
37,4
37,3
37,1
37,1
36,9
36,8
36,8
36,6
36,6
36,4
36,4
36,3
36,4
36,4
36,0
35,9
36,1
35,9
35,8
35,9
35,9
35,8
35,6
35,4
35,6
35,2
35,3
35,3
35,4
35,0
35,0
34,9
35,1
34,9
38,6
38,4
38,6
38,6
38,4
38,6
38,7
38,6
38,5
38,3
38,5
38,3
38,2
38,3
38,2
38,3
38,1
38,1
38,2
37,9
38,0
38,0
38,0
37,8
37,9
37,8
37,8
37,6
37,6
37,6
37,4
37,4
37,3
37,4
37,4
37,1
37,1
37,1
37,0
37,0
36,9
36,9
36,8
36,7
36,6
36,6
36,5
36,5
36,4
36,5
36,2
36,2
36,1
36,2
36,1
1,18
1,59
1,49
1,38
1,42
1,45
1,59
1,39
1,38
1,42
1,28
1,58
1,58
1,68
1,68
1,48
1,88
1,78
1,58
1,88
2,08
1,98
1,88
1,88
2,18
2,18
2,28
2,28
2,28
2,28
2,18
2,48
2,58
2,28
2,48
2,58
2,58
2,28
2,58
2,68
2,48
2,58
2,48
2,58
2,78
2,48
2,88
2,58
2,48
2,58
2,58
2,58
2,88
2,38
2,68
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher:
Monitoreo de temperatura 40C
71
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
(40C 3C)
TEMPERATURA vs TIEMPO
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
14:19:00
14:33:00
14:47:00
15:01:00
15:15:00
15:29:00
15:43:00
15:57:00
16:11:00
16:25:00
16:39:00
16:53:00
17:07:00
17:21:00
17:35:00
17:49:00
18:03:00
18:17:00
18:31:00
18:45:00
18:59:00
19:13:00
19:27:00
19:41:00
19:55:00
20:09:00
20:23:00
20:37:00
20:51:00
21:05:00
21:19:00
21:33:00
21:47:00
22:01:00
22:15:00
22:29:00
22:43:00
22:57:00
23:11:00
23:25:00
23:39:00
23:53:00
00:07:00
00:21:00
00:35:00
00:49:00
43,0
42,0
41,0
40,0
39,0
38,0
37,0
36,0
35,0
34,0
33,0
32,0
31,0
30,0
29,0
28,0
27,0
26,0
25,0
24,0
ETAPA DE SECADO
PROMEDIO
Figura 12. Valores de temperatura promedio, mximos y mnimos registrados por cada sensor
72
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
Sin carga
(60C 3C)
Condicin
Condiciones ambientales
: Dmper 25%
: 22,2 C 55,7% HR
ETAPA DE CALENTAMIENTO
(Inicio: 16:03:00)
(Final: 16:19:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
1
2
3
4
5
6
7
8
16:04:00
16:06:00
16:08:00
16:10:00
16:12:00
16:14:00
16:16:00
16:18:00
29
31
35
40
45
49
53
59
27,2
27,3
31,4
36,9
43,4
48,7
54,5
59,3
27,2
27,3
30,0
36,1
42,7
48,9
54,7
59,6
25,9
26,0
28,3
33,6
39,7
45,7
51,2
56,6
25,9
25,8
28,2
32,7
38,2
43,4
48,8
53,9
25,6
25,6
30,5
36,4
43,0
48,5
54,3
59,2
25,4
25,6
31,9
39,1
45,9
52,0
57,6
62,5
26,3
26,5
29,0
34,1
40,1
45,2
50,5
55,3
26,5
26,5
28,6
32,9
38,6
43,7
49,1
54,4
25,9
25,6
29,7
35,6
42,0
47,7
53,6
58,5
25,2
25,5
29,2
34,9
41,4
47,2
52,9
57,7
25,2
25,5
28,3
33,4
38,9
44,2
49,1
53,9
25,0
25,1
27,4
31,7
36,7
41,7
47,0
52,1
PROMEDIO MX-MN
25,9
26,0
29,4
34,8
40,9
46,4
51,9
56,9
2,2
2,2
4,5
7,4
9,2
10,3
10,6
10,4
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 16:19:00)
(Final: 00:19:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
9
10
11
12
13
14
15
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
16:20:00
16:22:00
16:24:00
16:26:00
16:28:00
16:30:00
16:31:00
16:33:00
16:35:00
16:37:00
16:39:00
16:41:00
16:43:00
16:45:00
16:47:00
16:49:00
16:51:00
16:53:00
16:55:00
16:57:00
16:59:00
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
61,6
61,4
61,5
61,4
61,6
61,4
61,5
61,4
61,3
61,4
61,4
61,7
61,6
61,5
61,4
61,2
61,2
61,1
61,1
61,1
61,2
62,7
62,1
62,2
62,0
62,7
62,1
62,2
62,0
61,9
62,0
62,0
62,2
62,3
62,1
61,9
61,9
61,6
61,6
61,5
61,5
61,5
62,9
62,3
62,5
62,1
62,9
62,3
62,5
62,1
62,0
62,1
62,1
62,1
62,2
62,1
62,0
62,0
61,7
61,7
61,7
61,7
61,5
62,0
61,9
61,9
61,7
62,0
61,9
61,9
61,7
61,6
61,7
61,7
61,8
61,6
61,7
61,5
61,6
61,5
61,4
61,3
61,4
61,4
62,1
62,1
61,9
62,0
62,1
62,1
61,9
62,0
61,8
62,0
61,9
62,1
61,9
61,9
61,7
61,8
61,5
61,4
61,3
61,5
61,6
62,4
62,3
62,2
62,2
62,4
62,3
62,2
62,2
62,2
62,3
62,1
62,5
62,4
62,4
62,1
62,0
61,7
61,6
61,8
61,6
61,7
60,8
60,8
60,6
60,3
60,8
60,8
60,6
60,3
60,6
60,6
60,7
61,0
60,9
60,8
60,9
60,5
60,7
60,3
60,6
60,5
60,4
62,2
62,2
61,5
61,7
62,2
62,2
61,5
61,7
61,5
61,6
61,7
61,7
61,7
61,7
61,7
61,5
61,5
61,3
61,2
61,5
61,4
62,4
62,1
62,3
62,0
62,4
62,1
62,3
62,0
61,7
62,0
62,1
62,0
61,9
61,9
62,0
61,7
61,7
61,5
61,5
61,5
61,7
62,2
62,1
62,0
62,0
62,2
62,1
62,0
62,0
61,7
62,0
61,9
62,1
61,9
61,9
61,9
61,6
61,6
61,5
61,6
61,3
61,4
60,9
60,9
60,7
60,8
60,9
60,9
60,7
60,8
60,8
61,0
60,9
61,2
61,1
61,2
61,0
61,1
60,9
60,8
60,7
60,7
60,6
61,4
61,1
61,1
61,0
61,4
61,1
61,1
61,0
61,1
61,0
61,0
61,2
61,4
61,4
61,1
61,0
61,1
60,9
60,8
61,0
60,9
73
PROMEDIO MX-MN
62,0
61,8
61,7
61,6
62,0
61,8
61,7
61,6
61,5
61,6
61,6
61,8
61,7
61,7
61,6
61,5
61,4
61,3
61,3
61,3
61,3
2,1
1,5
1,9
1,9
2,1
1,5
1,9
1,9
1,6
1,7
1,5
1,5
1,5
1,6
1,2
1,5
1,1
1,4
1,2
1,2
1,4
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
17:01:00
17:03:00
17:05:00
17:07:00
17:09:00
17:11:00
17:13:00
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17:17:00
17:19:00
17:21:00
17:23:00
17:25:00
17:27:00
17:29:00
17:31:00
17:33:00
17:35:00
17:37:00
17:39:00
17:41:00
17:43:00
17:45:00
17:47:00
17:49:00
17:51:00
17:53:00
17:55:00
17:57:00
17:59:00
18:01:00
18:03:00
18:05:00
18:07:00
18:09:00
18:11:00
18:13:00
18:15:00
18:17:00
18:19:00
18:21:00
18:23:00
18:25:00
18:27:00
18:29:00
18:31:00
18:33:00
18:35:00
18:37:00
18:39:00
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
60
61,1
61,1
60,7
61,1
60,9
60,9
60,7
60,8
61,1
61,1
60,9
60,7
60,7
61,1
61,0
61,0
61,0
61,0
60,7
60,7
61,4
61,0
61,2
61,0
61,2
61,0
61,1
60,8
60,7
60,7
60,9
61,0
61,2
61,1
61,2
61,1
61,0
61,0
61,0
61,1
61,1
61,0
60,9
61,0
60,9
60,9
60,9
60,8
60,8
60,8
61,5
61,4
61,2
61,2
61,1
61,1
61,2
61,2
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REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
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61,0
61,0
61,0
61,1
61,1
61,0
61,0
61,2
61,2
60,8
61,3
61,1
61,2
61,4
61,1
61,3
61,0
60,9
61,1
61,0
60,9
61,1
61,1
61,2
61,4
61,2
61,5
61,3
61,3
61,3
61,5
61,4
61,5
61,6
61,6
61,5
61,4
61,4
61,4
61,4
61,4
61,4
61,5
61,5
61,6
61,4
TEMP. PROMEDIO
60
61,2
61,6 61,6 61,4 61,6 61,8 60,5 61,4 61,6 61,5 60,9
61,0
61,3
TEMP.MIN.
TEMP. MX.
60
60
60,7
61,8
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62,7 62,9 62,0 62,1 62,5 61,0 62,2 62,4 62,2 61,4
60,6
61,6
20:52:48
20:38:24
1,4
1,4
1,2
1,3
1,8
1,1
1,6
1,3
1,5
1,0
1,4
1,3
1,3
1,4
1,4
1,4
1,6
0,9
1,3
1,5
ETAPA DE ENFRIAMIENTO
(Inicio: 00:19:00)
(Final: 00:29:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12 PROMEDIO MX-MN
251
252
253
254
255
00:21:00
00:23:00
00:25:00
00:27:00
00:29:00
60
60
59
59
59
61,1
61,1
60,5
59,6
59,0
61,6
61,4
61,0
60,0
59,3
61,8
61,6
61,1
60,4
59,5
61,5
61,4
60,9
60,5
59,6
61,5
61,6
60,7
60,0
59,2
61,5
61,8
60,8
59,6
59,2
60,4
60,8
59,8
59,4
58,5
61,3
61,5
61,0
60,3
59,4
61,6
61,5
61,0
60,0
59,2
61,5
61,3
60,9
60,0
59,3
60,9
60,9
60,5
59,7
59,1
61,2
61,1
60,5
59,8
59,4
61,3
61,3
60,7
59,9
59,2
1,4
1,0
1,3
1,2
1,2
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher: Monitoreo de temperatura 60C
79
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
(60C 3C)
TEMPERATURA vs TIEMPO
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
ETAPA DE SECADO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
16:04:00
16:16:00
16:28:00
16:39:00
16:51:00
17:03:00
17:15:00
17:27:00
17:39:00
17:51:00
18:03:00
18:15:00
18:27:00
18:39:00
18:51:00
19:03:00
19:15:00
19:27:00
19:39:00
19:51:00
20:03:00
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20:39:00
20:51:00
21:03:00
21:15:00
21:27:00
21:39:00
21:51:00
22:03:00
22:15:00
22:27:00
22:39:00
22:51:00
23:03:00
23:15:00
23:27:00
23:39:00
23:51:00
00:03:00
00:15:00
00:27:00
64,0
62,0
60,0
58,0
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
42,0
40,0
38,0
36,0
34,0
32,0
30,0
28,0
26,0
24,0
PROMEDIO
Figura 14. Valores de temperatura promedio, mximos y mnimos registrados por cada sensor
80
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
Sin carga
(70C 3C)
Condicin
Condiciones ambientales
: Dmper 25%
: 22,5 C 54,9% HR
ETAPA DE CALENTAMIENTO
(Inicio: 16:42:00)
(Final: 17:02:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
16:43:00
16:45:00
16:47:00
16:49:00
16:51:00
16:53:00
16:55:00
16:57:00
16:59:00
17:01:00
28
30
34
39
43
48
53
59
64
69
24,1
24,2
29,1
35,2
41,5
47,9
53,2
58,5
64,0
69,1
24,9
24,9
27,8
33,9
41,1
47,5
53,5
59,0
64,4
69,1
23,7
23,7
26,0
30,8
36,5
42,5
48,0
52,9
58,1
63,2
23,6
23,6
25,9
30,7
36,4
42,4
47,9
52,8
58,0
63,1
22,5
22,5
27,7
34,5
41,4
47,5
53,4
58,8
63,6
68,6
22,9
22,8
29,4
37,2
44,3
50,8
56,9
62,2
67,1
71,8
24,1
24,3
26,8
32,0
37,9
43,8
49,4
54,8
59,6
64,2
24,7
25,0
26,8
30,9
36,5
42,4
48,0
53,7
58,7
63,7
23,0
23,2
27,3
33,4
40,4
46,5
52,6
57,9
63,1
68,0
22,4
22,6
26,6
33,0
39,6
45,7
51,7
57,1
62,2
67,2
22,5
22,7
26,0
31,4
37,3
42,7
48,2
53,3
58,2
62,5
22,9
22,8
25,1
29,4
34,9
40,7
46,2
51,4
56,3
61,4
PROMEDIO MX-MN
23,4
23,5
27,0
32,7
39,0
45,0
50,7
56,0
61,1
66,0
2,5
2,5
4,3
7,8
9,4
10,1
10,7
10,8
10,8
10,4
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 17:02:00)
(Final: 01:02:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
17:03:00
17:05:00
17:07:00
17:09:00
17:11:00
17:13:00
17:15:00
17:17:00
17:19:00
17:21:00
17:23:00
17:25:00
17:27:00
17:29:00
17:31:00
17:33:00
17:35:00
17:37:00
17:39:00
17:41:00
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
72,0
72,1
72,1
72,0
72,1
72,1
72,0
72,1
72,1
72,3
72,1
72,2
71,9
72,0
72,0
72,0
71,7
72,0
72,1
72,1
72,7
72,8
72,9
72,7
72,8
72,9
72,7
72,8
72,9
72,9
72,7
73,0
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72,7
72,7
72,4
72,5
72,4
72,6
73,0
72,7
72,3
72,6
72,7
72,3
72,6
72,7
72,3
72,6
72,5
72,6
72,4
72,3
72,5
72,3
72,2
72,2
72,3
72,2
72,3
72,6
72,2
72,5
72,6
72,2
72,5
72,6
72,2
72,5
72,4
72,5
72,3
72,2
72,4
72,2
72,1
72,1
72,2
72,1
72,2
72,5
72,6
72,6
72,5
72,6
72,6
72,5
72,6
72,6
72,6
72,6
72,6
72,4
72,3
72,3
72,3
72,1
72,5
72,3
72,5
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,9
72,8
72,6
72,7
72,6
72,7
72,8
72,8
70,7
71,0
70,9
70,7
71,0
70,9
70,7
71,0
70,9
71,3
71,1
71,0
70,9
71,1
70,5
70,5
70,4
70,7
70,7
70,7
72,6
72,2
72,1
72,6
72,2
72,1
72,6
72,2
72,1
72,4
72,4
72,5
72,4
72,4
72,1
72,1
72,1
72,0
72,1
72,1
72,6
72,6
72,6
72,6
72,6
72,6
72,6
72,6
72,6
72,7
72,7
72,9
72,5
72,5
72,5
72,5
72,2
72,1
72,4
72,5
72,5
72,6
72,6
72,5
72,6
72,6
72,5
72,6
72,6
72,6
72,6
72,6
72,4
72,5
72,5
72,3
72,1
72,2
72,4
72,5
71,2
71,1
71,4
71,2
71,1
71,4
71,2
71,1
71,4
71,4
71,5
71,5
71,4
71,5
71,5
71,2
71,3
71,4
71,5
71,8
71,5
71,3
71,7
71,5
71,3
71,7
71,5
71,3
71,7
71,7
71,5
71,6
71,5
71,6
71,6
71,6
71,2
71,5
71,5
71,6
81
PROMEDIO MX-MN
72,2
72,1
72,2
72,2
72,1
72,2
72,2
72,1
72,2
72,3
72,3
72,3
72,1
72,2
72,1
72,0
71,9
72,0
72,1
72,2
2,2
1,9
2,0
2,2
1,9
2,0
2,2
1,9
2,0
1,6
1,8
2,0
2,0
1,7
2,2
2,2
2,2
2,0
2,1
2,3
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
17:43:00
17:45:00
17:47:00
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18:49:00
18:51:00
18:53:00
18:55:00
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18:59:00
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19:03:00
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19:19:00
19:21:00
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70
70
70
70
70
70
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70
70
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70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
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71,7
71,8
71,7
71,7
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71,7
71,9
71,7
71,8
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71,6
71,6
72,0
71,8
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71,5
71,7
71,7
71,5
71,6
71,7
71,9
71,8
71,6
71,7
71,4
71,6
71,6
71,5
71,6
71,6
71,5
71,7
71,7
71,6
71,7
71,9
71,7
71,7
71,6
72,0
71,4
71,7
71,7
71,9
71,7
71,7
71,9
71,7
72,4
72,3
72,4
72,3
72,4
72,3
72,3
72,2
72,2
72,3
72,3
72,4
72,1
72,4
72,4
72,1
71,9
72,1
72,2
72,0
72,1
72,2
72,3
72,2
72,0
72,2
71,9
72,2
72,0
72,0
72,2
72,2
71,9
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72,2
72,2
72,2
72,3
72,2
72,4
72,2
72,2
71,8
72,0
72,1
72,2
72,5
72,3
72,3
72,2
72,2
72,1
72,1
72,3
72,0
72,0
71,8
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72,0
72,1
72,0
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72,1
72,0
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72,0
71,9
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71,8
71,9
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72,1
72,0
72,1
71,7
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71,8
72,0
71,7
72,0
71,8
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71,7
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71,8
72,1
72,0
72,1
72,0
71,9
72,1
71,9
72,0
71,8
72,1
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1,4
REPORTE DE CALIFICACIN DE
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1,9
ETAPA DE ENFRIAMIENTO
(Inicio: 01:02:00)
(Final: 01:13:00)
HORA
TEMP. PROPIA
C
10
11
12 PROMEDIO MX-MN
251
252
253
254
255
256
01:03:00
01:05:00
01:07:00
01:09:00
01:11:00
01:13:00
70
69
59
69
69
69
71,8
71,7
71,7
70,9
69,8
69,0
72,1
72,5
72,2
71,6
70,4
69,5
72,2
72,0
72,1
71,7
71,1
70,1
72,1
71,9
72,0
71,6
71,0
70,0
72,3
72,3
72,2
71,5
70,4
69,2
72,6
72,7
72,5
71,5
70,1
68,9
70,8
70,8
70,8
70,3
69,7
68,6
71,9
71,7
71,9
71,6
70,9
70,0
72,2
72,1
72,2
71,5
70,5
69,4
72,2
72,1
72,2
71,4
70,4
69,5
71,5
71,4
71,4
70,9
70,1
69,5
71,4
71,4
71,4
71,3
70,7
69,7
86
71,9
71,9
71,9
71,3
70,4
69,4
1,8
1,9
1,7
1,4
1,4
1,5
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher: Monitoreo de temperatura 70C
87
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
(70C 3C)
TEMPERATURA vs TIEMPO
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
ETAPA DE SECADO
16:43:00
16:55:00
17:07:00
17:19:00
17:31:00
17:43:00
17:55:00
18:07:00
18:19:00
18:31:00
18:43:00
18:55:00
19:07:00
19:19:00
19:31:00
19:43:00
19:55:00
20:07:00
20:19:00
20:31:00
20:43:00
20:55:00
21:07:00
21:19:00
21:31:00
21:43:00
21:55:00
22:07:00
22:19:00
22:31:00
22:43:00
22:55:00
23:07:00
23:19:00
23:31:00
23:43:00
23:55:00
00:07:00
00:19:00
00:31:00
00:43:00
00:55:00
01:07:00
77,0
75,0
73,0
71,0
69,0
67,0
65,0
63,0
61,0
59,0
57,0
55,0
53,0
51,0
49,0
47,0
45,0
43,0
41,0
39,0
37,0
35,0
33,0
31,0
29,0
27,0
25,0
23,0
PROMEDIO
Figura 16. Valores de temperatura promedio, mximos y mnimos registrados por cada sensor
88
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
4.15
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
4.16
89
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Criterio de
aceptacin
Lote N 1: 10702153
Verificacin
carga)
La estufa ALP debe ser capaz de
70 3C
a te er la T= 3C, en toda la
T promedio: 70C
cmara interna.
Conforme
T promedio: 70,6
T mnima: 67C
T mxima: 73C
Condicin :
Apertura de Dmper:25%
Lote N 2: 10802163
Producto:
Granulado de:
70 3C
T promedio: 70C
Clorhidrato
T mnima: 67C
T mxima: 73C
Conforme
T Promedio: 70,9
T Mnima: 67,1 (Ubicacin 7)
T Mxima: 72,8 (Ubicacin 6)
Lote N 3: 10900033
debe ser 3C
70 3C
T promedio: 70C
T mnima: 67C
T mxima: 73C
aproximadamente 5mm
Conforme
T Promedio: 70,1
T Mnima: 67,1 (Ubicacin 4)
T Mxima: 72,8 (Ubicacin 2)
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
Criterio de aceptacin
Verificacin
Lote N 1: 10702153
Conforme
Determinacin del % de
Lote N 3: 10900033
clorhidrato
Conforme
Conforme
Especificacin: 1,2%
91
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE DESEMPEO
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
Con carga
(70C 3C)
Condicin
Condiciones ambientales
Producto
: Dmper 25%
: 23,8 C 63,4% HR
: simeticona, diazepam, metoclopramida clorhidrato Lote: 10702153
ETAPA DE CALENTAMIENTO
(Inicio: 16:46:00)
(Final: 16:57:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
1
2
3
4
5
6
16:46:00
16:48:00
16:50:00
16:52:00
16:54:00
16:56:00
58
59
61
64
66
69
57,6
61,3
63,9
66,9
68,9
69,5
57,3
62,4
66,7
70,2
70,7
71,3
57,6
61,3
64,8
67,6
70,0
71,6
57,8
60,6
63,1
65,7
67,9
69,7
58,1
63,0
67,1
70,3
70,4
71,1
58,1
62,6
66,7
70,0
70,6
71,8
57,1
60,0
62,9
65,1
67,5
68,9
57,7
60,7
63,7
66,3
68,7
70,3
57,3
60,9
64,4
67,3
69,8
71,3
58,4
61,9
65,3
67,8
70,0
71,3
58,1
60,6
62,9
65,0
66,9
68,3
57,4
60,9
64,3
67,2
69,8
71,5
57,7
61,3
64,6
67,4
69,3
70,5
1,3
3,0
4,2
5,3
3,8
3,5
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 16:57:00)
(Final: 23:57:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
16:58:00
17:00:00
17:02:00
17:04:00
17:06:00
17:08:00
17:10:00
17:12:00
17:14:00
17:16:00
17:18:00
17:20:00
17:22:00
17:24:00
17:26:00
17:28:00
17:30:00
17:32:00
17:34:00
17:36:00
17:38:00
17:40:00
17:42:00
17:44:00
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70,6
70,7
70,6
70,5
70,5
70,3
69,9
69,7
69,6
69,5
69,4
69,5
69,4
69,8
69,9
69,5
69,8
70,0
69,8
69,8
69,6
69,8
69,6
69,7
71,6
71,3
71,3
71,4
71,3
71,7
71,7
71,6
71,6
71,3
71,3
71,4
71,3
71,7
71,7
71,6
71,6
71,7
71,5
71,5
71,4
71,4
71,3
71,3
71,9
71,8
71,6
71,5
71,3
71,0
70,7
70,5
70,4
70,1
70,1
70,1
70,0
70,4
70,5
70,3
70,3
70,4
70,3
70,3
70,3
70,3
70,2
70,1
70,5
70,5
70,8
70,6
70,7
70,5
70,3
69,9
70,0
69,9
69,7
69,8
69,7
69,8
69,9
69,9
70,0
70,0
69,8
69,8
69,8
70,0
69,8
69,9
71,5
71,6
71,5
71,4
71,6
71,8
71,6
71,6
71,6
71,5
71,5
71,2
71,2
71,1
71,4
71,9
71,9
71,9
71,7
71,7
71,8
71,8
71,5
71,6
71,8
71,8
71,8
71,3
71,5
71,6
71,9
71,8
71,8
71,5
71,6
71,3
71,4
71,4
71,3
71,8
71,8
71,9
71,9
71,8
71,6
71,5
71,8
71,8
69,7
69,8
70,0
69,9
70,0
69,7
69,5
69,4
69,5
69,3
69,1
69,3
68,6
69,0
68,9
69,0
68,9
69,0
69,0
69,0
69,0
69,0
68,9
68,9
71,1
71,1
71,1
71,1
71,0
70,7
70,5
70,3
70,2
70,1
69,9
69,9
69,9
70,2
70,3
70,3
70,1
70,3
70,3
70,2
70,1
70,1
70,0
70,1
71,7
71,6
71,7
71,5
71,3
70,9
70,6
70,4
70,3
70,1
70,0
70,0
69,9
70,2
70,2
70,2
70,1
70,3
70,2
70,1
70,1
70,0
70,0
70,0
71,4
71,5
71,5
71,3
71,2
70,9
70,6
70,5
70,4
70,2
70,2
70,4
70,1
70,5
70,4
70,3
70,4
70,5
70,4
70,4
70,5
70,3
70,2
70,3
70,7
70,7
70,7
70,7
70,7
70,6
70,7
70,8
70,8
70,8
70,9
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
70,1
70,1
70,1
70,1
70,1
70,1
71,8
71,8
71,8
71,8
71,8
71,5
71,1
71,1
70,8
70,6
70,5
70,6
70,4
70,6
70,7
70,6
70,6
70,6
70,7
70,6
70,5
70,5
70,4
70,5
71,2
71,2
71,2
71,1
71,1
70,9
70,7
70,6
70,6
70,4
70,3
70,3
70,2
70,5
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,4
70,4
70,4
70,3
70,3
2,2
2,1
1,9
1,9
1,8
2,1
2,5
2,5
2,4
2,3
2,6
2,1
2,9
2,7
2,8
2,9
3,0
3,0
3,0
2,9
2,8
2,8
3,0
3,0
92
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
17:46:00
17:48:00
17:50:00
17:52:00
17:54:00
17:56:00
17:58:00
18:00:00
18:02:00
18:04:00
18:06:00
18:08:00
18:10:00
18:12:00
18:14:00
18:16:00
18:18:00
18:20:00
18:22:00
18:24:00
18:26:00
18:28:00
18:30:00
18:32:00
18:34:00
18:36:00
18:38:00
18:40:00
18:42:00
18:44:00
18:46:00
18:48:00
18:50:00
18:52:00
18:54:00
18:56:00
18:58:00
19:00:00
19:02:00
19:04:00
19:06:00
19:08:00
19:10:00
19:12:00
19:14:00
19:16:00
19:18:00
19:20:00
19:22:00
19:24:00
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
70
69,6
69,8
69,8
69,7
69,8
69,8
69,9
69,7
69,9
69,8
69,6
69,5
69,7
69,6
69,7
69,6
69,6
69,8
70,0
69,6
70,0
69,8
69,9
69,8
70,0
70,0
70,0
69,9
70,1
69,9
70,0
70,0
70,0
70,1
70,2
70,1
70,1
70,2
69,9
70,0
70,0
70,2
70,1
70,0
70,0
70,4
70,1
70,0
70,1
70,1
71,3
71,2
71,3
71,4
71,4
71,4
71,4
71,3
71,3
71,0
71,0
71,0
71,1
71,1
71,2
71,1
71,2
71,3
71,5
71,4
71,3
71,2
71,4
71,4
71,5
71,4
71,3
71,4
71,4
71,3
71,2
71,3
71,4
71,4
71,3
71,3
71,2
71,2
71,1
71,1
71,2
71,3
71,3
71,4
71,3
71,5
71,2
71,2
71,3
71,4
70,1
70,1
70,2
70,3
70,3
70,2
70,3
70,2
70,2
70,0
69,9
70,0
70,0
70,0
70,1
70,1
70,1
70,2
70,2
70,2
70,3
70,1
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22:54:00
22:56:00
22:58:00
23:00:00
23:02:00
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23:08:00
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23:12:00
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23:22:00
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23:30:00
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Marca
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Modelo
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70,9
70,9
70,9
70,9
70,9
70,9
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71,0
71,0
71,0
71,0
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70,9
70,9
70,9
70,9
70,9
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70,8
70,9
70,9
70,9
71,0
71,0
70,9
70,8
70,9
70,9
70,9
70,9
71,0
70,9
70,9
70,9
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70,4
70,4
70,5
70,5
70,3
70,4
70,5
70,5
70,5
70,5
70,4
70,4
70,4
70,4
70,4
70,4
70,3
70,2
70,2
70,2
70,2
70,2
70,3
70,3
70,3
70,3
70,1
70,2
70,2
70,2
70,2
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70,1
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70,9
70,9
70,9
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70,9
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70,9
71,0
71,0
70,9
70,9
70,9
70,9
70,9
71,0
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
70,9
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71,0
71,0
70,9
70,9
71,0
71,0
71,0
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71,1
70,9
70,9
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,8
70,9
70,9
70,9
71,0
71,1
71,0
71,1
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71,1
71,2
71,0
71,1
71,0
71,0
71,0
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,2
71,2
71,3
71,2
71,2
70,5
70,4
70,4
70,5
70,5
70,4
70,5
70,5
70,6
70,6
70,5
70,4
70,4
70,4
70,4
70,4
70,4
70,3
70,2
70,1
70,1
70,1
70,1
70,2
70,2
70,3
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70,1
70,1
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70,1
70,1
70,3
70,2
69,9
70,1
70,7
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70,6
70,6
70,6
70,5
70,6
70,7
70,8
70,7
70,7
70,6
70,6
70,5
70,6
70,5
70,6
70,5
70,4
70,3
70,3
70,4
70,4
70,4
70,4
70,5
70,3
70,3
70,3
70,3
70,3
70,4
70,5
70,5
70,2
70,3
70,4
70,4
70,4
70,5
70,4
70,3
70,5
70,5
70,6
70,6
70,6
70,5
70,5
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,4
70,4
70,5
70,4
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,5
70,5
70,6
70,5
70,7
70,7
70,6
70,5
70,6
71,3
71,2
71,3
71,3
71,3
71,2
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,5
71,4
71,3
71,3
71,3
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,4
71,5
71,4
71,4
70,6
70,6
70,6
70,6
70,6
70,5
70,6
70,7
70,6
70,8
70,7
70,6
70,6
70,6
70,6
70,6
70,7
70,5
70,5
70,4
70,4
70,5
70,5
70,5
70,6
70,6
70,5
70,5
70,5
70,5
70,5
70,5
70,6
70,6
70,5
70,5
71,3
71,2
71,2
71,3
71,3
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,4
71,3
71,4
71,3
71,4
71,4
71,3
71,3
71,3
71,2
71,2
71,2
71,2
71,3
71,3
71,4
71,3
71,2
71,3
71,3
71,3
71,3
71,4
71,4
71,3
71,3
70,9
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
71,0
71,0
71,0
70,9
71,0
71,0
71,0
71,0
71,1
71,0
70,9
71,0
70,9
70,9
71,0
71,0
71,1
71,1
71,0
71,0
71,1
71,0
71,0
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,0
71,0
71,0
71,0
71,0
70,9
71,0
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71,1
71,1
71,1
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71,0
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71,1
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,8
70,9
70,9
71,0
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
70,9
71,0
70,9
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,7
70,8
70,9
70,9
70,9
70,9
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,9
70,8
70,7
70,7
70,7
70,7
70,7
70,8
70,8
70,8
70,8
70,7
70,7
70,8
70,8
70,8
70,9
70,9
70,7
70,8
PROMEDIO
70
70,4
71,0
70,6
70,3
71,0
71,2
69,7
70,7
70,4
70,9
70,4
70,8
70,6
TEMP.MIN.
TEMP. MAX
70
70
69,4
71,1
70,1
71,7
69,9
71,9
69,4
71,3
69,9
71,9
70,2
71,9
68,6
70,7
69,9
71,5
69,8
71,7
69,9
71,5
70,1
71,1
70,3
71,8
0,9
0,9
0,9
0,8
0,9
1,0
0,9
0,8
0,9
0,9
0,9
1,0
1,1
1,0
1,1
1,1
1,1
1,1
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,2
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,3
1,2
1,3
1,5
1,3
RESULTADOS
PROMEDIO
Mnimo
Mximo
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
70,6
68,6
71,9
0,352
3,36
3,36
ETAPA DE ENFRIAMIENTO
(Inicio: 23:57:00)
(Final: 00:10:00)
HORA
217
218
219
220
221
222
223
23:58:00
00:00:00
00:02:00
00:04:00
00:06:00
00:08:00
00:10:00
TEMP.
PROPIA
C
70
70
69
69
68
68
67
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
70,9
70,6
70,0
69,5
69,0
68,5
68,1
69,6
69,4
68,5
67,9
67,3
66,8
66,4
70,4
70,3
69,6
69,1
68,6
68,1
67,7
70,9
70,8
70,3
69,8
69,4
69,0
68,5
69,5
69,0
68,4
67,8
67,2
66,7
66,3
69,6
69,2
68,6
67,9
67,3
66,9
66,4
70,3
70,2
69,6
69,0
68,8
68,4
68,0
70,7
70,5
70,0
69,4
69,0
68,6
68,1
70,4
70,1
69,5
69,0
68,5
68,0
67,5
71,2
70,9
70,4
69,8
69,3
68,9
68,4
69,9
69,8
69,4
69,1
68,7
68,4
68,0
70,3
70,1
69,5
69,0
68,5
68,0
67,5
70,3
70,1
69,5
68,9
68,5
68,0
67,6
1,8
1,9
2,1
2,1
2,2
2,3
2,2
96
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher: Monitoreo de temperatura 70C (Lote 1)
97
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
(70C 3C)
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
TEMPERATURA vs TIEMPO
ETAPA DE SECADO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
16:46:00
16:56:00
17:06:00
17:16:00
17:26:00
17:36:00
17:46:00
17:56:00
18:06:00
18:16:00
18:26:00
18:36:00
18:46:00
18:56:00
19:06:00
19:16:00
19:26:00
19:36:00
19:46:00
19:56:00
20:06:00
20:16:00
20:26:00
20:36:00
20:46:00
20:56:00
21:06:00
21:16:00
21:26:00
21:36:00
21:46:00
21:56:00
22:06:00
22:16:00
22:26:00
22:36:00
22:46:00
22:56:00
23:06:00
23:16:00
23:26:00
23:36:00
23:46:00
23:56:00
00:06:00
72,0
70,0
68,0
66,0
64,0
62,0
60,0
58,0
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
42,0
40,0
38,0
36,0
34,0
32,0
30,0
PROMEDIO
98
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE EQUIPO
ESTUFA ALP
% DE HUMEDAD DEL GRANULADO
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANALIZADOR DE HUMEDAD
MARCA
: METTLER TOLEDO
MODELO : HG53
N DE SERIE : 116333844
Damper: 25%
Temperatura de secado: 70C
Especificacin: < 1,2% promedio
Posicin
1
2
3
COCHE 1
4
5
6
PROMEDIO
0,90
1,00
0,88
0,85
0,80
0,90
0,89
7
8
9
COCHE 2
10
11
12
PROMEDIO
1,24
0,94
0,95
1,20
2,05
1,05
1,24
PROMEDIO TOTAL :
1,06 %
140
84
509
282
293
182
283
308
397
298
377
418
337
298
449
331
336
436
448
488
505
489
428
508
99
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher: % de humedad del granulado Lote 1
100
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
Con carga
(70C 3C)
Condicin
: Dmper 25%
Condiciones Ambientales : 24,2 C 68,7% HR
Producto
: simeticona, diazepam, metoclopramida clorhidrato Lote: 10802163
Tabla 20. Datos - Monitoreo de temperatura - Lote 2
ETAPA DE CALENTAMIENTO
(Inicio: 17:18:00)
(Final: 18:37:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
17:19:00
17:21:00
17:23:00
17:25:00
17:27:00
17:29:00
17:31:00
17:33:00
17:35:00
17:37:00
17:39:00
17:41:00
17:43:00
17:45:00
17:47:00
17:49:00
17:51:00
17:53:00
17:55:00
17:57:00
17:59:00
18:01:00
18:03:00
18:05:00
18:07:00
18:09:00
18:11:00
18:13:00
18:15:00
18:17:00
18:19:00
18:21:00
18:23:00
18:25:00
18:27:00
18:29:00
18:31:00
18:33:00
18:35:00
25
28
32
35
38
40
43
47
50
52
54
56
58
60
62
66
67
67
67
68
68
69
66
69
69
69
69
69
69
68
69
69
69
69
69
69
69
69
69
24,1
29,4
34,4
38,9
42,5
46,0
49,1
52,1
54,7
57,6
59,9
62,0
64,0
64,5
66,0
66,7
67,5
67,9
68,2
68,7
69,0
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2,9
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2,8
2,8
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102
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70,2
70,2
70,2
70,2
70,4
70,1
69,9
70,1
70,2
70,3
70,4
70,4
70,2
70,2
70,2
70,2
70,4
70,3
70,3
70,3
70,2
70,3
70,3
70,3
70,3
70,3
70,3
70,3
70,3
70,1
69,9
70,1
70,2
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,5
70,5
70,6
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,8
70,9
70,9
70,9
70,9
70,8
70,8
70,9
70,9
70,8
70,8
70,8
70,8
70,5
70,5
70,6
70,8
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,2
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,2
70,8
70,7
70,9
71,1
71,2
71,2
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,2
71,2
71,2
71,2
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,1
71,0
70,8
70,7
70,9
71,1
1,5
1,5
1,5
1,7
1,6
1,5
1,5
1,5
1,4
1,4
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,7
1,6
1,5
1,5
1,5
1,4
1,4
1,5
1,7
1,7
1,6
1,6
1,6
1,6
1,5
1,5
1,5
1,4
1,4
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,6
1,5
1,6
1,5
1,5
1,5
1,5
1,5
1,7
1,7
1,6
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
241
242
243
244
245
246
247
248
249
01:19:00
01:21:00
01:23:00
01:25:00
01:27:00
01:29:00
01:31:00
01:33:00
01:35:00
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
70
70
70
70
70
70
70
70
70
71,4
71,4
71,2
71,0
70,3
69,6
69,0
69,0
69,0
71,6
71,6
71,6
71,4
70,7
70,0
69,3
68,6
68,6
71,7
71,7
71,7
71,5
71,0
70,4
69,8
69,2
69,2
71,2
71,2
71,2
71,1
70,6
70,0
69,4
68,9
68,9
71,4
71,4
71,2
71,1
70,4
69,7
69,1
68,5
68,5
71,5
71,5
71,3
71,2
70,5
69,8
69,2
68,6
68,6
70,1
70,1
70,1
70,0
69,5
69,0
68,5
68,1
68,1
71,5
71,5
71,5
71,4
70,9
70,3
69,7
69,2
69,2
71,5
71,4
71,3
71,1
70,5
69,8
69,1
68,5
68,5
71,4
71,4
71,3
71,1
70,6
70,1
69,5
69,0
69,0
70,3
70,4
70,4
70,2
69,7
69,3
68,9
68,4
68,4
70,9
70,9
70,8
70,6
70,2
69,6
69,0
68,5
68,5
71,2
71,2
71,1
71,0
70,4
69,8
69,2
68,7
68,7
PROMEDIO
70
71,5
71,7
71,3
70,4
71,3
71,4
69,5
71,1
71,5
70,8
69,5
70,5
70,9
TEMP.MIN.
TEMP. MAX
69
71
69,0
72,9
68,6
72,8
69,2
72,7
67,2
72,1
68,0
72,7
68,1
72,8
67,1
70,9
69,2
72,4
68,5
72,8
68,4
72,2
67,1
70,7
68,5
71,8
1,6
1,6
1,6
1,5
1,5
1,4
1,3
1,1
1,1
70,9
67,1
72,8
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
67
10
11
12
PROMEDIO
MX - MN
69,2
69,0
68,7
68,1
67,9
69,4
69,2
69,0
68,7
68,2
70,1
69,8
69,6
68,5
68,2
69,7
69,5
69,2
68,6
68,1
69,5
69,2
69,0
68,3
67,9
69,6
69,3
69,1
68,8
68,3
69,0
68,7
68,6
68,1
67,3
69,9
69,6
69,4
68,8
68,0
69,3
69,0
68,8
68,1
67,0
69,9
69,6
69,4
68,5
67,9
69,5
69,3
69,1
68,7
68,1
69,5
69,2
69,0
68,6
67,8
69,6
69,3
69,1
68,5
67,9
1,1
1,1
1,0
0,7
1,3
ETAPA DE ENFRIAMIENTO
(Inicio: 01:37:00)
(Final: 01:45:00)
HORA
250
251
252
253
254
01:37:00
01:39:00
01:41:00
01:43:00
01:45:00
TEMP.
PROPIA
C
69
69
69
68
67
107
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher: Monitoreo de temperatura 70C (Lote 2)
108
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
(70C 3C)
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
TEMPERATURA vs TIEMPO
ETAPA DE SECADO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
17:19:00
17:31:00
17:43:00
17:55:00
18:07:00
18:19:00
18:31:00
18:43:00
18:55:00
19:07:00
19:19:00
19:31:00
19:43:00
19:55:00
20:07:00
20:19:00
20:31:00
20:43:00
20:55:00
21:07:00
21:19:00
21:31:00
21:43:00
21:55:00
22:07:00
22:19:00
22:31:00
22:43:00
22:55:00
23:07:00
23:19:00
23:31:00
23:43:00
23:55:00
00:07:00
00:19:00
00:31:00
00:43:00
00:55:00
01:07:00
01:19:00
01:31:00
01:43:00
74,0
72,0
70,0
68,0
66,0
64,0
62,0
60,0
58,0
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
42,0
40,0
38,0
36,0
34,0
32,0
30,0
PROMEDIO
Figura 20. Valores de temperatura promedio, mximos y mnimos registrados por cada sensor
109
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANALIZADOR DE HUMEDAD
MARCA : METTLER TOLEDO
MODELO : HG53
N DE SERIE : 116333844
Damper: 25%
Temperatura de secado: 70C
Especificacin: 1,2% promedio
Tabla 21. Resultados del % de humedad del granulado - Lote 2
Lote: 10802163
% de humedad del granulado
COCHE 1
(pool de muestras 1, 2,
3, 4, 5, 6)
0,59
140
84
COCHE 2
(pool de muestras 7, 8,
9, 10, 11, 12)
0,74
PROMEDIO
0,67
293
182
505
489
428
508
COCHE 2
110
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
Con carga
(70C 3C)
Condicin
: Dmper 25%
Condiciones ambientales : 18,9 C 67,5% HR
Producto
: simeticona, diazepam, metoclopramida clorhidrato
Lote: 10900033
ETAPA DE CALENTAMIENTO
(Inicio: 20:03:00)
(Final: 20:46:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
20:04:00
20:06:00
20:08:00
20:10:00
20:12:00
20:14:00
20:16:00
20:18:00
20:20:00
20:22:00
20:24:00
20:26:00
20:28:00
20:30:00
20:32:00
20:34:00
20:36:00
20:38:00
20:40:00
20:42:00
20:44:00
26
28
31
35
40
43
46
49
53
55
57
59
61
63
65
67
68
68
69
69
69
20,9
24,1
28,1
31,5
34,9
37,9
40,6
43,3
45,9
49,7
52,6
54,2
56,5
59,0
61,0
62,4
63,6
64,5
64,8
65,5
65,6
21,6
27,4
33,3
38,3
42,6
46,4
49,8
52,8
55,6
59,9
62,4
64,6
66,8
68,9
70,9
72,4
72,5
72,4
72,9
73,3
73,4
20,9
25,7
29,7
34,1
37,1
41,1
43,4
46,4
49,2
53,6
56,1
58,0
59,7
62,6
64,9
66,4
67,1
66,2
67,9
68,9
68,7
20,3
23,1
26,7
30,1
33,1
36,4
39,1
42,0
44,5
49,0
51,4
53,2
55,6
57,5
59,8
61,8
63,1
64,1
64,3
65,2
65,3
21,3
26,5
31,4
35,6
39,6
43,2
46,6
49,6
52,5
56,5
59,5
61,6
63,6
66,1
68,4
69,5
70,1
70,6
71,0
71,1
71,6
21,6
27,6
33,1
38,1
42,2
46,1
49,5
52,5
55,3
59,5
62,0
64,2
66,4
68,6
70,5
71,9
71,9
72,0
72,6
73,0
73,1
20,8
24,3
28,5
32,3
36,0
39,2
42,1
45,1
47,4
51,1
53,2
55,3
57,5
59,6
61,7
63,4
64,4
64,7
65,6
66,5
66,5
20,8
24,4
28,6
32,8
36,5
40,0
43,3
46,2
49,0
53,2
55,6
57,9
60,0
62,1
64,1
65,8
66,6
67,0
67,6
68,1
68,3
20,9
25,1
29,6
33,9
37,5
41,0
44,1
47,1
49,8
53,8
56,4
58,5
60,5
62,4
64,4
66,1
66,8
67,3
67,7
68,1
68,3
22,4
22,5
22,8
22,9
22,9
23,0
22,9
23,0
23,1
56,1
58,6
60,8
62,9
64,9
66,9
68,5
68,8
69,0
69,6
70,0
70,1
20,7
23,4
26,8
30,7
34,3
37,6
41,1
44,1
47,0
51,7
54,5
56,5
58,6
61,0
63,0
64,5
65,3
65,8
66,6
66,9
67,1
20,8
24,1
28,0
31,8
35,7
39,2
42,5
45,5
48,3
52,8
55,0
57,3
59,6
61,6
63,8
65,5
66,6
67,2
67,8
68,1
68,2
PROMEDIO MX- MN
21,1
24,9
28,9
32,7
36,0
39,3
42,1
44,8
47,3
53,9
56,4
58,5
60,6
62,9
65,0
66,5
67,2
67,6
68,2
68,7
68,9
2,1
5,1
10,5
15,4
19,7
23,4
26,9
29,8
32,5
11,0
11,1
11,5
11,3
11,5
11,2
10,7
9,5
8,3
8,6
8,2
8,1
ETAPA DE SECADO
(Inicio: 20:46:00)
(Final: 03:46:00)
HORA
TEMP.
PROPIA
C
10
11
12
22
23
24
25
26
27
28
29
30
20:46:00
20:48:00
20:50:00
20:52:00
20:54:00
20:56:00
20:58:00
21:00:00
21:02:00
70
70
70
70
71
71
71
70
70
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,3
67,1
72,8
72,6
72,5
72,3
72,4
72,4
72,4
72,3
72,2
69,7
69,6
69,6
69,5
69,4
69,5
69,5
69,4
69,5
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
67,1
71,7
71,5
71,6
71,4
71,4
71,4
71,4
71,2
71,2
72,7
72,6
72,6
72,2
72,3
72,4
72,3
72,2
72,2
68,8
68,7
68,7
68,8
68,9
69,0
69,1
69,2
69,0
69,3
69,3
69,2
69,0
69,1
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111
PROMEDIO MX - MN
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69,7
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5,3
5,4
5,4
5,4
5,3
5,2
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
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3,4
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3,3
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3,1
3,0
2,8
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
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82
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69,5
69,8
69,8
70,0
69,9
69,9
69,8
70,5
70,6
70,6
70,6
70,6
70,5
PROMEDIO
70
69,1
71,1
70,4
69,2
70,3
71,3
70,0
70,3
70,2
70,7
69,2
69,7
70,1
TEMP.MIN.
TEMP. MAX
69
71
67,1
70,5
69,8
72,8
68,5
71,5
67,1
70,6
69,1
71,7
70,1
72,7
68,7
71,1
68,6
71,4
68,5
71,4
69,2
71,8
68,1
70,0
69,0
70,4
1,6
1,6
1,5
1,6
1,4
1,7
70,1
67,1
72,8
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
73
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
67,0
10
11
12
70,2
70,2
69,7
69,1
68,4
67,9
67,4
70,9
70,7
69,8
68,8
67,9
67,3
66,6
70,9
70,7
70,0
69,4
68,6
68,1
67,6
70,5
70,5
70,0
69,5
68,9
68,5
67,9
70,2
70,1
69,3
68,4
67,7
67,1
66,4
71,1
70,9
69,9
69,1
68,4
67,6
66,9
70,5
70,5
70,0
69,2
68,7
68,1
67,4
70,7
70,7
70,2
69,5
68,8
68,1
67,6
70,7
70,6
70,0
69,3
68,6
68,0
67,3
70,9
70,8
70,0
69,3
68,6
68,0
67,4
69,5
69,5
69,1
68,5
68,0
67,5
66,8
69,8
69,9
69,7
69,0
68,5
67,9
67,3
ETAPA DE ENFRIAMIENTO
(Inicio: 03:46:00)
(Final: 03:58:00)
HORA
232
233
234
235
236
237
238
03:46:00
03:48:00
03:50:00
03:52:00
03:54:00
03:56:00
03:58:00
TEMP.
PROPIA
C
70
70
70
69
69
68
67
116
PROMEDIO MX - MN
70,5
70,4
69,8
69,1
68,4
67,8
67,2
1,6
1,4
1,2
1,1
1,2
1,4
1,5
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher: Monitoreo de temperatura 70C (Lote 3)
117
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
MONITOREO DE TEMPERATURA
ESTUFA ALP
(70C 3C)
TEMPERATURA vs TIEMPO
ETAPA DE
ENFRIAMIENTO
ETAPA DE SECADO
20:04:00
20:14:00
20:24:00
20:34:00
20:44:00
20:54:00
21:04:00
21:14:00
21:24:00
21:34:00
21:44:00
21:54:00
22:04:00
22:14:00
22:24:00
22:34:00
22:44:00
22:54:00
23:04:00
23:14:00
23:24:00
23:34:00
23:44:00
23:54:00
00:04:00
00:14:00
00:24:00
00:34:00
00:44:00
00:54:00
01:04:00
01:14:00
01:24:00
01:34:00
01:44:00
01:54:00
02:04:00
02:14:00
02:24:00
02:34:00
02:44:00
02:54:00
03:04:00
03:14:00
03:24:00
03:34:00
03:44:00
03:54:00
ETAPA DE
CALENTAMIENTO
72,0
70,0
68,0
66,0
64,0
62,0
60,0
58,0
56,0
54,0
52,0
50,0
48,0
46,0
44,0
42,0
40,0
38,0
36,0
34,0
32,0
30,0
PROMEDIO
Figura 22. Valores de temperatura promedio, mximos y mnimos registrados por cada sensor
118
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
CALIFICACIN DE EQUIPO
ESTUFA ALP
% DE HUMEDAD DEL GRANULADO
ESTUFA ALP
EQUIPO DE MEDICIN: ANALIZADOR DE HUMEDAD
MARCA : METTLER TOLEDO
MODELO : HG53
N DE SERIE : 116333844
Damper: 25%
Temperatura de secado: 70C
Especificacin: < 1,2% promedio
Tabla 23. Resultados del % de humedad del granulado - Lote 3
Lote: 10900003
COCHE 1
COCHE 2
140
84
293
182
505
489
428
508
0,64
PROMEDIO
1
2
3
4
5
6
PROMEDIO
0,72
0,60
0,58
0,73
0,67
0,54
0,64
119
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Voucher: % de humedad del granulado Lote 3
120
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
REPORTE DE CALIFICACIN DE
INSTALACIN, OPERACIN Y
DESEMPEO
DE ESTUFA DE SECADO DE LECHO ESTTICO
Nmero
Marca
: RC-001
: ALP
Modelo
: RXH14C
121
V.
DISCUSIN
En el transcurso del estudio de calificacin del equipo se debe mencionar que la
informacin requerida estuvo disponible, se cont con una sala calificada
previamente para la instalacin de la estufa; en el reporte, se menciona que los
instrumentos de medicin empleados se encuentran debidamente calibrados y se
evidencia la existencia de los procedimientos normalizados de uso y manejo de la
Estufa de secado de lecho esttico.
temperatura y control del porcentaje de humedad del granulado; por lo que, una
vez instalada, sta se puso en marcha y busc la homogeneidad de la temperatura
en la cmara interna considerando la evaluacin a distintos valores programados
(40, 60 y 70C). En todos los casos se evidenci que de los 12
puntos
se
122
123
VI.
CONCLUSIONES
124
VII.
RECOMENDACIONES
125
5. Meza M. Calificacin de
127
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
1 de 15
VIGENTE DESDE
0000.00.00
VERSION
00
ANEXOS
01
ALCANCE:
2. OBJETIVO
Establecer un procedimiento estndar para el correcto manejo de la estufa que asegure sus
condiciones de seguridad; as como para el producto y personal.
Establecer los pasos a seguir para una adecuada limpieza y sanitizacin del equipo que garantice la
eliminacin de residuos del producto procesado y la reduccin de microorganismos a niveles de
aceptacin.
3. APLICABILIDAD
A la estufa ALP ubicada en la sala de granulacin.
4. GENERALIDADES
Del manejo del equipo
1. El panel de control se encuentra en ingls y el manejo debe seguirse estrictamente a lo indicado en
el presente instructivo.
2. Antes de proceder a fabricar verificar el funcionamiento del equipo.
3. El equipo tiene 2 coches y cada coche contiene 24 bandejas.
4. Las diversas funciones de la estufa quedan grabadas con la ltima receta trabajada.
5. La estufa se apagar automticamente al llegar a la temperatura de enfriamiento programada.
6. La alarma de la estufa se activar si la temperatura de la cmara de secado supera la temperatura
de alarma programada.
De las opciones de ingreso
1. El Auxiliar de fabricacin slo est autorizado a ingresar a las opciones Parameter Set, Auto
Operation y Current State del men principal.
2. La opcin Temp. Calibration es manejada exclusivamente por personal del rea de Ingeniera y
Mantenimiento.
3. El Supervisor de fabricacin puede ingresar a todas las opciones del men principal y es el
encargado de la creacin o modificacin de las frmulas de trabajo establecidas.
4. La estufa puede almacenar hasta un mximo de 9 frmulas.
5. Las frmulas (primera octava) han sido creadas de acuerdo a los productos con mayor rotacin e
irn en correspondencia con la instruccin de fabricacin (IF); la novena frmula ser libre para
aquellos productos de menor rotacin. La programacin de la receta ser realizada nicamente por
el Supervisor de fabricacin.
ELABORADO POR: Jefe de Produccin
FECHA:
FECHA:
FECHA:
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
2 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
TRMINOS Y DEFINICIONES
Secado: proceso que implica la transferencia de masa entre un gas y un slido, donde la humedad
contenida en el slido se transfiere por evaporacin hacia la fase gaseosa. Comprende las etapas de
calentamiento, secado y enfriamiento.
Etapa de calentamiento (Warming): en sta se comienza a suministrar calor y aire en la cmara,
buscando alcanzar las condiciones deseadas de temperatura en el aire de la cmara y homogeneizar
la temperatura en todas las bandejas de la carga. Las resistencias y el ventilador de aire se
encienden hasta conseguir en la cmara la temperatura programada.
Etapa de secado (Keep): es la etapa en donde la cmara alcanza la temperatura programada y se
busca reducir el contenido de humedad del producto mediante calentamiento, siguiendo la receta
previamente elegida, hasta lograr el contenido de humedad final deseado. Se mantienen las
resistencias y el ventilador encendidos durante el tiempo programado.
Etapa de enfriamiento (Cool): es la etapa donde disminuye la temperatura de la cmara lentamente
hasta la temperatura de enfriamiento programada. Se apagan las resistencias y se mantiene
encendido el ventilador.
Cmara de secado: espacio cerrado de la mquina donde se colocan los coches con bandejas y se
realiza el proceso de secado.
Receta: conjunto de parmetros (temperatura, tiempo de secado, temperatura de enfriamiento,
intervalo de impresin, etc) bajo los que se rige el proceso de secado.
Exit: opcin dentro de las ventanas de trabajo que permite salir hacia las ventanas principales.
Return: opcin dentro de las ventanas de trabajo que permite regresar a la ventana anterior.
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
3 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
4 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
Correr seguro
hacia la izquierda
Correr seguro
hacia la derecha
Presionar
Presionar
Figura 1
Seguro deshabilitado
Figura 2
Puerta abierta
Figura 3
2. Bajar las rampas (Figura 4 y 5), ubicadas en la parte inferior de la cmara en ambos lados (derecho
e izquierdo).
Figura 4
Figura 5
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
5 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
Figura 6
4. El coche consta de 2 filas de bandejas y cada fila tiene 12 bandejas. Retirar la bandeja y cargar el
producto en las bandejas, distribuyendo la carga homogneamente segn indique la IF; colocar la
bandeja con producto en el coche.
5. Empujar los coches con bandejas cargadas por la rampa dentro de la cmara de secado, teniendo
cuidado de encajar las llantas de los coches con los rieles de la cmara. Levantar las rampas.
6. Cerrar la puerta ejerciendo presin sobre ella, girar la manija para enganchar los seguros superior e
inferior, ejercer presin sobre la manija y colocar el seguro.
B. Proceso de secado
Encendido/apagado
1. En el tablero elctrico N1 ubicar el interruptor general del equipo identificado como ESTUFA
ALP y mover de derecha a izquierda el interruptor, de la posicin Off a On para permitir el
ingreso de energa y de On a Off para anular el ingreso de energa.
2. En la pantalla tctil de la estufa aparecer la pantalla de inicio (Figura 7), pulsar el cono
ENTER para ingresar.
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
6 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
Figura 7
3. Se mostrar la pantalla Caution/Cuidado (Figura 8), pulsar el cono ACCEPT para proseguir al
men principal.
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
CUIDADO!
La caracterstica anti explosiva
del equipo solo disminuye el
riesgo, una explosin puede
ocurrir por una incorrecta
manipulacin
del
producto
inflamable, el operador debe
tener claro esto para evitar
posibles desastres.
La puerta de control manual del
Figura 8
4. Se visualizar la pantalla principal MENU (Figura 9), la que contiene las siguientes opciones de
trabajo:
SIEMENS
25/09/2013
Establecer
parmetros de
la receta a
trabajar.
SMART LINE
MENU
08:00:00 AM
TOUCH
Creacin de
frmulas de
trabajo
Muestra el
grfico de
avance de
proceso.
Funcionamiento
de la estufa en
manual.
Iniciar o detener
el funcionamiento
de la estufa
Alarmas que
pueden
activarse en
la estufa
Calibracin de la
temperatura.
Establecer
hora y fecha
Figura 9
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
7 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
TOUCH
Nombre del
producto
SMART LINE
Parameter Set
ERITROMICINA SUSP.
Nombre del
producto, lote,
formula y dems
parmetros de
acuerdo a la
ltima receta
trabajada; para
poder cambiar se
debe ingresar a
cada opcin.
10000001
1
2 MIN
5 MIN
55 C
5 MIN
70 C
Figura 10
y se
ERITROMICINA SUSP.
A
E
ESC
J
ESC
O
BS
P
Y
T
BS
P
+
:
E
1
E
)
E
6
E
0
SHIFT
BSP
ESC
Figura 11
Colocar el nombre del producto con el teclado manual, presionando letra por letra y presionar
para confirmar. Si se coloca un valor inadecuado borrar con BSP, luego ingresar el valor correcto.
Si se desea salir del teclado manual sin guardar cambios presionar ESC (Figura 12), se procede de
igual manera para colocar el nmero de lote y presionar
para confirmar.
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
8 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Parameter Set
ERITROMICINA SUSP.
10000001
CIPROFLOX
B
ESE
O
BS
U
.
1 =
SHIF
G2 MIN
I
H
Q
R
S
5 MIN
/
*
A
K
5
4
BSP
55) C@
65
80 CESC
MIN
7
ESJ
T
BS
+
Figura 12
3. Para cambiar el nmero de frmula a trabajar, ingresar a Formula pulsando en el espacio
correspondiente
SMART LINE
TOUCH
1
70
90
Parmetros
correspondientes a la
frmula N 1
Frmula 13
En FORMULA SELECT cambiar el nmero de frmula de acuerdo a los parmetros de temperatura y
tiempo establecidos en la instruccin de fabricacin; para lo que se debe pulsar sobre el espacio de
Formula N donde aparece en nmero de la frmula,
apareciendo el teclado
manual.
Ingresar el nmero de frmula deseada y presionar
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
9 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Formula Select
Formula No.
70
3
A
ESC
ESC
BSP
BS
+/-
90
0
Figura 14
Presionar el cono OK para jalar los datos de la frmula seleccionada (Figura 15).
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
70
90
Los valores de
temperatura y
tiempo siguen
siendo los
mismos a la
formula anterior.
Figura N 12
Figura 15
En la pantalla se mostrar una ventana con el mensaje Formula No. Changed (Frmula
cambiada), pulsar RETURN para regresar a la ventana Formula Select (Figura 16).
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Figura 16
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
10 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
SMART LINE
TOUCH
65
180
Valores
correspondientes
a la formula
seleccionada.
Figura 17
En Parameter Set modificar los parmetros restantes: Cool, Print per y Alarm Temp. Los
parmetros Moisture wait time y Moisture run time, son constantes y su valor ser siempre de 0
min.
Temperatura de enfriamiento:
Es el valor de temperatura hasta
el cual se desea el descenso de
temperatura
Valor:
5 C menos de la temperatura
de secado o segn indique el IF
Temperatura de alarma:
Valor de temperatura al que
se activa la alarma
Valor:
2 C ms de la temperatura
de secado
Intervalo de impresin:
Intervalo de tiempo cada
cuanto se desea la impresin
de temperatura (conforme
avanza el proceso)
Valor:
15 min
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
11 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
Estado de
resistencias
SI EM EN S
Tiempo de
funcionamiento
de equipo
Estado de
ventilador
Tiempo de
secado
Temperatura
de secado
Etapa del
proceso
Tiempo de secado
programado
Temperatura
de cmara
de secado
Temperatura de
enfriamiento
Intervalo de
impresin
Figura 18
3. Pulsar el cono DETAIL
Formula Show. Verificar que los parmetros segn frmula sean los indicados en el IF.
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
12 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
pulsar en el
espacio de Operator
y se mostrar el teclado manual. Colocar el nombre del Auxiliar de fabricacin responsable del
proceso y presionar
para grabar.
4. Se mostrar la ventana trabajada con la informacin ingresada, pulsar el cono EXIT, para retornar
al grfico de seguimiento de proceso
5. Finalmente presionar el cono EXIT del grfico de avance de proceso para retornar al men
principal.
6. Pulsar la opcin Auto Automatic de la ventana MENU
7. Inmediatamente se visualizar la ventana AUTOMATIC, pulsar el icono START para dar inicio al
proceso y STOP si se desea parar.
El botn central cambiar automticamente de OFF a ON (Figura 19) y se inicia el funcionamiento
del ventilador y se encienden las resistencias o viceversa de ser el caso contrario. Presionar el
cono EXIT para regresar a la ventana MENU.
SIEMENS
SMART LINE
TOUCH
Posicin ON: Equipo en
funcionamiento
Figura 19
8. Ingresar nuevamente a Current State para poder visualizar el avance del proceso. Desde el
momento en que el equipo inicia su funcionamiento el contador RUN TIME empieza a correr,
encontrndose el equipo en el estado WARMING (Etapa de calentamiento)
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
13 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
SMART LINE
TOUCH
3
65
180
Figura 20
Cambiar el nmero de frmula y los parmetros correspondientes, segn la frmula a crear. Presionar
el cono Save y luego OK, para guardar. Aparecer una ventana con el mensaje Formula No.
Changed lo que indica que la frmula ha sido cambiada, presionar el cono RETURN para regresar
a la ventana Formula Set.
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
14 de 15
VIGENTE DESDE
---------
VERSION
01
REEMPLAZA
---
ANEXOS
01
DISTRIBUCIN
REA
Sala de granulacin
Fabricacin farma
Ingeniera & Mantenimiento
Aseguramiento de la Calidad
Direccin Tcnica
9.
REFERENCIA
Manual de la estufa elctrica ALP
GUA DE INSTRUCTIVO DE
OPERACIN
CODIGO
IFb.000
PAGINA
15 de 15
VIGENTE DESDE
0000.00.00
VERSION
00
ANEXOS
01
Rejilla de salida de
aire con filtro
HEPA
DMPER
RESISTENCIAS
VENTILADOR
Rejilla de
ingreso de
aire con
filtro HEPA
FECHA:
FECHA:
FECHA:
N 0001111
Fecha:
MARCA:
REA:
HORA DE INICIO
MODELO:
HORA DE TRMINO
TIEMPO PARCIAL
FECHA
FIRMA
PROCEDIMIENTO:
Revisin de los bornes o conexiones elctricas
Verificacin de lnea a tierra
Medicin del consumo elctrico
Verificacin y megado de motor
..
..
.
..
.
..
..
I (Inspeccin)
L (Limpieza)
U (Lubricacin)
A (Ajustes)
D (Desmontaje/Cambio)
CDIGO:
CDIGO:
FECHA:
FECHA:
CDIGO:
CDIGO:
EMERGENTE
OBSERVACIONES:
REVISADO:
APROBADO:
MP
REP
ANEXO 3: TRAZABILIDAD
Nm ero
de r ie sgo
SUB PROCESO
SEVERI D AD
I
OCURREN CI A
O
D ETECCI ON
P
16
No impacto
RIESGO CONTROLADO
GRAD O D E RI ESGO
ESTATUS D E RI ESGO
EFECTO D E LA FALLA
R01
Apertura y cierre de
puertas.
Fijar seguros de puertas.
Falta hermeticidad.
No funciona la estufa
R02
72
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R03
Traslado de producto
72
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R04
Energizado de mquinas
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
Ruptura de la manija y
seguro.
Falla elctrica.
R05
Establecer prametros de
Datos mal ingresados
recetas
R06
Programacin de la
temperatura.
Temperaturas mal
programada
Sensores descalibrados
Personal no calificado o
concentrado en sus
actividades.
60
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
Variacin de resultados en la
prueba de porcentaje de
humedad.
Temperatura muy elevada puede
Incumplimiento con el
ocasionar degradacin del
programa de calibracin.
producto y variacin en el
aspecto de este. (generacin de
puntos negros).
Temperaturas muy bajas el
tiempo de secado se prolongara
96
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R07
Programacin de la
temperatura.
R08
Programacin de intervalo
Impresora fallando
de impresin.
No se tiene la informacin
impresa se registra en forma
manual.
No se tiene control de proceso.
Impresora malograda o
desconectada.
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
R09
Proceso de secado.
No calienta la estufa.
Desgaste o
sobrecalentamiento de las
resistencias
No se alcanza la temperatura
programada.
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Resistencias quemadas
R10
Proceso de secado.
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R11
Proceso de secado.
Empaquetaduras desgastadas
Falta hermeticidad.
Sobretrabajo de resistencia con
el fin de llegar a la temperatura
deseada.
Desgaste de la
empaquetaduras
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R12
Proceso de secado.
Filtros saturados o
perforados
192
Impacto indirecto
RIESGO NO CONTROLADO
R13
Proceso de secado.
Manipuleo no autorizado.
64
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
R14
Apertura de damper o
Personal no calificado o
cerrado de damper en forma No elimina rapidamente vapores. concentrado en sus
incorrecta.
actividades.
96
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Contaminacin microbiana.
R15
Verificacin de las
condiciones de
temperatura de secado.
No entiende el panel de
control (Ingls)
R16
Proceso de enfriamiento.
No habria etapa de
enfriamiento.
R17
R18
R19
Inadecuada limpieza
Personal no calificado o
concentrado en sus
actividades.
80
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
48
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Balanza descalibrada.
80
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Contaminacin cruzada.
Personal no calificado o
concentrado en sus
actividades.
128
Documentar no
impacto
RIESGO CONTROLADO
Sensores descalibrados.
Avera elctrica.
32
No impacto
RIESGO CONTROLADO
RESULTAD OS D E
LAS ACCI ON ES
RESULTAD O D E LAS
ACCI ON ES
N m e r o de
Rie sgo
Qu ?
R01
R02
R03
R04
Qu i n ?
Cu n do?
Cm o?
ESTATUS
Qu ?
Qu i n ?
Cu n do?
Cm o?
ESTATUS
Presencia de
defectos.
Mediante correo
electronico.
Accin preventiva
implementada.
Jefe o supervisor
del rea./ I&M
Presencia de
defectos.
Rtulo en el equipo
indicando capacidad
mxima.
Formato de
veriificacin.
Proceso
Verificacin del
Jefe o Supervisor
estado de las llantas del rea./ I&M
Presencia de
defectos.
Formato de
veriificacin.
Proceso
Accin preventiva
implementada.
Verificacin de
Jefe o supervisor
cierre de las puertas.
del rea.
Verificacin del
estado de las
rampas
Reponer la llave
termomagnetica.
I&M
Ante fallas
electricas.
Contar con el
estabilizador de voltaje
que garantice el control
de la estufa de seteo
de temperatura, alarma
y control.
R05
Capacitacin en el
instructivo de
manejo-Verificacin
del Supervisor
Produccin
Antes de
utilizar el
equipo
Accin preventiva
implementada.
Proceso
R06
Supervisin de
procesos
Supervisor de
slidos
Antes de iniciar
el proceso.
Verificacin de datos
programados en
comparacin con el
instructivo de
fabricacin.El
Instructivo de
fabricacin incluir
chek list de los
parmetros de la
estufa.
R07
Programas de
calibracin.
I&M/
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R08
Verificacin de la
impresin.
Produccin
Durante el
proceso
Veirficacin de la
impresin del voucher
segn el tiempo
establecido
Accin preventiva
implementada.
R09
Cambio de
resitencias daadas.
I&M
Presencia de
defectos.
Tener repuestos de la
pieza para recambio
inmediato.
Accin preventiva
implementada.
R10
Programa de
mantenimiento
preventivo
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R11
Programa de
mantenimiento
preventivo
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R12
Verificacin de las
diferenciales de
presin.
I&M
Mensual
Formato de
medida de
presin
diferencial.
Proceso.
Supervisor de
slidos
Verificacin de la
apertura de darmper
segn lo estipulado en
el instructivo de
Antes de iniciar
manejo.El IF incluir
el proceso.
chek list de los
parmetros de la
estufa.
Accin preventiva
implementada.
Supervisor de
solidos
Verificacin de la
apertura de darmper
segn lo estipulado en
el instructivo de
Antes de iniciar
manejo. El IF incluir
el proceso.
chek list d elos
parmetros de la
Estufa.
Accin preventiva
implementada.
R13
R14
Supervisin de
procesos
Supervisin de
procesos
R15
Instructivo de
manejo
Personal de
fabricacin.
Antes de
utilizar el
equipo
Capacitacin en el
instructivo de manejo.
Accin preventiva
implementada.
R16
Programa de
mantenimiento
preventivo
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
R17
Programa de
calibracin
I&M
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.
Accin preventiva
implementada.
1.-Verificacin de la
limpieza del equipo.
2.-Cumplimiento de
programa.
Accin preventiva
implementada.
Accin preventiva
implementada.
Proceso programa de
alarmas.
R18
R19
1.-Supervisin de
procesos.
1.-Supervisor de
2.- Cumplimiento de
slidos.
programa de
2.-Validaciones.
validacin de
limpieza.
Programas de
calibracin y
Programas de
calificacin de
equipos
I&M/
Validaciones
1.-Antes de
iniciar el
proceso.
2.-Segn
programa.
Segn
programa.
Cumplimiento de
programas.