MAPA 2012 - Legislação Relacionada Aos Produtos de Uso Veterinário

LEGISLAO RELACIONADA
AOS PRODUTOS DE
USO VETERINRIO
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
Braslia, DF / 2012
MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO

SECRETARIA DE DEFESA AGROPECURIA
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO DE INSUMOS PECURIOS
LEGISLAO RELACIONADA AOS

PRODUTOS DE USO VETERINRIO
Braslia, DF
2012
2012 Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Todos os direitos reservados.

permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja
para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra do autor.
Tiragem: WEB
Ano 2012
Elaborao, distribuio, informaes:
MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO
Secretaria de Defesa Agropecuria
Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios
Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios
Esplanada dos Ministrios, Bloco D, 4 andar, anexo A sala 439
CEP: 70043-900, Braslia DF
Tel.: (61) 3218-2611
Fax.: (61) 3323-5936
www.agricultura.gov.br
e-mail: dfip@agricultura.gov.br
Central de Relacionamento: 0800 704 1995
Coordenao Editorial: Assessoria de Comunicao Socia
Equipe Tcnica
Maralice Aparecida Batista de Oliveira Cotta
Catalogao na Fonte
Biblioteca Nacional de Agricultura BINAGRI
Brasil. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Legislao relacionada aos produtos de uso veterinrio / Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento. Secretaria de Defesa Agropecuria. Braslia: MAPA/ACS, 2012.
401 p.
ISBN 978-85-7991-067-8
1. Produtos de uso veterinrio Legislao. Agricultura. 2. Resduo.
3. Poluente. I. Secretaria de Defesa Agropecuria. II. Departamento de fiscalizao de
insumos pecurios. III. Ttulo.
AGRIS Q03
CDU 631.879
SUMRIO
APRESENTAO.............................................................................. 8
DECRETO LEI................................................................................. 10
DECRETO-LEI N 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969............................11
Dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos
estabelecimentos que os fabricam e d outras providncias..................... 11
DECRETO........................................................................................ 13
DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004........................................14
Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio
e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e d outras
providncias........................................................................................... 14
INSTRUES NORMATIVAS......................................................... 55
INSTRUO NORMATIVA SDA N 4, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2008....56
Aprova as Normas Tcnicas para a Fiscalizao da Produo, Controle,
Comercializao, Modo de Utilizao de Produtos Uso Veterinrio destinados
a diagnosticar Doenas dos Animais....................................................... 56
INSTRUO NORMATIVA SDA N 6, DE 28 DE MARO DE 2012..........92

Definir os critrios a serem cumpridos para fins de concesso de renovao
de licena de produtos veterinrios importados....................................... 92
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 7, DE 10 DE MARO DE 2006.......93

Aprova o regulamento tcnico para a produo, o controle e o uso de
vacinas e diluentes para uso na avicultura............................................... 93
SUMRIO
Estabelecer o regulamento tcnico de biossegurana para manipulao do

Vrus da Febre Aftosa............................................................................. 61
Legislao Relacionadas aos Produtos de Uso Veterinrio
INSTRUO NORMATIVA SDA N 5, DE 28 DE MARO DE 2012..........61
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 10, DE 27 DE ABRIL 2001 ..........112

Probe do uso de substncias anabolizantes em bovinos........................ 112
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 11, DE 8 DE JUNHO DE 2005......115

Aprova o Regulamento Tcnico para Registro e Fiscalizao de
Estabelecimentos que Manipulam Produtos de Uso Veterinrio e o
Regulamento de Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios
(Farmcia de Manipulao). ................................................................. 115
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 13, DE 3 DE OUTUBRO DE 2003........159

Aprova o Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Produtos de Uso
Veterinrio e o Glossrio...................................................................... 159
INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004........184

Aprova as Normas para produo e controle de qualidade da vacina contra
a brucelose e antgenos para diagnstico da brucelose.......................... 184
INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 9 DE MAIO DE 2005...........191

Aprova o Regulamento Tcnico Para Testes de Estabilidade de Produto
Farmacutico de Uso Veterinrio........................................................... 191
INSTRUO NORMATIVA SDA N 23, DE 18 DE MARO DE 2002............ 196
Aprova o Regulamento Tcnico Para Fabricao de Partida-Piloto de Produto

Biolgico de Uso Veterinrio................................................................. 201
INSTRUO NORMATIVA SDA N 26, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005...... 205

Aprova o Regulamento Tcnico para Elaborao de Partida-Piloto de Produto
de Uso Veterinrio de Natureza Farmacutica ...................................... 205
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 26, DE 9 DE JULHO DE 2009 ......... 209

Aprova o Regulamento Tcnico para a Fabricao, o Controle de Qualidade, a
Comercializao e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de Uso Veterinrio........209
SUMRIO
INSTRUO NORMATIVA SDA N 25, DE 20 DE AGOSTO DE 2008........... 201
Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de

Vacinas Contra o Botulismo.................................................................. 196
INSTRUO NORMATIVA SDA N 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010........219

Estabelece os procedimentos para a importao de produtos destinados
alimentao animal e a uso veterinrio, visando garantir a segurana e a
rastreabilidade na sua comercializao no Brasil, bem como os modelos de
formulrios de requerimentos constantes dos Anexos I, II, III e IV........... 219
INSTRUO NORMATIVA SDA N 31, DE 20 DE MAIO DE 2003.........238

Vacinas Autgenas............................................................................... 238
INSTRUO NORMATIVA SDA N 36, DE 7 DE JUNHO DE 2002................ 248

Torna obrigatria a venda sob prescrio de Mdico Veterinrio para lista de
produtos farmacuticos de uso veterinrio (substncias controladas)........248
INSTRUO NORMATIVA SDA N 37, DE 8 DE JULHO DE 1999 .........251

Produtos dispensados de registro. ........................................................ 251
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 40, DE 30 DE JUNHO DE 2008....255

Dispe sobre a importao de animais, vegetais, seus produtos, derivados
e partes, subprodutos, resduos de valor econmico e dos insumos
agropecurios constantes do Anexo desta Instruo Normativa, que
atender aos critrios regulamentares e aos procedimentos de fiscalizao,
inspeo, controle de qualidade e sistemas de anlise de risco, fixados pelos
setores competentes do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
- MAPA e observaro as normas para registro no SISCOMEX................. 255
INSTRUO NORMATIVA SDA N 48, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2011........ 259

Probe em todo o territrio nacional o uso em bovinos de corte criados
em regime de confinamentos e semi-confinamentos, de produtos
antiparasitrios que contenham em sua formulao princpios ativos da
classe das avermectinas........................................................................ 259
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 50 DE 23 DE SETEMBRO DE 2008........ 259

Aprova o Regulamento Tcnico para a Produo, Controle de Qualidade,
Comercializao e Emprego de Vacinas Contra a Febre Aftosa.............................. 259
SUMRIO
Alterar os arts. 14 e 15 do Anexo I da Instruo Normativa n 26, de 09 de

julho de 2009...................................................................................... 258
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 41, DE 30 DE AGOSTO DE 2011.258
INSTRUO NORMATIVA SDA N 69, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002...... 271

Selagem para vacinas contra a raiva dos herbvoros............................... 271
INSTRUO NORMATIVA SDA N 229, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1998.......272

Autoriza o uso de Selo de Garantia nos frascos ampolas da vacina contra
febre aftosa e determina outras providncias........................................ 272
INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL......................... 274

INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL MAPA/MS N 31, DE
9 DE JULHO DE 2007..............................................................................275
Aprova o Regulamento Tcnico para pesquisa, desenvolvimento, produo,
avaliao, registro e renovao de licenas, comercializao e uso de vacina
contra a Leishmaniose Visceral Canina.................................................. 275
PORTARIAS.................................................................................. 280
PORTARIA DDA N 3, DE 11 DE JUNHO DE 1993..................................281
Aprova a Instruo Normativa N 001 de 11.06.93, que dispe sobre a
colheita e remessa de amostras de produtos biolgicos para controle de
qualidade..281; Dispe sobre a colheita e remessa de amostras de produtos
biolgicos para controle de qualidade................................................... 281
PORTARIA SDA N 17, DE 12 DE JANEIRO DE 2007..............................285
Aprova como anexo o Regulamento Tcnico a ser observado na produo,

no controle e no emprego de antiparasitrios de uso veterinrio........... 286
PORTARIA SDA N 49, DE 12 DE MAIO DE 1997..................................310

Vacinas contra o Carbnculo Sintomtico, Gangrena Gasosa, Enterotoxemia
e Ttano............................................................................................... 310
PORTARIA SDA N 64, DE 18 DE MARO DE 1994...............................315

Aprova as Instrues sobre Normas para Produo e Controle de
Tuberculina PPD................................................................................... 315
SUMRIO
PORTARIA SDA N 48, DE 12 DE MAIO DE 1997 .................................286
Institui a Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa e designa

seus membros...................................................................................... 285
PORTARIA SDA N 74, DE 11 DE JUNHO DE 1996................................324

Aprova os Roteiros para Elaborao de Relatrios Tcnicos Visando o Registro
de Produtos: Biolgicos, Farmacuticos, Farmoqumicos e de Higiene e/ou
Embelezamento de Uso Veterinrio...................................................... 324
PORTARIA DNPA N 88, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1975........................339

Aprova as Instrues a serem observadas na produo e comercializao de
vacinas contra o carbnculo hemtico. ............................................... 339
PORTARIA MA N 228, DE 25 DE OUTUBRO DE 1988..........................341

Aprova as Instrues Referentes ao Controle da Produo e Comercializao
de Vacinas e Soro anti-rbicos para uso veterinrio............................... 341
PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008..350

Probe, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose
visceral em ces infectados ou doentes, com produtos de uso humano
ou produtos no-registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento (MAPA)........................................................................ 350
ATOS............................................................................................ 353
ATO N 4, DE 24 DE ABRIL DE 2007......................................................354
Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios

de Natureza Biolgica........................................................................... 357
ATO N 10, DE 16 SETEMBRO DE 2005.................................................378

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios
de Natureza Farmacutica.................................................................... 378
SUMRIO
ATO N 7, DE 04 DE SETEMBRO DE 2006..............................................357
Procedimento para Preenchimento e Encaminhamento do Formulrio de

Solicitao, Alterao ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso
Veterinrio .......................................................................................... 354
APRESENTAO
APRESENTAO
O Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, regulamenta o Decreto-Lei n 467, de
13 de fevereiro de 1969, como disposto em seu artigo 12, e aprova o anexo Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os
Fabriquem ou Comerciem.
Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar normas complementares referentes fabricao, ao controle de qualidade, comercializao e ao
emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes para a normalizao do Regulamento, inclusive as aprovadas no mbito do Grupo Mercado Comum
do Sul (Mercosul).
O formato eletrnico uma opo de acesso racional, alinhada s prticas sustentveis
recomendadas pelas autoridades do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
APRESENTAO
Tendo em conta que os regulamentos tcnicos se atualizam com frequncia, ao editar

esta compilao da Legislao Relacionada Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio
esperamos oferecer uma ferramenta dinmica para consulta.
DECRETO LEI
DECRETO-LEI N 467, DE 13 DE FEVEREIRO DE 1969

Dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que
os fabricam e d outras providncias.
O Presidente da Repblica, usando da atribuio que lhe confere o 1 do Art. 2 do
Ato institucional n. 5, de 13 de dezembro de 1966,
decreta:
Art. 1 - estabelecida a obrigatoriedade da fiscalizao da indstria, do comrcio e
do emprego de produtos de uso veterinrio, em todo o territrio nacional.
Pargrafo nico. Entende-se por produtos de uso veterinrio, para efeito do presente Decreto-Lei, todos os preparados de frmula simples ou complexa, de natureza
qumica, farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades definidas e destinadas
a prevenir, diagnosticar ou curar doenas dos animais, ou que possam contribuir
para a manuteno da higiene animal.
Art. 2 - A fiscalizao de que trata o presente Decreto-Lei ser exercida em todos
os estabelecimentos privados e oficiais, cooperativas, sindicatos rurais ou entidades
congneres que fabriquem, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso
veterinrio, estendendo-se essa fiscalizao manipulao, ao acondicionamento e
fase de utilizao dos mesmos.
Art. 3 - Todos os produtos de uso veterinrio, elaborados no Pas ou importados,
e bem assim os estabelecimentos que os fabriquem ou fracionem, e ainda aqueles
que comerciem ou armazenem produtos de natureza biolgica e outros que necessitem de cuidados especiais, ficam obrigados ao registro no Ministrio da Agricultura, para efeito de licenciamento.
3 - A licena para comercializao de produtos de uso veterinrio, importados

parcial ou totalmente, ter validade mxima de 3 (trs) anos, podendo ser renovada para os casos da exceo prevista no art. 5 deste Decreto-Lei.
4 - Decorridos 45 (quarenta e cinco) dias da entrada do pedido de registro
ou da renovao da licena do produto no rgo Central competente, quando
este no houver se manifestado, ser imediatamente emitida licena provisria
vlida por 1 (um) ano, salvo os casos especiais definidos na regulamentao do
presente Decreto-Lei.
DECRETO-LEI
2 - A licena que habilitar a comercializao dos produtos de uso veterinrio,

elaborados no Pas, ser vlida por 10 (dez) anos.
1 - A licena que habilitar ao funcionamento do estabelecimento ser renovada anualmente.
11
Art. 4 - Os produtos definidos no art.1, pargrafo nico, parcial ou totalmente importados, devero ser integralmente elaborados no pas, dentro do prazo de 3 (trs)
anos, exceto, quando devidamente comprovada a impossibilidade de sua fabricao
no territrio nacional, atravs da Entidade de Classe da Indstria Veterinria.
Pargrafo nico. O prazo a que se refere este artigo ser contado, a partir da
data da publicao deste Decreto-Lei, para os produtos j licenciados e da data
do respectivo licenciamento, para aqueles que, nas mesmas condies, venham
a ser comercializados.
Art. 5 - (Revogado pelo Decreto-Lei n 1.899, de 21/12/1981).
Art. 6 - As infraes ao presente Decreto-Lei e respectiva regulamentao ficam
sujeitas a penas de advertncia, ou multas correspondentes ao valor de 1 (um) a 3
(trs) vezes o maior salrio- mnimo vigente no Pas, dobrados sucessivamente nas
reincidncias at 3 (trs) vezes, sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento
do registro do produto ou cassao do registro do estabelecimento, alm das sanes penais cabveis.
Art. 7 - Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo rgo incumbido da
execuo deste Decreto-Lei, caber pedido de reconsiderao ao Diretor-Geral
do Departamento de Defesa e Inspeo Agropecuria, dentro do prazo de 30
(trinta) dias e recurso dentro de igual perodo, subseqente, ao Senhor Ministro
da Agricultura, ressalvado o recurso ao Poder Judicirio, se cabvel.
Art. 8 - A responsabilidade tcnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto-Lei, caber obrigatoriamente a veterinrio, farmacutico ou qumico, conforme a natureza do produto, a critrio do rgo incumbido de sua execuo.
Art. 11 - Compete ao Ministrio da Agricultura, atravs do Servio de Defesa Sanitria Animal, do Departamento de Defesa e Inspeo Agropecuria, a execuo do
presente Decreto-Lei, bem como da respectiva regulamentao.
Art. 12 - O presente Decreto-Lei, que entrar em vigor na data da sua publicao,
ser regulamentado pelo Poder Executivo no prazo de 60 (sessenta) dias, ficando
revogadas as disposies em contrrio.
DOU 14/02/1969.
DECRETO-LEI
Art. 10 - Fica criada, no Ministrio da Agricultura, subordinada ao Servio de Defesa

Sanitria Animal, do Departamento de Defesa e Inspeo Agropecuria, a Comisso
de Biofarmcia Veterinria, que ter a sua organizao e atribuies definidas na
regulamentao do presente Decreto-Lei.
Art. 9 - vedado a todo servidor em exerccio no rgo fiscalizador, e ao seu

consorte, empregarem sua atividade em estabelecimentos particulares que produzam, fracionem, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinrio, ou
manterem com os mesmos qualquer relao comercial, ainda que como acionistas, cotistas ou comanditrios.
12
DECRETO
DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV,
da Constituio, e tendo em vista o que dispe o art. 12 do Decreto-Lei n 467, de 13
de fevereiro de 1969,
DECRETA :
Art. 1 Fica aprovado o anexo Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.
Art. 2 Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar normas complementares referentes fabricao, ao controle de qualidade, comercializao e ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes para a normalizao do Regulamento, inclusive as aprovadas no mbito do
Grupo Mercado Comum do Sul - Mercosul.
Art. 3 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 4 Ficam revogados os Decretos ns 1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de
7 de novembro de 1996, e o art. 5 do Decreto n 76.986, de 6 de janeiro de 1976.
Braslia, 22 de abril de 2004; 183 da Independncia e 116 da Repblica.
LUIZ INCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
ANEXO
DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 A inspeo e a fiscalizao dos produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a
qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem sero reguladas pelas determinaes previstas neste Regulamento.
Art. 2 A execuo da inspeo e da fiscalizao de que trata este Regulamento
atribuio do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
DECRETO
CAPTULO I
REGULAMENTO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS DE USO VETERINRIO E DOS

ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM
14
Pargrafo nico. A inspeo e a fiscalizao do comrcio de produtos de uso

veterinrio podero ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e
do Distrito Federal, por delegao de competncia.
Art. 3 Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar regulamentos tcnicos referentes produo, comercializao, ao controle de qualidade e ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes
normalizao deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no mbito do Grupo
Mercado Comum do Mercosul, quando referente ao tema previsto neste artigo.
CAPTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 4 Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de
uso veterinrio para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de licenciamento.
1 A licena para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo
ser renovada anualmente, devendo a firma proprietria requerer a renovao
at sessenta dias antes do seu vencimento.
2 A renovao da licena dever ser concedida at sessenta dias aps a data
do requerimento.
Art. 5 Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade
da empresa onde se processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1
deste Regulamento.
II - inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ;

III - localizao do estabelecimento (endereo completo);
IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;
V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados
(farmacutico, biolgico ou farmoqumico);
VI - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico; e
VII - dispositivos legais e especficos em que fundamenta o requerimento de registro.
DECRETO
I - razo social da empresa proprietria;
Art. 6 O registro a que se refere o art. 4 dever ser solicitado pelo interessado,
mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes informaes:
15
1 O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cpia autenticada do contrato social da empresa proprietria, devidamente registrado no rgo competente, contendo clusula que especifique finalidade compatvel com o propsito do registro solicitado;
II - cpia do carto de inscrio no CNPJ;
III - relao dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados,
especificando sua natureza e forma farmacutica;
IV - declarao do responsvel tcnico, de que assume a responsabilidade
tcnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e
V - cpia da carteira de identidade profissional do responsvel tcnico.
2 Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o requerimento de registro tambm dever estar acompanhado dos seguintes documentos:
I-m
emorial descritivo de instalaes e equipamentos, assinado pelo
responsvel tcnico;
II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mnima de 1:200;
III - detalhe da rede de esgoto, na escala mnima de 1:50; e
Art. 7 O estabelecimento fabricante ou importador, que no fabricou ou no importou produtos no perodo de dois anos, ter sua licena de funcionamento automaticamente cancelada.
Art. 8 Toda alterao relacionada ao endereo, localizao, unidade fabril e
s instalaes dever ser comunicada, com antecedncia mnima de trinta dias, ao
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de realizao das
inspees de habilitao e autorizao que lhe correspondam.
1 O prazo para habilitao do estabelecimento ou autorizao para as modificaes pretendidas no dever exceder sessenta dias a partir da solicitao de inspeo.
DECRETO
3 O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4

sero concedidos aps inspeo e aprovao das instalaes.
IV - descrio do sistema de controle preventivo para evitar contaminao

do meio ambiente e risco para a sade, observando os requisitos tcnicos de segurana biolgica, para a fabricao, manipulao e armazenamento dos produtos, segundo normas especficas para cada categoria de produto ou agente biolgico.
16
2 O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder determinar a

suspenso das atividades ali realizadas at o trmino das obras, se a reconstruo
ou modificao afetar a finalidade especfica do estabelecimento.
Art. 9 A transferncia de propriedade ou alterao de razo social dos estabelecimentos devero ser informadas ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de legalizao, no prazo mximo de quinze dias.
1 A legalizao dever ser efetivada no prazo mximo de sessenta dias
aps a solicitao.
2 Caso a legalizao no ocorra no prazo previsto no 1, considerar-se-
efetivada, sujeita reavaliao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a qualquer tempo.
Art. 10. O proprietrio ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar
produto de uso veterinrio para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, dever ter
representante exclusivo e legalmente habilitado.
CAPTULO III
DAS INSTALAES
II - instalaes industriais em edificaes fisicamente separadas das construes

destinadas a residncias ou outras a elas no relacionadas;
III - construo de piso, paredes e teto das reas de manipulao, fabricao ou
depsito, cujos desenho e material utilizados assegurem condies adequadas aos procedimentos de limpeza e desinfeco;
IV - e quipamentos, utenslios e condies necessrias para a finalidade a
que se prope;
V - rea de armazenamento destinada a:
DECRETO
I - rea destinada manipulao ou fabricao de produtos veterinrios, com

instalaes que satisfaam o volume e a capacidade de produo declarados;
Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade de produtos para si ou para terceiros dever contar com instalaes e equipamentos adequados, que atendam s normas de Boas Prticas de
Fabricao - BPF estabelecidas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aos regulamentos especficos de produo, ao controle de qualidade e
biossegurana por ele definidos, e tambm s normas de higiene e segurana do
trabalho, estabelecidas pelos rgos oficiais competentes, alm de garantir os seguintes requisitos, no que se aplicar:
17
a) depsito de matrias-primas, materiais de embalagem e materiais intermedirios, a granel, e produtos acabados;

b) materiais em quarentena;
c) depsito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e
d) depsito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova;
VI - que a rea a que se refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a
assegurar condies adequadas de estocagem; e
VII - reas auxiliares:
a) para descanso e refeitrio, separadas das demais reas;
b) destinadas a vestirios, lavatrios, banheiros e sanitrios, de fcil acesso e
suficientes para o nmero de usurios, sendo que os sanitrios no devero ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento; e
c) de manuteno, separadas das reas de produo.
1 As dependncias do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de matrias-primas e de produtos acabados devero estar fisicamente
separadas da rea de produo.
2 A direo do estabelecimento dever adotar medidas para que todas as
pessoas que manipulem produtos veterinrios recebam instrues adequadas
e contnuas sobre manipulao higinica dos referidos produtos, e orientao
quanto aos cuidados com a higiene pessoal.
Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada fabricao de produtos

biolgicos, farmacuticos, farmoqumicos e alimentos com medicamentos, ser
obrigatria a existncia de instalaes separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricao de cada um deles, e, alm disso:
I - quando se tratar de fabricao de cefalospornicos, citostticos, hormnios,
penicilnicos e pesticidas de uso veterinrio, ser obrigatria a existncia
DECRETO
4 O estabelecimento dever dispor de sistema de abastecimento de gua potvel, com sistema de tratamento, presso e temperatura convenientes, e com
adequado sistema de distribuio e proteo contra a contaminao, devendo os
efluentes e guas residuais ser tratados antes do desge na rede geral, a fim de
eliminar microorganismos e substncias contaminantes, resultantes dos diversos
sistemas operativos.
3 O estabelecimento dever dispor de meios capazes de eliminar os riscos da

poluio decorrentes dos processos da industrializao, em consonncia com as
normas ambientais vigentes, e com aquelas que impeam o escape de agentes
infecciosos que possam causar efeitos nocivos sade pblica e aos animais.
18
de instalaes separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a

fabricao de cada um;
II - quando se tratar de fabricao de vacinas vricas e bacterianas, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para cada uma, dotadas de sistemas
de ar independente;
III - nas reas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo,
ser permitida a produo em campanha, nas mesmas instalaes, para produtos da mesma classe teraputica e mesma natureza, desde que se adotem
as precaues especficas e sejam realizadas as validaes necessrias; e
IV - no caso de produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamentos
adequados para sua correta conservao e para o registro grfico das variaes de temperatura.
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacuticos injetveis, ou que exijam condies asspticas de produo e de envase, dever dispor
de reas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam aos seguintes requisitos:
I - cada rea dever ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas
devem ser revestidos com material impermevel, noabsorvente e lavvel, de
modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfeco, alm de
possuir sistema de renovao de ar que assegure a ausncia de contaminao
do produto final;
IV - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a permitir a separao dos diversos estgios de mudana de vesturio, para reduzir a contaminao;
V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mos devero estar
sempre disponveis no interior dos vestirios;
VI - dispor de cmaras e antecmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas
simultaneamente;
VII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia
de noventa e nove vrgula noventa e sete por cento no insuflamento, e manter
DECRETO
III - as reas de manipulao devero ser providas de mesas revestidas de material impermevel, de equipamento e de instrumental necessrios s demais
prticas que nelas se processem;
II - dever haver o mnimo de salincias projetadas e de equipamentos; as superfcies devero ser lisas, sem frestas e de cor clara; a unio entre as paredes e
os pisos, e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica, e os
canos e dutos devero estar instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e
ralos sero permitidos apenas nas reas no-asspticas;
19
presso positiva com relao s reas vizinhas, sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada a ventilao efetiva da rea;
VIII - quando possuir biotrio, cujos animais sejam utilizados para produo ou
controle in vivo, dever atender s normas e aos registros das condies
ambientais, de higiene, limpeza, desinfeco e manejo; e
IX - o
vesturio utilizado nas reas de produo ou inoculao de animais
dever estar limpo e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado;
todo o pessoal que adentrar essas reas deve respeitar procedimentos
de higiene pessoal.
Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto biolgico dever possuir prdios
e instalaes construdos ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os
seguintes requisitos:
I - piso, paredes, teto, portas e janelas devero ser revestidos com material impermevel, no absorvente e lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita
higiene, limpeza e desinfeco; as superfcies devero ser lisas, sem frestas,
e de cor clara; e a unio entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os
tetos, dever ser cncava e hermtica, para facilitar a limpeza;
II - contar com sistema de biossegurana adequado norma especfica para
cada agente, planejado de modo a evitar riscos de contaminao do meio
ambiente, e de contaminao cruzada entre os microorganismos que possam
sobreviver em conseqncia dos diversos sistemas operativos;
III - assegurar separao e independncia das reas limpas e contaminadas, garantindo boas condies de higiene e limpeza em ambas; essas reas devero
contar com barreiras de entrada e sada para o trnsito entre elas, de tal
forma que as pessoas e os equipamentos que ingressem nas referidas reas
respeitem as medidas de higiene e biossegurana recomendadas;
VI - possuir cmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos e recursos tcnicos mencionados no inciso V;
VII - possuir, quando exigido pela norma especfica do produto, biotrio, cujos
animais sejam utilizados para produo ou controle in vivo, o qual dever respeitar normas e registros das condies ambientais, de higiene, de
limpeza, de desinfeco e manejo, e dispor de infectrios para animais
DECRETO
V - c ontar com cmaras frigorficas e congeladores, dotados de termorreguladores de preciso e aparelho de registro grfico, cujo sistema de
funcionamento assegure a uniformidade da temperatura, para adequada
conservao de matrias-primas e produtos acabados que exijam baixa
temperatura para estocagem;
IV - o acesso s reas mencionadas no inciso III dever ocorrer por intermdio

dos vestirios;
20
inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo sistema prprio de

ventilao, com filtragem nas entradas e sadas de ar, e mtodos eficazes
de recolhimento, tratamento e descontaminao das excretas dos mencionados animais, dos materiais utilizados e dos cadveres;
VIII - o
vesturio, utilizado nas reas de produo ou infectrio, dever estar
sempre limpo e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado;
todo o pessoal que adentrar a essas reas dever respeitar procedimentos de higiene pessoal;
IX - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a estabelecer a separao dos diversos
estgios de mudana de vesturio, para reduzir o risco de contaminao;
X - os equipamentos e materiais para a limpeza das mos devero estar sempre
disponveis, no interior dos vestirios;
XI - dispor de antecmaras nas reas de produo e envase, cujas portas devero
ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar
que sejam abertas simultaneamente;
XII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia
de noventa e nove vrgula noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na exausto, e manter presso positiva ou negativa, com gradiente
de presso em relao s reas vizinhas sob todas as condies operacionais,
devendo ser preservada a ventilao efetiva da rea;
XIII - a rea de envase dever atender s normas especficas para cada agente patgeno; e
XIV - dispor de abastecimento de nitrognio, quando necessrio.
I - possuir locais fisicamente separados das dependncias residenciais ou outras,

incompatveis com a finalidade especfica do estabelecimento;
II - contar com dependncias adequadas para a correta conservao dos produtos,
com ambientes secos e ventilados, construdas com material que os protejam de
temperaturas incompatveis, e assegurem condies de limpeza e desinfeco; e
III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigerao, dever dispor de
equipamento para registro das variaes de temperatura.
DECRETO
Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou

exporte produtos de uso veterinrio dever cumprir as normas de higiene e segurana
do trabalho, e atender aos seguintes requisitos:
Pargrafo nico. Poder-se- trabalhar com diferentes microorganismos, desde que

se mantenham as mesmas condies de controle correspondentes a cada microorganismo em particular.
21
Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros dever atender aos requisitos quanto a instalaes, a serem definidos em norma
especfica pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
CAPTULO IV
DA TERCEIRIZAO
Art. 17. O estabelecimento fabricante de que trata o art. 1 poder terceirizar, mediante celebrao de contrato, inclusive para fins de exportao, a fabricao, o armazenamento, o controle da qualidade do produto acabado ou de matrias-primas
a estabelecimento legalmente registrado, aps aprovao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
1 Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento fabricante
aquele que exerce atividade fabril no territrio nacional.
2 O contrato de terceirizao estabelecer as atribuies de cada uma das
partes, a durao, as operaes contratadas, as exigncias legais e providncias
tcnicas a elas relacionadas, de acordo com o registro do produto e da autorizao de funcionamento do estabelecimento fabricante contratado.
3 Na contratao do controle de qualidade, a aprovao final para liberao
do produto ser dada pelo responsvel tcnico do contratante.
4 O estabelecimento contratado no poder subcontratar os servios objeto
do contrato referido no caput deste artigo.
7 A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata este artigo caber ao laboratrio fabricante e ao proprietrio do registro, ficando ambos
sujeitos s penalidades previstas neste Regulamento.
8 No ser concedido registro de produto para fins de terceirizao a estabelecimento que no seja fabricante, ou que no esteja em atividade fabril.
9 Poder ser permitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps avaliao prvia, a fabricao de produtos em regime de comodato.
DECRETO
6 No caso de elaborao de produto acabado, ou envase final, o contratado

obriga-se a entregar ao contratante todas as unidades do produto, identificadas
e com respectivo nmero da partida, data da fabricao e do vencimento.
5 A resciso, a denncia, o trmino, a suspenso temporria e qualquer alterao do contrato referido no caput deste artigo devero ser comunicados pelo
contratante ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no prazo de
sete dias teis, aps a sua formalizao entre as partes contratantes.
22
CAPTULO V
DA RESPONSABILIDADE TCNICA
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem
registrados, devero possuir responsvel tcnico com qualificao comprovada pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e legalmente registrado no
rgo de fiscalizao do exerccio profissional respectivo.
1 Para o estabelecimento, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:
I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biolgico, ser
exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio;
II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, ser exigida responsabilidade tcnica do mdico veterinrio;
III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de
mdico veterinrio ou farmacutico;
IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou
farmacutico, conforme a natureza do produto;
V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio, ou farmacutico, ou qumico industrial de nvel superior,
conforme a natureza do produto; ou
VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoqumico, ser
exigida a responsabilidade tcnica de farmacutico ou qumico industrial.
II - tratando-se de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade

tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico; ou
III - tratando-se de produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade
tcnica de farmacutico ou qumico industrial de nvel superior.
Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporrio do responsvel tcnico titular, a empresa dever comunicar previamente, ao Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, a substituio, de acordo com o previsto no art. 17
deste Regulamento.
DECRETO
I - tratando-se de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade de

mdico veterinrio;
2 Para produto, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:
23
Pargrafo nico. O responsvel tcnico substituto responder solidariamente, durante o perodo de afastamento do titular.
Art. 20. obrigatria ao responsvel tcnico e, na sua ausncia, ao seu substituto,
a observncia a este Regulamento e s normas complementares, no mbito de sua
competncia, e assegurar que:
I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
II - os produtos expostos venda estejam dentro do prazo de validade e, quando
expirado, sejam recolhidos para inutilizao;
III - os produtos que exijam refrigerao estejam armazenados e sejam entregues
ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;
IV - o
s produtos suspeitos de adulterao tenham sua comercializao
suspensa, informando ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e ao fabricante;
V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;
VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendaes de rotulagem
ou bula do produto, especialmente no que concerne exposio luz, temperatura e umidade;
VII - seja obedecida a legislao relativa s especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas ao controle especial, ou s recomendaes inerentes prescrio obrigatria do mdico veterinrio, contidas na rotulagem;
X - o comprador ou usurio receba orientao adequada quanto conservao,

ao manuseio e uso correto do produto; e
XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitria,
deve estar acompanhado da respectiva bula.
Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do responsvel tcnico, dever ser imediatamente comunicado pelo estabelecimento, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que proceder ao cancelamento da responsabilidade tcnica.
DECRETO
IX - sejam adotados os procedimentos de segurana, no estabelecimento, quanto aos produtos que ofeream risco ao meio ambiente, aos animais ou ao
homem, especialmente quando da ocorrncia de acidente que provoque vazamento ou exposio do contedo do produto;
VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violao do dispositivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;
24
Pargrafo nico. No caso de estabelecimento fabricante, a responsabilidade do tcnico que se afasta persiste em relao partida do produto fabricado durante o
perodo em que esteve como responsvel tcnico, at o vencimento dela.
Art. 22. A responsabilidade tcnica pela fabricao do produto, inclusive quando
fabricado por terceiros ou quando importado, ser do responsvel tcnico do estabelecimento proprietrio do registro desse produto.
Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o responsvel tcnico ou, na sua
ausncia, o responsvel tcnico substituto, dever estar presente no estabelecimento
durante o processo de produo.
CAPTULO VI
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINRIO
Art. 24. O produto de uso veterinrio, produzido no Pas ou importado, para
efeito de licenciamento, dever ser registrado no Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Os aditivos utilizados na fabricao de produtos destinados alimentao animal no esto abrangidos por este Regulamento, e obedecero
legislao especfica.
2 Para cumprimento das questes relativas ao impacto sobre a sade, de que

trata o 1, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ouvir o setor
responsvel da rea de sade.
Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 dever ser solicitado pela empresa proprietria do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informaes:
DECRETO
1 Dada a importncia dos produtos veterinrios no diagnstico, na preveno,

no tratamento e na erradicao das enfermidades dos animais, na produo de
alimentos e nas questes sobre seu impacto na sade pblica, todo produto
dever cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matrias-primas,
processos de produo e de produtos terminados, para o qual se tomaro por
referncia as reconhecidas internacionalmente.
Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio para os fins deste Regulamento
toda substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada
destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenas dos animais, independentemente da forma de administrao, incluindo os anti-spticos, os desinfetantes
de uso ambiental, em equipamentos e em instalaes de animais, os pesticidas e
todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas.
(Redao dada pelo Decreto 6.296/2007)
25
I - razo social da firma requerente;

II - finalidade do registro;
III - nmero de registro do estabelecimento requerente;
IV - nome completo do produto; e
V - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico pelo produto.
1 O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - relatrio tcnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;
III - declarao do responsvel tcnico assumindo a responsabilidade pela
fabricao do produto no Brasil; e
IV - d
eclarao do importador assumindo a responsabilidade sobre o
produto importado.
2 Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar
acompanhado dos seguintes documentos:
I - cpia da documentao original de registro, que comprove as informaes do relatrio tcnico do produto importado;
IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorizao de

venda livre, no pas de origem, especificando a frmula completa ou
composio, as indicaes e a respectiva validade.
3 O relatrio tcnico a que se refere o inciso I do 1 deste artigo dever informar os procedimentos especficos para inativao do produto, visando sua
inutilizao e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurana
biolgica e ambiental existentes.
Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devoluo da documentao e da
anlise do dossi tcnico, necessrios concesso do registro de produto veterinrio, correro a expensas da empresa solicitante do registro.
DECRETO
III - certificado, com visto consular, de habilitao oficial do estabelecimento

proprietrio e fabricante, no pas de origem; e
II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietrio no pas de

origem, redigido em lngua portuguesa, que comprove a representao exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das
exigncias deste Regulamento, inclusive eventuais infraes e penalidades;
26
Art. 28. O prazo para manifestao tcnica sobre o pedido de registro ser, no
mximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacutico, produto farmoqumico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biolgico, contados a
partir da data do recebimento da documentao no Ministrio da Agricultura,
Art. 29. Havendo necessidade de maiores informaes, o interessado ter o prazo
de quarenta e cinco dias para prest-las, a contar da data de sua cincia.
1 O prazo para emisso do registro reinicia-se a partir do cumprimento de
todos os itens da exigncia.
2 O descumprimento da exigncia no prazo concedido pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento motivar a anulao e o arquivamento
do processo.
3 O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder conceder prorrogao de prazos para o cumprimento dos itens da exigncia, por
solicitao do requerente.
Art. 30. A licena concedida ao produto nacional ter validade por dez anos, renovvel, a pedido do interessado, por perodos sucessivos de igual durao, por meio
da apresentao de requerimento protocolizado at cento e vinte dias antes do
trmino de sua validade.
1 A emisso da renovao da licena dar-se- at trinta dias antes da data de
seu vencimento.
2 Ser declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqente
arquivamento do processo, cuja renovao no tenha sido solicitada no prazo
referido no caput deste artigo.
Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que no tiver sua comercializao comprovada durante trs anos consecutivos, ter sua licena automaticamente cancelada.
Art. 33. Fica vedada a adoo de nome idntico para produto nacional ou importado de frmula ou composio diferente, ainda que do mesmo estabelecimento
fabricante ou importador.
1 Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular,
com a conseqente substituio do nome do produto do pedido de registro anterior.
DECRETO
Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorizao de fabricao

de produto importado no pas de origem, fica o importador obrigado a informar
ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.
3 Tratando-se de produto importado, o registro ter a mesma validade do

certificado emitido no pas de origem, limitado ao prazo de trs anos.
27
2 Quando ficar comprovado conflito por semelhana ou identidade de nome

ou marca de produto j registrado, a empresa, que obteve o registro com nome
ou marca colidente ou semelhante, dever efetuar a modificao no prazo de
trinta dias contados da data do recebimento da notificao do rgo fiscalizador.
3 No ser concedido registro a produto que possui nome comercial colidente
com outra marca de produto que foi objeto de apreenso por no conter registro
no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, mesmo que a solicitante
possua propriedade da marca.
4 A fabricao de partidas-piloto ou experimentais s ser permitida aps
prvia autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 34. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder recusar o
registro de denominao proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando
induzir a falsas concluses sobre sua composio, indicaes teraputicas, modo de
usar, aplicao e procedncia, ou denominaes que enalteam a marca.
Pargrafo nico. O indeferimento do pedido de denominao dever ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao
pretender modificao de frmula que implique mudana do princpio ativo, dever
requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado
o uso da mesma marca, desde que o novo produto permanea com as mesmas indicaes teraputicas, e que seja informada, na rotulagem, a mudana da frmula.
Art. 36. Quando o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, baseado em
bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alteraes no registro de
um produto, tais como indicaes, perodo de carncia, posologia, via de aplicao
e outras, a mesma exigncia ser feita para produtos similares ou congneres, a
qualquer tempo, independentemente da validade da licena.
2 Tratando-se de modificao do adjuvante tcnico, corretivo, veculo ou excipiente, fica dispensada a apresentao de novo modelo de rotulagem.
Art. 38. No sero concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou
importado, de formulao idntica de produto j registrado, com nome diferente,
do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, considerado idntico o produto
que apresentar o mesmo tipo de antgeno, cepa ou amostra, com nmero idntico de
passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da frmula.
DECRETO
1 O pedido de modificao da frmula dever ser acompanhado de novo

relatrio tcnico e novo modelo de rotulagem.
Art. 37. Qualquer modificao da frmula s ser permitida quando previamente

autorizada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
28
CAPTULO VII
DA ROTULAGEM
Art. 39. A bula, o rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro,
apresentaro os seguintes dizeres:
I - nome completo do produto (marca mais complemento);
II - legenda USO VETERINRIO, escrita em destaque na face principal;
III - descrio dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de
produto biolgico, a sua composio;
IV - indicaes detalhadas, quando couber, dos agentes etiolgicos e das espcies animais susceptveis, da finalidade e do uso;
V - doses, por espcie animal, forma de aplicao, durao do tratamento e
instrues de uso;
VI -
advertncias, precaues, efeitos colaterais, contra-indicaes, interaes
medicamentosas e antdotos;
VII - condies de armazenamento (temperatura, quando for o caso);
VIII - perodo de carncia (quando existir);
IX - declarao de venda sob receita veterinria (quando for o caso);
X - nome do rgo registrante, nmero e data do registro;
XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citao do nmero da

partida de fabricao do produto, apresentando caracteres numricos ou
alfanumricos, cuja codificao ser definida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
XIV - FABRICAO, ou abreviadamente FABR., seguida da citao da data da
fabricao do produto, apresentando ms e ano, sendo o ms identificado
pelas suas trs primeiras letras, em maisculas, e o ano em algarismos arbicos, por extenso, ou apenas com os dois ltimos dgitos;
XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citao da data do
vencimento do produto, apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e
DECRETO
XII - nome e nmero do registro profissional do responsvel tcnico;
XI - nome, endereo e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do

representante do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante,
mesmo quando terceirizado;
29
XVI - legenda: PRODUTO IMPORTADO, em destaque, quando se tratar de

produto importado.
1 O rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro, ainda, dizeres referentes:
I - quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drgeas, pastilhas,
plulas, ampolas e outros assemelhados), contida na embalagem ou no
acondicionamento comercial;
II - massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de p ou lquido, de qualquer natureza;
III - quantidade mnima em massa, no caso de preparaes pastosas ou
semi-slidas (pomadas, pastas, ungentos e equivalentes), e de grnulos ou granulados; e
IV - ao comprimento, massa ou a unidades contidos na embalagem ou
acondicionamento, quando se tratar de materiais de penso ou curativos.
2 Poder ser excluda dos rtulos a frmula ou composio do produto, exceto
seu princpio ativo, as indicaes e o modo de usar ou outros dados exigidos,
quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-bula.
3 As ampolas e os pequenos envases devero indicar a denominao do produto e o nmero da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo
constaro de sua bula ou do cartucho-bula.
4 No rtulo do diluente para produto injetvel, devero estar especificados
sua natureza, volume, nome comercial, partida, fabricao e vencimento, exceto
quando se tratar de gua destilada ou bidestilada.
7 As condies de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a

cada produto devero constar, de forma clara e detalhada, da bula e do rtulo,
ou do rtulo-bula.
8 A impresso da partida, da fabricao e do vencimento dever ser feita de forma
indelvel, de fcil leitura e localizao, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim.
9 Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo.
Art. 40. A rotulagem do produto ser redigida em lngua portuguesa, apresentando-se
em dimenses suficientes para fcil leitura, no sendo permitido o uso de etiquetas
para superposio de texto.
DECRETO
6 No caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta dever apresentar rtulo e conter nmero de bulas correspondente ao nmero de recipientes.
5 Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, devero especificar

sua natureza, dispensada a incluso do nome comercial, da partida e do vencimento.
30
Pargrafo nico. permitido constar texto em outro idioma, desde que no conflitante com o aprovado em lngua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou importador.
Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a ces e gatos, facultado o uso
de rtulos auto-adesivos e destacveis, de modo a permitir sua transposio para a
documentao sanitria do animal.
CAPTULO VIII
DA TRANSFERNCIA DA TITULARIDADE
Art. 42. O registro de produto poder ser transferido por seu titular a outro estabelecimento fabricante ou importador, devendo a solicitao estar acompanhada de
documento legal de cesso e da licena original do produto.
1 Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar
acompanhado do documento mencionado no art. 26, 2, inciso II, deste Regulamento, para o novo representante no Brasil.
2 O prazo de validade do novo certificado ser o mesmo do licenciamento
original ento vigente.
Art. 43. O novo titular s poder fabricar ou importar o produto a partir da outorga
do novo licenciamento em seu nome, e aprovada a nova rotulagem, o que dever
ocorrer no prazo mximo de trinta dias aps a protocolizao do pedido de transferncia de titularidade.
CAPTULO IX
I - o produto importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou

particular, para fins de pesquisas, experimentaes cientficas ou programas
sanitrios oficiais, cuja rotulagem dever conter, em caracteres destacados, a
expresso PROIBIDA A VENDA;
II - os produtos de uso veterinrio sem ao teraputica, destinados exclusivamente higiene e ao embelezamento dos animais;
III - o produto farmacutico e produto biolgico semi-acabado (a granel) importados, quando destinados fabricao de produto j registrado, devendo o
importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com
os seguintes dados: origem, procedncia, quantidade utilizada, em quais
produtos e quantidades remanescentes;
DECRETO
Art. 44. Fica isento de registro:
DA ISENO DE REGISTRO
31
IV - o produto importado por pessoas fsicas, no submetido a regime especial

de controle, em quantidade para uso individual e que no se destine comercializao, devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento a prvia autorizao de importao, acompanhada de receita de mdico veterinrio e de informaes, como o nome do produto, a
frmula completa ou a composio, as caractersticas fsicas e qumicas, as
indicaes de uso, espcies animais a que se destina, origem e procedncia,
quantidade a ser importada, data e local provvel de chegada ao Pas;
V - o material biolgico, o agente infeccioso e a semente destinados experimentao ou fabricao de produtos, devendo ser solicitada ao Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento a autorizao prvia de importao;
VI - o instrumental cirrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elstica, penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodrmica,
gua destilada e bidestilada ampolada para injeo, sonda, estetoscpio,
aparelhos para clnica mdica veterinria;
VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas,
joelheira, focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstitudo e de quaisquer outros materiais;
VIII - a areia para deposio de excremento ou mico de animal;
IX - artefato, acessrio, brinquedo e objetos de metal, de plstico, de couro, de
madeira, de tecido e de outros materiais, destinados identificao, ao adestramento, condicionamento, conteno ou diverso de animal; e
I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula ou composio, caractersticas, indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do produto a ser importado;
II - local e data provvel da chegada do material;
III - rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa, experimentao ou pelo
programa sanitrio; e
IV - delineamento experimental compreendendo:
DECRETO
1 A solicitao de importao do produto de que trata o inciso I do caput

deste artigo dever ser encaminhada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo:
X - o produto para aplicao em superfcies como tapete, cortina, parede, muro,

mobilirio, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o co
e o gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado sob a forma
de cristais, grnulos, pellets, aerossol, lquidos concentrados, lquidos premidos,
produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente.
32
a) objetivo;
b) local de realizao;
c) metodologia e critrios de avaliao; e
d) cronograma de execuo.
2 A iseno de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas
os estabelecimentos fabricantes do produto acabado.
Art. 45. Para o desembarao da importao, o fabricante dever apresentar autoridade sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local
de desembarque, cpia da licena ou cpia da renovao da licena do produto
acabado, em cuja frmula esto descritos os farmoqumicos ou biolgicos de que
trata inciso III do art. 44.
CAPTULO X
DO CONTROLE DA QUALIDADE
Art. 46. Todos os produtos devero atender s normas de qualidade e segurana, obedecendo aos regulamentos especficos, e devero ser submetidos aos seguintes controles:
I - para produto biolgico, pureza, identidade, titulao, sorologia, esterilidade,
inocuidade, eficcia e potncia/imunogenicidade;
II - para produto farmacutico:
III - para produto farmoqumico:

a) caracterizao fsico-qumica e biolgica da substncia, acompanhada de
provas qualitativas ou quantitativas;
b) dispor de arquivo de dados relativos aos procedimentos, detalhando a
data da reanlise de cada farmoqumico;
c) a documentao do controle de qualidade referente ao registro de uma
partida deve ser mantida por um ano aps a expirao do prazo de validade da partida, ou por cinco anos, para os produtos que no tenham o
prazo de validade especificado; e
DECRETO
b) cada partida de produto injetvel produzida deve cumprir as provas microbiolgicas: teste de esterilidade, contagem de microorganismos viveis, pesquisa e identificao de patgenos;
a) indicar os parmetros dos limites de tolerncia e dos desvios para as anlises e dosagens dos princpios ativos da formulao, sempre que no existam especificaes; e
33
d) o farmoqumico que no possa ser analisado, devido sua periculosidade, deve ser acompanhado do certificado de anlise do fornecedor, que
ficar arquivado no setor de controle de qualidade.
Pargrafo nico. A rea de controle de qualidade dever possuir, por escrito, as
especificaes e os mtodos analticos usados para matrias-primas, produtos semi-acabados, acabados e materiais de embalagem.
Art. 47. Para cada partida produzida, dever ser elaborado protocolo de produo,
abrangendo as seguintes informaes:
I - nmero do protocolo;
II - nome completo ou cdigo do produto e nmero da partida;
III - natureza do produto, caractersticas, componentes da frmula, procedncia,
quantidade produzida, espcies e nmero de animais utilizados nas diferentes
provas, resultados obtidos e outras referncias para a identificao da qualidade do produto, de acordo com as normas e padres estabelecidos pelas farmacopias internacionais, ou pela tcnica analtica apresentada pela empresa;
IV - nome do responsvel tcnico;
V - data da fabricao da partida, com a indicao do seu incio e do seu trmino;
VI - operaes e manufaturas;
VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentao;
X - data do vencimento.
Pargrafo nico. A documentao dever apresentar a assinatura do responsvel
pelo setor correspondente.
Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador dever manter os certificados
de anlise e um mnimo de trs amostras representativas de cada partida do produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no mnimo um ano aps a
data do vencimento de sua validade.
1 No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro,
as amostras representativas sero de, no mnimo, cem gramas ou cem mililitros,
DECRETO
IX - n
mero de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem
ser seguidos, segundo padres estabelecidos especificamente para cada
tipo de produto; e
VIII - controles analticos ou biolgicos da partida, realizados segundo os padres

aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausncia
desses padres, os da farmacopia;
34
respectivamente, e devero conter todos os dados e indicaes da rotulagem, e

reproduzir no envase as caractersticas da embalagem comercial.
2 O estabelecido no 1 no se aplica a produto farmacutico injetvel ou a
produto biolgico.
CAPTULO XI
DA ANLISE DE FISCALIZAO
Art. 49. O servio oficial efetuar a colheita de amostras de matrias-primas ou
produtos acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1,
para fins de anlise de fiscalizao que ser realizada pela rede de laboratrios do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. Norma especfica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento regulamentar os critrios para colheita de amostras e anlise de fiscalizao,
em conformidade com a natureza e caracterstica de cada produto.
Art. 50. No sendo comprovada, por meio das anlises de fiscalizao ou da
contraprova, qualquer infrao, e sendo o produto considerado adequado
para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho, liberando-o e
determinando o arquivamento do processo.
Art. 51. O interessado que no concordar com o resultado da anlise de fiscalizao
poder requerer contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:
III - a contraprova, uma vez concedida, ser realizada no mesmo laboratrio da rede
oficial que realizou a primeira anlise, utilizando as amostras dos retns da empresa e do laboratrio oficial, mediante o emprego da mesma metodologia; e
IV - ser facultado ao responsvel tcnico da empresa proprietria do produto
acompanhar os testes referentes contraprova.
Art. 52. Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em anlise
de fiscalizao dever ser inutilizado com superviso do rgo controlador oficial,
no sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devoluo.
Pargrafo nico. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em
trs partidas consecutivas, pelo mesmo motivo tcnico, ou em seis partidas
DECRETO
II - no ser concedida, sob qualquer hiptese, anlise de contraprova a produto

condenado em teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes
estranhos formulao do produto;
I - a contraprova dever ser requerida ao rgo fiscalizador de sua jurisdio, no

prazo mximo de dez dias, contados da data do recebimento do resultado,
mediante justificativa tcnica;
35
alternadas, por qualquer motivo tcnico, ter a sua produo imediatamente

suspensa, para realizao de auditorias tcnicas pelo Ministrio da Agricultura,
Art. 53. Para realizao das provas de controle da qualidade ou anlise de fiscalizao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o estabelecimento
fabricante, ou importador, dever fornecer todos os insumos, incluindo animais e
ovos, e outros elementos indispensveis sua realizao.
Pargrafo nico. As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para
realizao das provas de que trata este artigo correro a expensas do detentor do
registro do produto.
Art. 54. No ser realizada anlise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou do responsvel legal apresentar indcios de violao.
Pargrafo nico. Na hiptese de haver violao da amostra, ser lavrado auto de infrao.
Art. 55. Sero lavrados laudo e ata da anlise de contraprova, assinados pelos peritos e arquivados os originais no laboratrio oficial, aps a entrega de cpias
autoridade fiscalizadora e ao interessado.
Pargrafo nico. Procedente o resultado da anlise da fiscalizao, a autoridade
fiscalizadora lavrar o auto de infrao.
CAPTULO XII
1 Em caso de renovao do registro de produto importado, o estabelecimento

fabricante tambm poder ser inspecionado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
2 A inspeo de que trata este artigo ser estabelecida mediante ato do
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao dada
pelo Decreto n 6296/2007)
Art. 57. Para liberao de produto importado, o interessado fica obrigado
a apresentar autoridade sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, no local de desembarque, cpia da licena do estabelecimento
e do produto, ou autorizao prvia de importao emitida pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
DECRETO
Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto importado, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento realizar inspeo prvia no estabelecimento fabricante no pas de origem, visando avaliar as condies de produo previstas nos arts.
11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, alm daquelas relacionadas com as normas de
boas prticas de fabricao brasileira e com os regulamentos especficos dos produtos.
DA FISCALIZAO DE PRODUTO VETERINRIO IMPORTADO
36
Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, dever ser tambm apresentado

o respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.
Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraado no local de desembarque, dever estar rotulado em lngua portuguesa.
Art. 59. Poder ser autorizada, aps prvia solicitao ao Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento a importao de produtos farmacuticos e biolgicos de
uso veterinrio, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com
termos em lngua portuguesa, contendo o nome do produto, o nmero da licena, o
nmero da partida, a data da fabricao, o prazo de validade, a quantidade contida
na embalagem e a expresso USO VETERINRIO, para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados sero de anotao obrigatria no sistema de arquivo da empresa.
Art. 60. Fica permitida a agregao do diluente fabricado localmente ao produto
final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Pargrafo nico. As garantias de segurana para o Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento e para o consumidor devero ser asseguradas por
meio de informaes claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no territrio nacional.
Art. 61. O produto importado s poder ser comercializado aps a realizao do
controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado,
observando as normas de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando
apresentar o certificado de anlise de controle de qualidade do pas de origem.
Art. 63. Cada partida do produto internalizado dever ter seu protocolo de controle
disposio da fiscalizao.
CAPTULO XIII
DA COMERCIALIZAO
Art. 64. Quanto obrigatoriedade de prescrio de mdico veterinrio, a comercializao ou exposio venda de produto obedecer aos seguintes requisitos:
I - receita veterinria oficial arquivada;
DECRETO
Art. 62. O produto importado que no possuir registro ou autorizao prvia ao

desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, no ser liberado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento, que determinar a sua imediata devoluo origem.
Pargrafo nico. O controle da qualidade poder ser efetuado por laboratrio prprio ou de terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.
37
II - receita veterinria arquivada;

III - receita veterinria; ou
IV - venda livre.
Pargrafo nico. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento estabelecer o critrio de classificao das substncias e de produtos sujeitos aos
requisitos deste artigo.
Art. 65. O produto s poder ser comercializado ou exposto venda, quando:
I - registrado;
II - acondicionado em embalagem original de fabricao, intacta, sem violao,
rompimento ou corroso;
III - mantido em temperatura adequada para a sua conservao;
IV - estiver dentro do prazo de sua validade;
V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas
ou danificada;
VI - mantidas suas caractersticas fsico-qumicas;
VII - e stiver com o nmero de bulas correspondente ao nmero de unidades
do produto; e
VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigncia de prescrio
do mdico veterinrio para uso do produto.
CAPTULO XIV
DAS FRAUDES, ALTERAES E ADULTERAES
Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substncia ou produto alterado, adulterado, falsificado ou imprprio para uso veterinrio aquele que:
DECRETO
Art. 67. O material de propaganda ou divulgao de produto no poder indicar ou

sugerir finalidade, modo de usar ou outras informaes discordantes do especificado em seu registro ou contrariar as normas zoossanitrias vigentes.
Art. 66. O produto farmoqumico, ingrediente ativo ou produto tcnico a ser utilizado na fabricao de produto s podero ser comercializados para estabelecimento
fabricante registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
38
I - esteja misturado ou adicionado a outras substncias que possam modificar ou

reduzir o seu valor teraputico;
II - apresente composio diferente da registrada no licenciamento, por retirada
ou substituio de um ou mais dos elementos da frmula, no todo ou em parte, ou acrescido de substncias estranhas ou elementos de qualidade inferior,
na sua composio, ou modificado na sua dosagem;
III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condies discordantes com
as exigncias deste Regulamento;
IV - apresente invlucros ou rtulos rasurados ou com alteraes do nmero da
partida, da data da fabricao ou do vencimento, e outros elementos que
possam induzir a erro, texto em lngua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os impressos aprovados;
V - apresente concentraes dos constituintes da frmula diferentes daquelas
aprovadas no licenciamento;
VI - apresente o prazo de validade vencido;
VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservao; ou
VIII - tenha sido reprovado na anlise de fiscalizao.
CAPTULO XV
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAO
CAPTULO XVI
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAO
Art. 70. So documentos de fiscalizao:
I - Auto de Infrao;
II - Termo Aditivo;
III - Termo de Apreenso;
DECRETO
Pargrafo nico. O processo ser instrudo em ordem cronolgica direta, devendo

ter todas as suas folhas numeradas seqencialmente e rubricadas.
Art. 69. A infringncia s disposies deste Regulamento e dos atos complementares

ser apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infrao.
39
IV - Termo de Liberao;
V - Termo de Condenao;
VI - Termo de Inutilizao;
VII - Termo de Interdio;
VIII - T ermo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento
do Estabelecimento;
IX - Termo de Revelia;
X - Termo de Julgamento;
XI - Auto de Multa;
XII - Termo de Colheita de Amostra;
XIII - Termo de Depositrio; e
XIV - Notificao.
Pargrafo nico. Para os fins deste Regulamento, considera-se:
I - Auto de Infrao - o documento destinado ao incio do processo administrativo
de apurao de infrao prevista neste Regulamento;
II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir eventuais impropriedades
na emisso do auto de infrao e a acrescentar informaes nele omitidas;
III - Termo de Apreenso - o documento utilizado para reter produtos pelo tempo
necessrio s averiguaes indicadas;
VI - Termo de Inutilizao - o documento destinado a inutilizar produtos retidos;

VII - Termo de Interdio - o documento destinado a interromper parcialmente as
atividades de um estabelecimento;
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento de Estabelecimento - o documento destinado a cancelar o registro do estabelecimento;
IX - Termo de Revelia - o documento destinado a comprovar a ausncia de defesa
no prazo legal;
DECRETO
V - Termo de Condenao - o documento destinado a condenar estabelecimento;
IV - Termo de Liberao - o documento destinado a liberar os produtos retidos;
40
X - Termo de Julgamento - o documento destinado a cientificar o infrator dos

julgamentos proferidos em todas as instncias administrativas;
XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica a multa por infrao cometida;
XII - Termo de Colheita de Amostra - o documento destinado a comprovar a
coleta de amostra de produto;
XIII - Termo de Depositrio - o documento destinado a nomear o detentor do
produto, para responder pela sua guarda, at ulterior deliberao; e
XIV - Notificao - comunicao a algum de atos, para que se faa ou deixe de
fazer alguma coisa.
Art. 71. O Auto de Infrao ser lavrado em impresso prprio, composto de 3 (trs)
vias numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa,
sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a ltimas vias ficaro com
o rgo fiscalizador, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de
seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros
meios hbeis, mencionando:
I - nome e endereo completo do estabelecimento, e CNPJ;
II - local, data e hora em que a infrao foi constatada;
III - descrio da infrao e dispositivo legal infringido;
IV - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura e do autuado, ou do representante legal deste ltimo, ou, na sua ausncia
ou recusa, de duas testemunhas; e
Pargrafo nico. O Termo Aditivo s poder ser emitido antes da apresentao de

defesa escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.
Art. 73. O Termo de Apreenso ser lavrado em duas vias e dever conter:
I - nome e endereo completo do estabelecimento;
II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;
III - local e data da apreenso;
DECRETO
Art. 72. O Termo Aditivo ser lavrado em duas vias, do qual a primeira ser juntada
ao processo, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu
preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento.
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.
41
IV - identificao e quantidade do produto apreendido;

V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - indicao e identificao do depositrio;
VII - assinatura do responsvel legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausncia, de duas testemunhas com identificaes e endereos; e
VIII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.
Art. 74. O Termo de Condenao e o Termo de Inutilizao sero lavrados em duas
vias e devero conter:
III - local, data da condenao e a destinao do produto;
IV - identificao e quantidade do produto condenado;
V - fundamento legal para a medida adotada;
VI - nome e assinatura do responsvel legal pelo produto e, em caso de recusa ou
ausncia, de duas testemunhas com identificaes e endereos; e
VII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.

III - local e data;
IV - fundamento legal para a medida adotada;
V - tipificao da infrao com seus fundamentos legais;
DECRETO
Art. 76. O Auto de Multa ser lavrado em trs vias e dever conter:
Art. 75. O Termo de Julgamento dever conter a motivao sobre a sano aplicada, alm da indicao da forma e dos meios para apresentao de recurso, e a sua
notificao ser entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada por via postal, com
aviso de recebimento, sempre encaminhada por meio de ofcio.
42
VI - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura; e

VII - assinatura do autuado.
Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra ser lavrado em trs vias, ficando a primeira e a ltima com a fiscalizao, e a segunda com o detentor da mercadoria da qual
foi colhida a amostra, devendo conter:
II - nmero do registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento do
estabelecimento, ou do CNPJ, caso no esteja registrado;
III - identificao e quantidade colhida do produto;
IV - nome e assinatura do responsvel legal pelo estabelecimento ou, na sua ausncia ou recusa, o de duas testemunhas, com indicao de seus domiclios
e nmeros dos documentos de identificao; e
V - nome e assinatura do agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura.
Art. 78. A notificao far-se- pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu
mandatrio ou preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado,
com aviso de recebimento.
Pargrafo nico. Na notificao, o agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura
definir prazo para que o autuado ou fiscalizado d cumprimento obrigao notificada.
CAPTULO XVII
Pargrafo nico. Fica igualmente sujeito ao fiscalizadora o contedo da informao publicitria do produto, quaisquer que sejam os meios de comunicao.
Art. 80. Ao agente da fiscalizao, para o exerccio das suas atribuies, so asseguradas as seguintes prerrogativas:
I - ter livre acesso aos locais onde se processem a fabricao, a manipulao, o fracionamento, o envase, a rotulagem, o controle da qualidade, a importao, a exportao, a distribuio, a armazenagem, a comercializao e o transporte de produto;
DECRETO
Art. 79. A ao fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de

fabricao, manipulao, fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade,
importao, exportao, distribuio, armazenamento e comercializao, e os veculos destinados ao transporte de produtos.
DA FISCALIZAO
43
II - colher amostras, se necessrio, para o controle da qualidade;

III - apreender produto ou material com propaganda indevida;
IV - verificar a procedncia e as condies do produto exposto venda;
V - verificar o atendimento das condies de sade e higiene pessoal, exigidas
dos empregados que participam da fabricao dos produtos;
VI - interditar estabelecimentos;
VII - proceder ou acompanhar a inutilizao de produto;
VIII - ter acesso a todos os documentos e informaes necessrios realizao
de seu trabalho; e
IX - lavrar Auto de Infrao, Auto de Apreenso, Termo de Interdio, Termo de
Inutilizao, Auto de Multa e outros documentos necessrios ao desempenho de suas atribuies.
Pargrafo nico. O agente da fiscalizao, no exerccio de suas funes, fica obrigado a apresentar a carteira funcional, quando solicitado.
Art. 81. Dificultada a atuao do agente da fiscalizao a locais onde possam existir produtos ou processos de fabricao, de manipulao, de fracionamento, de
envase, de rotulagem, de controle da qualidade, de importao, de exportao,
de distribuio, de armazenamento, de comercializao, poder o agente requerer auxlio policial, para garantir a fiscalizao, independentemente das sanes
previstas neste Regulamento.
CAPTULO XVIII
I - advertncia, quando o infrator for primrio e no tiver agido com dolo ou m-f;
II - multa no valor de R$ 900,00 (novecentos reais), dobrados sucessivamente
nas reincidncias, at trs vezes, sem prejuzo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou da cassao do registro do estabelecimento;
III - apreenso do produto;
IV - inutilizao do produto;
DECRETO
Art. 82. Sem prejuzo da responsabilidade penal cabvel, a infrao a este Regulamento acarretar, isolada ou cumulativamente, as seguintes penalidades:
DAS INFRAES E PENALIDADES
44
V - suspenso da venda ou da fabricao do produto;

VI - cancelamento do registro e licenciamento do produto;
VII - interdio do estabelecimento;
VIII - cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento;
IX - apreenso e inutilizao do material de propaganda.
Art. 83. A infrao imputvel ao estabelecimento que lhe der causa, ou que para
ela tenha concorrido.
Art. 84. Para aplicao da pena, a autoridade levar em conta:
I - as circunstncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade animal, para a sade humana e para o meio ambiente; e
III - os antecedentes do infrator, quanto ao cumprimento da legislao.
Art. 85. Sero circunstncias atenuantes:
I - a ao do infrator no ter sido fundamental para a ocorrncia do evento;
II - o infrator tentar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo que lhe
for imputado; e
III - o infrator ter sofrido coao.
Art. 86. Sero circunstncias agravantes:
III - o infrator coagir a outrem para a execuo material da infrao;

IV - a infrao ter conseqncias graves, como morte de animais ou pessoas;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providncias ao seu alcance para evit-lo; e
VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou m-f.
Pargrafo nico. A reincidncia torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima.
DECRETO
II - o infrator ter cometido a infrao para obter vantagem ilcita ou pecuniria;
I - o infrator ser reincidente;
45
Art. 87. Havendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao

da pena ser considerada em razo das que sejam preponderantes.
Art. 88. Sero aplicadas progressivamente as penalidades especificadas, independentemente da cumulatividade, s seguintes infraes:
I - construir, instalar ou fazer funcionar estabelecimento de que trata o art. 4, sem registro, licena ou autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento:
Penalidade - interdio do estabelecimento, apreenso e inutilizao
do produto, ou multa;
II - fabricar, manipular, purificar, fracionar, envasar ou reembalar, rotular, importar, exportar, armazenar, comercializar ou expor venda produto sem registro
ou autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ou
em desacordo com o registro do produto:
Penalidade - apreenso e inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
III - comercializar ou expor venda produto com prazo de validade vencido, ou
apor-lhe nova data, mesmo com a colocao de novos rtulos ou acondicionamento em novas embalagens:
Penalidade - apreenso e inutilizao do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IV - alterar o processo de fabricao do produto, modificar ou suprimir os seus
componentes, nome e demais elementos objeto do registro, sem autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do

estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VI - reaproveitar embalagem do produto:
DECRETO
V - comercializar ou expor venda produto com rotulagem em desacordo com

os textos aprovados, rasurada ou com emendas, com sobre-rotulagem, sem o
nmero da licena, da partida, data da fabricao ou do vencimento; acondicionado fora do recipiente ou embalagem original da fbrica, ou danificado;
mantido em temperatura inadequada:
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, suspenso da

venda ou fabricao do produto, cancelamento do registro e licenciamento
do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
46
Penalidade - apreenso do produto, inutilizao do produto, interdio do

estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VII - fabricar ou importar produto sem responsvel tcnico:
Penalidade - advertncia, apreenso do produto, inutilizao do produto,
interdio do estabelecimento, ou multa;
VIII - fracionar produto de sua embalagem original de fbrica, para venda:
Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do produto, interdio
do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IX - d
ivulgar propaganda do produto sem registro, ou em desacordo com
seu registro:
Penalidade - advertncia, apreenso e inutilizao do material de propaganda, ou multa;
X - desacatar, obstar ou dificultar a ao do agente fiscalizador:
Penalidade - advertncia, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
XI - fornecer, vender ou praticar atos de comrcio de produto, cuja venda
e uso dependam de prescrio de mdico veterinrio, sem observncia
dessa exigncia:
Penalidade - advertncia, interdio do estabelecimento, cancelamento do
registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por autoridade competente tero natureza pecuniria, ou consistiro em obrigao de fazer ou de no fazer, assegurado
sempre o direito de defesa.
Art. 90. As infraes classificam-se em:
I - leve;
II - grave; e
DECRETO
Penalidade - apreenso de produto, inutilizao do produto, suspenso da

venda ou da fabricao de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdio do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa.
XII - descumprir ato emanado do agente da fiscalizao:
47
III - gravssima.
1 Leve aquela em que o infrator tenha sido beneficiado por circunstncia
atenuante.
2 Grave aquela em que for verificada uma circunstncia agravante.
3 Gravssima aquela em que for verificada a ocorrncia de duas ou mais
circunstncias agravantes, ou o uso de ardil, simulao ou emprego de qualquer
artifcio visando a encobrir a infrao ou causar embarao ao fiscalizadora,
ou, ainda, nos casos previstos no art. 68 deste Regulamento.
CAPTULO XIX
DA REINCIDNCIA
Art. 91. Verifica-se a reincidncia quando o infrator, dentro do prazo de cinco anos,
cometer outra infrao, depois do trnsito em julgado da deciso administrativa
que o tenha condenado pela infrao anterior, podendo ser genrica ou especfica.
1 A reincidncia genrica a repetio de qualquer outro tipo de infrao.
2 A reincidncia especfica caracterizada pela repetio de idntica infrao.
CAPTULO XX
DAS MEDIDAS CAUTELARES
II - falsificao;
III - fraude;
IV - instalaes tcnicas inadequadas; ou
V - inobservncia ao disposto neste Regulamento e nos atos complementares do
1 O produto apreendido ficar sob a guarda do seu responsvel legal, nomeado depositrio, sendo proibida a substituio, retirada ou remoo do produto.
DECRETO
I - indcios de adulterao;
Art. 92. Caber a apreenso preventiva dos produtos, ou a interdio preventiva

do estabelecimento ou de parte do estabelecimento, quando da ocorrncia das
seguintes hipteses:
48
2 A apreenso de produto ou de material de propaganda ser aplicada de imediato, pela autoridade que constatar infrao, podendo ambos permanecer no estabelecimento, mediante Termo de Depositrio, at o julgamento final do processo.
3 O produto poder ser removido para outro local, a juzo da autoridade fiscalizadora, em caso de comprovada necessidade.
4 Ser colhida amostra para anlise do produto apreendido.
5 As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para realizao
de anlise e de contraprova correro a expensas do detentor do registro do produto, sendo-lhe facultada a indicao de assistente tcnico para acompanh-la.
6 A apreenso de produto ou a interdio de estabelecimento, como medida
cautelar, durar o tempo necessrio para a realizao de testes, provas, anlises
ou outras providncias requeridas.
Art. 93. Na hiptese de apreenso do produto prevista no art.92, a autoridade fiscalizadora lavrar o termo respectivo, cuja primeira via ser entregue, juntamente com
o Auto de Infrao, ao infrator, ou ao seu representante legal, ou remetida por via
postal, com aviso de recebimento.
Art. 94. Se a inutilizao for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria far constar do processo o Termo de Inutilizao do produto e o
Termo de Interdio do estabelecimento, quando for o caso.
Art. 95. O Termo de Apreenso e de Inutilizao do produto especificar a natureza,
quantidade, nome ou marca, tipo, procedncia, nmero da partida, data de fabricao e data do vencimento, nome e endereo do estabelecimento e do detentor do
produto, e o dispositivo legal infringido.
CAPTULO XXI
DA INSTRUO PROCESSUAL
Art. 98. Os Autos de Infrao, de Apreenso e o Termo de Depositrio sero lavrados
pelas autoridades sanitrias do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,
nos Estados e no Distrito Federal, ou das Secretarias de Agricultura dos Estados, por
delegao de competncia.
1 Lavrado o Auto de Infrao, a primeira via ser protocolizada no Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, na Unidade da Federao onde se deu
DECRETO
Art. 97. No caracterizada a infrao, far-se- a imediata liberao do produto.
Art. 96. A inutilizao do produto e o cancelamento do seu registro sero obrigatrios, quando resultar comprovada, em anlise laboratorial ou no exame de processos, ao fraudulenta que implique falsificao ou adulterao.
49
a infrao, para a sua autuao em regular processo administrativo, observados

os ritos e os prazos estabelecidos neste Regulamento, devendo conter:
I - nome do infrator, CNPJ e endereo completo;
II - local, data e hora onde a infrao foi constatada;
III - descrio da infrao e do dispositivo legal infringido;
IV - assinatura do agente de fiscalizao, do autuado ou do seu representante legal, ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, ou do
aviso de recebimento; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.
2 Os autos sero acompanhados de laudo pericial ou da documentao ensejadora da irregularidade.
3 O processo administrativo dever ser remetido representao do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento da jurisdio do domiclio do autuado.
Art. 99. As assinaturas no Auto de Infrao, nos Termos de Apreenso e de Depositrio, por parte do autuado, ao receber cpias deles, constituem recibo de intimao.
Pargrafo nico. Em caso de recusa do autuado em assinar o Auto de Infrao,
os Termos de Apreenso e de Depositrio, o agente fiscalizador far consignar
o fato nos referidos documentos, remetendo-os ao autuado, por via postal,
com aviso de recebimento.
Art. 101. A defesa dever ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, contados da data do recebimento do Auto de Infrao, representao do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento da jurisdio do domiclio do autuado,
devendo ser juntada ao processo administrativo.
Art. 102. Decorrido o prazo legal, e sem que haja apresentao de defesa, o autuado
ser considerado revel, procedendo-se juntada do Termo de Revelia ao processo.
Art. 103. Procedente a autuao, o Auto de Multa ser lavrado no rgo de fiscalizao
do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal,
e assinado pelo agente de fiscalizao, contendo os elementos que ensejaram a ao.
DECRETO
Pargrafo nico. A nulidade prejudica apenas os atos posteriores ao ato declarado

nulo e dele diretamente dependentes, ou de que sejam conseqncia, cabendo
autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o adequado procedimento
saneador, se for o caso.
Art. 100. A inobservncia de forma no acarretar a nulidade do ato, se no houver

prejuzo para a defesa.
50
Pargrafo nico. A notificao do Auto de Multa far-se- pessoalmente ao autuado,

ao seu mandatrio ou ao seu preposto, ou por via postal, com aviso de recebimento.
Art. 104. Cabe recurso das decises administrativas, em face da sua legalidade
e de seu mrito.
1 O recurso independe de cauo, e ser dirigido autoridade que proferiu
a deciso, a qual, se no a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhar
autoridade superior, para, no prazo mximo de trinta dias, proceder ao julgamento em segunda instncia.
2 O prazo para interposio de recurso administrativo de dez dias, contados
a partir da cincia da deciso recorrida.
Art. 105. O recurso no ser conhecido, quando interposto:
I - fora do prazo;
II - perante rgo incompetente;
III - por quem no tenha legitimidade; ou
IV - depois de exaurida a esfera administrativa.
Art. 106. Os prazos comeam a correr a partir da notificao oficial, excluindo-se da
contagem o dia do comeo e incluindo-se o do vencimento.
1 Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte, se o vencimento cair em dia em que no houver expediente, ou este for encerrado antes
do horrio normal da repartio.
Art. 108. A utilizao de sistema de transmisso de dados e imagens no prejudica

o cumprimento dos prazos, devendo os originais ser entregues, necessariamente,
at cinco dias da data do trmino do prazo.
Art. 109. Quem fizer uso de sistema de transmisso, torna-se responsvel pela qualidade e fidelidade do material transmitido, e por sua entrega ao setor competente.
Pargrafo nico. Sem prejuzo de outras sanes, se no houver perfeita concordncia entre o remetido pelo fac-smile e o original, entregue como meio de defesa, este
no ser conhecido, sendo declarada a revelia.
DECRETO
Art. 107. permitido s partes a utilizao de sistema de transmisso de dados

e imagens do tipo fac-smile, para a prtica de atos processuais que dependam
de petio escrita.
2 Os prazos expressos em dias contam-se de modo contnuo.
51
Art. 110. A multa dever ser recolhida no prazo de dez dias, a contar do recebimento da notificao, conforme instruo a ser baixada pelo Ministrio da Agricultura,
Pargrafo nico. A multa que no for paga no prazo previsto na notificao ser
encaminhada Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrio na Dvida Ativa da
Unio e cobrana executiva.
Art. 111. Prescrevem em cinco anos as infraes previstas neste Regulamento.
Pargrafo nico. A prescrio interrompe-se pela intimao, notificao ou outro ato da autoridade competente que objetive a sua apurao e conseqente
imposio de sano.
Art. 112. As penalidades previstas neste Regulamento sero aplicadas pelas autoridades sanitrias do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, nos
Estados e no Distrito Federal.
CAPTULO XXII
DISPOSIES GERAIS
Art. 113. A exigncia das normas de BPF, elaboradas pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, far-se- quando da regulamentao pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da norma especfica e dos procedimentos e
critrios para a sua implementao e certificao.
Art. 116. No caso de especialidades farmacuticas sob regime de controle especial, os estabelecimentos a que se refere o art.1 ficam obrigados a cumprir
a legislao especfica.
Art. 117. As informaes tcnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que se referem aos mtodos de fabricao, anlise e outros dados considerados confidenciais, permanecero sob guarda da autoridade de registro, que
responder pela manuteno da sua confidencialidade.
Art. 118. No podero constar da rotulagem ou da propaganda de produto veterinrio designaes, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possam
DECRETO
Art. 115. O estabelecimento fabricante ou importador fica obrigado a manter, em

sistema de arquivo, o nmero das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas datas de fabricao.
Art. 114. Nas referncias bibliogrficas, as informaes cientficas e os dados experimentais apresentados devero estar na seguinte seqncia: autor, ano, ttulo da
publicao, volume, pgina e outros dados eventuais que identifiquem o trabalho
ou a experimentao, realizada por pessoas ou instituies, e que sejam aceitas pelo
52
conduzir a interpretaes falsas, erros ou confuso quanto sua origem, procedncia,

natureza, frmula ou composio, qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades
ou caractersticas diferentes daquelas que constem do relatrio tcnico de registro.
Pargrafo nico. O indeferimento de indicaes na rotulagem ou na propaganda
dever ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 119. Cancelada a licena do produto, dever o estabelecimento proprietrio, no
prazo de dez dias da notificao de cancelamento da licena, fornecer ao Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento os seguintes dados referentes s ltimas
partidas elaboradas ou importadas:
I - nmero da partida;
II - data da fabricao e do vencimento; e
III - estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento.
Art. 120. O estabelecimento fabricante poder, mediante autorizao prvia do
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricao de produto sem registro no Pas, destinado exclusivamente exportao.
1 O produto dever estar registrado no pas de destino.
2 A solicitao de autorizao de produo dever ser requerida pelo estabelecimento fabricante exportador, acompanhada da cpia, com visto consular, do
certificado de registro do produto no pas de destino, do relatrio tcnico sumrio do produto (forma farmacutica, frmula completa, apresentao e cuidados
de manipulao) e do contrato de fabricao firmado com a empresa a que se
destina o produto.
Art. 121. Quando o estabelecimento tiver um produto registrado para elaborao

no Pas e pretender importar o mesmo produto, poder obter o registro para o
produto importado, sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou suspender o
registro para fabricao local, desde que mantidos o mesmo nome e a mesma formulao constante do registro do produto nacional.
Pargrafo nico. Idntico critrio se aplicar ao produto importado que o mesmo
importador pretenda fabricar no Brasil.
Art. 122. permitida a fabricao ou importao de amostra grtis de produtos
registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para a distribuio exclusiva a mdicos veterinrios, para observao clnica, obedecida a
legislao pertinente.
DECRETO
4 A autorizao dever ser concedida no prazo de at vinte dias a contar da

data da sua solicitao.
3 O produto elaborado exclusivamente para exportao no poder ser comercializado, sob qualquer justificativa, no territrio nacional.
53
1 A rotulagem dever apresentar os mesmos dizeres e caractersticas da embalagem original.

2 obrigatria a impresso, na embalagem, de tarja contendo o seguinte
texto: AMOSTRA GRTIS, em caracteres grficos maiores que os demais.
3 As apresentaes das embalagens das amostras grtis devero ser menores
do que as do produto original registrado.
4 A distribuio de amostra grtis s ser permitida aps autorizao prvia
do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
5 No ser concedida autorizao para produo ou distribuio de amostras
grtis para produtos sob regime de controle especial.
Art. 123. Sero estabelecidos regulamentos especficos, para cada tipo ou categoria
de produto, disciplinando a sua produo, o seu controle e o seu emprego.
Art. 124. Quando ficar comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente ou
usurio, contrariando as recomendaes para seu emprego, contidas na rotulagem
ou na prescrio do mdico veterinrio, sujeita-se o adquirente ou o usurio s cominaes do Cdigo Penal.
Art. 125. A responsabilidade pela destruio e pelo custo decorrente da inativao, inutilizao e descarte de produto apreendido do fabricante, do
importador, do distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo
com o termo da fiscalizao.
Art. 126. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento editar normas
complementares ao disposto neste Regulamento.
Art. 127. Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo deste Regulamento
sero resolvidos pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
DECRETO
D.O.U., 23/04/2004
54
INSTRUES NORMATIVAS
INSTRUO NORMATIVA SDA N 4, DE 19 DE FEVEREIRO

DE 2008
Aprova as Normas Tcnicas para a Fiscalizao da Produo, Controle, Comercializao, Modo
de Utilizao de Produtos Uso Veterinrio destinados a diagnosticar Doenas dos Animais.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA,
PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies legais que lhe conferem
os arts. 9 e 42, do Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005,
tendo em vista o disposto no art. 2 , do Decreto n 5.053, de 22 de abril de
2004, e o que constam dos Processos Administrativos n 21000.008877/2006-12 e
n 21000.004110/2007-03, resolve:
Art. 1 Aprovar as normas tcnicas para a fiscalizao da produo, controle, comercializao, modo de utilizao de produtos de uso veterinrio destinados a diagnosticar doenas dos animais, bem como o Glossrio constante do Anexo.
Art. 2 As instalaes para a elaborao de kit, antgeno e anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais devem cumprir a regulamentao vigente no
Brasil, no que couber para a sua produo.
Art. 3 As sementes utilizadas na produo de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais devem ser autorizadas pelo Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA).
Art. 4 A semente me, a semente de trabalho e os substratos biolgicos utilizados
na produo e controle de qualidade de kit, antgeno e anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais devem conter apenas o agente especfico identificado
e ser livre de agentes contaminantes.
Art. 7 As combinaes utilizadas na formulao no devem desnaturar substncias

especficas no produto nem diminuir a eficincia mnima aceitvel dentro do prazo
de validade, quando armazenados na temperatura recomendada.
Art. 8 O Responsvel Tcnico ou seu Substituto deve participar de todas as etapas
de elaborao e controle do produto.
Art. 9 A produo e o controle de qualidade das partidas dos produtos devem ser
conduzidos conforme relatrio tcnico de registro do mesmo e obedecer s determinaes desta norma.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 6 Os substratos e ingredientes no-biolgicos utilizados na produo e controle devem estar de acordo com os padres preestabelecidos de pureza e qualidade,
seja por referncia em Farmacopias, seja por referncia em literatura tcnica.
Art. 5 Outros substratos podem ser utilizados na produo e controle, mediante

comprovao cientfica junto ao MAPA.
56
Art. 10. Todas as etapas de produo e controle de qualidade devem ser registradas
em protocolos especficos de acordo com as normas de Boas Prticas de Fabricao,
de forma a permitir a verificao das aes e rastreabilidade das informaes.
Art. 11. Os processos realizados nas etapas de produo e controle de qualidade do
produto devem ser validados.
Art. 12. Para efeito da fiscalizao e do registro, devem ser descritas as metodologias utilizadas na produo e purificao do anticorpo empregado na elaborao do
produto para assegurar a uniformidade entre diferentes lotes de anticorpo e para
caracteriz-lo e identific-lo.
Art. 13. Para efeito da fiscalizao e do registro, devem ser descritas todas as etapas de
propagao do microorganismo, incluindo o mtodo para confirmar a identidade da semente me, composio dos meios de cultivo e controles realizados durante o processo.
1 Devem ser descritas as etapas de colheita e preparao do antgeno, especificando a tcnica para colheita e os padres de qualidade utilizados para
aprovao deste cultivo.
2 Quando aplicvel, devem ser descritas as metodologias para inativao,
extrao, caracterizao, purificao, concentrao e padronizao do antgeno.
Art. 14. A produo de qualquer outro insumo deve ter suas etapas de fabricao,
composio e controles de processo descritos de forma clara.
Art. 15. Devem ser especificadas as metodologias de controle de qualidade aplicadas s matrias-primas, e as metodologias utilizadas durante o processo de
elaborao do produto.
Art. 18. As sementes e substratos biolgicos utilizados na elaborao de kit, antgeno

e anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais devem ser submetidas
pesquisa de agentes contaminantes: bactrias aerbicas, bactrias anaerbicas, micoplasmas, fungos e vrus, demonstrada essa condio por meio de provas especficas.
1 A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser comprovadas.
2 Quando observado qualquer crescimento de agentes contaminantes na semente me ou na de trabalho, a mesma dever ser descartada.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 17. Para efeito de fiscalizao e registro de kit, antgeno e anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais, a semente me, semente de trabalho, substratos,
produtos intermedirios e produto final so submetidos, quando aplicvel, aos procedimentos de controle de qualidade descritos nos arts. 18, 19, 20, 21 e 22, sendo
que os meios de cultura, as tcnicas e procedimentos para a realizao das provas
de controle de qualidade devero estar referendados em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA.
Art. 16. Deve ser indicadas as especificaes aceitveis para cada fase de produo.
57
Art. 19. A concentrao hidrogeninica (pH) deve ser determinada, quando aplicvel,
atravs de peagmetro aferido em soluo tampo de pH, imediatamente antes do uso;
o pH deve ser especfico para cada produto e informado no relatrio tcnico de registro.
Art. 20. A sensibilidade de cada lote de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais deve ser avaliada frente a um painel de sensibilidade
padro monoespecfico, autorizado pelo MAPA, conforme sua indicao.
Art. 21. A especificidade de cada lote de kit, antgeno ou anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais deve ser avaliada frente a um painel padro,
autorizado pelo MAPA.
Art. 22. A repetibilidade de cada lote de kit, antgeno ou anticorpo destinado a
diagnosticar doenas dos animais deve ser avaliada frente a um painel padro,
autorizado pelo MAPA.
Pargrafo nico. As tcnicas oficiais para controle de qualidade dos produtos de que trata esta norma sero regulamentadas por meio de manuais de procedimentos especficos.
Art. 23. A distribuio, a comercializao e o uso de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais devem cumprir as legislaes especficas
relacionadas aos programas sanitrios oficiais.
Art. 24. O prazo de validade ser definido pelo fabricante para cada produto, no
devendo ultrapassar 24 (vinte e quatro) meses de validade aps a fabricao.
1 O prazo de validade de kit destinado a diagnosticar doenas dos animais
deve ser definido considerando o perodo de validade do componente menos
estvel do produto.
Art. 26. O transporte destes produtos deve ocorrer de acordo com regulamento
especfico de cada produto, observando os critrios para conservao e estocagem.
Art. 27. Aps a utilizao, os produtos de que trata esta norma, bem como seus resduos, inclusive envases e embalagens, devem ser tratados como material contaminado, devendo ser descontaminados por processos fsicos ou qumicos adequados.
Pargrafo nico. Adotar boas prticas laboratoriais durante o uso e o descarte dos
produtos e seus resduos.
Art. 28. Diferentes meios e metodologias para produo e controle de qualidade de
kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais no previstos nesta norma podem ser utilizados aps aprovao pelo MAPA.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 25. O produto deve ser conservado de acordo com a recomendao do fabricante,
comprovada atravs de testes de estabilidade de longa durao (teste de prateleira).
2 Para definir o prazo de validade de um produto, o fabricante deve apresentar

os resultados de testes de eficincia realizados em 3 lotes consecutivos do produto, utilizando-se testes de estabilidade de longa durao (teste de prateleira).
58
Art. 29. Somente podero ser comercializadas partidas de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais previamente submetidas ao processo de controle
de qualidade efetuado pelo fabricante e aps liberao pelo MAPA por meio da aceitao
dos resultados apresentados ou da realizao dos testes oficiais correspondentes.
Art. 30. Os protocolos de registro de produo e controle de qualidade constituem
documento legal da garantia de qualidade do produto.
Art. 31. O registro de kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas
dos animais, obtidos por processos biotecnolgicos e que contenham organismo
geneticamente modificado (OGM) ou seus derivados, fica condicionado manifestao prvia da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), conforme
estabelece o 1 , do art. 16, da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005.
Art. 32. Nos modelos de impressos do produto, devem ser listados todos os materiais necessrios para a realizao do teste, includos os que no sejam fornecidos
pelo fabricante no produto.
Art. 33. Para fins de solicitao de registro, a empresa fabricante ou importadora de
kit, antgeno ou anticorpo destinado a diagnosticar doenas dos animais deve apresentar as informaes de produo e controle de qualidade referente a trs partidas
consecutivas do mesmo (partida piloto), ou de trs partidas consecutivas quando se
tratar de produto importado.
Art. 34. Ficam isentos da obrigatoriedade de registro os insumos utilizados em laboratrios nas diversas tcnicas de diagnstico quando esses insumos so produzidos
e utilizados no prprio laboratrio, segundo metodologias recomendadas pela Organizao Mundial da Sade (OMS), Organizao Mundial de Sade Animal (OIE)
ou laboratrios de referncia do pas.
Pargrafo nico. A utilizao dos insumos de que trata este artigo ocorrer somente
aps autorizao da Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios do MAPA.
INCIO AFONSO KROETZ
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 36. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data da sua publicao.
Art. 35. As dvidas suscitadas na aplicao deste ato sero dirimidas pela Secretaria
de Defesa Agropecuria, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
59
ANEXO
GLOSSRIO
Entende-se por:
1- ORGANISMO GENETICAMENTE MODIFICADO (OGM): organismo cujo material gentico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica.
2- DERIVADO DE OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM.
3- ANTGENO: componente biolgico convencional, OGM ou seus derivados, purificado, padronizado, vivo ou inativado, especfico e sensvel, destinado a induzir uma
reao antgeno-anticorpo, com a finalidade de diagnosticar uma doena infecciosa ou
parasitria em animais.
4- ANTICORPO: imunoglobulina formada como resposta a um estmulo de um antgeno ou capaz de interagir com este ou com outro estreitamente relacionado com este,
destinados a induzir uma reao antgeno/anticorpo, com a finalidade de diagnosticar
uma doena infecciosa ou parasitria em animais.
5- CONJUGADO: reagente que possui um anticorpo, antgeno ou protena ligado a
uma enzima ou outra substncia que permita a deteco colorimtrica.
6- PAINEL DE SENSIBILIDADE ou PADRO DE REFERNCIA: conjunto de amostras de
referncia com resultados previamente conhecidos.
7- SEMENTE ME: toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vrus, bactria, micoplasma, parasita, clula ou outro substrato, multiplicada ou replicada, mantidas as condies de segurana, pureza, antigenicidade, destinada fabricao da semente de trabalho.
8- SEMENTE DE TRABALHO: toda e qualquer amostra de semente derivada da semente
me (Master Seed), multiplicada ou replicada segundo os mesmos mtodos de multiplicao da semente me, mantidas as condies de segurana, pureza, antigenicidade,
destinada produo e controle de kit, anticorpo ou antgenos.
11- SENSIBILIDADE ANALTICA: menor quantidade de uma amostra que um

determinado kit, antgeno ou anticorpo pode detectar, quando utilizada uma determinada tcnica (prova).
12- SENSIBILIDADE DIAGNSTICA: capacidade que um determinado kit, antgeno ou
anticorpo possui para identificar corretamente amostras de animais sabidamente positivos em um grupo de animais, quando utilizada uma determinada tcnica (prova).
13- ESPECIFICIDADE ANALTICA: grau no qual as amostras analisadas, distintas da amostra problema reagem, quando utilizado em um determinado kit, antgeno ou anticorpo
para a realizao de uma determinada tcnica (prova).
INSTRUES NORMATIVAS
10- RESPONSVEL TCNICO: profissional de nvel superior, com formao em Medicina

Veterinria, capacitado nas tecnologias que compem o produto, responsvel pelas
informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade,
segurana e eficcia do produto comercializado.
9- KIT: conjunto de reagentes mnimos necessrios para a realizao de um determinado

ensaio diagnstico de uma determinada doena infecciosa ou parasitria em animais.
60
14- ESPECIFICIDADE DIAGNSTICA: capacidade que um determinado kit, antgeno

ou anticorpo possui para identificar corretamente amostras de animais sabidamente
negativos em um grupo de animais, quando utilizada uma determinada tcnica (prova).
15- REPETIBILIDADE: nvel de concordncia entre os resultados de rplicas de uma
amostra que foram testadas pelo mesmo kit, antgeno ou anticorpo, quando utilizada
uma mesma tcnica (prova) diferentes vezes dentro do mesmo laboratrio.
D.O.U., 20/02/2008 - Seo 1
INSTRUO NORMATIVA SDA N 5, DE 28 DE MARO DE 2012

Estabelecer o regulamento tcnico de biossegurana para manipulao do Vrus da
Febre Aftosa
PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhe conferem os arts.
10 e 42 do Anexo I do Decreto n 7.127, de 4 de maro de 2010, tendo em vista o
disposto no Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo
n 21000.005505/2009-87, resolve:
Art. 1 Estabelecer o regulamento tcnico de biossegurana para manipulao do
Vrus da Febre Aftosa - VFA, na forma desta Instruo Normativa e seus Anexos I a V.
Art. 2 O presente regulamento objetiva definir os requisitos bsicos de biossegurana e aplica-se a todo estabelecimento que manipula vrus da febre aftosa para
fins de diagnstico, pesquisa, experimentos, produo e controle de qualidade de
insumos, antgenos e vacinas destinadas ao Brasil.
Art. 3 O vrus da febre aftosa somente poder ser manipulado em instalaes que
atendam as condies de biossegurana apresentadas nesta Instruo Normativa e
baseadas no Nvel de BIOSSEGURANA 4 - NB 4 OIE - recomendado pela Organizao Mundial de Sade Animal.
1 Todo laboratrio que manipula vrus da febre aftosa para os fins previstos no
art. 1 desta Instruo Normativa deve cumprir, para confinamento do agente,
no mnimo, com as seguintes medidas:
I - controle de trnsito de pessoas nas reas biocontidas;
II - exigncia de uso de vesturio exclusivo para o acesso rea biocontida
e sua reteno na sada das pessoas;
INSTRUES NORMATIVAS
2 Em caso de risco a sade animal, a manipulao de cepas ou amostras

de vrus da febre aftosa no prevalentes no Brasil, pode ser autorizada aps
anlise de risco realizada pela equipe tcnica do Ministrio da Agricultura,
1 Fica proibida a manipulao de cepas ou amostras de vrus da febre aftosa

no prevalentes no Brasil, nos estabelecimentos descritos no caput.
61
III - conscientizao do pessoal da equipe de trabalho sobre as medidas de

Biossegurana e de segurana biolgica;
IV - adoo de Boas Prticas de Laboratrio e de Boas Prticas de Fabricao;
V - reduo do uso de antgenos viveis para fins de diagnstico;
VI - descarte de animais infectados somente aps o sacrifcio e descontaminao;
VII - controle de sada de materiais infecciosos das reas biocontidas;
VIII - remessa de materiais infecciosos somente em condies de Biossegurana
e segurana biolgica;
IX - descontaminao do ar de exausto das reas biocontidas;
X - depresso da rea biocontida com gradientes de presses;
XI - d
escontaminao de resduos slidos e lquidos originados nas reas
biocontidas; e
XII - monitoramento informatizado de acesso de pessoal, do controle das
presses, do tratamento de efluentes slidos e lquidos, abertura e fechamento de portas de fronteiras.
2 As pessoas que fizerem uso de vesturios na forma do inciso II deste artigo
devem devolv-los nas suas sadas, bem como proceder devida higienizao
corporal por meio de banho em ambiente especfico.
3 O acesso de pessoas s reas biocontidas deve ocorrer somente atravs de
vestirios, mesmo quando a instalao no estiver em funcionamento.
2 As funes do supervisor de Biossegurana devem estar definidas por escrito

na descrio do cargo.
Art. 5 O supervisor deve possuir, preferencialmente, nvel superior, treinamento
especfico em epidemiologia da febre aftosa e conhecimento da natureza do agente
e das precaues a serem adotadas durante sua manipulao.
INSTRUES NORMATIVAS
1 A superviso prevista no caput deste artigo deve estar includa no organograma da empresa, e com subordinao direta ao cargo administrativo de
maior hierarquia, com dedicao exclusiva s atividades relacionadas produo
e controle de qualidade de antgenos e de vacinas contra a febre aftosa ou ao
diagnstico da doena.
Art. 4 Todo estabelecimento que manipula o VFA deve designar um profissional,

como Supervisor de Biossegurana, responsvel pelas condies de biossegurana e
de segurana biolgica.
62
Art. 6 O estabelecimento deve contar com um supervisor substituto o qual dever

cumprir com as mesmas exigncias estabelecidas para o supervisor titular, podendo
o mesmo exercer outras funes relacionadas atividade desenvolvida pelo laboratrio, desde que no momento da assuno da funo de supervisor desenvolva
atividades exclusivas dessa funo.
Art. 7 Com o objetivo de propor melhorias e solues, as condies de biossegurana devem ser avaliadas de maneira permanente por Comisso Interna, presidida
pelo profissional designado na forma do art. 4 desta Instruo Normativa.
1 A Comisso Interna de Biossegurana CIBio deve se reunir com periodicidade mnima trimestral e os assuntos discutidos devem ser registrados em ata.
2 O presidente da CIBio deve programar e coordenar as auditorias tcnicas internas
com base nos requisitos deste regulamento, com periodicidade mnima semestral.
3 A deteco de no-conformidades e as respectivas medidas corretivas devero ser registradas em relatrio.
Art. 8 As pessoas contratadas para prestar servios em reas biocontidas,
devem declarar comprometendo-se a no manter em sua residncia animais
susceptveis ao VFA, domsticos ou no, e cumprir as normas de quarentena
estabelecidas neste regulamento.
Art. 9 A empresa ou instituio deve dispor de um programa de treinamento e atualizao peridica de todos os colaboradores, inclusive dos recm-admitidos, sobre os
procedimentos de biossegurana, segurana biolgica e epidemiologia da febre aftosa.
Pargrafo nico. Devero ser mantidos em arquivos prprios os registros de todos
os treinamentos at auditagem pelo MAPA.
Pargrafo nico. Na sada, dever ser acionada a abertura da porta interna do box
de banho atravs de dispositivo instalado junto a ela.
Art. 12. As entradas, sadas e o tempo de banho devem ser registrados atravs de
sistema de superviso informatizado que permita rastreabilidade.
1 O sistema previsto no caput deve contar com dispositivo de alarme sonoro
e visual contra tentativa de ingresso no autorizado e registro no sistema supervisrio que permita rastreabilidade.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 11. Para a entrada de pessoas na rea biossegura, a abertura das portas deve
ser feita atravs de dispositivos eletrnicos localizados junto s portas dos vestirios
externos e da porta externa do box de banho.
Art. 10. Podero ter acesso s reas biocontidas somente pessoal autorizado pelo
Supervisor de Biossegurana, por meio de senhas de uso pessoal e intransfervel ou
identificao biomtrica.
63
2 Os registros devem ser guardados durante todo o perodo de autorizao de

funcionamento da instalao.
Art. 13. Admite-se a presena de visitantes e prestadores de servio nica e exclusivamente a critrio do Supervisor de Biossegurana mediante capacitao prvia
sobre as exigncias e precaues a serem tomadas durante e aps a visita, e declarao de conhecimento das exigncias de biossegurana, na forma do modelo
constante do Anexo V desta Instruo Normativa.
Art. 14. Durante toda a sua presena na rea biocontida, o visitante ou prestador de
servio deve estar acompanhado de pessoal permanente da rea.
Art. 15. As visitas s reas que mantm animais infectados devem ser permitidas
somente em casos excepcionais, a critrio do Supervisor.
Art. 16. Os vesturios de uso em reas biocontidas devem ser padronizados da
seguinte forma:
I - blusa e cala ou macaco;
II - gorro e tapa-boca, para laboratrios de diagnstico e infectrios;
III - calados adequados para a atividade; e
IV - botas de borracha com cano mdio, nos infectrios de grandes e mdios animais.
1 Os vesturios devem ser de cor diferente das utilizadas em outras reas, no
sendo permitida em qualquer hiptese sua utilizao fora da rea.
1 Em se tratando de infectrios onde existam grandes e mdios animais inoculados ou doentes, esse perodo deve ser estendido para sete dias.
2 O acesso a rea no biocontida onde se produz meios de cultura, clulas e
outros insumos dever ocorrer somente aps 48 (quarenta e oito) horas aps o
acesso rea biocontida.
Art. 18. A circulao de pessoas e animais alheios ao trabalho na rea externa circundante do laboratrio deve ser restringida.
Art. 19. Caso necessrio, os estabelecimentos podem contar com uma rea de
descanso, para consumo de alimentos, devidamente segregada das salas onde se
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 17. Todas as pessoas que acessarem as reas biocontidas devem se comprometer a manter um perodo de quarentena obrigatria de trs dias, no mnimo, antes
de entrar em contato direto com animais suscetveis, domsticos ou no, ou visitar
locais habitados por esses animais.
2 Os vesturios utilizados devem ser esterilizados por autoclavao antes da

retirada da rea biossegura e o encaminhamento lavanderia.
64
realizam atividades de produo, inoculao e alojamento de animais, controle de

qualidade e diagnstico.
Art. 20. Fica proibido fumar, utilizar cosmticos e usar lentes de contato nas
reas biocontidas.
Art. 21. Os culos dos visitantes devem ser lavados e desinfetados antes da sada
atravs das duchas ou de caixas de passagem.
Pargrafo nico. Os funcionrios que trabalham nas reas biocontidas e que necessitem do uso de culos devem dispor de um exemplar para uso exclusivo nestas reas.
Art. 22. A sada de livros, artigos tcnicos e documentos da rea biocontida
est condicionada prvia descontaminao, mediante procedimento validado e
aprovado pelo MAPA.
Pargrafo nico. Os documentos que puderem ser transferidos, devero ser expedidos da rea biossegura, por aparelhos de facsimile, scanner, ou outros.
Art. 23. A entrada e a sada dos equipamentos de grande porte devem ocorrer atravs de eclusas de descontaminao qumica, conforme descrito no Anexo II desta
Instruo Normativa.
Art. 24. A retirada de equipamentos das reas biocontidas est condicionada prvia
descontaminao por fumigao, calor mido ou agentes qumicos de acordo com
a natureza e tamanho dos mesmos, conforme Anexo II desta Instruo Normativa.
Art. 25. A entrada de equipamentos alheios rea, deve ocorrer atravs de autoclave,
forno, caixa de passagem ou eclusa com descontaminao qumica.
Art. 27. O laboratrio deve dispor de procedimentos operacionais para realizao

de limpeza de todas as superfcies, tais como de trabalho, pisos, paredes, equipamentos e outras, incluindo as limpezas de rotina e aps a ocorrncia de acidentes
biolgicos, definindo a periodicidade de acordo com cada tipo de superfcie.
Art. 28. Antes de sair da rea biocontida, depois de retirado a vestimenta de trabalho e prvio ao banho, as pessoas devero lavar as mos, escovar as unhas e, por
trs vezes, fazer gargarejos e assoar o nariz.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 26. A sada de amostras sabidamente infecciosas ou com possibilidade de

conter o VFA para outras unidades, dever ocorrer somente aps autorizao do
MAPA, devendo ser realizada conforme as normas internacionais para transporte
de substncias biolgicas.
Pargrafo nico. A sada dos equipamentos mencionados no caput deste artigo

deve ocorrer pelas mesmas vias aps descontaminao ou esterilizao, dependendo do equipamento, conforme descrito no Anexo II desta Instruo Normativa, mediante procedimento validado, aprovado pelo MAPA.
65
Art. 29. Fica proibido o uso e a presena na rea biocontida de vassouras, aspiradores, jorros de gua ou qualquer outro equipamento que produza aerossis.
Art. 30. A limpeza do laboratrio deve ser realizada preferencialmente pela prpria
equipe de trabalho da rea.
Art. 31. Nos infectrios de grandes e mdios animais, os dejetos, a cama e os resduos de alimentos devem ser retirados em sacos plsticos autoclavveis e encaminhados para a esterilizao por autoclavao, com validao especfica de cada carga,
seguida de incinerao ou outro mtodo validado, autorizado pelo MAPA.
1 Aps a retirada de toda matria orgnica slida do recinto, lavar as salas
aplicando desinfetante com ao viricida comprovada, incluindo o piso e as paredes, 3 (trs) vezes com intervalos de 24 (vinte e quatro) horas.
2 Fumigar com formaldedo conforme Anexo II desta Instruo Normativa, ou
outro desinfetante de uso autorizado pelo MAPA, aps a desinfeco lquida,
para descontaminar o teto, dutos e os filtros terminais.
Art. 32. Nos infectrios de pequenos animais, desinfetar os pisos e as paredes com desinfetante com ao viricida comprovada e fumigar com formaldedo conforme Anexo
II desta Instruo Normativa, ou outro desinfetante de uso autorizado pelo MAPA.
1 Os resduos das caixas e estantes de pequenos animais devem ser retirados
e enviados para descontaminao por autoclave, seguida de incinerao.
2 As caixas, inclusive de micro isoladores, devem ser desinfetadas com agentes viricidas, autoclavadas e enviadas para lavagem em rea externa.
Art. 33. O nico destino aceitvel para os animais submetidos inoculao com
vrus de febre aftosa o sacrifcio, seguido de esterilizao das carcaas por mtodo
validado, autorizado pelo MAPA.
Art. 35. Os Materiais sensveis a altas temperaturas e desinfetantes devem ser submetidos desinfeco por calor seco a 50 C (cinquenta graus Celsius) durante 48
(quarenta e oito) horas, conforme Anexo II desta Instruo Normativa, ou outro
mtodo validado, aprovado pelo MAPA.
Art. 36. As pias e ralos devem ser sanitizados diariamente, utilizando desinfetante
com ao viricida comprovada conforme Anexo III desta Instruo Normativa.
Art. 37. Todo o processo de manipulao de vrus em grandes volumes deve ser
efetuado em circuito fechado com linhas de transferncias rgidas.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 34. Os Materiais de laboratrios em geral devem ser submetidos descontaminao qumica primria aps o uso e autoclavados antes de encaminhados para
reaproveitamento ou descarte conforme Anexo II desta Instruo Normativa.
Pargrafo nico. Aps esterilizao, as carcaas devem ser eliminadas por incinerao ou por outro mtodo validado, autorizado pelo MAPA.
66
Pargrafo nico. Quando for necessria a manipulao fora de circuito fechado,

efetuar somente em cabines de biossegurana classe II, as quais devem ser certificadas semestralmente.
Art. 38. Os ceprios virais que contenham sementes me, sementes de trabalho,
cepas virais de referncia ou cepas virais de interesse cientfico, tem acesso restrito
a pessoal autorizado pelo Supervisor de Biossegurana.
Pargrafo nico. O controle de acesso previsto no caput deste artigo, deve ser mecnico ou eletrnico sendo obrigatrio:
I - registro do histrico de uso do ceprio;
II - inventrio atualizado; e
III - identificao do responsvel pela utilizao.
Art. 39. Fica proibida a existncia de cepas no autorizadas pelo MAPA.
Art. 40. Deve ser afixado em portas de acesso, de emergncia, equipamentos de fronteira e janelas externas, um aviso em que conste a restrio de acesso, o sinal universal
de risco biolgico, o nome e telefones para chamadas de emergncia do Supervisor
de Biossegurana, de seu substituto e do responsvel pelo setor de manuteno.
Pargrafo nico. Os telefones devem estar disponveis para chamadas durante as 24
(vinte e quatro) horas do dia e habilitados para receber chamadas a cobrar.
Art. 41. obrigatria a presena de no mnimo duas pessoas nas reas biocontidas
durante todo o perodo de trabalho dirio, devendo ser observado o menor nmero
de pessoas quando se envolver riscos biolgicos.
Art. 43. Qualquer operao com centrfugas deve ser realizada em salas exclusivas
especialmente designadas para esse fim, com maior presso negativa.
1 As centrfugas a vcuo devem dispor de filtro HEPA - High Efficiency Particulate Air, instalado em condies que permitam certificao, ou trapa cida entre
a centrfuga e a bomba de vcuo.
2 O uso de centrfugas no-hermticas est permitido, desde que se utilizem
rotores ou copos com tampas hermticas.
3 Para abertura da tampa das centrfugas, aguardar a parada completa do
ciclo de rotao.
INSTRUES NORMATIVAS
Pargrafo nico. Equipamentos de uso industrial devem ser totalmente hermticos e a operao deve ocorrer em circuito fechado em salas exclusivas e de maior
presso negativa.
Art. 42. As operaes com homogeneizadores, agitadores e trituradores devem ser

realizadas no interior de cabines de biossegurana classe II, conforme Anexo I desta
instruo Normativa.
67
4 Em caso de amostras contendo material infeccioso, a abertura do rotor, copos e frascos deve ser realizada em cabines de biossegurana classe II conforme
Anexo I desta Instruo Normativa.
5 Terminada a operao, limpar os rotores, copos e a cmara interna da centrfuga com desinfetante conforme Anexo III desta Instruo Normativa.
6 Em caso de quebra dos frascos da centrfuga, lav-los com desinfetante
conforme Anexo III desta Instruo Normativa.
7 As operaes industriais que envolvam grandes volumes de suspenses virulentas devem ser realizadas em centrfugas hermticas de processo contnuo
com descarga de slidos em circuito fechado at a linha coletora de efluentes.
Art. 44. Quando existir liofilizador este deve ser instalado em sala de maior presso
negativa e possuir linha de vcuo entre a cmara e a bomba de vcuo, protegida
com filtros HEPA, instalado em condies que permitam certificao ou trapa cida.
Art. 45. No se deve utilizar, nas reas biosseguras, pipetas que necessitem descarga
forada , isto , com duas faixas na extremidade superior.
1 Deve se proteger o bocal da pipeta com tampo de algodo e realizar a
operao sempre com o auxlio de aparelhos.
2 proibido pipetar com a boca.
3 Evitar gotejamentos ou jatos quando utilizar micropipetas.
Art. 46. Operaes que envolvam homogeneizadores, lavadores de microplacas e
diluidores, devem ser realizadas somente no interior de cabine de segurana biolgica classe II conforme Anexo III desta Instruo Normativa.
1 Os sistemas de filtrao, devem ser por vcuo.

2 A filtragem em escala industrial devem ser realizadas em salas especialmente
destinadas a esse fim, com maior presso negativa.
Art. 49. Os frascos com amostras de vrus devem ser abertos no interior de cabine de
segurana biolgica classe II conforme Anexo I desta Instruo Normativa.
Art. 50. O transporte de vrus ou suspenso viral deve ser realizado em frascos protegidos por caixas ou suportes adequados.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 48. A filtragem de pequenos volumes deve ser realizada no interior de cabine
de segurana biolgica classe II conforme Anexo I desta Instruo Normativa, ou em
salas especialmente designadas para esse fim, com maior presso negativa.
Art. 47. As transferncias de grandes volumes de lquidos em salas de maior

presso negativa devem ser realizadas atravs de circuito fechado, em linhas de
transferncia rgidas.
68
1 Frascos contendo grandes volumes devem ser transportados em carrinhos

de laboratrio.
2 vedado o uso frascos de vidro para o transporte de grandes volumes.
Art. 51. Todo ciclo de produo do antgeno deve ocorrer no interior de
reas biocontidas.
1 A liberao para a rea no biossegura, somente pode ser realizada aps a
concluso do teste de pesquisa de vrus residual ativo e aprovao pelo controle
de qualidade interno, com amostra colhida aps o trmino da inativao e do
ltimo passo do processo de produo em rea biocontida.
2 A produo de suspenses virais deve ocorrer em sala de maior presso
negativa, interconectados por linhas rgidas em circuito fechado.
3 Os dispositivos de inoculao de sementes e de colheita de amostras devem
apresentar condies biosseguras.
Art. 52. A inoculao de animais deve ser realizada somente em salas de maior presso negativa, destinadas manuteno de animais infectados.
1 As inoculaes em grandes e mdios animais devem ser realizadas somente
em casos estritamente imprescindveis, e devidamente autorizadas pelo MAPA.
2 Aps a inoculao e sacrifcio, o transporte de animais de pequeno porte
deve ser feito em sacos plsticos autoclavveis, ou caixas de ao inoxidvel com
tampa hermtica.
1 Nos acidentes maiores, afastar o pessoal desnecessrio, cobrir a rea com

material absorvente, aplicar o desinfetante, deixar atuar por 30 (trinta) minutos,
limpando e aplicando o desinfetante novamente.
2 Em caso de acidentes com formao de aerossis, realizar fumigao com formaldedo, ou outro desinfentante de uso autorizado pelo MAPA, aps a desinfeco local.
3 As vestimentas usadas pelos funcionrios envolvidos no acidente devem ser
imediatamente retiradas e autoclavadas.
4 As pessoas devem se banhar imediatamente.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 53. Em casos de acidentes de pequenas propores, como gotejamento, vazamento, respingos, e outros, cobrir a rea com papel toalha ou outro material
absorvente, aplicar um desinfetante apropriado conforme Anexo III desta Instruo
Normativa e enxugar.
3 Aps a inoculao e sacrifcio, o transporte de animais de grandes e mdios

porte, deve ser feito em recipiente de ao inoxidvel, de tamanho adequado,
com tampa hermtica.
69
Art. 54. Em caso de escape de vrus para o exterior da rea restrita, ou de suspeita
da ocorrncia de escape, o Supervisor de Biossegurana deve determinar a parada
imediata das atividades e eliminar o vazamento.
Pargrafo nico. Em ocorrendo o acidente previsto no caput obrigatria a notificao imediata ao servio de fiscalizao agropecuria e ao servio de defesa do
MAPA da respectiva Unidade da Federao.
Art. 55. Os frascos de vacinas reprovadas por presena de vrus ativo, ou outros
contaminantes biolgicos, devem ser autoclavados fechados, antes de serem destrudos, de acordo com a legislao ambiental vigente.
Pargrafo nico. O processo deve ser registrado e comunicado ao servio de fiscalizao do MAPA da respectiva Unidade da Federao.
Art. 56. Os laboratrios devem contar com um Manual de Biossegurana e
Segurana Biolgica, o qual deve ser anexado aos manuais de procedimentos
tcnicos e operativos.
Art. 57. Deve ser mantido um programa de treinamento e avaliao contnuo para
criar atitudes conscientes de biossegurana e segurana biolgica, alm da capacitao tcnica especfica com relao ao trabalho desenvolvido na instalao.
Art. 58. Devem ser mantidos para fins de auditorias, por, no mnimo, 6 (seis) meses,
os seguintes registros:
I - treinamentos e avaliaes;
II - controle mdico peridico dos funcionrios;
III - controle de acessos de pessoas s reas biocontidas;
IV - entrada e sada de visitantes;
VII - inventrio de amostras do ceprio viral;

VIII - servios de assistncia tcnica realizada por terceiros;
IX - manuteno do sistema de ventilao;
X - controle das presses das reas;
XI - certificao de integridade e estanqueidade dos sistemas de tratamento de ar;
XII - manuteno e certificao de cabines de segurana biolgica;
INSTRUES NORMATIVAS
VI - emergncias;
V - acidentes biolgicos e notificaes ao MAPA;
70
XIII - manuteno, uso e controle de autoclaves;

XIV - manuteno do sistema supervisrio;
XV - manuteno, uso e controle de eclusas;
XVI - manuteno, uso e controle de caixas de passagem;
XVII - operao do sistema de tratamento de efluentes;
XVIII - contrato, manuteno e controle de incineradores;
XIX - materiais incinerados por terceiros;
XX - manuteno e operao de UPS - Uninterruptible Power Supply; e
XXI - manuteno e operao de gerador de energia.
Art. 59. Para a realizao de reformas ou construo de de instalaes biosseguras, o projeto arquitetnico e o fluxo do processo produtivo deve ser submetido
ao MAPA para anlise e aprovao, com base nas normas de biossegurana
vigentes no Brasil.
Art. 60. A rea biocontida pode estar localizada em prdio isolado ou junto s
demais dependncias laboratoriais; em ambos os casos, deve possuir reas claramente definidas e acessos exclusivos, respeitando os critrios de Boas Prticas de
Fabricao - BPF ou Boas Prticas de Laboratrio - BPL nas instalaes de produo
de vacinas, antgenos e afins.
Art. 61. A rea biocontida deve estar afastada das divisas do terreno e protegidas de
acidentes que possam determinar o rompimento de paredes ou redes de servios.
Art. 62. Os vestirios devem dispor de:
III - uma rea interna considerada biossegura.

1 Os vestirios so separados pelos boxes de banho.
2 As portas externas do vestirio limpo devem possuir juntas ativas.
3 A eclusa de acesso deve operar com presso atmosfrica e todos os demais
ambientes devem operar sob presso negativa, em gradiente crescente de negatividade para o interior.
4 O projeto de ventilao deve prever mecanismos de bloqueio inverso de
fluxo de ar ou filtros HEPA terminais.
INSTRUES NORMATIVAS
II - uma rea externa considerada limpa; e
I - uma eclusa de acesso desde o exterior, com duas portas de junta ativa intertravadas;
71
5 Os armrios do vestirio limpo devem dispor de cadeados de segredo sem chave.

Art. 63. O vestirio interno deve contar com uma pia para higiene de mos, nariz e
garganta antes do banho de sada ou em qualquer emergncia.
Art. 64. Os vestirios internos podem contar com sanitrios para uso em situaes de emergncia.
Art. 65. Os boxes de banho devem possuir desnvel no piso ou dique de conteno, espao, volume e direcionamento de gua adequados para garantir o banho completo.
1 As portas dos boxes devem ser intertravadas e possuir juntas passivas, devendo contar com o mesmo sistema de controle de acesso de pessoas, na forma
descrita no art. 11 desta Instruo Normativa.
2 Para sada da rea biocontida, o sistema de banho obrigatrio e deve ser
automatizado e registrado pelo supervisrio.
3 A abertura da porta interna deve determinar o acionamento do fluxo de
gua, primeiramente para drenagem da gua fria existente na tubulao durante
o tempo necessrio.
4 Aps o fechamento da porta o sistema dever realizar um ciclo de banho com 30 (trinta) segundos de gua, 1 (um) minuto sem funcionamento da
ducha para ensaboar-se e 1 (um) minuto e 30 (trinta) segundos de gua para
concluso do banho.
5 O ciclo de banho deve ser acionado atravs de controlador de fluxo de 60
(sessenta) litros de gua por minuto durante a ducha.
6 O final do ciclo deve determinar a abertura automtica da porta de sada.
Pargrafo nico. A abertura das portas em situao de emergncia deve acionar

alarmes e ser monitorada e registrada no sistema supervisrio.
Art. 67. imprescindvel a existncia de autoclave instalado na fronteira entre rea
biocontida e a rea no biocontida, o qual deve ser de duas portas.
1 A sada de desaeradores e de condensados devem convergir para os tanques
de colheita de efluente da rea biocontida.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 66. As portas internas e externas devem possuir dispositivo de abertura de

emergncia devidamente identificado, de fcil acionamento e em posio que permita ser acionado mesmo no caso de o usurio estar cado no piso da ducha.
7 A abertura das portas, o usurio e o tempo de banho devem ser monitorados e registrados pelo sistema supervisrio.
72
2 O filtro do compensador de vcuo e presso deve ser de 0,01 m (zero

vrgula zero um) micrmetro e instalado de maneira que permita sua validao
peridica in situ.
3 A autoclave deve dispor de vlvula de segurana para alivio de presso,
instalada na rea biocontida.
4 A autoclave deve ser instalada totalmente em rea biocontida, sendo que a
porta externa deve facear a parede de fronteira.
5 O acesso para manuteno deve ser atravs da rea biocontida.
6 Portas intertravadas e totalmente estanques, sendo que a abertura da porta
externa requer previa e obrigatoriamente um ciclo de descontaminao, com
carga ou vazio.
7 A autoclave deve ter os controles e registros de tempo, temperatura e presso durante o processo acessados desde o sistema supervisrio.
8 Todo o comando deve ocorrer a partir da rea biocontida e ser restrito por
mecanismo de acesso atravs de uso de senhas eletrnicas de uso pessoal e intransfervel do operador.
9 Deve ser mantido um registro escrito pelo operador sobre o contedo discriminado das cargas autoclavadas.
10. A autoclave pode ser usada para ingresso de materiais rea biocontida,
sem necessidade de esterilizao dos materiais.
Art. 68. A autoclave deve contar com sistema de registro controlado pelo sistema
informatizado de superviso.
1 A eclusa deve dispor de um sistema que impea a sada de materiais ou

equipamentos sem a ocorrncia de um ciclo de desinfeco.
2 As duas portas devem ser estanques com juntas ativas e intertravadas.
3 Em perodos de no realizao de ciclos de desinfeco, deve se mantida a
eclusa em presso negativa, em valor que permita sempre um fluxo de ar direcionado para o corredor de acesso.
4 No caso de processo de desinfeco por fumigao de formaldedo, deve
ter os valores de tempo de fumigao, umidade e nvel de formaldedo mantidos
durante o processo, monitorados e registrados pelo sistema supervisrio.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 69. A eclusa ou cmara de fumigao ou de desinfeco qumica lquida deve

ser instalada para entrada ou sada de materiais ou equipamentos de grande volume.
Pargrafo nico. Em caso de avarias, os sistemas devem estar protegidos contra

possveis descargas de materiais infecciosos ao exterior.
73
5 O sistema de ventilao da eclusa deve contar com filtros HEPA terminais

no insuflamento e na exausto, instalados em condies que permitam sua troca
biossegura e certificao quanto integridade e estanqueidade, e permanecer
durante o processo hermeticamente fechados atravs de dumpers 100% (cem
por cento) estanques, de tambm dispor de sistema de alvio de presso do seu
interior atravs de filtros HEPA com ligao ao sistema de exausto central.
6 Ao final do ciclo de descontaminao, com formaldedo, o formaldedo
residual deve ser neutralizado com amnia at atingir valores de 0,016 ppm (dezesseis milsimos de partes por milho), devendo o processo deve ser validado
com diferentes cargas e aprovado pelo MAPA.
7 No caso de desinfeco qumica, deve ser utilizado desinfetante com ao viricida comprovada, devendo o processo ser validado com diferentes cargas e aprovado pelo MAPA, com sistema de ventilao deve ser igual ao descrito anteriormente.
Art. 70. A instalao da eclusa deve ocorrer totalmente em rea biocontida, sendo
que a porta externa deve facear a parede de fronteira.
1 O acesso para manuteno dos comandos deve ser atravs da rea biocontida.
2 Todo o comando do equipamento deve ocorrer a partir da rea biocontida
e ser restrito por mecanismo de acesso atravs de uso de senhas eletrnicas de
uso pessoal e intransfervel do operador.
3 Deve ser mantido um registro escrito pelo operador sobre o contedo discriminado das cargas desinfetadas.
Art. 73. A instalao de janelas externas deve ser evitada, em caso estritamente
necessrio, construdas em base de metal, vidro duplo, blindado, com pelo menos
4 mm (quatro milmetros) de espessura e com 10 cm (dez centmetros) de separao entre eles, com a menor dimenso possvel, sendo que:
I - as juntas externas devem ser seladas com material que permita manter a hermeticidade e ser resistente a possveis rupturas e alteraes de presso;
II - o vidro interno deve facear a parede de modo a no permitir acmulo de poeira;
III - as janelas devem contar com sistema que elimine o acumulo de umidade
entre os dois vidros; e
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 72. A caixa de passagem deve consistir de uma cmara de fumigao ou pulverizao para desinfeco qumica lquida para entrada ou sada, de materiais ou
equipamentos de pequenos volumes ou transferncia de amostras entre as reas
biocontidas de produo, quarentena e de controle, com caractersticas tcnicas
iguais s da eclusa.
Art. 71. Fica proibido o uso de lmpada ultravioleta como agente de desinfeco
em qualquer situao.
74
IV - a s janelas que faam divisa com reas no biocontidas devem ter a

mesma caracterstica.
Art. 74. As paredes externas devem ter caractersticas construtivas que eliminem a
possibilidade de fissuras e dilataes em junes com vigas e colunas estruturais.
Pargrafo nico. Devem permitir inspeo externa e interna e a realizao dos testes
necessrios para verificao de sua estanqueidade.
Art. 75. As paredes externas devem ser construdas com material slido e apresentar
revestimento resistente a produtos qumicos, sem irregularidades ou emendas, com
junes arredondadas com raio de 3 cm (trs centmetros) com o piso, teto e outras
paredes e pintadas com tinta impermevel.
Art. 76. As janelas internas devem ser construdas com vidro duplo de pelo menos 4 mm (quatro milmetros) de espessura, ambos faceando a parede, devem
ser hermticas, suportar a presso diferencial entre as salas e instaladas com
caractersticas de estanqueidade.
Art. 77. O piso deve ser constitudo de material resistente a produtos qumicos,
antiderrapante, sem irregularidades ou emendas com soluo de continuidade e
devero ter um coeficiente de dureza alto para evitar desgastes prematuros.
Art. 78. As portas internas devem se construdas em base de metal, possuir visores, contar com mecanismo que proporcione o fechamento imediato para manter
o grau de isolamento e a preservao do diferencial de presso entre as salas em
comunicao, no necessitando de condies de hermeticidade.
Art. 81. Os pisos tcnicos biocontidos devem ter caractersticas construtivas iguais
aos demais pisos e dimenses adequadas para garantir operaes seguras e em
condies ergonomtricas.
Art. 82. A intensidade da iluminao artificial deve ser de, no mnimo, 600 (seiscentos) LUX e ser suficiente para a visualizao adequada dos trabalhos, com juntas das
molduras das luminrias seladas.
Pargrafo nico. As calhas que contm as lmpadas devem ser totalmente
instaladas na rea biocontida junto ao teto e sem qualquer comunicao com
reas no biocontidas.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 80. As salas devem apresentar dimenses adequadas para o fim a que se destinam, em funo dos equipamentos utilizados e o fluxo de trabalho, permitindo
operaes seguras e em condies ergonomtricas, possuindo antecmaras para
garantir os fluxos de ar ou paramentao adicional para trabalho nas salas aonde
seja necessrio nova paramentao.
Art. 79. Os tetos entre pisos e com relao ao exterior, devem ser de concreto
ou outro material resistente que assegure a estanqueidade, sem irregularidades ou
emendas, no sendo permitidos tetos falsos.
75
Art. 83. Todas as aberturas para o interior da rea biocontida e entre as diferentes
salas devem ser seladas com material que garanta a estanqueidade.
Pargrafo nico. Os condutos externos dos cabos eltricos, de voz e de dados devem
estar afastados das estruturas fsicas permanentes, de modo a facilitar a limpeza.
Art. 84. Os corredores devem possuir largura suficiente para circulao confortvel
do pessoal, equipamentos e materiais, no sendo permitida a obstruo parcial dos
corredores por qualquer motivo.
Art. 85. A superfcie das bancadas de trabalho deve ser lisa, sem emendas, impermevel e resistente a produtos qumicos, no sendo permitido o uso de madeira
para sua construo ou fixao.
Art. 86. Os armrios devem possuir caractersticas iguais s das bancadas.
Pargrafo nico. Aqueles destinados a guarda de lquidos com riscos qumicos ou
inflamveis devem ser construdos em metal e de acordo com as recomendaes
especificas para cada caso.
Art. 87. A descarga de linhas de vcuo deve ser realizada dentro da rea biocontida, na linha de condensado de grandes equipamentos para impedir a formao
de aerossis, o ar extrado pelas bombas de vcuo utilizadas em bancadas, deve ser
descontaminado atravs de passagem por trapas de soluo desinfetante, na forma
do Anexo III desta Instruo Normativa.
Art. 88. As pias para lavagem de mos devem estar localizadas prximo porta de
sada das salas de manipulao de vrus, e dispor de comando de abertura e fechamento por meio de fotoclulas ou atravs de pedal.
Pargrafo nico. Deve ser evitada a existncia de ralos nas reas biosseguras, e em
casos indispensveis, devem contar com dispositivo de fechamento e sifes com
dimenses suficientes para suportar a presso negativa das salas e evitar refluxos.
Art. 91. Os sistemas de tratamento de ar devem ser exclusivos para cada rea biocontida.
1 As reas de laboratrios de diagnstico e pesquisa, quarentena de animais,
infectrios, produo de antgenos, controle de qualidade e quarentena para
insumos devem ter sistemas de tratamento de ar independentes.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 90. Todo o sistema de escoamento de efluentes da rea biocontida deve ser
construdo em ao inoxidvel, com juntas soldadas, e sempre que possvel, as tubulaes devero ser aparentes.
Art. 89. Os lava-olhos e duchas de emergncia devem ser instalados em locais estratgicos que permitam fcil acesso, e em reas de maiores riscos qumicos ou fsicos,
podendo serem portteis ou fixos.
76
2 Todas as salas devem ter filtros HEPA em situao terminal instalados com
condies de certificao quanto integridade e estanqueidade, com condies
de fumigao in situ ou sistema bag-in bag-out.
3 No caso de laboratrios produtores de vacinas, as reas de produo, controle de qualidade e quarentena, os sistemas de tratamento de ar, ou seja de
insuflamento e exausto devem ser independentes e exclusivos.
4 Nas reas citadas no pargrafo anterior devem ocorrer 100% (cem por cento) de renovao de ar com 15 a 20 (quinze a vinte) trocas por hora com uma
temperatura entre 21 e 23 C (entre vinte e um e vinte e trs graus Celsius) e
umidade relativa do ar de 50% (cinqenta por cento).
5 Nos pisos tcnicos, pode ser utilizado o regime de 5 a 10 (cinco a dez) trocas
por hora sem climatizao.
6 O sistema deve funcionar de forma ininterrupta, podendo em casos de perodos prolongados sem atividades, funcionar com menor fluxo de ar.
Art. 92. Todas as salas devem contar com manmetros para inspeo direta e remota em tempo real com registro eletrnico e monitoramento por meio de sistema
supervisrio, e a medida das presses deve ser feita em pascais e registrada em
referncia presso externa.
Art. 93. No sistema de insuflamento os dumpers de vedao devem ser de acionamento pneumtico e 100% (cem por cento) estanques.
1 Os pr-filtros, ventilador e sistema de climatizao devem estar localizados
em rea no biocontida.
4 O sistema de insuflamento deve ser interligado ao de exausto e configurado de maneira a impedir a inverso de presso.
5 As caixas de filtros HEPA devem ser estanques, permitir fumigao in situ e
dispor de manmetros de presso diferencial para controle direto de saturao ou
ruptura, tambm deve dispor de sistema de acompanhamento das presses incorporado ao sistema supervisrio e que acione alarme em casos de saturao ou ruptura.
6 O sistema deve ser duplo em paralelo, permitindo troca programada de
filtros sem parada da ventilao.
Art. 94. O sistema de exausto deve ser constitudo de duas caixas em paralelo contendo pr-filtros e dois filtros HEPA em srie com motores individualizados, com fun-
INSTRUES NORMATIVAS
3 O conjunto de dutos de distribuio do ar deve ser estanque, totalmente

instalado em rea biocontida e podem ser confeccionados em ao galvanizado.
2 O sistema deve contar com filtro HEPA simples localizado no interior da rea
biocontida, o mais prximo possvel da fronteira com a rea externa em ambiente com presso negativa.
77
cionamento alternado programado e autorizado pelo Supervisor de Biossegurana

ou funcionamento concomitante das duas unidades, prevendo a compensao do
volume de ar deslocado para um dos circuitos no caso de pane de um deles.
1 Havendo pane de um dos sistemas, tal ocorrncia deve ser alarmada imediatamente pelo sistema supervisrio.
2 As caixas de filtros devem estar instaladas na rea biocontida o mais prximo
possvel da fronteira com a rea no biocontida e anteriormente ao dumper estanque.
3 O ar exaurido das reas biocontidas deve ser descontaminado atravs de
pr-filtros e dois filtros HEPA com eficincia de 99,97% (noventa e nove vrgula
noventa e sete por cento) para partculas de 0,3 m (trs dcimos de mcron),
classe A3, em sistema de filtrao dupla em srie, para cada conjunto.
4 Os dumpers de vedao devem ser de acionamento pneumtico e 100%
(cem por cento) de estanqueidade.
5 Os pr-filtros e filtros absolutos HEPA devem estar localizados em rea especfica, no interior da rea biocontida, na fronteira com a rea externa, em ambiente
com presso negativa com acesso pela rea biocontida para a qual est servindo.
6 Os dutos de ar instalados entre a caixa de filtros e o dumper estanque podem ser confeccionados em ao galvanizado soldado.
7 O acionamento do sistema paralelo de filtrao deve ocorrer automaticamente nos casos de parada do sistema que estiver atuando no momento ou
quando ocorrer saturao ou rompimento do filtro HEPA correspondente.
Art. 96. A maior presso negativa deve ser projetada para as salas de maior carga
de vrus e salas de centrifugas.
Pargrafo nico. A presso negativa nestas salas deve ser de, no mnimo, 50 Pa
(cinquenta Pascais) em relao presso atmosfrica.
Art. 97. Dever ser estabelecido um programa preventivo de controle de integridade
e estanqueidade dos filtros HEPA, das caixas suporte, dos dumpers e dos dutos entre
as caixas e a fronteira por meio do teste de DOP - dioctilftalato, PAO polialfaolefin
Emery 3004 ou equivalente, com freqncia mnima semestral.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 95. Todos os ambientes da rea biocontida devem ter presso negativa com
gradiente que determine o fluxo de ar das salas potencialmente menos contaminadas para aquelas mais contaminadas.
8 Todo o conjunto de filtros deve ser monitorado por manmetros de presso

diferenciais locais e remotos ligados ao sistema supervisrio, que alertem sobre
anormalidades de funcionamento, ou ocorrncia de presses fora dos intervalos,
e determinem o acionamento automtico do conjunto paralelo de reserva, por
meio do sistema supervisrio, a operao deve ser registrada pelo supervisrio
para fins de auditorias.
78
Art. 98. Os filtros HEPA devero ser testados sempre que houver queda brusca de
presso ou interrupo do sistema por mais de uma semana.
Art. 99. O sentido do fluxo de ar entre as salas dever ser mantido, mesmo que os
valores de presso flutuem e se tornem diferentes dos definidos em projeto.
Art. 100. Devem ser instalados manmetros nas caixas de filtros, aps os pr-filtros, depois da primeira srie de filtros HEPA, bem como aps a segunda srie de filtros HEPA,
sendo controlados e regulados periodicamente e devero possuir alarmes incorporados.
Art. 101. O sistema supervisrio deve ser projetado para realizar leituras de presso
em tempo real, com registro e arquivamento de dados, permitindo rastreabilidade.
Pargrafo nico. Os dados devero estar disponveis para a fiscalizao do MAPA
por um perodo mnimo de seis meses.
Art. 102. Os filtros HEPA devem ser trocados quando ocorrerem ou apresentarem
problemas de eficincia pelo teste DOP, PAO ou equivalente, e por ruptura por acidente ou por saturao.
1 O suporte ou caixa de filtro deve apresentar condies de troca biossegura.
2 Os filtros somente podero ser trocados aps fumigao in situ com formaldedo, na forma do Anexo II desta Istruo Normativa, ou com desinfetante
de uso aprovado pelo MAPA.
3 Os filtros devem ser, autoclavados e incinerados aps a troca.
4 A troca de filtros HEPA e certificaes de integridade e estanqueidade dos
novos filtros deve ser comunicada com antecedncia mnima de 15 (quinze)
dias ao MAPA.
2 Os pontos considerados mais crticos devem ser avaliados com maior frequncia.
3 Os registros de verificao de vazamentos, causa atribuda e medidas corretivas executadas, devero estar disponveis para fins de auditorias do MAPA por
um perodo mnimo de seis meses.
Art. 104. As sadas de emergncia devem estar devidamente identificadas e localizadas em pontos estratgicos para garantir o fcil acesso das pessoas em todos os
pisos da planta, sem obstrues, serem constitudas por um sistema duplo, sendo a
porta externa com junta ativa, barra antipnico e abertura para o exterior.
INSTRUES NORMATIVAS
1 A periodicidade dos testes deve ser definida e documentada, assim como

todos os pontos de avaliao identificados localmente e numa planta.
Art. 103. Devem ser realizados testes de fumaa para verificao de vazamentos em
todas as fronteiras da rea biocontida possveis de ocorrer fugas.
79
1 A porta interna deve ser constituda de um painel de vidro temperado e

selado, que permita seu rompimento em situao de emergncia.
2 Deve haver um sistema de alarme e de registro acionado pelo sistema supervisrio quando de sua abertura.
3 O uso de uma sada de emergncia deve ser notificada imediatamente ao
MAPA, como suspeita de escape de vrus para o exterior.
Art. 105. Todas as tubulaes que levem qualquer fluido liquido ou gasoso ao interior da rea biocontida devem dispor de vlvulas de bloqueio antirretorno.
Pargrafo nico. proibida a instalao de anis de circulao entre a rea biocontida e a no biocontida, inclusive de vapor.
Art. 106. O sistema de transferncia de antgenos inativados para a rea no biocontida aps o trmino do perodo de quarentena deve dispor de tubulao exclusiva para tal finalidade.
1 A linha deve dispor de manmetros e termmetros imediatamente antes e
aps a parede de fronteira e vlvulas de acesso restrito mecanicamente a operadores autorizados e registrados.
2 O fluxo de vapor para sua esterilizao deve ser obrigatoriamente desde a
rea no biocontida para a rea biocontida.
3 Todas as transferncias de antgenos devem ser autorizadas pelo Supervisor
de Biossegurana, registradas em documento escrito e assinada pelo operador.
Art. 109. A estao de descontaminao de efluentes lquidos deve estar situada em

rea biocontida no mesmo edifcio onde se localizam as demais reas biocontidas
do laboratrio, segregada e especificamente destinada a esse fim e em iguais condies de biossegurana.
1 obrigatrio contar com um tanque de recepo e dois tanques para o
tratamento trmico ou qumico na forma do Anexo III desta Instruo Normativa.
2 A capacidade de armazenamento deve ser suficiente para os efluentes gerados em um dia de trabalho normal.
3 Os tanques de recepo e tratamento devero ser confeccionados em ao
inoxidvel ou materiais resistentes ao mtodo de tratamento qumico e instalados dentro de diques de conteno com revestimento impermevel.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 108. As unidades de gua para duchas devem ser exclusiva para as duchas
dessas reas e a tubulao de transferncia at as duchas deve dispor de vlvula de
bloqueio anti-retorno instalada imediatamente aps entrar na rea biocontida.
Art. 107. As unidades geradoras de guas a 4 (quatro), 26 (vinte e seis) e 37 (trinta e

sete) C (graus Celsius) e seus mecanismos de circulao em camisas de tanques das reas biocontidas devem ser exclusivas para tal finalidade e instaladas nas mesmas reas.
80
4 Os diques devem contar com bombas de recalque para transferir grandes

volumes de vazamentos acidentais aos tanques de disponveis.
5 O processo de descontaminao dever ser realizado por meio trmico garantindo a temperatura de 100C (cem graus Celsius) por uma hora ou qumico por
processo validado e autorizado pelo MAPA, com exposio de todo o volume de
efluentes durante o tempo requerido por meio de recirculao realizada por bombas.
6 Toda a operao deve ser automatizada.
7 Dever ser assegurado o controle e registro automtico e contnuo de tempo,
temperatura e presso ou de tempo e pH, dependendo do processo de descontaminao trmico ou qumico e durante toda a etapa, desde o sistema supervisrio.
8 As tubulaes e acessrios devero ser em ao inoxidvel, com juntas soldadas ou materiais resistentes ao mtodo de tratamento qumico de modo a
garantir sua estanqueidade, assim como suportar a presso negativa das salas
sem que se produzam refluxos.
9 Aps verificao do cumprimento dos requisitos de descontaminao dos
efluentes, a descarga destes para o ambiente externo dever ser realizada com
abertura manual da vlvula atravs do sistema supervisrio pelo Supervisor de
Biossegurana ou funcionrio oficialmente designado por ele.
10. Todo o processo deve ser registrado eletronicamente pelo sistema supervisrio e estar disponvel para fins de auditoria pelo prazo de seis meses.
Art. 110. O laboratrio deve contar com um sistema alternativo e emergencial de
energia, constitudo de uma UPS, com autonomia mnima de 30 (trinta) minutos e
um gerador de energia, ambos com partida e transferncia automticas para manter em operao ininterrupta no mnimo as seguintes operaes:
III - controles de acessos;

IV - sistema de automao e superviso predial; e
V - cabines de biossegurana.
1 O sistema deve assegurar a manuteno permanente da presso negativa.
2 O gerador deve ter capacidade para manter todo o sistema de ventilao
operando dentro dos parmetros requeridos anteriormente para o caso de falta
de energia da concessionria por perodos prolongados.
INSTRUES NORMATIVAS
II - compressores de ar dedicado atuao pneumtica de dumpers e das juntas

ativas das portas de fronteira;
I - exausto de todas as reas biocontidas;
81
Art. 111. Devem existir compressores de ar exclusivos e independentes entre si para

alimentar equipamentos da rea de produo de vrus, rea de quarentena de antgenos, a rea limpa e para o acionamento pneumtico de portas e dumpers.
Art. 112. As instalaes devem contar com sistema de vigilncia por imagens, contnuo por rede interna de vdeo com cmaras localizadas em pontos que permitam
a visualizao de todos os pontos de acesso em fronteiras e nas salas de maior risco
biolgico, sendo estas imagens direcionadas para monitores instalados na sala do
Supervisor de Biossegurana e na sala do setor de segurana predial.
Art. 113. A rede de transmisso de dados eletrnicos no deve ser acessada via Internet, e os servidores que atendem ao sistema de automao e superviso predial
devem ser redundantes.
Art. 114. Deve ser instalado um sistema de superviso predial em rea no biocontida e com terminais de acompanhamento, os quais no permitam alteraes de seus
parmetros de operao.
1 Pelo menos um terminal deve ser instalado na sala do Supervisor
de Biossegurana.
2 O sistema de superviso deve ter acompanhamento ininterrupto por funcionrios exclusivos e contar com rigoroso controle de perfil de usurios.
Art. 115. Todas as salas devem contar com sistema de deteco de incndio.
1 Nas salas de maior risco potencial de ocorrncia de incndio, o sistema de
extino deve ser o gs FM-200, um agente supressor classificado como limpo, de
acordo com a norma americana NFPA - National Fire Protection Association, 2001.
1 O biotrio de infeco deve contar com uma rea com capacidade suficiente para o armazenamento de alimentos durante o perodo que durar
o experimento ou prova.
2 O sistema de ventilao deve ser exclusivo para o biotrio e cumprir com
as mesmas condies previstas para sistema de ar previstas neste regulamento.
3 As instalaes do biotrios de infeco deve ter presso negativa mnima de
50 Pa (cinquenta Pascais).
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 116. O biotrio de infeco, alm das condies relacionadas aos laboratrios
que manipulam vrus vivo da febre aftosa, devem contar com sala de necropsia, a
qual deve conter uma mesa de superfcie lisa no porosa e de fcil desinfeco para
a atividade ali realizada, assim como facilidades para transportar os cadveres at a
cmara fria, autoclave e incinerador.
2 O sistema obrigatrio para a sala onde esteja instalado o sistema

supervisrio predial.
82
4 O biotrio deve dispor de sistema de tratamento de efluentes validado e

aprovado pelo MAPA.
5 O fluxo de pessoal no biotrio, assim como o de animais e materiais deve ser
da rea limpa at as reas contaminadas sem o seu cruzamento.
6 A inoculao de animais no biotrio deve ser feita em rea de maior presso
negativa, em que as inoculaes de grandes e mdios animais devem ser feitas
em casos estritamente necessrios.
7 As carcaas de animais devem ser transportadas em bolsas plsticas para
esterilizar por autoclave ou em caixas de ao inoxidvel para autoclavao.
8 Os animais inoculados com vrus da febre aftosa devem ser sacrificados
dentro da rea biocontida e ser direcionado ao sistema de tratamento definido.
9 Deve dispor de autoclave de dupla porta com intertravamento para descontaminao dos resduos slidos e materiais descartados, e o acesso a manuteno ser
pelo interior da rea biocontida. Permitir o monitoramento eletrnico de operao.
10. Deve contar com cmara fria para conservao eventual de carcaas.
Art. 117. O infectrio de pequenos animais, alm de atender aos requisitos de biossegurana relacionadas aos laboratrios que manipulam vrus vivo da febre aftosa,
deve tambm dispor de:
I - antecmara com portas intertravadas, com pia para lavar as mos e uso de
senhas para acesso de pessoal;
II - salas de animais com visores na interface com os corredores, e pia para
lavar as mos;
V - salas com presso mais negativa em relao ao corredor limpo;

VI - corredor limpo para trabalho de rotina como fornecimento de alimentos, observao de animais, acesso sala de inoculao, etc. A presso do corredor
limpo deve ser menos negativa em relao s salas;
VII - contar com corredor sujo utilizado exclusivamente para limpezas, retiradas
de caixas, camas utilizadas e outros resduos com presso negativa maior em
relao ao corredor limpo e s salas de animais;
INSTRUES NORMATIVAS
IV - abertura da porta de acesso ao corredor sujo somente pelo interior da sala,

sem maaneta pelo lado externo;
III - a entrada de materiais e equipamentos e de pessoal pelo corredor limpo, com

acesso pela antecmara e a sada pelo corredor sujo;
83
VIII - portas externas com junta ativa, cujo batente inferior da porta externa, da
dupla porta das salas e da porta de acesso ao corredor sujo deve estar colocado pelo menos a 10 cm (dez centmetros) do piso;
IX - fluxo de ar individual por sala;
X - depsito de alimentos com capacidade para atender a demanda do perodo
que durar o experimento ou prova;
XI - condies para eliminar as carcaas atravs de sacos autoclavveis, autoclavados antes de sua retirada da rea;
XII - incinerador; e
XIII - sistema de ar independente para cada sala quando se realizar inoculaes
simultneas com mais de um tipo de vrus .
Art. 118. O infectrio de grandes e mdios animais, alm de atender aos requisitos
de biossegurana relacionadas aos laboratrios que manipulam vrus vivo da febre
aftosa, deve dispor de:
I - sistema de tratamento e eliminao de carcaas devidamente validado e autorizado pelo MAPA;
II - cmara fria com trilho para conservao eventual de carcaas de animais;
III - sala de necropsia com mesa para necropsia e facilidade de conduo de carcaas dos animais para o incinerador;
IV - s istema de ventilao exclusivo em rea restrita e sem recirculao do ar
utilizado, com controle individual por sala e presso negativa mnima de
5 mmCA - milmetros de coluna dgua;
Art. 119. Os laboratrios previstos nesta norma devem contar com um sistema de
monitoramento informatizado que permita armazenar dados (back up) de, no mnimo, seis meses, para avaliaes do funcionamento dos itens crticos de biossegurana.
Art. 120. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 121. Fica revogada a Portaria SDA n 177, de 27 de outubro de 1994.
JOS CONCEIO FERREIRA SOBRINHO
INSTRUES NORMATIVAS
VI - equipamentos de aferio para efeitos de auditorias tcnicas de validao do

sistema de segurana biolgica ou manter contrato com empresas especializadas, para este fim.
V - sistema de tratamento de efluentes atravs de tanques e por mtodo validado e aprovado pelo MAPA; e
84
ANEXO I
CABINE DE SEGURANA BIOLGICA CLASSE II TIPO A
As cabines de segurana biolgica de classe II so utilizadas para manipulao de agentes biolgicos. Este tipo de cabine elimina aproximadamente 30% (trinta por cento) do
ar no ambiente interno e recircula 70% (setenta por cento) do ar utilizado. O aparelho
construdo para trabalhos com duas pessoas no mximo, isto , com comprimento
em torno de dois metros. Aparelhos com maiores dimenses podem perder a rigidez
da estrutura e apresentar vazamentos. Os procedimentos com mais de duas pessoas na
cabine tornam-se menos seguros.
1. LOCALIZAO
1.1Manter o equipamento em local onde no haja circulao de pessoas e livre
de correntes de ar.
2. OPERAO
2.1 Limpar a mesa com pano umedecido em desinfetante.
2.2 Ligar o aparelho 15 (quinze) minutos antes de iniciar a operao, mantendo
a luz ultravioleta ligada durante esse perodo.
2.3 Colocar um pano ou outro material absorvente embebido em desinfetante
sobre o local de trabalho.
2.4 No colocar excesso de materiais ou equipamentos grandes que possam
interferir no fluxo de ar.
2.5 Manter a tampa com visor abaixado.
2.8 OBSERVAO: No utilizar bico de Bunsen no interior da cabine. Preferir os

microincineradores eltricos sem chama. Quando isto for impossvel, utilizar
bico de Bunsen com chama baixa. No realizar trabalho com grandes quantidades de produtos txicos ou inflamveis no interior deste tipo de cabine.
3. MONITORAMENTO
3.1 O monitoramento deve ser realizado pelo fabricante ou empresa especializada.
3.2 TROCA DE FILTROS
3.2.1 Deve ser realizado quando o manmetro diferencial embutido, ou no,
acusar saturao ou for verificada perda de eficincia nos testes de rotina.
INSTRUES NORMATIVAS
2.7 Aps o trmino do trabalho, desinfetar a superfcie de trabalho, desligar o

aparelho e acender a luz ultravioleta.
2.6 Executar os trabalhos com o maior cuidado possvel.
85
3.2.1.1 D
escontaminar a cabine atravs de fumigao com formaldedo (ANEXO III).
3.2.1.2 Retirar o filtro, ensac-lo em sacos plsticos autoclavveis e
autoclavar antes de descartar ou incinerar.
3.2.1.3 C
olocar o novo filtro.
3.2.1.4 T estar o filtro atravs do teste DOP, PAO ou equivalente a
cada seis meses.
ANEXO II
DESCONTAMINAO E ESTERILIZAO
1. DESCONTAMINAO
1.1 Os mtodos de descontaminao utilizados podem ser:
1.1.1 Fsicos:
1.1.1.2 Calor mido, autoclave, a 115 C (cento e quinze graus
Celsius) por trinta minutos.
1.1.1.3 Calor seco, estufa, a 180 C (cento e oitenta graus Celsius)
por sessenta minutos ou 50 C (cinquenta graus Celsius) por
quarenta e oito horas.
1.1.2 Qumicos:
1.1.2.3 lcalis: carbonato de sdio 4% (quatro por cento), hidrxido de sdio.

1.1.2.4 cidos: acido ctrico 0,2% (zero vrgula dois por cento), cido
actico a 1% (um por cento).
2. ESTERILIZAO
2.1 AUTOCLAVAGEM
2.1.1 Para descontaminao de materiais que resistem a altas temperaturas
e resduos slidos.
INSTRUES NORMATIVAS
1.1.2.2 Hipocloritos: em concentraes de 500 a 1000 ppm (quinhentas

a mil partes por milho) de cloro disponvel.
1.1.2.1 Desinfetantes aldedos: formaldedo (gs) para a fumigao

de cabines de segurana, eclusas, etc. e formalina (lquido)
em uma diluio 1:10 para desinfeco de superfcie.
86
2.1.1.1 TEMPERATURA E TEMPO DE TRATAMENTO

2.1.1.1.1 Submeter temperatura de 121 C (cento e vinte e
um graus Celsius), durante trinta minutos ou pelo
tempo necessrio de acordo com o resultado de validao. Todo o processo deve ser registrado e monitorado pelo sistema supervisrio.
2.1.1.2 CONTROLE
2.1.1.2.1 Por meio de teste biolgico, com uso de tiras de papel comercialmente disponveis ou preparados no
laboratrio, contendo aproximadamente 10% (dez
por cento) de esporos de Bacillus stearothermophilus
ou outro e o uso de medidores de temperatura, sendo estes de inspeo com rastreabilidade.
2.2 DESCONTAMINAO DE EFLUENTES
2.2.1 TRATAMENTO TRMICO
2.2.1.1 Submeter temperatura de 100 C (cem por cento), durante sessenta minutos aps todo material ter atingido esta temperatura,
em tanque especial com capacidade suficiente para o volume de
efluentes produzido. obrigatrio que o sistema seja formado
por dois tanques de igual capacidade e que o funcionamento
seja registrado e monitorado pelo sistema supervisrio.
2.2.1.2 CONTROLE
2.2.1.2.1 Atravs do monitoramento controle e registro de temperatura durante todo o processo de descontaminao.
2.2.2.2 MONITORAMENTO
2.2.2.2.1 Atravs de controle contnuo do pH e do tempo e
prova biolgica de pesquisa de vrus ativo.
INSTRUES NORMATIVAS
2.2.2.1 Submete-se ao pH 12 (doze), no mnimo durante dez horas

em tanques fechados pela adio de base forte e prvia triturao do material, sob agitao constante e monitoramento
e registro contnuo do pH e do tempo de descontaminao
atravs do sistema supervisrio. O efluente deve ser neutralizado antes de ser liberado para a linha geral de efluentes.
2.2.2 TRATAMENTO QUMICO
87
2.3 DESCONTAMINAO DE MATERIAIS DE LABORATRIO APS USO

2.3.1 Mergulhar as pipetas, frascos e outros materiais em desinfetantes,
como o hipoclorito de sdio com 1.000 ppm (mil partes por milho)
de cloro disponvel, recentemente preparado ou acido ctrico 0,2%
(zero vrgula dois por cento).
2.4 D
ESCONTAMINAO DE MATERIAIS SENSVEIS A ALTAS TEMPERATURAS
E DESINFETANTES
2.4.1 CALOR SECO
2.4.1.1 Submeter ao tratamento a 50C (cinquenta graus Celsius) em
estufa durante quarenta e oito horas.
2.4.2 CONTROLE
2.4.2.1 Por meio de termoregistradores.
2.5 DESCONTAMINAO POR FUMIGAO
2.5.1 DESCONTAMINAO DE SALAS
2.5.1.1 A temperatura do local a ser tratado dever ser de pelo menos 20C (vinte graus Celsius) e a umidade relativa de 70%
(setenta por cento) no mnimo. Vaporizar 3 mL (trs mililitros) de formol para cada m3 (metro cbico) de ambiente
e fornecer a umidade necessria pela fervura de soluo de
formaldedo em gua ou atravs do uso de vaporizadores
com o sistema de ventilao ligado sem renovao. Manter a
sala fechada por dez horas. Aps este perodo, eliminar o gs
remanescente, atravs do exaustor.
2.5.2.1.1 Proceder como no item 5.1 com a abertura frontal

e o controle de exausto fechados e considerando
todo espao da cabine (cmara de trabalho, plenum
e cmara de ventilador).
2.5.2.2 COM PARAFORMALDEDO
2.5.2.2.1 Aquecer 1,0 g de pastilha de paraformaldedo com
leo de silicone, condutor de calor, a 150C (cento
e cinquenta graus Celsius) para cada m3 (metro cbico) de espao a ser tratado, incluindo a cmara de
trabalho, plenum e cmara de ventilador, fornecendo
INSTRUES NORMATIVAS
2.5.2.1 COM FORMALDEDO
2.5.2 DESCONTAMINAO DA CABINE DE SEGURANA BIOLGICA
88
a umidade atravs de vaporizador. Manter a abertura

de trabalho e o regulador de vazo, lacrados com
folhas de material plstico e o ventilador desligado.
Aps o trmino do processo, manter o aparelho sob
a ao do desinfetante por dez horas e depois eliminar o gs remanescente ligando a ventilao com o
regulador de vazo conectado ao exaustor de ar do
sistema de ventilao da sala. A vaporizao total do
paraformaldedo dura em torno de trinta minutos.
2.5.2.3 OBSERVAO
2.5.2.3.1 No utilizar excesso de derivados do formol. Na concentrao de 7 a 7,3% (sete a sete vrgula trs por cento) no ar pode explodir por ignio ou fasca eltrica.
Nas quantidades recomendadas, a sua concentrao
no ar chega a 0,8%. No utilizar temperatura muito
acima de 150C (cento e cinquenta graus Celsius) para
aquecer o produto. O ponto de ignio do produto
de 430 C (quatrocentos e trinta graus Celsius).
ANEXO III
DESINFETANTES PARA TRATAMENTO DE SUPERFCIES OU E MATERIAIS
1. CARBONATO DE SDIO A 4% (quatro por cento)
1.1 Para desinfeco de pisos e superfcies ou materiais resistentes a este produto.
2. HIDRXIDO DE SDIO A 0,5% (zero vrgula cinco por cento)
3.1 Para desinfeco de materiais no sensveis.

4. FORMALDEDO A 4% (quatro por cento)
4.1 Para desinfeco de amostras ou materiais.
5. IODOFOR
5.1 Utilizado na concentrao indicada pelo fabricante para desinfeco de piso
e materiais de laboratrio.
INSTRUES NORMATIVAS
3. CIDO CTRICO A 0,2% (zero vrgula dois por cento)
2.1 Para desinfeco de pisos e superfcies ou materiais resistentes a este produto.
89
6. CLORO (HIPOCLORITO DE SDIO)

6.1 Na concentrao de 500 ppm (quinhentas partes por milho) de cloro disponvel para desinfeco de piso de laboratrio, superfcies de trabalho e
materiais de laboratrios com pouca matria orgnica. Quando existir maior
quantidade de matria orgnica, utilizar a concentrao de 1.000 ppm (mil
partes por milho). A adio de 0,7% (zero vrgula sete por cento) de detergente no inico melhora a sua eficincia.
7. OUTROS DESINFETANTES:
7.1 Viricidas que demonstrem atravs de literatura tcnico-cientfica, a eficcia
contra o vrus da febre aftosa.
ANEXO IV
SMBOLO UNIVERSAL DE RISCO BIOLGICO
A fig. 1 mostra o desenho esquemtico e as propores de cada parte do smbolo.

A cor do smbolo deve ser laranja fluorescente ou vermelho alaranjado. No h exigncia especfica quanto cor de fundo, desde que fornea suficiente contraste para
destacar o smbolo.
O aviso de acesso restrito deve conter, alm do smbolo em destaque, no mnimo,os
seguintes dizeres:
INSTRUES NORMATIVAS
Utiliza-se o smbolo de risco biolgico internacionalmente para indicar prdios com a

presena de organismos patognicos ou de potencial risco existente e identificar salas,
equipamentos, recipientes e materiais contaminados por organismos patognicos viveis.
FIGURA
90
ATENO
AGENTE PATOGNICO PARA ANIMAIS - VRUS DA FEBRE AFTOSA
ACESSO RESTRITO A PESSOAS AUTORIZADAS
Responsvel: ...............................................................................................................
Tel. (trab.): ................................................ Tel. (res.): ..................................................
Em caso de emergncia, entre em contato com o responsvel acima indicado.
A autorizao para entrada deve ser obtida junto ao responsvel pela unidade.
O rtulo para transporte de materiais com organismos viveis tambm deve conter o
referido smbolo e os dizeres:
CUIDADO
MATERIAL PATOGNICO PARA ANIMAIS
VRUS DA FEBRE AFTOSA
Em casos de emergncia, entrar em contato com o remetente ou destinatrio e a autoridade sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento MAPA. A embalagem interna somente dever ser aberta em laboratrios autorizados pelo MAPA.
Remetente: .................................................................................................................
Destinatrio: ...............................................................................................................
Endereo: ....................................................................................................................
MANTER SOB A TEMPERATURA DE ......... A ............C
ANEXO V
1. NOME
2. ENDEREO RESIDENCIAL: .................................................................................
.......
Cidade: ................................... Estado: ............................. Pas: ...............................
Telefone: ................................ Fax: ..................................
3. INSTITUIO EM QUE TRABALHA:
Endereo: ...............................................................................................................
Cidade: ....................................... Estado: ................................ Pas: .......................
Telefone: .................................... Fax: .....................................
INSTRUES NORMATIVAS
IDENTIFICAO
MODELO DE FORMULRIO DE DECLARAO DE CONHECIMENTO

DAS EXIGNCIAS DE SEGURANA BIOLGICA
91
4. ENDEREO PROVISRIO:
5. PROCEDNCIA:
6. DESTINO:
7. LOCAL DA VISITA:
8. O VISITANTE ACIMA IDENTIFICADO DECLARA:
8.1 Que foi informado das medidas de segurana biolgica a serem tomadas durante a visita unidade restrita onde manipulado o vrus da febre aftosa e do
perigo que representa um eventual escape de vrus para o ambiente externo;
8.2 Que seguir as recomendaes do acompanhante ou instrutor durante a visita;
8.3 Que evitar o contato com animais suscetveis ao vrus da febre aftosa, domsticos ou no (bovinos, sunos, caprinos, ovinos, bfalos, antlopes, veados e
etc.), bem como, evitar entrar em reas onde existam esses animais (fazenda,
stios, reservas biolgicas, circos, zoolgicos, exposies, leiles, feiras, remates
e etc.), por um perodo de quarentena de trs dias, no caso de visita a laboratrio e de sete dias, tratando-se do infectrio de animais. Esses perodos podem
ser estendidos, a critrio do responsvel pela segurana biolgica, em casos de
acidentes biolgicos;
8.4 Somente portar objetos pessoais mediante autorizao do responsvel pela segurana biolgica, inclusive culos, lentes de contato e aparelhos ortopdicos;
8.5 Que em caso de emergncia, poder ser retido na rea restrita, a critrio do
responsvel pela segurana biolgica.
Local:
Data:
Definir os critrios a serem cumpridos para fins de concesso de renovao de licena

de produtos veterinrios importados
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA SUBSTITUTO, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhe conferem os
arts. 10 e 42 do Anexo I do Decreto no 7.127, de 4 de maro de 2010, tendo em vista
o disposto no art. 2o do Decreto no 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do
Processo no 21000.003063/2012-30, resolve:
Art. 1o Definir os critrios a serem cumpridos para fins de concesso de renovao
de licena de produtos veterinrios importados, em conformidade com o previsto no
art. 4o do Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969.
INSTRUES NORMATIVAS
Assinatura:
92
Art. 2o Ser aceita, para fins de renovao da licena de que trata o art. 1o, declarao devidamente justificada da entidade de classe da indstria de produtos
veterinrios, certificando:
I - da impossibilidade de o produto ser fabricado no pas; e
II - que a fabricao nacional no suficiente para atender a demanda do produto.
Art. 3o Estabelecer o prazo de 30 (trinta) dias para que as empresas interessadas
apresentem as declaraes pertinentes, para fins de regularizao dos produtos que
se encontram com as solicitaes de renovao de registro pendentes de anlise
pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 4o Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
JOS CONCEIO FERREIRA SOBRINHO
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 7, DE 10 DE MARO DE 2006

Aprova o regulamento tcnico para a produo, o controle e o uso de vacinas e diluentes para uso na avicultura.
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da
atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em
vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto n 5.053,
de 22 de outubro de 2004, e o que consta do Processo n 21000.010027/2003-13, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, O CONTROLE E O
USO DE VACINAS E DILUENTES PARA USO NA AVICULTURA, em anexo.
Art. 4 Fica revogada a Portaria Ministerial n 186, de 13 de maio de 1997.

ROBERTO RODRIGUES
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 3 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 2 A Secretaria de Defesa Agropecuria expedir atos complementares regulamentando o controle de qualidade oficial de vacinas e diluentes para uso na avicultura.
93
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, O CONTROLE E O USO DE
VACINAS E DILUENTES PARA A AVICULTURA
CAPTULO I
1) OBJETIVO
Estabelecer os requisitos tcnicos para a produo, a importao, o controle, a
comercializao e o uso de vacinas e diluentes para a avicultura, destinados
utilizao no territrio nacional.
2) CLASSIFICAO E DEFINIES
DEFINIES
a) ANTGENOS: so componentes biolgicos, purificados, padronizados, vivos ou
inativados, especficos e sensveis, capazes de estimular uma resposta imune e
tambm utilizados como reagentes para diagnstico imunolgico nas reaes
quantitativas ou qualitativas de antgeno - anticorpo, in vitro ou in vivo.
b) DILUENTE: lquido usado para reidratar um produto liofilizado ou um lquido
usado para diluir outra substncia; incuo, estvel e capaz de manter vivel
a integridade de um ou mais antgenos vacinais durante a sua preparao e
administrao, direta ou indiretamente, no organismo dos animais alvos.
e) CONTRAPROVA: repetio do teste realizado com as amostras do retm oficial

disponvel na indstria, mediante a solicitao do interessado.
f) SEMENTE ME: toda e qualquer amostra de semente inicial, seja de vrus, bactria, micoplasma, parasitos, clulas ou outro substrato destinado fabricao
de vacinas ou antgenos, multiplicada ou replicada, mantidas as condies de
segurana, pureza, imunogenicidade e potncia, destinada fabricao da
semente de produo.
g)
SEMENTE DE PRODUO OU SEMENTE DE TRABALHO: toda e qualquer
amostra derivada da semente me, multiplicada ou replicada segundo os mesmos mtodos da semente me, mantidas as condies de segurana, pureza,
imunogenicidade e potncia, destinada fabricao de vacinas ou antgenos.
INSTRUES NORMATIVAS
d) INTERNO: repetio do teste realizado com as amostras disponveis no laboratrio oficial de controle.
c) VACINAS OU IMUNGENOS: so produtos biolgicos, imunognicos, incuos

e especficos, vivos ou inativados, elaborados a partir de unidades ou subunidades antignicas de cepas vacinais cultivadas em substratos especiais e utilizados como auxiliares na preveno de doenas nos animais alvos.
94
h) CLULA ME: toda e qualquer amostra de clula de linhagem destinada

fabricao de vacinas ou antgenos.
i) OVOS LIVRES DE PATGENOS ESPECIFICADOS (SPF): ovos obtidos de aves livres
de patgenos especificados, mantidos em ambiente com sistemas de ar filtrado, presso positiva e biossegurana.
j) MAPA: Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
k) AVES SPF: Animais livres de patgenos especificados pelo MAPA.
CAPTULO II
DA PRODUO
3) Origem dos substratos utilizados
3.1) Biolgicos
Os substratos utilizados na produo e controle de qualidade de produtos
biolgicos avirios devero ser Livres de Patgenos Especificados (SPF) para
a espcie (ovos, clulas e animais). Outros substratos podero ser utilizados
na produo e controle, mediante comprovao cientfica junto ao MAPA.
3.1.1) Ovos SPF de Galinhas:
O status SPF de uma partida ser testado a partir de esquema de testes, conforme regulamentao especfica do MAPA e, a seu critrio,
outros agentes e procedimentos podero ser estabelecidos.
vrus da sndrome da queda de postura (EDS-76);

vrus da encefalomielite aviria;
Haemophilus paragallinarum;
Reovrus avirio;
vrus da bronquite Infecciosa das Galinhas;
vrus da doena Infecciosa da Bolsa (doena de Gumboro);
INSTRUES NORMATIVAS
Adenovrus avirio;
Ovos, embries e aves usados no controle e na produo da vacina

devem originar-se de lotes de animais livres de patgenos e anticorpos especificados para os seguintes microorganismos:
95
vrus da laringotraquete infecciosa;

vrus da doena de Newcastle;
vrus da influenza Aviria;
vrus da doena de Marek;
vrus da leucose Aviria;
vrus da rinotraquete dos Perus;
vrus da reticuloendoteliose;
vrus da bouba aviria;
Mycoplasma gallisepticum;
Mycoplasma synoviae;
Salmonella sp.
3.1.1.1) Ovos, embries e aves SPF, usados no controle e
na produo de vacinas, devem estar livres da presena do vrus da anemia infecciosa das galinhas.
3.1.2) Ovos SPF de outras espcies:
Nestes casos seguir a relao de agentes especificados para as espcies em questo, a ser definida pelo MAPA.
3.1.3) Ovos Controlados para patgenos especificados de galinhas:
A utilizao de ovos e aves provenientes de estabelecimentos avcolas

controlados para patgenos especificados ser permitida desde que
exclusivamente para a produo de antgenos destinados formulao
de vacinas inativadas, sem qualquer prejuzo nas etapas de controle
estabelecidas para cada frao antignica, que sero realizados necessariamente com ovos, clulas e aves provenientes de plantis SPF.
3.1.3.1) Os plantis controlados devero estar isentos de agentes e
anticorpos, para os seguintes agentes patognicos:
INSTRUES NORMATIVAS
O monitoramento dos plantis ser efetuado obrigatoriamente pela

empresa fornecedora, devendo ser mantidos os registros para efeitos
de fiscalizao por parte do MAPA.
Os estabelecimentos avcolas produtores de ovos controlados devem

ser certificados pelo MAPA conforme regulamento especfico.
96
vrus da influenza aviria;

vrus da leucose aviria;
vrus da laringotraquete infecciosa aviria
vrus da reticuloendoteliose
Mycoplasma gallisepticum;
Salmonella sp (exceto anticorpos para S. Enteritidis).
3.1.3.2 Os plantis controlados devero estar isentos dos seguintes
agentes patognicos:
Adenovrus avirio;
vrus da sndrome da queda de postura (EDS-76);
vrus da encefalomielite aviria;
Haemophilus paragallinarum;
Mycoplasma synoviae;
Reovrus avirio;
vrus da bronquite infecciosa das galinhas;
vrus da doena infecciosa da bolsa;
vrus da doena de Newcastle;
vrus da leucose Aviria;

vrus da rinotraquete dos perus;
vrus da reticuloendoteliose;
vrus da bouba aviria.
3.1.4) Ovos controlados de outras espcies:
Nestes casos seguir a relao de agentes especificados para as espcies em questo, a ser definida pelo MAPA.
INSTRUES NORMATIVAS
vrus da doena de Marek;
vrus da influenza Aviria;
97
3.2) Ingredientes:
Todos os ingredientes estaro de acordo com os padres preestabelecidos
de pureza e qualidade, com base na Farmacopia, no apresentando toxicidade na dose recomendada de uso do produto final. As combinaes
usadas no devem desnaturar substncias especficas no produto nem diminuir a potncia mnima aceitvel dentro do prazo de validade, quando
armazenado na temperatura recomendada.
3.3) Clulas primrias:
Cada partida de produto biolgico somente ser liberada se as clulas primrias
utilizadas estiverem satisfatrias, em conformidade com os testes descritos abaixo:
Amostras do produto final ou amostras de um pool de material colhido ou
amostras de cada subcultura de clulas usadas para preparar o produto
biolgico devem ser livres de Mycoplasma sp, bactrias, fungos, agentes
citopatognicos, hemoadsorvveis ou estranhos.
3.4) Linhagens celulares:
Um nmero especfico de passagem de uma clula-me ser estabelecido
para cada linhagem celular com a finalidade de constituir os estoques de
semente de produo. O nvel de passagens, a identidade da clula-me e
um maior nvel de passagens para uso na preparao de produtos biolgicos devem ser especificados na ficha de produo do produto.
Alquotas de Clulas de Produo sero preparadas e mantidas congeladas
para a realizao dos testes.
CAPTULO III
DO CONTROLE DE QUALIDADE
4) A semente-me, a de produo, os substratos, os produtos intermedirios e produtos finais sero submetidos, quando aplicvel, aos seguintes procedimentos de
controle de qualidade:
INSTRUES NORMATIVAS
Aps apresentarem um crescimento de pelo menos 80% de confluncia, as monocamadas devem ser examinadas para deteco de agentes
citopatognicos ou hemoadsorvveis.
Cada partida de clulas deve ser monitorado para caractersticas determinadas como normais para a linhagem celular, tais como: morfologia, velocidade de crescimento ou comportamento metablico.
98
4.1) Esterilidade
Teste de esterilidade e pureza para bactrias e fungos em sementes, substratos, vacinas e diluentes:
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais
ou internacionais aceita pelo MAPA, visando agentes aerbios, anaerbios e fungos.
A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados devem ser comprovadas.
4.1.1) Critrios de interpretao:
Para vacinas de uso parenteral ou semente: deve ser estril.
Para vacinas de uso no parenteral: tolerado at o limite de 01
(uma) colnia no patognica por dose do produto final.
4.2) Teste de Mycoplasma spp
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias
nacionais ou internacionais aceita pelo MAPA.
O resultado considerado insatisfatrio ocorrendo a deteco de Mycoplasma spp no material testado.
4.3) Titulao:
Utilizar tcnica e procedimento especfico para cada agente, previsto em
farmacopias ou referncias e monografias nacionais ou internacionais
aceitas pelo MAPA.
4.3.3) Critrios para aprovao de uma partida no teste de titulao:

Ttulo mnimo para
liberao (por dose)
Ttulo mnimo ao vencimento

(por dose)
doena de Newcastle
106,2 DIE50
105,5 DIE50
Bronquite infecciosa das

galinhas
103,0 DIE50
102,0 DIE50
102,5 DIE/DICT50
102,0 DIE/DICT50
Vacina
doena de Gumboro cepa intermediria
INSTRUES NORMATIVAS
4.3.2) Quando os valores forem expressos em unidades (unidade formadora

de placa - PFU, unidade formadora de colnia - UFC ou unidades de viragem de cor - CCU por dose) devem ser grafados em nmeros inteiros.
4.3.1) Os resultados devem ser expressos em ttulo por dose de vacina,
com uma casa decimal significativa quando expresso em logaritmo
decimal, e os valores compreendidos entre 0,01 e 0,05 = 0 (zero) e
os valores compreendidos entre 0,06 e 0,09 = 0,1 (zero vrgula um).
99
Ttulo mnimo para

liberao (por dose)
Ttulo mnimo ao vencimento

(por dose)
102,0 DIE50
101,3 DIE50
1.500 PFU
1.000 PFU
102,5 DIE/DICT50
102,0 DIE/DICT50
101,2 DIE50
100,5 DIE50
102,7 DIE/DICT50
102,0 DIE/DICT50
Pneumovrus avirio
102,3 DICT50
101,6 DICT50
Salmonella
2x107,0 UFC
105,0 UFC/CCU
Vacina
doena de Gumboro cepa forte
doena de Marek
Bouba aviria
Encefalomielite Aviria
Reovrus avirio
Mycoplasma gallisepticum
4.3.4) Para os agentes no especificados na tabela constante do item 4.3.3,

devem ser considerados os valores especificados no relatrio tcnico,
comprovados por testes de eficcia.
4.3.5) Os antgenos destinados fabricao de vacinas inativadas devem ser
previamente titulados antes da sua inativao.
5) Identidade:
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA.
5.2) Identidade para vrus

Utilizar teste de soroneutralizao, usando o mtodo de decrscimo constante de vrus com anti-soro especfico.
6) Inocuidade
Todas as partidas de produto acabado devero ser submetidas prova de inocuidade.
Vacinar no mnimo 10 (dez) aves alojadas em isolamento.
Manter no mnimo 10 (dez) aves controles de mesma idade e origem.
INSTRUES NORMATIVAS
Demonstrar a caracterizao bioqumica ou de cultura.
5.1) Identidade para bactrias
100
6.1) Vacinas vivas

Inocular o equivalente a 10 (dez) doses por ave na via e idade mnima indicadas pelo fabricante.
Aps observao por 21 (vinte e um) dias, no devem ser observadas reaes anormais locais ou sistmicas atribuveis ao produto.
6.2) Vacinas inativadas
Inocular 2 (duas) doses por ave SPF de 14 (quatorze) a 28 (vinte e oito) dias
de idade, em pontos diferentes, na via indicada pelo fabricante. Aps 3
(trs) partidas seqenciais aprovadas por este critrio, fica facultada a utilizao de 1 (um) dose por ave.
Aps observao por 21 (vinte e um) dias, no devem ser observadas reaes anormais locais ou sistmicas atribuveis ao produto.
7) Deteco de agentes estranhos:
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA.
7.1) P ara o produto acabado ou no produto intermedirio antes da inativao, deve ser realizada ao menos uma das seguintes provas de deteco
de agentes estranhos:
7.1.A) Deteco de agentes estranhos pela inoculao em culturas celulares;
7.1.B) Deteco de agentes estranhos utilizando ovos embrionados;
7.2.A) Deteco do vrus da leucose aviria;

7.2.B) Deteco de Vrus de reticuloendoteliose (REV);
7.2.C) Deteco do vrus da anemia infecciosa das galinhas (CAV).
8) Inativao:
Testar cada partida de antgeno para preparao de vacinas inativadas em substratos especficos para comprovar a inativao, conforme descrito no relatrio
tcnico do produto e especfico para cada agente.
INSTRUES NORMATIVAS
7.2) Para o produto acabado ou no produto intermedirio antes da inativao,

deve ser realizada prova de deteco para os agentes especficos:
7.1.C) Deteco de agentes estranhos utilizando aves (podem ser utilizadas

as aves empregadas na prova de inocuidade).
101
9) Eficcia:
Para aferir a eficcia do produto final em vacinas vivas ou inativadas, utilizar um
teste em aves de origem SPF e quantificado por sorologia, potncia (DP50 ou %
de proteo) ou outros testes validados.
As provas de eficcia para as vacinas vivas so dispensadas desde que seja comprovada a correlao com outras provas indiretas.
10) Sorologia
Vacinar 10 (dez) aves SPF na via e idade mnima indicadas pelo fabricante. Manter no
mnimo 10 (dez) aves controles de mesma idade e origem. Sangrar as aves antes da vacinao e entre 21 (vinte e um) e 28 (vinte e oito) dias aps, para avaliao sorolgica.
10.1) Critrios para aprovao de uma partida no teste de sorologia:
Ttulo (GMT)
Doena de Newcastle
HI > 1:16
Bronquite infecciosa das galinhas
SN > 1:20
Doena de gumboro
SN > 1:32
Sndrome da Queda de Postura
HI > 1:16
Reovrus Avirio
SN > 1:16
Coriza Infecciosa
SN/ELISA > 70%

HI > 1:5
10.2) Para os agentes no especificados na tabela do item 10.1, devem ser considerados os valores especificados no relatrio tcnico.
11) Potncia
Utilizar tcnica e procedimento previsto em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceita pelo MAPA, especficas para cada agente.
As amostras empregadas para o desafio devem estar padronizadas pelo MAPA e
validadas pelo grupo controle.
11.1) Critrios para aprovao de uma partida no teste de potncia:
INSTRUES NORMATIVAS
Pneumovrus Avirio
Vacina
102
Doena de Newcastle
90%
90%
Bronquite Infecciosa
80%
80%
Doena de gumboro - vacina viva
90%
90%
Doena de gumboro - vacina

inativada
80%
80%
Doena de Marek
70%
80%
Bouba aviria
90%
90%
Encefalomielite Aviria
70%
80%
Reovrus avirio - vacina viva
90%
90%
Pneumovrus Avirio - vacina viva
80%
80%
Salmonella sp - vacina viva
80%
80%
Salmonella sp - vacina inativada
75%
75%
Coriza Infecciosa
70%
70%
Colibacilose aviria
80%
80%
Pasteurella multocida
80%
70%
11.1.1) Entende-se no grupo controle como no proteo: ocorrncia de

sinais clnicos, ou ocorrncia de sinais clnicos e mortalidade, ou
mortalidade, ou reisolamento do agente da amostra de desafio.
11.1.2) Entende-se no grupo vacinado como proteo: ausncia de sinais
clnicos, ou ausncia de sinais clnicos e mortalidade, ou ausncia de
isolamento do agente da amostra de desafio.
CAPTULO IV
DA COMERCIALIZAO E USO
15) Validade:
O prazo mximo de validade definido na tabela para cada tipo de vacina deve
ser comprovado com estudos de estabilidade, na condio de armazenagem
INSTRUES NORMATIVAS
Grupo Vacinado (Protegidos)
Grupo Controle
(No protegidos)
Vacina
103
indicada pelo fabricante. No caso de produtos associados ou combinados,

prevalecer o menor prazo.
12) Imunogenicidade
12.1) Testar a semente me conforme tcnica e procedimento previsto em Farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA,
especficas para cada agente.
12.2) Testar quando houver alterao na metodologia de obteno ou multiplicao da semente me.
13) Teste de reverso da virulncia
13.1) Testar a semente me conforme tcnica e procedimento previsto em Farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA,
especficas para cada agente.
13.2) Testar quando houver alterao na metodologia de obteno ou multiplicao da semente me.
14) Testes fsico-qumicos
14.1) Umidade residual em apresentaes liofilizadas Verificar a umidade residual
por meio de mtodos convencionais, que deve ser < 5%.
14.2) Vcuo ou gs inerte em apresentaes liofilizadas Pesquisar o vcuo ou gs
inerte por meio de metodologia especfica.
14.3) pH
Todo produto lquido, medido entre 22C a 25C, deve conter o volume
indicado no rtulo, aferido por metodologia validada.
14.5) Estabilidade da emulso
Ser compatvel com o tipo de emulso e validade do produto, definida
pelo fabricante.
INSTRUES NORMATIVAS
14.4) Volume
Determinar o pH por meio de peagmetro aferido com soluo tampo

padro antes do uso. O pH ser especfico para produtos lquidos aquosos e
dever ser de 7,0 1,0 ou de acordo com o relatrio tcnico do fabricante.
104
Tipo de vacina
Prazo mximo de validade
Vacinas vivas liofilizadas
24 meses
Vacinas vivas resfriadas
12 meses
Vacinas vivas lquidas congeladas
24 meses
Vacinas vivas congeladas em nitrognio

lquido
36 meses
Vacinas inativadas
24 meses
Diluentes (exceto gua)
36 meses
15.1) Outros critrios de aferio do prazo mximo de validade podero ser aceitos pelo rgo oficial desde que fundamentados em critrios tcnicos e
resultados obtidos a partir de testes realizados em ao menos 03 (trs) partidas comerciais e mantidos os critrios mnimos de eficcia e potncia no
vencimento do produto.
16) Conservao e estocagem:
Definida de acordo com a indicao do fabricante.
16.1) Para vacinas mantidas sob refrigerao: conservar a temperatura entre 2C
a 8C. No congelar.
16.2) Para vacinas congeladas em nitrognio lquido: conservar em nitrognio
lquido, em recipientes apropriados, at o momento do uso.
17) Transporte:
Definida de acordo com a indicao do fabricante.
17.1) Para vacinas mantidas sob refrigerao: transportar em embalagem ou
veculo isotrmico temperatura de 2C a 8C. No congelar.
17.2) Para vacinas congeladas em nitrognio lquido: transportar em recipiente
apropriado contendo nitrognio lquido.
17.3) Para vacinas congeladas: transportar em embalagem ou veculo isotrmico
temperatura inferior a -12C.
INSTRUES NORMATIVAS
16.4) Para diluentes: conservar temperatura de 15C a 25C ao abrigo da luz.
16.3) Para outras vacinas congeladas: conservar em temperatura inferior a -12C,

em recipientes apropriados, at o momento do uso.
105
18) Biossegurana:
Definida de acordo com a indicao do fabricante. As indicaes de biossegurana devem ser informadas na bula do produto.
18.1) Para manuseio e administrao dos produtos, obrigatrio o uso de equipamento de proteo individual, conforme recomendao do fabricante,
constante das respectivas bulas.
18.2) Aps a utilizao, os resduos de embalagem devem ser incinerados ou
descontaminados por processos fsicos ou qumicos adequados.
18.3) Reaes adversas, contra-indicaes, precaues e efeitos colaterais devem
constar da bula que acompanha a embalagem.
18.4) Outras precaues de biossegurana devem ser recomendadas de acordo
com item especfico de cada agente.
19) Dose e vias de aplicao
Aplicar a dose vacinal nas vias especificadas pelo fabricante.
19.1) O diluente para aplicao pelas vias intramuscular, subcutnea ou intra-ovo
dever ser necessariamente produzido pelo mesmo laboratrio produtor da
vacina, para garantir a segurana, inocuidade e eficincia da mesma.
CAPTULO V
DAS VACINAS
20.1.1) VACINA VIVA

A semente me utilizada na produo de vacinas vivas atenuadas
contra a doena de Newcastle sero preparadas com semente com
ndice de patogenicidade intracerebral (IPIC) menor que 0,4 se cada
ave recebeu pelo menos 107,0 DI50 por teste ou menor que 0,5 se
cada ave recebeu pelo menos 108,0 DI50 por teste.
20.1.2) VACINA INATIVADA
As vacinas inativadas da Doena de Newcastle sero preparadas com
semente me com ndice de patogenicidade intracerebral (IPIC) menor que 0,7 se cada ave recebeu pelo menos 108,0 DI50 por teste.
INSTRUES NORMATIVAS
20.1) DAS VACINAS CONTRA DOENA DE NEWCASTLE
20) Na fabricao de vacinas, utilizar amostras comprovadamente eficazes na profilaxia das doenas para as quais a vacina indicada.
106
20.2) DA VACINA CONTRA DOENA DE GUMBORO

20.2.1) Teste de imunossupresso em vacina viva:
Vacinar no mnimo 10 aves SPF na idade mnima recomendada pelo
fabricante com uma dose vacinal. Manter um grupo controle com a
mesma quantidade de aves.
Aps 14 dias da vacinao, as aves do grupo teste e do grupo controle recebem uma dose de vacina contra a Doena de Newcastle
(amostra HB1 ou La Sota) pela via ocular.
Aps 14 dias da vacinao, coletar amostras de sangue dos grupos
para avaliao da resposta sorolgica contra a Doena de Newcastle
pelo mtodo de inibio da hemaglutinao. No deve existir diferena significativa entre os resultados obtidos com o grupo controle
daqueles obtidos com o grupo teste.
Pode ser realizado o desafio contra a Doena de Newcastle para avaliao da resposta imune dos grupos teste e controle. No deve existir
diferena significativa entre os resultados obtidos com o grupo controle daqueles obtidos com o grupo teste.
20.3) VACINAS CONTRA COCCIDIOSE
20.3.1) DA PRODUO
Preparar a partir de oocistos esporulados, multiplicados em aves,
ovos SPF ou outros substratos.
20.3.2) DA SEMENTE ME
Observar as caractersticas morfolgicas, perodo pr-patente e stio

de leso para cada espcie de Eimeria. Outras avaliaes podem ser
realizadas: reao da cadeia de polimerase (PCR) ou isoenzimas.
20.3.3) DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO FINAL
20.3.3.1) Inocuidade:
Utilizar 10 (dez) aves SPF ou comerciais com 1 (um) dia de idade. Manter 10 (dez) aves controle de mesma idade e origem.
Estas aves devem ser mantidas isoladas e alimentadas com dieta contendo droga anticoccidiana de 7-14 dias.
INSTRUES NORMATIVAS
20.3.2.2) Identificao da amostra:
20.3.2.1) Amostras: utilizar amostras comprovadamente eficazes na

profilaxia da coccidiose aviria.
107
Retirar a droga 48 (quarenta e oito) horas antes da administrao

da vacina.
Administrar 1 (uma) a 10 (dez) vezes a dose recomendada
individualmente pela via inglvio (0,5 mL/ave).
N 5 dia ps-vacinao, as aves so sacrificadas e analisadas as
alteraes na mucosa intestinal. A avaliao dos resultados deve
seguir a seguinte escala:
- 0 ponto = sem alteraes patolgicas;
- 1 ponto = petquias, parede intestinal sem espessamento;
-2
pontos = hemorragia extensa, parede intestinal levemente edemaciada;
- 3 pontos = parede intestinal severamente edemaciada, severa
hemorragia intestinal, intestinos dilatados;
- 4 pontos = parede intestinal severamente edemaciada, severa hemorragia intestinal, cilindro fibroso nos cecos, intestino
altamente dilatado, morte por coccidiose.
A vacina ser aprovada quando:
* No ocorrerem alteraes classificadas como 4 pontos;
* O nmero de pintinhos classificados como 2 pontos no for
maior do que 6; e
* A mdia das alteraes no for maior do que 2 pontos, mesmo na dosagem de 10 vezes a mais da dose recomendada.
Utilizar 50 aves SPF sendo 20 aves vacinadas/desafiadas (grupo

1), 20 aves no vacinadas/desafiadas (grupo 2) e 10 aves controle vacinadas/no desafiadas (grupo 3).
Antes de iniciar o teste, coletar amostras de fezes a fim de
certificar a ausncia de contaminao por oocistos estranhos.
Desafiar as aves dos grupos 1 e 2 aps 14 dias da vacinao
pela via oral com uma suspenso de oocistos esporulados
de amostra virulenta cuja dose deve ser determinada previamente por meio do teste de pr-patncia, sendo a dose
INSTRUES NORMATIVAS
20.3.3.2) Potncia:
No devem ser observadas alteraes no grupo controle.
108
padro determinada a partir da quantidade de oocistos esporulados inoculados suficientes para provocar grau de leses > 2,0 conforme classificao de Johnson & Reid, 1970.
Normalmente estes ndices podem ser obtidos inoculando-se
as seguintes quantidades:
* E. acervulina = 200.000-300.000 oocistos;
* E. mxima = 30.000-50.000 oocistos;
* E. tenella = 20.000-30.000 oocistos;
* E. necatrix = 10.000 oocistos.
Aos 5-7 dias aps desafio, as aves dos grupos 1 e 2 so necropsiadas para
avaliao da presena do grau de leses (conforme Johnson & Reid, 1970).
As aves do grupo 1 (vacinado e desafiado) devem apresentar escores de
leses com graus < 2 em 80% das aves avaliadas, conforme classificao de
Johnson & Reid, 1970, e as aves do grupo 2 (no vacinado e desafiado) devem apresentar escores de leses com graus > 2 em 80% das aves avaliadas.
No devem ser observadas alteraes nas aves do grupo controle.
20.3.3.3) Titulao
A vacina deve conter no prazo final da validade ao menos o
ttulo mnimo protetor demonstrado na prova de eficcia.
CAPTULO VI
DILUENTES PARA USO NA AVICULTURA
21.2) O volume total de diluente preparado de uma nica vez corresponde a

uma partida numerada e ser submetida aos testes especficos.
22) DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO FINAL
22.1) Esterilidade
Utilizar tcnica e procedimento previsto em Farmacopias ou referncias
nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA, visando agentes aerbios,
anaerbios e fungos. A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados
devem ser comprovadas antes do incio do teste.
INSTRUES NORMATIVAS
21.1) Usar gua destilada ou gua deionizada ou osmose reversa ou uma soluo formulada estril.
21) DA PRODUO
109
22.2) Compatibilidade biolgica

O diluente deve assegurar o ttulo mnimo exigido, por dose, e a prova
de compatibilidade biolgica ser aplicada aos produtos que se destinam
s vacinas injetveis.
23) DO MODO DE USAR
De acordo com a indicao de uso de cada vacina.
O diluente deve ser utilizado somente com os produtos do estabelecimento proprietrio da vacina para garantir a segurana, inocuidade e eficcia da mesma.
23.1) Incluir no rtulo-bula ou bula das vacinas que requeiram diluente especfico a referncia: Utilizar somente o diluente fornecido pelo proprietrio
desta vacina, visto que todas as provas de controle de qualidade foram
realizadas com diluente prprio. Mantenha um registro das vacinas e diluentes utilizados.
23.2) Incluir no rtulo das vacinas que requeiram diluente especfico a referncia:
Utilizar somente o diluente especfico fornecido pelo proprietrio desta vacina.
23.3) Incluir no rtulo do diluente a referncia: Utilizar somente em vacinas
produzidas pelo proprietrio do diluente.
CAPTULO VII
DISPOSIES GERAIS
Produto final
Testes realizados
Semente me
Viva
Inativada
Teste de esterilidade e pureza para bactrias e fungos
Teste de Mycoplasma spp
Titulao
Identidade
INSTRUES NORMATIVAS
25) Para efeito de registro, dever constar a descrio dos seguintes testes de controle de qualidade no relatrio tcnico:
24) Para efeito de fabricao, manipulao, importao, controle, comercializao

e uso de vacinas e diluentes para a avicultura, sero observados o disposto na
legislao vigente.
110
Produto final
Viva
Inativada
Inocuidade
Deteco de agentes estranhos
Deteco de leucose aviria
Deteco de Vrus de Reticuloendoteliose (REV)
Deteco do vrus da Anemia Infecciosa

das Galinhas(CAV)
Inativao
Teste de reverso de virulncia
Sorologia
Potncia
Imunogenicidade
Umidade residual
Vcuo ou gs inerte
pH
Volume
Estabilidade da emulso
Eficcia
Testes fsico-qumicos
26) Outros meios e metodologias validadas para a produo ou controle de qualidade

de vacinas e diluentes podero ser utilizados aps aprovao pelo rgo oficial.
27) Para efeito de registro, sero utilizadas metodologias prprias previstas em Farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitas pelo MAPA.
28) Para efeito de complementao do Decreto no 5.053, com base no art. 126, fica
definido que cada frasco de produto acondicionado em embalagens coletivas,
para venda unitria ou fracionada, deve estar acompanhada da respectiva bula,
somente quando o produto for comercializado em revendas.
INSTRUES NORMATIVAS
Semente me
Testes realizados
111
29) Para a comercializao direta ao consumidor final, fica facultada a colocao de

apenas uma bula por embalagem coletiva, devendo constar a seguinte observao na parte externa, em local visvel: VENDA FRACIONADA PROIBIDA.
30) As tcnicas oficiais para controle de qualidade dos produtos de que trata este
regulamento sero regulamentadas por normas especficas.
31) Os casos omissos e as dvidas suscitadas na aplicao deste regulamento sero
resolvidos pela Secretaria de Defesa Agropecuria - SDA/MAPA.
Publicada no DOU de 20/3/06, Seo 1, pginas pgina 4 a 6.
Retificado no DOU de 19/05/06, Seo 1, pagina 09.
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 10, DE 27 DE ABRIL 2001

Probe do uso de substncias anabolizantes em bovinos.
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que 1he confere o art. 87. Pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em
vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no decreto n 1.662,
de 26 de outubro de 1995, e o que consta do Processo n 21000.004358/2000-90,Considerando os riscos e agravos sade humana, em decorrncia do uso de anabolizantes
na pecuria bovina, a obrigatoriedade de garantir a segurana e a competitividade dos
alimentos de origem animal, e a imperiosidade da pesquisa e das modais tecnolgicas
de ponta no incremento de produo e produtividade animal, resolve:
1 Os us facultados neste artigo no se aplicam aos compostos anablicos

no esteroidais.
2 A pesquisa cientfica, envolvendo anabolizantes de uso pecurio, depende
de prvia autorizao do Departamento de Defesa Animal, da Secretaria de Defesa Agropecuria do Ministrio.
3 A autorizao para a pesquisa experimental somente ser concedida s instituies de pesquisa devidamente reconhecidas.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 2 Facultar a importao, a produo, a comercializao e o uso de anabolizantes hormonais ou assemelhados, naturais ou sintticos, com atividades estrognica,
andrognica e progestagnica, exclusivamente para fins teraputicos, de sincronizao do estro, de transferncia de embries, de melhoramento gentico e de pesquisa experimental em medicina veterinria.
Art. 1 Proibir a importao, a produo, a comercializao e o uso de substncias

naturais ou artificiais, com atividade anabolizante, ou mesmo outras dotadas dessa
atividade, mas desprovidas de carter hormonal, para fios de crescimento e ganho
de peso em bovinos de abate.
112
4 A comercializao e a aplicao dos produtos veterinrios mencionadas no art.

2, somente sero permitidas mediante prescrio e orientao de mdico veterinrio.
Art. 3 Antes de sua comercializao os importadores e fabricantes das substncias
de que trata esta Instruo Normativa ficam obrigados a comunicar Coordenao
de Fiscalizao de Produtos Veterinrios, do Departamento de Defesa Animal; da
Secretaria de Defesa Agropecuria/MA, o nmero do lote, a quantidade importada
ou produzida e as datas de fabricao e de vencimento de cada partida.
Art. 4 O Servio de Inspeo Federal, do Departamento de Inspeo de Produtos de
Origem Animal, da Secretaria de Defesa Agropecuria/MA, quando da inspeo ante-mortem, efetuar exame dirigido verificao de indcios da presena de anabolizantes implantados em bovinos, devendo nos casos de suspeio colher amostras
de urina e encaminhar para anlise nos Laboratrios oficiais ou credenciados.
Pargrafo nico. O lote de animais suspeitos dever ser retido e apreendido at a
concluso da anlise laboratorial, ficando as despesas s expensas do proprietrio.
Art. 5 Rotineiramente devero ser colhidas amostras em bovinos vivos e em abatidos, de acordo com o disposto no Plano Nacional de Controle de Resduos em
Produtos de Origem Animal PNCR.
Pargrafo nico. Caso as amostras de rotina colhidas de bovinos vivos resultarem
positivas para anabolizantes, sero adotados os procedimentos descritos no art: 7;
3 e no art. 8, desta Instruo Normativa.
Art. 6 Comprovada a presena de anabolizantes, sero adotados os seguintes
procedimentos:
Art. 7 O rebanho de procedncia do lote de animais no qual se comprovou, em

matadouro, o uso de substncias anabolizantes, dever ser investigado e submetido
a exames complementares, devendo ser colhidas amostras para anlise laboratorial,
ficando o rebanho interditado at a concluso das anlises.
1 Para efeito de avaliao de risco e de amostragem, os animais sero classificados por categoria, espcie, idade, sexo e finalidade.
2 No caso das anlises resultarem negativas para anabolizantes, o rebanho
ser liberado.
INSTRUES NORMATIVAS
II- Aps o Abate - As carcaas e vsceras sero obrigatoriamente incineradas.
I-A
ntes do Abate - O abate ser sustado os bovinos identificados de forma
permanente com a marca oficial, nas condies estabelecidas no art. 15
desta Instruo Normativa, permanecendo em local indicado pelo proprietrio e no podero ser movimentados para quaisquer fins, durante o perodo de 06 (seis) meses; contados a partir da notificao do resultados da
anlise laboratorial ao proprietrio; e
113
3 Comprovada a presena de anabolizantes, o lote de animais pertencentes

categoria amostrada ser identificado de forma permanente com a marca oficial,
no podendo haver movimentao pelo perodo de 6 (seis) meses, contados a
partir da data de notificao do resultado da anlise laboratorial ao proprietrio.
Art. 8 Quando o laudo laboratorial caracterizar a presena de anabolizantes do
Grupo Estilbeno (Hexestrol, Dienestrol e Dietilestilbestrol), o lote de bovinos ser
abatido compulsoriamente, no prazo mximo de 15 (quinze) dias, contados a partir da data de notificao do resultado da anlise laboratorial ao proprietrio, no
podendo as carcaas dos animais abatidos destinarem-se ao consumo humano e
animal, devendo ser incineradas.
Art. 9 A liberao do lote de animais, referida no 2, do art. 7, desta Instruo
Normativa, somente ser concretizada aps a confirmao do resultado negativo
para a presena de resduos de anabolizantes.
Pargrafo nico. As anlises anteriormente referidas sero custeadas pelo proprietrio dos animais.
Art. 10. Fica assegurado ao proprietrio dos animais requerer anlise de contraprova, dentro do perodo de 15 (quinze) dias, aps a notificao do resultado laboratorial, que poder indicar tcnico especializado para acompanhar os trabalhos,
ficando os custos das anlises s suas expensas.
Art. 11. Os estabelecimentos de abate ficam impedidos de efetuar a matana de bovinos identificados com a marca oficial mencionada nesta Instruo Normativa, sujeitando-se apurao de responsabilidades, exceto se os animais estiverem acompanhados
de Certificado Oficial para abate, o qual ser anexado Guia de Trnsito Animal.
Art. 14. Comprovado o no atendimento das normas constantes desta Instruo

Normativa, incumbe ao Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, e subsidiariamente aos rgos envolvidos na vigilncia sanitria animal, adotar as medidas
administrativas pertinentes, com a responsabilizao dos proprietrios dos animais,
bem como dos responsveis pela aplicao e comercializao das substncias proibidas, cominando-lhes penas administrativas, bem como a adoo das providncias
necessrias apurao das responsabilidades civil e penal.
Art. 15. Os bovinos do lote no qual foi comprovada a utilizao das substncias anabolizantes de que trata esta Instruo Normativa, sero marcados a ferro candente,
no lado esquerdo da cara, com a marca oficial, que consiste na letra A, mantida
num crculo de 8 (oito), centmetros de dimetro.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 13. As anlises de resduos de anabolizantes, em amostras de animais abatidos

ou colhidas de bovinos vivos, sero realizadas pelos laboratrios oficiais do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento ou seus credenciados.
Art. 12. Os estabelecimentos de abate, por ocasio da recepo dos animais, exigiro
dos proprietrios ou fornecedores declarao consignando que no foram utilizadas,
nos bovinos, nenhuma das drogas anablicas proibidas por esta instruo Normativa.
114
Art. 16. Fica revogada a Portaria n 51, de 24 de maio de 1991.

MARCUS VINICIUS PRATINI DE MORAES
(Of. n 60/2001) D.O.U., 30/04/2001.
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 11, DE 8 DE JUNHO DE 2005

Aprova o Regulamento Tcnico para Registro e Fiscalizao de Estabelecimentos que
Manipulam Produtos de Uso Veterinrio e o Regulamento de Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios (Farmcia de Manipulao).
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso
da atribuio que lhe confere o art. 87, inciso II, da Constituio, tendo em vista o que
dispe o Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, e o Decreto n 5.053, de 22
de abril de 2004, e ainda o que consta dos Processos nos 21000.010657/2003-14 e
21000.000379/2005-41, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA REGISTRO E FISCALIZAO DE ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINRIO; o REGULAMENTO
DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS VETERINRIOS Anexo I;
o REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS VETERINRIOS
ESTREIS - Anexo II e o ROTEIRO DE INSPEO PARA ESTABELECIMENTO QUE MANIPULA
PRODUTOS VETERINRIOS - Anexo III.
Art. 2 Todo estabelecimento que manipula produtos de uso veterinrio deve estar
registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento para fins de licenciamento e cumprir com os regulamentos aprovados por esta Instruo Normativa.
Art. 5 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data da sua publicao.

ROBERTO RODRIGUES
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 4 Fica proibida a manipulao, e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, para uso em bovinos, bubalinos, sunos, caprinos, ovinos, aves, peixes e outras
espcies utilizadas na alimentao humana, bem como de produtos veterinrios de
natureza biolgica.
Art. 3 O descumprimento s disposies previstas neste Regulamento Tcnico e em

seus Anexos implicar sanes e penalidades previstas na legislao de produtos de
uso veterinrio, sem prejuzo da responsabilidade civil e criminal cabveis.
115
REGULAMENTO TCNICO PARA REGISTRO E FISCALIZAO

DE ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE
USO VETERINRIO
1. Objetivo
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o registro e
fiscalizao de estabelecimentos que fazem manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, para uso em animais de companhia,
esporte, peixes e aves ornamentais.
2. Definies
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:
2.1. BPMPV: Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios;
2.2. BPMPVE: Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios Estreis;
2.3. Controle de Qualidade: conjunto de operaes com o objetivo de verificar a
conformidade das preparaes em relao s especificaes estabelecidas;
2.4. Desvio de Qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo;
2.5. Dispensao: ato de fornecimento de preparaes magistrais/ oficinais e
orientao quanto ao uso, efeitos adversos e conservao;
2.6. Documentao Normativa: procedimentos escritos que definem operaes
de forma a permitir a rastreabilidade dos produtos manipulados;
2.8. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma

empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo
que cada unidade esteja de acordo com as especificaes estabelecidas;
2.9. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais, para uso veterinrio;
2.10.Matria-Prima: substncia ativa ou auxiliar com especificao definida, que
se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento Tcnico;
INSTRUES NORMATIVAS
estabelecimento de manipulao e dispensao de frmulas magistrais veterinrias e frmulas oficinais para uso veterinrio, com reas independentes e exclusivas para a manipulao e armazenamento de insumos e preparaes manipuladas, bem como para o armazenamento e dispensao de
especialidade farmacutica de uso veterinrio, licenciado junto ao MAPA;
2.7. Estabelecimento que manipula produto de uso veterinrio:
116
2.11. Preparao Magistral Veterinria: aquela preparada no estabelecimento

que manipula produto, contendo no rtulo os dizeres USO VETERINRIO,
para ser dispensada atendendo a uma prescrio mdica veterinria, que
estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar;
2.12. Preparao Oficinal: aquela preparada no estabelecimento que manipula
produto, contendo no rtulo os dizeres USO VETERINRIO, cuja frmula
esteja inscrita nas Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo MAPA;
2.13. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, conservao e o transporte das preparaes magistrais e oficinais;
2.14. Procedimento Operacional Padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas no estabelecimento que manipula
produto, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores;
2.15. Preparao Magistral Semi-Acabada: aquela preparada e mantida no laboratrio do estabelecimento que manipula produto, devidamente identificada, obedecendo a uma ordem de manipulao de uma formulao estabelecida, de uso freqente ou com complexidade farmacotcnica justificada,
aguardando a prescrio correspondente para acabamento e dispensao.
3. Restries
3.1. vedada a manipulao de produtos de natureza biolgica;
3.2. vedado o fracionamento de especialidade farmacutica;
3.5. vedada a exposio ao pblico de preparaes magistrais de medicamentos veterinrios com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo;
3.6. vedado a qualquer outro estabelecimento comercial, ou de prestao de
servios, a comercializao de produtos adquiridos em estabelecimentos
que manipulem produtos;
3.7. vedada a manipulao de medicamentos para uso veterinrio em reas
industriais ou onde se produza ou manipule medicamentos com finalidade
distinta do uso veterinrio.
INSTRUES NORMATIVAS
3.4. vedada a manipulao de produtos veterinrios para as espcies: bovina,

bubalina, suna, caprina, ovina, aves, peixes e outras espcies destinadas
alimentao humana;
3.3. vedada a manipulao de substncias proibidas pelo MAPA para uso em

medicina veterinria.
117
4. Condies Gerais
4.1. A licena do estabelecimento que manipula produtos deve ser emitida pela
Superintendncia Federal de Agricultura, Pecuria e Abastecimento do estado onde se localiza o estabelecimento.
4.1.1. Todas as atividades a serem desenvolvidas pelo estabelecimento devem ser especificadas na licena, como:
a) tipos de formas farmacuticas manipuladas;
b) manipulao de substncias que necessite de reas independentes e
isoladas (penicilmicos; cefalospornicos; citostticos; hormnios; etc);
c) manipulao de substncias sujeitas a controle especial;
d) comrcio de especialidade farmacutica de uso veterinrio; e
e) controle de qualidade.
4.2. Para os estabelecimentos que possuem filiais, vedada a centralizao total
da manipulao em apenas um dos estabelecimentos, devendo garantir que
a atividade de manipulao seja mantida em cada uma das filiais.
4.3 vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais
em estabelecimentos diversos daqueles licenciados como estabelecimento
que manipula produto, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como
a intermediao entre empresas.
4.6 A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por

estabelecimento licenciado pela Superintendncia Federal de Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps inspeo para comprovao do atendimento
aos requisitos deste Regulamento Tcnico e seus anexos.
4.7 A licena de funcionamento, expedida pela Superintendncia Federal de
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, deve explicitar as atividades para as
quais o estabelecimento que manipula produto est habilitado, com base
nas concluses do Relatrio de Inspeo.
4.8 O estabelecimento que manipula produto responde, na pessoa do seu Farmacutico Responsvel, para todos os efeitos legais, pela avaliao das prescries aviadas, no que concerne formulao do produto.
INSTRUES NORMATIVAS
4.5 Devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus anexos.
4.4 facultada empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades

do Controle de qualidade sem prejuzo dos controles em processos necessrios para a avaliao das preparaes manipuladas.
118
4.9 Os estabelecimentos que manipulam produtos podem atender solicitaes,

de mdicos veterinrios, para manipulao de produtos especficos, para uso
exclusivo em animais na atividade clnica.
5. Condies Especficas
5.1 Prescrio
5.1.1. O mdico veterinrio, inscrito no conselho de classe, o responsvel pela prescrio dos produtos de que trata este Regulamento Tcnico e seus anexos.
5.2. Preparao
5.2.1. O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar
e treinar os funcionrios que realizam o transporte, quando for o caso.
5.3. O estabelecimento que manipula produto pode transformar especialidade
farmacutica, em carter excepcional ou quando da indisponibilidade do
princpio ativo no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio.
5.4. O estabelecimento que manipula produto pode manipular e manter estoque
mnimo de preparaes oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantida a qualidade e estabilidade das preparaes.
5.4.3. vedado manter estoques mnimos de preparaes base de

substncias sujeitas a controle especial, de substncias altamente sensibilizantes (penicilmicos/cefalospornicos), antibiticos em
geral, hormnios e citostticos.
5.5. O
estabelecimento que manipula produto deve estar devidamente equipado e com os procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, em
amostras estatsticas das preparaes do estoque mnimo de medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicveis,
mantendo os registros dos resultados:
INSTRUES NORMATIVAS
5.4.2. Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem especficas ao seu manuseio, poder o estabelecimento que manipula produto possuir estoque mnimo de preparaes
magistrais semi-acabadas, a critrio da Superintendncia Federal de Agricultura, Pecuria e Abastecimento, por um perodo que no ultrapasse
30 (trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas veterinrias, no
caso de preparaes habitualmente prescritas e de uso freqente.
5.4.1. Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo

com as necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento.
119
a) caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) friabilidade;
e) dureza;
f) desintegrao;
g) grau ou teor alcolico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor de princpio ativo; e
l) pureza microbiolgica.
5.1.1. O estabelecimento que manipula produto deve dispor de laboratrio
de controle de qualidade capacitado para realizao de controle em
processo e anlise da preparao (referidos nas letras do item 5.5).
5.6. Os rtulos das preparaes manipuladas devem conter:
5.8. Conservao 5.8.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua

dispensao em condies de armazenamento que garantam a manuteno
das suas especificaes e integridade.
5.8.2. Produtos que necessitem de condies especficas para conservao
devero ter essas condies explicitadas no rtulo.
6. Documentao Normativa e Registros
6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade
das operaes e devem ser mantidos os registros.
INSTRUES NORMATIVAS
5.7. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual

e conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a
clareza e a exatido das informaes do rtulo.
composio centesimal da frmula; data da manipulao; prazo de validade; modo

de usar; cdigo de registro da manipulao; nome do prescritor; nome do estabelecimento; CNPJ e responsvel tcnico do estabelecimento que manipula produto.
120
6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de responsabilidade exclusiva do estabelecimento que manipula
produto e devero ficar disposio da autoridade competente.
7. Inspees
7.1. A fiscalizao dos estabelecimentos de que trata o presente regulamento deve
ser realizada por equipe de fiscais federais agropecurios, integrada por profissional mdico veterinrio ou farmacutico, de acordo com a disponibilidade.
7.2. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco
potencial inerente a cada item.
7.2.1. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em
grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
7.2.2. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau
menos crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes
magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
7.2.3. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em
grau no crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes
magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
7.2.4. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios
para melhor interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade,
a segurana e a eficcia das preparaes magistrais ou oficinais.
7.5. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO.
7.6. So passveis de sanes aplicadas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria
e Abastecimento as infraes que derivam do no cumprimento dos itens
qualificados como (I) e (N) no Roteiro de Inspeo, sem prejuzo das aes
legais que possam corresponder em cada caso.
7.7. O no cumprimento de um item (I), do Roteiro de Inspeo, acarreta a suspenso imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
INSTRUES NORMATIVAS
7.4. O item (R) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a (I).
7.3. O item (N) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subseqente.
121
7.8. Verificado o no cumprimento de itens (N), do Roteiro de Inspeo, deve ser

estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das
aes corretivas que se fizerem necessrias.
7.9. Verificado o no cumprimento de itens (R), do Roteiro de Inspeo, o estabelecimento deve ser orientado com vistas sua adequao.
7.10. Quando solicitadas pelos Fiscais Federais Agropecurios, devem os estabelecimentos prestar as informaes e proceder entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem as aes e as medidas que se fizerem necessrias.
ANEXO I
REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
VETERINRIOS - BPMPV
1. Objetivo
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao de Produtos Veterinrios (BPMPV), a serem observados na avaliao farmacutica da prescrio, na
manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e oficinais.
2. Definio
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:
2.1. gua Purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para
este tipo de gua;
2.2. gua para produtos Estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para gua para injeo;
2.5. Bases galnicas: preparaes compostas de uma ou mais matrias-primas,

com frmula definida, destinadas a serem utilizadas como veculos ou excipiente de preparaes farmacuticas;
2.6. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento ou sistema de
medio, ou valores representados por uma medida materializada ou um
material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres;
INSTRUES NORMATIVAS
2.4.
rea de manipulao: laboratrios destinados manipulao de frmulas farmacuticas;
2.3. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio, destinada especificamente entrega de produtos e orientao farmacutica;
122
2.7. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto,
durante o processo de manipulao;
2.8. D
CB: Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo;
2.9. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo,
aprovado pela Organizao Mundial da Sade;
2.10. D
roga: substncia ou matria-prima que tem finalidade teraputica;
2.11. Embalagem Primria: recipiente destinado ao acondicionamento ou envase
que mantm contato direto com a preparao manipulada;
2.12. Insumos: matrias-primas e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais;
2.13. Lote ou Partida: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade;
2.14. Nmero do lote ou cdigo de registro de manipulao:
designao de nmeros e/ou letras que permitem identificar o lote ou partida e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao;
2.15. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas;
2.18. Q
uarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou
preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios
que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua
liberao ou rejeio;
2.19. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada;
2.20. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados;
INSTRUES NORMATIVAS
2.17. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade;
2.16. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as

etapas de manipulao de uma preparao magistral ou oficinal;
123
2.21. Verificao de Performance: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro.
3. Condies Gerais
3.1. O estabelecimento que manipula produto deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos manipulados.
4. Organizao e Pessoal
4.1. Estrutura Organizacional
4.1.1. Todo estabelecimento que manipula produto deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal
suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de
acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico.
4.1.2. Todo estabelecimento que manipula produto deve contar com
pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as atividades.
4.2. Responsabilidades e Atribuies
4.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos,
que devem possuir autoridade suficiente para desempenhlas.
4.2.2. Na aplicao de BPMPV, recomendvel no haver sobreposio de
atribuies e responsabilidades.
4.3. Treinamento
4.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas devem ter acesso restrito s reas

de manipulao. Essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras
e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado.
4.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de
melhorar a compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de treinamento.
INSTRUES NORMATIVAS
4.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de
motivao para a manuteno dos padres de qualidade.
4.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades do estabelecimento que manipula produto.
124
4.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta

4.4.1. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de
higiene pessoal.
4.4.2. N
a rea de manipulao, no permitido o uso de cosmticos,
jias e acessrios.
4.4.3. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar;
manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos
pessoais na rea de manipulao.
4.4.4. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar
aos seus superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas
ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.
4.4.5. O
s procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na
rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades.
4.4.6. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos,
antes do incio das manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos.
4.4.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e a
do produto contra contaminao e os uniformes devem ser trocados
sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.
4.5. Infra-estrutura fsica:
b) rea exclusiva para manipulao;

c) rea de dispensao;
d) rea ou local para as atividades administrativas;
e) rea ou local de controle de qualidade;
f) vestirio; e
g) sanitrio.
INSTRUES NORMATIVAS
a) rea ou local exclusivos de armazenamento de insumos;
4.5.1. O estabelecimento que manipula produto deve ser localizado, projetado, construdo ou adaptado contando com uma infraestrutura
adequada s operaes desenvolvidas, de forma a assegurar a qualidade das preparaes, possuindo no mnimo:
125
4.5.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de

qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais,
insetos, roedores e poeira.
4.5.3. O estabelecimento que manipula produto deve dispor de programa de
desratizao e desinsetizao mantendo-se os respectivos registros.
4.5.4. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e
teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes
sanitizantes e facilmente lavveis.
4.5.5. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais
de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das operaes.
4.5.6. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
4.5.7. A iluminao e exausto/ventilao/climatizao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais manuseados.
4.5.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes para o nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter
comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao
e controle de qualidade.
4.6. Condies Especficas
4.6.1. rea ou Local de Armazenamento:
4.6.1.3. Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com
prazo de validade vencido ou em quarentena.
4.6.1.4. Dispor de armrio resistente ou sala prpria, fechados com
chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a
guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime
de controle especial.
INSTRUES NORMATIVAS
4.6.1.2. A temperatura e umidade devem ser adequadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.
4.6.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas
categorias de matrias-primas e materiais de embalagem.
126
4.7. rea de Manipulao:

4.7.1. D
eve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a serem executadas.
4.7.2. D
eve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e
utenslios bsicos:
a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade;
b) vidrarias de preciso condizentes com as medies realizadas;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificado; e
g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza,
ou outro dispositivo equivalente para guarda de matriasprimas e
produtos fotolbeis.
4.7.3. Antes do incio do trabalho de manipulao, deve ser verificada a
condio de limpeza dos equipamentos, utenslios e bancadas;
4.7.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidos, para evitar contaminaes;
4.8. rea de Dispensao:

4.8.1. O local de guarda de frmulas manipuladas para dispensao deve ser
racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao
direta dos raios solares, levando em considerao sua conservao;
4.8.2. As frmulas manipuladas que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser mantidas em locais que atendam s condies estabelecidas nos itens 4.6.1 e com acesso restrito e controlado.
INSTRUES NORMATIVAS
4.7.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser realizada

em capelas com exausto.
4.7.5. As reas destinadas manipulao de formas farmacuticas slidas e

de germicidas devem ser especficas;
127
4.9. rea administrativa:

4.9.1. O estabelecimento que manipula produto deve dispor de rea ou
local para as atividades administrativas e arquivos de documentao.
4.10. Controle de Qualidade:
4.10.1. A rea ou local destinado ao Controle de Qualidade deve dispor de
pessoal suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as
anlises necessrias.
4.11. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios:
4.11.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados e mantidos de
forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas.
4.11.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados
de forma a facilitar a sua manuteno.
4.11.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com
norma especfica.
4.11.4. O
s instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle
de qualidade devem ser adequados aos procedimentos de teste
e anlise adotados.
4.11.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade
suficiente para atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado, conforme o caso,
sempre que necessrio.
4.11.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem
atender legislao especfica.
4.12.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no
mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do
equipamento e dos registros das verificaes.
4.12.3. Uma etiqueta, com data referente ltima calibrao, deve estar
afixada no equipamento.
INSTRUES NORMATIVAS
4.12.1. O
s equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificaes escritas,
mantendo-se os registros.
4.12. Calibrao e Verificao dos Equipamentos:
128
4.13. Manuteno:
4.13.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva quando
necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos,
com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
4.13.2. D
evem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
4.13.3. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em
condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica.
4.14. Limpeza e Sanitizao
4.14.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar
disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional.
4.14.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado.
4.14.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da rea de
manipulao, tendo um descarte apropriado.
4.14.4. O estabelecimento que manipula produto deve manter local especfico para lavagem do material utilizado na limpeza do estabelecimento.
4.15 Insumos
4.15.1.2. O
s materiais devem ser adquiridos preferencialmente
de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos
critrios de qualidade.
4.15.1.3.
A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita
abrangendo, no mnimo, os seguintes critrios:
a) comprovao de regularidade perante a autoridade competente;
b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico;
INSTRUES NORMATIVAS
4.15.1.1. A especificao tcnica de todos os insumos a serem utilizados na manipulao de preparaes magistrais e oficinais
deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos.
4.15.1. Aquisio:
129
c) compromisso formal de apresentao dos certificados de

anlises de cada lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas; e
d) avaliao do fabricante ou fornecedor, com realizao de anlises estatsticas do histrico dos laudos analticos apresentados ou por meio de auditoria para avaliao do cumprimento
das Boas Prticas de Fabricao ou Distribuio de Insumos.
4.15.2. Recebimento:
4.15.2.1. O recebimento dos insumos deve ser realizado por pessoa
treinada e de acordo com procedimentos estabelecidos.
4.15.2.2. Todos os insumos devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar a integridade da embalagem, a
correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os
rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos
dados na ficha de estoque ou por sistema informatizado.
4.15.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas e
os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes:
a) a denominao (em DCB ou DCI);
b) o
nmero do lote ou partida atribudo pelo fabricante
ou fornecedor;
c) a data de fabricao e o prazo de validade;
d) condies de armazenamento e advertncia, se necessrio; e
4.15.2.5. Se uma nica remessa de insumos contiver lotes ou partidas

distintas, cada lote ou partida deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo e liberao.
4.15.2.6. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise emitido pelo fabricante ou
fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo,
durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade
do produto com ela manipulado.
INSTRUES NORMATIVAS
4.15.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser analisada pelo farmacutico, para orientar quanto s providncias a serem adotadas.
e) identificao completa do fabricante/fornecedor.
130
4.15.2.7. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fabricante ou fornecedor no menor espao de tempo.
4.15.3. Armazenamento:
4.15.3.1. Todos os insumos devem ser armazenados sob condies
apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a
identidade e integridade.
4.15.3.2. Os insumos devem ser estocados em locais identificados, de
modo a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca.
4.15.3.3. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser
armazenados longe de fontes de calor e de materiais que
provoquem fascas e de acordo com a legislao em vigor.
4.15.3.4. Os rtulos das matrias-primas devem apresentar, no mnimo, alm dos requisitos estabelecidos no item 4.15.2.3, a
situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).
4.16. gua:
4.16.1. A
gua utilizada na manipulao de produtos considerada
matria-prima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da gua potvel.
4.16.2. gua Potvel:
4.16.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa dgua,

mantendo-se os registros que comprovem sua realizao;
4.16.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos,
periodicamente, para monitorar a qualidade da gua de
abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.
4.16.3. gua Purificada:
4.16.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao deve ser tratada
em um sistema que assegure a obteno da mesma com as
especificaes farmacopicas para gua purificada.
INSTRUES NORMATIVAS
4.16.2.2. Quando o estabelecimento que manipula produto possuir caixa dgua, esta deve estar devidamente protegida para evitar
a entrada de insetos, aves, roedores e outros contaminantes;
4.16.2.1. Os estabelecimentos que manipulam produtos devem ser

abastecidos com gua potvel;
131
4.16.3.2. Deve haver procedimentos escritos para a manuteno do

sistema de purificao da gua, com os devidos registros.
4.16.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da
gua purificada, no mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua.
4.17. Controle do Processo de Manipulao:
4.17.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia.
4.17.2.Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a
ordem de manipulao deve conter as seguintes informaes:
nome e a forma farmacutica, relao das substncias que entram
na composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas
quantidades, tamanho do lote ou partida, a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote ou partida, nmero
do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas, dos controles
realizados durante o processo, das precaues adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote ou partida e a
avaliao do produto manipulado.
4.18. Avaliao Farmacutica da Prescrio:
4.18.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao ou dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da emisso; e
g) assinatura e identificao do prescritor.
4.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os
limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade
INSTRUES NORMATIVAS
c) identificao do animal e do seu proprietrio, juntamente com o

endereo residencial;
b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro

no respectivo conselho profissional, endereo do seu consultrio
ou endereo da instituio a que pertence;
132
ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao formal do profissional que subscreveu a prescrio.
Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento ou dispensao do produto.
4.18.3. vedado o aviamento ou dispensao de preparaes magistrais
em cdigos, siglas ou nmeros.
4.18.4. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica.
4.19. Manipulao:
4.19.1. As superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao
devem ser limpos e desinfetados, antes e aps cada manipulao.
4.19.2. Antes do incio de qualquer manipulao, devem ser tomadas providncias para que as reas de trabalho e os equipamentos estejam
limpos e livres de qualquer resduo de uma manipulao anterior.
4.19.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno
de contaminao cruzada.
4.19.4. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, deve-se tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de
exausto de ar, de modo a evitar a sua disperso no ambiente.
4.20. Rotulagem e Embalagem:
4.20.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com os dizeres: Uso
Veterinrio em destaque; nome do prescritor; nome do animal;
nome do proprietrio do animal; nmero de registro da formulao
no Livro de Receiturio; data da manipulao; prazo de validade;
componentes da formulao com respectivas quantidades;
nmero de unidades; peso ou volume contidos; posologia; identificao do estabelecimento que manipula produto, com o nmero no
Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ; endereo completo do
estabelecimento que manipula produto; nome do farmacutico responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
INSTRUES NORMATIVAS
4.20.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos com advertncias complementares, tais como: Agite antes de usar, Conservar
em geladeira, Uso interno, Uso Externo, No deixe ao alcance
de crianas, Veneno, e outras que sejam previstas em legislao
especfica, impressas e que venham a auxiliar o uso correto do produto.
4.20.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de produtos manipulados.
133
4.20.4. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle

especial devem ter rtulos com informaes especficas, conforme
previsto na legislao vigente.
4.20.5. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais
devem ser denominadas de acordo com a DCB ou DCI vigentes.
4.20.6. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem
garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
5. Garantia da Qualidade:
5.1. Condies Gerais:
5.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.
5.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, o estabelecimento que manipula produto deve possuir um Sistema de Garantia
da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPMPV deste Regulamento
Tcnico, totalmente documentado e monitorado.
5.1.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas
deve assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por
escrito e que as exigncias de BPMPV sejam cumpridas;
b) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de
manipulao, materiais e equipamentos;
f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade seja mantida;

g) s ejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um
processo de melhoria contnua;
h) exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
i) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o
pessoal com atividades na manipulao;
INSTRUES NORMATIVAS
e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
134
j) exista sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, pelo perodo estabelecido, dos documentos exigidos para
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receiturio
geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos e notas fiscais);
k) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues
de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas; e
l) o estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para
o gerenciamento da qualidade.
5.2. Controle de Qualidade:
5.2.1. Os aspectos relativos qualidade das matrias-primas, materiais de
embalagem e frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem ser devidamente avaliados.
5.2.2. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, codex
ou outras fontes de consultas, reconhecidas internacionalmente, devem estar disponveis.
5.2.3. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos.
5.2.4. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de anlise emitidos pelo fabricante ou fornecedor.
a) caractersticas organolpticas;
b) solubilidade;
c) pH;
d) ponto de fuso;
e) densidade; e
f) avaliao do laudo do fabricante ou fornecedor.
INSTRUES NORMATIVAS
5.2.6. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mnimo, os testes abaixo:
5.2.5. Os certificados de anlises emitidos devem ter informaes claras e

conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico
e o seu respectivo nmero de inscrio no Conselho profissional correspondente, conforme legislao em vigor.
135
5.3. Prazo de validade:

5.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade
e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
5.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliaes da estabilidade fsico-qumica das drogas e
consideraes sobre a sua esterilidade, ou por meio de realizao
de estudos de estabilidade.
5.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas
devem incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos
produtores e pesquisas cientficas publicadas.
5.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas, devem
ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao.
5.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para
estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados.
5.4. Atendimento Reclamao:
5.4.1. Reclamaes referentes aos desvios de qualidade das preparaes
manipuladas devem ser registradas e analisadas pelo farmacutico,
para definio e implementao de aes corretivas.
5.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve incluir nome do animal e dados do proprietrio, prescritor, nome do
produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio,
natureza da reclamao e responsvel pela reclamao.
5.4.5. O estabelecimento que manipula produto dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa
com dados da localizao da Superintendncia Federal de Agricultura,
Pecuria e Abastecimento, para fins de orientao aos consumidores
que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes manipuladas.
5.5. Documentao:
5.5.1. A
documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia
da Qualidade.
INSTRUES NORMATIVAS
5.4.4. O estabelecimento que manipula produto, com base nas concluses,

deve prestar esclarecimentos ao reclamante.
5.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e

aes corretivas implantadas devem ser registradas.
136
5.5.2. A licena de funcionamento expedida pela Superintendncia Federal de

Agricultura, Pecuria e Abastecimento deve estar afixada em local visvel.
5.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos,
as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser
mantidos de forma organizada, podendo ser informatizados.
5.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros e relatrios de auto-inspeo.
5.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes
para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
5.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma metodologia previamente estabelecida.
5.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do farmacutico responsvel.
5.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem
ser claros, legveis e sem rasuras.
5.5.9. Os dados podem ser registrados por meio de sistema de processamento
eletrnico de dados ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis.
5.5.10. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio eletrnico.
5.6. Auto-inspees.
5.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPMPV.
5.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente no estabelecimento que manipula produto, para verificar o cumprimento das
BPMPV e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees, devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.
INSTRUES NORMATIVAS
5.5.12. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de

arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um) ano.
5.5.11. A documentao e os registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas contendo substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos, podendo ser
mantidos por meio eletrnico.
137
ANEXO II
REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
VETERINRIOS ESTREIS - BPMPVE
1. Objetivo
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de
preparaes estreis no estabelecimento que manipula produto, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Manipulao de Produtos Veterinrios.
2. Definio
Para efeito deste Regulamento, alm das definies estabelecidas no Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Manipulao de Produtos, so adotadas as seguintes:
2.1. rea limpa: rea com controle ambiental definido em termos de contaminao microbiana e por partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior;
2.2. Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica;
2.3. Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou
vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular;
2.4. Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar
injetveis e colrios com a garantia de sua esterilidade;
2.7. Produto estril: medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular,

contido em recipiente apropriado.
3. Condies Especficas
3.1. Sade, Higiene e Conduta.
3.1.1. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a
exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho.
3.1.2. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis
deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos.
INSTRUES NORMATIVAS
2.6. Sesso de Manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes

de injetveis e colrios, sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo;
2.5. E mbalagem primria: recipiente destinado ao acondicionamento ou envase do injetvel e do colrio, de vidro ou de plstico, que atenda os
requisitos farmacopicos;
138
3.1.3. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de

higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente as
mos e antebraos, com escovaes das unhas, utilizando anti-sptico.
3.2. Vesturio
3.2.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis
devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo
da preparao contra a contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene apropriada.
3.2.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas limpas, deve ser realizada em reas
especificamente destinadas e seguir procedimento estabelecido, de
forma a evitar contaminao microbiana e por partcula.
3.2.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir
completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo.
3.2.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar
partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas
naturais do corpo.
3.2.5. Os uniformes usados na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de manipulao.
3.2.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
3.3.2. O estabelecimento que manipula produto deve possuir, alm das

reas comuns referidas no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, no
mnimo, as seguintes reas:
3.3.2.1. rea de lavagem e esterilizao.
3.3.2.1.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e
classificada como de grau D - classe 100.000.
INSTRUES NORMATIVAS
3.3. Infra-estrutura fsica 3.3.1. O estabelecimento destinado manipulao de

preparaes estreis deve ser localizado, projetado e construdo ou adaptado segundo padres tcnicos, contando com uma infra-estrutura adequada
s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.
3.2.7. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos.
139
3.3.2.1.2. A rea deve ser contgua rea de manipulao e

dotada de passagem de dupla porta para a entrada
de material em condio de segurana.
3.3.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza
e esterilizao dos materiais antes de sua entrada na
rea de manipulao.
3.3.2.2. rea de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final.
3.3.2.2.1. A rea de pesagem deve apresentar grau C - classe
10.000, para garantir baixa contagem microbiana
e de partculas.
3.3.2.2.2. A rea destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva,
dotada de filtros de ar para reteno de partculas
e microrganismos, garantindo obteno do grau C
- classe 10.000, e possuir presso positiva. A rea
deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar
para o envase das preparaes, garantindo obteno de grau A - Classe 100.
3.3.2.2.3. Nas reas de pesagem, manipulao e envase, todas
as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis
para evitar acmulo de partculas e microrganismos,
possuindo cantos arredondados.
3.3.2.2.4. reas de pesagem, manipulao e envase devem
ser projetadas de modo a evitar superfcies de difcil
limpeza e no devem ser usadas portas corredias.
3.3.2.2.7. A entrada na rea de pesagem, manipulao e envase deve ser feita exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira) com presso inferior
rea de manipulao e superior s demais reas.
3.3.2.2.8. Sistematicamente, deve-se proceder ao controle do
nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, por meio de parmetros estabelecidos, seguindo
procedimento escrito e com registros dos resultados.
INSTRUES NORMATIVAS
3.3.2.2.6. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser embutidas na parede.
3.3.2.2.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar

contaminao proveniente de espao acima deles.
140
3.3.2.2.9. A sanitizao das reas limpas constitui aspecto particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais
de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
3.3.2.2.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, por
meio de parmetros estabelecidos, da sanitizao
para detectar o surgimento de microrganismos
persistentes ou resistentes.
3.3.2.2.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase, no
permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados.
3.3.2.2.12. Todos os processos de esterilizao devero
ser validados.
3.3.2.2.13. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o monitoramento da esterilizao.
3.3.2.2.14. Devero ser definidos procedimentos claros para
diferenciao das preparaes que no tenham
sido esterilizadas daquelas que o tenham sido.
3.3.3.
rea para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem
3.3.3.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo de ampolas.
3.3.3.2. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das
preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes
de forma racional e ordenada.
3.3.4. Vestirios especficos (antecmaras).
3.3.4.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso

inferior da rea de manipulao e superior rea externa.
3.4. Equipamentos, mobilirios e utenslios.
3.4.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados
de forma que possam ser facilmente limpos.
3.4.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis
devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo.
INSTRUES NORMATIVAS
3.3.4.2. As portas de acesso ao vestirio e rea limpa devem possuir

dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea.
3.3.4.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para troca de roupa.
141
3.4.3. A utilizao de qualquer equipamento como auxiliar do procedimento de manipulao somente permitida na rea de manipulao se
a rea for validada.
3.4.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao.
3.4.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar
os equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas,
volteis e corrosivas.
3.4.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto
contaminao microbiana.
3.4.7. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no
seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete.
3.4.8. O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no mnimo, 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao.
3.4.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe
partculas dos operadores, materiais e equipamentos, que possam
ser levadas a outras reas.
3.4.10. Q
uando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas limpas, devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
3.4.11. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o sistema de filtrao de ar e os de tratamento de gua, devem ser
submetidos a manutenes peridicas, validao e monitoramento.
3.5. Materiais
3.5.1. As matrias-primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento das especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga.
INSTRUES NORMATIVAS
3.4.14. S endo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual ou
superior 80C, em recirculao.
3.4.12. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana.
142
3.6. gua para Preparaes Estreis.

3.6.1. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase deve ter
qualidade de gua para injetveis.
3.6.2. A gua utilizada nas preparaes estreis deve, obrigatoriamente, ser
obtida por destilao ou por osmose reversa de duplo passo, no prprio estabelecimento, obedecendo s caractersticas farmacopicas
de gua para injeo.
3.6.3. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela
seja mantida em recirculao a 80C.
3.6.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de
obteno da gua para injeo, com base em procedimentos escritos.
3.6.5. O estabelecimento que manipula produto deve monitorar a gua
para injeo, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
3.6.6. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item 3.6.5.
3.7. Controle do Processo de Manipulao
3.7.1. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal deve ser
procedido sob fluxo laminar grau A - classe 100, circundado em rea
grau C - classe 10.000.
3.7.4. A contaminao microbiolgica dos produtos (biocarga) deve ser

mnima antes da esterilizao. Dever haver um limite de contaminao antes da esterilizao, o qual dever estar relacionado eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco de pirogenia.
3.7.5. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como
mtodo adicional para monitoramento da esterilizao.
3.7.6. No caso de injetveis, deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de endotoxinas.
3.7.7. So obrigatrias a reviso e inspeo de todas as unidades do lote ou
partida das preparaes estreis.
INSTRUES NORMATIVAS
3.7.3. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua

tratada devem ser monitorados, regularmente, quanto presena de
produtos qumicos, contaminao microbiolgica e de endotoxinas e
devem ser mantidos registros destes resultados.
3.7.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes

do incio do processo de filtrao.
143
3.7.8. D
ever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do
produto estril.
3.7.9. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da
separao das preparaes antes e depois da reviso.
3.8. Controle de Qualidade
3.8.1. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, tambm,
aos seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade
fsica da embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases;
b) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes
realizadas em uma sesso de manipulao, para confirmar sua
condio estril; e
c) t este de endotoxinas bacterianas.
ANEXO III
ROTEIRO DE INSPEO PARA ESTABELECIMENTO QUE MANIPULA
PRODUTOS VETERINRIOS
Mdulo I
Qualif.
Descrio do Item
Sim
No
N/A
1.1
INF
Razo Social:
1.2
INF
Nome Fantasia:
1.3
INF
CNPJ:
1.4
INF
N da Licena de Funcionamento:
1.5
INF
N da Autorizao de Funcionamento Especial:
1.6
A licena de funcionamento e, quando for o

caso, a autorizao de funcionamento especial esto fixadas em local visvel?
INSTRUES NORMATIVAS
Item
n
1. Administrao e Informaes Gerais
144
Item
n
Qualif.
1.7
INF
1.8
INF
1.9
INF
1.10
INF
1.11
INF
Descrio do Item
Endereo:
Rua:
Nmero: Complemento:
Bairro: CEP:
Telefone: Fax
Endereo eletrnico:
Nome do farmacutico responsvel:
N de inscrio no CRF/UF:
Quais as formas farmacuticas preparadas:
Formas Slidas ( ) Formas Semi-slidas ( )
Formas Lquidas ( ) Injetveis de Pequeno
Volume ( )
Colrios ( )
N total de funcionrios:
N de funcionrios de nvel superior:
Pessoas contatadas/funo:
Sim
No
N/A
Sim
No
N/A
Mdulo II
Qualif.
Descrio do Item
As imediaes do estabelecimento que manipula produto esto limpas e em bom estado
de conservao?
Existe programa de desratizao e desinsetizao?
2.1
2.2
2.3
As instalaes apresentam-se em bom estado

de conservao?
2.4
Existem sanitrios em quantidade suficiente?
Os sanitrios esto limpos e dispem de

papel higinico, lixeira com tampa e pedal,
toalhas descartveis, sabo lquido e pia com
gua corrente?
Existe local limpo e adequado para
paramentao?
2.5
2.6
2.7
Existe rea/local de armazenamento?
2.8
Existe rea de manipulao?
2.9
Existe rea ou local para o controle de qualidade?
2.10
Existe rea administrativa?
INSTRUES NORMATIVAS
Item
n
2. Condies Gerais
145
Item
n
Qualif.
Descrio do Item
Sim
No
N/A
2.11
O estabelecimento mantm local especfico

para lavagem do material utilizado na limpeza?
2.12
O farmacutico est presente?
2.13
A empresa possui um organograma?
2.14
2.15
2.16
2.17
So realizados treinamentos dos funcionrios?
Os treinamentos so registrados?
Existem equipamentos de segurana para

combater incndios?
Os extintores esto dentro do prazo de validade?
2.17.1 N
2.18
2.19
2.20
2.20.1 N
Os funcionrios so submetidos a exames

mdicos admissional e peridicos, qual a
periodicidade?
Em caso de suspeita ou confirmao de
enfermidade ou em caso de leso exposta, o
funcionrio afastado de suas atividades?
Os funcionrios esto uniformizados e os
uniformes esto limpos e em bom estado de
conservao?
O estabelecimento que manipula

produtos possui exemplares da
Farmacopia Brasileira ou outros
compndios oficiais?
Os funcionrios dispem de equipamentos de
proteo individual?
Item
n
Qualif.
Descrio do Item
Sim
No
N/A
3.1
A disposio do armazenamento ordenada e

racional de modo a preservar a integridade das
matriasprimas e materiais de embalagem?
3.2
O local oferece condies de temperatura e

umidade compatveis para o armazenamento
de matriasprimas e materiais de embalagem?
INSTRUES NORMATIVAS
3. Armazenamento
Mdulo III
146
Descrio do Item
Sim
No
N/A
3.3
Existem registros de temperatura e grau de

umidade?
3.4
O piso liso, lavvel, impermevel e se encontra em bom estado de conservao?
3.5
As paredes e o teto esto em bom estado de

conservao?
3.6
O local est limpo?
3.7
A ventilao do local adequada?
3.8
As instalaes eltricas esto em bom estado

de conservao, segurana e uso?
3.9
Os produtos e matrias-primas instveis

variao de temperatura esto armazenados
em refrigeradores exclusivos para guarda de
matriasprimas e produtos farmacuticos?
3.9.1
Existe controle e registro de temperatura?
3.10
As matrias-primas esto armazenadas em

prateleiras ou sobre estrados sem contato
com paredes ou piso, facilitando a limpeza?
3.11
As matrias-primas encontram-se acondicionadas em embalagens ntegras e em perfeitas

condies deconservao?
As matrias-primas esto corretamente

identificadas com: denominao do produto
(em DCB ou DCI) e o cdigo de referncia
interno, quando aplicvel;
identificao do fabricante/fornecedor;
nmero do lote/partida;
teor e/ou potncia;
prazo de validade;
condies de armazenamento e advertncia,
quando necessrio;
a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado,
devolvido, recolhido).
3.12
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
147
Descrio do Item
Sim
No
N/A
3.13
Os rtulos das matrias-primas contm identificao que permita a rastreabilidade at a

sua origem?
3.14
O estabelecimento dispe de local apropriado

ou sistema de identificao para matria-prima em quarentena?
3.15
Existe rea segregada para estocagem de produtos, matrias- primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos?
3.16
Os produtos inflamveis, explosivos ou altamente txicos esto em locais adequados?
3.17
As substncias sujeitas a controle especial

esto guardadas em armrio resistente ou
sala prpria, fechada chave ou com outro
dispositivo que oferea segurana?
3.18
O acesso de pessoas a esta rea ou local

restrito?
3.19
Existem recipientes para lixo com

tampa e esto devidamente identificados?
3.20
As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e

outros animais?
3.21
As matrias-primas e materiais de embalagem so inspecionados quando do seu

recebimento?
3.22
As matrias-primas esto dentro do prazo de

validade?
3.23
INF
3.24
3.25
Qual o procedimento adotado pelo estabelecimento que manipula produto nos casos
em que ocorra o vencimento do prazo de
validade das matrias- primas?
As matrias-primas so acompanhadas dos
respectivos laudos de anlises dos fabricantes/fornecedores, devidamente assinados
pelos seus responsveis?
Existe sistema de controle de estoque? ( )
fichas ( ) informatizado.
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
148
Item
n
Sim
No
N/A
As matrias-primas e materiais de embalagem que no so aprovados na inspeo

de recebimento so segregados para serem
rejeitados, devolvidos ou destrudos?
3.26.1 R
Existem registros?
3.27
Existem procedimentos operacionais escritos

para as atividades do setor?
3.28
Os materiais de limpeza e germicidas so

armazenados separadamente?
3.26
Qualif.
Descrio do Item
Mdulo IV
4. gua
Descrio do Item
gua Potvel
Sim
No
N/A
4.1
INF
Qual a procedncia da gua utilizada no

estabelecimento?
Poo artesiano ( ) rede pblica ( )
Outros ( ) Quais?
4.2
INF
O estabelecimento possui caixa dgua?
4.2.1
Os reservatrios de gua potvel esto

devidamente protegidos contra a entrada de
insetos, roedores ou outros animais?
4.3
feita a limpeza da caixa dgua?
4.3.1
INF
Qual a freqncia?
4.3.2
Existem procedimentos escritos para limpeza

da caixa dgua?
gua Purificada
4.4
O estabelecimento que manipula produtos

possui equipamentos para produo de gua
purificada?
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
149
Descrio do Item
gua Potvel
Sim
No
N/A
4.5
INF
Qual o sistema utilizado? Especifique.
4.6
INF
Qual a capacidade em litros/hora?
4.7
Realiza manuteno e limpeza do sistema?
4.7.1
Existe procedimento escrito?
4.7.2
Existem registros?
4.8
INF
Existem depsitos para a gua purificada?
4.8.1
INF
Qual a capacidade?
4.8.2
Medidas adequadas so adotadas para

evitar contaminao microbiolgica da gua
armazenada?
4.9
So realizados controles fsico-qumicos e

microbiolgicos da gua purificada?
4.9.1
INF
Com qual freqncia?
gua para Produtos Estreis
4.10
O estabelecimento possui um sistema de

produo de gua para injeo que atenda
s especificaes farmacopicas de gua
para injeo?
4.11
INF
Qual o sistema utilizado? Especifique.
4.12
O sistema est validado?
4.13
INF
Existe depsito de gua para injetvel?
4.13.1 INF
Por quanto tempo a gua armazenada?
4.13.2 N
A gua armazenada temperatura mnima

de 80C?
4.13.3 N
Existe circulao desta gua?
4.14
So realizados controles fsico-qumicos e

microbiolgicos da gua purificada?
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
150
Item
n
Descrio do Item
gua Potvel
Qualif.
Sim
No
N/A
4.15
feito teste de pirognio/endotoxinas?
4.16
feita a sanitizao do sistema de gua?
4.16.1 INF
Como?
4.16.2 INF
Com que freqncia?
4.16.3 N
Os procedimentos escritos de sanitizao do

sistema so seguidos?
4.17
feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema?
Mdulo V
5. Manipulao
Descrio do Item
Sim
No N/A
5.1
As reas destinadas manipulao de preparaes magistrais e/ou oficinais so adequadas e

suficientes ao desenvolvimento das operaes,
dispondo de todos os equipamentos de forma
organizada e racional?
5.2
Os manipuladores esto devidamente

uniformizados?
5.3
Os manipuladores apresentam-se com unhas

aparadas, sem esmalte e sem acessrios?
5.4
excludo da atividade o funcionrio que manifesta leses ou enfermidades que podem afetar
a qualidade ou segurana dos produtos?
5.5
A empresa possui procedimento escrito de

higiene pessoal?
5.6
proibida a entrada de pessoal no autorizado

nos diversos setores da rea de manipulao?
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
151
Descrio do Item
Sim
No N/A
5.7
Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso rea de manipulao,

existe procedimento escrito?
5.8
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto devidamente identificados?
5.9
O piso liso, lavvel, impermevel e resistente?
5.10
As paredes e teto encontram-se em bom estado

de conservao?
5.11
INF
Existem ralos na rea de manipulao?
5.11.1 N
So sifonados?
5.11.2 R
Os ralos so desinfetados periodicamente?
5.12
A iluminao suficiente e adequada?
5.13
A climatizao/ventilao suficiente e
adequada?
5.14
As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de insetos, roedores e

outros animais?
5.15
A rea de circulao encontra-se livre de

obstculos?
5.16
Possui sistema eficiente de exausto de ar,

quando necessrio?
5.17
Equipamentos de segurana e proteo individual (mscaras, luvas, gorros) esto disponveis

para os tcnicos de manipulao?
5.17.1 N
Existem procedimentos para utilizao dos

equipamentos de proteo individual?
5.18
Existe local prprio para limpeza e higienizao

dos materiais?
5.19
O local para pesagem est separado fisicamente das demais dependncias?
5.20
Existe local adequado para guarda de materiais

limpos?
5.21
efetuado ajuste/calibrao periodicamente

dos equipamentos e instrumentos?
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
152
Descrio do Item
Sim
No N/A
5.22
A manipulao de substncias irritantes,

custicas, txicas realizada em capela com
exausto?
5.23
Existe procedimento escrito para a avaliao

farmacutica da prescrio antes de iniciar a
manipulao?
5.24
A manipulao de substncias sujeitas a

controle especial realizada exclusivamente
mediante prescrio?
5.25
A dispensao das preparaes magistrais de

medicamentos feita somente sob prescrio,
de acordo com a legislao vigente?
5.26
respeitada a proibio de aviar receitas em

cdigo (siglas, nmeros)?
5.27
Existe procedimento escrito para o estabelecimento de prazo de validade das frmulas

manipuladas?
respeitada a proibio de exposio das

preparaes magistrais de medicamentos ao
pblico, com o objetivo de promoo, publicidade e propaganda?
5.29
respeitada a proibio de manter estoques

de preparaes base de substncias sujeitas a
controle especial, penicilnicos/cefalospornicos,
antibiticos em geral, hormnios e citostticos?
5.30
Existem documentos e registros de controle em

processo de cada manipulao?
5.31
A sensibilidade da balana compatvel com a

quantidade a ser pesada?
5.31.1 N
Os materiais para pesagem e medidas (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos?
5.32
Os equipamentos esto dispostos de maneira a

evitar a contaminao cruzada?
5.28
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
153
Mdulo VI
6. Manipulao de Slidos
Item
n
Qualif.
Descrio do Item
Sim
No
N/A
6.1
Existe local exclusivo para manipulao

de ps?
6.2
O local condizente com o volume

de operaes?
6.3
O local est limpo?
6.4
Existe procedimento de limpeza?
6.5
Existem sistemas de exausto de p ou

capelas restritivas?
6.6
Existem procedimentos para a manipulao

de slidos?
6.7
Existe local especfico para encapsular/

comprimir?
6.8
Existe procedimento escrito para evitar a

contaminao cruzada?
6.9
O produto manipulado imediatamente

identificado?
Descrio do Item
Sim
No
N/A
Mdulo VII
Qualif.
7.1
Existe local apropriado para a manipulao de

semi-slidos?
7.2
O local condizente com o volume de operaes?
7.3

de semi-slidos?
7.4
A manipulao realizada de forma a

evitar mistura ou contaminao cruzada,
quando so manipuladas simultaneamente
frmulas diferentes?
7.5

contaminao cruzada?
7.6

identificado?
INSTRUES NORMATIVAS
Item
n
7. Manipulao Semi-slidos
154
Mdulo VIII
8. Manipulao de Lquidos
Item
n
Qualif.
Descrio do Item
Sim
No
N/A
8.1
Existe local apropriado para a manipulao

de lquidos?
8.2
O local condizente com o volume

de operaes?
8.3

de lquidos?
8.4
A manipulao realizada de forma

a evitar mistura ou contaminao cruzada,
quando so manipuladas simultaneamente
frmulas diferentes?
8.5

contaminao cruzada?
8.6

identificado?
Mdulo IX
Qualif.
Descrio do Item
O setor est limpo e em bom estado
de conservao?
Dispe de meios e equipamentos adequados
para a limpeza prvia dos materiais
e recipientes?
Os procedimentos so adequados para a
assepsia e manuteno da qualidade dos
materiais e recipientes?
Existe local separado e adequado para a
lavagem, esterilizao e despirogenizao de
ampolas, frascos e frascos-ampolas?
Sim
No
N/A
9.1
9.2
9.2.1
9.3
9.3.1
INF
Qual a classificao para esta rea?
9.4
Existem registros dos controles do sistema de

filtrao de ar?
9.5
As estufas de secagem e esterilizao funcionam perfeitamente?
9.5.1
Possuem registradores de temperatura

e tempo?
INSTRUES NORMATIVAS
Item
n
9. Manipulao de Produtos Estreis
155
9.5.2
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
Descrio do Item
Existem registros?
O material esterilizado e despirogenizado
identificado, transportado e armazenado de
modo seguro?
O processo de esterilizao e despirogenizao est validado?
A transferncia dos materiais e recipientes
para a rea de manipulao e envase se realiza em condies de segurana, atendendo s
especificaes deste Regulamento?
Existe passagem especial e nica para a transferncia de materiais e recipientes da sala de
lavagem/esterilizao/despirogenizao para
a sala de manipulao?
Existe vestirio constitudo de antecmara
com barreira para entrada na rea de manipulao e envase?
A rea destinada a vestirio possui dois ambientes com cmaras fechadas?
Sim
No
N/A
911.1 N
As portas de acesso ao vestirio possuem

dispositivo de segurana?
9.12
O vestirio ventilado com ar filtrado?
9.13
9.14
INF
A presso de ar na antecmara inferior da

rea de manipulao e envase e superior
das demais reas?
Quais os produtos utilizados para a degermao das mos?
9.14.1 R
Existe alternncia no uso de degermantes de

modo a prevenir resistncia bacteriana?
9.15
Existe procedimento escrito para a paramentao e higienizao das mos?
9.16
INF
Qual a classificao da rea de manipulao

e envase?
A rea possui presso positiva de ar?
9.16.1 I
9.17
9.18
9.19
9.19.1 N
9.20
O ar injetado nesta rea atende s especificaes determinadas?

Verifica-se com freqncia o estado dos
filtros de ar da rea? Existem procedimentos
escritos? H registro?
A rea possui fluxo de ar laminar?
Verifica-se com freqncia o estado dos filtros
do fluxo de ar laminar?
A rea de manipulao e envase adequada
para a realizao racional e ordenada
das operaes?
INSTRUES NORMATIVAS
Qualif.
Item
n
156
Item
n
Qualif.
Descrio do Item
Sim
No
N/A
9.21
O acesso rea de manipulao e envase

restrito?
9.22
Os manipuladores esto devidamente

paramentados?
9.23
So feitos controles microbiolgicos do ar e

das superfcies?
9.24
9.25
9.26
9.27
9.28
9.28.1 R
9.29
Existe filtrao dos produtos atravs de filtros

esterilizantes?
realizado teste para verificar a integridade
da membrana filtrante, antes de iniciar
a filtrao?
Existem procedimentos escritos para a
limpeza da rea?
respeitada a proibio da existncia de ralos

na rea de manipulao e envase?
Os recipientes finais que contenham
preparaes estreis so inspecionados
individualmente?
So feitos testes para verificar se os recipientes esto bem fechados?
Existe rea para inspeo, quarentena,

rotulagem e embalagem das preparaes?
Mdulo X
Qualif.
10.1
INF
10.2
10.3
INF
10.4
10.5
10.6
Descrio do Item
O estabelecimento que manipula produto
manipula e dispensa frmulas contendo substncias sujeitas a controle especial?
Possui Licena para manipular substncias
sob controle?
Quais as substncias manipuladas?
realizado o controle de estoque das
matrias-primas sob controle especial?
A manipulao das substncias se d
exclusivamente sob prescrio do mdico
veterinrio?
Foram apresentados os Livros de Registros
Especficos para escriturao das substncias
e produtos?
Sim
No
N/A
INSTRUES NORMATIVAS
Item
n
10. Manipulao de Substncias Sujeitas a Regime Especial de Controle
157
Item
n
Qualif.
10.7
10.8
Descrio do Item
encaminha os balanos trimestrais e anuais
a Superintendncias Federais de Agricultura,
Pecuria e Abastecimento?
Eventuais perdas so lanadas nos Livros de
Registros especficos e nos balanos, devidamente justificadas?
Sim
No
N/A
Sim
No
N/A
Mdulo XI
Qualif.
11.1
11.2
11.3
11.4
INF
11.5
11.6
11.7
11.8
11.9
Descrio do Item
Existe rea ou local para as atividades de
Controle de Qualidade na empresa?
O Controle de Qualidade possui pessoal tcnico qualificado para exercer as funes?
O Controle de Qualidade est equipado com
aparelhos adequados para executar as anlises necessrias?
Quais so os equipamentos e aparelhos
existentes?
Existe programa de limpeza e manuteno
peridica de equipamentos e aparelhos?
Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto
funcionamento?
Os equipamentos e aparelhos so calibrados?
Quando aplicveis os testes abaixo so
realizados no controle das matrias-primas?
Caractersticas organolpticas;
Solubilidade;
pH;
Ponto de Fuso;
Densidade.
Todas as matrias-primas so acompanhadas
pelos respectivos laudos analticos?
INSTRUES NORMATIVAS
Item
n
11. Controle de Qualidade
158
Mdulo XII
Descrio do Item
A empresa possui Manual de Boas Prticas de
Manipulao?
possui um sistema de Garantia da Qualidade
implantado, com base nas diretrizes deste
Regulamento Tcnico?
Existem procedimentos escritos para todas as
operaes?
A documentao existente possibilita o
rastreamento para investigao de qualquer suspeita de desvio de Qualidade das
preparaes?
Existem registros de reclamaes referentes a
desvios de qualidade das preparaes?
Existem registros das investigaes de supostos desvios de qualidade e das aes corretivas adotadas?
A documentao referente manipulao de
frmulas arquivada adequadamente?
Sim
No
N/A
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
12.8
Esto definidos os prazos de validade para as

preparaes manipuladas?
12.9
Existe um programa de treinamento inicial e

peridico para todos os funcionrios?
12.9.1
Existem registros?
12.10
So realizadas auto-inspees?
Existem registros?
12.10.1 R
D.O.U., 10/06/2005
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 13, DE 3 DE OUTUBRO DE 2003

Aprova o Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Produtos de Uso Veterinrio
e o Glossrio.
da atribuio que lhe confere o art. 87, Pargrafo nico, inciso II, da Constituio,
tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, e no
art. 2, do Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995, considerando a necessidade de dispor de instrumento atualizado de avaliao das condies de fabricao e
INSTRUES NORMATIVAS
Item n Qualif.
12. Garantia da Qualidade
159
garantia de qualidade dos produtos de uso veterinrio e, considerando, ainda, a importncia de ser compatibilizada a legislao nacional aos regulamentos no mbito do
MERCOSUL, referente s Boas Prticas de Fabricao, e o que consta do Processo n
21000.007560/2003-16, resolve:
Art. 1 Aprovar o Regulamento de Boas Prticas de Fabricao de Produtos de Uso
Veterinrio e o Glossrio, constantes dos Anexos I e II.
Art. 2 Delegar competncia ao Secretrio de Defesa Agropecuria, para baixar instrues complementares e demais alteraes, inclusive dos atos aprovados no mbito do Grupo Mercado Comum GMC - Tratado de Assuno - MERCOSUL, que se
relacionem fabricao e controle de qualidade de produtos veterinrios.
Art. 3 O presente regulamento ser avaliado por meio da aplicao do Roteiro de
Inspeo de Boas Prticas de Fabricao, a ser elaborado e aplicado pela Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios do Departamento de Defesa Animal, da
Secretaria de Defesa Agropecuria, editado por ato prprio.
Art. 4 Este regulamento no se aplica aos alimentos, aditivos e outras substncias
utilizadas com fins exclusivamente nutricionais.
ANEXO I
REGULAMENTO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS DE
USO VETERINRIO
Os conceitos de Garantia da Qualidade, Boas Prticas de Fabricao e Controle

da Qualidade so aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade.
Estes conceitos esto aqui descritos para enfatizar suas relaes e sua fundamental importncia, na produo e no controle de produtos veterinrios.
INSTRUES NORMATIVAS
1.1 - O gerenciamento da qualidade o aspecto da funo de gerenciamento

que determina e implementa a poltica da qualidade, isto , as intenes e
direes globais de determinado rgo relativas qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administrao superior da empresa. Dentro
de uma organizao, a garantia da qualidade a ferramenta de gerenciamento da qualidade. O fabricante deve elaborar produtos veterinrios de
modo a assegurar que os mesmos sejam adequados para o uso pretendido,
estejam de acordo com os requisitos de identidade, pureza e segurana,
baseando-se nas polticas da qualidade preestabelecidas.
1 - CONSIDERAES GERAIS
160
2 - PESSOAL
2.1 - Todo fabricante deve possuir uma organizao definida, representada em
um organograma conhecido e atualizado. As responsabilidades individuais
devem estar claramente definidas, registradas e difundidas, por meio da
descrio de seus cargos e funes.
2.2 - O fabricante deve empregar pessoal qualificado e competente, em nmero
suficiente para a fabricao.
2.3 - O fabricante deve manter um programa de treinamento inicial e contnuo
em BPF e fazer constar os registros e avaliaes deste treinamento.
2.4 - Todos os funcionrios devem ser treinados adequadamente pelo fabricante,
para as tarefas e responsabilidades designadas e para as BPF.
2.5 - O fabricante deve informar claramente ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento quem o Responsvel Tcnico e quais as pessoas autorizadas para: a Gesto da Qualidade, a Fabricao Prpria ou Contratada.
2.6 - Todos os funcionrios em situaes de responsabilidade devem ter suas
atribuies especficas registradas por escrito e autoridade suficiente para
desempenh-las. Suas atribuies podem ser delegadas a substitutos designados, que tenham o nvel de qualificao satisfatrio. No poder haver
falha no que se refere aplicao das BPF, nem sobreposio nas responsabilidades do pessoal.
3 - INSTALAES E EDIFICAES
3.1 - Instalaes Gerais
3.1.1 - o fabricante deve dispor de instalaes e edificaes localizadas,
projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma a se adequarem s operaes a serem executadas. O seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a efetiva limpeza e manuteno,
de modo a evitar contaminao cruzada, o acmulo de poeira e
sujeira ou qualquer efeito adverso sobre a qualidade dos produtos.
INSTRUES NORMATIVAS
2.8 - O
fabricante deve instituir e seguir programas de higiene adaptados
s suas atividades.
2.7 - O pessoal-chave que deve ter sua atividade exercida durante tempo integral inclui: os responsveis pela Produo, pelo Controle da Qualidade e o
Responsvel Tcnico pelo produto. Os responsveis pela Produo e pelo
Controle da Qualidade devem ser independentes um do outro. No caso
de haver necessidade de delegar algumas funes, a responsabilidade no
poder ser delegada.
161
3.1.2 - o fabricante deve ter procedimentos adequados e constantes de

manuteno das instalaes, sem colocar em risco as pessoas, equipamentos e produtos.
3.1.3 - as instalaes devem ter condies adequadas de iluminao, temperatura, umidade, ventilao e rudos que no afetem adversamente, direta ou indiretamente, as pessoas, os produtos fabricados ou o
funcionamento dos equipamentos.
3.1.4 - as instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir
a mxima proteo contra a entrada de insetos e outros animais.
3.2 - reas Auxiliares
3.2.1 - Devem estar previstas salas de descanso e refeitrio que devero ser
separadas das demais reas.
3.2.2 - Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e
apropriados para o nmero de usurios. Os sanitrios no devem ter
comunicao direta com as reas de produo e armazenamento.
3.2.3 -Se possvel, as reas de manuteno devem se situar em locais separados das reas de produo. Quando houver necessidade da permanncia de ferramentas e peas na rea de produo, as mesmas
devero ser mantidas em salas ou armrios reservados para este fim.
3.3 - reas de Armazenamento
3.3.3 - As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma

a proteger das variaes climticas os materiais e produtos, antes de
serem estocados, e a permitir sua limpeza, se necessrio.
3.3.4 - Se houver rea separada para a colheita de amostras, a mesma dever
ser projetada e equipada de modo a evitar a contaminao cruzada.
INSTRUES NORMATIVAS
3.3.2 - A
s reas de armazenamento devem ser projetadas de forma a assegurar condies adequadas de estocagem. Devem ser limpas, secas
e mantidas dentro de limites aceitveis de temperatura e umidade.
Quando forem exigidas condies especficas de temperatura e umidade para o armazenamento, as mesmas devero ser providenciadas, monitoradas e registradas.
3.3.1 - As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para

estocar ordenadamente vrias categorias de materiais e produtos:
matrias-primas, materiais de embalagem, materiais intermedirios,
a granel, produtos acabados, materiais ou produtos em quarentena,
produtos aprovados, reprovados, devolvidos ou recolhidos.
162
3.3.5 - Devem existir depsitos ou instalaes fechadas e trancadas, com

acesso restrito, especficos para substncias sujeitas a regime especial de controle, como os psicotrpicos, narcticos ou similares, seguindo a legislao pertinente.
3.3.6 - As substncias que apresentem riscos de incndio ou exploso devem ser armazenadas em reas isoladas, seguras e ventiladas, seguindo a legislao pertinente.
3.3.7 - Deve existir rea separada e segura para o armazenamento de materiais de embalagem, impressos, de forma a manter sua integridade,
evitando misturas e desvios.
3.4 - reas de Pesagem e Medidas 3.4.1 - Pesagens e medidas de matrias-primas
devem ser feitas em reas separadas, projetadas para esse fim, com instalaes de exausto adequadas.
3.5 - reas de Produo
3.5.1 -Devem existir instalaes exclusivas e separadas, com sistema independente de ar para: penicilnicos e cefalospornicos, preparados
biolgicos e hormnios.
3.5.2 - Devem existir reas separadas para a fabricao de pesticidas.
3.5.3 - As instalaes devem ser dispostas de forma a permitir que a produo seja feita em fluxo, correspondendo seqncia das operaes
e aos nveis exigidos de limpeza.
3.5.6 - As tubulaes, iluminao, pontos de ventilao e outros servios

devem ser projetados e situados de modo a evitar a criao de pontos de difcil limpeza. Sempre que possvel, a sua manuteno dever ser feita fora das reas produtivas. reas onde forem realizados
controles visuais em linha devem ser bem iluminadas.
3.5.7 - Os ralos, quando permitidos, devem ser: de tamanho adequado, no
permitir refluxos, sifonados. Caso haja necessidade de canaletas, as
mesmas devem ser rasas e de fcil limpeza e desinfeco.
INSTRUES NORMATIVAS
3.5.5 - Quando matrias-primas, materiais de embalagem primrios, produtos intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ar ambiente, as
superfcies interiores devero ser lisas, isentas de rachaduras e juntas
abertas. No devem soltar partculas e devero permitir fcil limpeza
e, se necessrio, desinfeco.
3.5.4 - A adequao do espao de trabalho deve permitir posicionamento

lgico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, para minimizar o risco de contaminao cruzada e evitar misturas e erros.
163
3.5.8 - A
s reas produtivas devem ser ventiladas de modo apropriado aos
produtos manipulados, s operaes realizadas e ao ambiente externo, necessitando, para isso, de unidades de controle de temperatura, umidade e filtrao, quando necessrio.
3.6 - rea de Controle da Qualidade
3.6.1 - Os laboratrios de controle da qualidade devem ser separados das
reas de produo. As reas onde forem empregados mtodos microbiolgicos, biolgicos ou com radioistopos devem estar separadas umas das outras.
3.6.2 - Os laboratrios de controle da qualidade devem ser projetados de
forma a se adequarem s operaes neles realizadas, com espao
suficiente para minimizar a contaminao cruzada e evitar o risco de
misturas e erros.
3.6.3 - Deve haver espao suficiente, adequado e devidamente identificado
para as seguintes atividades:
3.6.3.1 - armazenamento de amostras e padres de referncia;
3.6.3.2 - armazenamento de vidraria, reagentes e materiais auxiliares;
3.6.3.3 - armazenamento de inflamveis e corrosivos;
3.6.3.4 - local para preenchimento e arquivo de documentos;
3.6.3.5 - local fechado e trancado, com acesso restrito, para substncias sob regime de controle especial como os psicotrpicos,
narcticos e similares, seguindo a legislao pertinente.
Nos laboratrios de radioistopos, microbiolgicos e biolgicos, devem ser

instalados sistemas de ar independentes e outras providncias necessrias.
3.6.5 - As instalaes do laboratrio de controle da qualidade devem assegurar a proteo dos instrumentos que sejam sensveis a vibraes,
interferncias eltricas ou magnticas, calor e umidade.
3.7 - Biotrio
3.7.1 - As instalaes do biotrio devem ser separadas das demais reas, e
devem estar providas de sistema de ar independente.
INSTRUES NORMATIVAS
3.6.4 - O projeto do laboratrio de controle da qualidade deve verificar a

adequabilidade dos materiais de construo, a exausto de fumaa
e vapores, a ventilao, a temperatura e a umidade.
3.6.3.7 - local segregado, com acesso restrito destinado aos materiais

radioativos, seguindo a legislao pertinente.
164
3.7.2 - As instalaes do biotrio devem possuir os seguintes espaos:

3.7.2.1 - rea de criao e manuteno que compreende: rea de
quarentena, rea de reproduo ou maternidade, rea de
crescimento dos animais;
3.7.2.2 - rea de higiene dividida em: rea de limpeza e depsito do
lixo e rea de higiene pessoal incluindo vestirios, lavatrios
e sanitrios;
3.7.2.3 - rea administrativa que compreende: rea de entrega de
animais, escritrio administrativo, almoxarifado para estocagem do material;
3.7.2.4 - reas de laboratrios destinadas aos ensaios biolgicos.
3.7.3 - O projeto e os materiais de construo do biotrio devem conter:
3.7.3.1 - As paredes, pisos e tetos devem ser lisos, impermeveis e
revestidos com material lavvel;
3.7.3.2 - as janelas, se existentes, devem ter telas e os vidros devem
ser pintados para evitar a interferncia da luz solar;
3.7.3.3 - os cantos das paredes devem ser arredondados;
3.7.3.4 - os rodaps devem ter altura adequada para facilitar as operaes de limpeza;
3.7.3.5 - as portas devem ser largas, possuir molas e visores de vidro;
3.7.3.6 - no devem existir degraus.
3.7.6 - Deve haver dispositivos de controle dos rudos, para no causar mudanas no comportamento dos animais.
4 - EQUIPAMENTOS
4.1 - O
s equipamentos devem ser localizados, projetados, construdos,
adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a
serem realizadas.
INSTRUES NORMATIVAS
3.7.5 - Os dispositivos de iluminao devem fornecer intensidades controladas de luz.
3.7.4 - Devem existir, nas instalaes do biotrio, dispositivos para o controle da temperatura, umidade e ventilao.
165
4.2 - O projeto e a estrutura dos equipamentos devem visar minimizao da contaminao cruzada, evitar os riscos de erro e permitir sua limpeza e sanitizao.
4.3 - As partes dos equipamentos que entrarem em contato com o produto no
podem ser reativas, aditivas ou absortivas.
4.4 - As tubulaes fixas devem estar claramente identificadas, indicando o contedo e, quando aplicvel, a direo do fluxo.
4.5 - As balanas e os equipamentos de medida devem ser aferidos regularmente
e calibrados periodicamente.
4.6 - Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados
de forma que no constituam fontes de contaminao.
4.7 - Os equipamentos com defeito, que no possam ser removidos das reas de
fabricao, devem ser identificados como tal.
5 - HIGIENE, SANITIZAO E AMBIENTE
5.1 - Deve existir procedimento escrito de higiene que dever abranger o pessoal
as instalaes, os equipamentos e aparelhos, os materiais de produo e
recipientes, os produtos de limpeza e desinfeco, e qualquer aspecto que
possa constituir fonte de contaminao para o produto.
5.2 - O fabricante deve ter procedimentos para:
5.2.1 - exames mdicos de admisso, peridicos e na demisso.
5.2.2 - controle de doenas, leses e alergias especficas.
5.2.3 - programa de vacinao e monitoramento.
5.4 - O funcionrio deve estar uniformizado de acordo com a atividade desenvolvida; o uniforme deve ser limpo e trocado com freqncia.
5.5 - No deve ser permitido fumar, beber, comer, mascar ou manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo,
de laboratrio e de armazenamento, ou em quaisquer outras reas em que
tais aes possam influir adversamente na qualidade do produto.
5.6 - Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive a utilizao de roupas protetoras, devem ser aplicados tambm s pessoas no pertencentes s reas.
INSTRUES NORMATIVAS
5.3 - Deve ser excludo da atividade o funcionrio que manifestar leses ou enfermidades, que possam afetar a qualidade ou segurana dos produtos.
5.2.4 - preveno de contaminaes e monitoramento de pessoas que manipulem agentes biolgicos, qumicos e fsicos, que possam prejudicar a sade.
166
5.7 - Deve existir um programa de sanitizao, com a descrio:

5.7.1 - da freqncia de execuo;
5.7.2 - dos mtodos e os materiais utilizados;
5.7.3 - do responsvel pela execuo; e
5.7.4 - se os materiais utilizados so aprovados pelos rgos Sanitrios.
5.8 - Devem existir procedimentos escritos de segurana, incluindo-se a descrio dos equipamentos de segurana individual ou coletiva, necessrios
para a execuo das atividades.
5.9 - D
evem existir procedimentos escritos para caso de incndio ou emergncia, com a descrio da localizao de extintores e hidrantes.
O nmero e o tipo de extintores e hidrantes deve ser suficiente e seu
acesso dever estar desimpedido.
6 - DOCUMENTAO
6.1 - Geral
6.1.1 - A documentao adequada tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais e os mtodos de fabricao e controle, a
fim de assegurar que todo o pessoal envolvido na fabricao saiba
decidir o que fazer e quando faz-lo. Alm disso, tem a finalidade
de garantir que as pessoas autorizadas tenham todas as informaes
necessrias para decidirem sobre a liberao ou no de um lote de
produto para venda, alm de possibilitar o rastreamento que permita
a investigao da histria de qualquer partida sob suspeita de desvio.
6.1.4 - O contedo dos documentos no poder ser ambguo: o ttulo, a

natureza e o seu objetivo devem ser apresentados de forma clara,
legvel, dispostos de forma ordenada e de fcil verificao. A reproduo dos documentos de trabalho a partir de documentos matrizes
dever ser feita de forma a impedir que erros sejam reproduzidos.
6.1.5 -
Os documentos devem ser regularmente revistos e atualizados;
quando revistos, deve haver um sistema que impea o uso inadvertido da verso substituda.
INSTRUES NORMATIVAS
6.1.3 - O
s documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas
pessoas autorizadas. Nenhum documento deve ser modificado
sem prvia autorizao.
6.1.2 - O
s documentos devem ser preparados, revistos e distribudos
com cuidado.
167
6.1.6 - Qualquer alterao feita nos documentos deve ser assinada e datada, devendo possibilitar a leitura da informao original.
Se aplicvel, dever ser registrado o motivo da alterao.
6.1.7 - Os dados podem ser registrados mediante sistemas de processamento eletrnico de dados, meios fotogrficos ou outros confiveis.
As Frmulas Padro e os procedimentos operacionais padro, detalhados, relativos ao sistema em uso, devem estar disponveis e a exatido dos registros dever ser conferida. Se a documentao for feita
por meio de mtodos de processamento eletrnico, somente pessoal
autorizado poder acessar ou modificar dados contidos no computador, devendo haver registro das mudanas ou cancelamentos.
O acesso deve ser restrito por senhas ou outros meios, e o resultado da entrada da informao crtica dever ser conferido de forma independente.
A documentao mantida eletronicamente deve estar protegida por
cpias em fitas magnticas, microfilme, impresso em papel ou outros meios. importante que, durante o perodo de arquivamento, os
dados estejam disponveis.
6.2 - Frmula Padro
6.2.1 - D
evem estar disponveis instrues escritas que compreendam
cada etapa de fabricao. Essas instrues devem ser atualizadas quando necessrio.
Estas frmulas devem estar devidamente datadas e assinadas.

6.2.4 - As frmulas padro obsoletas devem ser eliminadas como documento vigente, mas devem ser arquivadas como referncia.
6.2.5 - As cpias das frmulas padro devem ser preparadas de tal forma
que seja eliminada qualquer possibilidade de erro de transcrio.
6.2.6 - Qualquer correo em uma frmula padro deve estar formalmente
autorizada e assinada por pessoa competente. O documento corrigido deve ser substitudo o quanto antes por uma nova frmula padro.
INSTRUES NORMATIVAS
6.2.3 - Pessoal qualificado e autorizado deve ser responsvel pelo contedo

e pela distribuio das instrues da frmula padro.
6.2.2 - Deve haver uma frmula padro onde estejam estabelecidas, por escrito, as matrias-primas e os materiais de embalagem (qualidade e
quantidade), assim como os procedimentos detalhados de produo
e controle da qualidade para cada produto.
168
6.2.7 - A frmula padro deve incluir:

6.2.7.1 - o
nome do produto com o cdigo de referncia relativo
sua especificao;
6.2.7.2 - descrio da forma farmacutica, concentrao, tamanho
do lote, prazo de validade;
6.2.7.3 - relao de todas as matrias-primas, materiais de embalagem e materiais auxiliares a serem utilizados, com a quantidade de cada um e seus nmeros de referncia, devendo-se fazer meno tambm a qualquer substncia que possa
desaparecer no decorrer do processo.
6.2.7.4 - especificao do rendimento final esperado, com os
limites aceitveis;
6.2.7.5 -
especificao do local do processo e do(s) principal(is)
equipamento(s) utilizado(s);
6.2.7.6 - os procedimentos a serem utilizados (ou referncia aos mesmos) no preparo dos equipamentos, como a limpeza, montagem, calibrao, esterilizao e outros, se aplicvel;
6.2.7.7 - as instrues detalhadas sobre os passos que devem ser
seguidos no processo, isto , na verificao dos materiais,
prtratamentos, seqncia da adio de materiais, perodos
de mistura, temperaturas e outros, se aplicvel;
6.2.7.10 - exigncia de se anexar registros grficos dos processos;

6.2.7.11 -
exigncia de se anexar os rtulos de identificao das
matrias-primas pesadas ou medidas, quando no existir
outro sistema de segurana equivalente;
6.2.7.12 - exigncia de se anexar o rtulo do produto final com o
nmero da partida e data do vencimento;
6.2.7.13 - quaisquer precaues a serem observadas.
INSTRUES NORMATIVAS
6.2.7.9 - quando aplicvel, as exigncias relativas ao armazenamento

dos produtos, incluindo-se a a rotulagem, dados sobre o
recipiente e condies especiais necessrias;
6.2.7.8 - as instrues relativas a quaisquer controles em processo,

juntamente com as instrues para a amostragem, incluindo-se os limites de aceitao;
169
6.3 - Ordem de Produo

6.3.1 - Todo lote de um produto veterinrio deve ser produzido de acordo
com uma ordem de produo escrita e conter as informaes relevantes da frmula padro, incluindo aps o trmino da produo os
seguintes dados:
6.3.1.1 - nome do produto;
6.3.1.2 - o nmero do lote que estiver sendo fabricado;
6.3.1.3 - as datas e horrios de incio e trmino dos diferentes estgios intermedirios de produo;
6.3.1.4 - o nome do operador responsvel pelos diferentes estgios
de produo e da pessoa que referenda essas operaes;
6.3.1.5 - os nmeros de referncia dos materiais utilizados e a quantidade de cada um deles, incluindo o nmero e a quantidade
de qualquer material devolvido ou reprocessado que tenha
sido adicionado;
6.3.1.6 -
os controles em processos realizados, as rubricas da(s)
pessoa(s) que os tenha(m) executado e os resultados obtidos;
6.3.1.7 - o rendimento obtido e as observaes sobre qualquer desvio significativo do rendimento esperado;
6.3.1.8 - observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes
como a autorizao assinada para cada alterao da frmula de produo ou instrues de processamento;
7 - CONTRATO COM TERCEIROS

7.1 - Deve ser firmado contrato escrito entre o contratante e o contratado, o qual
deve estabelecer claramente as atribuies de cada parte. O contrato deve
estabelecer o meio pelo qual o Responsvel Tcnico dever exercer as suas
responsabilidades.
7.2 - O contrato deve permitir que o contratante faa auditoria das instalaes
do contratado.
INSTRUES NORMATIVAS
6.3.3 - Os registros e as amostras de referncia de produtos veterinrios e,

quando necessrio, de produtos intermedirios, devem ser retidos
por no mnimo 1 (um) ano aps o vencimento do prazo de validade.
6.3.2 - Os registros devem ser mantidos de modo a permitir a rastreabilidade das atividades referentes produo e ao controle da qualidade
dos produtos veterinrios.
170
7.3 - O contratante ser responsvel pela avaliao da competncia do contratado quanto ao sucesso no desempenho do servio ou dos testes requeridos.
Alm disso, deve garantir, por meio do contrato, que os princpios das BPF
sejam seguidos.
7.4 - O contratante deve assegurar que o contratado seja colocado a par de
quaisquer problemas associados ao produto, servios ou testes, que possam pr em risco suas instalaes, seus equipamentos, seu pessoal, demais
materiais ou outros produtos.
7.5 - O contratado deve possuir instalaes, equipamentos, conhecimento adequado, alm de experincia e pessoal competente para desempenhar o
servio solicitado pelo contratante. A contratao de fabricao somente
poder ser efetuada por fabricantes que detenham o Registro no Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
7.6 - O contratado no pode repassar para terceiros os servios a ele confiados.
7.7 - O contratado deve colocar disposio do contratante os registros de fabricao, os registros analticos, os registros de distribuio, as amostras de
referncia futura e outros, se aplicvel; os registros devero ser mantidos
pelo contratante.
8 - MATERIAIS
8.1 - Todos os materiais em recebimento e os produtos acabados devem ser colocados em quarentena imediatamente aps o recebimento ou produo,
at que sejam liberados para uso ou distribuio.
8.4 - Matrias-primas
8.4.1 - As matrias-primas somente devem ser adquiridas de fornecedores
aprovados e os mesmos devem constar, quando necessrio, da ficha
de especificaes. Quando possvel, a aquisio deve ser feita diretamente do produtor.
8.4.2 - Se uma entrega de matria-prima for composta de diferentes lotes
do fornecedor, cada lote deve ser considerado separadamente para
amostragem, anlise e liberao.
INSTRUES NORMATIVAS
8.3 - Todos os materiais devem ser recebidos, colocados em quarentena, amostrados, identificados, testados em relao ao cumprimento das especificaes estabelecidas, aprovados ou reprovados, armazenados, rotulados e
dispensados para uso, de acordo com procedimentos escritos.
8.2 - Todos os materiais devem ser armazenados sob condies adequadas e

de forma ordenada para permitir a separao dos lotes e a rotao do
estoque, obedecendo s regras primeiro que entra, primeiro que sai e
primeiro que vence, primeiro que sai.
171
8.4.3 - Em cada recebimento, as embalagens contendo as matrias-primas

devem ser verificadas quanto integridade da embalagem e correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e a identificao.
8.4.4 - Durante o recebimento, se forem detectados danos causados s
embalagens que possam afetar adversamente a qualidade das matrias-primas, devem imediatamente ser comunicados ao controle
da qualidade para as devidas investigaes.
8.4.5 - Todas as matrias-primas devem ser amostradas pelo controle da
qualidade, por meio de sistemas adequados e confiveis.
8.4.6 -
As matrias-primas armazenadas devem estar identificadas com
pelo menos as seguintes informaes:
8.4.6.1 - nome e o cdigo interno de referncia, quando aplicvel;
8.4.6.2 - o(s) nmero(s) do(s) lote(s) atribudo(s) pelo fornecedor e o
nmero de registro dado no recebimento;
8.4.6.3 - a situao interna do produto, isto , se em quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido;
8.4.6.4 - a data de validade e, quando aplicvel, a data de fabricao
e a data de reanlise;
8.4.6.5 - nas embalagens das quais tenham sido retiradas amostras,
esta situao deve estar identificada.
8.4.7 - Somente as matrias-primas aprovadas pelo controle da qualidade e
que estejam dentro do prazo de validade devem ser utilizadas.
8.5.1 - Os materiais de embalagem no devem possuir efeito prejudicial

sobre a substncia e devem assegurar proteo adequada contra
influncias externas e uma potencial contaminao. Devem estar
disponveis especificaes adequadas.
8.5.2 - Deve ser dada especial ateno aos materiais impressos.
Os mesmos devem ser armazenados de maneira segura e impedir o
acesso no autorizado
INSTRUES NORMATIVAS
8.5 - Materiais de embalagem primrios e secundrios.
8.4.8 - As matrias-primas sujeitas ao regime especial de controle, como

os psicotrpicos, narcticos e similares, devem ser armazenadas em
depsitos ou instalaes fechados e trancados, com acesso restrito.
172
8.5.3 - Os materiais de embalagem somente devem ser adquiridos de fornecedores aprovados e os mesmos devem constar, quando necessrio,
da ficha de especificaes.
8.5.4 - Se uma entrega de material de embalagem for composta de diferentes lotes do fornecedor, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem, anlise e liberao.
8.5.5 - Em cada recebimento, as embalagens contendo os materiais devem
ser verificadas quanto integridade e correspondncia entre o
pedido, a nota de entrega e a identificao.
8.5.6 - Durante o recebimento, se forem detectados danos causados s embalagens que possam afetar adversamente a qualidade do produto
acabado, devem imediatamente ser comunicados ao Controle da
Qualidade para as devidas investigaes.
8.5.7 - Todos os materiais de embalagem devem ser amostrados pelo Controle da Qualidade, por meio de sistemas adequados e confiveis.
8.5.8 - Material de embalagem primrio ou secundrio, fora de uso, deve
ser retirado do estoque e tal atividade devidamente documentada.
8.5.9 - Os materiais de embalagem armazenados devem estar identificados
com pelo menos as seguintes informaes:
8.5.9.1 - nome e o cdigo interno de referncia, quando aplicvel;
8.5.9.2 - o(s) nmero(s) do(s) lote(s) atribudo(s) pelo fornecedor e o
nmero de registro dado no recebimento;
8.5.9.5 - nas embalagens das quais tenham sido retiradas amostras,

esta situao deve estar identificada.
9 - PRODUO
9.1 - Toda fabricao de produtos veterinrios como o manuseio de materiais e
de produtos, tais como o recebimento, quarentena, amostragem, armazenamento, produo, embalagem, controle da qualidade e expedio, dever ser feita de acordo com procedimentos escritos e registrados.
INSTRUES NORMATIVAS
8.5.9.4 - quando aplicvel, a data do vencimento, a data da fabricao e a data de reanlise;
8.5.9.3 - a situao interna do produto, isto , se em quarentena,

aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido;
173
9.2 - Caso ocorram desvios das instrues ou dos procedimentos, os mesmos

devero ser aprovados por escrito, por pessoa autorizada para tal, com o
envolvimento do controle da qualidade, quando necessrio.
9.3 - Devem ser feitas as reconciliaes de materiais e os rendimentos verificados.
Qualquer discrepncia com os limites preestabelecidos devem ser informados, investigados e registrados.
9.4 - No devem ser conduzidas, simultaneamente ou consecutivamente na mesma rea, operaes com produtos distintos, a no ser que no haja risco de
mistura ou de contaminao cruzada.
9.5 - Durante toda a produo, todos os materiais, produtos a granel, equipamentos principais e reas em uso devem estar rotulados ou identificados
quanto ao produto, ou material em processo, seu teor (quando aplicvel) e
nmero do lote. Quando aplicvel, esta indicao deve tambm mencionar
o estgio de produo.
9.6 - O acesso s reas de produo deve ser restrito a pessoas autorizadas.
9.7 - Os controles em processo realizados nas reas de produo no devem
representar qualquer risco qualidade do produto.
9.8 - A ocorrncia de contaminao cruzada dever ser minimizada por meio de
procedimentos adequados ou medidas organizacionais, tais como:
9.8.1 - produo em reas separadas, com ou sem sistema de ar independente, ou em campanhas (separao no tempo), acompanhados de
processo de limpeza validados;
9.8.4 - utilizao de procedimentos de limpeza ou descontaminao validados;

9.8.5 - adoo de um sistema de produo fechado;
9.8.6 - teste para deteco de resduos;
9.8.7 - u
tilizao de rtulos indicando o estado de limpeza das reas e
dos equipamentos.
9.9 - Durante o procedimento de embalagem, deve-se evitar o risco de misturas
ou de substituies de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo
produto, mediante a separao das linhas.
INSTRUES NORMATIVAS
9.8.3 - utilizao de roupas protetoras nas reas onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco especial de contaminao cruzada;
9.8.2 - utilizao de cmaras de ar apropriadas, diferenciais de presso e

exausto de ar, quando aplicvel;
174
9.10 - As linhas de embalagem devem ser verificadas antes do incio das operaes, mediante inspeo registrada, em relao ausncia de materiais
remanescentes de partidas ou lotes de produtos anteriores.
9.11 - O nome e o nmero da partida ou lote do produto em processo devem
estar indicados em cada estgio ou linha de embalagem.
9.12 - O controle em processo de produto durante a embalagem deve incluir,
pelo menos, a verificao dos seguintes itens:
9.12.1 - aspecto geral das embalagens;
9.12.2 - se as embalagens esto completas;
9.12.3 - s e esto sendo utilizados os produtos e os materiais de embalagem corretos;
9.12.4 - se as impresses realizadas esto corretas;
9.12.5 - o
funcionamento adequado dos monitores de processo da
linha de embalagem.
9.13 - Aps a concluso de cada operao, todo material de embalagem marcado com cdigos de lote que no for utilizado deve ser destrudo, e esta
operao deve ser registrada. A devoluo ao estoque dos materiais impressos no codificados deve ser feita por meio de procedimentos escritos.
9.14 - Procedimentos de Pesagem e Medidas:
9.14.1 - As balanas e recipientes de medida devem ser calibrados periodicamente e as balanas aferidas regularmente. Estes procedimentos
devem ser registrados.
9.14.4 - Esta etiqueta deve conter:

9.14.4.1 - nome do insumo;
9.14.4.2 - nmero da partida do insumo;
9.14.4.3 - nome do produto a que se destina o insumo;
9.14.4.4 - nmero da partida do produto;
INSTRUES NORMATIVAS
9.14.3 - Aps a pesagem ou medida, os materiais devem ser etiquetados

imediatamente, a fim de evitar misturas.
9.14.2 - Os recipientes de pesagem e medida quando reutilizados devem

ser limpos e livres de identificaes anteriores.
175
9.14.4.5 - quantidade que foi pesada ou medida;

9.14.4.6 - peso bruto;
9.14.4.7 - assinaturas de conferncia de quem pesou e quem verificou.
9.14.5 - Os materiais j pesados ou medidos, para cada lote de produto,
devem estar separados fisicamente.
9.14.6 - Deve existir um sistema de minimizao de contaminao cruzada
durante a pesagem ou medida.
10 - PRODUTOS ACABADOS
10.1 - Todos os produtos acabados devem ser colocados em quarentena imediatamente aps o recebimento ou produo, at que sejam liberados para
uso ou distribuio.
10.2 - Todos os produtos acabados devem ser armazenados sob condies adequadas e de forma ordenada para permitir a separao das partidas ou
lotes e a rotao do estoque, obedecendo s regras primeiro que entra,
primeiro que sai e primeiro que vence, primeiro que sai.
10.3 - Todos os produtos acabados devem ser recebidos, colocados em quarentena, amostrados, identificados, testados em relao ao cumprimento
das especificaes estabelecidas, aprovados ou reprovados, armazenados,
rotulados e dispensados para uso, de acordo com procedimentos escritos.
10.4 - Deve ser mantido um sistema de registro para a entrada e para o estoque
de cada lote de produto acabado, evidenciando inventrios peridicos.
10.6.1 - Somente devem estar armazenados produtos acabados dentro do

seu prazo de validade. Os produtos acabados com prazo de validade vencido devem ser retirados do armazenamento, destrudos
posteriormente e o processo deve ser registrado.
10.6.2 - Deve haver uma poltica da empresa em relao aos produtos acabados armazenados, com prazo de validade prximo ao vencimento.
10.6.3 - O sistema de distribuio deve funcionar de tal modo que sejam
expedidos primeiro os lotes mais antigos.
INSTRUES NORMATIVAS
10.6 - Armazenamento e Distribuio
10.5 - Os produtos acabados sujeitos ao regime especial de controle, como os

psicotrpicos, narcticos e similares, devem ser armazenados em depsitos ou instalaes fechadas e trancadas, com acesso restrito.
176
10.6.4 - As condies de armazenamento, expedio e distribuio (temperatura, umidade, luminosidade), devem ser compatveis com as requeridas pelo produto e coincidir com as indicadas no rtulo do mesmo.
10.6.5 - N
o caso de produtos que necessitem de condies especiais de
armazenamento (temperatura ou umidade controlada), devem
existir reas equipadas para manter essas condies, com os correspondentes registros.
10.6.6 - Devem ser mantidos registros de distribuio de cada partida ou lote
de produto acabado de modo a facilitar, se necessrio, o recolhimento do lote do mercado, de acordo com procedimentos escritos. Os registros devem conter, no mnimo, o nome e endereo do destinatrio;
nmero da partida ou lote, quantidade e data de expedio.
11 - CONTROLE DE QUALIDADE
11.1 - A funo do Controle da Qualidade no est limitada s operaes de
laboratrio, mas deve envolver todas as atividades e decises que possam
afetar a qualidade do produto.
11.2 - Todo fabricante deve possuir uma unidade independente de Controle da
Qualidade, cujo responsvel deve responder diretamente administrao
superior da empresa.
11.3 - As principais atribuies do Controle da Qualidade so:
11.3.1 - Aprovar:
11.3.1.1 - e specificaes e mtodos de ensaio para matrias primas e produtos;
11.3.1.4 - procedimentos de amostragem;

11.3.1.5 - procedimentos referentes a medidas sanitrias e de higiene;
11.3.1.6 - outras instrues relacionadas com a qualidade do produto.
11.3.2 - Ser responsvel pela aprovao ou reprovao de matrias-primas,
materiais de embalagem, produtos acabados e, se necessrio, de
produtos intermedirios.
11.3.3 - A
ssegurar o controle e o monitoramento da estabilidade dos
produtos acabados.
INSTRUES NORMATIVAS
11.3.1.3 - especificaes e metodologias analticas para os controles

em processo;
11.3.1.2 - intermedirios, materiais de embalagem e produtos acabados;
177
11.3.4 -Ser responsvel pela investigao das reclamaes e devolues em

relao qualidade dos produtos acabados.
11.4 - T odo fabricante deve ter um laboratrio de controle prprio, com pessoal suficiente e qualificado, e equipado para realizar todos os testes
de controle da qualidade necessrios. Os testes devem ser executados
de acordo com procedimentos escritos e validados. Os instrumentos
devem ser calibrados em intervalos adequados e os reagentes devem
ser de qualidade apropriada.
11.5 - Quando, por circunstncias, houver necessidade do uso de laboratrios de
terceiros, o fato deve estar declarado nos registros analticos.
11.6 - O pessoal do Controle da Qualidade deve ter livre acesso s reas de produo para realizar amostragem e verificaes.
11.7 - A seguinte documentao vinculada ao Controle da Qualidade deve estar
facilmente disponvel no setor:
11.7.1 - especificaes;
11.7.2 - procedimentos de amostragem;
11.7.3 - mtodos de anlise e registros (incluindo folhas analticas ou caderno de anotaes);
11.7.4 - boletins ou certificados analticos;
11.7.5 - registros de monitoramento ambiental (onde especificado);
11.7.6 - registros de validao de mtodos, quando aplicvel;
11.9 - A amostragem deve ser feita de acordo com procedimentos escritos e

aprovados que descrevam:
11.9.1 - o mtodo ou critrio de amostragem;
11.9.2 - o equipamento a ser usado para a amostragem e o de proteo
individual, quando necessrio;
11.9.3 - tamanho da amostra;
INSTRUES NORMATIVAS
11.8 - Q
ualquer documentao do Controle da Qualidade relativa aos registros de uma partida deve ser mantida por um ano aps a expirao do
prazo de validade da partida.
11.7.7 - procedimentos e registros de calibrao de instrumentos e manuteno de equipamentos.
178
11.9.4 - instrues para qualquer subdiviso requerida da amostra;

11.9.5 - o tipo e a condio da embalagem a ser usada para colocar a amostra;
11.9.6 - a identificao dos volumes amostrados;
11.9.7 - qualquer precauo especial a ser observada, especialmente com
relao amostragem de materiais estreis e nocivos;
11.9.8 - instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos
de amostragem;
11.9.9 - a condio de armazenamento das amostras;
11.9.10 - destino da sobra de amostragem.
11.10 - As amostras de reteno para referncia futura devem:
11.10.1 - possuir etiqueta identificando seu contedo, nmero da partida,
data de amostragem e nmero de anlise;
11.10.2 - ter quantidade suficiente para permitir, no mnimo, duas
reanlises completas;
11.10.3 - as amostras de produto acabado devem ser mantidas na embalagem final de venda e armazenadas em condies especificadas;
11.10.4 - q
uando o produto acabado tiver apresentao de quantidades ou volumes a granel, a amostra de reteno deve ser
mantida em embalagem simulada de mercado e armazenada
em condies especificadas.
12.2 - As amostras devem ser conservadas em sua embalagem final ou simulada
de mercado, em temperatura ambiente ou na temperatura recomendada,
em condies ambientais foradas.
13 - AUTO-INSPEO E AUDITORIA DE QUALIDADE
13.1 - D
evem ser realizadas auto-inspees peridicas para a verificao
do cumprimento das BPF, em todos os aspectos da Produo e do
Controle da Qualidade.
INSTRUES NORMATIVAS
12.1 - Deve ser estabelecido um programa escrito de estudo de estabilidade para

os produtos veterinrios, usando-se planos e mtodos analticos indicadores de estabilidade.
12 - ESTUDOS DE ESTABILIDADE
179
13.2 - O
programa de auto-inspeo deve estar projetado para detectar
qualquer desvio na implementao das BPF e para recomendar aes
corretivas adequadas.
13.3 - O fabricante deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeo,
formada por funcionrios internos ou pessoas externas, peritos em suas
reas, familiarizados com as BPF.
13.4 - A freqncia das auto-inspees depender das necessidades da empresa.
Os procedimentos e registros para a auto inspeo devem estar documentados e o programa de execuo deve ser seguido.
13.5 - O relatrio aps concluso da auto-inspeo deve incluir: os resultados da
autoinspeo, as avaliaes, concluses e as aes corretivas recomendadas.
13.6 - As auto-inspees podero ser complementadas com auditorias da qualidade, que consistem em exame e avaliao de todo ou parte de um
sistema, com o objetivo especfico de aperfeio-lo.
13.7 - A auditoria da qualidade poder ser realizada por especialistas externos,
independentes, ou por equipe designada pela administrao.
13.8 - A auditoria da qualidade dever se estender aos fornecedores e aos contratados.
14 - RECLAMAES E DESVIOS DA QUALIDADE
14.1 - O fabricante deve manter instrues escritas para tratar de reclamaes e
desvios referentes qualidade dos produtos veterinrios.
14.2 - Todas as aes necessrias devem ser tomadas rapidamente. As reclamaes devem ser investigadas completamente e registradas.
14.5 - Todas as decises e medidas tomadas resultantes de uma reclamao devem ser registradas, assinadas, datadas e anexadas aos correspondentes
registros da partida ou lote.
INSTRUES NORMATIVAS
14.4 - Toda reclamao referente a desvio de qualidade do produto deve ser

registrada e investigada. O responsvel pelo controle da qualidade deve
ser envolvido no estudo desses problemas e os registros devem incluir no
mnimo as seguintes informaes: nome do produto, nmero de partida,
nome do reclamante, motivo da reclamao e resposta reclamao.
14.3 - O fabricante deve ter um sistema que permita investigar todos os produtos
que possam ter sido afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos
procedimentos da empresa.
180
15 - RECOLHIMENTO DO MERCADO
15.1 - Devem existir procedimentos escritos apropriados e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento de produtos do mercado.
15.2 - Os dados contidos nos registros de distribuio devem ser de fcil acesso
para a pessoa responsvel pelo recolhimento.
15.3 - Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em reas
separadas e seguras, enquanto aguardam deciso sobre seu destino.
16 - MATERIAIS E PRODUTOS REPROVADOS
16.1 - O fabricante deve manter procedimentos escritos relativos ao manuseio
de materiais reprovados, sejam eles matrias primas, materiais de embalagem ou produtos acabados.
16.2 - Os materiais e produtos reprovados devem ser visivelmente identificados
como tais e armazenados de forma controlada, enquanto aguardam destruio, reprocessamento ou devoluo aos fornecedores.
17 - DEVOLUES
17.1 - Produtos devolvidos pelo mercado e que estiverem dentro do prazo de
validade devero ser reanalisados e conforme os dados analticos obtidos
pelo departamento de controle da qualidade, que levar em conta a natureza do produto, condies de armazenagem exigidas, suas condies
e histrico e o tempo decorrido desde o envio ao mercado, sofrero os
seguintes tratamentos:
17.1.1 - destruio;
17.1.2 - reprocessamento;
17.2 - Qualquer deciso adotada referente a devolues dever ser registrada e

aprovada por pessoal autorizado e a documentao anexada aos registros
da partida ou lote.
17.3 - Produtos devolvidos por estarem com o prazo de validade vencido devem
ser destrudos e o procedimento registrado.
INSTRUES NORMATIVAS
17.1.4 - incorporao em outro granel de partida ou lote subseqente.
17.1.3 - reembalagem;
181
ANEXO II
GLOSSRIO
As definies abaixo so aplicadas s palavras usadas neste Guia. Elas podem ter significados diferentes em outros contextos.
Boas Prticas de Fabricao: BPF: a parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido.
Calibrao: Conjunto de operaes que estabelece, com a maior exatido possvel, sob
condies especificadas, a relao entre os valores indicados
por um instrumento de medida e os valores correspondentes de um material de referncia.
Cmara: Espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais salas
de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas,
quando precisarem ser adentradas. A cmara projetada de forma a ser utilizada por
pessoas ou materiais.
Contaminao Cruzada: Contaminao de uma matria-prima ou de um produto com
outro material ou produto.
Controle em Processo: Controles executados durante a produo com o intuito de
monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto esteja de
acordo com a sua especificao. O controle ambiental e do equipamento tambm pode
ser considerado como uma parte do controle em processo.
Controle da Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar e assegurar a qualquer momento que os lotes do produto cumpram com a qualidade preestabelecida.
Critrios de Aceitabilidade: Parmetros ou limites de uma especificao que se toma
como referncia para aceitar ou no determinado material.
Equipamento Auxiliar: todo aquele que, sem ser um equipamento crtico, contribui
nas diferentes fases do processo produtivo.
Equipamento Crtico: todo aquele indispensvel e vital ao processo, conforme descrito na ordem de produo.
Especificao: a descrio detalhada de todos os requisitos que os produtos e materiais usados ou obtidos durante a fabricao devem atender.
Expedio: Local onde so preparados, fsica e documentalmente, os produtos a serem
expedidos e onde so entregues para transporte aos pontos de distribuio.
Fabricao: Todas as operaes e processos que se fizerem necessrios para a
obteno de produtos.
INSTRUES NORMATIVAS
Embalagem: Todas as operaes, incluindo envase e rotulagem, que um produto a

granel deve sofrer para tornar-se um produto acabado.
Devoluo: Retorno ao fabricante ou ao distribuidor de um produto, por estar em desacordo com as especificaes, exigncias comerciais ou outros motivos.
182
Frmula Padro: um documento ou conjunto de documentos que especificam as

matrias-primas a serem empregadas, com suas respectivas quantidades, que incluem
uma descrio dos equipamentos, procedimentos e precaues necessrias para produzir e embalar uma determinada quantidade de produto e as instrues e controles
que devero ser cumpridos durante o processo.
Garantia da Qualidade: a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de
garantir que os produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que
possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos.
Manuteno: Atividades voltadas para manter a estabilidade e previsibilidade das
condies de funcionamento regular e permanente dos equipamentos. Ser corretiva
quando realizada segundo uma necessidade de assegurar o funcionamento do equipamento. Ser preventiva quando fizer parte de um programa formal, concebido para
otimizar o desempenho de um equipamento.
Matria-prima: Qualquer substncia da qualidade definida utilizada na produo de
determinado farmacutico, excludo os materiais de embalagem.
Materiais: So designados como materiais as matrias-primas (ativas ou inativas), materiais de embalagem e materiais auxiliares de produo.
Materiais Auxiliares: So os materiais auxiliares de produo, como os meios filtrantes e gases.
Material de Embalagem: Qualquer material empregado na embalagem de produto, excluindo a embalagem usada para transporte ou expedio. Os materiais de embalagem
so definidos como primrios ou secundrios, de acordo com a existncia ou no de
contato direto com o produto.
Nmeros de Partida ou Lote: Qualquer combinao de nmeros por meio da qual se
pode rastrear o histrico completo da fabricao de uma partida ou lote.
Partida ou Lote: Quantidade de um produto produzida em um ciclo de fabricao, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade.
Procedimento: Descrio de operaes que devem ser realizadas, precaues que devem ser tomadas e medidas que devem ser aplicadas, direta ou indiretamente, relacionadas fabricao de um produto.
Produto Acabado: o produto que passou por todos os estgios de produo,
incluindo sua embalagem final.
Produto Aprovado: o produto que preenche todos os requisitos da especificao.
Produto a Granel: Todo produto que tenha completado todas as etapas de fabricao,
sem incluir a embalagem final.
INSTRUES NORMATIVAS
Prazo de Validade: Perodo aps o qual uma partida ou lote de produto no mais
poder ser usada.
Pessoa Autorizada: Pessoa qualificada, com responsabilidade e autoridade para

executar uma ou mais funes.
183
Produto Intermedirio: Todo material parcialmente processado que deve ser submetido
a passos posteriores de produo antes de se tornar um produto acabado.
Produto Reprovado: o produto que no preenche um ou mais requisitos da especificao.
Produo: Toda e qualquer operao envolvendo a preparao de um produto, passando pelo processamento e embalagem at a finalizao do produto acabado.
Qualidade: Caracterstica de identidade e pureza adequadas para o uso pretendido, de
acordo com parmetros previamente estabelecidos.
Quarentena: Estado temporal em que matria-prima, material de embalagem, produto
intermedirio, a granel ou produto acabado permanecem isolados fisicamente ou por
outros meios efetivos, enquanto aguardam a deciso sobre sua aprovao ou reprovao.
Reconciliao: Comparao entre a quantidade terica do produto ou materiais produzidos ou usados e a quantidade real obtida.
Recuperao: Adio de total ou parte de partidas anteriores, de qualidade comprovada, em outra partida, em um estgio definido de fabricao.
Registros: Documentos escritos que fornecem o histrico de cada partido ou lote do
produto e que confirmam a execuo de procedimentos ou aes relacionadas com a
fabricao e destino.
Rtulo: a identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem.
Validao: Ao documentada de provar que um procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema, conduz efetivamente aos resultados esperados.
INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004
Art. 1 Aprovar regulamento tcnico para produo e controle de qualidade da vacina contra a brucelose e antgenos para diagnstico da brucelose;
MAAO TADANO
INSTRUES NORMATIVAS
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV, do art.
83, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 574,
de 8 de dezembro de 1998, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de
13 de fevereiro de 1969, e o que consta dos Processos n 21000.005699/2003-25 e
21000.001085/2004-55 resolve:
Aprova as Normas para produo e controle de qualidade da vacina contra a brucelose

e antgenos para diagnstico da brucelose.
184
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO E CONTROLE DE QUALIDADE DA VACINA CONTRA A BRUCELOSE E ANTGENOS PARA DIAGNSTICO DA BRUCELOSE
1. PRODUO E CONTROLE DE QUALIDADE DA VACINA
1.1. Toda partida de vacina contra Brucelose e de antgeno para diagnstico da
Brucelose dever ser submetida ao controle previsto no presente regulamento.
1.2. A vacina, utilizada para o controle da brucelose bovina e bubalina obtida a
partir de culturas de referncia certificadas de Brucella abortus B19, cultivadas
em tanques de fermentao ou garrafas tipo Roux, padronizada conforme
normas estabelecidas pelo MAPA, comercializada na forma viva, liofilizada,
acompanhada do respectivo diluente e de uso veterinrio exclusivo.
1.3. Outras cepas podero ser utilizadas para a fabricao de vacinas contra a
brucelose, desde que aprovadas pelo MAPA. As respectivas especificaes
devem ser objeto de regulamentao prpria.
1.4 SEMENTES
1.4.1 SEMENTE DE REFERNCIA CERTIFICADA (SRC)
Cultura de Brucella abortus B19 proveniente de uma coleo de culturas, reconhecida pelo MAPA, acompanhada de certificado, adequadamente caracterizada, de composio uniforme, comprovada
segurana e eficcia na administrao parenteral a bezerras em idade
apropriada, mantida na forma liofilizada e refrigerada entre 2C e 8C.
1.4.3 SEMENTE DE TRABALHO (ST)

Cultura lisa de Brucella abortus B19 obtida a partir da reativao e
repique de uma SR.
1.4.4 INCULO
repique de uma ST.
INSTRUES NORMATIVAS

repique em meio slido de uma SRC, de composio uniforme, mantida na forma liofilizada e refrigerada entre 2C e 8C ou em suspenso congelada a uma temperatura igual ou inferior a - 30C.
1.4.2 SEMENTE DE RESERVA (SR)
185
1.5 PRODUO E CONTROLE

A produo e o controle das partidas de vacina devem ser conduzidos conforme o relatrio tcnico do registro do produto, obedecidas as determinaes deste regulamento, sendo todas as suas etapas registradas de forma
a permitir a rastreabilidade das informaes. O controle da vacina deve ser
realizado segundo ensaios provenientes de referncias normalizadas. Eventuais adaptaes, modificaes ou substituies devem ser devidamente
validadas e aprovadas pelo MAPA.
1.6 CONTROLE DO PRODUTO FINAL
As partidas da vacina, constitudas por frao liofilizada e respectivo diluente, devidamente aprovadas no controle de qualidade dos estabelecimentos fabricantes sero acondicionadas em embalagens comerciais
e submetidas ao controle oficial. Os ensaios sero realizados de acordo
com o MANUAL DE PROCEDIMENTOS E TCNICAS DE CONTROLE DE
QUALIDADE DE VACINAS CONTRA A BRUCELOSE E ANTGENOS PARA
DIAGNSTICO DA BRUCELOSE DO MAPA.
1.6.1 PUREZA
1.6.1.1 PESQUISA DE CONTAMINANTES VIVEIS
A vacina deve estar livre de contaminao e apresentar apenas
o crescimento de Brucella abortus, constatado por semeadura
em meios de cultura apropriados para a avaliao da presena
de contaminantes bacterianos (aerbicos e anaerbicos) e fngicos e por microscopia. A partida deve ser considerada satisfatria para pureza se, por observao macro e microscpica no
houver crescimento atpico.
1.6.2 DISSOCIAO
A partida deve ser considerada satisfatria para dissociao quando,
por observao micro e macroscpica, no houver mais que 5% de
colnias no lisas. Caso contrrio, a partida deve ser considerada
insatisfatria e reprovada.
1.6.3 CONTAGEM DE MICRORGANISMOS VIVEIS
O nmero de microrganismos viveis no pode ser inferior a 60 x 109
unidades formadoras de colnias (UFC) por dose e nem superior a
INSTRUES NORMATIVAS
Em exames microscpicos da vacina reconstituda, constatando-se a presena de outros microrganismos, ser realizada avaliao de risco que indicar a aprovao ou reprovao da partida.
1.6.1.2 PESQUISA DE CONTAMINANTES POR MICROSCOPIA DIRETA
186
120 x 109 UFC por dose na data de liberao e no deve ser inferior
a 40 x109 UFC por dose ao fim do prazo de validade.
1.6.3.1 ENSAIO A FRESCO
O nmero de microrganismos viveis no pode ser inferior a
60 x 109 UFC por dose e nem superior a 120 x 109 UFC por
dose na data de liberao. Caso contrrio, a partida deve ser
considerada insatisfatria e reprovada.
1.6.3.2 ENSAIO DE ESTABILIDADE TRMICA
Na avaliao de estabilidade trmica, a vacina deve ser mantida
a 37 C, por 7 (sete) dias de incubao. O nmero ideal de microorganismos viveis igual ou maior a 40 x 109 UFC por dose.
1.6.4 pH
O pH ideal da vacina varia de 6,4 a 7,2.
1.6.5 UMIDADE
A umidade residual mxima ideal da vacina de 3%.
1.6.6 DILUENTE
1.6.6.1 Utilizar gua padro injetvel definido pelo MAPA ou soluo
salina tamponada estril.
1.6.6.4 Ser permitida a utilizao de uma partida de diluente para

mais de uma partida de vacina.
1.6.7 PRESSO NEGATIVA
O frasco que contm a vacina deve apresentar presso negativa.
INSTRUES NORMATIVAS
1.6.6.3 O frasco de diluente deve ser transparente e incolor, identificado com seu respectivo nmero de partida, sendo vedada a
utilizao de mais de uma partida de diluente para a mesma
partida de vacina.
1.6.6.2 O diluente deve estar livre de partculas em suspenso, comprovada por exame visual macroscpico e de contaminao
microbiana, comprovada por microscopia e semeadura em
meios de cultura apropriados. Caso contrrio, a partida do
diluente deve ser considerada insatisfatria e reprovada.
187
1.6.8 CRITRIOS PARA APROVAO DAS PARTIDAS DA VACINA

Para aprovao de uma partida de vacina, todos os testes indicados
devem ser realizados. Devem ser obtidos resultados satisfatrios nos
testes descritos nos itens 1.6.1, 1.6.2 e 1.6.3.1. Resultados insatisfatrios em pelo menos um destes testes reprovam a partida da vacina.
1.7 PRAZO DE VALIDADE E CONSERVAO
1.7.1 O prazo de validade deve ser de at 24 (vinte e quatro) meses a partir
da data de liofilizao, condicionado aprovao pelo MAPA nos testes de contagem de microorganismos viveis, realizados aps o final
do prazo pretendido, em amostras de contra-prova de trs partidas
colhidas oficialmente.
1.7.2 A vacina deve ser conservada temperatura entre 2C e 8C, protegida da radiao solar direta.
1.8 DISPOSIES GERAIS
Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo da presente norma
sero resolvidos pelo Departamento de Defesa Animal.
2 PRODUO E CONTROLE DE QUALIDADE DE ANTGENOS PARA DIAGNSTICO
DA BRUCELOSE.
2.1 DEFINIO
2.2.1 SEMENTES DE REFERNCIA CERTIFICADAS (SRC)

Culturas de Brucella abortus 1119-3 provenientes de uma coleo
de culturas reconhecida nacional e/ou internacionalmente, acompanhada de certificao, adequadamente caracterizada, de composio
uniforme, mantida na forma liofilizada e refrigerada entre 2C e 8C.
2.2.2 SEMENTES DE RESERVA (SR)
Culturas lisas de Brucella abortus 1119-3 obtidas a partir da reativao e repique em meio slido de uma CRC, de composio uniforme,
INSTRUES NORMATIVAS
2.2 SEMENTES
Os antgenos para o diagnstico sorolgico da brucelose, causada por espcies lisas da bactria (B. abortus, B. melitensis e B. suis), so preparados
a partir de culturas de referncia certificadas de Brucella abortus 1119-3,
cultivadas em tanques de fermentao ou garrafas tipo Roux, inativadas e
padronizadas conforme normas estabelecidas pelo MAPA, sendo de uso veterinrio exclusivo. Outras cepas podem ser utilizadas para a fabricao de
antgenos para diagnstico da brucelose, desde que aprovadas pelo MAPA.
188
mantida na forma liofilizada e refrigerada entre 2C e 8C ou congelada em nitrognio lquido, com no mais que 3 (trs) piques.
2.2.3 SEMENTES DE TRABALHO (ST) OU INCULO
Cultura lisa de Brucella abortus 1119-3 obtida a partir da reativao
e repique de uma CR, por crescimento em meio slido, com no mais
que 3 (trs) repiques, mantida sob refrigerao entre 2C e 8C.
2.3 PRODUO E CONTROLE
A produo e o controle das partidas de antgenos para diagnsticos devem
ser conduzidos conforme relatrio tcnico do registro do produto, obedecidas as determinaes deste regulamento, sendo todas as suas etapas registradas de forma a permitir a rastreabilidade das informaes. O controle dos
antgenos para diagnstico deve ser realizado segundo ensaios provenientes de referncias normalizadas. Eventuais adaptaes destas referncias
devem ser aprovadas pelo MAPA.
2.4 CONTROLE DO PRODUTO FINAL
As partidas de antgenos, devidamente aprovadas no controle de qualidade dos estabelecimentos fabricantes sero acondicionadas em embalagens
comerciais e submetidas ao controle oficial. Os ensaios sero realizados de
acordo com o MANUAL DE PROCEDIMENTOS E TCNICAS DE CONTROLE
DE QUALIDADE DE VACINAS CONTRA A BRUCELOSE E ANTGENOS PARA
DIAGNSTICO DA BRUCELOSE DO MAPA.
2.4.1 PUREZA E ESTERILIDADE
A sensibilidade do antgeno deve ser testada, por comparao da reao de aglutinao, com um antgeno de referncia, frente a soros ou
amostras de leite, conforme o antgeno que estiver sendo avaliado.
2.4.2.1. ANTGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
A sensibilidade do antgeno deve ser testada por comparao
com um antgeno de referncia frente a 20 soros bovinos, sendo 5 (cinco) negativos, 10 (dez) fracamente positivos e 5 (cinco) fortemente positivos. Aps a leitura das reaes positivas e
negativas, estabelecer um valor de 0,5 (meio) ponto para cada
diferena de intensidade de aglutinao de um mesmo soro,
INSTRUES NORMATIVAS
2.4.2 SENSIBILIDADE
O antgeno deve estar livre de contaminao comprovada por microscopia, e no apresentar crescimento bacteriano (aerbico e anaerbico) e fngico, aps semeadura em meios de cultura apropriados. Caso
contrrio, a partida deve ser considerada insatisfatria e reprovada.
189
tolerando-se um total de at 3 (trs) pontos em 6 (seis) amostras

de soros para considerar o antgeno em teste satisfatrio. O antgeno deve ser considerado insatisfatrio e reprovado quando
houver pelo menos um soro com diferena entre reao negativa e positiva, ou somatrio de diferenas maior que trs pontos.
2.4.2.2 ANTGENO PARA SOROAGLUTINAO LENTA
A sensibilidade do antgeno deve ser testada por comparao
da reao de aglutinao, com um antgeno de referncia, frente a 20 soros bovinos, sendo 5 (cinco) negativos, 10 (dez) fracamente positivos e 5 (cinco) fortemente positivos. Atribuir valor
de 1 (um) ponto para cada tubo que apresentar uma reao
positiva e 0,5 (meio) ponto para cada tubo que apresentar uma
reao incompleta. O valor numrico total para cada antgeno
determinado pela soma dos valores numricos das amostras
dos soros individuais. O antgeno deve ser considerado insatisfatrio e reprovado quando a diferena entre os dois valores
for menor que -3 ou maior que 3 pontos e a diferena entre
as amostras individuais no for maior que +- 0,5 (meio) ponto.
2.4.2.3. ANTGENO PARA O TESTE DO ANEL DO LEITE
A sensibilidade do antgeno deve ser testada, por comparao da reao de aglutinao, com um antgeno de referncia,
frente a diluies seriadas de pelo menos 5 (cinco) amostras de
leite de ttulos elevados.
2.4.3. CONCENTRAO CELULAR
A concentrao celular final do antgeno deve ser avaliada paralelamente a um antgeno de referncia. A concentrao do antgeno em
teste deve ser igual do antgeno de referncia.
2.4.3.2. ANTGENO PARA SOROAGLUTINAO LENTA

A concentrao do antgeno de referncia de 4,5%.
2.4.3.3. ANTGENO PARA O TESTE DO ANEL DO LEITE
A concentrao do antgeno de referncia de 4,0%.
INSTRUES NORMATIVAS
A concentrao do antgeno de referncia de 8%.
2.4.3.1. ANTGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
190
2.4.4. pH
2.4.4.1 ANTGENO ACIDIFICADO TAMPONADO
O pH do antgeno deve ser de 3,65 + - 0,05 e, quando determinado em uma mistura de partes iguais com soro bovino, o
Ph deve ser de 3,80 + -0,05.
2.4.4.2. ANTGENO PARA SOROAGLUTINAO LENTA
O pH do antgeno deve estar entre 6,4 e 7,0.
2.4.4.3. ANTGENO PARA O TESTE DO ANEL EM LEITE
O pH do antgeno deve estar entre 4,0 e 4,3.
2.4.5. CRITRIOS PARA APROVAO DE PARTIDAS DE ANTGENOS
Para aprovao de uma partida de antgeno, todos os testes indicados devem ser realizados. Devem ser obtidos resultados satisfatrios
nos testes descritos nos itens 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4. Resultados insatisfatrios em pelo menos um destes testes reprovam a partida.
2.5 PRAZO DE VALIDADE E CONSERVAO
2.5.1 O prazo de validade deve ser de at 18 (dezoito) meses a partir da
data de envase, condicionado aprovao pelo MAPA nos testes do
item 2.4.5, realizados aps o final do prazo pretendido em amostras
de contra-prova de trs partidas colhidas oficialmente.
2.5.2 O antgeno deve ser conservado temperatura entre 2C e 8C, protegido da radiao solar direta.
(*) Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O.U. n 37, de 25-022004, Seo 1, pgs. de 2 a 3.
INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 9 DE MAIO DE 2005

Aprova o Regulamento Tcnico Para Testes de Estabilidade de Produto Farmacutico de
Uso Veterinrio
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, SUBSTITUTO, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o art. 42, do Anexo
I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto no Decreto n
5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n 21000.002974/2005-11, resolve:
INSTRUES NORMATIVAS
Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo da presente norma

sero resolvidos pelo Departamento de Defesa Animal.
2.6 DISPOSIES GERAIS
191
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA TESTES DE ESTABILIDADE DE

PRODUTO FARMACUTICO DE USO VETERINRIO, constante do Anexo, que poder ser utilizado como referncia pelas empresas, para fins de registro desses produtos no Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios.
INCIO AFONSO KROETZ
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA TESTES DE ESTABILIDADE DE PRODUTO
FARMACUTICO DE USO VETERINRIO
Objetivo
Este Regulamento Tcnico visa definir os critrios para a realizao de estudos de
estabilidade de produtos farmacuticos, a fim de prever, determinar e monitorar o
prazo de validade dos produtos.
Definies
2.1 Estabilidade Acelerada
Estudos realizados em condies foradas de armazenamento, em perodo
relativamente curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de
validade do produto nas condies preconizadas para o armazenamento.
Neste estudo, so avaliadas as degradaes qumicas e/ou fsicas do frmaco/produto farmacutico.
2.3 Estabilidade de Acompanhamento

Estudo de estabilidade de longa durao, realizado, periodicamente, para
verificar se o produto farmacutico continua apresentando caractersticas
fsicas, qumicas, biolgicas e microbiolgicas similares s apresentadas por
ocasio do estabelecimento do seu prazo de validade.
INSTRUES NORMATIVAS
Estudos realizados nas condies preconizadas de armazenamento/ utilizao, em perodo de tempo igual ou superior ao estimado para o prazo
de validade/utilizao do produto. Neste tipo de estudo, so avaliadas as
caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e microbiolgicas de um produto
farmacutico.
2.2 Estabilidade de Longa Durao
192
2.4 Perodo de Utilizao

Perodo de tempo durante o qual uma preparao multidose (recipiente nico
contendo mais de uma dose), reconstituda, administrada adicionada rao
ou dissolvida em gua (solvente) pode ser utilizada mantendo sua estabilidade.
2.5 Zona Climtica
De acordo com a prevalncia anual das condies climticas, o mundo est
dividido em 4 zonas climticas. Os estudos de estabilidade devem ser conduzidos observando-se os critrios estabelecidos para a zona climtica para a qual
o produto destinado. O Brasil situa-se na zona climtica IV (quente e mida).
Testes de Estabilidade Testes realizados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos farmacuticos visando definir:
Prazo de Validade Provisrio (teste de estabilidade acelerado);
Prazo de Validade Definitivo (teste de estabilidade de longa durao);
Perodo de Utilizao (teste de estabilidade de longa durao); e
Estabilidade de Acompanhamento (teste de estabilidade de
longa durao).
Teste de Estabilidade Acelerada
tilizado para a concesso de prazo de validade provisrio, enquanto se conclui
U
o estudo de estabilidade de longa durao. Aps concluso do teste de estabilidade de longa durao, a empresa dever apresent-lo de forma a ratificar ou
alterar o prazo de validade inicialmente concedido.
50C 2C/90 % 5% de UR, por um perodo de 3 (trs) meses.

3.1.2 S er concedido um prazo de validade provisrio de 24 meses ao produto cujas substncias ativas sejam consideradas estveis (degradao igual ou inferior a 5%) e os outros parmetros de qualidade do
produto permaneam dentro das especificaes.
Os produtos de degradao devero ser identificados e quantificados
quando apresentarem relevncia teraputica ou toxicolgica.
INSTRUES NORMATIVAS
40C 2C/75 % 5% de UR (umidade relativa), por um perodo de

6 (seis) meses; ou
3.1.1 Para a concesso de prazo de validade provisrio, dever ser apresentado teste de estabilidade acelerada, conduzido em cmara climatizada a:
193
Teste de Estabilidade de Longa Durao

Teste de estabilidade realizado, em cmara climatizada, na(s) condio(es)
crtica(s) de temperatura de armazenamento.
3.2.1 Para produtos cuja recomendao seja conservar temperatura ambiente, o teste dever ser conduzido, obrigatoriamente, a 30C
2C/65% 5% de UR. No caso de ingredientes/formas farmacuticas
sensveis a temperaturas mais baixas, o estudo tambm dever ser
conduzido a 15C 2C/65% 5% de UR.
3.2.2 Para produtos cuja recomendao seja conservar sob refrigerao, conservar congelado e conservar abaixo de -18C, o procedimento anlogo ao descrito para os produtos conservados temperatura ambiente,
com exceo das temperaturas crticas.
3.2.3 Os produtos de degradao devero ser identificados e quantificados
quando apresentarem relevncia teraputica ou toxicolgica.
3.2.4 Estabilidade de Acompanhamento
Para a realizao dos testes de estabilidade de acompanhamento, a
amostragem deve seguir os parmetros descritos abaixo:
Especialidade com produo igual ou superior a 15 lotes/ano: realizar
o teste em pelo menos um lote por ano;
Especialidade com produo inferior a 15 lotes/ano: realizar o teste
em pelo menos 1 lote a cada 2 anos.
3.3.1 N
o caso de produtos que so administrados misturados rao, o
teste dever ser feito nos perfis de rao indicados por categoria
dentro de cada espcie.
3.3.2 Para produto multidose, dever ser estabelecido o perodo mximo de
utilizao, aps o incio da administrao.
3.3.3 Para produto reconstitudo, a estabilidade dever ser estabelecida de
forma a determinar o perodo mximo de utilizao aps reconstituio.
3.3.4 Na determinao da estabilidade do produto ministrado dissolvido em
gua, dever ser utilizada gua potvel clorada e no clorada.
INSTRUES NORMATIVAS
Dever ser realizado nas condies crticas estabelecidas para a conservao/utilizao, mimetizando as condies de uso.
Estabilidade do Perodo de Utilizao O teste de estabilidade do perodo de utilizao do produto farmacutico dever ser apresentado
junto com a solicitao de registro.
194
Condies de Armazenamento
Depois de avaliada a estabilidade do produto, uma das seguintes recomendaes
deve ser indicada na embalagem primria e secundria:
4.1 Conservar temperatura ambiente (15C a 30C);
4.2 Conservar sob refrigerao (2C a 8C);
4.3 Conservar congelado (-5C a -20C);
4.4 Conservar abaixo de -18C.
Informaes adicionais devem ser includas quando necessrias.
Freqncia dos testes
Devero ser realizados, no mnimo, todos os testes descritos em monografias especficas de cada produto.
Alteraes na freqncia dos testes devem ser justificadas tecnicamente.
Teste de Estabilidade Acelerada:
Testes conduzidos por 6 meses: 0; 1; 2; 3 e 6 meses;
Testes conduzidos por 3 meses: 0; 1; 2 e 3 meses.
Testes de Estabilidade de Longa Durao (concesso de prazo de validade definitivo):
0; 3; 6; 9; 12; 18 e
24 meses; e anualmente, aps o segundo ano at o prazo de validade declarado.
Teste de Estabilidade de Acompanhamento: dever ser feita uma anlise no tempo zero
e aps cada ano, at o prazo de validade declarado.
O teste de estabilidade dever ser apresentado por meio do relatrio de estabilidade,

contendo no mnimo:
6.1 Nome do Produto;
6.2 Nmero dos lotes do produto;
6.3 Tamanho dos lotes do produto;
6.4 Condies de armazenamento;
6.5 Tipo de material utilizado na embalagem primria;
INSTRUES NORMATIVAS
Relatrio de Estabilidade
Teste de Estabilidade do Perodo de Utilizao: a anlise dever contemplar o tempo

zero e mais, no mnimo, 3 pontos eqidistantes, de forma a contemplar todo o prazo
de validade de utilizao.
195
6.6 Nome do fabricante das substncias ativas e nmero dos lotes;

6.7 Descrio do plano de estudo de estabilidade adotado.
6.8 Descrio dos mtodos analticos utilizados;
6.9 Dados sobre a validao dos mtodos analticos utilizados (seletividade; especificidade; sensibilidade;
limite de deteco;
limite de quantificao; linearidade, exatido; preciso);
Nmeros de rplicas analisadas por perodo, com os respectivos desvios padres;
Nmero de amostras analisadas por lote;
Resultados dos testes, apresentados com o auxlio de tabelas, grficos
e cromatogramas;
Concluso do estudo.
D.O.U., 12/05/2005

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas Contra
o Botulismo.
Art. 2 Delegar competncia ao Diretor do Departamento de Defesa Animal, para

baixar instrues complementares que se fizerem necessrias ao cumprimento do
presente regulamento.
Art. 4 Fica revogada a Portaria n 49, de 1 de junho de 1992.
LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas Contra o Botulismo em anexo.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA AGRICULTURA,

PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o art. 83, inciso IV, do Regimento Interno da Secretaria de Defesa Agropecuria, aprovado pela
Portaria Ministerial n 574, de 8 de dezembro de 1998, e o que consta do Processo
n 21000.00305/2002-61, resolve:
196
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO, CONTROLE E EMPREGO DE
VACINAS CONTRA O BOTULISMO
1 - DA PRODUO
Das instalaes:
Para efeito da fabricao das vacinas, os laboratrios devem atender integralmente o disposto na legislao vigente.
1.2. Do produto:
Para efeito de cumprimento do presente regulamento, o produto deve ser
incuo, estril e eficiente.
1.3. Da responsabilidade tcnica:
Os laboratrios oficiais e privados disporo de mdicos veterinrios qualificados como responsvel tcnico e co-responsvel, devidamente credenciados
no rgo oficial. O responsvel tcnico ou o co-responsvel dever estar presente na empresa em todas as etapas de elaborao e controle do produto.
1.4. Do controle de elaborao:
Os laboratrios produtores devero efetuar sistematicamente o controle de
qualidade de seus produtos, segundo os critrios estabelecidos neste documento, devendo registrar todas as fases de produo e controle de qualidade, mediante elaborao de protocolos especficos.
1.6. Frascos e rtulos:

Os frascos e a rotulagem do produto devero estar em acordo com a legislao para produtos veterinrios em vigor.
2 - DO CONTROLE DE QUALIDADE
2.1. Do teste de esterilidade:
A vacina contra o botulismo tem que ser livre de germes viveis. As amostras de cada partida sero testadas para as seguintes bactrias e fungos.
INSTRUES NORMATIVAS
As amostras de Clostridium botulinum C e D, utilizadas na produo de

vacinas, devem ser de capacidade imunognica, pureza e identidade conhecidas. Estas amostras devem ser adequadamente conservadas de modo
a manter suas caractersticas bsicas.
1.5. Das amostras utilizadas:
197
a) bactrias anaerbias: ser realizada a semeadura de 0,5 mL de

vacina em 20 mL de meio (proporo 1:40), em um dos seguintes
meios de cultura: Tarozzi; Caldo de Carne ou Tioglicolato, sendo
incubados a 37 C, durante 21 dias, com leitura diria.
b) bactrias aerbias: ser realizada a semeadura de 0,5 mL de vacina
em 20 mL de meio (proporo 1:40), em um dos seguintes meios de
cultura: Tioglicolato; BHI (caldo de infuso crebro e corao), Casoy
ou Agar Soja Tripteina. sendo incubados a 37 C, durante 21 dias,
com leitura diria.
c) Fungos: ser realizada a semeadura de 0,5 mL de vacina em 20 mL
de meio (proporo 1:40), em meio Sabouraud, sendo incubados a
22C - 25 C, durante 21 dias, com leitura diria.
2.1.1. Da confirmao:
Em caso de suspeita por possvel turbidez nos tubos inoculados:
O(s) tubo(s) suspeito(s) ser(o) repicado(s) em agar sangue e agar
Sabouraud. As placas devero ser incubadas em anaerobiose estrita, em microaerofilia e aerobiose a 37 C para pesquisa de bactrias e incubadas a 22 C - 25 C, para pesquisa de fungos, por
um perodo de at 5 dias.
2.1.2. Da interpretao:
No dever ocorrer crescimento em qualquer um dos tubos ou placas inoculados e incubados em aerobiose e anaerobiose. Havendo
crescimento, a prova ser repetida, utilizando-se frascos da mesma
amostragem ou, excepcionalmente, nova amostragem da partida
em questo, a critrio do servio oficial. Persistindo o crescimento de
bactrias ou fungos, a partida ser REPROVADA.
Inocular 2 cobaios de 350 a 450 gramas de peso com volume de 5,0

mL da vacina a ser examinada, por via subcutnea, em dois locais de
aplicao, e observar os animais por um perodo de 7 dias.
2.2.2. Da toxidade residual:
Inocular 5,0 mL da vacina a ser examinada, por via subcutnea, em
dois locais de aplicao. Para esta prova, sero observados os mesmos cobaios utilizados para a prova de eficincia.
INSTRUES NORMATIVAS
2.2.1. Das reaes locais:
2.2. Do controle de inocuidade:
198
2.2.3. Da interpretao:
Se nenhuma alterao e sinais de doena ou morte so observados,
a vacina considerada incua. Caso ocorram reaes indesejveis, a
vacina dever ser testada em dois animais da espcie (somente uma
delas? Qual a de eleio?) a que se destina, inoculados com o dobro da
dose recomendada, para a referida espcie. No dever ocorrer nenhuma reao local ou geral atribuda vacina por um perodo de 21 dias.
2.3. Do controle de eficincia:
2.3.1.Da vacinao:
Vacinar 12 (doze) cobaios de 350 a 450 gramas, por via subcutnea,
com duas doses de 5,0 mL, sendo a dose de reforo aplicada 21 dias
aps a primovacinao.
2.3.2. Da colheita de soro:
Dividir os cobaios em dois grupos de pelo menos 5 (cinco) animais,
denominados A e B. Proceder sangria, por puno cardaca, aos
42 (quarenta e dois) dias da primeira vacinao. Constituir um
pool de soro do grupo A, do grupo B e do grupo AB.
2.3.3. Das toxinas e soros:
As toxinas botulnicas tipo C e D devero ser padronizadas ao nvel
de 1 L +/ mL.
Os soros controles tipos C e D sero padronizados ao nvel de 5,0 UI/mL.
Toxinas e soros, padronizados, sero fornecidos pelo laboratrio
oficial de anlise.
Prova de Soro Neutralizao:

U.I./mL
SORO (mL)
SALINA (mL)
TOXINA ( 1 L+ / mL)
10
5,0
2,0
1,0
1,0 (1/10)
0,2
0,5
1,0
0,8
0,5
1,0
1,0
1,0
1,0
INSTRUES NORMATIVAS
Os soros obtidos sero titulados, quanto a seu nvel de Antitoxina

Botulnica C e D, em unidades internacionais por mililitro (UI/mL),
conforme procedimento a seguir:
2.3.4. Das provas de soro-neutralizao:
199
Salina =z Soluo salina estril a 0,85 %.

Aps preparar as solues, colocar a 37 C / 60 minutos, em
banho maria.
Inocular dois camundongos, por diluio, com peso entre 18 22 gramas, por via endovenosa.
Observar os animais durante 72 horas, registrando os resultados a cada 24 horas.
2.3.5. Das provas de controle:
Dilui soros padres C e D com soluo salina 0,85 %, para que contenham 5 UI/mL e proceder prova de soro neutralizao de acordo
com o item 2.3.4.
2.3.6. Da interpretao da prova:
Pelo menos um dos pools de soros examinados dever apresentar
nveis mnimos de: - Antitoxina C > 5,0 UI/mL
- Antitoxina D > 2,0 UI/mL
Para a prova ser vlida, a prova de controle dever apresentar resultado de 5 UI/mL para os tipos C e D.
3. DA COMERCIALIZAO E USO
3.1. Da conservao e estocagem:
As vacinas devero ser conservadas temperatura entre 2 C e 8 C. Outras
formas de apresentao sero aceitas mediante comprovao de qualidade.
3.3. Da dose e via de aplicao:

Dose - 5 mL para bovinos. 2 mL para ovinos e caprinos. Via de aplicao subcutnea.
3.4. Do esquema de vacinao:
Vacinar os animais a partir de 4 meses de idade, revacinando os primovacinados quatro semanas aps a primeira vacinao; a partir deste ponto,
INSTRUES NORMATIVAS
O prazo de validade das vacinas ser de at 24 (vinte e quatro) meses,

contados a partir da data do envase da partida, desde que os toxides no
tenham mais que 120 dias a partir do final da inativao.
3.2. Do vencimento:
200
sero vacinados anualmente. Outros esquemas de vacinao podero ser

adotados sob responsabilidade exclusiva do mdico veterinrio.
4. Da colheita de amostras para controle oficial:
4.1. O Servio de Sanidade Animal da Delegacia Federal de Agricultura e Abastecimento, no Estado correspondente, dever ser comunicado da disponibilidade da vacina para colheita oficial, com antecedncia mnima de 10 (dez) dias.
4.2. Considera-se uma partida apta para a colheita oficial o final do envase total
desta partida. Sero colhidas pelo Servio de Sanidade Animal, amostras de
cada partida produzida, obedecendo s instrues especficas para a colheita.
4.3. Os protocolos de controle de qualidade, referentes s partidas apresentadas
para o controle oficial, devero ser enviados acompanhando as partidas coletadas, seguindo modelo de protocolo padronizado pelo rgo controlador,
devidamente assinado pelo responsvel tcnico, sendo condio necessria para
a realizao do teste oficial.
4.4. Sero colhidos 20 (vinte) frascos de cada partida por apresentao, sendo
os mesmos subdivididos em duas partes. Destes, 10 (dez) frascos de cada
apresentao sero enviados ao Controle de Qualidade Oficial, ficando os
10 (dez) frascos restantes na indstria, devidamente identificados e lacrados
para fins de anlise de contraprova.
5. DAS DISPOSIES GERAIS
5.1.Somente podero ser comercializadas partidas de vacinas previamente aprovadas no controle de qualidade oficial ou credenciado.
(Of. El. n 067/GM)
INSTRUO NORMATIVA SDA N 25, DE 20 DE AGOSTO DE 2008

Aprova o Regulamento Tcnico Para Fabricao de Partida-Piloto de Produto Biolgico
de Uso Veterinrio.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe conferem os arts. 9 e 42, do
Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto no
Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto n 5.053, de 22 de abril de
2004, e o que consta do Processo n 21000.004007/2007-55, resolve:
INSTRUES NORMATIVAS
5.3. Os critrios estabelecidos nesta norma sero passveis de alterao medida
que a experincia adquirida indicar e sero efetuadas mediante discusso
prvia com os laboratrios produtores.
5.2. O produto, quando considerado reprovado em qualquer das provas de controle, dever ser inutilizado sob superviso do servio oficial.
201
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA FABRICAO DE PARTIDA-PILOTO DE PRODUTO BIOLGICO DE USO VETERINRIO, na forma do anexo a
esta Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor 90 (noventa) dias aps a data de
sua publicao.
INCIO AFONSO KROETZ
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA FABRICAO DE PARTIDAPILOTO DE
PRODUTO BIOLGICO DE USO VETERINRIO
Art. 1 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos para a autorizao de fabricao
de partida-piloto para registro de produtos biolgicos de uso veterinrio.
Art. 2 Para fins de cumprimento do presente regulamento, so estabelecidas as
seguintes definies:
I - partida: quantidade de um produto fabricado em um ciclo final de fabricao,
fases de formulao e envase, cuja caracterstica essencial a homogeneidade, a qualidade dentro dos limites especificados e ser identificada por um
nico nmero de cdigo;
II - apresentao: tipo de embalagem, volume ou nmero de doses de um determinado produto biolgico;
V - especificaes: parmetros tcnicos estabelecidos no desenvolvimento de

um produto, baseados no conhecimento das tcnicas de obteno, preparo
ou fabricao de produto biolgico, bem como nos estudos de estabilidade,
segurana, eficcia e condies de acondicionamento.
Art. 3 Para fins da obteno da autorizao de fabricao da partida-piloto, o
estabelecimento proprietrio do produto dever protocolizar na Superintendncia
Federal de Agricultura da sua jurisdio uma solicitao assinada pelo seu responsvel tcnico, com antecedncia mnima de quarenta e cinco dias do incio previsto
para a fabricao das mesmas.
INSTRUES NORMATIVAS
IV - partida comercial ou industrial: aquela produzida na quantidade, nos equipamentos e instalaes definidos para a fabricao da partida comercial;
III - partida-piloto: partida representativa da partida comercial ou industrial, fabricada em condies e equipamentos da prpria planta industrial, com a
finalidade de se avaliar a reprodutibilidade do processo e o atendimento s
especificaes tcnicas;
202
Pargrafo nico. O documento de solicitao da autorizao deve conter, no mnimo:

I-n
ome da empresa solicitante, endereo completo, CNPJ e nmero da licena do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA;
II - nome da empresa fabricante, endereo completo, CNPJ, nmero da licena
do estabelecimento no MAPA;
III - nome do produto;
IV - capacidade dos equipamentos industriais;
V - volume da partida industrial e volume das partidas-piloto;
VI - frmula quali-quantitativa completa (constituio biolgica e qumica);
VII - forma farmacutica;
VIII - tipo de apresentao e embalagem do produto;
IX - cronograma de realizao das atividades, incluindo as datas de incio e trmino da fabricao, incluindo as etapas de controle da qualidade.
Art. 4 A partida-piloto deve ser composta por trs partidas consecutivas, fabricadas
com um volume equivalente a no mnimo 50% (cinqenta por cento) do volume da
partida comercial informada, devendo ser considerada a necessidade de reproduzir
as condies de fabricao da partida comercial.
Art. 5 Em se tratando de partida-piloto a ser fabricada por terceiros, deve ser apresentado o contrato de terceirizao para anlise.
II - os dizeres: PARTIDA-PILOTO seguido do nmero, que deve obedecer seqncia numrica: 001, 002 e 003 e ano de fabricao em dois dgitos;
III - os dizeres FABRICAO, ou abreviadamente FABR., seguido da citao da
data da fabricao do produto apresentando ms e ano, sendo o ms identificado pelas suas trs primeiras letras em maisculas e o ano em algarismos
arbicos, ou apenas com os dois ltimos dgitos;
IV - o
s dizeres VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citao
da data do vencimento do produto, apresentada na forma do inciso III
deste artigo;
V - os dizeres USO VETERINRIO.
INSTRUES NORMATIVAS
I - nome completo do produto (marca mais complemento);
Art. 6 Os frascos e frascos-ampola das partidas-piloto devem dispor de rtulo provisrio contendo no mnimo:
203
Art. 7 A empresa deve informar o local de armazenamento das partidas-piloto,

sendo que as mesmas devem estar segregadas e o local identificado com os dizeres
PARTIDA-PILOTO.
Art. 8 A Superintendncia Federal de Agricultura dever deferir ou indeferir a solicitao
no prazo mximo de 15 (quinze) dias, a contar da data de recebimento no protocolo.
Art. 9 Alteraes no cronograma devem ser apresentadas com antecedncia mnima de 15 (quinze) dias do incio da atividade.
Art. 10. A empresa deve solicitar autorizao de fabricao das partidas-piloto no
caso de transferncia de local de fabricao, inclusive em terceiros, para fins de validao do processo de fabricao.
Art. 11. Os dados tcnicos de fabricao e controle da qualidade das partidas-piloto devem permanecer disponveis no estabelecimento proprietrio at a
obteno da licena do produto, e devem ser anexadas ao relatrio tcnico
para a obteno de registro.
Art. 12. O estabelecimento solicitante deve manter os certificados de anlise e tambm amostras de reteno na embalagem original (primria), suficientes para trs
anlises completas, mantidas por um prazo no inferior a um ano, a partir da expirao do prazo de validade da partida-piloto.
Art. 13. Havendo interesse em comercializar as partidas-piloto aps a obteno do
registro, o estabelecimento proprietrio deve apresentar, anexo ao relatrio tcnico de solicitao de registro para anlise e julgamento, o procedimento que ser
adotado para adequar o rtulo da embalagem primria aos modelos de impressos
aprovados pelo MAPA.
Art. 16. Para apresentar a solicitao de registro inicial de produto biolgico, ou

alteraes na frmula, o interessado deve apresentar, como anexo ao processo, as
seguintes informaes das partidas-piloto:
I - autorizao de produo das partidas-piloto, emitida pela Superintendncia
Federal de Agricultura;
II - cpias dos certificados das anlises realizadas em cada uma das trs partidas
que representam as partidas-piloto do produto, que comprovem as informaes apresentadas na solicitao de registro inicial ou alterao na frmula.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 15. A critrio da Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios do Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios, ser exigida a fabricao de partidas-piloto quando se tratar de alteraes ps-registro.
Art. 14. Poder ser permitida a aposio de rtulos adesivos desde que seja garantida a total aderncia aos frascos ou frasco-ampola.
204
Art. 17. Nos casos de solicitao de registro de produtos desenvolvidos no exterior

para a fabricao no Brasil e de mudana de local de fabricao de produto licenciado, fabricado no Brasil ou no exterior, obrigatrio o cumprimento das exigncias
estabelecidas neste regulamento tcnico.
Art. 18. Todos os requisitos deste regulamento tcnico se aplicam aos produtos importados, com exceo do estabelecido no art. 3 deste Anexo.
Art. 19. Quando se tratar de solicitao de registro de produto importado, podero ser
aceitos dados de, no mnimo, trs partidas comerciais em substituio partida-piloto.
Art. 20. As dvidas suscitadas e os casos omissos sero resolvidos pela Secretaria de
Defesa Agropecuria.
INSTRUO NORMATIVA SDA N 26, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005

Aprova o Regulamento Tcnico para Elaborao de Partida-Piloto de Produto de Uso
Veterinrio de Natureza Farmacutica .
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA
E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o art. 42, Anexo I, do Decreto
n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, tendo em vista o disposto no Decreto n 5.053, de 22 de
abril de 2004, e o que consta do Processo n 21000.002946/2005-01, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA ELABORAO DE PARTIDA-PILOTO DE PRODUTO DE USO VETERINRIO DE NATUREZA FARMACUTICA,
constante do Anexo.
GABRIEL ALVES MACIEL
1. Objetivo Este Regulamento tcnico visa definir normas para a elaborao e autorizao da produo de Partida-Piloto para registro de produtos farmacuticos
de uso veterinrio.
2. Definies
2.1. Partida Quantidade especfica de um produto farmacutico, produzido em
um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao
contnua, a partida corresponde a uma frao definida da produo.
INSTRUES NORMATIVAS
REGULAMENTO TCNICO PARA ELABORAO DE PARTIDA-PILOTO DE

PRODUTO DE USO VETERIRIO DE NATUREZA FARMACUTICA
ANEXO
205
2.2. Partida-Piloto Partida representativa da partida comercial (industrial), produzida nas mesmas condies, equipamentos e instalaes da partida comercial, com a finalidade de se avaliar a reprodutibilidade do processo e o
atendimento s especificaes farmacotcnicas.
2.3. Partida Comercial (Industrial) Partida produzida na capacidade industrial dos
equipamentos e instalaes.
2.4. Especificaes Farmacotcnicas Parmetros tcnicos estabelecidos no desenvolvimento de um novo produto ou frmula farmacutica, baseados no conhecimento
das tcnicas de obteno de medicamento, preparo ou produo e nos estudos
de estabilidade, segurana, eficcia e condies de acondicionamento.
3. Autorizao de Produo da Partida-Piloto
3.1.Para efeito de autorizao de produo da Partida-Piloto, a empresa interessada
deve, por intermdio do seu responsvel tcnico, protocolar na Superintendncia
Federal de Agricultura local, com antecedncia mnima de 45 (quarenta e cinco)
dias do incio previsto para a fabricao, documento contendo, no mnimo:
3.1.1. nome da empresa solicitante; endereo completo; CNPJ; cpia da licena emitida pelo MAPA;
3.1.2. nome da empresa fabricante; endereo completo; CNPJ; cpia da
licena emitida pelo MAPA;
3.1.3 nome ou cdigo da Partida-Piloto; capacidade dos equipamentos industriais; volume industrial a ser produzido; volume da Partida-Piloto
a ser produzido;
3.1.4 frmula quali-quantitativa e forma farmacutica do produto;
3.1.5. tipos de apresentao e embalagem do produto;
3.1.8 cronograma de realizao das atividades, incluindo as datas de incio

e trmino da produo;
3.1.9 m
odelo de identificao unitria do produto. Da identificao
dever constar:
a) cdigo do produto;
b) nmero da Partida-Piloto; e
c) data de fabricao.
INSTRUES NORMATIVAS
3.1.7. procedimento para eventuais descartes da Partida-Piloto;
3.1.6. descrio das etapas do processo de produo e equipamentos utilizados;
206
3.2. A empresa deve informar o local de armazenamento da Partida-Piloto, que

dever ser segregado e identificado com os dizeres: PARTIDA-PILOTO.
3.3. Alteraes no cronograma devem ser apresentadas com antecedncia mnima
de 15 (quinze) dias do incio da atividade.
3.4. A Superintendncia Federal de Agricultura local dever deferir ou indeferir a
solicitao no prazo mximo de 15 (quinze) dias, a contar da data de recebimento no protocolo.
4. Volume da Partida-Piloto A Partida-Piloto deve ser composta de trs partidas,
produzidas consecutivamente, observando-se:
4.1. No mnimo, uma quantidade equivalente a 10% (dez por cento) da partida
industrial, desde que essa quantidade seja suficiente para mimetizar as condies de produo da partida industrial/comercial;
4.2. A capacidade mnima do equipamento industrial utilizado, no caso da capacidade mnima do equipamento industrial ser superior a 10% (dez por
cento) da partida industrial; e
4.3. Para produtos cuja concentrao do princpio ativo esteja na ordem de
dosagem abaixo de 0,99 (zero vrgula noventa e nove) miligramas por unidade posolgica, no so permitidas partidas com quantitativo diferente
da partida industrial.
5. Consideraes Gerais
5.3. Amostras de reteno, suficientes para trs anlises completas, devero ser
mantidas por um prazo no inferior a um ano, a partir da dada de expirao
do prazo de validade da Partida-Piloto;
5.4. Uma vez demonstrada a similaridade entre as partidas constituintes da
Partida-Piloto, por intermdio de ensaios fsico-qumicos e microbiolgicos
apropriados, a empresa poder escolher, aleatoriamente, uma das trs partidas para a realizao dos estudos de estabilidade, segurana e eficcia;
5.5. No caso de produtos desenvolvidos no exterior com solicitao de registro
para a fabricao no Brasil, obrigatria a produo de Partida-Piloto de
acordo com as exigncias estabelecidas neste regulamento tcnico;
INSTRUES NORMATIVAS
5.2. H
avendo interesse em comercializar a Partida-Piloto, aps a obteno
do registro, a empresa dever apresentar, junto ao relatrio tcnico de
solicitao de registro, para anlise e julgamento, o procedimento que
ser adotado para adequar o produto (embalagem primria/rotulagem)
aos padres propostos;
5.1. As informaes da Partida-Piloto devem permanecer disponveis no estabelecimento fabricante/proprietrio durante todo o perodo de vigncia da
licena do produto;
207
5.6. Para os produtos importados, a critrio do MAPA, poder ser realizada inspeo no estabelecimento fabricante no exterior para avaliao do cumprimento das boas prticas de fabricao. Na equipe de inspeo designada,
dever haver pelo menos um fiscal federal agropecurio do estado da federao onde est localizado o estabelecimento responsvel pela importao;
5.7. Todos os requisitos deste regulamento tcnico, com exceo do item 3 e
do subitem 6.1, tambm so aplicados ao registro de produtos importados.
5.8. Para os produtos importados, com registro no pas de origem, cujos estudos
de estabilidade, segurana e eficcia tenham sido realizados na partida de
bancada, sero avaliados os resultados destes estudos e sua correlao com
a partida-piloto/comercial. Havendo correlao (similaridade) e estando os
resultados dos estudos dentro dos parmetros estabelecidos pelo MAPA,
ser concedido o registro e estabelecido um prazo para que a empresa proprietria do registro realize os estudos na partida-piloto/comercial.
6. R
elatrio de Elaborao de Partida-Piloto O relatrio de elaborao da Partida-Piloto dever ser apresentado, junto ao processo de solicitao de registro,
contendo, no mnimo:
6.1. cpia do documento de solicitao de autorizao de produo da Partida-Piloto (item 3.1), com o respectivo nmero de protocolizao e o documento de deferimento emitido;
6.2. relao das matrias-primas utilizadas, com as suas respectivas especificaes tcnicas, origem/procedncia;
6.3. relao dos materiais de embalagem utilizados, com as suas respectivas especificaes tcnicas, origem/procedncia;
6.6. relao dos controles de qualidade utilizados no produto acabado, com as

respectivas metodologias e suas referncias, anexar laudo analtico;
6.7. relatrio dos estudos de estabilidade;
6.8. relatrio dos estudos de eficcia;
6.9. relatrio dos estudos de segurana;
6.10. concluso.
D.O.U., 29/09/2005
INSTRUES NORMATIVAS
6.5. relao dos controles de qualidade utilizados no processo de fabricao,

com as respectivas metodologias e suas referncias, anexar laudo analtico;
6.4. relao dos controles de qualidade realizados na matria-prima, com as respectivas metodologias e suas referncias, anexar laudo analtico;
208
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 26, DE 9 DE JULHO DE 2009

Aprova o Regulamento Tcnico para a Fabricao, o Controle de Qualidade, a Comercializao e o Emprego de Produtos Antimicrobianos de Uso Veterinrio.
de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n 21000.000006/2007-31, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA A FABRICAO, O CONTROLE DE
QUALIDADE, A COMERCIALIZAO E O EMPREGO DE PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINRIO, na forma dos Anexos a presente Instruo Normativa.
Art. 3 Fica revogada a Portaria Ministerial n 193, de 12 de maio de 1998.
REINHOLD STEPHANES
ANEXO I
REGULAMENTO TCNICO PARA A FABRICAO, O CONTROLE DE
QUALIDADE, A COMERCIALIZAO E O EMPREGO DE PRODUTOS
ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINRIO
Art. 1 Este Regulamento Tcnico visa estabelecer as normas complementares para
a fabricao, o controle de qualidade, a comercializao e o emprego dos produtos
antimicrobianos de uso veterinrio, produzidos no pas ou importados, utilizados em
espcies animais terrestres e aquticas, incluindo os antisspticos, a fim de garantir
um nvel adequado de proteo aos animais, sade humana e ao meio ambiente.
Art. 2 Para efeito deste Regulamento, considera-se:

I - insumo farmacutico ativo antimicrobiano: antibitico ou agente antimicrobiano utilizado como ingrediente ativo em preparaes farmacuticas;
II - antibitico: substncia qumica produzida ou derivada de micro-organismos
que, em baixa concentrao, inviabiliza ou inibe o crescimento de micro-organismos causadores de doenas;
III - antimicrobiano: qualquer substncia que, em baixa concentrao, exerce
toxicidade seletiva contra micro-organismos;
INSTRUES NORMATIVAS
DAS DEFINIES
CAPTULO I
209
IV - sinergismo de potencializao: fenmeno pelo qual os efeitos farmacolgicos de duas ou mais substncias distintas, administradas em combinao, so maiores do que o efeito observado quando cada uma delas
utilizada isoladamente;
V - sinergismo de adio: fenmeno pelo qual os efeitos farmacolgicos de duas
ou mais substncias distintas, administradas em combinao, so iguais
soma dos efeitos observados na administrao individual de cada substncia;
VI - limites de aceitao: limites fsico-qumicos estabelecidos com o objetivo de
garantir que o produto permanecer dentro dos limites de conformidade,
durante o seu prazo de validade;
VII - limites de conformidade: limites fsico-qumicos e microbiolgicos dentro
dos quais um produto conserva suas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia;
VIII - concentrao inibitria mnima (CIM): a menor concentrao (expressa em
mg/L, g/mL ou UI/mL) de um agente antimicrobiano capaz de inibir o crescimento microbiano; as determinaes de CIM devem obedecer aos protocolos internacionais padronizados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI);
IX - concentrao bactericida mnima (CBM): a menor concentrao de um
agente antimicrobiano capaz de reduzir a contagem microbiana em 99,9%;
as determinaes de CBM devem obedecer aos protocolos internacionais
padronizados pelo CLSI;
X - resduos de produtos veterinrios: so as substncias originais e seus metablitos em qualquer poro comestvel do produto animal;
XIII - denominao comum brasileira (DCB): denominao do ingrediente farmacutico ativo, aprovada pelo Brasil de acordo com as recomendaes da
Organizao Mundial da Sade;
XIV - denominao comum internacional (DCI): denominao do ingrediente farmacutico ativo, aprovada pela Organizao Mundial da Sade (OMS); e
XV - Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS): nmero de registro atribudo pelo Chemical Abstracts Service, rgo da Sociedade Americana de
Qumica (American Chemical Society).
INSTRUES NORMATIVAS
XII - perodo de carncia ou perodo de retirada: o intervalo de tempo entre a

suspenso da administrao do produto veterinrio at o momento em que
os resduos de relevncia toxicolgica, nas matrizes estudadas, sejam iguais
ou inferiores aos LMRs estabelecidos;
XI - limite mximo de resduo (LMR): a concentrao mxima permitida do resduo de um produto de uso veterinrio no alimento de origem animal, que
legalmente permitida ou reconhecida como segura sade do consumidor;
210
CAPTULO II
DO RELATRIO TCNICO
Art. 3 O relatrio tcnico apresentado pela empresa proprietria do produto ou pelo
seu representante legal no pas, quando se tratar de produto importado ao Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), para o licenciamento e renovao de licena de produto antimicrobiano de uso veterinrio, deve conter, alm do
exigido pelo Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e demais atos normativos
complementares, as informaes dispostas no Anexo II desta Instruo Normativa.
Seo I
Dos Estudos de Eficcia
Art. 4 Os estudos de eficcia demonstram que o produto antimicrobiano de uso
veterinrio, na posologia recomendada, possui eficcia contra os agentes etiolgicos indicados, em todas as espcies animais para as quais o produto preconizado.
1 Os estudos de eficcia do produto antimicrobiano de uso veterinrio podem
ser realizados in vivo com animais infectados natural ou experimentalmente, em
condies controladas.
2 Nos estudos de eficcia in vivo do produto antimicrobiano de uso veterinrio, podem ser admitidas supresses de agentes etiolgicos, desde que o espectro de ao indicado seja comprovado por estudos in vitro que contemplem
os valores da CIM ou CBM e sua correlao com o perfil farmacocintico e a
concentrao plasmtica eficaz.
5 O tamanho da amostra utilizada nos estudos de eficcia do produto antimicrobiano de uso veterinrio deve ser justificado estatisticamente ou por intermdio de referncias internacionalmente reconhecidas.
6 Os estudos de eficcia do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem
conter informaes pormenorizadas, abrangendo, no mnimo: sumrio, local de
realizao, pesquisador principal, patrocinador, partida do produto utilizada, descrio do mtodo de criao e alimentao fornecida aos animais, caractersticas
dos animais estudados, origem e destino dos animais estudados, delineamento
INSTRUES NORMATIVAS
4 A determinao do CIM e da CBM deve ser realizada de acordo com os protocolos padronizados pelo CLSI; preferencialmente, o estudo deve ser realizado
com micro-organismos oriundos de banco de cultura de cepas isoladas no Brasil.
3 Os estudos de eficcia do produto antimicrobiano de uso veterinrio podem

ser realizados in vivo com animais saudveis, correlacionando-se o perfil farmacocintico do frmaco administrado e a concentrao plasmtica eficaz, com os
estudos in vitro para a determinao do CIM ou CBM de cada agente etiolgico
para os quais o produto indicado.
211
experimental, parmetros avaliados, anlise estatstica, resultados, discusso e

concluso. O estabelecimento detentor do registro do produto antimicrobiano
de uso veterinrio deve manter em arquivo os dados brutos obtidos nos estudos,
os quais devem estar disponveis ao MAPA, pelo perodo de 10 (dez) anos.
7 Os estudos de eficcia para o produto antimicrobiano de uso veterinrio
oftlmico, otolgico e de uso tpico podem ser realizados in vitro.
8 Para o produto antimicrobiano de uso veterinrio a ser administrado misturado rao ou gua de bebida, devem ser comprovadas a compatibilidade e
a estabilidade do produto na mistura ou na soluo.
9 Uma formulao de um produto antimicrobiano de uso veterinrio considerada de longa ao ou ao prolongada quando, comparada com outra formulao registrada (com mesmo(s) ativo(s), concentrao, via de administrao
e forma farmacutica), de ao convencional (no prolongada), do mesmo estabelecimento detentor do registro, obtiver concentrao plasmtica ou tecidual
eficaz mnima, por um perodo mnimo de tempo 80% (oitenta por cento) superior ao obtido pela formulao registrada.
Seo II
Dos Estudos de Segurana
Art. 5 Os estudos de segurana do produto antimicrobiano de uso veterinrio
avaliam, por intermdio de exames clnicos e laboratoriais, se a administrao do
produto, na posologia recomendada, causa efeitos nocivos nos animais, alm dos
previstos nos estudos toxicolgicos.
3 Os estudos de segurana do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem conter informaes pormenorizadas, abrangendo, no mnimo: sumrio, local
de realizao, pesquisador principal, patrocinador, lote do produto utilizado, descrio do mtodo de criao e alimentao fornecida aos animais, caractersticas
dos animais estudados, origem e destino dos animais estudados, delineamento
experimental, parmetros avaliados, anlise estatstica, resultados, discusso e
concluso. O estabelecimento detentor do registro do produto antimicrobiano de
uso veterinrio deve manter em arquivo os dados brutos obtidos nos estudos, os
quais devem estar disponveis ao MAPA, pelo perodo de 10 (dez) anos.
INSTRUES NORMATIVAS
2 O tamanho da amostra utilizada nos estudos de segurana do produto

antimicrobiano de uso veterinrio deve ser justificado estatisticamente ou por
intermdio de referncias internacionalmente reconhecidas.
1 Os estudos de segurana do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem

ser realizados em todas as espcies animais para as quais o produto indicado.
212
Seo III
Dos Estudos para a Determinao do Perodo de Carncia
Art. 6 Os estudos para a determinao do perodo de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem ser realizados com a formulao requerida do
produto antimicrobiano de uso veterinrio, nas espcies-alvo e matrizes recomendadas, utilizando a maior posologia indicada.
1 Nos estudos para a determinao do perodo de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio, so aceitos os LMRs estabelecidos pelo Codex
Alimentarius ou em legislao especfica e, na ausncia destes, os reconhecidos
internacionalmente e aceitos pelo MAPA.
2 Quando ocorrerem alteraes nos LMRs j estabelecidos, a empresa deve
refazer os estudos de forma a determinar o novo perodo de carncia do produto
antimicrobiano de uso veterinrio.
3 Quando houver evidncia de que o perodo de carncia aprovado no
suficiente para atender ao LMR recomendado, o MAPA determinar que a empresa detentora do registro refaa os estudos para a determinao do perodo de
carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio.
4 O tamanho da amostra utilizada nos estudos para a determinao do perodo
de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio deve ser justificado estatisticamente ou por intermdio de referncias internacionalmente reconhecidas.
7 O perodo de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio de

longa ao ou ao prolongada deve ser maior quando comparado com outra
formulao anloga de ao convencional (no prolongada), assegurando-se a
sua total eliminao antes de destinarse o animal ao abate ou o produto de origem animal para o consumo ou a produo de derivados.
INSTRUES NORMATIVAS
6 Todos os dados relativos ao estudo clnico para a determinao do perodo

de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio devem ser apresentados, contendo, no mnimo: sumrio, protocolo experimental, local de realizao,
lote do produto utilizado, pesquisador principal, patrocinador, descrio do mtodo de criao e alimentao fornecida aos animais, caractersticas dos animais
estudados, origem e destino dos animais estudados, delineamento experimental,
parmetros avaliados, anlise estatstica, resultados (com o auxlio de tabelas,
grficos, laudos analticos e cromatogramas), discusso e concluso. O estabelecimento detentor do registro do produto antimicrobiano de uso veterinrio deve
manter em arquivo os dados brutos obtidos nos estudos, os quais devem estar
disponveis ao MAPA, pelo perodo de 10 (dez) anos.
5 O clculo do perodo de carncia do produto antimicrobiano de uso veterinrio deve ser feito por interpolao dos dados da curva do grfico resduo
versus tempo, no sendo permitido clculo por extrapolao.
213
Seo IV
Dos Desinfetantes de Uso Veterinrio
Art. 7 O estudo de eficcia do desinfetante de uso veterinrio deve ser realizado
por meio de teste recomendado em bibliografia cientfica reconhecida pelo MAPA
ou mtodo desenvolvido e validado pelo fabricante.
Art. 8 A descrio dos componentes da frmula do desinfetante de uso veterinrio
deve seguir as DCBs e, na sua ausncia, as DCIs ou CAS.
Art. 9 As indicaes de uso do desinfetante de uso veterinrio devem ser feitas pela
especificao do gnero dos agentes etiolgicos sensveis.
Art. 10. No modo de usar do desinfetante de uso veterinrio, deve ser indicado,
para cada caso, as diluies, o tempo de atuao eficaz, o local e o modo de aplicao, as limitaes de emprego e os fatores interferentes.
Art. 11. Devem ser evidenciados os cuidados na manipulao e aplicao do desinfetante de uso veterinrio, bem como os principais efeitos adversos, quando conhecidos.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 12. O produto antimicrobiano de uso veterinrio de administrao intrammaria deve ser estril.
Pargrafo nico. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de uso veterinrio, contendo associaes de frmacos, dispem do prazo
de at quatro anos, a contar da data de publicao desta Instruo Normativa, para
demonstrarem o sinergismo advindo da associao existente ou para alterarem a
formulao do produto, de forma a se adequarem s exigncias deste regulamento.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 13. O produto antimicrobiano de uso veterinrio com associao de agentes

antimicrobianos deve apresentar sinergismo de potencializao comprovado e o
produto antimicrobiano de uso veterinrio com associao de agentes antimicrobianos e outras categorias de frmacos deve apresentar, no mnimo, sinergismo de
adio comprovado.
Pargrafo nico. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de uso veterinrio intrammario, que no estejam classificados nem produzidos como produtos estreis, dispem do prazo de at dois anos, a contar da
data de publicao desta Instruo Normativa, para se adequarem s exigncias
deste regulamento.
214
Art. 14. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de

uso veterinrio com indicao de uso em animais destinados produo de alimentos,
sem a especificao do perodo de carncia, dispem de um prazo de at dois anos, a
contar da data da publicao desta Instruo Normativa, para apresentarem os estudos
que demonstrem o perodo de carncia a ser observado, de forma a se adequarem s
exigncias deste regulamento.
Art. 15. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de uso veterinrio de longa ao ou ao prolongada dispem do prazo
de at dois anos para demonstrarem que seus produtos, quando comparados
com outra formulao registrada de ao convencional (no prolongada), obtm
concentrao plasmtica ou tecidual eficaz mnima, por um perodo mnimo de
tempo 80% (oitenta por cento) superior ao perodo de tempo obtido pela formulao de ao convencional.
Pargrafo nico. No caso de no comprovao da longa ao ou ao prolongada,
o estabelecimento deve solicitar a adequao dos seus registros.
Art. 16. As indicaes de uso dos produtos antimicrobianos de uso veterinrio para
determinada patologia devem ser feitas pela especificao da(s) espcie(s) do(s)
agente(s) etiolgico(s) sensvel(is) e a espcie animal em que atua, no sendo aceita
apenas a indicao do agente em determinado gnero.
Art. 17. O produto antimicrobiano de uso veterinrio utilizado em teraputica,
quando indicado como aditivo zootcnico melhorador de desempenho ou como
conservante de alimento para animais, deve apresentar eficcia e segurana comprovadas na quantidade e espcies alvo para as quais o produto indicado.
Art. 20. Na bula do produto antimicrobiano de uso veterinrio, devem constar

informaes resumidas sobre a farmacodinmica e farmacocintica do(s) seu(s)
insumo(s) farmacutico(s) ativo (s).
Art. 21. Os produtos antimicrobianos de uso veterinrio s podem ser comercializados ao usurio sob prescrio do Mdico Veterinrio, devendo a informao
VENDA SOB PRESCRIO DO MDICO VETERINRIO constar, em destaque,
na sua rotulagem.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 19. Todos os estudos clnicos de que trata este regulamento devem ser realizados em conformidade com as boas prticas clnicas veterinrias, de acordo com
referncias reconhecidas nacional ou internacionalmente.
Art. 18. Os anfenicis, tetraciclinas, beta lactmicos (benzilpenicilmicos e cefalosporinas), quinolonas e sulfonamidas sistmicas so de uso exclusivo em produtos antimicrobianos de uso veterinrio, sendo vedada a sua utilizao como
aditivos zootcnicos melhoradores de desempenho ou como conservantes de
alimentos para animais.
215
ANEXO II
INFORMAES A SEREM APRESENTADAS NO RELATRIO TCNICO
1. Do Insumo Farmacutico Ativo Antimicrobiano
1.1 Frmula estrutural
1.2 Frmula molecular
1.3 Peso molecular
1.4 Sinonmia e referncia completa
1.5 Forma fsica do sal
1.6 Ponto de fuso
1.7 Solubilidade
1.8 Rotao ptica especfica
1.9 Propriedades organolpticas
1.10 Descrio de ismeros (estruturais, geomtricos, pticos)
1.11 Polimorfismo, discriminando as caractersticas do polimorfo utilizado e de
outros relacionados ao princpio ativo
1.12 Descrio da relao sal/base
1.13 Espectro de infravermelho da molcula ou outras anlises utilizadas na correta identificao e quantificao da molcula
1.16 Farmacodinmica:
a. Mecanismo de ao e efeitos.
1.17 Farmacocintica:
a. pKa;
b. Meia vida biolgica;
c. Volume de distribuio;
INSTRUES NORMATIVAS
1.15 Nome e limites das impurezas ou contaminantes
1.14 Rota de sntese
216
d. Absoro;
e. Distribuio e armazenamento;
f. Biotransformao;
g. Excreo.
1.18 Parmetros toxicolgicos de estudos in vivo:
a. Toxicidade aguda, incluindo dados sobre a dose letal 50% (DL50) e concentrao letal 50% (CL50);
b. Irritao ocular;
c. Irritao drmica;
d. Sensibilizao drmica;
e. Toxicidade inalatria;
f. Toxicidade subcrnica;
g. Toxicidade crnica;
h. Toxicidade reprodutiva;
i. Carcinogenicidade;
j. Neurotoxicidade;
k. Teratogenicidade.
1.20 Interaes farmacolgicas

1.21 Dados sobre resistncia ao antimicrobiano
1.22 Dados sobre a Ingesto Diria Aceitvel (IDA) e LMRs
1.23 Estudos Complementares que compreendam a dissipao e degradao
no solo e gua
INSTRUES NORMATIVAS
a. Mutagenicidade.
1.19 Parmetros toxicolgicos de estudos in vitro:
217
2. Do Produto Antimicrobiano de Uso Veterinrio

2.1 Informaes gerais:
a. A descrio detalhada da frmula completa, designando os componentes conforme a DCB ou DCI;
b. A descrio da quantidade de cada substncia expressa no sistema internacional de unidades (SI) ou na unidade padro;
c. A descrio da funo de cada componente na frmula;
d. O limite de aceitao e o limite de conformidade;
e. A descrio dos mtodos analticos de controle de qualidade, incluindo a
identificao e quantificao dos componentes da formulao e de seus
produtos de degradao de relevncia teraputica ou toxicolgica;
f. Indicaes de uso, especificando os agentes etiolgicos susceptveis para
cada espcie animal;
g. Via e forma de administrao;
h. Preparao do produto para seu correto uso e durao mxima de uso
depois de sua reconstituio ou preparao;
i.
Dosagem, que inclui, alm da dose (indicada pela quantidade do(s)
princpio(s) ativo(s) expresso(s) em unidade(s) de peso, volume ou UI/kg
de peso corpreo, na aplicao preventiva ou curativa, para diferentes espcies e idades), a frequncia da administrao e durao do tratamento;
j. Dados sobre margem de segurana, reaes adversas, efeitos colaterais e
intoxicaes, incluindo medidas emergenciais de tratamento e controle;
m. Conservao correta do produto e data do vencimento (perodo de validade);

n. Procedimentos especficos para a inativao do produto, visando a sua
inutilizao e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurana biolgica e ambiental existentes.
2.2 Partida-piloto:
a. O volume da(s) partida(s) produzida(s);
b. A
descrio das etapas de produo, contemplando os equipamentos utilizados;
INSTRUES NORMATIVAS
l. Causas que possam modificar a qualidade do produto;
k. Contraindicaes, limitaes de uso, incompatibilidades e precaues;
218
c. As especificaes de insumos, processos e produto;

d. A especificao da embalagem primria;
e. Relatrio de elaborao da partida-piloto apresentado de acordo com
regulamentao especfica.
2.3 Estudos de estabilidade:
a. R
elatrio dos estudos de estabilidade apresentado de acordo com
regulamentao especfica.
2.4 Estudos de eficcia:
a. Relatrio dos estudos de eficcia realizados de acordo com o estabelecido no Anexo I desta Instruo Normativa.
2.5 Estudos de segurana:
a. Relatrio dos estudos de segurana realizados de acordo com o estabelecido no Anexo I desta Instruo Normativa.
2.6 Estudos para a determinao do perodo de carncia:
a. Relatrio dos estudos para a determinao do perodo de carncia realizados de acordo com o estabelecido no Anexo I desta Instruo Normativa.
3. Referncias Bibliogrficas
D.O.U., 10/07/2009 - Seo 1

da atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio,
tendo em vista o disposto no Decreto n 6.296, de 11 de dezembro de 2007, no
Decreto n 7.045, de 22 de dezembro de 2009, no Decreto n 5.053, de 22 de abril
de 2004, no Decreto n 5.741, de 30 de maro de 2006, e o que consta do Processo
n 21000.002820/2010-96, resolve:
Art. 1 Estabelecer, na forma desta Instruo Normativa, os procedimentos para a
importao de produtos destinados alimentao animal e a uso veterinrio, visando
garantir a segurana e a rastreabilidade na sua comercializao no Brasil, bem como
os modelos de formulrios de requerimentos constantes dos Anexos I, II, III e IV.
INSTRUES NORMATIVAS
Estabelece os procedimentos para a importao de produtos destinados alimentao

animal e a uso veterinrio, visando garantir a segurana e a rastreabilidade na sua comercializao no Brasil, bem como os modelos de formulrios de requerimentos constantes
dos Anexos I, II, III e IV.
INSTRUO NORMATIVA SDA N 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010
219
Pargrafo nico. Alm das exigncias estabelecidas nos Anexos do Decreto n 5.053,
de 24 de abril de 2004, e do Decreto n 6.296, de 11 de dezembro de 2007, a importao de insumos pecurios dever observar as normas para registro no Sistema
Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 2 Excluem-se do mbito de aplicao desta Instruo Normativa os produtos
mastigveis destinados alimentao de animais de companhia.
CAPTULO II
DAS DEFINIES
Art. 3 Para os efeitos desta Instruo Normativa, considera-se:
I - Organismo Geneticamente Modificado - OGM: organismo cujo material gentico
- ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
II - Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade
autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
III - Farmoqumico ou substncia ativa ou princpio ativo substncia utilizada na
fabricao de um produto de uso veterinrio que exera atividade farmacolgica ou efeito no diagnstico, cura, tratamento ou preveno de doena ou
que modifique as funes orgnicas ou fisiolgicas ps-administrao.
Art. 4 Alm de cumprir com as exigncias regulamentares para a importao de

insumos pecurios e uma vez atendidas s legislaes especficas, o importador
pessoa fsica ou pessoa jurdica devidamente registrada no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA por meio de seu representante legal dever
preencher no SISCOMEX o Licenciamento de Importao - LI, e requerer sua anlise,
em conformidade com os procedimentos estabelecidos nesta Instruo Normativa.
Art. 5 As importaes de insumos pecurios, que demandem autorizao de importao prvia ao embarque ou transposio de fronteira, sujeitas a regimes especiais,
isentas de licenciamento de importao no SISCOMEX, somente sero permitidas,
quando autorizadas por escrito, pelos setores tcnicos competentes do MAPA, e
submetidas aos procedimentos de fiscalizao no ponto de ingresso no Pas.
INSTRUES NORMATIVAS
DOS PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAO DE INSUMOS PECURIOS
CAPTULO III
220
Art. 6 No campo ESPECIFICAO DO PRODUTO do LI no SISCOMEX, o importador ou seu representante legal deve informar a origem e a procedncia, o nome do
produto, o nmero de registro/licena do produto importado, ou ainda, informar o
nmero do cadastro no caso de produto dispensado de registro, ou informar que o
produto dispensado de registro conforme legislao especfica.
1 Para o farmoqumico, a Denominao Comum Brasileira - DCB, a Denominao Comum Internacional - DCI ou o nmero Chemical Abstract Service - CAS,
quando couber, devero ser informados.
2 Quando se tratar de ingrediente ou matria prima de origem animal ou de
produtos que o contenha deve ser especificado de qual espcie animal foi obtido
e o tipo de processamento ao qual foi submetido.
3 Quando se tratar de ingrediente ou matria prima de origem vegetal ou de produtos que o contenha, a empresa dever especificar o ingrediente ou matria prima, a espcie da qual foi obtido e o tipo de processamento ao qual foi submetido.
4 Se o produto contm OGM ou derivados, deve ser informado o nome comum, o nome cientfico e, quando disponvel, o comercial e o evento de transformao gentica do OGM ou ainda, quando disponvel, o identificador nico.
Art. 9 Para a importao de insumo pecurio com OGM e seus derivados, quanto
aos aspectos de biossegurana, deve ser observada a deciso tcnica da Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, as deliberaes do Conselho Nacional
de Biossegurana - CNBS e as normas estabelecidas no Decreto n 5.591, de 22 de
novembro de 2005.
Pargrafo nico. No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenham OGM, protena heterloga ou ADN recombinante.
Art. 10. Para as importaes sujeitas autorizao prvia, o importador ou representante legal deve apresentar ao MAPA um requerimento, conforme modelo especfico
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 8 Quando se tratar da importao de material biolgico, agente infeccioso,

sementes destinadas experimentao ou fabricao de produtos de uso veterinrio, bem como qualquer insumo pecurio, de origem vegetal ou animal, ou que os
contenham em sua composio, devem ser observadas as exigncias fitossanitrias,
sanitrias ou de inocuidade estabelecidas pelo Departamento de Sanidade Vegetal
- DSV, ou de Sade Animal - DSA ou de Fiscalizao de Insumos Pecurios - DFIP
da Secretaria de Defesa Agropecuria SDA do MAPA, respeitadas as competncias
regimentais, tcnicas e profissionais.
Art. 7 No campo INFORMAES COMPLEMENTARES do SISCOMEX, o importador deve informar o nmero de registro/licena do estabelecimento no MAPA,
quando se tratar de pessoa jurdica, o endereo de destino da mercadoria, o nome,
o telefone e o endereo eletrnico para contato, a finalidade da importao referente a cada importao de produto.
221
por produto, devidamente assinado, acompanhado dos documentos estabelecidos

nesta Instruo Normativa.
1 Para a importao de insumo pecurio, sujeita ao licenciamento de importao no SISCOMEX, a empresa deve solicitar autorizao prvia mediante
requerimento conforme modelos constantes nos Anexos I e II desta Instruo
Normativa, de acordo com o tipo de produto.
2 Para as importaes que no estiverem sujeitas ao licenciamento de importao no SISCOMEX, a empresa deve solicitar autorizao prvia mediante
apresentao de 3 (trs) vias de requerimento, conforme modelos constantes
nos anexos III e IV, sendo a primeira via destinada ao controle do MAPA na
rea responsvel pela autorizao prvia, a segunda ao importador e a terceira
para apresentao Unidade do Sistema VIGIAGRO do MAPA no ponto de
entrada da mercadoria.
3 A autorizao prvia de importao ser registrada pelo MAPA no SISCOMEX
e no caso de importao no sujeita ao licenciamento de importao no SISCOMEX a autorizao ser registrada no requerimento, que ter validade de 120
(cento e vinte) dias, a contar da data de sua emisso.
Art. 11. As solicitaes de importao que no atendam s informaes necessrias
para a correta identificao do produto importado no registro do LI sero indeferidas no SISCOMEX .
Art. 12. Para os casos de LI substitutivo, cuja importao esteja sujeita autorizao
prvia, o importador ou o seu representante legal deve apresentar nova solicitao
de anlise pelo MAPA, acompanhada do requerimento, da cpia do extrato do LI
substitudo e da justificativa para a alterao do LI emitido pelo interessado.
1 No campo INFORMAES COMPLEMENTARES do SISCOMEX do LI substitutivo, o importador ou representante legal deve informar a justificativa da alterao.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 13. Para os casos de substituio do LI, decorrentes de alteraes especficas

em informaes de carter monetrio, cambial, tributrio, reduo da quantidade
a ser importada ou local de entrada, sem implicaes para a fiscalizao de competncia do MAPA, fica o LI substitutivo dispensado de nova manifestao do setor
tcnico competente, nos casos em que o embarque j tenha sido previamente
autorizado no LI substitudo.
2 O LI substitutivo dever cumprir os mesmos requisitos legais estabelecidos

para o LI substitudo.
222
Seo I
Dos procedimentos para Importao de Produtos Destinados
Alimentao Animal
Art. 14. A importao de produto destinado alimentao animal, registrado ou
cadastrado no MAPA, conforme o caso, fica dispensada de autorizao prvia, antes
do embarque e estar sujeita ao deferimento do LI no SISCOMEX, aps a conferncia documental, fiscalizao e inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade.
Art. 15. Para a importao de componentes classificados como veculos ou excipientes de que trata o inciso I do art. 20 do Decreto n 6.296, de 2007, ou de coadjuvante tecnolgico para uso pelo fabricante na elaborao de produtos acabados
destinados alimentao animal, a empresa importadora deve solicitar a autorizao prvia de importao ao MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela
fiscalizao de insumos pecurios, mediante apresentao de requerimento para
importao e do extrato de LI.
Art. 16. Para a importao de amostras de produtos destinados alimentao animal para fins de anlise laboratorial ou interlaboratorial ou de pesquisa, o importador ou representante legal deve requerer autorizao prvia de importao ao
MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios, mediante apresentao do requerimento para importao e do extrato de LI.
1 Para a importao de amostras destinadas anlise laboratorial ou interlaboratorial, o importador dever apresentar ainda a descrio do teste datado e
assinado pelo responsvel tcnico da empresa contendo:
I - tipo de teste;
II - nome do produto, quando houver, forma fsica, apresentao, composio, indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem,
procedncia e quantidade do produto a ser importado;
2 Para a importao de amostras destinadas pesquisa, o importador dever

apresentar ainda o descritivo da pesquisa datado e assinado pelo responsvel
pela pesquisa, contendo as seguintes informaes:
I - nome do produto, quando houver, forma fsica, apresentao, frmula
ou composio, indicaes de uso e espcies animais a que se destina,
origem, procedncia e quantidade do produto a ser importado;
II - rgo ou empresa e tcnicos responsveis pela pesquisa;
III - delineamento experimental, compreendendo objetivo, local de realizao, metodologia, critrios de avaliao e cronograma de execuo; e
INSTRUES NORMATIVAS
IV - tratamento do material excedente, quando houver.
III - rgo ou empresa responsvel pelos testes laboratoriais; e
223
IV - tratamento do material excedente, quando houver.

3 A autorizao de importao de amostras de aditivos melhoradores de desempenho e aditivos anticoccidianos, de que trata o caput deste artigo, somente
ser concedida aps emisso de parecer favorvel pelo DFIP.
Art. 17. Para a importao, por pessoa fsica, de produtos destinados alimentao
animal para fins no comerciais, o interessado deve requerer autorizao prvia de
importao ao MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela fiscalizao de
insumos pecurios, mediante apresentao do requerimento para importao.
Pargrafo nico. Fica vedada a importao, por pessoa fsica, de produtos classificados como aditivos.
Seo II
Dos Procedimentos para Importao de Produtos de Uso Veterinrio
Art. 18. A importao de produto de uso veterinrio devidamente licenciado, de
produto dispensado da obrigatoriedade de registro ou de farmoqumico para uso
exclusivo pelo fabricante, fica dispensada de autorizao prvia, antes do embarque, e estar sujeita ao deferimento do LI no SISCOMEX, aps a conferncia documental, fiscalizao e inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade.
Art. 19. Para a importao de produto semi-acabado de uso veterinrio ou de substncia sujeita a controle especial quando destinada fabricao de produto de uso
veterinrio ou de produto de uso veterinrio que a contenha, o importador ou representante legal deve requerer autorizao prvia de importao CPV do DFIP,
mediante apresentao de requerimento para importao e do extrato do LI.
Art. 22. Para a importao de produtos de uso veterinrio destinado exclusivamente a entidade oficial ou particular, para fins de pesquisa, experimentaes
cientficas, programas oficiais ou anlises laboratoriais, o importador ou representante legal deve requerer autorizao prvia de importao CPV/DFIP, mediante
apresentao de requerimento para importao, do extrato do LI e descritivo
contendo as seguintes informaes:
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 21. Para a importao de farmoqumico, destinado a comercializao para fabricantes de produtos de uso veterinrio, o importador ou representante legal deve
requerer autorizao prvia de importao ao MAPA de sua jurisdio, no servio
responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios, mediante apresentao de requerimento para importao e do extrato do LI.
Art. 20. Para a importao de farmoqumico, destinado fabricao de partida piloto,

o importador ou representante legal deve requerer autorizao prvia de importao
ao MAPA de sua jurisdio, no servio responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios, mediante apresentao de requerimento para importao e do extrato do LI.
224
I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula ou composio, caractersticas, indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do produto a ser importado;
II -
rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa, experimentao ou pelo
programa sanitrio;
III - delineamento experimental compreendendo:
a) objetivo;
b) local de realizao;
c) metodologia e critrios de avaliao; e
d) cronograma de execuo.
Art. 23. Para a importao, por pessoa fsica, de produto de uso veterinrio dispensado da obrigatoriedade de registro, no submetidas a regime especial de controle,
em quantidade para uso individual e que no se destine comercializao, o interessado deve requerer autorizao prvia de importao ao MAPA de sua jurisdio, no
servio responsvel pela fiscalizao de insumos pecurios, mediante apresentao
de requerimento para importao, acompanhado da receita do mdico veterinrio,
contendo a identificao do animal, a indicao de uso e a posologia.
Pargrafo nico. A receita do mdico veterinrio tem validade de at seis meses da
data de sua emisso.
2 Quando se tratar de experimento deve ser apresentado tambm o delineamento experimental compreendendo:
I - objetivo;
II - local de realizao;
III - metodologia e critrios de avaliao; e
IV - cronograma de execuo.
INSTRUES NORMATIVAS
1 Quando se tratar de elaborao de produto, informar o nome do produto

que ser elaborado;
Art. 24. Para a importao de material biolgico, agente infeccioso ou semente,

destinado experimentao ou fabricao de partida piloto ou de produtos de
uso veterinrio de natureza biolgica, o importador ou seu representante legal
deve requerer autorizao prvia de importao CPV/DFIP, mediante apresentao de requerimento para importao, do extrato do LI e da autorizao de
fabricao de partida piloto.
225
CAPTULO V
DAS EXIGNCIAS DOCUMENTAIS PARA FINS DE LIBERAO DE IMPORTAO DOS INSUMOS PECURIOS
Art. 25. A fiscalizao e a inspeo de insumos pecurios sero realizadas quando
da chegada da mercadoria e antes do despacho aduaneiro pelo Fiscal Federal Agropecurio - FFA da Unidade do Sistema Vigiagro, que adotar o procedimento de
acordo com o tipo e a finalidade da mercadoria importada, conforme definido nesta
instruo e demais atos especficos expedidos pelo MAPA.
Art. 26. Para a liberao da mercadoria, o FFA da Unidade do Sistema Vigiagro,
no local de desembarao, far a conferncia dos documentos originais apresentados pelo importador ou seu representante legal, alm dos documentos exigidos
a seguir relacionados:
I - Invoice;
II - Conhecimento de Carga;
III - Certificado Sanitrio Internacional, para os produtos de origem animal, referente partida importada, e expedido pelo Servio Veterinrio Oficial do pas
de origem, atendendo as exigncias sanitrias estabelecidas pelo MAPA; e
IV - C
ertificado Fitossanitrio Internacional, para os produtos de origem
vegetal, referente partida importada, de acordo com a categoria fitossanitria de risco expedido pela Organizao Nacional de Proteo
Fitossanitria - ONPF do pas de origem atendendo as exigncias fitossanitrias estabelecidas pelo MAPA.
Art. 27. No caso de alguma no conformidade nos documentos exigidos no art. 26,
o LI ser colocado em exigncia, devendo ser registrado, no campo TEXTO DIAGNSTICO-NOVO do SISCOMEX, a descrio da pendncia e a data de assinatura
do Termo de Ocorrncia emitido.
1 O prazo mximo para cumprimento das exigncias contidas no Termo de
Ocorrncia ser de 15 (quinze) dias, a contar da data da notificao ao importador ou seu representante legal.
2 O prazo de que trata o 1 deste artigo, poder, a critrio do FFA, ser prorrogado em at 15 (quinze) dias, nos casos suficientemente justificados.
INSTRUES NORMATIVAS
2 Para a importao de insumo pecurio, submetida autorizao prvia de

embarque, e quando no sujeita ao licenciamento de importao no SISCOMEX,
o importador dever apresentar o requerimento de importao devidamente autorizado ao FFA da Unidade do Sistema Vigiagro.
1 Para a importao de insumo pecurio, submetida autorizao prvia de

embarque, o importador deve apresentar o extrato do LI devidamente autorizado pelo MAPA.
226
3 Findo o prazo de que trata o 2 e no havendo correo da no conformidade, o insumo ser imediatamente devolvido origem ou destrudo, s expensas do interessado. (Redao dada pelo(a) Instruo Normativa 31/2010/MAPA)
Seo I
Dos produtos destinados alimentao animal
Art. 28. Para fins de liberao da importao de produto destinado alimentao
animal, devidamente registrado ou dispensado da obrigatoriedade de registro, o
importador ou seu representante legal dever apresentar Unidade do Sistema
Vigiagro, no local de desembarao, os seguintes documentos:
I - cpia do registro do estabelecimento importador no MAPA; e
II - cpia do certificado de registro do produto no MAPA ou da declarao de
produto importado dispensado da obrigatoriedade de registro.
Art. 29. Para fins de liberao da importao gros, sementes, fenos e silagens destinados alimentao animal, o importador ou seu representante legal deve apresentar Unidade do Sistema Vigiagro, no local de desembarao, a cpia do registro
do estabelecimento importador no MAPA.
Seo II
Dos produtos de uso veterinrio
II - cpia da licena do produto no MAPA ou da renovao de licena dentro da

sua validade.
Art. 31 Para a liberao de importao de produto de uso veterinrio sem ao teraputica, destinado exclusivamente higiene e ao embelezamento dos animais dispensado da obrigatoriedade de registro o importador ou representante legal deve
apresentar ao FFA da Unidade do Sistema Vigiagro, no local de desembarao da
mercadoria, os seguintes documentos:
I - cpia da licena do estabelecimento importador no MAPA ou renovao de
licena dentro da sua validade; e
INSTRUES NORMATIVAS
I - cpia da licena do estabelecimento no MAPA ou da renovao de licena

dentro da sua validade; e
Art. 30. Para a liberao da importao de produto de uso veterinrio devidamente

licenciado, para fins de comercializao, a empresa importadora deve apresentar ao
FFA da Unidade do Sistema Vigiagro, no local de desembarao da mercadoria, os
seguintes documentos:
227
II - cpia do cadastramento do produto no MAPA.

Art. 32. Para a liberao de importao de farmoqumico, para uso exclusivo pelo
fabricante do produto de uso veterinrio, o importador ou representante legal dever apresentar ao FFA da Unidade do Sistema Vigiagro, no local de desembarao
da mercadoria, os seguintes documentos:
I - cpia da licena do estabelecimento no MAPA ou a renovao de licena
dentro da sua validade; e
II - cpia da licena do produto no MAPA ou a renovao de licena, dentro da
sua validade, que contenha o farmoqumico objeto da importao.
CAPTULO VI
DOS PROCEDIMENTOS PARA A LIBERAO DE INSUMOS PECURIOS
NO PONTO INGRESSO
Art. 33. Aps a conferncia documental, o FFA efetuar os procedimentos de fiscalizao da mercadoria, a inspeo fitossanitria ou sanitria, informando no SISCOMEX
o deferimento ou indeferimento ou colocar o LI em exigncia quando for o caso.
1 Para o LI colocado em exigncia, permanecer nesta situao at o seu
cumprimento.
2 No caso de indeferimento, ser informada no SISCOMEX a identificao do
Termo de Ocorrncia, com a indicao da unidade de inspeo e o motivo do
indeferimento.
II - no caso de destruio, esta somente ser autorizada quando o transporte e o seu procedimento forem realizados sob controle aduaneiro,
devendo, nas situaes em que a mercadoria contenha ingredientes de
origem animal, ser realizada na zona primria do porto, aeroporto ou
posto de fronteira de depsito da mercadoria.
Art. 34. O MAPA poder determinar a realizao de um dos procedimentos de que
trata o 3 do art. 33, quando houver risco ou emergncia sanitria, fitossanitria
ou zoossanitria para o Pas.
Art. 35. Quando da suspeita de contaminao, alterao ou adulterao do
produto ou presena de OGM no autorizado, o FFA da Unidade do Sistema
INSTRUES NORMATIVAS
I - no caso de devoluo origem, dever ser comprovada a destinao da

mercadoria mediante apresentao do original do conhecimento de carga; e
3 A mercadoria importada, cuja importao tenha sido indeferida, ser devolvida origem ou destruda s expensas do interessado, observando os procedimentos seguintes:
228
Vigiagro comunicar a irregularidade ao setor tcnico competente do MAPA,

que orientar as medidas cabveis.
1 Antes da comunicao prevista no caput deste artigo, O LI poder ser colocado
em exigncia pela Unidade do Sistema Vigiagro, para que o FFA proceda colheita
de amostras, de acordo com o tipo de produto, para a anlise de fiscalizao a ser
realizada em laboratrio da Rede de Laboratrios Oficiais ou Credenciados pelo
MAPA, s expensas do importador.
2 Constatada a no conformidade por meio do exame laboratorial, o LI ser
indeferido e o FFA registrar no SISCOMEX o nmero do Requerimento para
Fiscalizao de Produtos Agropecurios referente importao da mercadoria, a
data da assinatura e o nome do FFA responsvel pelo parecer da fiscalizao, a
indicao da unidade de inspeo e o motivo do indeferimento.
3 Para as anlises consideradas conformes, o LI ser deferido e o produto liberado.
Art. 36. Quando se tratar da importao de mercadorias que exigem autorizao
prvia de importao e cuja importao no tenha sido autorizada pelo setor tcnico competente ou tenha sido requerida aps a data do embarque, a empresa
importadora ser autuada de acordo com a legislao vigente.
1 Nos casos em que a importao no tenha sido autorizada, alm do disposto
no caput deste artigo, o LI dever ser indeferido pelo setor tcnico competente,
registrando-se o nome do FFA responsvel, a data e o motivo do indeferimento.
2 Nos casos em que a autorizao de importao tenha sido concedida aps a
data do embarque, alm do disposto no caput deste artigo, dever ser registrado
no SISCOMEX a restrio data do embarque.
Art. 38. Em se tratando de deferimento judicial, a liberao aduaneira somente ser

realizada mediante o recebimento da cpia da notificao do Poder Judicirio.
Art. 39. No caso de importao em trnsito aduaneiro, devero ser observadas as
regulamentaes especficas para esta modalidade em conformidade com o disposto no Manual de Procedimentos Operacionais do Vigiagro, aprovado na forma
do Anexo da Instruo Normativa n 36, de 10 de novembro de 2006, e suas atu-
INSTRUES NORMATIVAS
Pargrafo nico. O descumprimento, no todo ou em parte, do disposto no caput

deste artigo por pessoa jurdica ensejar a lavratura de auto de infrao pelo MAPA,
que determinar a imediata devoluo do produto origem ou sua destruio, s
expensas do interessado, obedecendo aos critrios estabelecidos nos incisos I e II do
3 do art. 33 desta Instruo Normativa.
Art. 37. O produto importado destinado alimentao animal ou a uso veterinrio

que no possuir registro, cadastro ou autorizao prvia ao desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro,
no ser liberado pelo MAPA. (Redao dada pelo(a) Instruo Normativa 31/2010/
MAPA )
229
alizaes. Art. 40. O produto importado destinado alimentao animal, para ser
liberado no ponto de ingresso, dever estar acondicionado em embalagem apropriada e identificada individualmente na origem com as seguintes informaes em
lngua portuguesa, espanhola ou inglesa: (Redao dada pelo(a) InstruoNormativa
31/2010/MAPA )
I - identificao ou nome comercial do produto;
II - nome e endereo do estabelecimento fabricante;
III - identificao do lote; e
IV - data da fabricao e data ou prazo de validade.
1 Para os fenos e silagens importados destinados alimentao animal, devem constar na embalagem apenas as informaes de que tratam os incisos I, II
e IV do caput deste artigo e, quando a granel, devero constar da fatura.
2 Para os gros e sementes importados in natura, devero constar da embalagem apenas as informaes de origem, identificao do produto e respectivo
lote e, quando a granel, devero constar da fatura.
3 Para os demais produtos importados a granel, devero constar da fatura
todas as informaes dispostas nos incisos I a IV.
4 Ser indeferida a importao cuja mercadoria no esteja identificada com as
informaes obrigatrias de que trata este artigo.
Art. 41. O produto acabado de uso veterinrio importado e registrado no MAPA
dever apresentar rotulagem em lngua portuguesa e dizeres conforme estabelece
o art. 39 do Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004.
II - nmero da licena;
III - nmero da partida;
IV - data da fabricao e prazo de validade;
V - quantidade contida na embalagem e a expresso USO VETERINRIO.
Art. 43. O produto farmoqumico importado para a fabricao de produto de uso
veterinrio dever conter na identificao de sua embalagem as informaes relativas ao nome do produto, nome e endereo do fabricante, data da fabricao,
nmero da partida e data de validade.
INSTRUES NORMATIVAS
I - o nome do produto;
Art. 42. O produto de uso veterinrio semi-acabado a granel importado dever

conter na identificao de sua embalagem dizeres em lngua portuguesa contendo:
230
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 44. O estabelecimento importador de insumo pecurio deve manter em seus
arquivos, disposio da fiscalizao do MAPA, por um perodo de um ano aps
a validade do produto, toda a documentao inerente ao processo de importao,
referente a cada partida de produto importado.
Art. 45. A importao sujeita ao licenciamento simplificado de importao no
SISCOMEX que demandar autorizao prvia de importao, ter suas exigncias
tcnicas e a correspondente autorizao inseridas no prprio sistema e de acordo
com norma especfica.
Art. 46. O no cumprimento das exigncias previstas nesta Instruo Normativa
acarretar aos infratores a aplicao das sanes previstas em legislao especfica.
Art. 48. Fica revogada a Instruo Normativa n 29, de 14 de junho de 2007.
WAGNER ROSSI
ANEXO I
MODELO DE REQUERIMENTO PARA A IMPORTAO DE PRODUTOS
DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL (com LI) DADOS DO
IMPORTADOR
Nome empresarial/Nome:
CNPJ/CPF:
Endereo (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao por pessoa

fsica ou instituio):
DADOS DO PRODUTO
Nome / Marca Comercial:
Ingrediente(s) de Origem Animal: sim no
N de Registro/Cadastro no MAPA:
Ingrediente(s) de Origem Vegetal: sim no
NCM:
INSTRUES NORMATIVAS
N de Registro do estabelecimento no MAPA:
Cidade/UF:
231
Finalidade da importao:
Para comrcio ou uso pelo fabricante
Amostras para fins de pesquisa
Amostra para fins de anlise laboratorial
Importao por pessoa fsica, proibida a comercializao
N DO LICENCIAMENTO DE IMPORTAO (LI):
N DO LI SUBSTITUTIVO (LI): (quando for o caso)
TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO
O importador acima identificado assume a veracidade das informaes especificadas neste requerimento e compromete-se a utilizar o produto de acordo com a
finalidade informada.
__________________ / ______ / _______
(Local e Data)
_____________________________________________
(Identificao, Assinatura e CPF do Representante Legal)
ANEXO II
MODELO DE REQUERIMENTO PARA A IMPORTAO DE
PRODUTOS DE USO VETERINRIO (com LI)
DADOS DO IMPORTADOR
Cidade/UF:
N de Registro do estabelecimento no MAPA:
DADOS DO PRODUTO
N da Licena no MAPA:
NCM:
INSTRUES NORMATIVAS
CNPJ/CPF:
232
1- Substncia sujeita a controle especial ou produto que a contenha (CPV/DFIP)
2 - Produto Semi-acabado (CPV/DFIP)
3 - Farmoqumico para comercializao para fabricantes (SFA)
4 - Farmoqumico para fabricao de partida piloto (SFA)
5 - Amostra para pesquisa ou experimentao cientfica (CPV/DFIP)
6 - Amostra para anlises laboratoriais (CPV/DFIP)
7 - Amostra para programa oficiais (CPV/DFIP)
8 - Por pessoa fsica para uso individual (SFA)
9 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente -Experimentao (CPV/DFIP)
10 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente - Fabricao (CPV/DFIP)
N DO LICENCIAMENTO DE IMPORTAO (LI):
N DO LI SUBSTITUTIVO (LI): (quando for o caso)
_________________ / _______ / _______
(Local e Data)
_________________________________________________

DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL (sem LI)
SFA/UF N ______/ ANO
DADOS DO IMPORTADOR
CNPJ/CPF:
Cidade/UF:
INSTRUES NORMATIVAS
ANEXO III
233
No do Registro do estabelecimento no MAPA (preenchimento obrigatrio apenas

para pessoa jurdica):
DADOS DO FABRICANTE /
PRODUTOR
Nome:
Endereo:
Cidade / Pas:
DADOS DO EXPORTADOR
Nome empresarial:
Cidade/Pas:
Local de Embarque/Pas de Sada da
Mercadoria:
DADOS DO PRODUTO
N de Registro/Cadastro no MAPA:
Peso Lquido (kg):
NCM:
Para comrcio ou uso pelo fabricante
laboratorial ou interlaboratorial
Importao por pessoa fsica,
proibida a comercializao
Contm OGMs ou derivados: sim no
Ingrediente(s) de Origem Animal: sim no
Especificar o (s) ingrediente (s):
Obtido(s) da (s) Espcie(s):
Tipo de Processamento:
INSTRUES NORMATIVAS
Amostra para fins de anlise
Amostras para fins de pesquisa
234
Ingrediente(s) de Origem Vegetal: sim no

Especificar o(s) ingrediente (s):
Tipo de Processamento:
Nome Comum do OGM:
Nome Cientfico do OGM:
Nome Comercial do OGM:
Evento de Transformao do OGM:
OUTRAS INFORMAES
Composio Bsica (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao por
pessoa fsica ou instituio):
___________________ / _______ / _______
(Local e Data)
_________________________________________________
O estabelecimento importador acima identificado cumpriu as exigncias prescritas na
Instruo Normativa a que se subordina este requerimento, portanto fica autorizada a
importao.
_____________ / ____ / ____
(Identificao e Assinatura do FFA)
ANEXO IV
DE USO VETERINRIO (sem LI)
SFA-UF ou CPV/DFIP N ______/ ANO
DADOS DO IMPORTADOR
INSTRUES NORMATIVAS
_____________________________________________________________
(Local e Data)
235
CNPJ/CPF:
Cidade/UF:
N da Licena do estabelecimento no MAPA:
DADOS DO FABRICANTE / PRODUTOR
DADOS DO EXPORTADOR
Nome:
Endereo:
Cidade / Pas:
Nome empresarial:
Cidade/Pas:
Local de Embarque/Pas de Sada da Mercadoria:
Local de destino da mercadoria:
DADOS DO PRODUTO
N da Licena no MAPA:
Peso Lquido (kg):
NCM:
1- Substncia sujeita a controle especial ou produto que a contenha (CPV/DFIP)
4 - Farmoqumico para fabricao de partida piloto (SEFAG/DT)

5 - Amostra para pesquisa ou experimentao cientfica (CPV/DFIP)
6 - Amostra para anlises laboratoriais (CPV/DFIP)
7 - Amostra para programa oficiais (CPV/DFIP)
8 - Por pessoa fsica para uso individual (SEFAG/DT)
9 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente -Experimentao (CPV/DFIP)
10 - Material Biolgico, agente infeccioso e semente - Fabricao (CPV/DFIP)
Princpio Ativo:
INSTRUES NORMATIVAS
3 - Farmoqumico para comercializao para fabricantes (SEFAG/DT)
2 - Produto Semi-acabado (CPV/DFIP)
236
Forma farmacutica e de apresentao:

DCB ou DCI ou CAS da substncia:
Temperatura de conservao (C):
Descrio do Material e volume da embalagem:
Contm OGMs ou derivados: sim no
Nome Comum do OGM:
Nome Cientfico do OGM:
Nome Comercial do OGM:
Evento de Transformao do OGM:
OUTRAS INFORMAES
Composio do produto (preenchimento obrigatrio apenas no caso de importao
com finalidades 1,2, 9 e 10):
Nome do Produto acabado onde a substncia ser utilizada:
N da licena no MAPA do produto acabado onde a substncia ser utilizada:
TERMO DE RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO e O importador acima identificado assume a veracidade das informaes especificadas neste requerimento e
compromete-se a utilizar o produto de acordo com a finalidade informada.
_______________ / _______ / _______
(Local e Data)
_________________________________________
________________ / ____ / ____

(Local e Data)
____________________________________________________________
(Identificao e Assinatura do FFA)
D.O.U., 15/09/2010 - Seo 1
INSTRUES NORMATIVAS
O estabelecimento importador acima identificado cumpriu as exigncias prescritas na

Instruo Normativa a que se subordina este requerimento, portanto fica autorizada a
importao.
237
INSTRUO NORMATIVA SDA N 31, DE 20 DE MAIO DE 2003

Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas Autgenas.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV, do art.
83, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 574,
de 8 de dezembro de 1998, tendo em vista o disposto no Decreto-Lei n 467, de 13
de fevereiro de 1969, e o que consta dos Processos nos 21000.002029/2003-57 e
21000.005571/2002-81, resolve:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas Autgenas, em anexo.
Art. 2 Subdelegar ao Diretor do Departamento de Defesa Animal competncia
para baixar atos complementares que se fizerem necessrios ao cumprimento do
presente regulamento.
Art. 3 Esta Instruo Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias aps a data de
sua publicao.
MAAO TADANO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO, CONTROLE E EMPREGO DE
VACINAS AUTGENAS
CAPTULO I
DAS DEFINIES
3) ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE VACINAS AUTGENAS so estabelecimentos localizados em territrio nacional, que realizam diagnsticos de rotina
em medicina veterinria a partir dos quais produzem vacinas autgenas.
4) PARTIDA INICIAL a primeira partida de vacina autgena fabricada a partir de
uma semente.
5) PROPRIEDADE ADJACENTE o estabelecimento pecurio com rebanhos da mesma espcie da propriedade alvo no qual foi isolado o agente etiolgico da enfermidade, que faz divisa fsica com a propriedade alvo ou faz parte de sistemas integrados com a introduo comprovada de animais oriundos da propriedade alvo.
INSTRUES NORMATIVAS
2) CPV a Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios.
1) AMOSTRAS so materiais biolgicos colhidos de animais sacrificados ou enfermos destinados ao isolamento e a identificao de agentes etiolgicos.
238
6) PROPRIEDADE ALVO o estabelecimento pecurio em que foi colhida uma amostra, diagnosticada uma enfermidade por meio do isolamento e identificao do
agente etiolgico.
7) SEMENTES so microorganismos isolados e identificados de animais sacrificados
ou enfermos em uma determinada propriedade, utilizados para a produo de
vacinas autgenas.
8) SISTEMA INTEGRADO DE PRODUO um sistema que ocorre relao entre a propriedade alvo e a propriedade adjacente. A propriedade alvo fornece material gentico ou animais. A propriedade adjacente responsvel pela produo dos animais.
9) SSA/DFA o Servio de Sanidade Animal da Delegacia Federal da Agricultura.
10) V
ACINAS AUTGENAS so vacinas monovalentes ou polivalentes, inativadas,
imunognicas, no txicas e incuas, produzidas a partir de microorganismos isolados e identificados de animais sacrificados ou enfermos, em uma
determinada propriedade na qual esteja ocorrendo enfermidades especficas,
cultivadas em substratos especiais e utilizadas para controle ou preveno
de enfermidades na espcie alvo, especificamente na propriedade alvo ou
propriedades adjacentes.
CAPTULO II
DA COLHEITA DE AMOSTRA E DIAGNSTICO LABORATORIAL
1) A
colheita de amostra para diagnstico laboratorial deve ser realizada por
mdico veterinrio.
4) Para os agentes ou as espcies animais que no dispem de legislao especfica, o

termo de recepo de amostra deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
a) Nome, informaes para contato e inscrio no rgo de classe do mdico
veterinrio que realizou a colheita;
b) Nome da propriedade, localizao e inscrio do produtor rural ou equivalente;
c) Espcies acometidas;
INSTRUES NORMATIVAS
3) Os estabelecimentos fabricantes de vacinas autgenas, ao receberem uma amostra, devem emitir o termo de recepo de amostra em duas vias idnticas. Uma
via constituir a ordem de produo da partida inicial e a outra via acompanhar
a solicitao para fabricao.
2) A colheita, conservao e transporte de amostras para diagnstico laboratorial

devem observar os requisitos tcnicos e as normas sanitrias de vigilncia epidemiolgica vigentes.
239
d) Histrico do problema;
e) Uso de medicamentos ou vacinas;
f) Achados de necropsia;
g) Especificao do material colhido;
h) Suspeitas clnicas;
i) Data da colheita;
j) Forma de armazenamento, meio de transporte e condies de conservao da
amostra no momento da recepo;
k) Hora e data da recepo;
l) Nome, assinatura e nmero de inscrio no rgo de classe do responsvel
tcnico do estabelecimento fabricante de vacinas autgenas.
5) Aps o isolamento e identificao do agente etiolgico contido na amostra, os
estabelecimentos fabricantes de vacinas autgenas devem emitir um laudo diagnstico em duas vias idnticas. Uma via constituir a ordem de produo da partida inicial e a outra via acompanhar a solicitao para fabricao.
6) Para os agentes ou as espcies animais que no dispem de legislao especfica,
o laudo diagnstico deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
a) Nome, informaes para contato e inscrio no rgo de classe do mdico
veterinrio que realizou a colheita;
b) Nome da propriedade, localizao e inscrio do produtor rural ou equivalente;
e) Achados de necropsia;
f) Especificao do material colhido;
g) Suspeitas clnicas;
h) Identificao e condies de conservao da amostra no momento do diagnstico;
i) Exames solicitados e realizados;
j) Resultados dos exames realizados;
INSTRUES NORMATIVAS
d) Histrico do problema;
c) Espcies acometidas;
240
k) Identificao do agente isolado;

l) Data do incio e do final dos exames realizados;
m) Nome, assinatura e nmero da inscrio no rgo de classe do mdico veterinrio responsvel tcnico do estabelecimento fabricante de vacinas autgenas.
CAPTULO III
DA PRODUO
1) As etapas de produo e controle de qualidade das partidas de vacinas autgenas
devem ser registradas em protocolos:
a) Os protocolos devem observar as informaes dispostas na legislao vigente,
acrescidos do termo de recepo de amostra, do laudo de diagnstico e da
autorizao para fabricao.
2) A cada isolamento e identificao do agente de uma amostra de uma determinada propriedade, o estabelecimento fabricante dever solicitar autorizao
para fabricao de vacina autgena ao SSA/DFA da jurisdio do estabelecimento
fabricante. Esto dispensadas desta autorizao as fabricaes das partidas subseqentes, referentes mesma amostra.
3) A solicitao para autorizao de fabricao dever conter as seguintes informaes:
a) Nome comercial, indicao e nmero do registro do produto no MAPA;
b) Nmero da partida;
c) Nmero de doses da partida;
f) Identificao e endereo da propriedade acometida pela enfermidade;

g) Espcie e nmero de animais susceptveis na propriedade;
h) Identificao e endereo das propriedades adjacentes;
i) Espcie e nmero de animais susceptveis por propriedade adjacente;
j) Identificao da semente;
k) Nmero de doses por propriedade;
INSTRUES NORMATIVAS
e) Laudo diagnstico;
d) Termo de recepo de amostra;
241
l) Data, nome e assinatura do responsvel tcnico do estabelecimento fabricante

e respectivo nmero de inscrio no rgo de classe.
4) O SSA/DFA da jurisdio do estabelecimento fabricante dever emitir parecer sobre a solicitao para autorizao de fabricao no prazo mximo de 2 (dois) dias
teis aps o recebimento da solicitao.
5) A
autorizao para fabricao dever ser emitida ao estabelecimento fabricante com cpia, CPV e aos SSA/DFA dos estados das propriedades de
destino da vacina.
CAPTULO IV
DO CONTROLE DE QUALIDADE
1) Os substratos e ingredientes biolgicos utilizados na produo e controle de qualidade das vacinas autgenas devero ser livres de patgenos e contaminantes.
2) Os substratos e ingredientes no-biolgicos utilizados na produo e controle de
qualidade das vacinas autgenas devem estar de acordo com os padres preestabelecidos de pureza e qualidade e no apresentar toxicidade na dose recomendada de uso do produto final.
2.1) As combinaes usadas no devem desnaturar substncias especficas no
produto nem diminuir a potncia mnima aceitvel dentro do prazo de validade, quando armazenadas na temperatura recomendada.
3) Para a fabricao de vacinas autgenas, os vrus devem ser identificados quanto
famlia e os demais agentes devem ser identificados quanto ao gnero, espcie
e sorotipo ou sorovar quando cabvel.
6) Trs frascos com no mnimo 10 ml por frasco do produto final devem permanecer
identificados e lacrados no estabelecimento fabricante como contra prova, por
um perodo mnimo de 60 (sessenta) dias aps o vencimento da ultima partida
produzida com a mesma amostra.
7) Esterilidade:
a) Teste de esterilidade e pureza para bactrias e fungos:
a.1) A
s linhagens celulares, clulas primarias, substratos e ingredientes
de origem animal usados no preparo do produto biolgico preci-
INSTRUES NORMATIVAS
5) Alquotas das sementes de produo devem ser numeradas, identificadas, datadas e mantidas congeladas ou liofilizadas, em sala apropriada.
4) A semente deve conter apenas o agente especfico identificado e apresentar-se

livre de patgenos e contaminantes.
242
sam estar livres de bactrias e fungos viveis e devero ser testados

como descrito nesta seo;
a.1.a) Todas as partidas dos meios de cultura utilizadas nos testes de esterilidade devem ser previamente testadas quanto sensibilidade:
a.1.a.1) Meio fluido tioglicolato com 0,5% de extrato de carne
deve ser usado para pesquisar bactrias nos produtos
biolgicos contendo clostridios, toxoides, bacterinas e
bacterinas-toxoides;
a.1.a.2) Meio fluido tioglicolato, com ou sem 0,5% de extrato
de carne, que deve ser usado para testar bactrias em
produtos biolgicos que no sejam clostridios, toxoides, bacterinas e bacterinas-toxoides;
a.1.a.3) Meio Sabouraud deve ser usado para testar fungos em
todos os produtos biolgicos.
a.1.b) O mnimo de 2 (dois) e o mximo de 10 (dez) frascos devem ser
usados para cada um dos meios escolhidos.
a.2) Procedimento para o teste de esterilidade do produto acabado:
a.2.a) Inculo:
a.2.a.1) Quando o produto acabado testado em partidas:
a.2.a.1.a) com at 100 frascos, devem ser testados 10%
dos frascos ou 4 frascos, o que for maior;
a.2.a.2) Um volume de 1,0 ml de cada amostra deve ser inoculado em um frasco de teste individual correspondente
ao meio de cultura. Se cada amostra do recipiente final contiver menos que 2,0 ml, metade do contedo
deve ser usado como inculo para cada frasco-teste.
a.2.a.3) Quando linhagens celulares, clulas primrias ou ingredientes de origem animal so testados, pelo menos
uma amostra de teste de 20,0 ml de cada lote deve
ser testada. O volume de 1,0 ml deve ser inoculado em
cada frasco teste do meio.
INSTRUES NORMATIVAS
a.2.a.1.c) com mais de 500 frascos, devem ser testados

2% ou 20 frascos, o que for menor.
a.2.a.1.b) e ntre 101 e 500 frascos, devem ser testados 10 frascos;
243
a.2.b) Incubao:
a.2.b.1) A incubao deve ser observada por um perodo
de 14 dias, a uma temperatura de 30 C a 35 C
para testar bactrias e a uma temperatura entre
20 C a 25 C para testar fungos;
a.2.b.2) Se o inoculo produzir um meio turvo, de tal
forma que a falta de crescimento no possa ser
determinada por exame visual, devem ser realizadas subculturas do 7 ao 11 dia, de produtos biolgicos preparados a partir de clostridios,
toxides, bacterinas e bacterina-toxides, e do
3 ao 7 dia, para outros produtos biolgicos.
Partes do meio turvo, em quantidades no menores que 1,0 ml, devem ser transferidas para
20 a 25 ml de meio frasco e incubadas durante
o restante do perodo de 14 dias;
a.2.b.3) Examinar o contedo de todos os frascos para
crescimento microbiano macroscpico durante
o perodo de incubao. O teste ser repetido
quando houver crescimento.
a.2.c) Critrios de interpretao:
a.2.c.1) Para cada conjunto de frascos teste representando uma partida de um teste vlido, as seguintes
regras devem ser aplicadas:
a.2.c.1.c) Se o crescimento for encontrado em

qualquer frasco do teste final, a partida ou ingredientes a serem usados no preparo do produto
biolgico, conforme o caso, sero insatisfatrios.
b) Teste de pureza para vrus:
b.1) O
teste de pureza para vrus ser realizado utilizando ovos embrionados SPF, cultivos celulares, aves SPF. Devem ser pesquisados
agentes hemaglutinantes.
INSTRUES NORMATIVAS
a.2.c.1.b) Se o crescimento for encontrado em

qualquer frasco teste, um reteste deve ser realizado usando o dobro de amostras no abertas do
produto final;
a.2.c.1.a) Se nenhum crescimento for encontrado

em qualquer frasco teste, a partida satisfaz os requisitos do teste;
244
8) Teste de vrus ativo/residual ou teste de inativao:

a) Teste de vrus ativo/residual:
a.1) Aps a inativao, no caso de antgeno viral, amostras devem ser testadas quanto a vrus residual por pelo menos 5 passagens em cultivo de
clulas, ovo embrionado ou outro substrato ou animais de laboratrio
sensveis ao vrus referido.
a.2) Critrios de interpretao:
a.2.a) A observao de evidncias de efeito citoptico indica presena
de vrus ativo e o resultado insatisfatrio.
b) Teste de inativao:
b.1) Cada lote do produto, no caso de agente bacteriano, aps a inativao,
dever ser testado em substratos especficos para a deteco da total
inativao do agente;
b.2) A observao de crescimento do agente bacteriano indica resultado
insatisfatrio.
9) Esterilidade para mycoplasma:
a) O
teste dever ser conduzido usando o meio apropriado para cultivo de
mycoplasma sp.
b) No caso de sementes, clulas de linhagem ou amostra de clulas primrias, o
inculo dever consistir de uma alquota de clulas em suspenso.
c) Inoculao de frascos:
c.2.a) Incubar os tubos a 37 C +/- 1 durante 14 dias. Durante este

tempo, dever ser plaqueado 0,1 ml de material de cada tubo,
em placa contendo meio especfico para Mycoplasma spp., no
3, 7 e 14 dia aps a inoculao;
c.2.b) O controle do teste deve ser conduzido usando como inculo
para controle positivo uma cultura selecionada de Mycoplasma
spp. Um controle negativo tambm dever ser utilizado;
c.2.c) T odas as placas devem ser incubadas em alta umidade, em
atmosfera de 4 a 6% de CO 2 , a 37 C +/- 1 por 7 dias, e
INSTRUES NORMATIVAS
c.2) Incubao:
c.1) Transferir 1 ml do inculo para cada tubo, no mnimo de trs, contendo

9 ml de meio fluido apropriado para cultivo de mycoplasma spp.
245
examinados com auxlio de microscpio estereoscpio com

aumento de 35 a 100 vezes, ou em um microscpio tico
comum, com aumento de 100 vezes. Se em algum momento
for observada viragem do indicador dos caldos, deve-se proceder ao plaqueamento.
c.2.d) Critrios de interpretao:
c.2.d.1) Observando crescimento em pelo menos uma das placas do controle positivo e ausncia de crescimento nas
placas do controle negativo, o teste vlido;
c.2.d.2) Sendo observadas colnias de Mycoplasma spp. em alguma placa inoculada com material a ser testado, o resultado positivo e o produto apresenta-se insatisfatrio.
10) Inativao. O produto final de cada partida dever ser testado em substratos
especficos para deteco da total inativao do agente.
11) Inocuidade (segurana): O produto final dever ser testado quanto a inocuidade, administrando-se 0,5 ml por via intra-peritoneal em no mnimo 8 camundongos ou 1,0 ml em cobaios por via subcutnea.
Reaes adversas nos animais devem ser observadas durante 7 dias. Se houver reaes durante o perodo, a partida considerada insatisfatria. Se ocorrerem reaes
no atribudas ao produto, o teste considerado inconclusivo e deve ser repetido.
12) E ficcia. Para aferir a eficcia da partida, deve ser utilizada sorologia ou
potncia ou outros testes validados. O teste deve ser realizado na partida
inicial de cada amostra.
DA VALIDADE E CONSERVAO
1) A semente isolada ter validade de 15 meses aps a purificao. Findo o prazo,
dever ser inutilizada ou armazenada em rea segregada da rea de produo.
a) A inutilizao ou armazenagem da semente devem ser comprovadas por documentao.
2) As vacinas autgenas devem ter prazo de validade mximo de 6 meses.
3) As vacinas autgenas devem ser conservadas entre 2 C e 8 C.
INSTRUES NORMATIVAS
CAPTULO V
13) pH. O pH final da vacina deve estar entre 6,8 e 7,4.
246
CAPTULO VI
DA COMERCIALIZAO E USO DA VACINA
1) Deve ser liberado a comercializao, o produto final que apresentar resultados
satisfatrios nos testes de pureza, esterilidade, inativao e inocuidade ao quarto
dia de incubao. Os testes devem ser concludos.
2) As partidas de uma semente podem ser comercializadas antes do final do teste
de eficcia da partida inicial. O teste deve ser concludo.
3) As vacinas autgenas devem ser comercializadas diretamente do estabelecimento
fabricante a propriedade alvo ou adjacentes.
4) Os frascos, rtulos, bulas ou rtulo/bula devero atender a legislao vigente
acrescidos dos seguintes dizeres:
a) VACINA AUTGENA;
b) Nome e localizao da propriedade a que se destina;
c) Aplicar em cinco a dez animais na dose e via recomendadas pelo fabricante.
Observar reaes locais ou sistmicas por 48h. Na ausncia de reaes, estender
a vacinao ao plantel.
d) A potncia e eficcia de vacinas autgenas no so estabelecidas.
CAPTULO VII
DISPOSIES GERAIS
3) A produo e uso de vacinas autgenas sero autorizados somente em eqdeos,

bovdeos, ovinos, caprinos, sudeos, aves, peixes e crustceos.
4) Os estabelecimentos fabricantes de vacinas autgenas devem remeter relatrios
trimestrais de produo conforme modelos especficos ao SSA/DFA e CPV.
5) proibida a fabricao das partidas subseqentes inicial para propriedades diferentes das relacionadas na solicitao de autorizao para fabricao.
INSTRUES NORMATIVAS
2) Para efeito de colheita, diagnstico, produo, controle de qualidade e uso de vacinas autgenas, devem ser observados os dispostos na legislao vigente, referentes s exigncias de instalaes, responsabilidade tcnica, produo, controle
de qualidade, programas sanitrios e boas praticas de laboratrio.
1) O
s estabelecimentos que fabriquem vacinas autgenas devem ser registrados no MAPA.
247
6) Diferentes meios e metodologias validados para testes em vacinas autgenas

podero ser utilizados aps aprovao da CPV.
6.1) Para efeito de testes oficiais, sero vlidos os testes descritos nesta norma.
7) Os casos omissos e as dvidas suscitadas na execuo da presente norma sero
resolvidos pelo Departamento de Defesa Animal.
D.O.U., 21/05/2003
INSTRUO NORMATIVA SDA N 36, DE 7 DE JUNHO DE 2002

Torna obrigatria a venda sob prescrio de Mdico Veterinrio para lista de produtos
farmacuticos de uso veterinrio (substncias controladas).
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o 3rt. 83, inciso IV,
do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 574, de 8 de
dezembro de 1998, o disposto na Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969,
Considerando a necessidade de estabelecer o disciplinamento da cornercializao de
produtos farmacuticos de uso veterinrio, que contenham substncias sujeitas a controle especial, assim como regulamentar o art. 30, da Portaria Ministerial 301, de 19 de
abril de 1996, e o que consta do Processo n 21000.00133212002-51, resolve:
Art. 1 Tomar obrigatria a venda sob prescrio de mdico veterinrio os produtos
farmacuticos de uso veterinrio que contenham as substncias listadas no Anexo I
da presente Instruo Normativa.
Art. 2 Para fins de cumprimento da presente Instruo, os estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam ou comerciem produtos que contenham substncias sujeitas
a controle oficial de uso veterinrio, devero atender s seguintes determinaes:
b) manter em cadastro prprio, pelo perodo de 12 (doze) meses, a relao

com nome e endereo dos distribuidores adquirentes dos produtos, assim corno o quantitativo comercializado;
c) d
ar cincia aos seus distribuidores da obrigatoriedade prevista nesta
Instruo Normativa;
d) encaminhar 1rimestrn1mente, Coordenao de Fiscalizao de
Produtos Veterinrios do Departamento de Defesa Animal, a relao
com o nome e endereo dos distribuidores adquirentes, assim como
o quantitativo comercializado.
INSTRUES NORMATIVAS
a) manter guardado, sob o encargo do responsvel tcnico, em local exclusivo para esse fim e chaveado, as substncias ou produtos constantes do
Anexo I desta Instruo Normativa;
I - Estabelecimento Fabricante ou importador:
248
II - Estabelecimento Distribuidor:
a) cumprir a determinao prevista no inciso I, alnea a, deste artigo;
b) manter em cadastro prprio, pelo perodo de 12 (doze) meses, a relao com nome e endereo dos adquirentes dos produtos, assim como o
quantitativo comercializado;
c) d
ar cincia aos revendedores da obrigatoriedade prevista nesta
Instruo Normativa;
d) e ncaminhar trimestralmente, Delegacia Federal de Agricultura do
estado onde se locaIiza o estabelecimento, a relao com nome e
endereo dos revendedores que adquiram os produtos, assim corno
o quantitatvo comercializado.
III - Estabelecimento Comercial;
a) cumprir a determinao prevista no inciso I, alnea a, deste artigo;
b) exigir, do adquirente dos produtos constantes do Anexo I, a receita assinada por mdico veterinrio;
c) manter em livro prprio, em ordem cronolgica, o cadastro ou registro
com o nome e endereo completo do adquirente, assim como o quantitativo dos produtos adquiridos e cedidos;
d) manter em arquivo prprio a 1 via da receita emitida pelo mdico veterinrio;
Art. 4 O no cumprimento das disposies previstas na presente Instruo implicar

nas sanes previstas no Decreto-Lei 467/69.
Art. 5 A lista constante do anexo, ser atualizada sempre que for necessrio.
Art. 6 Esta Instruo Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias aps a data
da sua publicao.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 3 A receita dever ser emitida de acordo com o modelo do Anexo II, em duas
vias devidamente identificadas, cuja prescrio dever conter nome da substncia,
indicao mdica, durao do tratamento e quantidade do produto.
e) encaminhar trimestralrnente, Delegacia Federal de Agricultura do estado onde se localiza o estabelecimento, a relao com o nome dos compradores e o quantitativo comerciaIizado.
249
ANEXO I
LISTA DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.
1. Acepromazina;
2. Azaperone;
3. Boldenona;
4. Butorfanol;
5. Cetamina;
6. Diazepan;
7. Estanorolol;
8. Propofol;
9. Romifidina;
10. Tartarato de Ergometrina;
11. Testosterona;
12. Tetracana;
13. Tiletamina;
14. Xilazina;
15. Zolazepan.
INSTRUES NORMATIVAS
17. Iodeto de Mebezonio
16. Embutramida
250
ANEXO II
RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL
IDENTIFICAO DO EMITENTE
1a VIA FARMACIA
2a VIA PACIENTE
Nome Completo:
CRMV:
UF:
N o:
Endereo Completo e Telefone:

Cidade:
UF:
Paciente:
Espcie animal:
Endereo:
Prescrio
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Nome:
Ident.:
rg. Emissor:
End:
Cidade:
UF:
Telefone:
INSTRUO NORMATIVA SDA N 37, DE 8 DE JULHO DE 1999

Produtos dispensados de registro.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA AGRICULTURA E DO
ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 83 do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 574, de 8 de dezembro de 1998 e o art. 28 do Regulamento da Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio
e dos Estabelecimentos que os Fabriquem e/ou Comerciem, aprovado pelo Decreto n
1.662, de 6 de outubro de 1995,
INSTRUES NORMATIVAS
D.O.U., 11/06/2002 - Seo 1
RESPONSVEL TCNICO -CRMV No DATA___/___/___.
251
Considerando a definio constante do pargrafo nico do art. 1 do Decreto - Lei n 467,

de 13 de fevereiro de 1969, que diz: Entende-se por produtos de uso veterinrio, para
efeito deste Decreto - Lei todos os preparados de frmula simples ou complexa, de natureza qumica, farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades definidas e destinadas
a prevenir, diagnosticar ou curar doenas dos animais, ou que possam contribuir para a
manuteno da higiene animal;
Considerando o disposto no art. 1 do Regulamento da Fiscalizao de Produtos de Uso
Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem e/ou Comerciem, que diz: Todo
produto veterinrio dever ser registrado junto ao Departamento de Defesa Animal da
Secretaria de Defesa Agropecuria do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento,
segundo as normas estabelecidas no presente Regulamento;
Considerando ainda as dvidas suscitadas quanto a obrigatoriedade do registro de
algumas categorias de produtos de acordo com o estabelecido no Decreto - Lei n 467,
de 13 de fevereiro de 1969 resolve:
Art. 1 Por no se enquadrarem na definio constante das normas legais referidas
no art. 1, do citado Regulamento por no se destinarem a prevenir, diagnosticar
ou curar doenas dos animais e por no terem ao sobre agentes patgenos que
acometem os animais e que no ofeream riscos ao meio ambiente, a sade animal
e humana, ficam dispensados de registro os seguintes produtos:
I Produtos de uso exclusivo para embelezamento e desprovidos de ao profiltica e teraputica, apresentados sob a forma de xampus, sabes, sabonetes,
condicionadores, talcos, loes, pastas, gel, lquidos concentrados lquidos
premidos e outros assemelhados;
II Instrumental cirrgico, materiais para suturas, gases, gesso, bandagem elstica, pensos, esparadrapo pistolas, seringas e agulhas para injeo, sondas,
estetscopio e aparelhos diversos para o uso em medicina veterinria;
V Artefatos, acessrios e objetos de metal, de plstico, de couro, de madeira,

de tecido e de outros materiais destinados a identificao, adestramento e/
ou conteno de animais;
VI Produtos para aplicao em superfcies como tapetes, cortinas, paredes,
muro, mveis, almofadas e assemelhados, destinados exclusivamente a
manter os ces e gatos afastados do local em que foram aplicados e desprovidos de ao profiltica e teraputica, apresentados sob a forma de cristais,
grnulos, peletes, spray lquidos concentrados, lquidos premidos e outros.
Art. 2 Os textos dos rtulos, rtulos bulas, bulas, cartuchos, cartuchos bulas e
demais impressos dos produtos de que tratam os incisos I e VI, devero estar escritos
em vernculo e contero:
INSTRUES NORMATIVAS
IV Areia para deposio de excrementos e/ou mico dos animais;
III Artigos de seleiro ou de correeiro, para quaisquer animais, inclundo as trelas, joelheiras, focinheiras, mantas de selas e artigos semelhantes, de couro
natural ou reconstitudo e de quaisquer outras matrias;
252
nome do produto: no painel principal da embalagem;

Uso Veterinrio: em seguida e abaixo do nome do produto;
peso ou volume;
formula: especificando o(s) seu(s) componente(s) pelo(s) nome(s) tcnico(s), no
painel principal da embalagem;
indicaes de uso, modo de usar com instrues claras, para o manuseio seguro
e correta aplicao;
responsabilidade tcnica, sigla da respectiva autarquia profissional e o nmero
da inscrio;
dados do proprietrio e fabricante e/ou representante legal, quando se tratar de
produto importado: razo social, CNPJ e endereo completo, no painel principal
da embalagem;
fazer constar a frase Produto isento de registro, no painel principal da embalagem;
n da partida usar trs dgitos para identificar a partida, com numerao seqencial, crescente, expressa em algarismo arbico, a partir de 001, seguido de
uma barra e os dois dgitos finais do ano da fabricao; retornando numerao
inicial, a partir da primeira partida fabricada no incio de cada ano. Esta exigncia
aplicar-se- , cada produto indistintamente;
fabricao data na qual o produto foi fabricado, usar as trs primeiras letras do
ms, seguida de uma barra e os dois dgitos finais do ano da fabricao;
quando apresentado em aerossis devero conter as seguintes frases de advertncia: inflamvel: no perfure o vasilhame mesmo vazio. No jogue no fogo
ou incinerador, perigo de aplicao prximo de chamas.
Art. 3 Os estabelecimentos que fabriquem e/ou importem os produtos de que tratam os incisos I e VI ficam obrigados ao registro, para fins de funcionamento, no
Servio, Seo ou Setor de Sanidade Animal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, nos Estados ou Distrito Federal, em que estiver sediado estabelecimento,
em conformidade com os dispositivos legais vigentes.
Pargrafo nico. O Servio de Sanidade Animal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, no Estados ou Distrito Federal, mediante a vistoria tcnica, nos estabelecimentos
INSTRUES NORMATIVAS
cuidados para conservao, quando couber;
vencimento para indicar o espao de tempo em que o produto mantm as

suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias,
em condies de armazenamento e utilizao, devendo se aposto pr extenso
na rotulagem (00 ano(s) aps a data da fabricao);
253
de que trata este artigo, para comprovao das boas praticas de fabricao e controle, e
expedir documento de licenciamento para seu funcionamento.
Art. 4 Os produtos de que trata esta Instruo no podero ser descritos e nem
se apresentar com rotulagem (rtulo, rtulo bulas, bulas, cartuchos, cartuchos
bulas e demais impresso) que:
I contenha denominaes, vocbulos, sinais, smbolos, emblemas, ilustraes
ou outras representaes grficas que possam fazer com que a referida informao seja falsa, incorreta, insuficiente ou que possam induzir equvoco,
erro, confuso ou engano em relao verdadeira natureza, composio, origem, tipo, quantidade, qualidade, durao, modo de usar e aplicao ou que
atribuam ao produto, procedncias, finalidades ou caractersticas diferentes
daquelas que realmente possuam.
Art. 5 proibida a incluso ou meno de indicaes ou expresses, mesmos subjetivas, de qualquer ao teraputica ou tratamento, na rotulagem e na propaganda
dos produtos de que trata esta Instruo.
Art. 6 O disposto no artigo anterior aplica-se a todos os meios de divulgao, comunicao, e publicidade, tais como cartazes, anncios, folhetos, referncias em
programaes radiofnicas ou televisas, filme e outras modalidades.
Art. 7 Os estabelecimentos a que se refere a presente Instruo, ficam obrigados
a cadastrar produtos de que tratam os incisos I e VI, do art. 1 desta Instruo, no
Servio, Seo ou Setor de Sanidade Animal do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, em que estiver sediado o estabelecimento, mediante comunicao ou envio
de disquete com antecedncia mnima de trinta dias sua comercializao, contendo:
I nome comercial do produto (completo);
II frmula qualitativa e quantitativa;
Art. 8 A inobservncia ou a desobedincia ao disposto nesta instruo configura infrao sanitria ficando os infratores, pessoas fsicas e/ou jurdicas, sujeitas s penalidades
cabveis na forma do Decreto - Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969, combinado com
a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990 Cdigo de Defesa do Consumidor.
Art. 9 Esta Instruo entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a
Portaria n 17, de 9 de maro de 1999.
(Of. n 42/99) D.O.U., 14/07/1999.
INSTRUES NORMATIVAS
IV data do lanamento no mercado.
III finalidade, modo de conservao;
254
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 40, DE 30 DE JUNHO DE 2008

Dispe sobre a importao de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes,
subprodutos, resduos de valor econmico e dos insumos agropecurios constantes
do Anexo desta Instruo Normativa, que atender aos critrios regulamentares e aos
procedimentos de fiscalizao, inspeo, controle de qualidade e sistemas de anlise
de risco, fixados pelos setores competentes do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento - MAPA e observaro as normas para registro no SISCOMEX.
atribuio que lhe confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio, e tendo
em vista o que consta do Processo n 21000.008955/2007-60, resolve:
Art. 1 A importao de animais, vegetais, seus produtos, derivados e partes, subprodutos, resduos de valor econmico e dos insumos agropecurios constantes
do Anexo desta Instruo Normativa atender aos critrios regulamentares e aos
procedimentos de fiscalizao, inspeo, controle de qualidade e sistemas de anlise
de risco, fixados pelos setores competentes do Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento - MAPA e observaro as normas para registro no SISCOMEX.
Art. 2 As importaes referidas no art. 1 desta Instruo Normativa, que demandem autorizao prvia de importao, devero ter as informaes e exigncias
tcnicas includas no campo TEXTO DIAGNSTICO NOVO, e seu embarque autorizado eletronicamente, em campo prprio do Licenciamento de Importao - LI no
SISCOMEX, pelos setores tcnicos competentes do MAPA.
Art. 3 Para fins de controle sanitrio, fitossanitrio, zoossanitrio e de qualidade dos

produtos agropecurios importados, sero adotados os seguintes procedimentos:
I - PROCEDIMENTO I: produtos sujeitos ao deferimento do licenciamento de importao junto ao SISCOMEX aps a conferncia documental, fiscalizao e
inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade.
A fiscalizao e inspeo dar-se-o quando da chegada da mercadoria e antes
do despacho aduaneiro;
II - PROCEDIMENTO II: produtos sujeitos autorizao prvia de importao, antes do embarque, e ao deferimento do licenciamento de importao junto ao
INSTRUES NORMATIVAS
2 Para os casos de substituio do LI, decorrentes de alteraes especficas em

informaes de carter monetrio, cambial e tributrio, sem implicaes para
a fiscalizao de competncia do MAPA, e cujo embarque j tenha sido previamente autorizado no LI substitudo, fica o LI substitutivo dispensado de nova
manifestao do setor tcnico competente.
1 Para as autorizaes prvias de importao que exijam parecer de mais de

um setor tcnico, cada setor dever incluir, no campo TEXTO DIAGNSTICO
NOVO do LI, as informaes e exigncias tcnicas a serem cumpridas e colocar
o LI em exigncia; caber ao ltimo setor a se manifestar posicionar o LI em
embarque autorizado.
255
SISCOMEX aps a conferncia documental, fiscalizao e inspeo sanitria,

fitossanitria e de qualidade.
A fiscalizao e inspeo dar-se-o quando da chegada da mercadoria e antes
do despacho aduaneiro;
III - PROCEDIMENTO III: produtos sujeitos autorizao prvia de importao,
antes do embarque, e ao deferimento do licenciamento de importao junto
ao SISCOMEX aps a conferncia documental e de conformidade do lacre, da
temperatura, da rotulagem e da identificao, antes do despacho aduaneiro.
A fiscalizao e a inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade sero realizadas em estabelecimento de destino registrado ou relacionado no MAPA; e
IV - PROCEDIMENTO IV: produtos sujeitos autorizao prvia de importao,
antes do embarque, dispensados de fiscalizao e inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade no ponto de ingresso, devendo ser submetidos
conferncia documental e posterior deferimento do licenciamento de importao junto ao SISCOMEX, antes do despacho aduaneiro. A fiscalizao e a
inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade podero ser realizadas em
estabelecimento de destino registrado ou relacionado no MAPA.
1 O licenciamento de importao somente ser deferido aps o cumprimento das exigncias estabelecidas pelo MAPA.
2 Para produtos sujeitos aos procedimentos II, III e IV, em caso de no
cumprimento das exigncias para autorizao prvia de importao, o licenciamento de importao junto ao SISCOMEX dever ser indeferido pelos
setores tcnicos competentes do MAPA.
5 Caber aos setores tcnicos competentes do MAPA definir as informaes obrigatrias que devero ser fornecidas pelo importador ou seu representante legal, no campo INFORMAES COMPLEMENTARES do LI a ser
analisado, e fixar, em ato normativo especfico, as orientaes complementares necessrias implementao dos procedimentos tcnico-administrativos do licenciamento de importao de produtos e insumos agropecurios.
INSTRUES NORMATIVAS
4 Para os casos em que seja exigida autorizao de importao previamente ao embarque da mercadoria, o Fiscal Federal Agropecurio responsvel pelo deferimento levar em considerao a data da autorizao de
importao, do setor tcnico competente, e a data do embarque descrita
no conhecimento ou manifesto de carga, para registrar ou no restrio
data do embarque.
3 Na ocasio do deferimento ou indeferimento do LI, ser registrado no

campo TEXTO DIAGNSTICO NOVO o nmero do Termo de Fiscalizao,
com a indicao do local e responsvel pela sua emisso, bem como o motivo do indeferimento, quando for o caso.
256
Art. 4 Os produtos agropecurios sujeitos aos procedimentos de que trata o art. 3 esto relacionados no Anexo desta Instruo Normativa e suas atualizaes sero disponibilizadas na rede mundial de computadores, pgina eletrnica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, www.agricultura.gov.br - Vigilncia Agropecuria.
1 Caber aos setores tcnicos competentes do MAPA determinar a incluso
ou excluso de produtos ou conjuntos de produtos relacionados no Anexo desta
Instruo Normativa, bem como os respectivos procedimentos, em funo de
alterao da legislao vigente, mudana da condio sanitria ou fitossanitria
do pas exportador, ou alterao dos processos de produo, manipulao, transporte ou armazenamento e controle de qualidade de produtos.
2 Caber Secretaria de Defesa Agropecuria solicitar Secretaria de Comrcio Exterior do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior - SECEX/MDIC a incluso ou excluso de produtos ou conjuntos de produtos sujeitos
anuncia do MAPA e atualizar a listagem constante do anexo na rede mundial de
computadores, pgina eletrnica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, www.agricultura.gov.br - Vigilncia Agropecuria.
Art. 5 A fiscalizao e a inspeo sanitria, fitossanitria e de qualidade, bem como
o procedimento administrativo do Licenciamento de Importao no SISCOMEX, sero
realizados por Fiscal Federal Agropecurio, respeitadas as competncias tcnicas e profissionais. Pargrafo nico. Os procedimentos de conferncia documental e de conformidade de lacre, de temperatura, de rotulagem e de identificao podero ser realizados por servidor capacitado do MAPA, sob a superviso de Fiscal Federal Agropecurio.
Art. 6 Esta Instruo Normativa entra em vigor 30 (trinta) dias aps a data de
sua publicao.
Art. 7 Fica revogada a Instruo Normativa Ministerial n 67, de 19 de dezembro
de 2002.
ANEXO consultar Sislegis

ANEXO ORIGINAL PUBLICADO NO DOU, 04/07/2008 - Seo 1
ANEXO* consultar Sislegis
(*) Publicado no D.O.U., 04/07/2008, por ter sido omitido no DOU de 1-7-2008, Seo 1.
REINHOLD STEPHANES
D.O.U., 01/07/2008 - Seo 1.
INSTRUES NORMATIVAS
IMPORTAO ANIMAL E VEGETAL
ATUALIZAES DAS TABELAS DOS PRODUTOS E INSUMOS AGROPECURIOS IMPORTADOS SOB ANUNCIA DO MAPA, EM CONSONNCIA COM O ART. 4 DESTE INSTRUMENTO
257
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 41, DE 30 DE AGOSTO DE 2011

Alterar os arts. 14 e 15 do Anexo I da Instruo Normativa n 26, de 09 de julho
de 2009.
atribuio que lhe confere o art. 87, Pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em
vista o disposto no Decreto-Lei, n 467, de 13 de fevereiro de 1969, no Decreto n 5.053,
Art. 1 Alterar os arts. 14 e 15 do Anexo I da Instruo Normativa n 26, de 09 de
julho de 2009, que passam a vigorar com seguinte redao:
Art. 14. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos de uso veterinrio com indicao para animais destinados produo
de alimentos, sem a especificao do perodo de carncia, bem como os que
possuem, mas no apresentaram quando da concesso de registro, dispem de
prazo at 31 de dezembro de 2012, para apresentarem os estudos que demonstrem o perodo de carncia a ser observado, em conformidade com o artigo 6
deste regulamento.
1 At o cumprimento da exigncia constante do caput deste artigo, dos rtulos desses produtos devem constar um perodo de carncia provisrio definido
de acordo com o produto de referncia, aumentado, em no mnimo, 50% (cinqenta por cento) do perodo original.
2 As empresas detentoras do registro desses produtos tero um prazo de 60
(sessenta) dias a contar da publicao desta Instruo Normativa para apresentar
ao MAPA os novos rtulos para aprovao, com as informaes previstas no 1.
........................................................................................ (NR)
MENDES RIBEIRO FILHO
D.O.U., 31/08/2011 - Seo 1
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECURIA
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 15. Os estabelecimentos detentores do registro de produtos antimicrobianos

de uso veterinrio de longa ao ou ao prolongada dispem do prazo at 31
de dezembro de 2012 para demonstrarem que seus produtos, quando comparados com outra formulao registrada de ao convencional (no prolongada),
obtm concentrao plasmtica ou tecidual eficaz mnima, por um perodo mnimo de tempo 80% (oitenta por cento) superior ao perodo de tempo obtido pela
formulao de ao convencional.
3 O descumprimento dos prazos estabelecidos no presente artigo implicar a

suspenso imediata da fabricao e comercializao do produto. (NR)
258
INSTRUO NORMATIVA SDA N 48, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2011

Probe em todo o territrio nacional o uso em bovinos de corte criados em regime de
confinamentos e semi-confinamentos, de produtos antiparasitrios que contenham em
sua formulao princpios ativos da classe das avermectinas
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhe confere os artigos 10
e 42 do Anexo I do Decreto n 7.127, de 4 de maro de 2010, tendo em vista o
disposto no decreto n 5053, de 22 de abril de 2004 e o que consta do processo n
21000.014393/2011-70, resolve:
Art. 1 Proibir em todo o territrio nacional o uso em bovinos de corte criados
em regime de confinamentos e semi-confinamentos, de produtos antiparasitrios que contenham em sua formulao princpios ativos da classe das avermectinas, cujo perodo de carncia ou de retirada descrito na rotulagem seja
maior do que vinte e oito dias.
Pargrafo nico: a proibio prevista no caput se aplica tambm ao uso em bovinos
de corte criados em regime extensivo, na fase de terminao.
Art. 2 O descumprimento do disposto nesta Instruo Normativa ensejar ao infrator as penas da lei.
Art. 3 - Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
INSTRUO NORMATIVA MAPA N 50 DE 23 DE SETEMBRO DE 2008

Aprova o Regulamento Tcnico para a Produo, Controle de Qualidade, Comercializao e Emprego de Vacinas Contra a Febre Aftosa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias aps
a data de sua publicao.
Art. 3 Fica revogada a Portaria MARA n 713, de 1 de novembro de 1995.
REINHOLD STEPHANES
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, CONTROLE DA

QUALIDADE, COMERCIALIZAO E EMPREGO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA, na forma do Anexo presente Instruo Normativa.

259
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA A PRODUO, CONTROLE DA QUALIDADE,
COMERCIALIZAO E EMPREGO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA
CAPTULO I
DO OBJETO E DAS DEFINIES
Art. 1 Fica institudo o Regulamento Tcnico para a Produo, Controle da Qualidade, Comercializao e Emprego de Vacinas contra a Febre Aftosa a ser seguido
pelos estabelecimentos que fabriquem ou importem vacinas contra a febre aftosa.
Art. 2 Para efeito desta Instruo Normativa, entende-se por:
I - ANTGENOS: so componentes biolgicos, purificados, padronizados, inativados, especficos e sensveis, capazes de estimular uma resposta imune;
II - APRESENTAO: tipo de embalagem, volume e nmero de doses;
III - 0 DPV: Zero dia da vacinao;
IV - 28 DPV: Vinte e oito dias ps-vacinao;
V - 28 DPR: Vinte e oito dias ps-revacinao;
VI - 42 DPV: Quarenta e dois dias ps-vacinao;
VII - 84 DPV: Oitenta e quatro dias ps-vacinao;
X - SEMENTE ME (MASTER SEED): toda e qualquer amostra de semente inicial

de vrus, clulas ou outro substrato destinada fabricao de semente de
trabalho, multiplicada ou replicada, mantidas as condies de segurana,
pureza, imunogenicidade e potncia.
INSTRUES NORMATIVAS
IX - S EMENTE DE TRABALHO (WORK SEED): toda e qualquer amostra de

vrus derivada da semente me, destinada fabricao de antgenos,
multiplicada ou replicada segundo os mesmos mtodos de multiplicao
da semente me, mantidas as condies de segurana, pureza, imunogenicidade e potncia; e
VIII - PARTIDA: quantidade de um produto produzida em um ciclo final de fabricao (fabricao da primeira monovalente, inativao, formulao e envase), cuja caracterstica essencial a homogeneidade e a identificao sob
um mesmo cdigo alfanumrico;
260
CAPTULO II
DA PRODUO DA VACINA
Art. 3 Os substratos e ingredientes utilizados na produo e controle da qualidade das vacinas de que trata o presente Regulamento devem estar de acordo com
os padres de pureza e qualidade preestabelecidos em farmacopia ou literatura
tcnico-cientfica reconhecida internacionalmente.
Pargrafo nico. As combinaes e os substratos utilizados na formulao no devem alterar substncias especficas da vacina, diminuir a potncia mnima exigida
dentro do prazo de validade da mesma e nem a resposta imunolgica durante o
perodo de imunidade estabelecido.
Art. 4 As partidas de vacinas contra a febre aftosa comercializadas no Brasil sero
produzidas a partir das cepas de vrus da febre aftosa devidamente autorizadas e
fornecidas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA.
Art. 5 Os estabelecimentos fabricantes de vacinas contra a febre aftosa somente podero manipular e manter cepas ou amostras de vrus da febre aftosa
autorizadas pelo MAPA.
Art. 6 As sementes me e as sementes de trabalho devem conter apenas o agente
especfico identificado e apresentarem-se livres de outros patgenos e contaminantes.
Art. 7 O estabelecimento fabricante ou importador deve comunicar ao Servio de
Fiscalizao Agropecuria - SEFAG da Superintendncia Federal de Agricultura - SFA
da sua jurisdio a programao anual de fabricao ou importao, at trinta dias
aps o recebimento da comunicao da demanda oficial de vacinas pelo MAPA.
DO CONTROLE DA QUALIDADE NO PROCESSO DE PRODUO DA VACINA

Art. 9 O estabelecimento fabricante de vacina contra a febre aftosa deve realizar
controle da qualidade durante o processo de fabricao da vacina, visando assegurar:
I - que as matrias-primas utilizadas foram aprovadas pelo controle da qualidade;
II - a realizao dos testes de tipificao, pureza e titulao nas sementes me e
de trabalho;
III - que os substratos biolgicos utilizados na fabricao e controle da qualidade
sejam livres de agentes contaminantes;
INSTRUES NORMATIVAS
CAPTULO III
Art. 8 As etapas de produo e de controle da qualidade das partidas de vacinas

devem ser realizadas conforme relatrio tcnico do registro do produto aprovado
pelo MAPA e registradas em protocolos especficos, obedecendo s determinaes
deste regulamento e as normas de Boas Prticas de Fabricao vigentes no Brasil.
261
IV - a manuteno de amostras representativas dos insumos utilizados na formulao do produto final, por lote da matria-prima, no mnimo por um ano
aps seu vencimento;
V - a utilizao de matrias-primas dentro do prazo de validade especificado
pelo fabricante;
VI - a realizao de pesquisa de vrus residual ativo ao final da etapa de inativao
de cada lote de antgeno monovalente, sobre uma amostra equivalente a
no mnimo duzentas doses de vacina, utilizando cultivos celulares ou outros
substratos autorizados pelo MAPA; e
VII - a realizao da cintica de inativao.
CAPTULO IV
DO CONTROLE DA QUALIDADE NO PRODUTO ACABADO
Art. 10. Somente poder ser comercializada a partida de vacina contra a febre aftosa previamente submetida pelo fabricante aos processos de controle de esterilidade,
de vrus residual ativo, de potncia e de protenas no estruturais.
Pargrafo nico. A liberao para a comercializao de cada partida ser feita pelo
MAPA mediante a realizao de testes oficiais ou a aceitao pela Coordenao de
Fiscalizao de Produtos Veterinrios do Departamento de Fiscalizao de Insumos
Pecurios - CPV/DFIP dos resultados dos testes realizados pelo fabricante.
Art. 11. Toda partida de vacina deve ser eficiente, livre de vrus residual ativo, de
fungos e bactrias aerbias e anaerbias.
Art. 14. Para pesquisa de vrus ativo no produto acabado, dever ser adotada uma
das seguintes metodologias:
I - controle de vrus residual ativo utilizando cultivos celulares:
a) utilizando-se amostra equivalente a no mnimo duzentas doses de vacina, o
antgeno eludo e concentrado dez vezes deve ser inoculado em garrafas estacionrias ou rotantes com monocamadas de clulas BHK21 clone 13, clulas
IBRS2 ou outros substratos celulares comprovadamente sensveis ao vrus da
febre aftosa autorizados pelo MAPA; o volume do inculo por garrafa depen-
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 13. Os testes de esterilidade do produto devem ser realizados conforme as normas a serem publicadas pelo MAPA.
Art. 12. A esterilidade e eficincia dos meios de cultura utilizados devem ser avaliadas pelo fabricante e pelo laboratrio oficial, antes do incio do teste ou paralelamente realizao da prova de esterilidade do produto.
262
der do tamanho da mesma; As clulas devero ser cultivadas e observadas

por quarenta e oito horas e previamente inoculao o meio de crescimento
ser substitudo por meio de manuteno; sero realizadas trs passagens,
em cada uma deve ser includa uma garrafa controle sem inoculao;
a colheita de cada garrafa feita desprezando-se 60% (sessenta por cento)
do meio e congelando-se o restante; a segunda e a terceira passagens sero
feitas de garrafa a garrafa, a partir dos antgenos descongelados das passagens anteriores; o tempo de incubao ser de vinte e quatro horas para a
primeira passagem e no mnimo de quarenta e oito horas para as demais;
a temperatura de incubao em todas as passagens ser de 36C +/- 1C
(trinta e seis graus centgrados mais ou menos um grau centgrado);
b) os cultivos celulares de cada passagem sero examinados ao microscpio
em busca de alteraes compatveis com efeito citoptico;
c) caso ocorra suspeita de efeito citoptico, uma amostra do sobrenadante
dever ser submetida a testes sorolgicos para tipificao viral por metodologia autorizada pelo MAPA;
d) caso no sejam observadas alteraes nos cultivos celulares, o sobrenadante da terceira passagem ser examinado para detectar a presena de
vrus por fixao de complemento; e
e) em caso de deteco de vrus residual ativo em qualquer uma das fases
do teste, a partida de vacina ser considerada reprovada, devendo ser
inutilizada de acordo com as normas de biossegurana vigentes;
II - controle de vrus residual ativo utilizando bovinos:
c) em caso de aparecimento de leses e sintomas de febre aftosa nos animais testados, a partida de vacina ser considerada REPROVADA, devendo ser inutilizada de acordo com as normas de biossegurana vigentes.
Art. 15. Para fins de teste de vrus residual ativo no produto acabado, cada
fabricante deve informar a metodologia para a quebra de emulso (eluio do
antgeno) de sua formulao.
Art. 16. As partidas de vacina devero ser submetidas avaliao da tolerncia
de bovinos vacinao, aplicando uma dose de vacina pela via de administrao
INSTRUES NORMATIVAS
b) cada bovino ser inoculado por via intradermolingual em vinte pontos

com 0,1mL (zero vrgula um mililitro) de vacina por ponto e todos devero ser observados diariamente, durante dez dias; e
a) para cada partida da vacina, sero utilizados no mnimo trs bovinos maiores
de doze meses de idade, em bom estado sanitrio e de nutrio, que no
tenham sido vacinados contra febre aftosa, nem haver padecido da enfermidade e cujos soros no possuam anticorpos para o vrus da febre aftosa;
263
recomendada pelo fabricante, observando-se as boas prticas clnicas, em dezoito

bovinos, com idade de dezoito a vinte e quatro meses, homogneos, em bom estado sanitrio e de nutrio.
1 Quando administrada, a vacina no deve produzir sinais clnicos de febre
aftosa ou qualquer reao indesejvel local ou sistmica na espcie alvo.
2 Para a realizao desta prova, podero ser considerados os mesmos bovinos
utilizados na prova de potncia.
3 Os animais devero ser observados no mnimo duas vezes, sendo a primeira
observao no dia zero e a segunda aos 28 DPV. Os bovinos no podero apresentar reaes indesejveis atribudas vacina durante o teste.
4 Consideram-se reaes indesejveis para efeito da prova de tolerncia a
morte, a toro e a rigidez do pescoo, os transtornos de locomoo e os ndulos em que a mdia das reas do grupo observado seja igual ou superior a 45cm2
(quarenta e cinco centmetros quadrados).
5 Ocorrendo qualquer das reaes dispostas no 4 deste artigo, em um ou
mais animais, a aprovao da partida de vacina ficar condicionada anlise
tcnica do MAPA. Se necessrio, a vacina ser reavaliada, repetindo-se a vacinao em outro grupo de dezoito animais. Persistindo as reaes, a vacina ser
considerada REPROVADA.
6 Quando utilizados os bovinos da prova de potncia para realizao da prova
de tolerncia, em caso de observao de reaes indesejveis, o teste de potncia deve ser continuado at a sua concluso.
Art. 17. Para a avaliao da potncia no produto acabado, ser utilizada a prova
ELISA-CFL com sangria aos 28DPV ou a prova de Proteo Generalizao PodalPGP com desafio aos 84DPV.
II - podero ser utilizados animais de faixa etria menor que a definida no inciso
anterior, aps autorizao do DFIP, desde que a metodologia para a realizao
da prova tenha a correlao estabelecida com a metodologia de referncia
definida pelo MAPA;
INSTRUES NORMATIVAS
I - utilizar bovinos, com idade entre dezoito e vinte e quatro meses, com peso
mnimo de duzentos quilos, homogneos, em bom estado sanitrio e de nutrio, que no tenham sido previamente vacinados contra a febre aftosa,
nem haver padecido da enfermidade, quarentenados por no mnimo dez dias
antes de serem submetidos vacinao e cujos soros no possuam anticorpos
contra o vrus da febre aftosa;
Art. 18. A avaliao da potncia pela prova ELISA CFL dever ser adotada de acordo
com a seguinte metodologia:
264
III - Os bovinos sero selecionados atravs de prova laboratorial do tipo ELISA-Screening , com metodologia a ser publicada pelo MAPA;
IV - vacinar dezoito bovinos por partida testada, com 1 (uma) dose de vacina
contra a febre aftosa, na via indicada pelo fabricante;
V - em cada teste oficial deve ser includa, no mnimo, uma vacina de referncia
com resultados conhecidos, obtidos pela mesma metodologia;
VI - a cada teste realizado, independente do nmero de partidas avaliadas por
teste, devero ser agregados dois bovinos no vacinados como testemunhos
para fins de validao da prova, os quais devem permanecer negativos ao
final da prova;
VII - o sangue dos bovinos ser colhido no momento da vacinao dia zero e aos
28DPV; os bovinos cujos soros ao dia zero apresentarem ttulos de anticorpos contra o vrus da febre aftosa superiores aos que sero estipulados pelo
MAPA sero excludos da prova;
VIII - sero utilizadas micro placas com 96 cavidades para a distribuio e a inoculao dos soros de teste e controles, sendo suas diluies e layout de prova
padronizados e definidos pelo MAPA;
IX - cada micro placa deve conter controles de antgeno (todos os reagentes,
menos os soros) e branco (todos os reagentes, menos o antgeno e os soros);
X - as placas devem ser lidas em espectrofotmetro, com filtro de 492nm (quatrocentos e noventa e dois nanmetros), subtraindo o valor da mdia das
densidades ticas (DO) do branco de todas as leituras;
XIII - os ttulos de anticorpos em ELISA-CFL dos soros de teste dos bovinos sero
transformados e expressos em Expectativa Percentual de Proteo (EPP),
segundo a tabela de correlao dos nveis de anticorpos versus Proteo
Generalizao Podal (PGP) aprovada pelo MAPA; calcular para cada partida
de vacina a mdia de EPP excluindo-se os soros com maior e menor ttulo;
XIV - u
ma partida de vacina considerada APROVADA quando a mdia das
EPPs for igual ou superior a 80% (oitenta por cento) para cada um dos
antgenos testados;
INSTRUES NORMATIVAS
XII - a prova ser considerada vlida quando no for constatada nenhuma anormalidade e aps a leitura em espectrofotmetro, os valores obtidos pelos
controles estiverem contidos dentro dos limites estabelecidos pelo fabricante dos reagentes utilizados na prova;
XI - o
ttulo 50% (cinqenta por cento) de ELISA-CFL com anticorpos policlonais, de um soro frente ao vrus da febre aftosa est definido pela
recproca da diluio deste soro, expresso em log de base 10, que proporciona uma DO igual a 50% (cinqenta por cento) da mdia das DO
obtidas no controle do antgeno;
265
XV - uma partida de vacina considerada REPROVADA quando a mdia das EPPs for
inferior a 80% (oitenta por cento) em pelo menos um dos antgenos testados;
XVI - A contraprova quando solicitada, dever ser realizada frente ao(s) antgeno(s)
no(s) qual(is) a partida no obteve aprovao no primeiro teste, utilizando-se um novo grupo de dezoito animais, sem a excluso da possibilidade de
utilizao dos demais antgenos.
Art. 19. A avaliao da potncia pela prova de Proteo Generalizao Podal em
Bovinos (PGP) deve ser realizada pelo MAPA de acordo com a seguinte metodologia:
I - utilizar bovinos, com as caractersticas descritas no art. 18, inciso I deste Regulamento; os bovinos sero selecionados atravs de prova laboratorial do tipo
ELISA-Screening ;
II - selecionar vinte bovinos e vacinar dezessete deles com uma dose da
vacina, pela via indicada pelo fabricante, mantendo-se trs bovinos testemunhos sem vacinao;
III - Aos 84DPV selecionar dezesseis bovinos vacinados e dois bovinos testemunhos no vacinados e inocular 0,2 mL de uma suspenso de vrus desafio,
que contenha 10.000 Dose Infectante (DI) 50% bovinos, por via intradermolingual, em dois pontos no volume de 0,1mL por ponto;
VI - u
ma partida de vacina considerada APROVADA quando obtiver, no
mnimo, 75% (setenta e cinto por cento) de animais protegidos dos
dezesseis vacinados;
VII - uma partida considerada REPROVADA quando proteger menos de 75%
(setenta e cinco por cento) dos dezesseis animais vacinados;
VIII - p
oder ser includa uma vacina de referncia na prova ou na contraprova;
INSTRUES NORMATIVAS
V - a leitura ser realizada de sete a oito dias aps a inoculao do vrus desafio;
todos os bovinos sero examinados e as leses linguais e podais anotadas;
um bovino considerado protegido quando no apresentar leses de febre
aftosa em nenhuma das patas;
IV - utilizar vrus desafio de origem bovina, proveniente de epitlio lingual, conservado em temperatura igual ou inferior a -70C (setenta graus centgrados
negativos), sob a forma de suspenses virulentas glicerinadas monovalentes
fracionadas; essas suspenses devero ser tipificadas, tituladas e subtipificadas por fixao do complemento, tituladas em bovinos e cultivos celulares
ou camundongos lactantes, devendo apresentar 10.000 DI 50% bovinos;
os bovinos devero ser sangrados no momento da vacinao (dia zero) e a
intervalos de quatro semanas at o trmino da prova; os soros devero ser
mantidos congelados at o momento da realizao das provas sorolgicas,
quando necessrio;
266
IX - a prova ou contraprova considerada vlida se os dois bovinos testemunhos

no vacinados apresentarem leses podais em uma ou mais patas, em at
sete ou oito dias aps a inoculao;
X - em caso de ocorrer morte no atribuvel ao ato de desafio de no mximo
quatro animais, excetuando os dois testemunhos, a prova ser considerada
vlida, devendo o clculo ser realizado com base nos animais restantes.
Art. 20. Para a concesso da licena de comercializao, para a manuteno da
mesma e para a sua renovao, ser exigida a realizao da prova oficial de PGP.
Pargrafo nico. Em caso de impossibilidade de realizao de provas oficiais de PGP
e mediante anlise de risco, poder ser utilizada outra prova de potncia que possua
correlao com a PGP.
Art. 21. Aps a concesso da licena, para a manuteno da mesma e para a sua renovao, o fabricante de vacina contra a febre aftosa dever apresentar um estudo
de durao da imunidade da vacina.
1 Para realizao da prova de durao da imunidade, dever ser utilizada a
metodologia adotada para a prova de potncia ELISA-CFL ou PGP. 2 Os animais devero ser vacinados de acordo com a indicao que consta na rotulagem
do produto aprovada pelo MAPA, e a durao da imunidade dever ser avaliada
no perodo indicado pelo fabricante para a administrao do reforo vacinal.
3 Para comprovao da durao da imunidade, devero ser observados os
parmetros adotados para a prova de potncia.
4 At a concluso dos testes de durao da imunidade, poder ser concedida
a licena para o produto, cuja manuteno fica condicionada avaliao pelo
MAPA dos resultados do teste de durao da imunidade.
Art. 23. As vacinas comerciais devero ser submetidas a provas de estabilidade trmica para avaliao da qualidade da emulso.
Pargrafo nico. Para anlise de estabilidade trmica de vacinas contra a febre aftosa, dever ser utilizada a seguinte metodologia:
I - utilizar amostra de pelo menos um frasco de cada apresentao da partida
de vacina, incubar em estufa a 36C +/- 1C (trinta e seis graus centgrados
mais ou menos um grau centgrado), durante quinze dias, e outra amostra
de pelo menos um frasco de cada apresentao, mantida em refrigerador
INSTRUES NORMATIVAS
Pargrafo nico. As vacinas comerciais devero ser submetidas a provas de estabilidade para manuteno ou ampliao do prazo de validade.
Art. 22. A solicitao de registro deve contemplar os dados de estabilidade obtidos

na partida-piloto de no mnimo cento e oitenta dias. Neste caso, o prazo de validade
inicial a ser concedido ser de dezoito meses.
267
temperatura de 2C (dois graus centgrados) a 8C (oito graus centgrados),

durante no mnimo trinta dias;
II - a ntida presena de fase aquosa no fundo do frasco significa quebra de emulso e a partida ser considerada REPROVADA;
III - para novas formulaes que utilizem outro tipo de emulso aprovada previamente pelo MAPA, ser utilizado o mtodo em refrigerador.
Art. 24. As vacinas contra a febre aftosa devem conter em sua formulao substncia indicadora de pH.
Pargrafo nico. No caso de o produto apresentar indicao de alterao de pH,
deve ser considerado imprprio para o uso.
Art. 25. Os frascos utilizados no envase da vacina contra a febre aftosa devem permitir a observao da cor do seu contedo.
Art. 26. O volume de cada frasco no pode ser inferior ao declarado na licena
do produto.
Pargrafo nico. Os frascos devem apresentar um excesso mnimo de 2% (dois por
cento) sobre o volume total rotulado.
Art. 27. As partidas de vacinas contra a febre aftosa, antes da comercializao, sero
avaliadas quanto capacidade de induzir a formao de anticorpos contra protenas
no estruturais (no capsidais) nos animais vacinados, utilizando-se o sistema ELISA
3ABC/EITB, na forma a seguir descrita:
I - utilizar bovinos com as caractersticas descritas no art. 18, inciso I deste Regulamento;
IV - Os mesmos 18 (dezoito) animais devero ser revacinados entre 28DPV e

42DPV, sangrados aos 28DPR, e os soros submetidos avaliao pelo sistema ELISA 3ABC/EITB;
V - Ser considerada APROVADA a partida de vacina contra a febre aftosa que
no induzir reao considerada positiva ao sistema ELISA 3ABC/EITB em nenhum dos bovinos utilizados na prova aos 28 DPV e 28 DPR;
VI - Ser considerada REPROVADA a partida de vacina contra a febre aftosa que
induzir reao considerada positiva ao sistema ELISA 3ABC/EITB, em um ou
mais dos bovinos utilizados na prova aos 28 DPV ou aos 28 DPR;
INSTRUES NORMATIVAS
III - Aps a sangria do dia 0 (zero), esses bovinos sero vacinados e sangrados
aos 28 DPV;
II - os animais sero sangrados na seleo e ao 0 (zero) dia da prova, antes da

vacinao e os soros submetidos avaliao pelo sistema ELISA 3ABC/EITB; os
soros desses animais no devero apresentar reatividade considerada positiva;
268
VII - Para realizao desta prova, somente podero ser utilizados kits ELISA autorizados pelo MAPA;
VIII - Para deteco de anticorpos contra protenas no estruturais podero ser
utilizados os mesmos animais da prova de potncia; neste caso quando a
partida testada no atingir o mnimo de 80% (oitenta por cento) de EPP,
o teste de deteco de anticorpos contra protenas no estruturais (no
capsidais) no deve ser interrompido.
Art. 28. Os critrios para aprovao ou reprovao em contraprova so os mesmos
estabelecidos para a realizao da prova.
Pargrafo nico. O resultado da contraprova ser considerado conclusivo na
esfera administrativa.
CAPTULO V
DA ARMAZENAGEM, COMERCIALIZAO E EMPREGO DAS VACINAS
Art. 29. As vacinas registradas devero apresentar indicao de uso para bovinos e bubalinos.
Art. 30. O volume da dose deve ser de 5 mL por via intramuscular ou subcutnea.
Art. 31. As vacinas devero ser conservadas sempre temperatura entre 2oC e 8oC.
Pargrafo nico. Em caso de constatao de armazenamento em temperatura diferente da estipulada neste artigo, no ser permitida a comercializao do produto, e
os frascos devero ser inutilizados, no cabendo qualquer tipo de avaliao tcnica.
CAPTULO VI
DA COLHEITA DE AMOSTRAS DE PARTIDAS PARA CONTROLE OFICIAL
Art. 34. A colheita de amostras de partidas para controle oficial dever ser realizada
por Fiscal Federal Agropecurio, mdico veterinrio, acompanhado do responsvel
tcnico do produto ou de seu substituto.
1 A partida de vacina somente poder ser colhida aps a concluso de todos
os testes de qualidade do produto e apresentao dos resultados dos mesmos
em protocolos especficos aprovados pelo MAPA.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 33. O prazo de validade das vacinas contra febre aftosa de no mximo 24
(vinte e quatro) meses a partir da data da primeira inativao.
Art. 32. O prazo para utilizao dos antgenos aps a inativao ser de at 6 (seis)
meses, devendo ser destrudos aps esse prazo, sob a superviso do MAPA.
269
2 Podero ser colhidas amostras de partidas de vacina aps a concluso dos

testes de vrus residual e de esterilidade realizados pelo fabricante com os testes
internos de eficcia e protenas no estruturais em andamento, os quais devero
estar concludos antes do final dos testes oficiais.
CAPTULO VII
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 35. Qualquer partida de vacina produzida e apresentada ao controle oficial para
fins de comercializao em territrio nacional no dever ter quantidade inferior a
dois milhes de doses, aceitando-se variaes de at -10% (menos dez por cento).
Art. 36. O laboratrio oficial dever comunicar os resultados dos testes oficiais
Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios - CPV/DFIP e ao SEFAG
da jurisdio do estabelecimento fabricante ou importador que, por sua vez,
informar ao interessado o resultado dos testes oficiais para fins de liberao
ou inutilizao das partidas.
Art. 37. Ser concedida contraprova, desde que solicitada pelo interessado ao SEFAG da jurisdio do estabelecimento fabricante ou importador, em at dez dias
contados da data de recebimento do resultado oficial.
Art. 38. No ser concedida a contraprova para a partida de vacina reprovada
em provas de controle de vrus residual ativo, em prova de esterilidade ou em
avaliao da tolerncia.
Art. 39. Toda partida de vacina reprovada nos testes oficiais que no tiver solicitao
de realizao de contraprova em dez dias ou que tenha sido reprovada em contraprova prevista neste regulamento deve ser imediatamente inutilizada.
Art. 41. Todas as provas para a avaliao da qualidade de uma partida de vacina
contra a febre aftosa devero ter seus resultados informados nos protocolos que
acompanham a colheita oficial do produto.
Art. 42. As provas previstas neste Regulamento podero ser utilizadas em vacinas
previamente testadas e aprovadas.
Art. 43. Os protocolos de bancada e os registros de fabricao e de controle da qualidade constituem documentos que garantem a qualidade do produto.
INSTRUES NORMATIVAS
Art. 40. As provas de registro inicial ou de alterao de produto e as contraprovas

sero realizadas de acordo com a disponibilidade no calendrio de testes oficiais.
Pargrafo nico. O procedimento de inutilizao ser de responsabilidade da empresa proprietria do produto e deve ser supervisionada por um fiscal do MAPA.
270
Art. 44. Em casos de registro inicial ou alterao da formulao, a vacina contra a febre aftosa deve ser avaliada pelo controle oficial, e as trs primeiras partidas devem
ser submetidas a todos os testes de controle descritos neste regulamento.
Art. 45. Os resultados dos controles de qualidade oficiais sero publicados por meio
da imprensa oficial.
Art. 46. A concesso do registro de vacinas que contenham em sua formulao
Organismos Geneticamente Modificados ou seus derivados fica condicionada
manifestao prvia da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio,
conforme estabelece o art. 16 da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005.
Art. 47. Os casos omissos e as dvidas suscitadas na aplicao deste regulamento
sero dirimidos pelo MAPA.
Art. 48. Os atos complementares necessrios para aplicao deste regulamento sero elaborados e publicados pela Secretaria de Defesa Agropecuria.
DOU, em 24.9.08, Seo 2, pgs 2 4.

Selagem para vacinas contra a raiva dos herbvoros.
PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhe confere o art. 83, inciso
IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 574, de
8 de dezembro de 1998, tendo em vista o disposto no art. 28, do Regulamento de
Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio, aprovado pelo Decreto n 1.662, de 6
de outubro de 1995,
Considerando a necessidade de otimizar o sistema de armazenamento e distribuio

das vacinas contra a raiva dos herbvoros, em todo o Territrio Nacional;
Considerando a necessidade de contar com dados estatsticos atualizados sobre a distribuio desse imungeno para apoiar as aes da Coordenao de Vigilncia e Programas
Sanitrios e a Coordenao de Fiscalizao de Produtos Veterinrios, resolve:
Art. 1 Determinar o uso de um selo de garantia (hologrfico) em todos os frascos
de vacinas contra a raiva dos herbvoros das partidas aprovadas e liberadas para
comercializao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, de forma
a assegurar sua conformidade com as normas de controle da produo e comercializao de vacinas contra a raiva dos herbvoros.
INSTRUES NORMATIVAS
Considerando os objetivos, metas e atividades do Programa Nacional de Controle

da Raiva dos Herbvoros (PNCRH), previstos nas Normas Tcnicas para o Controle
da Raiva dos Herbvoros Domsticos, aprovadas pela Instruo Normativa n 5,
de 1 de maro de 2002;
Considerando que a comercializao e distribuio de produtos de uso veterinrio so

de responsabilidade da iniciativa privada, obedecendo regulamentao especfica;
271
Art. 2 O selo de garantia, a ser utilizado pelos laboratrios fabricantes e estabelecimentos importadores das vacinas contra a raiva dos herbvoros, dever ser previamente aprovado pelo Departamento de Defesa Animal, desta Secretaria, e ter
caractersticas de resistncia e inviolabilidade.
Art. 3 A partir da data de entrada em vigor desta Instruo Normativa, a comercializao e o emprego de vacinas contra a raiva dos herbvoros somente sero autorizados quando os frascos contiverem o selo de garantia afixado na rotulagem, exceto
as partidas de vacinas aprovadas, liberadas e expostas venda nos estabelecimentos
comerciais anteriormente entrada em vigncia desta Instruo Normativa, que
podero ser comercializadas at a expirao da data do vencimento do produto.
Art. 4 Esta Instruo Normativa entra em vigor 60 (sessenta) dias aps a data da
sua publicao.
(Of. El. n OF-SDA229-02). D.O.U., 16/12/2002.

Autoriza o uso de Selo de Garantia nos frascos ampolas da vacina contra febre aftosa
e determina outras providncias.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA DO MINISTRIO DA AGRICULTURA E DO
ABASTECIMENTO, no uso da atribuio que lhes confere o art. 83 do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 319, de 6 de maio de 1996,
tendo em vista o disposto no art. 28 do Regulamento de Fiscalizao de Produtos de
Uso Veterinrio, aprovado pelo Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995 e,
Considerando o pleito do Sindicato Nacional da Indstria de Produtos Para Sade Animal - SIDAN, constante do expediente protocolado sob o MA 21000.006943/98-85;
Considerando a necessidade de otimizar o sistema de armazenamento e distribuio da

vacina contra a febre aftosa, em todo Territrio Nacional;
Considerando a necessidade de se contar com dados estatsticos atualizados sobre a comercializao desse imungeno para apoiar as aes do PNEFA em suas
estratgias epidemiolgicas;
Considerando a convenincia de assegurar a adequada conservao da vacina nas fases de estocagem, transportes, distribuio e aplicao;
Considerando a manifestao do Frum Nacional da Pecuria de Corte e dos atuais laboratrios produtores da vacina contra a febre aftosa de participarem de forma integrada nas aes do PNEFA e em particular no esquema de distribuio da vacina, resolve:
INSTRUES NORMATIVAS
Considerando os objetivos, metas e atividades do Programa Nacional de Erradicao da

Febre Aftosa PNEFA;
Considerando que a comercializao e distribuio de produtos de uso veterinrio da

responsabilidade da iniciativa privada, obedecendo regulamentao especfica;
272
Art. 1 Autorizar o uso de um selo de garantia nos frascos ampolas de vacina contra
a febre aftosa liberadas para a comercializao pelo Ministrio da Agricultura e do
Abastecimento, de forma a assegurar sua conformidade com as normas vigentes
em todas as fases da comercializao, observadas as demais disposies constantes
das Normas para Produo, Controle e Emprego de Vacinas contra a Febre Aftosa,
aprovadas pela Portaria n 713, de 1 de novembro de 1995.
Art. 2 O selo de garantia a ser utilizado pelos laboratrios fabricantes da vacina
contra a febre aftosa dever ser previamente aprovado pelo Departamento de Defesa Animal, desta Secretaria, e ter caractersticas de resistncia e inviolabilidade.
Art. 3 A partir da data de entrada em vigor desta Instruo, a comercializao e
o emprego de vacinas contra a febre aftosa somente sero autorizados quando os
frascos ampolas contiverem o selo de garantia aprovado, salvo as partidas de vacinas liberadas e expostas venda nos estabelecimentos comerciais anteriormente a
entrada em vigncia desta Instruo Normativa, que podero ser comercializadas
at a expirao da data do vencimento do produto.
Art. 4 Esta Instruo Normativa entra em vigor sessenta dias aps a data da sua
publicao.
ENIO ANTONIO MARQUES PEREIRA
INSTRUES NORMATIVAS
D.O.U. 04/01/99
273
INSTRUO NORMATIVA
INTERMINISTERIAL
INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL MAPA/MS N 31,

DE 9 DE JULHO DE 2007
Aprova o Regulamento Tcnico para pesquisa, desenvolvimento, produo, avaliao,
registro e renovao de licenas, comercializao e uso de vacina contra a Leishmaniose
Visceral Canina.
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO e o MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atribuies que lhes confere o art. 87, pargrafo nico, inciso II, da Constituio, tendo em vista o previsto no Decreto-Lei n 467,
de 13 de fevereiro de 1969, na Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, no Decreto
n 5.053, de 22 de abril de 2004,
Considerando as normas do Manual de Vigilncia e Controle da Leishmaniose Visceral
do Ministrio da Sade;
Considerando que a leishmaniose visceral uma zoonose e um grave problema de
sade pblica no Brasil, exibindo elevado potencial de expanso, em funo da grande
mobilidade da fonte de infeco, isto , dos reservatrios e vetores com risco de estabelecimento de novos focos de transmisso em novas reas e manuteno dos nveis
endmicos em reas de transmisso antigas;
Considerando a ausncia de legislao especfica para o desenvolvimento e o registro de vacinas antileishmaniose canina, e o que consta do Processo
n 21000.004551/2005-35, resolvem:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO,
PRODUO, AVALIAO, REGISTRO E RENOVAO DE LICENAS, COMERCIALIZAO E USO DE VACINA CONTRA A LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA, na forma
do Anexo presente Instruo Normativa Interministerial.
Art. 4 Esta Instruo Normativa Interministerial entra em vigor na data de sua publicao.
REINHOLD STEPHANES
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
JOS GOMES TEMPORO
Ministro de Estado da Sade
INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL
Art 3 O no-cumprimento das determinaes da presente Instruo Normativa Interministerial configurar-se- infrao, estando as pessoas fsicas e jurdicas passveis
das penalidades previstas no art. 88, do Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e
no art. 10, incisos VI, VII e VIII, da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 2 As empresas proprietrias de vacinas contra leishmaniose visceral canina j

registradas no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento tero um prazo
de 36 (trinta e seis) meses, a partir da publicao desta Instruo Normativa Interministerial, para adequao a este regulamento.
275
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO, PRODUO, AVALIAO,
REGISTRO E RENOVAO DE LICENAS, COMERCIALIZAO E USO DE VACINA CONTRA
A LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA
DAS DEFINIES
Fases: etapas s quais os produtos em desenvolvimento devem ser submetidos,
obedecendo-se evoluo cronolgica das mesmas, para que ao final do estudo
obtenham-se dados e informaes precisas sobre segurana, eficcia e outro atributo
indispensvel avaliao do produto.
Eficcia: definida como a capacidade da vacina proteger os animais vacinados da infeco,
sob as condies recomendadas pelo fabricante do produto conforme legislao vigente.
Eficcia vacinal: o parmetro que expressa a reduo da incidncia da infeco nos
animais vacinados comparado com o mesmo indicador nos animais novacinados.
Potncia: um indicador de eficcia determinado por mtodos apropriados.
Proteo: o parmetro que expressa a capacidade da vacina proteger os animais
vacinados da infeco.
Desafio: inoculao em animais pela via de administrao apropriada, de uma cepa
de um determinado agente, em quantidade suficiente capaz de reproduzir a infeco
natural e produzir sinais clnicos da doena.
Fase I: estudos de segurana para demonstrar a ausncia de efeitos colaterais adversos relevantes em animais sadios, sensveis ao agente em estudo, em condies de laboratrio.
Fase II: nessa fase, alm de confirmar a segurana, ser determinada a imunogenicidade,
a via de administrao, a dose e esquema que sero utilizados na Fase III, bem como a
estimativa preliminar da eficcia em animais sensveis da espcie-alvo.
Fase III: destina-se realizao de estudos controlados, randomizados e mascarados
para avaliar a eficcia vacinal.
Pargrafo nico. Todas as fases de que trata este Anexo devem ser conduzidas,
respeitando o bem-estar animal, seguindo critrios estritamente cientficos e ticos.
Art. 2 Os ensaios biolgicos especficos relacionados a vacinas antileishmaniose
visceral canina, durante a fase de desenvolvimento devem:
I - estimar a suscetibilidade infeco em animais vacinados, em ambiente controlado ou apenas em condies naturais.
Art. 1 O desenvolvimento de vacinas antileishmaniose visceral canina deve contemplar a realizao de testes para determinar a segurana, a eficcia, a inocuidade,
a proteo, a infeco e a imunogenicidade das vacinas, conduzidos por meio de
ensaios de Fase I, Fase II e Fase III.
Fase IV: compreende a fase de vigilncia e pesquisa psregistro do produto.
276
II - avaliar a capacidade do co vacinado para transmitir o agente ao vetor;

III - identificar mtodos para distinguir entre infeco natural pela Leishmania
(Leishmania chagasi) e a resposta imune ao produto vacinal; e
IV - definir a metodologia que quantificar a potncia da vacina.
Art. 3 As fases do desenvolvimento das vacinas antileishmaniose visceral canina
devem atender s definies j descritas com as seguintes especificidades:
I - Fase I: nesta fase dever ser descrita a toxicidade local e sistmica para doses
nicas e repetidas.
II - Fase II: nesta fase os estudos devem:
a) continuar demonstrando que a vacina segura para espcie-alvo;
b) definir os parmetros que mensurem a resposta imune, induzida pelo produto;
c) definir a dose e esquema de vacinao;
d) definir a metodologia que ser utilizada para aferir a potncia do produto
e a eficcia vacinal, incluindo o teste desafio ou metodologia equivalente;
e) identificar os mtodos para diferenciar ces vacinados de ces naturalmente infectados;
f) demonstrar efeito protetor contra infeco e doena; e
g) definir um mtodo para avaliar a transmisso do parasito para o vetor.
III - Fase III: nesta fase os estudos devem:
c) ter desenho amostral adequado, considerando a prevalncia da infeco

e doena canina e os resultados preliminares da eficcia obtida na Fase II;
d) monitorar o perfil das reaes adversas; e
e) descrever as interaes clnicas relevantes e restries de uso do produto.
IV - Fase IV: nesta fase os estudos devem monitorar e informar a ocorrncia de
eventos adversos associados vacinao.
b) ser realizados no campo, preferencialmente, em municpios endmicos

com comprovada prevalncia de infeco canina, segundo classificao
do Ministrio da Sade;
a) demonstrar de forma acurada a reduo da incidncia de infeco, doena e transmisso do parasito para o vetor;
277
Art. 4 Para registro junto ao Ministrio de Agricultura Pecuria e Abastecimento ser

necessrio o cumprimento de todos os itens relacionados no art. 4, nas Fases I, II e III.
Pargrafo nico. Caber ao MAPA a responsabilidade de consultar o Ministrio da
Sade para emitir parecer sobre as caractersticas do produto em relao aos aspectos
do programa de controle da leishmaniose visceral humana.
Art. 5 Sob demanda especfica do Ministrio da Sade, o proprietrio do produto dever
cooperar com a realizao de estudos para avaliar impactos sobre a populao humana.
Art. 6 O contedo e o uso da vacina fora das reas de risco delimitadas pelo Ministrio da Sade no exime as empresas e os profissionais de responsabilidade.
1 Os municpios nos quais a leishmaniose visceral canina endmica, segundo
o Ministrio da Sade, s podero utilizar vacinas que permitam diferenciar ces
vacinados de ces infectados.
2 Para realizar a comercializao de vacinas que permitem a diferenciao
entre ces vacinados e ces infectados nos municpios indenes, dever haver
disponibilidade de kits para diagnstico registrados no MAPA para tal fim.
3 A indicao de uso do produto dever ser atribuio exclusiva de um
mdico veterinrio, salvo casos de interesse pblico conforme normatizao
do Ministrio da Sade.
4 O mdico veterinrio dever emitir atestado ou preencher carto de vacinao que contenha todos os dados sobre a identificao do animal, sobre o responsvel civil pelo animal, inclusive endereo completo, e informaes completas do
produto (nome, data de fabricao, data de validade, n de partida, n de doses).
Estas informaes devem ficar armazenadas por 5 (cinco) anos.
7 A vacina dever ser usada somente em ces com diagnstico sorolgico negativo para leishmaniose visceral, utilizando kits para diagnstico registrados no MAPA.
Art. 7 Alm das exigncias contidas no presente regulamento, o registro dos produtos dever obedecer legislao geral de produtos de uso veterinrio em vigor e
ainda conter na rotulagem e material informativo:
6 O fabricante dever encaminhar para o Ministrio da Agricultura, Pecuria

e Abastecimento relatrios trimestrais de produo, distribuio e os municpios
nos quais o produto esteja sendo comercializado, como tambm o nmero de
doses vendidas por municpio. Cabe ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento remeter trimestralmente os dados ao Ministrio da Sade.
5 O proprietrio do registro do produto deve manter obrigatoriamente, durante, no mnimo, 3 (trs) anos aps a data de distribuio do produto, informaes
completas sobre os mdicos veterinrios responsveis pela aplicao da vacina.
278
1 A bula e o material de propaganda devem destacar A vacina dever ser

usada somente em ces assintomticos com resultados sorolgicos negativos
para leishmaniose visceral.
2 A bula, o material de propaganda e o atestado ou carto de vacinao
devem conter os seguintes dizeres: A vacinao no o nico instrumento de
preveno e controle desta enfermidade. Outras medidas tambm devem ser
adotadas conforme normatizao do Ministrio da Sade. Os animais vacinados
que apresentarem sinais clnicos de leishmaniose visceral, reaes sorolgicas
positivas que no possam ser atribudas imunidade vacinal estaro passveis de
adoo das medidas sanitrias vigentes; e
3 A bula dos produtos conter ainda os seguintes dizeres: O mdico veterinrio dever obrigatoriamente manter sob sua guarda, durante, no mnimo, 3 (trs) anos aps
a ltima dose da vacina, cadastro e registro sobre informaes completas do produto
(nome, data de fabricao, data de validade, n de partida, n de doses); informaes
sobre o responsvel civil pelo animal, incluindo o endereo completo e ainda a identificao completa do animal vacinado, bem como as datas de vacinao do mesmo.
Art. 8 No caso de vacina desenvolvida no exterior, para registro no Brasil, dever ser
submetida a ensaios clnicos de Fase III no Brasil.
Pargrafo nico. Quando no submetidos a ensaios prvios com Leishmania (Leishmania) chagasi devem ser realizados ensaios de Fase II no Brasil.
Art. 9 Controle de Elaborao: todas as fases de produo e controle sero registradas em protocolos especficos.
Art. 11. Controle de Inocuidade: devem ser utilizadas tcnicas e procedimentos previstos em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitos pelo MAPA, visando verificar a inocuidade do produto em animais de laboratrio ou na espcie-alvo.
Art. 12. Controle de Potncia: devem ser utilizados tcnicas e procedimentos validados perante o MAPA, visando verificar a potncia do produto in vitro ou in vivo
utilizando animais de laboratrio ou espcie-alvo.
Art. 13. O prazo de validade das vacinas ser de at 24 (vinte e quatro) meses, a
contar da data da fabricao.
Art. 14. Dose e vias de aplicao: a critrio do laboratrio fabricante, segundo resultados de estudo de Fase II.
Devem ser utilizados tcnicas e procedimentos previstos em farmacopias ou referncias nacionais ou internacionais aceitos pelo MAPA, visando pesquisa de agentes
aerbios, anaerbios e fungos. A esterilidade e a sensibilidade dos meios utilizados
devem ser comprovadas. No caso de crescimento de agentes contaminantes a partida dever ser considerada imprpria para a comercializao e destruda.
Art. 10. Pesquisa de Agentes Estranhos: devem ser realizados testes de pesquisa
para agentes estranhos em sementes, substratos, produto final e diluentes.
279
PORTARIAS
PORTARIA DDA N 3, DE 11 DE JUNHO DE 1993

Aprova a Instruo Normativa N 001 de 11.06.93, que dispe sobre a colheita e remessa de amostras de produtos biolgicos para controle de qualidade.
A DIRETORA DO DEPARTAMENTO DE DEFESA ANIMAL, no uso das atribuies que lhes
confere o Art. 79 item XV do Regimento Interno da Secretaria de Defesa Agropecuria
aprovado pela Portaria 212, de 21 de agosto de 1992 e tendo em vista o que dispe
o Decreto -Lei n. 467 de 13 de fevereiro de 1.969, regulamentado pelo Decreto n.
64.499 de maio de 1.969, resolve:
Art. 1 - Aprovar a Instruo Normativa anexa que versa sobre COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS DE PRODUTOS BIOLGICOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE.
Art. 2 - Esta Portaria entras em vigor na data de sua publicao, revogado o Oficio
Circular DIPROD n. 58 de 20 de dezembro de 1.979.
TNIA MARIA DE PAULA LYRA
INSTRUO NORMATIVA N 1, DE 11 DE JUNHO DE 1993
Dispe sobre a colheita e remessa de amostras de produtos biolgicos para controle de
qualidade.
1- COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS:
1.1- O Diretor ou Gerente da Indstria de Produtos de Uso Veterinrio dever
apresentar no primeiro dia til do ms de Dezembro de cada ano a Sanidade
Animal do Ministrio da Agricultura Abastecimento e da Reforma Agrria, na
FFARA de sua jurisdio, os objetivos de produo para o ano subseqente.
1.2- O SSA/SPV local dever efetuar a colheita das amostras aps envase total
da partida em embalagens comercial e remet-las para as unidades de controle, dentro de um prazo no superior a 48 horas, contando a partir do
momento da colheita.
1.3- No momento da colheita, o Mdico Veterinrio dever receber do Laboratrio produtor, os protocolos de produo e controles, referentes quela
partida, os quais sero especificados, oportunamente, para cada produto.
1.4- Um quantitativo de 60 frascos por tipo de envase ser retirado ao acaso do
depsito e ou cmara de estocarem, devendo ser verificado o total produzido
PORTARIAS
Qualquer alterao na programao ser comunicada com antecedncia mnima

de 10 dias, em relao s datas anteriormente estabelecidas.
O Responsvel Tcnico de cada produto dever comunicar ao SSA/SPV local at o

dcimo quinto dia til do ms a previso de produo, envase e controle do ms
subseqente, visando a colheita de amostras para fins de controle.
281
em frascos e doses, estocarem (condies de armazenagem, distribuio na

cmara, temperatura de conservao e condies de apresentao frascos
e embalagens). Para a vacina contra a raiva inativada individual, devero ser
retirados ao acaso 120 (cento e vinte) frascos.
1.5- Para controle oficial devero ser colhidos da amostragem feita segundo o item
1.4, frascos do produto nas diferentes apresentaes a seguir descriminadas:
Controle Oficial
Indstria
Peste Suna
10
10
Carbnculo Sintomtico
15
15
Aftosa
20
10
Brucelose
10
06
Antgenos-Allrgenos
06
03
a) Atenuao mltipla
15
08
b) Atenuao individual
30
15
c) Inativada mltipla
16
08
d) Inativada individual
70
35
Botulismo
15
15
a) 1000 doses
22
22
b) 100 doses
22
22
Raiva
1.6 - Aps a colheita, o Mdico Veterinrio do SSA/SPV loca; lavra respectivo

Termo de Colheita, conforme modelos constantes do anexo I.
1.7 - O SSA/SPV local, providenciar diretamente a remessa do produto para o
LARA ou SSA/SPV correspondente, comunicando por telefone aps despacho:
companhia transportadora, nmero do conhecimento e do vo, horrios de
PORTARIAS
1.5.1 - As amostras devero ser acondicionadas em invlucros padronizados e devidamente lacrados. O quantitativo em poder da indstria
ser mantido at o final do prazo de validade do produto.
Newcastle
282
partida e provvel da chegada. As despesas correspondentes ao transporte

das amostras sero custeadas pelos estabelecimentos produtores.
1.8- A remessa de amostras do produto para controle, dever ser processada no
perodo compreendido entre 2 e 4 feira e de acordo com a programao de
testes estabelecidos pelo CGLA, em casos excepcionais podero ser remetidos nos demais dias teis, mediante contato prvio com LARA OU SSA/SPV.
1.9- Dever ser anexado as amostras do produto remetidas para o LARA, cpias
do respectivo Termo de Colheita:, protocolos de produo e controle e o
comprovante de pagamento.
1.10- A remessa dever ser efetuada mediante esquema de Entrega Domicilio, constando nas respectivas embalagens o nome e endereo do recebedor e respectivo telefones, e advertncias.
1.11- O LARA ou SSA/SPV no recebendo o produto, ou se o mesmo apresentar
condies inadequadas na chegada, comunicar de imediato ao SSA/SPV
remetente, no sentido de ser providenciado nova colheita de amostras.
1.12- Em casos de produtos importados sero observados os mesmos critrios
dos itens anteriores, devendo a indstria efetuar a comunicao da data de
importao, nos mesmos prazos previstos no item 1.1, devendo o produto
ser acompanha do pelo rgo oficial do pas de origem
1.12.1- Q
uando o pas da origem no tendo teste oficial, a DPV/SDA estudar o
caso, sendo testado preferentemente pelo MAARA e pelo representante
legal atravs de instituies oficiais.
1.13- Em casos de controle de produtos para fins de registros, as colheitas de
amostras somente sero efetuadas aps autorizao da DPV.
Os resultados dos testes referentes s partidas iniciais do Produto, sero

comunicados diretamente ao CGLA, mediante FAX com laudo de teste, que
far a comunicao ao DPV/SDA.
2.2- O SSA/SPV correspondente, de posse do Fax, processar a liberao ou condenao do produto efetuado comunicando ao laboratrio produtor interessado atravs do meio de comunicao mais rpido que disponha (Fax,
telex, telegrama etc...), no prazo mximo de 48 horas.
2.3- O SSA/SPV far comunicao via Fax aos SSAs das demais Unidades da
Federao, e o SINDAN, da liberao do produto mencionado: nmero da
partida e doses, data de vencimento e laboratrio produtor.
PORTARIAS
2.1- LARA comunicar ao SSA/SPV correspondente, CGLA e DPV atravs de FAX,

a aprovao ou reprovao da partida e neste caso, informar os motivos remetendo paralelamente o Resumo de Protocolo de teste ao SSA/SPV e CGLA.
2 - COMUNICAO DE RESULTADOS:
283
2.4- O DPV comunicar ao SINDAN a montagem das provas e resultados dos

testes, atravs do Fax.
2.5- Os SSA/SPV das Unidades da Federao, imediatamente aps o recebimento
da comunicao, dever transmitir aos rgos de execuo as liberaes
processadas nos termos do item 2.3.
2.6- Em casos de condenao, somente aps terem sido esgotados os recursos
interpostos pelo produto, compete ao SSA/SPV local acompanhar a inutilizao do produto pelo Laboratrio fabricante, que dever ser no prazo
mximo de 10 (dez) dias teis de comunicao ao fabricante lavrando-se
o respectivo Termo de Inutilizao, cuja cpia dever ser enviada a DPV.
2.7- Os LARAS se comprometem submeter a controle as vacinas enviadas, de
acordo com a programao estabelecida, comunicando os resultados no
prazo mximo de 48 (quarenta e oito horas) aps a concluso das provas.
Nos casos de impossibilidade de realizao total das provas, dever ser efetuada a comunicao. A partida ser liberada mediante anlise dos protocolos de testes da indstria.
Em casos de anulao e/ou repetio de provas que demandam uma dilatao de
prazos normais de execuo, demandam uma dilatao de prazos normais de execuo , comunicao imediata ao CGLA e SSA/SPV para as providncias cabveis.
3. RETESTE
3.1- Aps a comunicao de reprovao da partida, o SSA/SPV local dever obter
do estabelecimento produtor a manifestao oficial, quanto solicitao de
reteste, no prazo de 10 (dez dias) teis a partir da notificao da condenao.
3.4- Deferido o pedido, o LARA cientificar ao SSA/SPV correspondente e informar DPV a data da realizao do reteste.
3.5- Indeferido o pedido, o SSA/SPV cientificar ao interessado o disposto no item 2.5.
3.6- O reteste ser efetuada com as amostras inicialmente colhidas e mantidas em poder do LARA correspondente, salvo em casos excepcionais e em comum acordo
os rgos diretamente interessados (INDSTRIA, DPV, CGLA, LARAS E SSA/SPV).
3.7- As demais providncias devero observar critrios estabelecidos no item 2,
COMUNICAO DE RESULTADOS
(Of. n 36/93)
PORTARIAS
3.3- Aps anlise, o LARA definir quanto sua concesso comunicando ao

interessado atravs do SSA/SPV correspondente.
3.2- O pedido de reteste dever ser solicitado pelo interessado ao SSA/SPV correspondente acompanhado de justificativa tcnica do Responsvel pelo produto que remeter ao LARA correspondente. A no solicitao de reteste no
prazo previsto implicar na inutilizao da partida.
284
PORTARIA SDA N 17, DE 12 DE JANEIRO DE 2007

Institui a Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa e designa seus membros.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhe conferem os arts. 9 e 42,
do Anexo I, do Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005, e tendo em vista o que
consta do Processo n 21000.014483/2006-01, resolve:
Art. 1 Instituir, no mbito da Secretaria de Defesa Agropecuria - SDA, a Comisso
de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa.
Art. 2 Designar, para compor a Comisso de que trata o art. 1 desta Portaria, os
representantes titulares e suplentes dos seguintes rgos:
I - Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios - DFIP/SDA/MAPA:
a) Titular: Ricardo Rego Pamplona;
b) Suplente: Marcos Vincius de Santana L. Junior;
II - Coordenao de Biossegurana - CBIO/SDA/MAPA:
a) Titular: Maralice Aparecida Batista Oliveira Cotta;
b) Suplente: Juliana Ribeiro Alexandre;
III - Departamento de Sade Animal - DSA/SDA/MAPA:
a) Titular: Nilton Antnio de Morais;
b) Suplente: Francianne Abrantes Assis;
IV - Laboratrio Nacional Agropecurio - LANAGRO/SP:
V - Laboratrio Nacional Agropecurio - LANAGRO/RS:

a) Titular: Marcus Vinicius Burgel Sfoggia;
b) Suplente: Beatris Sonntag kuchenbecker;
VI - Laboratrio Nacional Agropecurio - LANAGRO/MG:
a) Titular: Massami Nakajima;
b) Suplente: Anapolino Macedo Oliveira;
PORTARIAS
b) Suplente: Abraho Buchatsky;
a) Titular: Hiromi Arita;
285
VII - Centro Pan-Americano de Febre Aftosa - PANAFTOSA/OPA S/OMS:

a) Titular: Gilfredo Comparsi Darsie;
b) Suplente: Rossana Maria Allende Spangenberg; e
VIII - Sindicato Nacional da Indstria de Produtos para SadeAnimal - SINDAN:
a) Titular: Emlio Carlos Salani;
b) Suplente: Mrio Eduardo Pulga.
Art. 3 A Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa ser coordenada
pelo representante titular do DFIP/SDA/MAPA e, nos seus impedimentos e afastamentos, pelo seu suplente.
Art. 4 A Comisso de que trata esta Portaria ser permanente e dar suporte tcnico ao DFIP/SDA/MAPA nas seguintes hipteses:
I - anlise e acompanhamento de projetos de construo e adequaes de estrutura fsica dos laboratrios que manipulam vrus da febre aftosa para fins de
pesquisa, produo e controle de qualidade de vacinas;
II - realizao de auditorias tcnicas em laboratrios produtores ou que controlam a qualidade de vacina antiaftosa;
III - certificao, classificao de nveis de segurana biolgica e validao de
instalaes para a produo e o controle de qualidade de vacina antiaftosa; e
IV - reviso e atualizao da Portaria SDA n 177, de 17 de outubro de 1994.
Art. 7 Fica revogada a Portaria SDA n 75, de 13 de junho de 1996.

GABRIEL ALVES MACIEL
D.O.U., 17/01/2007 - Seo 1
PORTARIA SDA N 48, DE 12 DE MAIO DE 1997

Aprova como anexo o Regulamento Tcnico a ser observado na produo, no controle
e no emprego de antiparasitrios de uso veterinrio.
PORTARIAS
Art. 6 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 5 A Coordenao da referida Comisso poder, se necessrio, convocar outros

tcnicos, propor a indicao e a contratao de consultorias por meio de instituies
conveniadas, para auxiliar nos trabalhos a serem desenvolvidos.
286
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, no uso da atribuio que lhe confere o

art. 83, item IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial
n 319, de 6 de maio de 1996 e tendo em vista o disposto no art. 11 do Decreto-Lei n
467, de 13 de fevereiro de 1969, o Art. 2 do regulamento aprovado pelo Decreto n
1966, de 6 de outubro de 1995, art. 2 da Portaria Ministerial n 301, de 19 de abril de
1996, e considerando o constante na Resoluo GMC n 76/96, resolve:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, elaborado pelo Departamento
de Defesa Animal a ser observado na produo, no controle e no emprego de antiparasitrios de uso veterinrio.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor 60 dias aps a data de sua publicao, revogada
a Portaria n 90, de 4 de dezembro de 1989.
NIO ANTNIO MARQUES PEREIRA.
REGULAMENTO TCNICO PARA LICENCIAMENTO E/OU RENOVAO DE LICENA DE PRODUTOS ANTIPARASITARIOS DE USO
VETERINRIO.
1. DA PRODUO.
1.1 INSTALAES: Para efeito da fabricao de antiparasitrios de uso veterinrio
os laboratrios devem atender integralmente o disposto na legislao vigente.
1.2 RESPONSABILIDADE TCNICA
Todas as etapas de produo e controle devero ser registrados em protocolos especficos.

2. TESTES DE EFICCIA
Os mtodos para avaliao dos produtos referentes aos itens 2.1 a 2.10, exceto o
2.7, descritos a seguir, so considerados normas bsicas. Sero aceitos para efeito
de novos registros, dados de publicaes cientficas internacionalmente aceitas ou
de experimentaes conduzidas de acordo com os preceitos ticos e cientficos.
2.1 Bernicidas
PORTARIAS
1.3 CONTROLE DE ELABORAO
Os laboratrios oficiais e privados disporo de Mdicos Veterinrios e Farmacuticos como responsvel tcnico e co-responsvel, devidamente credenciado no rgo competente do Ministrio da Agricultura, mediante
apresentao de documentos que permitam julgar sua especializao. O
responsvel tcnico ou seu substituto dever participar de todas as etapas
287
2.2 Mata-bicheiras
2.3 Anti-helmnticos
2.4 Carrapaticidas
2.5 Mosquicidas
2.6 Sarnicidas
2.7 Critrios para colheita de amostra de banheiros de imerso
2.8 Piolhicidas
2.9 Anti-Coccidianos
2.10 Hemoparasticidas
2.11 Outras indicaes de parasiticidas
3. Modificao de formulao e/ou dose
4. Rotulagem para produtos ectoparasticidas
5. Da ao prolongada
6. Disposies gerais
2.1 TESTE DE EFICCIA PARA BERNICIDAS EM BOVINOS
Antes do tratamento, o nmero de larvas em todo o corpo

do animal deve ser registrado e representado graficamente
com preciso num desenho com formato de bovino.
Os animais devero ser listados em ordem decrescente de
acordo com a contagem de larvas.
Os 2 animais com a contagem mais elevada devero ser
alocados por sorteio, sendo um ao grupo testemunha (no
tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal procedimento at que cada grupo contenha 10 animais.
PORTARIAS
2.1.1.a. Animais infestados naturalmente: Um mnimo de 10 bovinos, infestados com larvas de Dermatobia hominis devem ser
selecionados, identificados, e esados para efeito de clculo
da dose a ser administrada.
2.1.1 TESTE DE CAMPO
288
2.1.1.b. Eficcia: A eficcia do produto ser determinada, comparando-se a mortalidade ou expulso das larvas num perodo mximo de
7 dias aps o tratamento nos animais tratados e nas testemunhas de
acordo com a seguinte frmula:
% de Eficcia = (Larvas vivas nas testemunhas - Larvas vivas
nos tratados) (larvas vivas nas testemunhas) x 100.
Exige-se que o produto tenha um mnimo de 90% de eficcia.
2.1.2 TESTE COM ANIMAIS ESTABULADOS E INFESTADOS ARTIFICIALMENTE
2.1.2.a. Infestao Artificial (Opcional): Um mnimo de 4 bovinos devem ser infestados, individualmente com 25 larvas do primeiro instar de Dermatobia hominis.
Aps 20 a 24 dias da infestao o nmero de larvas presentes nos animais deve ser registrado antes do tratamento com o
produto em avaliao. Outros 4 bovinos, infestados de modo similar, sem tratamento, sero considerados como testemunhas.
2.1.2.b. Eficcia: A eficcia do produto ser determinada comparando-se a mortalidade ou expulso das larvas nos animais
tratados e testemunhas, num perodo mximo de 7 dias do
tratamento com um mnimo de 90% de eficcia, de acordo
com a frmula citada no item 2.1.1.b.
2.1.3 TESTE PARA DETERMINAR O PERODO DE EFEITO RESIDUAL (OPCIONAL)
2.1.3.b. Infestao natural: ser utilizado o mesmo procedimento do

item anterior, devendo as larvas, serem extradas manualmente a intervalos regulares de 5 a 7 dias, at que a eficcia
observada seja inferior a 90%.
2.2 TESTE DE EFICCIA PARA MATA-BICHEIRAS
2.2.1. Infestao Experimental
Os testes para mata-bicheiras devem ser realizados utilizando-se no
mnimo 5 animais com 2 miases, cada uma induzida artificialmente.
Estas miases devem ser estabelecidas realizando-se incises cutneas
PORTARIAS
Um mnimo de 4 bovinos sem tratamento, infestados de uma

maneira idntica, devem ser mantidos como testemunhas.
2.1.3.a. Infestao Artificial: Grupos de 4 bovinos, previamente tratados com o produto, devem ser desafiados, individualmente,
com 25 larvas de 1 instar de Dermatobia hominis a intervalos mximos de 5 dias, at o estabelecimento das larvas.
289
com 3 a 4 centmetros de dimetro, sob anestesia local, infestando-se

cada uma delas com 100 larvas de 1 instar de Cochliomyia hominivorax. At 2 dias aps a infestao, de acordo com o desenvolvimento das leses, os mata-bicheiras devem ser aplicados. Paralelamente,
o mesmo nmero de animais infestados sob as mesmas condies
dever ser mantido como testemunhas. Quando o mata-bicheira for
de uso tpico, o experimento em uma espcie servir como base de
indicao para outras espcies susceptveis.
2.2.2. Eficcia
A eficcia do mata-bicheira ser determinada comparando-se a mortalidade ou a expulso das larvas nos animais tratados nas primeiras
48 horas aps o tratamento tpico ou 72 horas para tratamentos
sistmicos, com os animais testemunhas. Neste momento os animais
testemunhas devero ser tratados. Exige-se que o produto tenha
uma eficcia de no mnimo 100%.
2.3. TESTES DE EFICCIA PARA ANTI-HELMNTICOS EM RUMINANTES. (mnimo
de 6 animais por grupo)
O teste controlado o procedimento mais confivel para a determinao da
eficcia de anti-helmnticos em ruminantes. Testes anti-helmnticos so realizados com infeces induzidas artificialmente (para avaliao dos estdios
de larvas e adultos) ou em animais portadores de infeco naturalmente
adquiridas (usualmente avaliados quanto ao estdio adulto).
Os 2 animais com contagem mais elevada sero destinados repetio nmero 1, os 2seguintes repetio nmero 2, at que se forme um mnimo
de 6 repeties.
Dentro de cada repetio, um animal dever ser destinado por sorteio (ao
acaso) a cada um dos grupos de tratamento (testemunha no tratado ou
tratado). A eficcia determinada por comparao da diferena do nmero
de helmintos recuperados necropsia parasitolgica nos grupos medicados
e testemunhas.
PORTARIAS
Para distribuio dos animais nos grupos utilizados em estudos experimentais, devero ser utilizados mtodos de alocao que possibilitem estudos
estatsticos apropriados. Como sugesto, o mtodo descrito a seguir, poder ser utilizado: os animais devero ser listados em ordem decrescente, de
acordo com a contagem de ovos por grama de fezes realizada entre os dias
-2 e 0 (zero) antes do tratamento.
Infeces naturais so desejveis porque os animais naturalmente infectados abrigaro, provavelmente, a variedade e a quantidade de parasitas
nativos do local. Testes com infeces induzidas artificialmente e infeces
adquiridas naturalmente, propiciaro, certamente, a avaliao simultnea
de uma ampla variedade de helmintos.
290
A seguinte frmula pode ser aplicada:

% de eficcia = (mdia de helmintos dos animais controle - mdia
de helmintos dos animais tratados) (mdia de helmintos dos animais
controle) x 100. Podem ocorrer casos que indiquem o uso da razo
geomtrica, ao invs da mdia aritmtica. Isto depender, sobretudo,
do fato de as contagens de vermes serem normalmente distribudas
ou no. No caso dos testes controlados para verificao da eficcia antihelmntica contra determinadas espcies de nematdeos, os
animais devero ser sacrificados entre 4 e 7 dias aps o tratamento, podendo ser aumentado de acordo com a farmacocintica do
composto. No caso de testes controlados para avaliao da eficcia
contra cestdeos, o intervalo mnimo entre o tratamento e o sacrifcio
dos animais deve ser de 12 dias.
As indicaes do rtulo devem ser apenas para parasitas especficos
(gnero, espcie e estdio de infeco) contra os quais o composto
foi testado e para os quais os dados foram apresentados para estabelecer as indicaes. Em tais indicaes deve ser utilizado o seguinte
critrio:
Altamente efetivo > 98% Efetivo 90 - 98% Moderadamente efetivo
80 - 89% Insuficientemente ativo < 80% (no registrvel) Para testes
utilizando-se infeces artificiais com nematdeos, a seguinte tabela
dever ser utilizada para se estabelecer a dose mnima de larvas infectantes por estirpes:
5000 - 10000
Ostertagia ostertagi
10000 - 20000
Trichostrongylus axei
10000 - 15000
Cooperia oncophora
10000 - 15000
Cooperia pectinata
10000 - 15000
Cooperia punctata
10000 - 15000
Nematodirus spathiger
3000 - 6000
Nematodirus helvetianus
3000 - 600O
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomun radiatum/O. venulosum
Chabertia ovina
Strongyloides papillosus
1000
1000 - 2500
1000
200000
Ovinos/Caprinos
Haemonchus contortus
2500 - 4000
PORTARIAS
Haemonchus placei
Tabela 1: Nmero de larvas viveis de terceiro estdio utilizadas

para produzir infeces em bovinos, ovinos e caprinos, com
fins de avaliao de agentes antihelmnticos. Bovinos
291
Teladorsagia circumcincta
5000 - 10000
Trichostrongylus axei
3000 - 6000
Trichostrongylus colubriformis + T vitrinus
3000 - 6000
Cooperia curticei
3000 - 600O
Nematodirus spp.
3000 - 6000
Oesophagostomum columbianum
800
Oesophagostomum venulosum
1000
Bunostomum trigonocephalum (subcutneo)
1000
Strongyloides papillosus (subcutneo)
80000
Chabertia ovina
800
Gaigeria pachyscelis (percutneo)
400
2.3.1 T ESTE CONTROLADO EMPREGANDO-SE ANIMAIS NATURAIMENTE

INFECTADOS
Os animais a serem empregados no teste sero mantidos em regime
de pastoreio, em pastagens naturn1mente infestadas com espcies
de parasitas internos de ruminantes, visando a contaminao natural
dos mesmos, com uma carga mista de parasitas. Aps um perodo
de no mnimo 21 dias de pastoreio, os animais sero examinados individualmente com base em exames de fezes e de coproculturas para
determinao dos gneros de nematdeos presentes. Com base nos
resultados observados, os animais sero distribudos em dois grupos
de forma homognea, segundo o peso vivo e a carga parasitria,
como a seguir:
GRUPO I - testemunha, sem tratamento, com um mnimo de
6 animais;
A eficcia do tratamento determinada conforme equao descrita

no item 2.3.
PORTARIAS
Recomenda-se que as mdias das contagens individuais do nmero

de ovos de helmintos por grama de fezes dos grupos, seja no mnimo
de 500 ovos. Sete dias antes do tratamento, os animais dos grupos
I e II sero transferidos para instalaes com piso de concreto onde
recebero alimentao e gua ad libitum. No dia 0, dia do tratamento, e a cada 2 dias de intervalo at o sacrifcio dos animais, entre 4 e
7 dias, amostras fecais sero colhidas para realizao dos exames de
fezes, visando determinao do nmero de ovos por grama de fezes
(OPG), a presena de larvas de Dictyocaulus spp. e coproculturas para
identificao dos gneros de nematdeos.
GRUPO II - tratado, segundo a dose e a via de administrao recomendada pelo laboratrio fabricante, com um mnimo de 6 animais.
292
2.3.2. T EMPO DE TRATAMENTO PARA DETERMINAR A EFICCIA CONTRA VRIOS ESTDIOS DE PARASITAS EM INFECES INDUZIDAS
ARTIFICIALMENTE
2.3.2.1. ADULTOS
Para avaliao da eficcia de drogas contra nematdeos adultos em infeces artificialmente induzidas, o tratamento no
deve ser dado antes de 21 a 25 dias (28 - 35 dias o ideal)
depois da infeco, exceto para Strongyloides, Oesophagostomum spp e Bunostomum spp. O intervalo de tempo para estes
gneros deve ser 14-16, 35- 41 e 52-56 dias, respectivamente.
Para Dictyocaulus spp. pode ser prefervel esperar at que larvas de 1 estdio apaream nas fezes.
2.3.2.2 LARVAS DE QUARTO ESTDIO
Para avaliar um produto contra larvas de quarto estdio (L4)
em infeces artificialmente induzidas, o tratamento deve
ocorrer aps a inoculao do material infectante: 3-4 dias para
Strongyloides; 5-6 dias para Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Cooperia e Dictyocaulus,. 3-10 dias para Nematodirus; e 15-17 dias para Oesophagostomum. Em seguida ao
tratamento, os parasitas restantes nos animais tratados e controle, podero ser deixados para maturao, o que facilitar o
seu recolhimento na necropsia.
2.3.3 TESTE CONTRA LARVAS INIBIDAS (TIPO lI) DE OSTERTAGIA Para meno no rtulo de eficcia contra larvas de 40 estdio hipobiticas ou
inibidas de Ostertagia, ou outros vermes (ex. Haemonchus) deve ser
selecionado um nmero mnimo de 6 bovinos e/ou 6 ovinos por tratamento, com maior probabilidade de abrigar larvas inibidas.
Animais selecionados para o teste devem ser confinados para assegurar a no exposio adicional a larvas infectantes de Ostertagia.
PORTARIAS
O tratamento deve ocorrer 2 dias aps a infeco artificial

dos animais a todos os parasitas, exceto Haemonchus, que
tratado no 1 dia A reivindicao de eficcia contra Vermes
imaturos deve ser to exata quanto possvel. Deve referir-se
ao estdio de desenvolvimento especfico do parasita durante
o tratamento. O termo geral imaturo no aceitvel, uma
vez que ele cobre vrios estdios diferentes do ciclo de vida.
Para estabelecer normas para estdios especficos de infeces
imaturas sero necessrios dados similares aos requeridos aos
helmintos maduros.
2.3.2.3 LARVAS DE TERCEIRO ESTDIO
293
Aps 3-4 semanas de tal confinamento os animais sero 1rntados,

mantendo-se um grupo testemunha, sendo sacrificado 4-7 dias aps
o tratamento. O abomaso deve ser examinado para a presena de larvas de Ostertagia de 4 estdio inibidas incluindo a digesto do rgo.
2.3.4.1. TESTE CONTRA ESTIRPES DE NEMATDEOS RESISTENTES
2.3.4.1 TESTE DE LABORATRIO
Ovinos usados nos testes de laboratrio devem estar livres de
parasitas e com idade entre 3 a 9 meses.
ANIMAIS: Devero ser usados no mnimo 30 ovinos distribudos aleatoriamente em 3 grupos. Os ovinos sero infectados
artificialmente de acordo com a dose mnima de larvas infectantes por estirpe apresentada na tabela 1, e sero distribudos
e tratados de acordo com o seguinte esquema:
GRUPO I - sem tratamento (controle)
GRUPO II - tratados com anti-helmntico a ser avaliado,
21 a 28 dias aps a Infeco;
GRUPO III - tratados com anti-helmntico contra o qual a
estirpe resistente, 21 a 28 dias aps a infeco;
CRITRIOS DE AVALIAO
Para ser alegada atividade anti-helmntica desejvel ou

justificada contra uma determinada espcie de helminto resistente, o anti-helmntico contra o qual alegada
resistncia, dever apresentar eficcia inferior a 60%,
quando empregado na dose recomendada.
PORTARIAS
Podem ocorrer casos que indiquem o uso da razo geomtrica ao invs da mdia aritmtica. Isto depender,
sobretudo, do fato das contagens de Vermes serem normalmente distribudas ou no.
A eficcia determinada por comparao da diferena do

nmero de helmintos entre os grupos, tratado e testemunha. A seguinte frmula pode ser aplicada: % de eficcia
= (mdia de helmintos nos animais controle - mdia de
helmintos nos animais tratados) (media de helmintos
nos animais controle) x 100.
294
2.3.4.2. TESTE DE CAMPO.

ANIMAIS: 3 grupos com no mnimo 10 ovinos naturalmente infectados e mantidos a campo sero examinados 0 (zero) e deles,
tomadas amostras fecais para determinao do nmero de ovos
por grama de fezes (OPG) e realizao de coproculturas. Um grupo ser mantido como controle e os outros dois, sero tratados
com o produto em teste e com o produto contra o qual a estirpe
do parasita considerada resistente, respectivamente. Exames
individuais de fezes (OPG) e coprocultura sero efetuados novamente no 10 dia aps o tratamento. No 14 dia aps o tratamento devero ser sacrificados no mnimo 3 animais de cada grupo.
Para determinao da eficcia dos produtos com relao a reduo do nmero de ovos por grama de fezes, dever ser empregada a seguinte equao: 1 - (T2 T1) X (C1 C2) X 100, onde:
T2 = mdia do OPG do grupo tratado no 10 dia aps tratamento;
T1 = mdia do OPG do grupo tratado no dia 0;
C1 = mdia do OPG do grupo controle no dia 0;
C2= mdia do OPG do grupo controle no 10 dia do experimento.
Com relao ao clculo da eficcia com base na reduo
dos parasitas adultos e/ou formas imaturas recuperadas na
necropsia, ser utilizada a frmula e os critrios de avaliao do item 2.3.4.1.
Para indicao de um anti-helmntico contra as diferentes formas de

Fasciola heptica devero ser apresentados experimentos com infeces
induzidas com 400 metacercrias em bovinos e 200 em ovinos, que demonstrem uma eficcia em parasitas nas seguintes semanas de idade:
- Imaturos jovens: 1-4 semanas, migrao no parnquima.
PORTARIAS
Animais usados em testes de eficcia contra Moniezia sero considerados infectados ao constatar-se a presena de ovos ou segmentos
nas fezes. Pelo menos 25 animais devero ser alocados no grupo
de tratamento. Um perodo de 12 dias deve ser respeitado entre o
tratamento e a necropsia, para permitir o crescimento, e conseqentemente facilitar o recolhimento e identificao dos esclices no removidos pela ao do medicamento. Somente estrbilos com esclices ou pescoos devem ser contados necropsia.
2.3.5 TESTE CONTRA CESTDEOS E TREMATODEOS
295
- Imaturos tardios: 6-8 semanas, pr-patente nos ductos biliares.

- Maduros: 12-14 semanas, nos ductos biliares.
A realizao de testes de eficcia com F heptica com idade inferior a
4 semanas, poder ser efetuada a critrio do laboratrio interessado.
Para avaliao de eficcia contra formas adultas de F heptica, tambm podero ser utilizadas infeces naturais, desde que o nmero
mdio de parasitas nos animais testemunhas seja em tomo de 30. A
necropsia para avaliao da eficcia contra formas maduras dever
ser feita aps 2-3 semanas do tratamento. Para formas imaturas, a
necropsia dever ser adiada at a maturao do parasita, para que as
mesmas possam ser mais facilmente identificadas e contadas.
Critrio de eficcia: em testes de titulao e confirmao de dose, a
eficcia determinada comparando-se o nmero de vermes vivos nos
animais tratados com aquele encontrado nos controles. A diferena
deve ser estatisticamente significante.
Nos testes clnicos, a eficcia determinada, comparando-se as contagens de ovos nas fezes de 3 animais tratados e controles realizadas
at 7 dias antes ou no dia do tratamento, com as efetuadas no
menos que 3 semanas aps.
2.3.6 TESTES CLNICOS DE CAMPO (OPCIONAL)
Testes clnicos de campo so realizados basicamente, para fornecer
avaliaes adicionais do desempenho do produto quando utilizados
pelo consumidor no campo, e para experimentar a segurana da droga quando aplicada sob condies clnicas diversas.
PORTARIAS
Os animais devem ser tratados com a dose, o modo de administrao

e a formulao final do produto a ser comercializado. Freqentemente, nesse tipo de experimento, determina-se a eficcia antiparasitria
pela contagem de ovos nas fezes e, em certos casos, pela contagem
de larvas e diferenciao larval. Pelo menos uma avaliao fecal deve
ser feita antes do tratamento e 3 vezes aps o tratamento, por exemplo: 7, 14, e 21 dias. O exame de fezes nos testes para F. heptica
deve ser efetuado 21 dias aps o tratamento. Um mnimo de 10%
de animais como testemunhas, no tratados, devem ser includos no
experimento. Com exceo do tratamento, esses animais devem ser
manejados da mesma forma que os animais tratados. Dados de pelo
menos 100 animais tratados devem ser obtidos em cada uma de duas
reas climticas diferentes. Caso sejam utilizadas mais de duas re-
A eficcia deve ser determinada em pelo menos duas regies climticas diferentes, tendo em vista a variabilidade das condies ambientais, das amostras de populaes de parasitas, incluindo formas
resistentes droga, e das prticas de alimentao e manejo.
296
as climticas, pode-se diminuir o nmero de animais em cada rea.

Contudo, dados de total agregado de pelo menos200 animais tratados so recomendados. Qualquer uma das tcnicas de contagem
convencionalmente usada ser aceita, desde que a mesma tcnica
seja mantida durante todo experimento. O mtodo usado deve ser
descrito juntamente com outros dados.
Os animais que morrerem durm1te qualquer fase dos testes devero
ser necropsiados e um registro completo dever ser apresentado.
Os testes anteriores mencionados aplicam-se a todos os ruminantes devendo ser especfico para cada hospedeiro. No sero
aceitos testes de suporte de registro para caprinos, em ovinos,
ou de bovinos para bubalinos.
2.4 TESTE DE EFICCIA PARA CARRAPATICIDAS
2.4.1 TESTES DE ESTBULO
A unidade experimental dever ser constituda de no mnimo cinco
bovinos por tratamento.
[1-(Ta x Cb) + (Tb x Ca)] x 100, onde:

Ta = nmero mdio de teleginas recuperadas dos animais tratados, aps a medicao (dias +1 a + 23);
PORTARIAS
Dentro de cada repetio, um animal ser destinado por sorteio (ao

acaso) a cada um dos tratamentos. As teleginas colhidas dos animais
tratados e dos animais controle sem tratamento durante o perodo
de ensaio, devem ser colocadas em incubadora para anlise de viabilidade. Para o clculo da eficcia do tratamento sero comparadas
s mdias dos nmeros de teleginas recuperadas dos animais medicados, com os animais controle. Para tanto, poder ser empregada a
seguinte frmula:
Os animais devero ser infestados com no mnimo 2.500 larvas de

uma cepa identificada de Boophilus microplus, com idade entre 7 a
21 dias, nos dias: -21, -19, - 17, -14, -12, -10, -7, -5, -3, -1, considerando-se o dia 0 ( zero) como o dia do tratamento (banho ou asperso). Coletas totais de carrapatos desprendidos do corpo dos animais
devero ser efetuadas a partir do dia 3 at o dia +23 do ensaio. Para
efeito de alocao, os animais devero ser listados em ordem decrescente, de acordo com a contagem total de teleginas colhidas em 3
ocasies antes do tratamento. Os 2 animais com a contagem mais
elevada sero destinados repetio nmero 1, os dois seguintes
repetio nmero 2, at que se forme um mnimo de 5 repeties.
297
Tb = nmero mdio de teleginas recuperadas dos animais

tratados nos 3 dias anteriores ao tratamento, Ca = nmero
mdio de teleginas recuperadas dos animais controle no perodo pstratamento (dias +1 a +23);
Cb = nmero mdio de teleginas recuperadas dos animais
controles nos 3 dias anteriores ao dia do tratamento.
Para a determinao da viabilidade das teleginas de Boophilus microplus colhidas durante o teste de estbulo, poder ser empregada a
seguinte frmula: % de inibio de reproduo = (ndice de reproduo do grupo testemunha - ndice de reproduo do grupo tratado)
(ndice de reproduo do grupo testemunha) x 100, sendo o ndice
de reproduo = (mdia do peso da massa de ovos mdia do peso
das teleginas) x (% de ecloso dos ovos) x 20.000.
Recomenda-se utilizar 10 teleginas por dia, por tratamento,
quando disponveis.
2.4.2 TESTES DE CAMPO
Objetivos: quantificar a eficcia do carrapaticida nas condies de
campo. Estimar a exausto do produto quando em uso de banheiros
de imerso. Testar as propriedades fsico-qumicas do preparado ao
longo do tempo, quando em uso de imerso. Identificar e descrever
as respostas toxicolgicas dos animais frente ao preparado e em especial de animais jovens. O interessado dever indicar o tipo de cepa
(sensvel/resistente) que foi confrontada com o seu produto, assim
como a dose e o modo de aplicao.
PORTARIAS
No mnimo 10 animais em um grupo tratado e outros 10 animais em

um grupo controle devero ser utilizados para a contagem, de um
lado do corpo do animal, dos instares de tamanho variando entre 4,5
e 8 mm de comprimento antes e depois do tratamento. Para efeito
de alocao, os animais devero ser listados em ordem decrescente,
de acordo com a contagem total de teleginas feita no dia -3. Os 2
animais com a contagem mais elevada sero destinados repetio
nmero 1, os 2 seguintes repetio nmero 2, at que se forme
um mnimo de 10 repeties. Dentro de cada repetio, um animal
ser destinado por sorteio (ao acaso) a cada um dos tratamentos. Os
grupos, tratado e controle devem ser mantidos separadamente.
Deve ser feito um registro histrico da propriedade que sediou o experimento, no que se refere sua localizao, tipo de explorao,
tamanho, populao bovina, ovina, eqina e outros antecedentes de
uso e problemas com carrapaticidas, descrevendo-se o tipo e a qualidade das instalaes.
298
A eficcia do tratamento ser calculada de acordo com a frmula

citada no item 2.4.1 para clculo de eficcia em testes de estbulo.
Os animais devero ser identificados antecipadamente.
As contagens devero ser realizadas no mnimo nos dias -3 (antes do
tratamento) e nos dias +7, +14, +21 e +28 (aps o tratamento).
Para os produtos destinados ao uso em banheiros de imerso o experimento dever ter a durao mnima de um ano, e serem empregados no mnimo 2.500 bovinos.
As indicaes de reforo ou recargas devero vir acompanhadas das
respectivas anlises do princpio ativo.
Critrios mnimos para aprovao:
1) para testes de estbulos a eficcia mdia dos 23 dias ps-tratamento dever ser no mnimo de 95%;
2) nos testes de campo a eficcia mdia nos dias + 7 e +14
ps-tratamento dever ser no mnimo de 95%.
2.5 TESTE DE EFICCIA PARA MOSQUICIDAS
A seguinte metodologia poder ser tambm empregada: As moscas

so contadas em uma grade (grade de Scudder) colocada sobre uma
concentrao natural de moscas. A grade consiste em 16 - 24 ripas
de madeira colocadas a intervalos regulares para cobrir uma rea de
0,8m2 (grade maior) at 0.2m2 (grade menor).
A grade maior destinada somente ao uso externo. Para contagem
de moscas, baixa-se a grade sobre uma concentrao de moscas.
As moscas se movem, mas retomam ao que as atrai e ficam temporariamente na grade. O nmero de moscas que pousam durante
30 segundos so ento contadas. Em cada local as contagens sero
feitas 3 ou mais vezes, nas reas de concentraes mais elevadas de
PORTARIAS
O inseticida ser aplicado sobre paredes internas e externas de madeira e alvenaria de instalaes rurais. O nmero de moscas ser registrado antes do tratamento e a intervalos semanais aps o teste
at que o efeito do inseticida tenha desaparecido. Observaes similares sero realizadas nas instalaes no tratadas (testemunhas).
Para determinar o nmero de moscas se recomenda contar o nmero
de moscas que pousam durante um minuto sobre uma superfcie
de 0,25m2. A eficcia do inseticida ser avaliada comparando-se as
populaes de moscas nas instalaes tratadas com as no tratadas.
2.5.1 EM INSTALAES RURAIS
299
moscas, se obtendo uma mdia do resultado. Em cada rea poder

existir estaes fixas e mveis. Contagens em estaes fixas devem
ser feitas no mesmo perodo do dia para efeito de comparao.
A porcentagem de eficcia ser calculada usando a seguinte frmula:
% de eficcia = (n de moscas nas instalaes testemunhas n de
moscas nas instalaes tratadas) (n de moscas nas instalaes testemunha) X 100.
Recomenda-se a eficcia mnima de 80%.
2.5.2 ISCAS MOSQUlCIDAS.
Determinada a quantidade de isca (slida ou lquida), a mesma dever ser colocada numa placa de Petri, a qual ser colocada no centro
de uma superfcie de 1m2 (usar papelo, papel ou similar). Sobre
uma outra superfcie de 1m2 situada at 2 metros, no mximo, da
primeira, dever ser colocada uma outra placa de Petri contendo isca
sem o ingrediente ativo (placebo). 30 minutos aps, todas as moscas
mortas devero ser contadas e retiradas em cada uma das superfcies
e a posio das placas de Petri devero ser invertidas. Aps outros 30
minutos adicionais, nova contagem dever ser realizada, repetindo-se este procedimento at um total de 4 vezes.
A percentagem de eficcia dever ser calculada de acordo com a
seguinte frmula: soma das moscas mortas na rea tratada - soma
das moscas mortas na rea no tratada soma das moscas mortas
na rea tratada X 100.
Recomenda-se eficcia mnima de 80%.
No caso especfico de ensaios de eficcia contra a mosca do chifre,

Haematobia irritans, os animais tratados e testemunhas devero ser
mantidos separados por uma distncia mnima de 5 km. O nmero
mdio mnimo de moscas desejvel nos ensaios com H irritans dever
ser de 50 moscas. No dia 0 (zero), os bovinos devero ser listados
em ordem decrescente de acordo com a soma de duas contagens
estimadas da populao da mosca conduzidas antes do tratamento,
e alocados, consecutivamente a, no mnimo 15 pares. Dentro de cada
par, os animais devero ser alocados, por sorteio, sendo um para
PORTARIAS
No mnimo 15 animais devero ser tratados com o inseticida, e o nmero de moscas sobre os animais ser registrado antes do tratamento
e a intervalos semanais aps este, at que o efeito do inseticida tenha
desaparecido. Observaes similares sero realizadas sobre 15 animais
no tratados (testemunhas). Os animais tratados e os animais testemunhas devero ser mantidos em pastagens similares separadas.
2.5.3 APLICADOS SOBRE OS ANIMAIS
300
cada grupo. Os pastos devero ser alocados por sorteio aos grupos,
tratado e testemunha.
2.5.3.1 CRITRIOS PARA CONTAGEM E AVALIAO
Estimativas do nmero de moscas infestando cada animal sero feitas por pessoal devidamente treinado. As estimativas
sero feitas em duas ocasies antes do tratamento para servir
como base de alocao dos animais aos grupos de tratamentos, e sob condies de pasto no dia 0 (zero) (antes do tratamento) e novamente nos dias +1, +3, +7, +14, +21, +28, +35
e +42 (ps-tratamento) e, em caso de persistncia de eficcia,
semanalmente at que a infestao nos animais tratados atinja
nvel de 50% da mdia inicial.
A eficcia do inseticida ser avaliada comparando-se as populaes de moscas nos animais tratados com os no tratados. A porcentagem da eficcia ser calculada usando-se a seguinte frmula:
% de eficcia = (mdia aritmtica do n de moscas nos animais
testemunhas -mdia aritmtica do n de moscas nos animais
tratados) (mdia aritmtica do n de moscas nos animais testemunhas) X 100.
2.6 TESTES DE EFICCIA PARA SARNICIDAS
PORTARIAS
Para infestaes artificiais, o seguinte procedimento dever ser observado:

No dia -30, um mnimo de 40 fmeas adultas e 10 machos adultos do caro
dever ser colhido de um animal doador e aplicado a cada um dos animais a
serem testados. Os caros sero colocados na linha mdia superior altura
dos ombros e a l ou pelo dever ser presa com um elstico para evitar o
animal coar o local. Alguns ovos e estdios larvais podem ser includos com
os adultos. Se as condies climticas forem, quente e seca, o local da infestao dever ser molhado diariamente. Aps 7 dias, o elstico dever ser
removido e a leso inspecionada. Se necessrio, uma segunda infestao
ser feita nos animais que no apresentarem infestao adequada.
ANIMAIS: Um mnimo de 4 animais infestados natural ou artificialmente

sero tratados com o produto em avaliao. Um grupo com nmero idntico de animais infestados dever ser mantido como controle no medicado.
Antes do tratamento, os animais devero ser listados em ordem decrescente
de acordo com a contagem de caros. Os 2 animais com a contagem mais
elevada devero ser alocados por sorteio, sendo um ao grupo testemunha
(no tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal procedimento at
que cada grupo contenha, no mnimo, quatro animais.
301
2.6.1 CRITRIOS DE AVALIAO

A contagem de caros ser feita de acordo com o seguinte procedimento: caros vivos sero identificados e contados em raspagens
colhidas no dia 2 ou -1 e +3, e a intervalos semanais a partir do dia
0 (zero) at o dia +28. Em cada oportunidade, 2 reas de no mnimo
1 cm2- sero raspadas, em cada animal na rea que, aparentemente, ou previamente tenha parecido mais ativa Os locais nos quais as
raspagens tenham sido feitas sero marcados em uma silhueta de
animal, junto com a descrio da leso dos caros em cada exame.
Uma inspeo visual ser feita onde os caros tendem a ser mais
freqentemente encontrados, de acordo com a espcie estudada. As
leituras aps o ltimo tratamento sero feitas, no mnimo nos dias
+3, +7, +14, +21 e +28, exceto na sarna demodcica, cuja leitura final ser feita 60 dias aps o ltimo tratamento, quando ento dever
apresentar resultados negativos para caros vivos. Produtos com indicaes do fabricante para tratamento em aplicao nica ou mltipla
tm a sua avaliao realizada aps o ltimo tratamento obedecendo
aos critrios referidos acima.
2.7 CRITRIOS PARA COLHEITA DE AMOSTRA DE BANHEIROS DE IMERSO
2.7.1 BANHEIROS DE IMERSO PARA BOVINOS
A colheita de amostras ser efetuada a um metro de distncia do
ponto de queda dos animais no banheiro e tomada a um metro de
profundidade. Esta amostra ser subdividida em 3 alquotas iguais: alquota n 1, para o laboratrio oficial ou laboratrio credenciado pelo
laboratrio oficial; alquota n 2, para a empresa interessada; alquota
n 3, conservada como contraprova, na forma indicada pela empresa.
Esta sistemtica ser efetuada no banheiro, antes e depois de qualquer reposio e ou recarga indicada pela empresa interessada.
2.8 TESTE DE EFICCIA PARA PIOLHICIDAS

ANIMAIS: Um nmero mnimo de 5 animais natural ou artificialmente infestado dever ser submetido ao tratamento, permanecendo um nmero
igual de animais como controle. No caso de aves o nmero mnimo dever
ser de 20 animais.
PORTARIAS
Amostras do produto preparado sero colhidas de 3 pontos diferentes do banheiro. Estas sero homogeneizadas em recipiente adequado, retirando-se 3 alquotas que sero submetidas a mesma metodologia descrita para os banheiros de bovinos.
2.7.2 BANHEIRO DE IMERSO PARA OVINOS
302
2.8.1 CRITRIOS DE AVALIAO

As leituras aps o ltimo tratamento sero feitas no mnimo nos dias
3, 7, 15, 21 e 28, quando ento devero apresentar resultados negativos para parasitas vivos.
2.9 TESTE DE EFICCIA PARA ANTI-COCClDIANOS.
Os testes podero ser realizados pelo centro de pesquisa da empresa que solicitar o registro, ou por rgos oficiais, ou rgos privados credenciados pelo
rgo registrante, ou ainda em entidades reconhecidas internacionalmente.
2.9.1 ANIMAIS
Frangos de corte - Teste em boxes Um mnimo de 600 pintos de corte
(300 machos e 300 fmeas) com 1 dia de idade e oriundos de um
mesmo lote de matrizes.
2.9.2 INCULO
Em se tratando de frangos de corte, oocistos esporulados de pelo
menos, 3 espcies da Eimeira incluindo necessariamente, E. ascervulina, E. maxima e E. tenella. A potncia do inoculo dever ser conhecida (pr-titulada) e suficiente para, significativamente (P = 0,05),
determinar mortalidade de 10% no grupo controle no medicado.
Avaliao do grau de leses dever seguir o critrio Johnson e Reid, 1970.
2.9.3 DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
O produto a ser avaliado dever ser incorporado a rao e fornecido

as aves a partir do 1 dia de vida, durante todo o perodo experimental, respeitando-se o eventual perodo de retirada.
2.9.4. CRITRIOS DE AVALIAAO
Os seguintes parmetros sero utilizados: mortalidade devido coccidiose, escore de leses, ganho de peso, converso alimentar e efeitos
colaterais, os quais sero registrados em um formulrio especfico.
PORTARIAS
Todas as aves devem ser expostas artificialmente aos oocistos esporulados atravs da rao aos 14 dias de idade. A infeco dever ser
realizada incorporando-se os oocistos esporulados rao nas concentraes previamente estabelecidas na prtitulao.
Distribuir as aves em boxes com capacidade de at 50 aves cada, o que

corresponde a uma repetio. Um mnimo de seis repeties ser utilizada para cada tratamento. Um grupo controle infectado no medicado e um grupo controle no infectado e medicado sero utilizados.
303
As aves sero observadas para os seguintes efeitos colaterais: diminuio do consumo de rao, cama mida, empenamento deficiente
e sintomatologia nervosa.
As aves mortas aps o 5 dia de inoculao dos oocistos, sero necropsiadas para visualizar as leses de coccidiose. Do 7 ao 14 aps a
inoculao de oocistos, 10% das aves de cada repetio so necropsiadas aleatoriamente, para determinar o escore das leses.
O escore obedecer a uma escala de 0 (zero) a 4. A incidncia de
coccidiose baseada na presena de leses causadas por coccidias
nas aves examinadas.
O consumo total de rao e ganho de peso final sero determinados
ao trmino do experimento.
O produto ser aprovado caso mostre superioridade estatisticamente
significativa em relao ao controle infectado no tratado para os seguintes critrios: escore de leses (intestino superior, mdio e inferior,
e ceco), ganho de peso dirio e converso alimentar. Os dados obtidos so avaliados estatisticamente atravs da anlise de varincia, e
as diferenas entre o grupo tratado e controle ao nvel de significncia quando P = 0,05.
2.10 TESTES DE EFICCIA PARA HEMOPARASITICIDAS
2.10.1 BABESICIDAS DESTINADOS A BOVINOS
2.10.1.1 ANIMAIS
No mnimo 16 bezerros com no mnimo 9 meses de idade.
2.10.1.2 INOCULO
8 animais de cada espcie so esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemias e 8 com bao in situ,
sem imunossupresso so divididos em grupos de 2 animais.
4 animais esplenectomizados e 4 normais so inoculados por
via endovenosa com 1x108 hemcias parasitadas por B. bovis e
os 8 restantes com 1x106 hemcias parasitas por B. bigemina.
A avaliao do produto obedecer ao seguinte esquema:
GRUPO I - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemia e 2 normais, inocu-
PORTARIAS
2.10.1.3 DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
Sangue parasitado por Babesia bovis e B. bigemina.
304
lados com B. bovis sero tratados com o produto quando

forem detectadas hemcias parasitadas em esfregaos
finos de sangue perifrico e apresentarem hipertemia.
GRUPO II - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados
com B. bovis, so mantidos como controle no medicados.
GRUPO III - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemia e 2 normais inoculados
com B. bigemina, sero tratados com o produto quando
2,0% estiverem parasitadas e apresentarem hipertemia.
GRUPO IV - 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. bigemina, so mantidos como controle
no medicados.
Produtos indicados para o tratamento de Anaplasma spp devem
obedecer aos critrios estabelecidos para Babesia bigemina.
Os animais esplenectomizados ou imunossuprimidos e os normais
so inoculados com pelo menos 1x106 hemcias parasitadas.
Animais destinados aos testes anaplasmicidas devem ser alojados em isolamento a prova de insetos.
2.10.2 BABESICIDAS DESTINADOS EQUDEOS
2.10.2.1 ANIMAIS
No mnimo 16 eqdeos ou 16 asininos por produto.
2.10.2.3 DELINEAMENTO EXPERIMENTAL

8 animais de cada espcie so esplenectomizados ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemias e 8 com bao in
situ, sem imunossupresso, so agrupados e submetidos ao
seguinte esquema de avaliao:
GRUPO I - 2 animais de cada espcie esplenectomizados
ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemia e 2
normais so inoculados com B. caballi (5x105 ou 1x106
hemcias parasitadas) e tratados com o produto quando
apresentarem hipertemia e hemcias parasitadas.
PORTARIAS
Sangue parasitado por B. caballi e B. equi.
2.10.2.2 INOCULO
305
GRUPO II - 2 animais de cada espcie, esplenectomizados

ou imunossuprimidos at produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. caballi (5x105 ou 1x106 hemcias
parasitadas) so mantidas como controle no medicados.
GRUPO III - Tratamento semelhante ao grupo I, porm
inoculados com 5x105 a 1x106 hemcias parasitadas
por B. equi.
GRUPO IV - Idem ao grupo II, mas inoculados com 5x105
a 1x106 hemcias parasitadas por B. equi.
2.10.3. BABESICIDAS DESTINADOS A CANDEOS
2.1.0.3.1. ANIMAIS
No mnimo 8 ces.
2.1.0.3.2. INOCULO
Sangue parasitado por B. canis.
2.10.3.3. DELINEAMENTO EXPERIMENTAL.
4 animais so esplenectomizados e 4 com o bao in situ, so
agrupados e submetidos ao seguinte esquema de avaliao:
GRUPO I - 2 ces esplenectomizados 2 normais inoculados com 1x105 hemcias parasitadas por B. canis e tratados com o produto quando apresentarem hipertemia
e forem detectadas hemcias parasitadas.
GRUPO II - Idem ao grupo I, sem tratamento.
Esses dados so colhidos antes da inoculao e durante o perodo experimental mnimo de 30 dias.
Os dados obtidos para os animais tratados e controles so
comparados e submetidos anlise estatstica.
PORTARIAS
Os parmetros obtidos na avaliao da eficcia de babesicidas

e anaplasmicidas incluem a medida de temperatura, determinao da parasitemia, exames clnicos diariamente e exames
de sangue (hemograma) realizados com intervalos semanais.
Observao: Critrios de avaliao da Eficcia.
306
2.1.1 OUTRAS INDICAES DE PARASITICIDAS

As empresas interessadas em registrar parasiticidas indicados para
uso em outras espcies animais no contempladas nestas instrues
devero submeter protocolo especfico para avaliao.
3. MODIFICAES DE FORMULAO E/OU DOSE
Experimentos de bioequivalncia sero necessrios se o fabricante mudar, por exemplo, a posologia, via administrao ou forma farmacutica do produto aprovado.
O experimento deve demonstrar que a alterao no resultou em modificaes de
eficcia em comparao com o produto aprovado. Para demonstrar a equivalncia,
ser necessrio pelo menos um teste de confirmao da dose recomendada em
animais devidamente infectados. Para as provas de campo deve ser testada pelo
menos a metade do n de animais recomendados nas solicitaes de registro inicial.
Nos casos de solicitao de mudana de dose o interessado dever apresentar
resultados de provas de eficcia e de campo idntico aos requeridos para registro
do produto. Provas de bio-disponibilidade podero ser solicitadas caso necessrio.
4. ROTULAGEMPARA PRODUTOS ECTOPARASITICIDAS
Os rtulos, instrues de uso e demais impressos dos produtos ectoparasiticidas
que ofeream riscos sade humana e/ou ao meio ambiente, alm das exigncias
do artigo 18 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 1662/95 e do artigo 20,
Anexo da Portaria Ministerial n 301/96, devero especificar ou conter o seguinte:
a) a finalidade exclusiva para uso veterinrio, o modo de aplicao claramente descrito, as instrues de uso, bem como as limitaes de seu emprego;
c.1) PRIMEIROS SOCORROS salientando a via de risco, como tambm os principais cuidados a serem tomados em caso de acidente;
c.2) TRATAMENTO MDICO DE EMERGNCIA explicando de maneira
concisa as principais informaes teraputicas dirigidas ao mdico;
c.3) ANTDOTO citando o antdoto especifico e as recomendaes favorveis ou contrrias a respeito dos antdotos comumente utilizados;
c.4) TELEFONE da empresa para informaes sobre o produto
PORTARIAS
c) o grupo qumico a que pertence (m) o (s) componente (s) ativo (s) da frmula, as medidas teraputicas de urgncia a serem adotadas em caso de
acidente, incluindo a recomendao da necessidade de socorro mdico
imediato, os respectivos antdotos, quando houver, e especificando:
b) as indicaes claras sobre o risco decorrente da manipulao do produto

e instrues sobre o seu manuseio, de modo a limitar as possibilidades de
acidentes para o animal, o homem e o meio ambiente.
307
d) frases de advertncia que podero constar nas bulas: CONSERVE FORA DO

ALCANCE DE CRIANAS E ANIMAIS DOMSTICOS; NO USE A EMBALAGEM VAZIA;
NO GUARDE OU APLIQUE JUNTO DE ALIMENTOS, BEBIDAS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS DE HIGIENE E DOMSTICOS;
d.1). PRECAUES GERAIS:
- no coma, no beba e no fume durante o manuseio do
produto.
- no utilize equipamento com vazamento.
- no desentupa bicos, orifcios e vlvulas com a boca.
- no manuseie o produto com as mos desprotegidas.
- no aplique o produto contra o vento.
- no contamine colees de gua de qualquer natureza.
- descartar, as embalagens vazias e restos de produto, bem
como limpar os equipamentos ou recipientes usados de forma segura, evitando a contaminao do meio ambiente.
d.2). CUIDADOS NO MANUSEIO DO PRODUTO:
d.2.1). Use protetor ocular
- o produto irritante para os olhos.
- produto perigoso se inalado ou aspirado,

- caso haja inalao ou aspirao, procure local arejado.
d.2.3) Use luvas de borracha, macaco com mangas compridas, avental impermevel e botas:
- produto irritante e/ou absorvvel pela pele.
- ao contato do produto com a pele, lave-a imediatamente.
PORTARIAS
d.2.2) Use mscaras cobrindo o nariz e a boca:
- ocorrendo contato do produto com os olhos, lave-os

imediatamente.
308
e) o
smbolo clssico de perigo de vida representado pela caveira e
duas tbias cruzadas;
f) as palavras CUIDADO, VENENO em destaque.
g) No ser permitido o uso de expresses tais como no txico, incuo e inofensivo na rotulagem de produtos ectoparasiticidas.
5. DA AO PROLONGADA
5.1 Uma determinada formulao de um antiparasitrio considerada de ao
prolongada quando, em comparao com outra formulao convencional com
base no mesmo ingrediente ativo, mantiver nvel plasmtico teraputico, ou
atividade antiparasitria por um perodo de tempo consideravelmente maior.
5.2. A ao prolongada do antiparasitrio deve ser comprovada com referncias
bibliogrficas oficiais ou cientficas internacionalmente reconhecidas ou por
experimentao prpria conduzida dentro de metodologia cientfica.
5.3 a alterao do nvel plasmtico teraputico pode ser decorrente da modificao favorvel da estrutura qumica, do emprego de recursos farmacotcnicos
ou farmacolgicos ou que atuem sobre a farmacocintica do antiparasitrio.
5.4. A existncia, numa especialidade farmacutica, de substncias ativas com e
sem ao prolongada obriga a classificao do produto nesta ltima categoria.
5.5. O uso da denominao longa ao, ao prolongada ou ao profiltica para produtos antiparasitrios, poder ser utilizada pelas firmas registrantes, observando-se os seguintes critrios:
b) comprovao da concentrao plasmtica do princpio ativo compatvel com o perodo de eficcia contra o parasita especificado.
c) para determinao de perodo de eficcia prolongada de produtos
ectoparasiticidas tpicos degradveis por raios ultravioletas, o desafio
experimental dever ser feito com animais expostos radiao solar.
PORTARIAS
a) testes conduzidos com protocolo em que infeco experimental

semanal com o parasito especificado determine o perodo de ao
prolongada contra aquele parasito, tendo como critrio de avaliao de eficcia o item 1.3 desta norma;
5.5.1. O perodo de eficcia prolongada dever ser includo na bula por

espcie de parasito, aps comprovao em teste conduzido em que
tenha havido desafio, com infeco experimental pelo parasito a ser
indicado. Os seguintes parmetros devero ser utilizados para clculo
do perodo de eficcia prolongada:
309
5.5.2. Testes conduzidos com protocolos delineados para infeco natural

no sero aceitos para a determinao do perodo de ao prolongada, para efeito de registro ou uso, com exceo de bernicidas.
5.5.3. O perodo de prepatncia do parasito especificado no poder ser utilizado
no clculo do perodo de ao prolongada, paro efeito de registro ou uso.
6. DISPOSIES GERAIS
6.1 Para novas molculas, cujas caractersticas e mecanismo de ao, impliquem em
nova metodologia de ensaio e avaliao, e que, por conseguinte no estejam
contempladas neste regulamento dever ser aceita a metodologia proposta pelo
proprietrio da molcula, aps a anlise pelo Departamento de Defesa Animal.
6.2 Formulaes antiparasitrias que contenham indicaes de uso includas no
presente regulamento, apresentarem alguma inovao tecnolgica, ou contenham princpios ativos sobre os quais no exista suficiente informao bibliogrfica, as provas de eficcia obrigatria, devero ser abalizadas por tcnicos
pertencentes a Instituies reconhecidas pelo Departamento de Defesa Animal.
6.3 No caso de formulaes conhecidas internacionalmente e que contenham
princpios ativos amplamente estudados e com resultados publicados, somente ser obrigatrio a realizao de provas de eficcia com infestao
natural, cujos protocolos tenham sido previamente avaliados e aprovados
pelo Departamento de Defesa Animal, o qual dever ser informado com antecedncia mnima de 15 dias da data do incio e local de realizao do teste,
e o mdico veterinrio responsvel pela conduo do teste.
D.O.U., 16/05/1997
PORTARIA SDA N 49, DE 12 DE MAIO DE 1997
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, elaborado pelo Departamento

de Defesa Animal, a ser observado na produo, no controle e no emprego das
vacinas de uso veterinrio contra o carbnculo sintomtico, a gangrena gasosa, a
enterotoxemia e o ttano.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor 60 dias aps a data de sua publicao.
nio Antnio Marques Pereira.
Secretrio.
PORTARIAS
O Secretrio de Defesa Agropecuria, no uso da atribuio que lhe confere o artigo

83, item IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n.
319, de 6 de maio de 1996, tendo em vista o disposto no artigo 11 do Decreto-Lei n
467, de 13 de fevereiro de 1969, o artigo 2 do Decreto n 1662, de 6 de outubro de
1995, artigo 2 da Portaria Ministerial n 301, de 19 de abril de 1996, e considerando
o constante da Resoluo GMC n. 77/96, resolve:
Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de Vacinas contra

o Carbnculo Sintomtico, Gangrena Gasosa, Enterotoxemia e Ttano.
310
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO, CONTROLE E EMPREGO DE VACINAS CONTRA O CARBNCULO SINTOMTICO,
GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TTANO
1 - DA PRODUO
1.1 - INSTALAES
Para efeito da fabricao de vacinas, os laboratrios devem atender integralmente o disposto na legislao vigente.
1.2 - RESPONSABILIDADE TCNICA
Os laboratrios oficiais e privados, disporo de Mdicos Veterinrios especializados como responsvel tcnico e co-responsvel, devidamente credenciados no rgo competente do Ministrio da Agricultura, mediante
apresentao de documentos que permitam julgar sua especializao. O
responsvel tcnico ou seu substituto dever participar de todas as etapas
1.3 - CONTROLE DE ELABORAO
Todas as fases de produo e controle sero registradas em protocolos especficos.
1.4 - AMOSTRAS UTILIZADAS
As amostras de Clostridium chauvoei, C. septicum, C. perfringens,
C. novyi, C. tetani e C. sordelli, utilizadas na produo das vacinas,
devem ser de capacidade imunognica, pureza e identidade conhecida. Estas amostras devem ser adequadamente conservadas de modo a manter
suas caractersticas bsicas. 1.5 - ENVASE
PORTARIAS
1.5.2 - Rotulagem: Todas as informaes sobre o produto devero estar

contidas no corpo do frasco, gravados em silk screen ou em tinta
indelvel, segundo orientao do Departamento de Defesa Animal.
Em casos de apresentao do produto em ampolas e outros recipientes pequenos estes devero conter o nome do produto, nmero
da partida/ano e data do vencimento (ms/ano), acompanhados das
respectivas bulas com os demais dados, e de acordo com as exigncias do artigo 18 do regulamento aprovado pelo Decreto n 1662,
de 6 de outubro de 1995 e o artigo 20, anexo da Portaria Ministerial
n 301, de 19 de abril de 1996.
1.5.1 - Frascos: As vacinas devero ser envasadas em frascos que permitam

visualizao do produto.
311
2 - DO CONTROLE DE QUALIDADE
2.1 - TESTE DE ESTERILIDADE
2.1.1 - Vacinas Inativadas: Pesquisa de bactrias e fungos:
a) Bactrias anaerbicas: Ser realizada a semeadura de 0,5ml de vacina
em 10ml de meio (proporo 1:20), em 2 tubos de: Tarozzi ou caldo
de carne cozida, tioglicolato ou BHI (caldo de infuso crebro-e corao)
sendo incubados a 67C, durante 14 dias, com leitura de 3 em 3 dias.
O (s) tubo (s) suspeitos sero repicados em gar sangue e incubados em
anaerobiose estrita por um perodo de at 5 dias.
b) Bactrias aerbicas: Ser realizada a semeadura de 0,5ml de vacina em 10ml
de meio (proporo 1:20), em 2 tubos de: tioglicolato ou BHI (caldo de infuso
crebro-e corao), Casoy ou gar soja triptena, incubados a 37C, e uma
outra srie de tubos a 22C a -25C durante 14 dias, com leitura de 3 em 3 dias.
c) Fungos: Idem ao item a, empregando-se o meio Sabouraud, com
temperatura de incubao de 22C a 25C durante 14 dias.
2.1.2 - Vacinas oleosas:
a) Pesquisa de bactrias e fungos:
Inicialmente quebra-se a emulso com a inoculao de 1,0rii1~ de
vacina em um tubo com 9,0ml de Thepol a 0,5%, posteriormente
proceder como descrito no item 2.1.1.
2.1.3 - Vacinas vivas:
2.1.4 - Da confirmao: Em caso de suspeita por possvel turbidez nos tubos
inoculados, estes devero ser repicados no final da prova em gar
sangue e gar Sabouraud. As placas devem ser incubadas a 37C
para pesquisa de bactrias e a 22C a 25C para pesquisa de fungos, observar at o 52 dia.
2.1.5 - Interpretao: Independente do tipo de vacina, no dever haver
crescimento em qualquer tubo ou placa inoculado e incubado em
aerobiose. Havendo crescimento a prova ser repetida, utilizando-se
nova amostragem de partida em questo. Persistindo o crescimento
de bactrias ou fungos, a partida ser REPROVADA.
PORTARIAS
b) Pesquisa de bactrias anaerbicas: Sero semeadas 2 tubos de

10ml de Tarozzi ou caldo de carne cozida com 0,5ml da vacina
em teste e 2 placas de gar sangue. Os tubos sero incubados a
37C por 48 horas; o mesmo procedimento deve ser feito com as
placas s que em condies de anaerobiose estrita.
a) Pesquisa de bactrias e fungos: Idem ao descrito no item

2.1.1, b e c.
312
Na pesquisa de bactrias anaerbicas s ser permitido o crescimento

de bactrias com morfologia e caractersticas do Clostridium quando se tratar de testes com vacinas vivas.
2.2 - CONTROLE DE INOCUIDADE
2.2.1 - Da partida a ser controlada, inocular-se- por via subcutnea 2ml do produto em 2 cobaios de 300 a 600g, devendo apresentar somente uma
pequena e ligeira reao local, durante os primeiros 7 dias de observao.
2.3 - CONTROLE DE EFICINCIA
2.3.1.a) Para os C. perfringens, C. septicum, C. novyi e C.
tetani se utilizar a Farmacopia Britnica 85 (BP 85).
2.3.1.b) P ara o C. sordelli se utilizar o CFR 9.
2.3.1.c) Para o C. chauvoei, o mtodo a seguir descrito:
Sero utilizados 13 cobaios de 300 a 650g que sero vacinados
com 1/5 (um quinto) da dose bovina, por via subcutnea ou intramuscular em casos de vacinas com adjuvante oleoso. Aps
21 dias os cobaios sero revacinados com a mesma dose. 14
dias aps a revacinao, todos os animais recebero 100 DL50
cobaio, de uma suspenso de esporos de Clostridium chauvoei, cepa MT, contidos em 0,5ml de inculo, constitudos de
0,25ml da suspenso de esporos e 0,25ml de uma soluo de
cloreto de clcio a 10% por via intramuscular. Os 8 cobaios
inoculados e os 5 testemunhos, sero observados diariamente e durante 3 dias, registrando-se a mortalidade no perodo.
Para que a prova seja considerada vlida, pelo menos 80% dos
testemunhos deve morrer nesse perodo.
- 6 cobaios protegidos de 8 vacinados, a vacina ser RETESTADA, obedecendo os mesmos critrios iniciais. - Igualou menor de 5 cobaios
protegidos de 8 vacinados a vacina ser considerada REPROVADA.
2.3.3 - Interpretao do Reteste:
- 12 cobaios protegidos de 16 vacinados, no acmulo de 2 testes, a
vacina ser considerada APROVADA.
PORTARIAS
- 8 cobaios protegidos de 8 vacinados ou 7 cobaios protegidos de 8

vacinados, a vacina ser considerada APROVADA.
2.3.2 - Interpretao da Prova:
313
3 - DA COMERCIALIZAO E USO
3.1 - Conservao e estocagem: As vacinas polivalentes devero ser conservadas
temperatura de 2C a 8C.
As monovalentes, elaboradas com o Clostridium chauvoei, podero ser
comercializadas temperatura ambiente desde que aprovada em testes de
estabilidade trmica.
3.2 Vencimento: O prazo de validade das vacinas ser de 24 meses, a contar
da data da fabricao.
3.3 - Dose e vias de aplicao: A critrio do laboratrio fabricante.
4 - DA COLHEITA
4.1- Considera-se uma partida apta para a colheita oficial, aps o envase total
desta partida. Sero colhidas pelo Servio de Sanidade Animal, amostras de
cada partida produzida, obedecendo as instrues especficas para colheita.
4.2 - As amostras das partidas apresentadas para o controle oficial, devero estar
acompanhadas do protocolo de produo e controle, segundo modelo de
protocolo padronizado pelo rgo controlador, devidamente assinado pelo
responsvel tcnico, sendo condio necessria para liberao do produto.
5 - DISPOSIES GERAIS
5.1 - Somente podero ser comercializadas partidas de vacinas previamente submetidas ao processo de controle de qualidade efetuado pelo fabricante ou
laboratrios credenciados, e aps liberao pelo rgo controlador atravs
da aceitao dos resultados apresentados ou da realizao dos testes oficiais correspondentes.
5.4 - Teste de Estabilidade Trmica - a verificao da eficincia de vacinas monovalentes elaboradas com o Clostridium chauvoei conservadas temperatura ambiente e submetidas a testes durante seu prazo de validade.
Conservao temperatura ambiente - a manuteno de vacinas ao abrigo
dos raios solares diretos, durante o prazo de validade do produto:
PORTARIAS
5.3 - As vacinas aprovadas nos testes oficiais de 38 dias, podero ser submetidas a novos testes durante seu prazo de validade. Caso no apresentem a
eficincia exigida, a licena para comercializao, ser revista a critrio do
Departamento de Defesa Animal/DDA.
5.2 - Os protocolos de produo e controle, constituem documento legal da

garantia de qualidade do produto.
314
a) os testes de estabilidade trmica sero desenvolvidos dentro do prazo de

validade avaliando-se a conservao temperatura ambiente;
b) nos testes de estabilidade trmica, no haver o recurso de contraprova,
sero utilizados 16 cobaios vacinados e o critrio para aprovao ser 12
cobaios protegidos de 16 inoculados.
5.5 - Habilitao - os laboratrios produtores podero habilitar-se a comercializar
vacinas monovalentes elaboradas com o Clostridium chauvoei fora de
refrigerao conforme segue:
a) Produzir e comercializar a vacina monovalente em refrigerao enquanto
durar o teste de estabilidade trmica.
b) Apresentar partida piloto que ser submetida aos testes de estabilidade
trmica no prazo solicitado. Neste perodo, a vacina em questo no
poder ser comercializada.
5.6 - Aferio - aps a concesso da licena, as amostras das partidas produzidas
sero mantidas sem refrigerao sendo aferidas a critrio do rgo controlador nos testes de rotina programados.
D.O.U., 16/05/1997
PORTARIA SDA N 64, DE 18 DE MARO DE 1994

Aprova as Instrues sobre Normas para Produo e Controle de Tuberculina PPD.
O Secretrio de Defesa Agropecuria, Substituto, usando da atribuio que lhe confere
o artigo 78, item VII, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n. 212, de 21 de agosto de 1992, resolve:
Marcus da Costa Ferreira

Secretrio, substituto.
PORTARIAS
Art. 1 Aprovar as Instrues anexas a esta Portaria, que versam sobre Normas de
Produo, Controle e Emprego de Tuberculina.
315
ANEXO
NORMAS PARA PRODUO E CONTROLE DE TUBERCULINA PPD
1.- Definio:
Tuberculina PPD (Purified Protein Derivative) o extrato protico, obtido pela
precipitao de protenas produzidas por micobactrias cultivadas em meio sinttico, isento de restos de meios de cultura e protenas estranhas, diluda na
concentrao adequada para seu uso.
2.- Da Produo:
2.1.- O laboratrio dever atender integralmente a disposio da legislao vigente no que se refere a produo de produtos biolgicos, principalmente
quanto a segurana biolgica.
2.2.- Responsabilidade Tcnica A produo deste reagente dever estar sob a
responsabilidade tcnica de profissionais especializados, credenciados pelo
rgo competente do Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrria, mediante apresentao de documentos que permitam
julgar sua especializao. O responsvel ou seu substituto dever participar
de todas as etapas de produo e controle do reagente.
2.3.- Controle de Produo
Todas as fases de produo e controle sero registradas em protocolos
apropriados que devero acompanhar o produto por ocasio da colheita e
remessa ao laboratrio de controle oficial. O Servio de Sanidade Animal da
Diretoria Federal de Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrria da
Unidade Federativa sob sua jurisdio ser comunicado com antecedncia
mnima de 10 dias a disponibilidade do reagente para colheita fiscal.
- PPD bovina - Mycobacterium bovis amostra ANs

- PPD aviria - Mycobacterium avium amostra Doi
2.4.1.- Manuteno de Amostras
As amostras sero conservadas de preferncia sob a forma liofilizada,
sendo, entretanto aceita a conservao sob congelamento a -20C
em meio de Lowenstein - Jensen, com repiques anuais.
2.4.2.- Produo de Pelculas
PORTARIAS
As amostras reconhecidas para produo de tuberculina PPD sero as seguintes:
2.4.- Amostras
316
As pelculas de micobactrias para semeadura sero produzidas inicialmente em gar Middlebrook 7H1o, sendo posteriormente multiplicado em meio de Dorset-Henley (Anexo I).
2.5.- Inoculao de Pelculas
As pelculas sero inoculadas em frascos, adequados para produo, contendo meio sinttico de Dorset-Henley.
2.6.- Perodo de Incubao
Os frascos de cultura sero incubados a 37C, at a fase de submerso das
culturas que dever ocorrer entre 8 a 10 semanas.
As culturas que submergem prematuramente e as contaminadas devero
ser descartadas.
2.7.- Inativao de Culturas Terminado o perodo de incubao, as culturas sero
inativadas em vapor fluente (100C), durante trs horas. Aquelas que se
mostrarem turvas sero descartadas.
2.8.- Separao da Massa Bacteriana
Aps o resfriamento, o contedo dos frascos ser filtrado atravs de papel
xarope ou em camada de gaze e algodo, em seguida atravs de membrana clarificante.
2.9.- Precipitao de Protenas
Ser realizada pela adio de cido tricloro-actico a 400/0, de tal forma que
o volume final tenha uma concentrao de 4%. O processo de precipitao,
purificao e dissoluo de protenas dever ser realizado no mesmo dia.
Ajustar o pH para 2,7 quando necessrio pela adio de cido tricloro-actico a 1%.
2.11.- Dissoluo de Protenas
O produto das lavagens ser diludo em soluo de fosfato de sdio bibsico
M/15 pH 9.0. A cada parte da soluo protica concentrada (entre 6 a 15mg/
ml), ser adicionado 1/4 em volume de soluo antibacteriana (Anexo 11) e
o pH ajustado para 7.0.
PORTARIAS
O precipitado protico ser submetido a duas lavagens com cido tricloroactico

a 1%, seguidas de duas lavagens com fosfato de potssio monobsico a 0,3%.
2.10.- Purificao de Protenas
317
2.12 - Centrifugao do Concentrado

A soluo protica concentrada ser centrifugada a 2.000g durante 20 minutos para remover material de alto peso molecular e detritos celulares.
2.13 - Determinao da Concentrao Protica Ser realizada pelo mtodo de
Kjeldahl ou mtodo de biureto.
2.14 - Validade e Conservao do Concentrado
O concentrado ter uma validade de 2 anos, a partir da determinao da
concentrao protica, devendo ser conservado em geladeira entre 2 a
8C, sob o abrigo da luz.
2.15 - Controle de Potncia Biolgica Retirar uma alquota da soluo protica
concentrada suficiente para realizar o controle de potncia biolgica em
cobaias, diluindo a 1mg/ml para tuberculina bovina. Em se tratando de
tuberculina aviria, a diluio ser de 0,5mg/ml.
2.16 - Diluio de Protenas
O concentrado de tuberculina PPD ser diludo em diluente de tuberculinas
PPD (Anexo III).
2.17 - Adio de Corantes
A tuberculina PPD aviria ser adicionada de um volume do corante Ponceau 2 R a 2% em 400 volumes do produto.
A concentrao final do cor ante ser de 0,005%. 2.18 - Filtragem
Aps a diluio de cada partida, as mesmas sero submetidas filtragem
esterilizante e em seguida prova de esterilidade (item 3.2).
2.20-Conservao
A tuberculina PPD dever ser conservada a temperatura entre 2C e 8C,
sob abrigo da luz.
2.21 - Validade
Um ano aps a data de fabricao.
PORTARIAS
Em frascos ou carpule de vidro neutro e o produto dever ocupar completamente o frasco ou carpule.
2.19 - Envasamento
318
2.22 - Apresentao
A tuberculina PPD bovina apresenta-se sob a forma lquida incolor e a PPD
aviria sob a forma lquida com colorao vermelho claro.
3 - Do Controle:
3.1 - Colheita da Amostra
A colheita dever ser efetuada de acordo com a Instruo Normativa DDA
n 1, atendendo ainda aos seguintes itens:
3.1.1 - Qualquer partida de tuberculina produzida e apresentada ao controle oficial para fins de comercializao no dever ter volume inferior
em nmero de doses a 50% de seu lote comercial.
3.1.2 - Quando for enviada ao controle oficial 2 (duas) ou mais partidas de um
mesmo laboratrio em um s teste, cada uma destas, no dever ter nmero de doses inferior a 70% do lote comercial da indstria em questo.
3.2 - Esterilidade
O produto dever estar livre de germes viveis ou produtos estranhos que
no sejam tubrculo protenas. Sero utilizados cinco frascos da mesma
partida de tuberculina para realizao do teste de esterilidade.
3.2.1 - Pesquisa de Fungos e Leveduras Inocular 1,0ml de cada frasco de tuberculina PPD em um frasco contendo no menos que 80ml de caldo
sabouraud e incubar a temperatura entre 20- 25C durante 14 dias.
3.2.2 - Pesquisa de Bactrias Aerbicas
Inocular 1,0ml de cada frasco de tuberculina PPD em um frasco

contendo no menos que 80ml de caldo tioglicolato e incubar a
37C durante 14 dias.
3.3 - Determinao de Fenol
A concentrao de fenol dever ser de 0,5%. De acordo com o teste de
Folin e Ciocalteau.
PORTARIAS
3.2.3 - Pesquisa de Bactrias Anaerbicas
Inocular 1,0ml de cada frasco de tuberculina PPD em um frasco contendo no menos que 80ml de caldo triptcase soya e incubar a
37C durante 14 dias.
319
3.4 - Inocuidade
Duas cobaias saudveis que no receberam tratamento sensibilizante, pesando entre 250 a 400 gramas, so inoculadas com 1,0ml de tuberculina
por via subcutnea e observadas por 10 dias. A tuberculina ser considerada
incua se no for observada nenhuma reao adversa ou morte do animal.
3.5 - Pesquisa de Bacilos lcool - Acido Resistentes e Outras Impurezas.
Uma amostra de 20ml de tuberculina ser submetida a centrifugao a
1.000g por 15 minutos e o sedimento corado pelo mtodo de gram e
Ziehl-Neelsen. Nenhum bacilo lcool-cido resistente ou resduos celulares
ou de outras bactrias devero ser encontrados.
3.6 - Controle de Potncia Biolgica
A potncia biolgica de cada partida de tuberculina PPD dever ser determinada em comparao com a tuberculina PPD de referncia correspondente,
em termos de potncia relativa.
3.6.1 - Diluio de Tuberculina para Determinao da Potncia
Biolgica - A tuberculina ser diluda em salina isotnica tamponada
(Anexo IV) nas seguintes diluies:
- PPD bovina - 1:200, 1:1000 e 1:5000;
- PPD aviria - 1:100, 1:500 e 1:2500.
3.8 - Anlise Estatstica.**

Realizada de acordo com o Centro Panamericano de Zoonosis, 1980.*
A atividade relativa da tuberculina sob teste em relao a tuberculina de
referncia dever estar entre 100 j; 20%, com limites de confiana (p =
0,95%), entre 75 a 130% (World Health, Organization, 1968).
4 - Disposies Gerais
4.1 - Somente podero ser utilizadas tuberculinas previamente submetidas ao
processo de controle efetuado pelos laboratrios do Ministrio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrria ou por ele credenciado.
PORTARIAS
A prova ser realizada no mnimo em 6 (seis) cobaias albinas, pesando entre

400 a 600g, previamente sensibilizadas (Anexo V) e com os flancos depilados.
Tanto a tuberculina de referncia como a sob controle sero inoculadas na
dose de 0,2ml de cada diluio por via intradrmica aleatoriamente. A leitura
das reaes ser realizada aps 24 horas pela medida do dimetro do eritema.
3.7 - Prova de Potncia em Cobaias Sensibilizadas
320
4.2 - Os critrios estabelecidos nesta Norma, sero passveis de alteraes medida que a experincia adquirida assim o indicar e sero efetuadas mediante discusso prvia com os laboratrios produtores.
* Centro Panamericano de Zoonosis
Tuberculosis. Preparacin y Estandarizacin de Tuberculinas PPD. Nota Tcnica n 17,
de Rev. I, OPAS, 1980.
** Organizacin Mundial de la Salud Comit de Exportos de la OMS em Patrones Biolgicos. Vigesimo Inform.
Serie de Informes Tecnicos n 384, de 1968, 104 p.
ANEXO I
MEIO SINTTICO DE DORSET & HENLEY
1. SOLUO DE MICROELEMENTOS
Sulfato de zinco. 7H2O .............................................................................. 200mg
Cloreto de mangans 4H2O ......................................................................... 50 mg
Cloreto de Cobalto 6H2O ............................................................................. 70mg
gua bidestilada ........................................................................................ 500ml
Esterilizar trs dias consecutivos em vapor fluente durante 30 minutos.
2. COMPOSIO DO MEIO
L.asparagina ................................................ 112,0g em 2.000ml de gua destilada
Sulfato de magnsio ................................ 7H2O 12,0g em 1.000ml de gua destilada

Glicerina bidestilada ................................................................................ 635,2ml
Glicose .......................................................... 80,0g em 2.000ml de gua destilada
Citrato de ferro 5H2O ......................................... 3,28g em 900ml de gua destilada
Observao: Quantidade total de gua: 7.800 ml. A gua dever estar a 70C, com
excesso da gua para dissolver o citrato de ferro que dever ser levado a ebulio.
PORTARIAS
Fosfato dipotssico ............................................ 11,0g em 900ml de gua destilada
Citrato de sdio 2H2O ........................................ 7,2g em 1.000ml de gua destilada
321
Misturar os ingredientes acima na seguinte seqncia:

1) Asparagina
2) Citrato de sdio
3) Fosfato de potssio
4) Sulfato de magnsio
5) Citrato de ferro
6) Glicerina
7) Glicose
8) Microelementos ................................................................................. 200ml /
Ajustar o pH entre 6,8 e 7,1 com carbonato de sdio a 10% ou cido actico a 10%.
Filtrar em membranas esterilizantes e envasar. Para prova de esterilidade do meio, deixar a 37C por 48 horas e a (20-25C) por 20 (vinte) dias.
ANEXO II
SOLUO ANTIBACTERIANA
1. SOLUO M/15
SOLUO A
Fosfato monopotssico ............................................................................... 9,07g
gua bidestilada ..................................................................................... 2000 ml
gua bidestilada ..................................................................................... 2000 ml

SOLUO FINAL
Soluo A .............................................................................................. 389,0ml
Soluo B .............................................................................................. 611,0ml
Total ..................................................................................................... 1000 ml
PORTARIAS
Fosfato dissdico ....................................................................................... 9,46g
SOLUO B
322
2. SOLUO ANTIBACTERIANA
Glicerina ................................................................................................ 300,0ml
Cloreto de sdio ......................................................................................... 25,0g
Fenol ........................................................................................................ 15,0g
Soluo M/15 tampo Ph 7,0 .................................................................... 300,0ml
Obs: Esta soluo no autoclavada.
ANEXO III
DILUENTE DE TUBERCULINA PPD
Soluo tampo M/15 pH 7,0 .................................................................... 5000ml
Glicerina .................................................................................................. 500ml
Cloreto de sdio ......................................................................................... 25,0g
Fenol ........................................................................................................ 25,0g
Ajustar o pH 7,0
Esterilizar a 121C durante 15 minutos. ANEXO IV
SOLUO SALINA ISOTANICA TAMPONADA

Fosfato monopotssico ............................................................................... 1,45g
Fosfato dissdico 2H2O ............................................................................... 7,60g
Cloreto de sdio ......................................................................................... 4,80g
gua bidestilada qsp. ............................................................................... 1000ml
As cobaias devem ser sensibilizadas no mnimo 3 semanas antes de se efetuar as provas

de avaliao biolgica. Para os testes de PPD bovino emprega-se Mycobacterium bovis
amostra AN5 a para testas de PPD aviria Mycobacterium avium amostra D4.
Para preparar o inculo, coloca-se 100mg de massa mida de micobactrias em um gral e
adiciona-se 100mg de pedra pomes em p, moendo cuidadosamente. Acrescentar algumas
gotas de parafina lquida contida na quantidade de 25 ml por frasco, moer novamente.
Acrescentar o restante da parafina e homogeneizar. Colocar em um frasco Erlenmeyer e
inativar em vapor fluente durante 30 minutos. Esta suspenso contm 4,0 mg de micobactrias por ml. Injetar 0,5ml (2mg/ml) por via intramuscular ou intraperitonial em cada cobaia.
D.O.U., 23/03/1994
PORTARIAS
SENSIBILIZAO DE COBAIAS
Autoclavar a 121C durante 30 minutos. ANEXO V
323
PORTARIA SDA N 74, DE 11 DE JUNHO DE 1996

Aprova os Roteiros para Elaborao de Relatrios Tcnicos Visando o Registro de Produtos: Biolgicos, Farmacuticos, Farmoqumicos e de Higiene e/ou Embelezamento de
Uso Veterinrio.
O SECRETRIO DE DEFESA AGROPECURIA, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, no uso das atribuies que lhe confere o Art. 83, item IV, do Regimento Interno desta Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n 319, de 06 de maio de 1996 e
Considerando a necessidade de internalizar a Resoluo GMC n 44/93, do Grupo Mercado Comum, face ao Tratado de Assuno de 26 de abril de 1991;
Considerando o que dispe o art. 16 das Normas Complementares aprovada pela Portaria Ministerial n 301, de 19 de abril de 1996, resolve:
Art. 1 Aprovar os roteiros para elaborao de relatrios tcnicos visando o registro
de produtos biolgicos, farmacuticos, farmoqumicos, e de higiene e/ou embelezamento de uso veterinrio.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
NIO ANTNIO MARQUES PEREIRA
ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS BIOLGICOS DE USO VETERINRIO

1. NOME COMERCIAL DO PRODUTO:
(marca)
2. ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:
2.1 - Nome:
2.4 - Responsvel tcnico:

2.4.1 - Profisso:
2.4.2 - Nmero do Conselho/Regio:
3. ESTABELECIMENTO FABRICANTE:
3.1 -Nome:
3.2 - Endereo:
PORTARIAS
2.3 - Nmero do registro:
2.2 - Endereo:
324
3.3 - Nmero:
3.4 - Responsvel:
3.4.1 - Profisso:
3.4.2 N do Conselho/Regio:
4. ESTABELECIMENTO IMPORTADOR:
4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.3 - Nmero de registro:
4.4- Responsvel tcnico:
4.4.1 - Profisso:
4.4.2 - Nmero do conselho/Regio:
4.5 - Origem (Pais de procedncia)
4.6 - Empresa fabricante:
4.6.1 - Endereo:
5, ESTABELECIMENTO FRACIONADOR:
5.1 - Nome:
5.2 - Endereo:
5.4.1 - Profisso:
6. FORMA FARMACUTICA E DE APRESENTAO:
Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema de inviolabilidade e contedo da mesma.
PORTARIAS
325
7. DESCRIO DO PRODUTO:
Antgenos vacinais, soros teraputicos, reativos para diagnostico e outros.
8. FRMULA QUALI-QUANTITATIVA CONSTITUIO BIOLGICA E QUMICA:
Antgeno: identificao, quantidade/titulo. Soros: concentrao em Ul. Inativantes;
Conservadores; Estabilizadores; emulsificantes ou outras substncias.
9. MODO DE ELABORAO:
Descrever resumidamente os mtodos de produo e inativao das substncias
virulentas ou modo de obteno dos agentes patgenos atenuados ou modificados, a origem e caracterizao da capa e o teste de controle da copa semente.
Para soros: espcies produtoras , estado sanitrio, protocolo de imunizao da
ou dos animais doadores.
10. CONTROLES DO PRODUTO TERMINADO:
10.1 Controle de qualidade e pureza:
a - Provas biolgicas (indicao da copa);
b - Provas fsico-qumicas;
10.2 - Controle de inocuidade:
a - Tipo de provas e espcies;
10.3-Controle de inativao ou modificao antignica:
a - Forma de inativao;
10.5 - Controle de adjuvantes:

a - Mtodo fsico
b - Mtodo fsico-qumico
c - Mtodo biolgico
10.6 - Descrio das provas de eficcia biolgica e/ou farmacolgica de acordo
com o inciso III do Art. 21 das Normas aprovada pela Portaria Ministerial
n 301, de 19/04/1996.
PORTARIAS
a - Tipo de mtodo e espcie animal;
10.4 - Controle de eficcia imunolgica e potncia:
326
11. ESPCIE(S) ANIMAL(IS) A QUE SE DESTINA(M):

12. DOSIFICAO:
Indicar a(s) quantidade(s) do produto expressado em unidades de volume e/ou
UI animal ou peso corpreo (quando corresponda), na aplicao preventiva e/
ou curativa ou diagnstico para as diferentes espcies, idade, sexo e categorias
Tambm dever especificar o intervalo entre as doses.
13. VIA DE ADMINISTRAO E FORMA DE APLICAO:
Parenteral, oral, drmica, pulverizao, escarificao, ocular, nasal ou outras.
14. PREPARAO DO PRODUTO PARA O USO CORRETO:
Solues e suspenses ou outras.
14.1 - Para produtos administrados na gua de bebida indicar sua estabilidade,
compatibilidade e o tempo de permanncia eficaz na soluo
14.2 - Indicar o tempo mximo da utilizao depois de sua preparao ou
reconstituio.
15. TEMPO NECESSRIO PARA CONFERIR A IMUNIDADE E DURAO DA MESMA.
16. E
FEITOS COLATERAIS (LOCAIS OU GERAIS) POSSVEIS; INCOMPATIBILIDADE
E ANTAGONISMOS.
Contra-indicaes e limitaes de uso ( casos em que a administrao do produto possa dar lugar a 161 efeitos nocivos);
16.2- Precaues que devem se adotar antes, durante ou depois da administrao do produto.
18. LIMITE MXIMO E MNIMO DE TEMPERATURA PARA SUA CORRETA CONSERVAO

19. DATA DO VENCIMENTO (PERODO DE VALIDADE)
20. PRECAUES GERAIS:
20.1 Forma de conservao adequada;
20.2 Forma e mtodo de eliminao dos envases quando constituam um fator de risco;
PORTARIAS
Precipitaes, dissociaes diminuio ou perda da atividade, frio, calor, luz

solar, umidade.
17. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A QUALIDADE DO PRODUTO:
327
20.3 Riscos para Sade Pblica durante sua manipulao;

21. RTULO, INVLUCROS E BULA
Juntar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 21 das Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n 301, de 19/04/1996.
22. TRABALHOS CIENTFICOS E/OU MONOGRAFIAS:
Devero ser anexados os trabalhos cientficos e/ou monografias relacionadas
com o produto. Nos casos em que o Organismos competente o solicite, dever
ser includo a traduo no idioma portugus) do sumrio e as concluses dos
referidos trabalhos, respectivamente.
RESPONSVEL TCNICO
Nome/Assinatura
ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS FARMACUTICOS DE USO

VETERINRIOS
1.NOME COMERCIAL DO PRODUTO:
(marca)
2.ESTABELECIMENTO SOLICITANTE:
2.1 -Nome:
2.2 - Endereo:
3.1-Nome:
3.2 - Endereo:
3.3 - Nmero do Registro:
3.4 - Responsvel Tcnico:
3.4.1 - Profisso:
PORTARIAS
2.4.2 - Nmero do-Conselho/Regio:
2.4.1 - Profisso:
328

4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.4.1 - Profisso:
4.42 - Nmero do Conselho/Regio:
4.5 Origem (Pas de procedncia):
4.6.1 - Endereo:
5. ESTABELECIMENTO FRACIONADOR:
5.1 - Nome:
5.2 - Endereo:
5.4.1 - Profisso:
Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema. de inviolabilidade e contedo da mesma.
7.FRMULA QUALI-QUANTITATIVA DOS PRINCPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES:
a) empregar as denominaes comuns recomendadas pelos rgos internacionais reconhecidos, quando existam ou, na sua ausncia, as denominaes comuns usuais ou as denominaes qumicas;
b) expressar os componentes na forma percentual p/p, v/v, v/p, p/v, ou em UI ou U.
PORTARIAS
6.FORMA FARMACUTICA E DE APRESENTAO:
329
8. MODO DE FABRICAO:
Descrever resumidamente o processo de fabricao
8.1 Para produtos em forma de solues, indicar o peso especifico das substncias
e para aquelas veiculadas em gua, tambm dever ser indicado o pH final;
8.2 - Para produtos constitudos por emulses ou suspenses, indicar a viscosidade e seu peso especifico.
8.3 - Para os controles de estabilidade que demonstrem as condies da formulao original do produto dentro do prazo de validade declarada.
9. MTODOS DE CONTROLE:
9.1 - Mtodo biolgico
9.2 - Mtodo microbiolgico
9.3 - Mtodo qumico
9.4 - Mtodo fsico
9.5 - Mtodo fsico-qumico
10. DESCRIO DO PRODUTO:
10.1 - Indicar e descrever o mtodo empregado na avaliao quali-quantitativa
dos componentes da formulao, no produto acabado;
10.2 - Descrio das provas de eficcia biolgica e ou farmacolgica, de acordo
com o inciso II do Art. 21 das Normas aprovadas pela Portaria Ministerial
n 301, de 19/04/1996.
11.2 - Para produtos antimicrobianos e antiparasitrios, especificar os agentes

etiolgicos suscetveis;
11.3 - E spcies animais a que se destina, uso especfico em instalaes,
equipamentos, etc.
12. VIA E FORMA DE ADMINISTRAO:
Parenteral, oral, instalaes, equipamentos, instrumentais ou outras.
PORTARIAS
11.1 - P rincipais e/ou complementares;
11.INDICAES -DE USO:
330
13. PREPARAO DO PRODUTO PARA SEU CORRETO USO:

Pr-mistura, solues, pr-emulses, suspenses ou outras.
14. DURAO MXIMA DE USO DEPOIS DE SUA RECONSTITUIO OU PREPARAO:
15. DOSAGEM:
Indicar a(s) quantidade(s) do(s)princpio(s) ativo(s) expressa do(s) em unidade(s.)
de peso, volume, e/ou U1/por kg de peso corpreo, na aplicao preventiva ou
curativa, para as diferentes espcies e idades, exceto para os produtos base de
vitaminas, minerais e/ou aminocidos, cuja posologia ser especificada em unidade de peso ou volume do produto acabado por kg de peso corpreo.
15.1 - Indicar a(s) dose(s) do produto na aplicao preventiva ou curativa, por kg
peso corpreo, segundo as espcies e a idade;
15.2 - Intervalo entre doses;
15.3 - Durao do tratamento;
15.4 - Margem de segurana.
16. FARMACOCINTICA DO PRODUTO/BIODISPONIBILIDADE
Vias de absoro, distribuio e eliminao dos princpios ativos elou seus
metabltos.
17. FARMACODINMICA DO PRODUTO (RESUMO):
18. POSSVEIS EFEITOS COLATERAIS (LOCAIS E/OU GERAIS INCOMPATIBILIDADE E
ANTAGONISMOS FARMACOLGICOS:
19. INTOXICAO E SUPERDOSAGEM NOS ANIMAIS:

Sintomas, medidas de emergncia e antdotos.
20. INTOXICAO NO HOMEM:
Indicar tratamento, antdoto e dados de centros toxicolgicos de referncia no Pas.
PORTARIAS
18.2 - Precaues que devem se adotar antes, durante ou depois da administrao do produto.
18.1 - Contra-indicaes e limitaes de uso ( casos em que a administrao do

produto possa dar lugar a efeitos nocivos);
331
21. EFEITOS BIOLGICOS NO DESEJADOS:

21.1 - Declarar se o(s) componente(s) ativo(s) nas condies indicadas de uso,
no produz(em) efeitos adversos como os abaixo mencionados, devendo
anexar se existir, a bibliografia cientifica respeito:
a - Carcinognicos
b - Teratognicos
c - Mutagnicos
d - Resistncia aos agentes patgenos
e - Discrasias sangneas
f - Neurotoxicidade
g - Hipersensibilidade
h - Sobre a reproduo
i - Sobre a flora normal
22. CONTROLE SOBRE RESDUOS MEDICAMENTOSOS:
22.1 - Dados sobre lngesta Diria Admissvel (IDA) e limite mximo de resduos
(LMRs) nos tecidos (msculo, fgado, rim e gordura), leite, ovos e mel.
2.2 - Tempo que deve transcorrer entre o ltimo dia do tratamento e o abate dos
animais para o consumo humano.

23.1 - Indicar a forma adequada de armazenagem, de transporte e destruio e/
ou eliminao do produto e/ou das embalagens possam constituir fator de
risco para a sade pblica, para o animal e para o meio ambiente.
23.2 - Quando o produto for administrado atravs da rao ou da a gua de
bebida, dever ser indicado: a sua estabilidade, a compatibilidade e/ou
tempo de permanncia eficaz na mistura ou na soluo.
PORTARIAS
22.4 - Tratando-se de associao medicamentosa, o perodo de retirada declarado

corresponder ao do princpio ativo cujo perodo de carncia seja maior.
22.3 - Tempo que deve transcorrer entra o ltimo dia do tratamento e o destino
do leite, dos ovos, do mel paira o consumo humano (com ou sem processo industrial prvio).
332
24. CAUSAS QUE POSSAM MODIFICAR A QUALIDADE DO PRODUTO:

Precipitaes, dissociaes, diminuio ou perda da atividade dos princpios ativos, frio, calor, luz solar, umidade, compresso em estrados ou depsitos.
25. CONSERVAO CORRETA DO PRODUTO
26. DATA DO VENCIMENTO (PERODO DE VALIDADE):
27. RTULO, INVLUCROS E BULA:
Anexar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 20 das
Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n301, de 19/04//96.
Devero ser anexados os trabalhos cientficos e ou monografias relacionadas
com o produto, Nos casos em que o rgo competente o solicite, dever ser includa a traduo (no idioma portugus) do sumrio e das concluses dos referidos
trabalhos, respectivamente.
RESPONSVEL TCNICO
Nome/Assinatura
(*) ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS DE HIGIENE E/OU EMBELEZAMENTO DE
USO VETERINRIO
(marca)

2.4.1 - Profisso:
3.1 - Nome:
PORTARIAS
2.2- Endereo:
2.1 - Nome:
333
3.2 - Endereo:
3.4.1 - Profisso:
4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.4.1 - Profisso:
4.5 Origem (Pas de procedncia):
4.6.1 - Endereo:
5.1 - Nome:

5.4.1 - Profisso:
6. CARACTERIZAO, DO PRODUTO (xampu, creme rinse, leos, etc.).
PORTARIAS
5,2- Endereo:
334

Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema de inviolabilidade, e contedo da mesma.
8. FRMULA QUALI-QUANTITATIVA DOS PRINCPIOS ATIVOS E EXCIPIENTES:
a) empregar as denominaes comuns recomendadas pelos rgos internacionais
reconhecidos, quando existam ou, em sua ausncia, as denominaes comuns
usuais ou as denominaes qumicas, includo as quantidades expressas no sistema mtrico decimal e de acordo com a sua forma fsica de apresentao;
b) quando se tratar da substncias que no constem de tratados oficiais, suas
caractersticas fsico-qumicas, emprego, processo de obteno e o nome comercial, devero ser fornecidas pelo fabricante;
c) indicar os excessos de componentes, quando necessrio;
d) expressar os componentes na forma percentual p/p, v/v, v/p, p/v.
9. MODO DE FABRICAO:
Descrever resumidamente o processo de fabricao
9.1 - Para produtos veiculados em gua, informar o pH final;
9.2 - Para produtos constitudos por emulses ou suspenses, indicar a viscosidade e seu peso especfico.
9.3 - Informar os controles de estabilidade que assegurem a qualidade da formulao original do produto dentro do prazo de validade declarada,
10. AAO DO PRODUTO:
11.2 - Espcies animais a que se destina.

12. DOSAGEM E MODO DE USAR OU FORMA DE APLICAO.
Informar a dosagem para cada espcie animal e o modo correto para o seu uso
ou aplicao
13. CONTROLE DE QUALIDADE:
Aqueles considerados necessrios que assegurem o padro exigido para ceda
tipo e caracterstica de cada produto.
PORTARIAS
11.1 - Principais e/ou complementares;
11.INDICAES DE USO:
335
14. POSSVEIS EFEITOS COLATERAIS (tocais e/ou gerais):

14.1 - Contra-Indicaes e limitaes de uso ( casos em que a aplicao do produto possa dar lugar a efeitos nocivos);
14.2 - Precaues que devem ser adotadas antes, durante ou depois da aplicao
do produto.
15. CONSERVAO CORRETA DO PRODUTO:
16. DATA DO VENCIMENTO (PERODO DE VALIDADE):
17. RTULO, INVLUCROS E BULA:
Anexar ao presente os modelos de impressos de acordo com o Artigo 20 das
Normas aprovadas pela Portaria Ministerial n 301, de 19/04/1996.
RESPONSVEL TCNICO
Nome/Assinatura
ROTEIRO PARA REGISTRO DE PRODUTOS FARMOQUIMICOS DE USO

VETERINRIO
(Marca)
2.1 - Nome:
2.2 - Endereo:
2.4.1 - Profisso:
3.1 - Nome:
3.2 - Endereo:
PORTARIAS
336
3.4 - Responsvel teiiico.

3.4.1 - Profisso:
3.4.2 - Nmero do Conselho/Regio;
4.1 - Nome:
4.2 - Endereo:
4.4.1 - Profisso:
4.4.2 - Nmero do,Conselho/Regio:
4.5 - Origem (Pais de procedncia):
4.6.1 Endereo:
51 - Nome:
5.2 - Endereo:
5.4.2 - Nmero do Conselho/Regio;

Forma fsica, caractersticas da embalagem (natureza e tipo de recipiente), sistema de inviolabilidade e contedo da mesma;
7. IDENTIFICAO DO FARMACO:
7.1 - nome oficial;
PORTARIAS
5.4.1 - Profisso:
337
7.2 - nome qumico;

7.3 - frmula molecular/estrutural;
7.4 caracteres:
7.5 - propriedades fsico-qumicas:
a) solubilidade;
b) ponto d fuso;
c) ponto de ebulio; 1%
d) coeficiente de absoro especifica
e) reao de identificao;
f) umidade;
g) grau de pureza;
h) impurezas;
i) outras, se existir.
8. CATEGORIA E CLASSE TERAPUTICA:
9. DIAGRAMA CONTENDO AS ETAPAS DE OBTENO/SINTESE DE FORMA RESUMIDA;
10. DESCRIO DOS MTODOS DE ANLISE, OU CITAO DAS FARMACOPIAS:
11. ESTABILIDADE:

14.1 Indicar a forma adequada de armazenagem, de transporte e de destruio
e eliminao do produto e das embalagens que possam constituir fator de
risco para a sade pblica, para o animal e para o meio ambiente.
Devero ser anexados os trabalhos cientficos e ou monografias relacionadas
com o produto. Nos casos em que o rgo competente o solicite, dever ser
PORTARIAS
13. ADVERTNCIAS, TOXICIDADE, ANTDOTO (se existir) EFEITOS COLATERAIS:
12. EMPREGO:
338
includa a traduo do sumrio e as concluses dos referidos trabalhos no idioma oficial respectivo.
RESPONSVEL TCNICO:
Nome/Assinatura
(*) N. da DIJOF: Republicados por terem sado com erro de montagem no D.O.U. de
19-6-96, Seo 1, pgs. 10819 e 10820.
(*) REP., 20/06/1996
PORTARIA DNPA N 88, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1975

Aprova as Instrues a serem observadas na produo e comercializao de vacinas
contra o carbnculo hemtico.
O Diretor-Geral do Departamento Nacional de Produo Animal, no uso das atribuies
que lhe so conferidas pelo item 4, do artigo 31, do Regimento Interno do DNPA, aprovado pela Portaria ministerial n 454, de 15 de dezembro de 1971 e artigo 98, do Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio. e dos Estabelecimentos que
os Fabriquem, aprovado pelo Decreto n 64.499, de 14 de maio de 1969, levando em
considerao o que consta do Processo MA-01-8.849-75, resolve:Aprovar as instrues
anexas presente Portaria, baixadas pela Diviso de Defesa Sanitria Animal, a serem
observadas, na produo e comercializao de vacinas contra o Carbnculo hemtico. Jos Pedro Gonzales, Instrues a serem observadas na produo e comercializao de
Vacinas Contra o Carbnculo Hemtico
Considerando a necessidade de disciplinar as condies a serem adotadas pelos laboratrios
fabricantes,no preparo de vacina contra o Carbnculo hemtico (verdadeiro), bem como
a sua comercializao no territrio nacional, ficam estabelecidas as seguintes instrues:
I - Nome do produto
Na elaborao da vacina anticarbunculosa, no poder ser empregada amostra

capsulada de Bacillus anthracis.
Somente ser concedido licenciamento para as vacinas anticarbunculosas,
quando elaboradas com amostra Sterne 34 F2, esporulada,no capsulada
ou outra que venha ser aprovada pela Diviso de Defesa Sanitria Animal do
Ministrio da Agricultura.
Na elaborao, a vacina ser atenuada pela adio de duas partes de glicerina
por uma de suspenso, seguida da incubao da mistura a 20C durante o perodo mnimo de 14 (quatorze) dias ou aquecimento a 65.C por 1 (Uma) hora.
PORTARIAS
II - Fabricao
A denominao genrica do produto ser:Vacina anticarbunculosa Bucillus anthracis (viva para uso veterinrio)
339
A vacina deve estar isenta de formas vegetativas do Bacilus anthracis.

Como medida de segurana a mistura deve ser aquecida a. 60. C durante
50 (cinquenta) minutos.
A contagem de esporos viveis feita por turbidimetria, em diluies crescentes.
A seguir procede-se a repicagem em gar alfafa ou outro meio nutriente equivalente; a fim de verificar o nmero de esporos existentes, que deve ser no mnimo
2 (dois) milhes e no mximo 10 (dez) milhes de esporos por mililitro.
As culturas de bacilos carbunculosos devem possuir um mnimo de 80% de
organismos esporulados.
O nmero de esporos contidos na dose vacinante, para eqinos e bovinos, ser
no menos de 2 ,(dois) milhes e no mais de 10 (dez) milhes,e para ovinos.caprinos e sunos de no menos de 1 (um) milho e no mais de 5 (cinco) milhes.
III - Conservao
Nos rtulos, bulas e embalagens. dever constar a frase: Conservar temperatura de 2 a 10.C.
IV - Prazo de validade
O prazo de validade do produto no poder exceder de 2 (dois) anos, a partir da
data de elaborao da partida.
V - Provas
Os fabricantes de venda contra o Carbnculo hemtico so obrigados a comunicar Diviso de Defesa Sanitria Animal do Ministrio da Agricultura, alm das
informaes constantes do artigo 26, do Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem, aprovado
pelo Decreto n. 64.499-69. a sua distribuio por unidade federativa.
D.O.U., 07/01/1976 - Seo 1
PORTARIAS
VI - Comercializao
O produto dever. ser submetido s provas ,de esterilidade. inocuidade e eficincia, de acordo com as normas recomendadas pela Organizao Mundial da
Sade. constantes da Srie de Informes Tcnicos - Informe Tcnico n 361
19 Informe - OMS - 1967.
340
PORTARIA MA N 228, DE 25 DE OUTUBRO DE 1988

Aprova as Instrues Referentes ao Controle da Produo e Comercializao de Vacinas
e Soro anti-rbicos para uso veterinrio.
O Ministro de Estado da Agricultura, no uso de suas atribuies, considerando proposies da Nacional de Defesa Agropecuria, RESOLVE:
I - Aprovar as Instrues referentes ao Controle da Produo e Comercializao de
Vacinas e Soro Anti-rbico para uso veterinrio, em anexo;
II - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogadas as Portarias n 881, de 01 de dezembro de 1975 e 828, de 22 de novembro de 1977.
RIS REZENDE MACHADO
INSTRUES REFERENTE AO CONTROLE DA PRODUO E COMERCIALIZAO DE VACINAS E SORO ANTI-RBICOS PARA USO
VETERINRIO
1. DOS LABORATRIOS
1.1 INSTALAES - Para efeito de fabricao de vacinas e/ou soro contra a raiva
de uso veterinrio, os laboratrios devem atender, no que couber, o disposto
na legislao especifica vigente.
1.2 - Biotrio e Infectrio - Os laboratrios, devem dispor de infectrio e biotrio
capaz de supri-los dos animais necessrios ao controle de qualidade dos
produtos que elaborarem
1.3.2 -Orientao tcnica - A Secretaria de Defesa Sanitria Animal do

Ministrio da Agricultura, quando solicitada e sempre que possvel,
proporcionar orientao aos responsveis tcnicos dos laboratrios
fabricantes de vacinas e soro anti-rbicos, tendo em vista o cumprimento das normas estabelecidas nestas Instrues.
2. DAS VACINAS ANTI-RBICAS
2.1 - Tipos de Vacinas - admitida a fabricao de vacinas anti-rbicas com vrus
inativado e modificado.
PORTARIAS
1.3.1 - Contrato de responsvel tcnico - Os laboratrios que fabricarem vacinas ou soro contra a raiva dos animais, esto obrigados a manter, permanentemente um mdico veterinrio especializado como Responsvel. Tcnico da preparao e controle destes produtos, devendo o
mesmo apresentar documentos que permitam julgar sua habilitao,
na forma do Art. 11 do Decreto n 64.499 de 14 de maio de 1969.
1.3 - Da responsabilidade tcnica
341
2.2 - Vacina com vrus inativado

2.2.1 - Caractersticas - deve ser estril incua e eficiente.
2.2.2 - Provas a que deve ser submetida
2.2.2.1 - Esterilidade - Verificada em meios aerbios e anaerbios,
com leitura aps permanncia em estufa a 37C, durante
7 dias, no primeiro caso e a 20 a 25C, durante 14 dias,
no segundo, bem como semeadura em meio para fungos
(Sabouraud Iqudo) a temperatura ambiente durante 14
dias, no devendo haver crescimento de germes de contaminao ou de fungos.
2.2.2.2 - Vrus residual - Testada em camundongos adultos e Iactentes:
a) Inoculao de 0,01 ml na diluio de 10-1 em 16 camudongos de (dois grupos de 8) de 4 e 6 dias de idade, por via intra-cerebral. Os camundongos devem permanecer normais,
pelo perodo de 21 dias de observao.
b) lnocuIao de 0,03 m1 da vacina pura, bem como na diluio de 10-1 em 20 camundongos (dois grupos de 10) de 11
a 14gr, por via intra-cerebral. Os camundongos devem permanecer normais, pelo perodo de 21 dias de observao.
2.2.2.3 - Inocuidade - Testada com a inoculao de 0,5 m1 de vacina
em dois grupos de 10 camundongos de 14 a 16 gr., por via
intra-peritoneal, bem como, em 05 cobaios de 300 a 400
gr. por via subcutnea e. observar os camundongos durante
14 dias e as cobaios durante 21. dias, os quais devero permanecer normais.
b) Mtodo NIH - O poder imunizante da vacina deve ser 0,3 ou

mais em relao a vacina de referncia, conforme os mtodos gravimtrico e volumtrico.
c) Teste de proteo em cobaios - Este teste deve ser realizado para
as vacinas tipo Formidogel de acordo com o seguinte roteiro:
PORTARIAS
a) Teste de Habel. - As vacinas preparadas em tecido cerebral

devem ser diludas a 0,5% e as vacinas preparadas em cultura celular a 10.000 antes de vacinar os camundongos. A
vacina ser considerada eficiente se conferir proteo inoculao de 10.000 DL50 do vrus padro de prova;
2.2.2.4 - Eficincia - Deve ser comprovada por um dos seguintes testes:
342
a - sero escolhidas 20 cobaios do mesmo sexo, de peso

entre 300 e 400;
b - 10 cobaios do lote sero inoculadas pela via subcutnea com 1 ml da vacina;
c - os 10 cobaios restantes sero reservados como testemunhas
d - os 1.0 oo1Eos vacinados sero reinoculados com a
mesma dose, tambm por via subcutnea, 7 dias
aps a primeira vacinao;
e - 14 dias aps a segunda vacinao, os 10 cobaios
vacinados e os 10 cobaios testemunhos sero inoculados na coxa, pela via intra-muscular, com uma
suspenso de vrus rbico capaz de matar 80% dos
cobaios no vacinados;
f - os animais sero observados durante 21 dias aps a inoculao, esperando-se que 70% dos vacinados tenham resistido a
inoculao do vrus de prova e 80% dos testemunhos tenham
morrido com sintomatologia rbica.
2.2.2.5 - Controle de ph - O pH das vacinas inativadas deve estar
entre 6.8 e 8.5.
2.2.2.6-Controle de Vcuo - As vacinas anti-rbicas liofilizadas, devem estar sob vcuo total, quando assim forem envasadas.
2.2.3 - Validade - A vacina inativada deve ser conservada em temperatura

de 2 a 8C, podendo ser utilizada, ate 12 meses aps a data de sua
fabricao, quando se tratar de vacina em estado lquido e at 2 anos
quando liofilizada O laboratrio produtor estimando que sua vacina
possa alcanar validade mais prolongada, dever demonstr-la em
provas oficiais correspondente. Paralelamente o Ministrio da Agricultura, realizar testes para registro em 3 partidas. Caso as 3 partidas
comprovem ser eficientes, sero mantidos os registros. As vacinas que
no tiverem reslli13do satisfutrio comprovado, tero seus registros
provisrios cancelados aps 12 meses. O prazo de validade deve ser
contado a partir da data de fabricao do produto.
PORTARIAS
2.2.2.8 - Umidade - Nesta vacina quando liofilizada, o teor da umidade no deve ultrapassar de 3%.
2.2.2.7 - Controle do tempo de reconstituio - Quando adicionado

o diluente na vacina anti-rbica liofilizada, o tempo de reconstituio no deve ultrapassar de 60 segundos.
343
2.2.4 - Imunidade - Sero observadas as recomendaes do Grupo de Especialistas em Raiva da Organizao MundiaI da Sade, na fixao do perodo de proteo conferido pelos diferentes tipos de vacina anti-rbicas.
2.3 - Vacina com vrus modificado (atenuada)
2.3.1 - Caractersticas - No deve conter germes de contaminao, deve ser
incua para a espcie a que se destina e deve ser eficiente. Para fins
de comercializao a vacina com vrus modificado deve ser liofilizada
Quanto a vacina Flury, destinada a imunizao de ces, poder ser
elaborada com vrus de alta passagem (HEP), mas dever, tambm
obrigatoriamente, ser elaborada com vrus de baixa passagem (LEP)
e comercializada, no s em doses mltiplas como em doses individuais e acompanhadas de diluente.
2.3.2 - Provas a que deve ser submetida
2.3.2.1 - Esterelidade - A vacina no dever conter germes de contaminao, quando se tratar de vacina avianizada e antes da
adio de antibiticos, dever ser feito o teste bacteriolgico
para verificar a presena de Salmonella, bem como semeadura em meios para fungos (Sabouraud lquido) a temperatura ambiente durante 14 dias, no devendo haver crescimento de fungos.
2.3.2.2 - Inocuidade - Inocular a vacina reconstituda na dose de 0,5
mI pela via subcutnea ou in1rnperitoneal em 8 camundongos adultos de 11 a 14 gr. Pelo menos 7 dos 8 camundongos devem sobreviver aps 7 dias de observao.
2.3.2.3 - Eficincia - Ser verificada atravs do teste de Koprowsky
conforme roteiro a seguir:
c) 10 cobaios do lote sero inocuIados com 0,25 ml da vacina

diluda. pela via intramuscular (no membro posterior direito);
d) Os 10 cobaios restantes do lote sero mantidos sem vacinao e separados do grupo vacinado.
PORTARIAS
b) Toma-se dois frascos da vacina de prova reconstitui-se com gua

destilada estril que contenha 2% de soro normal de eqino (2
mI do diluente em cada dose de vacina), misturam-se os dois
frascos da vacina reconstituda, toma-se uma dose e acrescenta-se 18 mI de gua destilada com soro normal de eqino a 2%.
Esta diluio ser utilizada para vacinar os cobaios;
a) Sero escolhidos 20 cobaios do mesmo sexo de peso variando entre 300 e 400 gr;
344
e) 21 dias aps a vacinao, os 10 cobaios vacinados, e os 10

testemunhos sero desafiados pela via intramuscular no membro posterior esquerdo, com uma suspenso de vrus titulado,
capaz de matar pelo menos 80% dos cobaios testemunhos;
f) Os cobaios sero observados durante 21 dias aps a inoculao do vrus de prova;
g) Ser considerada eficaz a vacina que protege 70% ou mais
dos cobaios vacinados contra o vrus que matou pelo menos
80% dos testemunhos.
2.3.2.4 - Controle do pH - O pH das vacinas vivas deve estar entre 6,8 e 7,6.
2.3.2.5 - Controle de vcuo - O mesmo citado em 2.2.2.6.
2.3.2.6- Controle do tempo de reconstituio - O mesmo citado em
2.2.2.7.
2.3.2.7 - Umidade - O mesmo citado em 2.2.2.8.
2.3.2.8 - A
ntigenicidade (Titulao): Tratando-se de vacina Flury,
de baixa passagem (LEP), a sua potncia vrica ser verificada em camundongos de 3 semanas de idade peIa inoculao de 0,03 mI via intracraniana. Ser aceita a vacina
que atingir pelo menos 103,3 DL50/0,03 mI O tempo de
observao deve ser de 21. dias.
2.3.2.9 - Identificao de vrus - Este teste deve ser usado para a vacina Flury, para verificao de vrus de alta passagem (HEP)
ou baixa passagem (LEP) contido na mesma.
A vacina FIury deve ser inoculada em 08 camundongos adultos e
8 lactentes, por via intra-cerebral nas doses de 0,03 mI e 0,01 mI,
respectivamente, observando-se durante 14 dias. A vacina contendo amostras Flury HEP, somente mata os camundongos latentes e a Flury LEP, mata ambos camundongos, lactentes e adultos.
PORTARIAS
O tempo de observao deve ser de 21 dias. Tratando-se

de vacina de cultivo celular (ERA) no ser admitido ttulo
inferior a 103,3 DL50/0,03 ml em camundongos de 3 semanas de idade pela inoculao de 0,03 ml via intracraniana O
tempo de observao deve ser de 21 dias.
Tratando-se de vacina Flury, de alta passagem (HEP), a sua potncia vrica ser verificada em camundongos de 4 a 6 dias de
idade, pela inoculao de 0,01 mI via intracraniana Para este
tipo de vacina o mnimo exigido de 103,3 DL50/0,01 mI.
345
2.3.3 - Validade - As vacinas tipo FIury devem ser conservados em temperatura situada entre 2 a 8C, com validade de um ano. Tratando-se
de vacina anti-rbica amostra ERA, o prazo de validade ser de 18
meses. O prazo de validade, deve ser contado a partir da data de
fabricao do produto. O laboratrio produtor estimando que sua
vacina possa alcanar validade mais prolongada, dever demonstr-Ia em provas oficiais correspondentes. Paralelamente o Ministrio
da Agricultura, realizar testes para registro em 3 partidas. Caso as
3 partidas comprovem ser eficientes, sero mantidos os registros.
As vacinas que no tiverem resultado satisfatrio comprovado tero
seus registros provisrios cancelados aps 12 meses. O prazo de
validade deve ser contado a partir da data de fabricao do produto.
2.3.4 - lmunidade - O mesmo perodo citado no item 2.2.4, das vacinas com
vrus inativado.
3. DO SORO ANTI-RBTCO
3.1 - Caracterstica - O soro anti-rbico deve ser um produto estril, incuo e eficiente.
3.2 - ESTERELIDADE - Testada atravs de sua semeadura em meios aerbio e
anaerbio e em Sabouraud lquido.
- Inocuidade - Verificada mediante a inoculao de uma dose de 0,05 ml
pela via subcutnea em 8 camundongos adultos de 16 a 20g, devendo
permanecer normais durante 15 dias de observao.
- Eficincia - Ser verificada de acordo com o IV informe do Grupo Especialista em Raiva, da Organizao Mundial da Sade, publicada na Serie de
Informaes Tcnicas, n 201/1960, item 5, pg. 10.
3.3 - Validade - Ser de 3 aos, contadas da data de produo da partida, desde
que mantido temperatura situada entre 2 a 2C.
4.2 - Registros de dados - De cada partida de vacina ou soro fabricado, devem

ser registrados os seguintes dados:
a. nome do produto;
b. nmero da partida;
PORTARIAS
4.1 - Protocolo da partida. - O controle qualitativo e quantitativo das vacinas e

soro contra raiva dos animais de fabricao no Pas , deve ser registrado em
forma de protocolo, padronizado durante todas as fases de elaborao e
os testes de cada partida produzida. Uma via do protocolo deve ser remetida ao Servio de Defesa Sanitria Animal atravs da Delegacia Federal de
Agricultura da Jurisdio.
4. DO CONTROLE DA PRODUO.
346
c. material usado da fabricao;

d data do incio e fim da fabricao;
e. nmero de doses produzidas e liberadas;
f. resultado das provas empregadas, e;
g. data da liberao para embalagem;
h. quanto ao nome do produto, as vacinas devem ser indicadas pelo nome
oficial (Vacina anti-rbica ou contra raiva), seguido pelo nome comercial,
quando assim for desejado e nunca o contrrio.
4.3 - Controle da produo - O controle das diversas fases de elaborao de cada
partida de vacina e/ou soro, deve ser realizado pelo laboratrio produtor,
sob a superviso do rgo Oficial de Fiscalizao. O laboratrio ser obrigado a comunicar Delegacia Federal de Agricultura, o dia e a hora do incio
de cada partida com antecedncia de 48 horas.
4.4 - Lotes mnimos de produo:
4.4.1 - Vacinas com dose individual - O lote mnimo de produo de cada
partida ser de 5.000 doses.
4.4.2 - Vacina com dose mltipla - O lote mnimo de produo de cada
partida deve ser de 50.000 doses.
4.7 - Fornecimento dos Animais - Os laboratrios produtores esto obrigados a

fornecer os animais necessrios aos testes de inocuidade e eficincia do produto quando programados pelo rgo oficial de fiscalizao, cabendo-lhes,
inclusive, fornecer os meios para manuteno dos animais durante as provas.
4.8 - Realizao dos testes:
4.8.1 - Pelo laboratrio produtor - O laboratrio produtor deve realizar todos os testes com as vacinas anti-rbicas e remeter os corresponden-
PORTARIAS
4.6 - Coleta e remessa de amostras - De acordo com as diretrizes especificadas

nas instrues para coleta e remessa de amostras de produtos para controle
de qualidade oficial.
4.5 - Fiscalizao da produo - Os laboratrios produtores devem proporcionar

todas as facilidades para acesso imediato aos setores de produo e controle da vacina e do soro, aos tcnicos oficiais designados para fiscalizar as
atividades dos mesmos. Caso ocorra impedimento ao exerccio da ao fiscalizadora do representante do Governo, provocado pelo laboratrio, ser
suspensa ou cancelada a atividade do estabelecimento, independente da
aplicao de outras sanes previstas na legislao vigente.
347
tes resultados Unidade de Controle Oficial, mediante protocolo em

modelo padronizado.
4.8.2 - Pela unidade de controle oficial - Toda partida de vacina anti-rbica
produzida pelos laboratrios particulares ou oficiais deve ser submetida aos testes pela Unidade de Controle Oficial.
4.8.3 - Do resultado dos testes: De acordo com as diretrizes especificadas
nas instrues para coleta e remessa de produtos para controle de
qualidade oficial.
4.9 - Produtos importados - As vacinas ou soros importados esto sujeitos s
normas aqui estabelecidas, exceto as mencionadas no item 4.3. A firma
importadora deve comunicar ao rgo competente do Ministrio da Agricultura na Jurisdio, o dia e a hora da chegada da vacina anti-rbica ou do
produto bruto importado, com antecedncia de 10 (dez) dias.
5. DAS DISPOSIES FINAIS
5.1. - Nos impressos das vacinas com vrus modificado, devem constar obrigatoriamente, que no podem ser utilizadas em animais silvestres.
5.2 - Os casos omissos e as dvidas suscitadas na interpretao destas Instrues,
sero resolvidos pelo Secretrio de Defesa Sanitria Animal, mediante a
aprovao do Secretario Nacional de Defesa Agropecuria.
PORTARIAS
D.O.U., 31/10/1988
348
PORTARIA INTERMINISTERIAL
PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1.426, DE 11 DE JULHO

DE 2008
Probe, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral em ces
infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos no-registrados no
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA).
O MINISTRO DE ESTADO DA SADE E O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA,
PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhes confere o inciso II do
pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando o Decreto-Lei N 51.838,
de 14 de maro de 1963, que dispe sobre as normas tcnicas especiais para o combate as leishmanioses no Pas;
Considerando o Decreto-Lei N 467, de 13 de fevereiro de 1969, que dispe sobre a
fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam e d
outras providncias;
Considerando o Decreto N 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o regulamento
de fiscalizao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem
ou comerciem, e d outras providncias;
Considerando a Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre infraes
legislao sanitria federal, estabelecendo as sanes;
Considerando a Lei N 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispe sobre as aes de
vigilncia epidemiolgica;
Considerando a Resoluo N 722, de 16 de agosto de 2002, que aprova o Cdigo de
tica do Mdico Veterinrio e que revogou a Resoluo N 322, de 15 de janeiro de 1981;
Considerando o Informe Final da Consulta de expertos, Organizao Pan-Americana da
Sade (OPS) Organizao Mundial da Sade (OMS) sobre Leishmaniose Visceral em Las
Amricas, de 23 a 25 de novembro de 2005;
Considerando que no h, at o momento, nenhum frmaco ou esquema teraputico que

garanta a eficcia do tratamento canino, bem como a reduo do risco de transmisso;
Considerando a existncia de risco de ces em tratamento manterem-se como reservatrios e fonte de infeco para o vetor e que no h evidncias cientficas da reduo
ou interrupo da transmisso;
Considerando a existncia de risco de induo a seleo de cepas resistentes aos medicamentos disponveis para o tratamento das leishmanioses em seres humanos; e
Considerando que no existem medidas de eficcia comprovada que garantam a no-infectividade do co em tratamento, resolvem:
Considerando as normas do Manual de Vigilncia e Controle da Leishmaniose Visceral do Ministrio da Sade;
Considerando o Relatrio Final do Frum de Leishmaniose Visceral Canina, de 9 a 10

de agosto de 2007;
350
Art. 1 Proibir, em todo o territrio nacional, o tratamento da leishmaniose visceral

em ces infectados ou doentes, com produtos de uso humano ou produtos no-registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA).
Art. 2 Definir, para efeitos desta Portaria, os seguintes termos:
I - risco sade humana: probabilidade de um indivduo vir a desenvolver um
evento deletrio de sade (doena, morte ou seqelas), em um determinado
perodo de tempo;
II - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por critrio laboratorial: co
com manifestaes clnicas compatveis com leishmaniose visceral e que apresente teste sorolgico reagente ou exame parasitolgico positivo;
III - caso canino confirmado de leishmaniose visceral por critrio clnico-epidemiolgico: todo co proveniente de reas endmicas ou onde esteja ocorrendo surto e que apresente quadro clnico compatvel de leishmaniose visceral,
sem a confirmao do diagnstico laboratorial;
IV - co infectado: todo co assintomtico com sorologia reagente ou parasitolgico positivo em municpio com transmisso confirmada, ou procedente de
rea endmica. Em reas sem transmisso de leishmaniose visceral necessria a confirmao parasitolgica; e
V - reservatrio canino: animal com exame laboratorial parasitolgico positivo ou sorologia reagente, independentemente de apresentar ou no
quadro clnico aparente.
Art. 3 Para a obteno do registro, no MAPA, de produto de uso veterinrio para
tratamento de leishmaniose visceral canina, o interessado dever observar, alm dos
previstos na legislao vigente, os seguintes requisitos:
1 O pedido de autorizao para realizao de ensaios clnicos controlados

deve estar acompanhado do seu Protocolo.
2 Os ensaios clnicos controlados devem utilizar, preferencialmente,
drogas no destinadas ao tratamento de seres humanos.
3 A autorizao do MAPA vincula-se nota tcnica conjunta elaborada pelo
MAPA e o MS.
Art. 4 A importao de matrias-primas para pesquisa, desenvolvimento ou fabricao de medicamentos para tratamento de leishmaniose visceral canina dever
II - aprovao do relatrio de concluso dos ensaios clnicos mediante nota tcnica

conjunta elaborada pelo MAPA e o Ministrio da Sade (MS).
I - realizao de ensaios clnicos controlados, aps a autorizao do MAPA; e
351
ser solicitada previamente ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento,

devendo a mesma estar acompanhada do protocolo de estudo e respectivas notas
do artigo anterior.
Art. 5 Ao infrator das disposies desta Portaria aplica-se:
I - quando for mdico veterinrio, as infraes e penalidades do Cdigo de tica
Profissional do Mdico Veterinrio;
II - o art. 268 do Cdigo Penal; e
III - as infraes e penalidades previstas na Lei N 6.437, de 20 de agosto de
1977, e no Decreto-Lei N 467, de 13 de fevereiro de 1969.
Art. 6 O MS e o MAPA devero adotar as medidas necessrias ao cumprimento
efetivo do disposto nesta Portaria.
Art. 7 As omisses e dvidas por parte dos agentes pblicos cujas funes estejam
direta ou indiretamente relacionadas s aes de controle da leishmaniose visceral,
na aplicao do disposto nesta Portaria sero apreciadas e dirimidas pela Secretaria
de Vigilncia em Sade (SVS/MS) e pela Secretaria de Defesa Agropecuria
(SDA/ MAPA).
JOS GOMES TEMPORO
Ministro de Estado da Sade
REINHOLD STEPHANES
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
352
ATOS
ATO N 4, DE 24 DE ABRIL DE 2007

Procedimento para Preenchimento e Encaminhamento do Formulrio de Solicitao,
Alterao ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso Veterinrio
ANEXO I
FORMULRIO DE SOLICITAO, ALTERAO OU CANCELAMENTO DE
REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINRIO
ANEXO II
LISTA DOS TIPOS DE ALTERAES EM PRODUTO DE USO VETERINRIO
TIPO A
1.Renovao de Licena de Produto de Uso Veterinrio
2.Resposta solicitao do SEFAG para complementao de informaes ao processo
(atendimento exigncia)
3.Prorrogao do prazo de atendimento exigncia realizada no SEFAG
4.Cancelamento do processo de solicitao de registro localizado no SEFAG
5.Alterao do nome comercial do produto de uso veterinrio
6.Alterao da razo social do proprietrio do registro do produto ou do estabelecimento contratado
9.Adio de contra-indicaes, advertncias e precaues, interaes ou reaes adversas

10Alterao dos impressos sem mudana das informaes tcnicas
11.Transferncia de titularidade sem alterao do local de fabricao
12.Alterao de representante exclusivo no Brasil
13.Alterao do responsvel tcnico ou do responsvel tcnico substituto
14.Recurso ao ato administrativo para anlise na instncia do SEFAG
ATOS
8.Supresso da indicao
7.Supresso de uma via de administrao
354
15.Rotulagem e/ou embalagem final no Brasil para produto importado

TIPO B
16.Resposta solicitao da CPV para complementao de informaes ao processo
(atendimento exigncia)
17 .Prorrogao ao prazo de atendimento exigncia realizada na CPV
18 .Cancelamento do processo de solicitao de registro localizado na CPV
19. Cancelamento de Licena de produto
20 .Alterao do prazo de validade
21. Alterao do prazo de utilizao
22. Sntese ou recuperao de excipientes no registrados em uma farmacopia
23. Alterao do princpio ativo
24. Alterao das especificaes do princpio ativo
25 Alterao do controle de qualidade
26. Alterao do tamanho do lote do produto
27. Alterao da condio de armazenamento
28. Alterao destinada a cumprir atualizaes de farmacopias
29. Alterao do acondicionamento primrio
32. E liminao de contra-indicaes, advertncias e precaues, interaes ou

reaes adversas
33. Alterao na dose txica
34. Alterao no modo de usar
35. Alterao de excipiente
36. Alterao de adjuvante de vacina
ATOS
31. Alterao de um dispositivo de aplicao do produto
30. Alterao do sistema de aromatizao do produto (adio, supresso ou substituio de um aromatizante)
355
37. Adio de indicaes

38. Alterao de local de fabricao de produto registrado, incluindo a nacionalizao
da produo e terceirizao
39. Alterao de propriedades farmacodinmicas
40. Alterao de propriedades farmacocinticas
41. Alterao do perodo de imunidade
42. Alterao do esquema de vacinao
43. Alterao da dose vacinal
44. Alterao de informaes sobre segurana
45. Alterao dos dizeres de impressos com mudana de informaes tcnicas
46. Alterao de apresentao
47. Adio de incompatibilidades farmacuticas
48. Alterao do perodo de carncia
49. Alterao da espcie alvo
50. Recurso ao ato administrativo para anlise na instancia da CPV
51. Envase, rotulagem e embalagem no Brasil de produtos importados
PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO

FORMULRIO
1. Assinalar a opo PRODUTO BIOLGICO ou PRODUTO FARMACUTICO,
conforme a natureza do produto objeto de anlise;
2. Para o tipo de solicitao, assinalar a opo FABRICAO DE PARTIDA-PILOTO,
REGISTRO INICIAL DE PRODUTO, ANLISE DE RESPOSTA EXIGNCIA,
ANLISE DE RECURSO AO INDEFERIMENTO, CANCELAMENTO DO REGISTRO DO PRODUTO ou ALTERAO DO TIPO A ou ALTERAO DO TIPO B,
conforme lista constante do ANEXO II;
ATOS
ANEXO III
52. Outras alteraes
356
1. Assinalar nos espaos frente do campo ALTERAO DO TIPO A e do campo

ALTERAO DO TIPO B, o cdigo da alterao solicitada conforme lista constante do ANEXO II;
2. Registrar o cdigo 52 (outras alteraes) quando a alterao a ser solicitada
no estiver contemplada na lista constante do ANEXO II. Descrever a alterao no
campo Observaes do solicitante;
3. Preencher o campo NOME DO PRODUTO com o nome completo do produto
no momento do protocolo da solicitao. Quando se tratar de solicitao de alterao no relatrio tcnico de produto j registrado, informar o NMERO DA
LICENA DO PRODUTO NO MAPA;
6. Encaminhar 2 (duas vias) do Formulrio de Solicitao, Alterao ou Cancelamento de Registro de Produtos de Uso Veterinrio devidamente preenchidas ao SEFAG, sendo 1 (uma) via como folha de rosto da documentao a ser protocolada
e a outra como recibo ao solicitante.
ATO N 7, DE 04 DE SETEMBRO DE 2006

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios de Natureza Biolgica.
Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios de Natureza Biolgica.
1. Data - ____/____/____
2. Razo Social da Empresa: ________________________ N de registro: ____________
3.Endereo da empresa: __________________________________________________
6. Motivo da Inspeo: ___________________________________________________

______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
7. Nome do responsvel tcnico: _______________
Registro no Conselho Regional: _____________________
Nome do responsvel tcnico substituto: _________________
ATOS
5. Nome dos inspetores: __________________________________________________
4. Municpio / UF: _______________________________________________________
357
Registro no Conselho Regional: _____________

8. Nome e cargo dos acompanhantes da inspeo
Nome: ____________________________________________Cargo: ______________
Nome: ____________________________________________Cargo: ______________
Nome: ____________________________________________Cargo: ______________
9. Durao da inspeo: ____/____/____ ____/____/____
10.reas inspecionadas __________________________________________________
N Carteira de fiscal = __________________ Lotao: ____________________
ITENS - DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
1 ADMINISTRAO E INFORMAO GERAL
1.1 O responsvel tcnico ou responsvel tcnico substituto est presente? I
1.2 A empresa possui autorizao emitida por rgo competente para funcionamento referente localizao?. INF
1.3 Foram mostradas as plantas dos edifcios e o fluxograma de produo? N
1.4 Havendo refeitrio, est separado da rea de fabricao? N
1.7 So feitos exames mdicos admissional, peridico e demissional? R

1.8 Existe plano de assistncia mdica permanente e de emergncia para os casos de enfermidade brusca ou de acidente? R
1.9 F oi mostrada a lista de produtos de propriedade da empresa, que esto
em comercializao? I
1.10 Todos estes produtos esto devidamente registrados no MAPA? I
1.11 A empresa tem definida a capacidade prpria de produo? I
ATOS
1.6 Qual o nmero de funcionrios que est diretamente ligado s operaes

de fabricao? (Almoxarifado, Controle da Qualidade e Produo) INF
1.5 Qual o nmero de funcionrios pertencentes empresa? INF
358
1.12 Qual a produo contratada junto a terceiros para cada produto? N

2 CONDIES GERAIS DO ESTABELECIMENTO
2.1 Dentro das dependncias da empresa, os arredores do edifcio esto limpos? R
2.2 Existe um programa de controle de roedores, insetos, aves ou outros animais? I
2.2.1 Quem o responsvel pelo mesmo? INF
2.3 Existem fontes de contaminao ambiental, prximas ao edifcio? INF
2.4 As condies fsicas e estado de conservao do piso, paredes e tetos, dos
prdios so adequadas? R
2.5 As vias de acesso aos prdios so seguras e desimpedidas? R
2.6 A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas? R
2.7 Existem vestirios? INF
2.A CONDIES INTERNAS (piso, paredes e teto) DO ALMOXARIFADO
2.A.1 As condies fsicas e estado de conservao do piso, paredes e tetos,
so adequados? N
2.A.2 O
material de piso, parede e teto, de fcil limpeza? N
2.A.3 A qualidade e intensidade da iluminao so adequadas? N
2.A.4 A temperatura do local condizente com as condies necessrias ao
armazenamento de insumos e produtos acabados? N
2.A.5.1 Os uniformes esto limpos e em boas condies? R

2.A.6 Existes cmaras frias ou de congelamento? I
2.A.6.1 A temperatura dessas cmaras controlada e registrada? I
2.A.6.2 Os termmetros so calibrados? I
2.A.6.3 As calibraes so registradas? I INF
ATOS
2.A.5 Os funcionrios esto uniformizados de forma diferenciada por setor? N
2.A.4.1 A temperatura do almoxarifado monitorada e registrada?

Verificar os registros no momento da inspeo. N
359
2.A.6.4 Qual a temperatura no momento da inspeo? I

2.A.6.5 Foi apresentado e verificado relatrio de registro INF N
2.A.7 Existem balanas no almoxarifado?
2.A.7.1 As balanas so calibradas periodicamente?
2.A.7.2 Com qual periodicidade? INF
2.A.7.3 As calibraes so registradas? I
ITENS DESCRIO CLAS S N OBS
2.A.7.A Foi apresentado e verificado relatrio de registro I
2.A.8 A disposio do armazenamento correta e racional, com o intuito
de preservar a integridade e identidade dos materiais? R
2.A.9 Existem reas ou sistemas, que garantam a separao de insumos,
produtos semi-acabados, produtos acabados, produtos em quarentena e produtos reprovados? I
2.A.10 Existe uma rea restrita e com acesso controlado para o armazenamento de etiquetas ou rtulos? I
2.A.11 Existe local para o armazenamento de produtos inflamveis e explosivos? I
2.A.12 E xistem, dentro da cmara fria, setores separados, trancados e com
acesso restrito para reteno de amostras de contra prova? I
2.A.13 Existem recipientes para lixo? R
2.B.1 Realiza-se a verificao das matrias-primas na recepo das mesmas

para se verificar no conformidades? N
2.B.2 A
recepo documentada? I
2.B.3 A
material prima est devidamente identificada pelo fabricante? I
2.B.4 Quando do seu recebimento, cada lote de matria-prima recebe um
nmero de identificao? I
2.B.5 A identificao (rtulo ou etiqueta) na embalagem completa e est
devidamente aderida? I
ATOS
2.B RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIAS-PRIMAS
2.A.13.1 Esto bem fechados e identificados? R
360
2.B.6 Seu emprego correto, usando-o para identificar a matria-prima at

o final de sua utilizao? I
2.B.7 Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, a matria-prima
permanece em quarentena e devidamente identificada? N
2.B.8 A
identificao do status da qualidade feita de forma segura? N
2.B.9 Existe um sistema de controle de matrias primas adequado e confivel? I
2.B.10 O prazo de validade est identificado? N
2.B.11 As matrias-primas reprovadas so devidamente identificadas e isoladas? I
2.B.12 Existe sistema adequado para o controle do estoque? N
2.B.13 As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc.)
esto seguramente fechadas? N
2.B.14 O uso das matrias-primas respeita a ordem de entrada utilizando-se
primeiro o mais antigo ou o que vence primeiro? R
2.C RECEPO E ARMAZENAGEM DE MATERIAIS DE EMBALAGEM
2.C.1 Realiza-se a verificao dos materiais de embalagem na recepo dos
mesmos para se verificar no conformidades? N
2.C.2 A recepo documentada? I
2.C.3 O material de embalagem est devidamente identificado pelo fabricante? I
2.C.6 Seu emprego correto, usando-o para identificar o lote de material

de embalagem at o final de sua utilizao? I
2.C.7 Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, o lote de material de
embalagem permanece em quarentena e devidamente identificada? N
2.C.8 A identificao do status da qualidade feita de forma segura? N
2.C.9 E xiste um sistema de controle de material de embalagem adequado e confivel? I
ATOS
2.C.5 A identificao (rtulo ou etiqueta) na embalagem completa e est

devidamente aderida? I
2.C.4 Quando do seu recebimento, cada lote de material de embalagem

recebe um nmero de identificao? N
361
2.C.10 O
material de embalagem reprovado devidamente identificado
e isolado? I
2.C.13 Existe sistema adequado para o controle do estoque? N
2.C.14 A
s embalagens contendo o material de embalagem esto seguramente fechadas? N
2.D RECEPO, ARMAZENAMENTO E EXPEDIO DE PRODUTOS ACABADOS
2.D.1 Existe cmara fria exclusiva, ou separao fsica dentro da cmara
para armazenar produto acabado que necessite de refrigerao? N
2.D.1.2 A rea da cmara fria est bem dimensionada para a quantidade de produtos armazenados? I
2.D.2 O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem
e segurana, evitando possveis misturas no seu controle e despacho? N
2.D.3 O
produto est armazenado de forma a permitir uniformidade
da temperatura? I
2.D.4 M
antm-se um sistema de registro de entrada e do estoque de
produto acabado? I
2.D.5 A superfcie dos pisos, paredes e tetos da rea so de fcil limpeza? N
2.D.6 Todos os produtos acabados armazenados, aguardando expedio
esto dentro de seu prazo de validade? I
2.D.7 Realizam-se inventrios periodicamente? R
3 RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
3.1 A empresa estabelece e mantm procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado? N
3.2 A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao
dos recolhimentos? N
3.3 Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos
procedimentos de recolhimento? R
ATOS
2.D.8 Existe um controle de distribuio de produtos acabados? I
2.D.7.1 Existem registros correspondentes? I
362
3.4 Se a pessoa responsvel designada no pertencer rea de Qualidade a mesma informada das operaes efetuadas? N
3.5 So mantidos registros dos recolhimentos bem como de suas causas? N
3.6 No caso de recolhimento por desvios da qualidade a garantia da qualidade
informada imediatamente? N
3.6.1 So tomadas providncias imediatas para o recolhimento total de
todo o produto inadequado ao uso que foi distribudo? N
3.6.2 Existe documento de registro do recolhimento? N
3.6.3 Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo de recolhimento
e destruio de produtos inadequados? R
3.7 Os produtos vencidos, reprovados e devolvidos so segregados em rea de
acesso restrito? N
3.7.1 So destrudos posteriormente, e o processo registrado? N
3.8 So mantidos registros das anlises, resultados e decises adotadas como
conseqncia das devolues? N
4 SISTEMA E INSTALAES DE GUA
4.1 Qual a procedncia da gua utilizada na empresa?
( ) Rede pblica
( ) Poos artesianos
( ) Semi-artesianos
4.2.1 Quantas e de que material? INF

4.2.2 Qual a capacidade de armazenagem destas caixas? INF
4.3 feito algum tratamento antes da gua ser armazenada? Qual? INF
4.4 feita a limpeza das caixas de gua? N
4.4.1 Qual a freqncia? INF
ATOS
4.2 A empresa possui caixas de gua? INF
( ) Outros? Quais? INF
363
4.4.2 Existem procedimentos escritos para a limpeza das caixas de gua? N

4.4.3 Existem registros? I
4.6 So feitos testes fsico-qumicos? N
4.6.1 Quais? INF
4.6.2 Com que freqncia? INF
4.7 So feitos testes bacteriolgicos? N
4.7.1 Com que freqncia? INF
4.A GUA PURIFICADA
4.A.1 A empresa possui sistema de tratamento de gua para produo de
gua purificada? I
4.A.2 Qual o sistema? INF
4.A.3 Qual a capacidade de tratamento por litros / hora desse sistema? INF
4.A.4 E xistem procedimentos escritos para manuteno e limpeza deste sistema N
4.A.5 Esse sistema foi validado? I
4.A.5.1 Existe um relatrio desta validao? I
4.A.6.2 Com que freqncia? INF

4.A.6.3 Existem registros? I
4.A.7 So feitos testes bacteriolgicos? N
4.A.7.1 Com que freqncia? INF
4.A.7.2 Existem registros? I
ATOS
4.A.6.1 Quais? INF
4.A.6 So feitos testes fsico-qumicos na gua aps o tratamento N
364
4.A.8 Existem registros referentes ao tratamento de gua? I

4.A.9 A
garantia da qualidade atesta a qualidade desta gua antes do
seu uso? N
4.A.10 Qual o local de armazenamento desta gua? INF
5 PRODUO
5.1 Existe um responsvel pela produo? INF
5.1.1 Quem o responsvel pela direo da Produo? INF
5.1.2 Qual a sua formao profissional? INF
5.2 Existe um organograma na rea de produo? N
5.3 Existe plano de treinamento para os funcionrios? N
5.4 Existe frmula padro para cada produto fabricado? I
5.5 E ssa frmula padro foi preparada, revisada e aprovada por pessoas
competentes e responsveis e, assinada por outra pessoa tambm responsvel e competente? I
5.5.1 A frmula padro confere com a frmula no registro do produto? I
5.6 Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder, em casos onde
necessrio modificar a frmula padro? N
5.7 A frmula padro contm, nome, forma de apresentao, composio do
produto e prazo de validade do mesmo? I

5.8 Existem instrues detalhadas de cada uma das etapas de fabricao, setor
onde deve ser efetuada e equipamentos a serem utilizados? N
5.9 Existem instrues claras e detalhadas de qual etapa de fabricao requer a
superviso do controle de qualidade a fim de garantir a eficcia do processo? N
5.10 Existem exigncias de identificar na ordem de produo, os lotes de matrias primas e materiais empregados na fabricao do produto? I
ATOS
5.7.2 A frmula padro contm, nome, cdigo, quantidade e unidades de

cada componente? N
5.7.1 A
frmula padro contm, quantidade terica do produto a ser
fabricado? N
365
5.11 Existem instrues para rotular e embalar o produto? N

5.12 Todos os materiais de envase, linha, equipamentos e salas usados durante
a produo, esto identificados claramente, indicando qual o produto que
est sendo fabricado, e qual a etapa de fabricao? N
5.13 Existem procedimentos para descontaminao dos materiais de envase, linhas, equipamentos e salas aps cada etapa de fabricao? N
5.A ORDEM DE PRODUO
5.A.1 Existe protocolo do teste de controle realizado para garantir o ttulo /
concentrao mnimo exigido na frmula? I
5.A.2 Contm o nmero de lote ou partida? I
5.A.3 Se houver necessidade de modificar as instrues de fabricao, equipamentos, ambiente ou outra condio, a modificao est assinada
por um responsvel competente e autorizado? I
5.A.3.1 So realizadas crticas no documento, justificando as
modificaes? N
5.A.4 Aps finalizao do processo de fabricao, toda documentao sobre o lote produzido (registro da produo, rtulos, resultado analtico dos controles do processo e do produto acabado) arquivada por
no mnimo 1 ano aps a validade do produto? I
5.A.4.1 Quem o responsvel por esse arquivo? INF
5.B REAS PRODUTIVAS
5.B.2.1 Possuem cantos arredondados? I

5.B.3 A empresa trabalha com mais de um tipo agente infeccioso? INF
5.B.3.2 Em caso afirmativo, existem procedimentos e fluxo operacional descritos para evitar contaminao cruzada? I
5.B.3.3 Estes procedimentos so validados? I
5.B.4 A empresa realiza testes de controle de qualidade das sementes? I
ATOS
5.B.2 As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem
salincias e reentrncias, liso, contnuo, impermevel e de fcil limpeza? I
5.B.1 As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e

teto, so adequados? I
366
5.B.5 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos? N

5.B.5.1 So validados I
5.B.5.2 E xiste responsvel pela verificao da execuo da limpeza
dos equipamentos? R
5.B.6 As reas produtivas esto limpas? I
5.B.6.1 Existe um programa de limpeza por escrito? I
5.B.7 proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos? I
5.B.8 proibido, o acesso de pessoas com roupa inadequada s reas
de produo? N
5.B.9 O pessoal utiliza vestimentas adequadas s tarefas que realizam, e
identificadas de acordo com a rea especfica? N
5.B.10 So utilizados equipamentos de proteo individual? N
5.B.11.1 Quais? INF
5.B.12 O fluxo interno nas reas produtivas adequado? N
5.B.13 Existe separao de rea limpa e rea contaminada? I
ITENS DESCRIO - CLAS - S - N - OBS
5.B.14 Nas reas produtivas efetuam-se controles de presso do ar, microbiolgicos, partculas e temperatura? I
5.B.16 Os equipamentos e materiais so identificados corretamente? N

5.B.17 As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade,
esto devidamente identificadas? R
5.B.18 Existe um procedimento para controlar a entrada de pessoas estranhas, s reas de produo? N
5.B.19 Existem reas separadas para produo de antgenos / vacinas bacterianas e antgenos / vacinas vricas? INF
5.B.20 A
s janelas e / ou visores existentes esto perfeitamente vedados? I
ATOS
5.B.15 Sua construo e localizao permitem a adequada limpeza, manuteno, elaborao e processamento dos produtos? R
5.B.14.1 Existem registros? I
367
5.B.21 A rea possuir instalaes para filtrao de ar? INF

5.B.22 Qual a classificao desta rea? INF
5.B.23 Existem registros sobre os controles da filtrao de ar? I
6 REA DE LAVAGEM E ESTERILIZAO
6.1 Existe um local separado e apropriado para lavagem e esterilizao de materiais e equipamentos? N
6.2 A
s condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto,
so adequados? I
6.3 As paredes e tetos esto revestidos com material facilmente lavvel, sem
6.4 A rea de circulao est livre de obstculos? R
6.5 O pessoal est adequadamente uniformizado? N
6.6 Os uniformes esto limpos, e em boas condies? N
6.6.1 So usados somente nas dependncias da fbrica? N
6.6.2 So utilizados equipamentos de proteo individual N
6.6.2.1 Quais? INF
6.7 O local est limpo? N
6.8 A iluminao do local adequada? N
6.10 Existem ralos no local? INF

6.11 Quais so os equipamentos de esterilizao presentes? INF
6.11.1 Esto identificados? N
6.11.2 Existem registros grficos das operaes de esterilizao? I
6.12 As instalaes eltricas, de gua potvel, gua para injetveis, gs, ar comprimido e vapor esto identificadas e em boas condies? R
ATOS
6.9 Os equipamentos da rea esto devidamente calibrados e validados? I
368

6.14 As ampolas e frascos-ampola esterilizados so transferidos com segurana
para a rea de envase, para evitar uma possvel contaminao? N
6.15 As estufas e bandejas que contenham os materiais j esterilizados so adequadamente identificadas? N
6.16 So usados indicadores que possam identificar se o material foi esterilizado? N
6.17 A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada as operaes? R
6.18 As instalaes eltricas, de gua potvel, de vapor condensado, ar e gases
auxiliares esto bem identificadas e em boas condies? R
7 REA DE PRODUO DE ANTGENOS
7.1 As condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto, so
adequados? I
7.1.1 Cumpre a exigncia de no dispor de ralos na rea? I
7.2.1 Possuem cantos arredondados? I
7.3 Existem reas separadas, especficas e com ar filtrado por filtros absoluto? I

7.5 Qual a classificao destas reas? INF
7.6 So realizados controles para determinar a contagem de partculas? I
7.6.1 Quais so estes controles? INF
7.7 So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies periodicamente? I
ATOS
7.4 Verifica-se com freqncia o estado dos filtros de ar? I
7.3.1 As reas possuem gradientes de presso de modo a prevenir a contaminao do produto e do meio ambiente? I
369
7.8 Quais procedimentos? INF

7.9 Existem registros? I
7.10 A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada s operaes? R
7.12 A entrada de pessoal na rea controlada? I
7.13 Existem antecmaras especficas para cada rea de produo? I
7.14 Os funcionrios presentes na rea esto devidamente uniformizados? I
7.14.1 O
tecido utilizado nos uniformes previne a liberao de fibras ou
partculas? N
7.14.2 As luvas estreis so isentas de lubrificantes? N
7.15 Existem procedimentos validados para a entrada na rea N
7.15.1 Quais? INF
7.17 A iluminao adequada? N

7.20 H procedimentos escritos das atividades que garantam que a entrada de
matria primas, materiais e equipamentos estreis na rea de preparao
assptica seja segura? I
7.21 As instrues contidas na frmula padro so seguidas com exatido? I
7.22 Cada fase crtica de fabricao leva a assinatura do operador e supervisor
da rea? As demais fases so assinadas pelo operador? N
ATOS
7.19.1 Quais procedimentos? INF
370
7.23 Todos os recipientes usados na produo de um lote esto identificados

com: nome, nmero de lote, nmero de sublote, para evitar misturas? N
7.24 As balanas e recipientes de medida so calibrados periodicamente? I
7.25 So feitos controles de processo? I
8 REA DE ENVASE
8.1 A
s condies fsicas e o estado de conservao do piso, paredes e teto,
so adequados? I
8.1.1 Cumpre a exigncia de no dispor de ralos na rea? I
8.2.1 Possuem cantos arredondados? I
8.3 Existem reas separadas, especficas e com ar filtrado por filtros absoluto? I
8.4 Os recipientes contendo o produto a ser envasado esto bem fechados e
com as identificaes necessrias? I
8.5 A rea de envase separada, especfica e com filtrao de ar por filtro absoluto? I
8.5.1 Qual a classificao desta rea? INF
8.7 A rea ocupada adequada para o volume das operaes? I

8.8 A rea de circulao est livre de obstculos? N
8.9 Existem antecmaras com tora de uniforme, especfica para esta rea? N
8.10 A existncia e distribuio dos equipamentos ordenada, racional e adequada ao volume das operaes? N
8.11 A entrada de pessoal na rea controlada? I
ATOS
8.6.1 Esto calibrados e validados? I
8.6 Existem equipamentos de fluxo laminar na rea de envase? I
371
8.12 Os funcionrios presentes na rea esto devidamente uniformizados? I

8.12.1 O tecido utilizado nos uniformes previne a liberao de fibras ou
partculas? N
8.12.2 As luvas estreis so isentas de lubrificantes? N
8.13 Existem procedimentos validados para a entrada na rea? N
8.13.1 Quais? INF
8.15 A iluminao adequada? N
8.17.1 Quais procedimentos? INF
8.19 H procedimentos escritos das atividades que garantam que a entrada de
matria primas, materiais e equipamentos estreis na rea de envase assptica seja segura? I
8.20 Cada fase crtica de fabricao leva a assinatura do operador e supervisor
da rea? As demais fases so assinadas pelo operador? N
8.22 So feitos controles de processo? I

8.23 So feitos controles do volume ou peso do material envasado? I
8.23.2 Existe uma freqncia determinada? I
8.23.3 Quem faz os controles? INF
ATOS
8.21 Os equipamentos presentes na rea, so calibrados e validados regularmente? I
372
9 ROTULAGEM E EMBALAGEM
9.1 As linhas de embalagem so inspecionadas, antes do uso, em relao no
existncia de rtulos, cartuchos ou outros elementos de produtos anteriores? I
9.2 Os rtulos so inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem? I
9.3 Examinam-se os rtulos, para verificar se os mesmos se referem ao produto
a ser embalado, assim como o nmero de partida e a data de vencimento do
produto antes ou durante o processo? I
9.4 Ao final da embalagem, so destrudos os rtulos nos quais tenham sido impressos os nmeros de lote e a data de vencimento, que no foram utilizados? I
9.5 So mantidos registros dos rtulos recebidos, usados e destrudos? I
9.6 Realiza-se conciliao entre o nmero de embalagens rotuladas, nmero de
rtulos e impressos recebidos e nmero de rtulos e impressos usados, incluindo os danificados e os destrudos? I
9.6.1 Quem a pessoa responsvel? INF
9.6.2 A conciliao e os seus resultados so registrados? N
9.7 Se os rtulos remanescentes, no impressos com o nmero de partida ou
data de vencimento, forem devolvidos ao almoxarifado, existe pessoa responsvel por essa devoluo? N
9.7.1 O responsvel verifica a quantidade devolvida antes de guard-los N
9.7.2 Esta operao registrada por escrito? I
10.2 O
Setor de controle da Qualidade hierarquicamente independente
da Produo? I
10.2.1 A quem se reporta o responsvel pelo controle da qualidade? INF
10.3 Qual a formao profissional do responsvel pelo controle da qualidade? INF
10.4 Ha uma descrio de funo para cada cargo? INF
10.5 Existe algum ensaio realizado por empresa terceirizada? INF
ATOS
10.1 Existe na empresa um laboratrio de controle da qualidade? I
10 SETOR DE CONTROLE DA QUALIDADE
373
10.5.1 Quais so os ensaios? INF

10.5.2 Existem contratos? I
10.5.3 A empresa terceirizada possui licena no Ministrio da Agricultura? I
10.6 O controle da qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos
que estejam sob contrato com terceiros?
10.7 As instalaes de edificao do(s) laboratrio(s) so adequadas ao volume
de trabalho? N
10.7.1 Est separado fisicamente da rea de produo? N
10.8 Existem equipamentos de segurana como ducha, lava-olhos, extintores, etc? R
10.8.1 H
um programa de verificao do funcionamento destes equipamentos? R
10.9 Quais so os equipamentos e aparelhos instalados no controle da qualidade? INF
10.9.1 Os equipamentos so suficientes para realizar as anlises necessrias? R
10.9.2 H
um programa de manuteno preventiva e calibraes, claramente definido? I
10.9.3 O programa seguido? I
10.12 Existe documentao referente s especificaes para matrias primas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem? N
10.13 A garantia da qualidade mantm registros das anlises efetuadas? I
10.14 Existem procedimentos ou mtodos analticos, escritos para a execuo
das anlises realizadas pelo Controle de Qualidade? N
10.14.1 Estes procedimentos so validados por alguma farmacopia? I
ATOS
10.11 Existem procedimentos escritos para a coleta de amostras das matrias primas,
produtos semiacabados, produtos acabados e materiais de embalagem. N
10.10 O controle da qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de

matria primas, produtos semi-acabados, produtos acabados, materiais
de embalagem? I
374
10.15 Como feita a escolha do tamanho da amostra a ser analisada? INF

10.16 So mantidas amostras de retm de cada partida de produto acabado? I
10.17 Os equipamentos do setor so calibrados e validados periodicamente? I
10.17.1 Existem registros. I
10.18 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre com as especificaes estabelecidas antes de ser liberado? R
10.18.1 So mantidos registros ? I
10.19 So efetuados ensaios biolgicos em animais? INF
10.19.1 Quais? N
11 INFECTRIO
11.1 As instalaes esto separadas fisicamente dos prdios da rea de produo
e controle de qualidade? I
11.2 Existem reas especficas para diferentes espcies de animais? I
11.3 As instalaes tm boas condies quanto :
11.3.1 Iluminao? I
11.3.2 Temperatura? I
11. 3.3 Umidade? I
11.4 Existem sistemas de controle do para os itens acima descritos? I

11.4.1 So adequados? I
11.4.2 Tm registros? I
11.5 Existem reas especficas para: N
11.5.1 Lavagem e desinfeco de objetos de uso rotineiro? N
11.5.2 Armazenamento de rao? N
ATOS
11.3.5 Rudos que possam estressar aos animais? I
11.3.4 Ventilao? I
375
11.6 Caso o infectrio esteja em uma outra rea, fora das dependncias da empresa,
existe um sistema de controle de roedores, insetos, aves ou outros animais? I
11.7 As instalaes possuem depsitos para lixo? N
11.8 Existe sistema de destruio de detritos e carcaas? I
11.8.1 eficiente? N
11.9 Existem vestirios N
11.9.1 Esto limpos? N
12 PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
12.1 Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade? I
12.1.1 Este programa de conhecimento dos funcionrios em todos os nveis? I
12.2 E xistem procedimentos escritos para cumprimento das Boas Prticas
de Fabricao? I
12.3 Existe programa de treinamento dos funcionrios da empresa em Boas Prticas de Fabricao de modo a garantir a correta e completa execuo dos
processos e procedimentos definidos? I
12.3.1 Efetuam-se registros do treinamento de cada funcionrio? I
12.4 Existe na empresa uma gerncia que coordene as atividades do Programa
de Garantia da Qualidade? I
12.5 As atribuies e responsabilidades pela gesto do programa esto claramente definidas? I

12.8 O responsvel pela Garantia da Qualidade verifica a ordem de produo
de cada produto a fim de certificar a correta execuo e verificar qualquer
desvio no processo de fabricao? I
12.9 O responsvel pelo Garantia da Qualidade certifica, que cada lote do produto
acabado cumpre com as especificaes estabelecidas antes de ser liberado? I
12.10 Alteraes, adaptaes e melhorias no processo e controle, somente so
implementados aps completa avaliao e aprovao? I
ATOS
12.7 H funcionrio(s) do Controle da Qualidade responsvel (eis) pela inspeo

dos processos de fabricao? I
12.6 Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a eficcia do programa? I
376
12.11 So realizadas auto-inspees peridicas com o fim de verificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao? I
12.11.1 Existem registros das auto-inspees? I
12.11.2 Existem registros das decises tomadas? I
12.12 So realizadas avaliaes dos produtos, durante a vida de prateleira e aps
o vencimento? R
12.13 Existem registros I
12.13.1 Em caso de alterao na qualidade do produto, quais as atitudes
tomadas? INF
12.14 Existe um setor responsvel por receber reclamaes dos consumidores
com relao qualidade do produto? INF
12.14.1 So mantidos registros das reclamaes recebidas sobre a qualidade dos medicamentos ou qualquer modificao de suas caractersticas fsicas, assim como das resolues tomadas? I
CLASSIFICAO E CRITRIOS DE AVALIAO
Baseia-se no risco potencial inerente a cada item em relao qualidade e segurana do produto e a do trabalhador, em sua relao com os produtos e processos durante a fabricao.
IMPRESCINDVEL - I
Considera-se item IMPRESCINDVEL, aquele que pode influir em grau crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao
com os produtos e processos durante a fabricao.
Define por SIM ou NO
Defini-se por SIM ou NO O item NECESSRIO no cumprido na primeira inspeo ser

automaticamente tratado como IMPRESCINDVEL nas inspees seguintes.
RECOMENDVEL - R
Considera-se item RECOMENDVEL aquele que pode influir em grau no crtico na
qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a fabricao.
Define-se por SIM ou NO O item RECOMENDVEL no cumprido na primeira inspeo ser automaticamente tratado como NECESSRIO nas inspees seguintes. Porm,
nunca ser tratado como IMPRESCINDVEL.
ATOS
Considera-se item NECESSRIO, aquele que pode influir em grau menos crtico na qualidade ou segurana dos produtos e na segurana dos trabalhadores em sua interao
com os produtos e processos durante a fabricao.
NECESSRIO N
377
INFORMATIVO - INF
Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informao descritiva, que
no afeta a qualidade e a segurana dos produtos e a segurana dos trabalhadores em
sua interao com os produtos e processos durante a fabricao. Poder respondido
por SIM ou NO ou sob forma de conceito descritivo.
NO SE APLICA - NA
No se aplica ao caso especfico. Identificar no campo obs.
Homologado por:
FLORDIVINA MIKAMI
Coordenadora
KLEBER VILLELA DE ARAJO
Diretor do Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios
ATO N 10, DE 16 SETEMBRO DE 2005

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios de Natureza Farmacutica.
Em cumprimento ao disposto no Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e com base
no que prev o Artigo 3 da Instruo Normativa n 13 de 03/10/03, a Coordenao
de Fiscalizao de Produtos Veterinrios do Departamento de Fiscalizao de Insumos
Pecurios, torna pblico o Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Veterinrios de Natureza Farmacutica.
Modulo I
1.Administrao e Informaes Gerais
1. Administrao e Informaes Gerais - Item n - Qualif. - Descrio do Item

Sim No - N/A
1.1 - INF - Razo Social da Empresa:
1.1.1 - INF - CNPJ:
1.1.2 - INF - Representante Legal:
1.1.3 - INF - Nome do Responsvel Tcnico:
1.1.4 - INF - Nome do Responsvel pela Garantia da Qualidade:
ATOS
Modulo I
TABELAS:
378
1.2 - INF - Endereo da Unidade Inspecionada: N: Complemento: Bairro:

Municpio: UF: CEP:
Telefones:
Fax:
E-mail:
1.3 - I - A empresa possui licena de funcionamento:
1.3.1 - INF - N da Licena de Funcionamento:
1.3.2 - INF - Atividades autorizadas a realizar:
Fabricar ( ) Sintetizar ( ) Extrair ( ) Purificar ( ) Esterilizar ( ) Envasar ( )
Embalar ( ) Rotular ( ) Importar ( ) Exportar ( ) Armazenar ( ) Distribuir
( ) Transportar ( ) Fracionar ( ) Controlar a Qualidade ( ) Outros ( )
especificar: ___ .
1.4 - N - A empresa possui licena ambiental?
1.5 - N - A empresa possui alvar de funcionamento?
1.6 - N - A empresa possui licena do corpo de bombeiro?
1.7 - N - A empresa disponibilizou a relao de produtos, com os respectivos
nmeros de licena, identificando os que esto sendo comercializados e os
que no esto?
1.7.1 - I - Todos os produtos esto devidamente licenciados?
1.8.2 - I - Os contratos de terceirizao foram firmados com empresas licenciadas pelo MAPA?
1.9 - INF A empresa terceiriza total ou parcialmente o controle de qualidade dos
insumos e/ou produto acabado?
1.9.1 - I - A empresa apresentou os contratos de terceirizao? (solicitar relao com: endereo, com os respectivos nomes dos insumos/produtos,
controle de qualidade terceirizado, explicitando os testes, entre outros)
ATOS
1.8.1 - I - A empresa apresentou a relao de terceiristas, incluindo o endereo, com os respectivos produtos terceirizados, explicitando as
etapas terceirizadas?
1.8 - INF - A empresa contrata servios de terceiros para a fabricao total ou

parcial de seus produtos?
379
1.10 - N
- Os contratos de terceirizao foram protocolizados para aprovao do MAPA?
1.11 - N - A empresa apresentou a relao dos produtos (intermedirio, a granel,
terminados) importados?
1.11.1 - INF - A(s) linha(s) de produo onde so fabricados os produtos
importados j foi (foram) inspecionada (s) pelo MAPA?
1.12 - N - A empresa informou a capacidade instalada de produo por linha/
forma farmacutica?
1.13 - N
- Foram apresentadas as plantas dos edifcios?
1.14 - INF - Superfcie do terreno:
1.15 - INF - rea total construda:
1.16 - INF - Nmero de edifcios que compem a planta:
1.17 - N - Existe rea de descanso, restaurante/refeitrio.
1.18 - N - feito tratamento de efluentes?
1.19 - N - Existe programa de sade ocupacional atualizado e com os registros
(admissional, peridico, demissional)?
1.19.1 - R - Existe plano de assistncia mdica permanente e/ou de emergncia?
1.20 - INF - A empresa informou o nmero de funcionrio por rea e linha (s)
produtiva (s)?
1.21 - R - A empresa se responsabiliza pela lavagem e manuteno dos uniformes?
2.1 Garantia da Qualidade

2.1.1 - N - A empresa possui Manual da Qualidade?
2.1.1.1 - N - O responsvel pela Garantia da Qualidade se dedica
exclusivamente a gerir o sistema, no acumulando outros
cargos ou funes?
2.1.2 - N
- A Garantia da Qualidade responde diretamente administrao
superior da empresa?
ATOS
2. Sistemas de Gesto da Qualidade
Modulo II
380
2.1.3 - N - So realizadas auto-inspees peridicas?

2.1.3.1 - R
- As auto-inspees so realizadas com periodicidade
mnima de 1 (um) ano?
2.1.4 - N
- O relatrio de auto-inspeo inclui recomendaes de aes
corretivas?
2.1.4.1 - N - As aes corretivas sugeridas foram implementadas de
maneira adequadas?
2.1.5 - R - Existe um programa de qualificao de fornecedores?
2.1.5.1 - INF - O programa inclui a avaliao preliminar atravs
de questionrios?
2.1.5.2 - INF - O programa inclui a avaliao do histrico do fornecedor?
2.1.5.3 - N - Os fornecedores das substncias ativas so qualificados?
2.1.6 - N
- So realizadas auditorias da qualidade nos contratados
(terceiristas) periodicamente?
2.1.7 - I - As matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados possuem especificaes definidas?
2.1.8 - N - As responsabilidades gerenciais esto claramente especificadas
na descrio de cargos e funes?
2.1.9 - N - As operaes de produo e controle esto especificadas?
2.1.12 - R
- Existe programa de cursos de capacitao/treinamento dos
funcionrios?
2.1.12.1 - N - Foi apresentado um cronograma de administrao de curso?
2.1.12.2 - N - O cronograma de cursos est sendo cumprido?
2.1.13 - I - Os procedimentos operacionais somente so disponibilizados
aps aprovao da garantia da qualidade?
ATOS
2.1.11 - R
- A garantia da qualidade monitora a validao de processos
e mtodos?
2.1.10 - R A garantia da qualidade monitora a verificao de performance,

calibrao e manuteno de equipamentos e instrumentos?
381
2.1.13.1 - I - A garantia da qualidade controla todas as cpias dos

documentos gerados, de forma a evitar que documentos
desatualizados continuem vigorando?
2.1.13.2 - N
- Todos os procedimentos e operaes esto organizados na forma de procedimentos sistematizados e
permitem rastreabilidade?
2.1.14 - N - Existe um programa de estudo de estabilidade para produtos a
serem registrados e produtos comercializados?
2.1.14.1 - I - So realizados estudos de estabilidade quando da alterao do material de embalagem primria do produto?
2.1.14.2 - N
- Os estudos de estabilidade de longa durao so
realizados de acordo com as condies estabelecidas
para zona climtica IV?
2.1.15 - N - A empresa possui procedimentos escritos estabelecendo as condies de temperatura nas quais devem ser transportados seus produtos?
2.1.15.1 - N - A empresa transportadora observa os requisitos de
temperatura estabelecidos para o transporte?
2.1.15.2 - N - Existem registros?
2.1.16 - R - Existe um plano mestre de validao definindo: objetivos, procedimentos, prazos e as responsabilidades?
2.1.16.1 - N
O plano mestre de validao est consoante com a
poltica geral de validao e qualificao estabelecida
no Manual da Qualidade?
2.2.1 - N - A empresa possui um servio de assistncia ao consumidor?

2.2.1.1 - R - O SAC disponibiliza nmero de telefone gratuito?
2.2.2 - N - Existem procedimentos escritos para avaliao/investigao das
reclamaes/desvios de qualidade?
2.2.3 - N - Em se tratando de desvio da qualidade, o resultado da avaliao/
investigao devidamente registrado e anexado ao protocolo de
produo do lote?
ATOS
2.2 Reclamaes e Desvios de Qualidade
2.1.17 - N
- Existem procedimentos escritos para inutilizao/descarte
de produtos?
382
2.2.4 - R - Os dados referentes s reclamaes e desvios de qualidade so

tratados estatisticamente?
2.3 Recolhimento de Produto
2.3.1 - N - A empresa possui procedimento operacional adequado para o
recolhimento de produtos do mercado?
2.3.2 - N - O MAPA informado, previamente, sobre o recolhimento (produto, lote, data de validade, motivo do recolhimento, quantidade
distribuda, mapa de distribuio)?
2.3.3 - N - O MAPA informado sobre o status do recolhimento (quantidade recolhida, destino do produto recolhido)?
2.3.4 - N
- Os produtos recolhidos so armazenados em reas separadas
e seguras?
2.3.5 - N - Para cada recolhimento realizado existe um relatrio registrando
todas as aes adotadas, destino dado ao produto e as concluses relativas s investigaes sobre os motivos que levaram ao recolhimento?
2.4. Matrias-Primas e Produtos Reprovados
2.4.1 - N - Existem procedimentos escritos relativos s matrias-primas e
produtos reprovados?
2.4.2 - R - O MAPA informado sobre as matrias-primas reprovadas (designao, lote, fornecedor, fabricante, data de validade)?
Modulo III
3.Instalaes
3.1 Instalaes Gerais
3.1.1 - N - Os arredores dos edifcios esto limpos?
3.1.2 - R
- Quanto ao aspecto externo, o edifcio(s) apresenta(m)
boa conservao?
3.1.3 - N - A empresa possui sistema de tratamento de efluente?
ATOS
2.4.4 - N - Para cada produto reprovado existe um relatrio registrando o destino dado ao produto (destruio/reprocessamento) e as concluses
relativas s investigaes sobre os motivos que levaram reprovao?
2.4.3 - N
- Os produtos reprovados so armazenados em reas separadas e seguras?
383
3.1.4 - N - As instalaes so construdas de forma a evitar a entrada de

insetos e outros animais?
3.1.5 - N - Existe programa de preveno e combate a insetos e roedores?
3.2 Instalaes Auxiliares
3.2.1 - R - Existem vestirios em quantidade suficiente?
3.2.1.1 - N - Esto em condies higinicas adequadas?
3.2.2 - R - Existem sanitrios em quantidade suficiente?
3.2.2.1 - N - Esto em condies higinicas adequadas?
3.2.2.2 - N - O acesso aos sanitrios independente nas reas de
produo e almoxarifado?
3.3 Manuteno/Utilidades
3.3.1 - N
- As reas de manuteno esto separadas fisicamente das
reas de produo?
3.3.2 - R - Existe rea especfica para equipamento gerador de vapor?
3.3.2.1 - INF - produzido vapor puro?
3.3.3 - R
- Existe rea especfica para equipamento de produo de
gua purificada?
3.3.4 - R - Existe rea especfica para os equipamentos de gua para injetveis?
3.3.5 - INF - Existe rea especfica para os equipamentos de ar condicionado?
3.3.7.1 - N - O gerador compatvel com as necessidades dos processos produtivos da empresa?

3.3.8 - N - As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade
esto devidamente identificados?
3.3.9 - R - Existe um programa de manuteno (preventiva/corretiva) adequados s necessidades da empresa?
3.4 Biotrios (rea destinada criao e experimentos em animais)
ATOS
3.3.7 - R - Existe gerador de energia eltrica para casos de emergncia?
3.3.6 - N - Existe captao de ps oriundos do sistema de exausto?
384
3.4.1 - N
- As instalaes do biotrio so independentes das demais?
3.4.2 - N - As atividades executadas nessa rea atendem aos POPs?
3.4.3 - N - As condies higinicas so adequadas?
3.4.4 - N - Existem sanitrios e vestirios separados para o pessoal que trabalha com animais?
3.4.5 - N - conhecida a origem dos animais?
3.4.6 - N - Existe rea de quarentena para os animais?
3.4.7 - N - Existe sala para os animais inoculados?
3.4.8 - N - Existe sala para desinfeco e secagem das caixas, gaiolas, comedouro e demais materiais necessrios?
3.4.9 - N - Existe local apropriado para o armazenamento de materiais, alimentos e leitos dos animais?
3.4.10 - N - Existe procedimento operacional adequado para o tratamento
de dejetos e cadveres de animais?
Modulo IV
4 Almoxarifados
4.1 Condies Gerais
4.1.1 - N - A estrutura fsica (piso, parede e teto) adequada s atividades
desenvolvidas na rea?
4.1.4 - N - A iluminao apropriada?

4.1.5 - N - A temperatura e a umidade esto condizentes com os parmetros
estabelecidos para as matrias-primas e produtos armazenados?
4.1.6 - INF - H necessidade de Cmara fria?
4.1.6.1 - I - Possui cmara Fria?
4.1.6.2 - N - A temperatura controlada?
ATOS
4.1.3 - N
- Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves
e outros animais?
4.1.2 - N - Esto em bom estado de conservao?
385
4.1.6.3 - N - H registro do monitoramento da temperatura?

4.1.6.4 - R - Existe dispositivo de alerta para a ocorrncia de desvio
em relao temperatura?
4.1.7 - N - As atividades executadas atendem aos POPs previamente definidos?
4.1.8 - N - Os funcionrios esto uniformizados?
4.1.8.1 - N - Os uniformes esto limpos e em boas condies?
4.1.9 - N - As balanas so verificadas regulamente e calibradas periodicamente?
4.1.9.1 - INF - Com que freqncia as balanas so verificadas?
4.1.9.2 - INF - Com que freqncia as balanas so calibradas?
4.1.10 - N - Existe sistema de registro e controle (gerenciamento) de estoque e status de materiais e produtos?
4.1.10.1 - R - Este sistema informatizado?
4.1.10.2 - N - Este sistema contempla materiais/produtos em quarentena, aprovado, reprovado?
4.1.10.3 - N - Este sistema controla matrias-primas, materiais de embalagem, produtos terminados, produtos intermedirios,
produtos a granel?
4.1.10.4 - N - O sistema de registro e controle de armazenamento
dos produtos intermedirios e a granel inclui o tempo mximo de estocagem permitido antes de sua embalagem?
4.1.11 - I - Existe local reservado, com dispositivo de segurana, para substncia e produtos sujeitos ao regime de controle especial.
4.1.12 I - Existe local reservado, com dispositivo de segurana para os materiais
serigrafados e impressos (embalagens, bulas, cartuchos e rtulos)?
4.1.13 - I - Todos os insumos e produtos armazenados, disponveis para uso,
esto dentro do prazo de validade?
ATOS
4.1.10.6 - N - A empresa comprova a segurana do sistema de gerenciamento de materiais e produto?
4.1.10.5 - N - O registro e controle de expedio observam a correspondente relao seqencial de lotes e prazo de validade?
386
4.1.14 - I - Os insumos e produtos, vencidos e a vencer, esto relacionados

e identificados?
4.2 Recepo e Amostragem
4.2.1 - N - As embalagens das matrias-primas so limpas adequadamente
ao dar entrada no almoxarifado?
4.2.2 - N
- Todas as unidades so conferidas quanto ao nome, lote,
prazo de validade?
4.2.3 - N - Existe uma sala especfica para amostragem de matrias-primas?
4.2.3.1 - N
- Esta sala atende os requisitos das boas prticas de acordo com as caractersticas das matrias-primas?
4.2.3.2 - N - Os funcionrios utilizam paramentao adequada e,
quando necessrio EPIs?
4.2.4 - INF - So amostradas matrias-primas estreis?
4.2.4.1 - I - A amostragem realizada sob fluxo laminar instalado em
rea classificada?
4.2.4.2 - N - A rea e o fluxo esto certificados?
4.2.5 - N
- Os instrumentos e utenslios usados na coleta de amostras
so apropriados?
4.2.5.1 - I - Os instrumentos e utenslios, que entram em contato com
as matrias-primas, so limpos e/ou esterilizados, antes e
aps cada uso?
4.2.8 - N - feito teste de identificao de contedo em todos os recipientes das substncias ativas?
Modulo V
5 Sistema de Obteno de gua
5.1 gua Potvel
5.1.1 - INF - Qual a procedncia da gua utilizada na empresa?
ATOS
4.2.7 - N
- As embalagens amostradas so identificadas?
4.2.6 - I - Todos os lotes so amostrados de acordo com um plano de amostragem apropriado?
387
5.1.2 - INF - Antes da gua ser armazenada feito algum tratamento, qual?
5.1.3 - N - feita a limpeza do reservatrio de gua potvel?
5.1.3.1 INF- Qual a freqncia?
5.1.3.2 - N - Existem registros?
5.1.4 - N - Rotineiramente so feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua potvel?
5.1.4.1 - INF - Qual a freqncia e testes realizados?
5.1.5 - R - Realizam contagem microbiana nos pontos de distribuio para
se verificar possveis contaminaes na rede de distribuio?
5.2 gua Purificada
5.2.1 - N
- A indstria possui um sistema para produo de gua purificada que atenda s especificaes definidas nos compndios
oficiais (farmacopias)?
5.2.2 - INF - Que tipo de gua abastece o sistema de purificao?
5.2.3 - INF - Qual o mtodo de obteno da gua purificada?
5.2.3.1 - INF - Qual a capacidade de produo em litros/h?
5.2.4 - INF - Existe reservatrio para gua purificada?
5.2.4.1 - INF - Qual a capacidade do reservatrio em litros?
5.2.5.1 - INF - Quais so os instrumentos?

5.2.6 - N - So feitos testes fsico-qumicos?
5.2.6.1 - INF - Quais e com que freqncia?
5.2.7 - N - So feitos testes microbiolgicos?
ATOS
5.2.5 - N - Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de

qualidade da gua?
5.2.4.2 - INF - Como assegurada a qualidade da gua purificada

estocada?
388
5.2.8 - N - Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos pontos de distribuio?
5.2.9 - N - feita a sanitizao do sistema?
5.2.10 - N - feita a manuteno preventiva nos equipamentos do sistema?
5.2.11 - N - O sistema de produo de gua purificada est validado?
5.2.11.1 - INF - Qual o perodo de testes de avaliao estabelecido no
protocolo de validao aprovado?
5.3 gua para Injetveis
5.3.1 - INF - A indstria produz gua para injetveis?
5.3.2 - I - Possui um sistema para produo de gua para injetveis segundo
processo estabelecido pelas edies vigentes das farmacopias?
5.3.3 - INF - Que tipo de gua abastece o sistema?
5.3.4 - INF - Tipo de equipamento:
5.3.5 - INF - Qual a capacidade de produo em litros/h?
5.3.6 - INF - Existe depsito de gua para injetveis?
5.3.6.1 - INF - Qual a capacidade do depsito?
5.3.6.2 - INF - Qual o tempo mximo admissvel de estocagem?
5.3.6.3 - INF - Qual a temperatura de armazenagem?
5.3.9 - N - feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema?

5.3.9.1 - INF - Com que freqncia?
5.3.10 - N - Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de
qualidade da gua?
5.3.10.1 - INF - Quais so os instrumentos?
5.3.11 N - So feitos testes fsico-qumicos?
ATOS
5.3.8 - INF - Caso no exista sistema de circulao fechado, como feito o

transporte da gua?
5.3.7 - INF - Existe sistema de circulao fechado (looping)?
389

5.3.12 - N - So feitos testes microbiolgicos?
5.3.13 - N - Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos
pontos de distribuio?
5.3.14 - I - feita a sanitizao do sistema?
5.3.15 - N - O sistema est validado?
5.3.15.1 - I - Antes de seu uso a gua formalmente liberada pelo
controle de qualidade?
Modulo VI
6. Produo
6.1 Condies Gerais
6.1.1 - N - Existe um planejamento da produo?
6.1.1.1 - INF - Qual o perodo mdio de antecedncia?
6.1 2 - I - Existe frmula-padro para cada produto e tamanho de lote?
6.1.2.1 - I - A frmula-padro apresentada corresponde formula-padro registrada no MAPA?
6.1.3 - I - A ordem de produo segue fielmente as instrues estabelecidas
pela frmula padro?
6.1.6 - N - A iluminao apropriada?

6.1.7 - N - A ventilao/climatizao adequada?
6.1.8 - N - Paredes, teto e piso esto revestidos com materiais facilmente
lavveis e isentos de rachadura ou pintura?
6.1.9 - I - As reas esto limpas?
6.1.10 - N - Todos os equipamentos em uso na produo esto identificados
com o nome do produto, nmero de lote e fase da produo?
ATOS
6.1.5 - N - Existem instrumentos para monitoramento de temperatura, umidade e presso diferencial (quando necessrio)?
6.1.4 - I - So mantidos registros de todos os lotes produzidos?
390
6.1.11 - N - Os instrumentos de medio e/ou controle esto calibrados?

6.1.12 - N - Os testes de controle em processo so realizados nas freqncias estabelecidas nos respectivos procedimentos?
6.1.13 - N - Os procedimentos de limpeza esto validados?
6.1.14 - N - A empresa possui um plano mestre de validao que inclua
todas as etapas do processo de produo?
6.2 rea de Pesagem e Medidas
6.2.1 - N - A rea de pesagem e medidas possui um sistema de exausto
independente?
6.2.2 - N - Os procedimentos de limpeza esto validados?
6.2.3 - I - Existe rea especfica para pesagem de substncias utilizadas nas
reas segregadas de produo (substancias altamente sensibilizantes;
substncias altamente ativas; substancias psicoativas; substancias citostticas; antibitico (penicilnicos e cefalospornicos), pesticida, etc.)?
6.2.3.1 - N - A rea para substncia altamente sensibilizante possui
presso diferencial menor do que a presso externa rea?
6.2.4 - N - As balanas so verificadas e calibradas periodicamente?
6.2.5 - N - As operaes pesagens e/ou medidas so identificadas?
6.2.5.1 - INF - Qual o mecanismo usado?
6.3 Produtos Slidos

6.3.1 - INF - Especificar as formas farmacuticas produzidas:
6.3.2 - N - Existe rea especfica para a produo de slidos?
6.3.3 - N - Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor?
6.3.4 - N - O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos
os registros?
ATOS
6.2.7 - N
- Os uniformes usados esto de acordo com a classificao das
reas limpas?
6.2.6 - N - H segregao fsica dos materiais pesados e/ou medidos para

cada lote de produo?
391
6.3.5 - N - Quando necessrio, os equipamentos utilizados possuem equipamentos para aspirao de p?

6.3.6 - N - Existe local/mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite ou restrinja seu uso?
6.4 Embalagem
6.4.1 - N - Existe rea exclusiva para embalagem primria de medicamentos?
6.4.2 -N - Nestas salas so monitoradas/controladas as condies ambientais,
tais como: temperatura, umidade, presso diferencial (se necessrio).
6.4.3 - N - As linhas de embalagem esto identificadas em conformidade
com o produto que est sendo embalado?
6.4.4 - N - As linhas de embalagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu uso?
6.4.5 - N - Quando necessrio, existem sistemas de suco de ps, resultante das operaes de embalagem?
6.4.6 - N - Durante o processo de embalagem so efetuados controles adequados do processo?
6.4.7 - N - realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais
impressos, de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
6.5 Rotulagem
6.5.3 - N - As linhas de rotulagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu uso?

6.5.4 - N - Os rtulos no utilizados so destrudos e o procedimento devidamente registrado?
6.6 Produtos Semi-Slidos
6.6.1 - INF - Especificar as formas farmacuticas produzidas?
6.6.2 - N - Existe rea especfica para a produo de semi-slidos?
ATOS
6.5.2 - N - Os rtulos so formalmente liberados, em conformidade com

a quantidade especificada na ordem de produo, antes de serem
entregues linha de embalagem?
6.5.1 - I - O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente permitido a pessoa devidamente autorizada?
392
6.6.4 - N
- O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica
todos os registros?
6.7 Envase
6.7.1 - N - Existe rea especfica para envase de medicamentos?
6.7.2 - N - As linhas de envase so identificadas em conformidade com o
produto que est sendo embalado?
6.7.3 - N - As linhas de envase so inspecionadas e formalmente liberadas
antes do seu uso?
6.7.4 - N - realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais de envase e de produto a granel e a quantidade real utilizada?
6.8 Produtos Lquidos
6.8.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas:
6.8.2 - N - Existe rea para a fabricao de produtos lquidos?
6.8.4 - N - O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos
os registros?
6.8.6 - N - A gua utilizada na produo no mnimo de qualidade purificada?
7.11 - INF - A empresa fabrica produtos contendo hormnios?

7.1.1 - INF - Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis):
7.2 INF - A empresa produz produtos contento substncias altamente ativas
(prostaglandina, imunossupressores, substncia psicoativas)
ATOS
7. reas Segregadas de Produo
Modulo VII
393
7.3 - INF - A empresa produz produtos contendo penicilnicos?

7.4 - INF - A empresa produz produtos contendo cefalospornicos?
7.5 - INF - A empresa produz produtos contendo citostticos?
7.6 - INF - A empresa produz antiparasitrios?
7.7 - N - Os produtos mencionados nos itens 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 e 7.6, so
produzidos em reas exclusivas e segregadas?
7.8 - I - Procedimentos so adotados de forma a evitar contaminao cruzada?
7.9 - I - O (s) sistema (s) de ar (insuflamento e exausto) (so) independente (s)
daqueles existentes para as demais reas ou instalaes?
7.10 - N - O (s) sistema (s) de exausto de ar possui (em) dispositivos que evitem
contaminar o meio ambiente?
7.13 - R - So realizados rodzios periodicamente entre os funcionrios dessa (s) rea(s)?

Modulo VIII
8. Produtos Estreis
8.1 Condies Especficas
8.1.1 - I - A empresa possui rea(s) limpa(s) classificada (s) adequadamente
de acordo com os tipos de operaes realizadas (esterilizao final;
filtrao esterilizante; sem esterilizao final)?
ATOS
7.12 -N - Periodicamente so realizados exames mdicos especficos nos funcionrios dessa (s) rea(s)?
7.11 - N - A (s) rea (s) de produo possui (em) presso de ar menor que a presso das reas adjacentes?
394
8.1.2 - I - Existem reas especficas e adequadas s vrias operaes inerentes

produo de estreis (esterilizao/despi-rogenizao de ampola e frascos-ampola; esterilizao final; filtrao esterilizante; inspeo visual; etc)?
8.1.3 - N - O projeto das reas produtivas possibilita a efetiva limpeza e
manuteno de modo a reduzir a introduo, gerao e reteno de
contaminantes em seu interior?
8.1.4 - N - As junes entre piso, parede e teto so isentas de ngulo?
8.1.5 - N - As paredes pisos e teto so sanitizados?
8.1.6 - N - As janelas ou visores esto perfeitamente vedados?
8.1.7 - N - Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas nas
reas de produo?
8.1.8 - N - As ampolas, frascos-ampola, tampas e utenslios so transferidos
para as reas de envase esterilizados?
8.2 rea de Lavagem, Esterilizao, e Despirogenizao de Recipientes e Materiais
8.2.1 - N - O local est limpo?
8.2.2 - R - A rea classificada (grau D, classe 100.000)?
8.2.3 - INF - A rea possui tubulaes de ar comprimido?
8.2.3.1 - N - O ar filtrado e tem sua qualidade controlada?
8.2.4 - N - Todos os equipamentos esto identificados e h identificao de
todos os produtos em processo, incluindo lote?
8.2.7 - N - So usados indicadores que possam identificar se o material foi

submetido ao processo de esterilizao?
8.2.8 - N - Os materiais esterilizados esto identificados?
8.2.9 - N - Os processos de esterilizao (calor mido; calor seco) esto validados?
8.2.9.1 - N
- Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria?
8.2.9.2 - I - Existe um diagrama padronizado da carga mnima e mxima de produtos/materiais?
ATOS
8.2.6 - N - Os equipamentos de esterilizao e despirogenizao possuem

registradores de tempo e temperatura?
8.2.5 - N - A gua, utilizada no enxge final dos recipientes e materiais,

de grau para injetveis?
395
8.2.10 - N - O processo de despirogenizao est validado?

8.2.10.1 - N
- Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria?
8.2.10.2 - I - Existe um diagrama padronizado da carga mnima e
mxima de produtos/materiais?
8.3 rea de Preparao e Envase de Produtos com Esterilizao Final ou com
Filtrao Esterilizante
8.3.1 - N - Para o sistema de preparo aberto utilizado, no mnimo, rea
limpa grau C (classe 10.000)?
8.3.2 -N - Para o sistema de preparo fechado utilizado, no mnimo, rea
limpa grau D (classe 100.000)?
8.3.3 - N - As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar
das reas adjacentes? Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11).
8.3.3.1 - I - Existe antecmara para acesso rea classificada?
8.3.3.2 - N
- Existe antecmara para acesso de materiais
rea classificada?
8.3.4 - N - Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas limpas (umidade, temperatura, diferencial de presso)?
8.3.5 - N - realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis?
8.3.6 - N - realizado controle microbiolgico das superfcies?
8.3.9 - I - A rea limpa de envase de produtos com esterilizao final , no

mnimo, grau C (classe 10.000)?
8.3.10 - I - O Envase de produtos provenientes de filtrao esterilizante
realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.3.10.1 - N - O fluxo laminar grau A (classe 100) est certificado?
8.3.11 - N - O envase de pomadas, cremes, suspenses e emulses estreis, com
esterilizao final, realizado em ambiente grau C (classe 10.000)?
8.3.12 - N - Existe rea especfica para a esterilizao final de produtos?
ATOS
8.3.8 - N
- So feitos testes para determinar a integridade dos
filtros esterilizantes?
8.3.7 - N - Os reatores so esterilizados com vapor puro?
396
8.4 rea de Esterilizao Final de Produtos

8.4.1 - N - As autoclaves esto identificadas?
8.4.2 - N - A temperatura e o tempo de esterilizao so registrados?
8.4.3 - N
- So utilizados indicadores biolgicos para monitorar o processo de esterilizao?
8.4.4 - N - Depois da esterilizao feito teste de hermeticidade nos recipientes esterilizados?
8.4.5 - N - Procedimentos so adotados para evitar a mistura de produtos
no esterilizados daqueles esterilizados?
8.4.6 - N - O processo de esterilizao final de produtos est validado?
8.5 rea de Preparao e Envase Assptica
8.5.1 - I - A manipulao do produto realizada sob fluxo laminar grau
A (classe 100)?
8.5.2 - I - A rea limpa onde se d a manipulao grau A ou B (classe 100),
circundada, no mnimo por rea grau C?
8.5.3 - N - As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar
das reas adjacentes? Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11)
8.5.4 - I - Existe antecmara para acesso rea classificada?
8.5.5 - N - Existe antecmara para acesso de materiais rea classificada?
8.5.8 - N - realizado controle microbiolgico das superfcies?

8.5.9 - N - Os reatores so esterilizados com vapor puro?
8.5.10 - N
- So feitos testes para determinar a integridade dos
filtros esterilizantes?
8.5.11 - N - Os procedimentos que definem as condies de entrada de
matrias-primas, materiais e equipamentos so adequados?
8.5.12 - N - O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
ATOS
8.5.7 - N - realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis?
8.5.6 - I - Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas

limpas (umidade, temperatura, diferencial de presso)?
397
8.5.13 - N - A gua de qualidade injetvel , formalmente, liberada pelo

Controle de Qualidade antes do seu uso?
8.5.14 - I - O envase do produto realizado sob fluxo laminar grau
A (classe 100)?
8.5.14.1 - N - O fluxo laminar est qualificado?
8.5.14.2 - N - O envase assptico de produtos est validado?
8.5.15 - R - feito o enchimento simulado com meio de cultura?
8.5.16 - INF - O produto envasado liofilizado?
8.5.16.1 - I - O liofilizador est instalado na rea de envase assptico?
8.5.16.2 - N - So monitorados os parmetros de temperatura, tempo e vcuo durante o processo de liofilizao?
8.5.16.3 - N - O processo est validado?
8.5.17 - N - A recravagem realizada em rea grau C (classe 10000)?
8.6 rea de Embalagem Secundria
8.6.1 - N - Existe uma rea para as operaes de embalagem secundria?
8.6.2 - N - Todas as operaes de embalagem secundria so registradas
pelo executor?
8.6.3 - N - A linha de embalagem secundria est identificada em conformidade com o lote do produto a ser embalado?
8.6.6 - N - realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos e de envase e a quantidade real utilizada?
Modulo IX
9. Controle de Qualidade
9.1 Condies gerais
ATOS
8.6.5 - N
- So efetuados controles adequados do processo de embalagem secundria?
8.6.4 - N - Existe separao apropriada entre os equipamentos, quando so

embalados simultaneamente lotes de produtos diferentes?
398
9.1.1 - I - O Controle de qualidade independente, organizacionalmente,

da produo?
9.1.2 - N - O pessoal encontra-se adequadamente paramentado?
9.1.3 - N - Existem procedimentos escritos de limpeza e desinfeco?
9.1.4 - N - A iluminao, exausto, climatizao so adequadas?
9.1.5 - N - Existem planos de amostragem definidos para: matria-prima, materiais de embalagem, produtos intermedirios e produtos terminados?
9.1.6 - INF - Existem ensaios efetuados por laboratrios contratados?
9.1.6.1 INF - Indicar os produtos e os ensaios terceirizados?
9.1.6.2 - INF - Quais so as empresas contratadas?
9.1.6.2.1 - N - As empresas terceiristas so licenciadas pelo MAPA?
9.1.7 - I - So mantidas amostras de referncia (retm) em quantidades
suficientes para pelo menos trs reanlise completa, se necessrio?
9.1.8 - N - Existe procedimento de operao dos equipamentos utilizados
pelo controle de qualidade?
9.1.9 - N
- Os equipamentos/instrumentos so periodicamente calibrados?
9.2 Controle de Qualidade Fsico-Qumico
9.2.1 - N - Existem equipamentos de biosegurana (chuveiro de emergncia, lava olhos) em perfeito estado de uso?
9.2.3 - N - As solues reagentes esto corretamente identificadas (nome da substncia, concentrao, solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento, cuidados especiais, responsvel pelo preparo)?
9.2.3.1 - N - Existem procedimentos para preparao das solues
reagentes utilizadas?
9.2.3.2 - N - As solues reagentes so rastreveis?
9.2.4 - N
- As metodologias dos ensaios de controle de qualidade
esto validadas?
ATOS
9.2.2.1 - N - Utilizam padres certificados?
9.2.2 - N - Os padres utilizados possuem cadeia de custdia?
399
9.2.5 - N - Estudos de estabilidade so realizados anualmente, de forma a

monitora a estabilidade dos produtos?
9.2.6 - N - Ensaios de identificao so realizados em todas os recipientes
das matrias-primas ativas?
9.2.6.1 - N - Ensaios de teor so realizados em todas as matrias-primas ativas, por lote?
9.2.7 - N - So realizados ensaios de impurezas de acordo com a rota de
sntese das matrias-primas?
9.3 Controle de Qualidade Microbiolgico
9.3.1 - R - Existe uma autoclave exclusiva para descontaminao e outra
para esterilizao de materiais?
9.3.1.1 - N
- Foram conduzidos estudos de qualificao de performance para cada ciclo operacional e cada tipo de
carga usada na (s) autoclave (s)?
9.3.2 - N - Foram estabelecidos limites de alerta e limite de ao para a
determinao de partculas viveis das reas limpas?
9.3.2.1 - N - So realizados testes microbiolgicos de superfcies nas
reas limpas?
9.3.2.2 - N - Existem limites de alerta e limite de ao estabelecida
para os testes microbiolgicos de superfcie?
9.3.5 - N - Existem cepas de referencia adquiridas de fontes nacionais ou

internacionais para controle dos meios de cultura?
9.3.5 - N - As metodologias dos ensaios de controle de qualidade esto validadas?
10. Concluso
11. Perodo da Inspeo:
12. Equipe de Inspeo:
ATOS
9.3.4 - N
- As solues reagentes esto corretamente identificadas
(nome da substncia, concentrao, solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento, cuidados
especiais, responsvel pelo preparo)?
9.3.3 - I - Os meios de cultura so controlados quanto a fertilidade e esterilidade?
400
Os itens de avaliao deste Roteiro so classificados em 4 classes:

IMPRESCINDVEL - I;
NECESSRIO - N;
RECOMENDVEL - R;
INFORMATIVO - INF.
O critrio estabelecido para a classificao est baseado no risco potencial que representa o no cumprimento de cada item, em relao qualidade, segurana e eficcia
do produto e segurana do trabalhador em sua interao com produtos e processos.
IMPRESCINDVEL - I: classifica-se como imprescindvel o item que pode influir em grau
crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto;
NECESSRIO - N: classifica-se como necessrio o item que pode influir em grau
menos crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto. Itens classificados
como necessrios, no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como
imprescindveis na inspeo seguinte;
RECOMENDVEL - R: classifica-se como recomendvel o item que pode influir em grau
no crtico na qualidade, segurana e eficcia do produto; Itens classificados como recomendveis, no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como necessrio na
inspeo seguinte. Entretanto, jamais sero tratados como imprescindveis.
INFORMATIVO - INF: classifica-se como informativo o item que apresenta uma informao descritiva no afetando, diretamente, a qualidade, segurana e eficcia do produto.
Braslia-DF, 16 de setembro de 2005
Homologado por
Diretor do DFIP/DAS
Braslia-DF, 16 de setembro de 2005

Homologado por
Diretor do DFIP/SDA
RICARDO REGO PAMPLONA
Coordenador
D.O.U., 13/10/2005
ATOS
Coordenador
RICARDO REGO PAMPLONA
401
NDICE REMISSIVO
Anabolizantes - 112, 113, 114
Antimicrobiano - 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 258, 330
Antiparasitrios - 259, 286, 287, 309, 330, 394
Autgena - 238, 239, 240, 241, 242, 246, 247, 248
Avermectina - 259
Boas Prticas de Fabricao - 17, 36, 57, 62, 71, 130, 159, 160, 182, 208, 261, 357,
376, 377, 379
Botulismo - 196, 197, 282
Brucelose - 184, 185, 186, 188, 189, 282
Carbnculo hemtico - 339, 340
Carbnculo Sintomtico - 339, 340
Colheita e remessa de amostras - 281
Diluente - 30, 37, 93, 94, 99, 105, 106, 109, 110, 111, 185, 186, 187, 279, 318, 323,
343, 344
Enterotoxemia - 310, 311
Estabilidade - 58, 102, 104, 111, 119, 123, 127, 134, 136, 177, 179, 183, 187, 191,
192, 193, 194, 195, 196, 202, 206, 207, 208, 212, 219, 267, 314, 315, 327, 330, 332,
338, 382, 400
Febre aftosa - 61, 62, 63, 66, 82, 83, 84, 90, 91, 92, 259, 260, 261, 262, 263, 264,
265, 266, 267, 268, 269, 270, 271, 272, 273, 285, 286
Gangrena Gasosa - 310, 311

Importao - 32, 33, 36, 37, 43, 44, 53, 94, 112, 208, 219, 220, 221, 222, 223, 224,
225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 233, 234, 235, 236, 237, 255, 256, 257,
261, 283, 351
Kit - 56, 57, 58, 59, 60, 61, 269, 278
Leishmaniose - 275, 276, 277, 278, 279, 350, 351, 352
Partida-piloto - 201, 202, 203, 204, 205, 206, 207, 208, 218, 219, 267, 356
Produtos dispensados de registro - 251
ATOS
Formulrio de solicitao, alterao ou cancelamento de registro - 355, 357
Fiscalizao - 9, 11, 14, 15, 23, 35, 36, 37, 39, 41, 42, 43, 44, 47, 50, 54, 56, 57, 59,
70, 79, 96, 113, 115, 116, 121, 160, 192, 204, 220, 221, 222, 223, 224, 225, 226,
228, 229, 231, 238, 248, 251, 252, 255, 256, 257, 261, 262, 270, 271, 272, 285, 339,
340, 347, 350, 378
402
Raiva - 271, 272, 282, 341, 344, 346, 347

Regulamento - 9, 14, 15, 17, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 33, 36, 38, 39, 40, 44, 48,, 50,
52, 54, 58, 61, 63, 82, 93, 94, 96, 112, 115, 116, 118, 119, 121, 122, 124, 134, 138,
139, 156, 159, 160, 184, 185, 186, 189, 191, 192, 196, 197, 201, 202, 205, 207, 208,
209, 214, 215, 238, 251, 252, 258, 259, 260, 261, 266, 268, 270, 271, 272, 275, 276,
278, 286, 287, 307, 310, 311, 339, 340, 350
Roteiro para inspeo de boas prticas de fabricao - 357, 378
Roteiros para elaborao de relatrios tcnicos - 324
Segurana biolgica - 16, 26, 62, 63, 68, 70, 84, 85, 88, 91, 92, 218, 286, 316
Selo de garantia - 271, 272, 273
Substncias controladas - 248
Ttano - 310, 311
Tuberculina - 315, 316, 318, 319, 320, 321
ATOS
Vacina - 19, 31, 61, 62, 70, 71, 77, 93, 94, 95, 96, 99, 100, 101, 102, 103, 105, 106,
107, 108, 109, 110, 111, 166, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 196, 197, 198, 199, 200,
201, 238, 239, 240, 241, 242, 246, 247, 248, 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 266,
267, 268, 269, 270, 271, 272, 273, 275, 276, 277, 278, 279, 282, 284, 286, 310,
311, 312, 313, 314, 315, 326, 339, 340, 341, 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348,
355, 356, 367
403
ISBN 978-85-7991-067-8
9 788579 91067 8

MAPA 2012 - Legislação Relacionada Aos Produtos de Uso Veterinário

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INSTRUO NORMATIVA MAPA N 13, DE 3 DE OUTUBRO DE 2003........159

INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2004........184

INSTRUO NORMATIVA SDA N 15, DE 9 DE MAIO DE 2005...........191

INSTRUO NORMATIVA SDA N 23, DE 18 DE MARO DE 2002............ 196

Aprova o Regulamento Tcnico Para Fabricao de Partida-Piloto de Produto

INSTRUO NORMATIVA SDA N 26, DE 16 DE SETEMBRO DE 2005...... 205

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 26, DE 9 DE JULHO DE 2009 ......... 209

INSTRUO NORMATIVA SDA N 25, DE 20 DE AGOSTO DE 2008........... 201

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Aprova o Regulamento Tcnico para Produo, Controle e Emprego de

INSTRUO NORMATIVA SDA N 29, DE 14 DE SETEMBRO DE 2010........219

INSTRUO NORMATIVA SDA N 31, DE 20 DE MAIO DE 2003.........238

INSTRUO NORMATIVA SDA N 36, DE 7 DE JUNHO DE 2002................ 248

INSTRUO NORMATIVA SDA N 37, DE 8 DE JULHO DE 1999 .........251

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 40, DE 30 DE JUNHO DE 2008....255

INSTRUO NORMATIVA SDA N 48, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2011........ 259

INSTRUO NORMATIVA MAPA N 50 DE 23 DE SETEMBRO DE 2008........ 259

Alterar os arts. 14 e 15 do Anexo I da Instruo Normativa n 26, de 09 de

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INSTRUO NORMATIVA MAPA N 41, DE 30 DE AGOSTO DE 2011.258

INSTRUO NORMATIVA SDA N 69, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2002...... 271

INSTRUO NORMATIVA SDA N 229, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1998.......272

INSTRUO NORMATIVA INTERMINISTERIAL......................... 274

PORTARIA SDA N 17, DE 12 DE JANEIRO DE 2007..............................285

Aprova como anexo o Regulamento Tcnico a ser observado na produo,

PORTARIA SDA N 49, DE 12 DE MAIO DE 1997..................................310

PORTARIA SDA N 64, DE 18 DE MARO DE 1994...............................315

PORTARIA SDA N 48, DE 12 DE MAIO DE 1997 .................................286

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Institui a Comisso de Biossegurana para o Vrus da Febre Aftosa e designa

PORTARIA SDA N 74, DE 11 DE JUNHO DE 1996................................324

PORTARIA DNPA N 88, DE 3 DE DEZEMBRO DE 1975........................339

PORTARIA MA N 228, DE 25 DE OUTUBRO DE 1988..........................341

PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1.426, DE 11 DE JULHO DE 2008..350

Roteiro para Inspeo de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Veterinrios

ATO N 10, DE 16 SETEMBRO DE 2005.................................................378

ATO N 7, DE 04 DE SETEMBRO DE 2006..............................................357

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II - instalaes industriais em edificaes fisicamente separadas das construes

I - rea destinada manipulao ou fabricao de produtos veterinrios, com

a) depsito de matrias-primas, materiais de embalagem e materiais intermedirios, a granel, e produtos acabados;

IV - o acesso s reas mencionadas no inciso III dever ocorrer por intermdio

I - possuir locais fisicamente separados das dependncias residenciais ou outras,

II - tratando-se de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade

I - tratando-se de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade de

X - o comprador ou usurio receba orientao adequada quanto conservao,

IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorizao de

III - certificado, com visto consular, de habilitao oficial do estabelecimento

II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietrio no pas de

XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citao do nmero da

XII - nome e nmero do registro profissional do responsvel tcnico;

XI - nome, endereo e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do

XVI - legenda: PRODUTO IMPORTADO, em destaque, quando se tratar de

I - o produto importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou

IV - o produto importado por pessoas fsicas, no submetido a regime especial

X - o produto para aplicao em superfcies como tapete, cortina, parede, muro,

VIII - controles analticos ou biolgicos da partida, realizados segundo os padres

II - no ser concedida, sob qualquer hiptese, anlise de contraprova a produto