La esterilizacin es un proceso a travs del que se logra la destruccin total de

los microorganismos viables presentes en un determinado material. Este

procedimiento es de gran utilidad dentro del campo farmacutico, ya que
existen muchos procesos que requieren la utilizacin de materiales estriles.
Entre stos podemos destacar:
La esterilizacin de equipos quirrgicos y otros materiales de uso mdico con
el propsito de reducir el riesgo de infecciones en pacientes.
El acondicionamiento del material (pipetas, tubos, placas de Petri, pinzas, etc.)
que va a ser utilizado en los laboratorios de microbiologa.
La preparacin de medios de cultivo que sern empleados con diferentes
propsitos (cultivo de microorganismos, control de ambiente, equipos o
personal, anlisis microbiolgico de medicamentos, cosmticos, alimentos,
etc.)
La descontaminacin de material utilizado.
Agentes fsicos: El calor se puede aplicar como agente esterilizante de dos
formas: el calor hmedo el cual destruye a los microorganismos por
desnaturalizacin de las protenas y el calor seco que destruye a los
microorganismos por oxidacin de sus componentes celulares. El calor es
considerado como el mtodo de esterilizacin por excelencia siempre y cuando
el material a esterilizar soporte altas temperaturas sin sufrir ningn tipo de
dao. La radiacin, o emisin y propagacin de la energa a travs de un
medio, puede ser utilizada como agente para la eliminacin de
microorganismos. As tenemos que las radiaciones ionizantes se pueden utilizar
para la esterilizacin de materiales termolbiles, como por ejemplo materiales
plsticos, y las radiaciones no ionizantes, como la luz ultravioleta, puede ser
empleada en el control de reas cerradas.
Agentes mecnicos: La filtracin permite la remocin de todos los
microorganismos presentes en un lquido o un gas retenindolos sobre la
superficie de un material.
Agentes qumicos: Algunas sustancias qumicas pueden ser usadas como
agentes esterilizantes porque tienen la capacidad de promover una o ms
reacciones qumicas capaces de daar los componentes celulares de los
microorganismos (protenas, membranas, etc.)
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Las preparaciones de soluciones parenterales son definidas por las farmacopeas
como preparaciones estriles. Segn la definicin ms estricta de esterilidad, una
muestra se considera estril solamente cuando en ella hay ausencia de
microorganismos viables. No es posible garantizar la esterilidad de un producto
mediante un simple ensayo, sino, debe estar certificada mediante ensayos
validados. La confianza en la esterilidad u otros aspectos de la calidad no deben

basarse exclusivamente en un proceso final o en los ensayos sobre producto

terminado. La fabricacin de medicamentos estriles, est sujeta a requisitos
especiales para minimizar los riesgos de contaminacin microbiana, de partculas y
de pirgenos. Adems no solamente la solucin preparada es la que debe ser
estril, sino tambin el envase elegido cuidadosamente para este tipo de
productos, logrando que la unin entre ambos, asegure la eficacia y la integridad
de la solucin, conservando las propiedades para las cuales han sido elaboradas.
Cumpliendo con las BPM (Buenas Prcticas de Manufactura), el sistema de garanta
de la calidad asegura que los productos farmacuticos estn diseados y
elaborados tomando en cuenta ciertos requisitos; as mismo que el producto
terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los
procedimientos
definidos.
Por otra parte, garantiza que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar,
en todo lo posible, que los productos farmacuticos sean almacenados,
distribuidos, y subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad se
mantiene durante todo el perodo de actividad de dichos productos.
Cada paso en la fabricacin de soluciones parenterales, est acompaado de un
elevado nivel y control de saneamiento e higiene que abarca al personal,
instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la produccin,
productos de limpieza y desinfeccin, y todo aquello que puede ser fuente de
contaminacin del producto. Todas las posibles fuentes de contaminacin son
eliminadas mediante un programa amplio de saneamiento e higiene para
minimizar los riesgos de contaminacin microbiana o de partculas en el producto o
los materiales que se estn manipulando.
Las soluciones parenterales de gran volumen (sueros), se presentan en envases de
PVC flexibles. Las soluciones parenterales de pequeo volumen, son soluciones que
estn listas para su uso, no se necesita diluirlas con ninguna solucin para su
administracin por va i.v.
Tanto las soluciones parenterales de gran volumen como las de pequeo volumen
tienen 2 mtodos de esterilizacin:
- Esterilizacin por calor hmedo
- Esterilizacin por filtracin
Para la elaboracin de estas soluciones, se realiza un estricto control y tratamiento
del agua, desde el agua potable, hasta la obtencin del agua destilada, rectificada,
apirgena y estril para inyectables.
Las materias primas al igual que el material de PVC empleado en la fabricacin de
las bolsas, cumplen con las normas de calidad.

Las soluciones parenterales estn dosificadas en envases flexibles de PVC, lo que

le otorga ms seguridad y facilidad para su administracin con relacin a otras
marcas.
Los envases flexibles de PVC estn elaborados con la ms alta tecnologa. Ofrecen
varias ventajas importantes:
Son transparentes, lo que facilita el examen de presencia de partculas y permite
observar el contenido del envase.
Permiten una administracin total sin ingreso de aire al recipiente, sin la
posibilidad de que ingrese aire al sistema circulatorio, debido a su flexibilidad que
permite que el envase se colapse totalmente hasta agotar su contenido, para que
la solucin se mantenga estril durante su administracin.
Escala que permite medir en forma aproximada la cantidad administrada.
Es de fcil manejo, lo que permite ser transportado junto con el paciente.
Por sus caractersticas fsicas es irrompible a diferencia de las ampollas o viales
de vidrio.
Graduacin de volumen, que permite mediar aproximadamente la cantidad
administrada del producto.

1. Tcnica asptica
En todo momento hay que asegurar una destreza tcnica de preparacin de
estriles para asegurar la tcnica asptica. Previo a la apertura de las ampollas
y a la utilizacin de los viales se debe asegurar su limpieza y ausencia de
partculas en la superficie. Es necesario limpiar las ampollas y la superficie
elastomrica de los viales con una gasa impregnada en alcohol 70. La
limpieza debe hacerse en una sola direccin para asegurar la eliminacin de
partculas. Debe esperarse 1-2 minutos antes de la apertura o inyeccin del
vial hasta que el alcohol se haya evaporado. Nunca tocar durante la
preparacin las zonas de alto riesgo de contaminacin que son el extremo final
de las agujas, el cono de las jeringas, los cuellos de las ampollas y la zona
elastomrica del vial tras su desinfeccin. En la eliminacin del aire de las
jeringas, tapar la aguja con su tapn o cobertura de modo que se minimice la
exposicin de la misma al ambiente previo a la inyeccin. Una vez realizada la
administracin deseche las agujas jeringas convenientemente en los
contenedores de seguridad. Si durante la preparacin por accidente se ha

producido un contacto que haya podido contaminar la aguja, jeringa o vial

desechar el medicamento y volver a empezar una nueva preparacin.
Zona de preparacin.
La elaboracin de preparados en ambientes no estriles debe realizarse en
zonas diferenciadas de preparacin de medicamentos que deben estar
presentes en las plantas y en las unidades donde se preparen medicamentos.
Estas reas deben reunir las siguientes caractersticas:

Deben estar alejadas de corrientes de aire permanentes, ventanas y

puertas abiertas o mal aisladas, zonas de obras, cocinas y almacn de
comidas, zona de muestras de sangre y otros fluidos, separadas de las
zonas de atencin y movimiento de pacientes.
Debe asegurarse a limpieza y desinfeccin diarias de las superficies de
trabajo y el suelo.
Debe evitarse la presencia de papel, cartn, madera y otros materiales
que desprenden partculas cerca de las superficies de preparacin.
Debe asegurarse la ausencia de posible material contaminante en la
superficie de preparacin como material contaminado de los pacientes,
productos caducados, material de desecho, etc. Las jeringas y agujas
utilizadas deben desecharse en los contenedores de seguridad
apropiados una vez utilizados para evitar contaminaciones o errores por
la reutilizacin.
Los equipos de trasvase, jeringas y agujas estriles de un solo uso deben
almacenarse en la zona de preparacin de forma que se asegure su
calidad ptima.

Etiquetado.
Las preparaciones deben estar correctamente identificadas y han de ser
etiquetadas por el personal que las elabora. Solo aquellas inyecciones en bolo
que van a ser administradas inmediatamente despus de ser preparadas estn
exentas de ser etiquetadas. Bajo ninguna circunstancia una persona puede
poseer al mismo tiempo en la mano varias jeringas o preparaciones sin
identificar. El etiquetado de los medicamentos estriles preparados en las
unidades de enfermera deben contener la siguiente informacin: o Nombre del
medicamento. o Dosis expresada como cantidad total del principio activo y
concentracin de la solucin. o Va de administracin. o Velocidad y duracin
de la administracin, cuando proceda. o Volumen final, cuando proceda. o
Fecha y hora de preparacin. o Fecha lmite de utilizacin o caducidad. o
Nombre o iniciales que permitan identificar el personal que lo prepara. Adems
se debe identificar cada preparado con la etiqueta identificativa del paciente
que indique su nombre completo, nmero de historia, cama y ubicacin.
Higiene y desinfeccin

La manipulacin durante la preparacin es una de las fuentes de

contaminacin ms crticas. El personal debe estar formado y entrenado para
mantener la mxima asepsia durante la preparacin, teniendo en cuenta las
siguientes consideraciones: Se debe implementar un programa de higiene de
manos obligatorio para todas las unidades y personal sanitario que est
implicado en la elaboracin y manipulacin de preparados estriles. Se deben
utilizar soluciones hidroalcohlicas para la higiene de manos entre
manipulaciones y entre cada cambio de guantes para reducir la posible
contaminacin microbiana.
Se recomienda el uso de guantes ausentes de polvo, previa higiene de manos,
siempre que se manipulen preparados estriles durante su elaboracin y
administracin. Se debe evitar la exposicin a los preparados estriles cuando
el personal tenga alguna infeccin activa (por ejemplo, infecciones
respiratorias, herpes labiales, conjuntivitis, etc). Se deben utilizar medidas de
proteccin adicionales mascarilla, guantes, gafas para el personal manipulador
y en caso de infecciones graves evitar la manipulacin de estriles por el
personal infectado.
Se recomienda el uso de preparados parenterales monodosis para uso
exclusivo de un nico paciente. El sobrante se desechar tras la elaboracin y
administracin al paciente del preparado estril.
Solo las preparaciones comerciales con conservantes pueden ser calificados
como multidosis (ej: insulinas u otras hormonas inyectables en vial o en
pluma). Estas preparaciones aseguran una estabilidad microbiolgica y calidad
de mayor duracin. Pueden utilizarse hasta un mximo de 28 das siempre
siguiendo las indicaciones de conservacin que establece la ficha tcnica. En
los viales multidosis se debe limpiar siempre la superficie de inyeccin antes
de la insercin de la aguja con alcohol 70 y una gasa y asegurar la limpieza y
ausencia de partculas en la superficie antes de volver a utilizar el vial de
nuevo. La utilizacin multidosis exige un cambio tanto de la aguja estril de
insercin como de jeringas u otros sistemas estriles en cada insercin. Es
recomendable el uso de selladores adhesivos en los elastmeros de los viales
que aseguren que los viales permanecen estriles durante su tiempo mximo
de utilizacin. A su vez es recomendable el uso de adhesivos indicadores de
inyeccin en los viales multidosis que permitan reconocer los viales que ya han
sido perforados. Nunca se podr dejar una aguja insertada en el vial para la
dosificacin con diferentes jeringas para mltiples pacientes o para mltiples
dosis en un mismo paciente por el alto riesgo de contaminacin. Antes de cada
administracin se debe comprobar que el medicamento est en buenas
condiciones para su utilizacin. En el caso de soluciones, no deben observarse
partculas y en el caso de suspensiones (ej.: insulina NPH) no deben observarse
agregados en las paredes del vial. Los preparados multidosis, como plumas de
insulina, hormonas, interferones, etc., en los que se insertan agujas en forma

de rosca con capuchn exterior, deben ser siempre de uso unipersonal. o Se

deben almacenar cerca del paciente (siempre que pueden conservarse a
temperatura ambiente). Si van a conservarse en una nevera o espacio comn
deben identificarse correctamente indicando en todo caso el nombre y
apellidos y el nmero de historia del paciente. o Siempre se debe indicar la
fecha de primera apertura y la fecha lmite de utilizacin. o Al alta hospitalaria
del paciente se le entregar la pluma, y si no procede la continuacin del
tratamiento, sta se desechar.

Para el resto de preparaciones estriles multidosis (viales de insulina,

vacunas, pruebas epicutneas y otras preparaciones calificadas como
multidosis) cada centro determinar si se autoriza su utilizacin para
varios pacientes en funcin del riesgo.
Si durante la manipulacin se produce algn incidente que comprometa
la esterilidad del vial multidosis, (por ejemplo, cada al suelo, rotura,
exposicin a material punzante contaminado, etc) ste ser desechado.
Los tiempos de estabilidad asignados a los viales reconstituidos se
refieren al tiempo desde la reconstitucin o apertura hasta el inicio de la
administracin al paciente.