[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II

SEGUNDO INFORME PROYECTO INTEGRATIVO DE SEMESTRE

ESTABLECER UNA METODOLOGA PARA LA ELABORACIN DE
PROTOCOLOS DE CALIBRACIN EN EQUIPOS BIOMDICOS ESPECFICOS

AUTORES:

TUTOR:

Zuleima Lopera Arango - CC. 1.039.461.731

Mnica Martnez Arboleda - CC. 1.007.028.350
Melissa Puerta Cadavid - CC.1.035.430.428

JAVIER GARCIA RAMOS

rea de conocimiento: Ingeniera

Departamento: Bioingeniera

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
2015-1

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II
TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCIN ............................................................................................... 3

2. PLATEAMIENTO DEL PROBLEMA ................................................................. 4

3. JUSTIFICACIN ................................................................................................ 5

4. MARCO TEORICO ............................................................................................ 6

4.1. ANTECEDENTES. ..................................................................................... 6
4.2. METROLOGA. ......................................................................................... 7
4.3. CALIBRACIN...7

5. OBJETIVOS ........................................................................................................ 9
5.1. GENERAL ................................................................................................. 9
5.2. ESPECIFICOS....9
6. RECURSOS...10
7. METODOLOGA11
8. RESULTADOS..15
8.1. Capngrafo..15
8.2. Marcapasos externo..20
8.3. Protocolo para la calibracin de equipos mdicos..25
9. ANALISIS DE RESULTADOS ..27
10. CONCLUSIONES............................................................................................ 39
11. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES..30
12. BIBLIOGRAFA .............................................................................................. 32

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1. INTRODUCCIN
El sector de la salud est en un constante aumento del nmero de equipos mdicos
usados en las diferentes reas hospitalarias, ya que cada da surgen nuevas
tecnologas y a su vez el nivel poblacional aumenta. Debido a esto, es de vital
importancia conocer el estado de dichos equipos, ya que de su funcionamiento
depende la calidad de los resultados brindados por el equipo, el aumento de
productividad, el nivel de seguridad del paciente, el ciclo de vida de los equipos, etc.
La metrologa es la ciencia que se encarga de las mediciones, unidades de medida
y de los equipos utilizadas para efectuarlas. En Colombia existen diferentes
entidades encargadas de prestar este servicio, sin embargo algunos equipos
biomdicos no cuentan con un protocolo de calibracin establecido o no es el ms
adecuado, debido a que son equipos especializados o por falta de conocimiento de
estos, lo cual disminuye la confiabilidad de los equipos y la entidad prestadora del
servicio, y en el peor de los casos se pone en riesgo la vida del paciente tratado.
Debido a que es obligatorio tener equipos biomdicos calibrados se hace necesario
contar con protocolos de calibracin de los equipos mencionados. En este proyecto
se busca establecer una metodologa para la elaboracin de protocolos de
calibracin de equipos biomdicos especficos, teniendo en cuenta que dicha
metodologa sea una base para la elaboracin de los protocolos de diferentes
equipos.

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2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

A pesar de la existencia de entidades encargadas de la regulacin de calibracin,
tales como la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), existen equipos
biomdicos que an no cuentan con un protocolo de calibracin establecido, lo cual
disminuye la confiabilidad del equipo y por ende del personal mdico y la entidad a
la hora de prestar el servicio a la comunidad. Esto puede deberse a que en Colombia
las actividades metrolgicas que se les realizan a los equipos biomdicos, son
procesos que carecen de la unificacin de criterios que conlleven a obtener
protocolos estandarizados, objetivos y confiables a la hora de calibrar un equipo
biomdico, con lo cual se pueda garantizar su correcto funcionamiento. Otro de los
factores puede ser un desconocimiento de la normatividad que rige todas las
actividades metrolgicas o mltiples interpretaciones que se le pueda dar a esta.
Por otro lado, el desconocimiento que se tenga de las variables que deben ser
calibradas teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante, hace que los
procesos de calibracin en las instituciones prestadoras de servicios de salud se
realicen de manera general sin optimizar los recursos de las mismas.
Por esto se busca establecer protocolos de calibracin para los equipos biomdicos
que son empleados en un proceso asistencial, con el fin de que estos siempre
operen dentro de los estndares de calidad nacionales e internacionales
establecidos por los fabricantes y cumplan a su vez, los rangos permitidos para las
magnitudes biomdicas; de esta forma, los profesionales de la salud tienen plena
confianza en los resultados obtenidos para diagnosticar, intervenir tratar a sus
pacientes.

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3. JUSTIFICACIN
En la actualidad existen una gran cantidad de equipos biomdicos usados para
mejorar la calidad de vida del ser humano. Debido a que son equipos que estn en
el rea de la salud es necesario garantizar que su funcionamiento est dentro de
los estndares de calidad nacionales e internacionales establecidos por los
fabricantes, para asegurar as, la confianza de los resultados obtenidos para
diagnosticar y tratar a los pacientes.
Tener equipos biomdicos calibrados es obligatorio y es una prctica regulada en
el pas, por los decretos de habilitacin y acreditacin que deben cumplir las
entidades prestadoras de servicio de la salud. Sin embargo, existen algunos equipos
que no son calibrados o la calibracin no es correcta.
En este proyecto se busca disear un protocolo para la calibracin de equipos
biomdicos que no cuentan con un protocolo establecido, teniendo en cuenta una
metodologa que sirva como base para la elaboracin de protocolos de diferentes
equipos.

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4. MARCO TERICO
4.1. Antecedentes
La metrologa es la ciencia que se ocupa hoy da, del proceso de medicin, es decir,
del estudio de los procesos de medicin, incluyendo los instrumentos empleados,
as como de su calibracin peridica; todo ello con el propsito de servir a los fines
tanto industriales como de investigacin cientfica [1].
En el ao 1791 la asamblea nacional francesa adopt un sistema de medidas cuya
unidad bsica era el metro, el cual se defini en un principio como la diezmillonsima
parte del cual fue as como se cre el primer sistema mtrico decimal, que por su
unidad de medida se denomin sistema mtrico, el cual posee 2 unidades
fundamentales como lo son el metro y el kilogramo [1].
Actualmente los avances tecnolgicos en los instrumentos de metrologa se
focalizan en llevar a la prctica relaciones entre sistemas de inspeccin flexibles,
consiguiendo una integracin de las operaciones de manufacturacin con un alto
grado de precisin, evitando costes altos de inspeccin y costes de fallo.
Adicionalmente, se han realizado algunos estudios en donde se evidencia la
importancia que tiene la metrologa dentro del mejoramiento de la calidad de vida,
ya que una correcta metrologa otorga confianza a los usuarios y a las entidades
prestadoras del servicio sobre la confiabilidad de los equipos biomdicos que estn
siendo utilizados, lo cual permite obtener mediciones de manera acertada y entregar
un mejor diagnstico sobre la situacin de los pacientes, todo esto regido por la
legislacin correspondiente al pas [1].
En Colombia desde 1994, los laboratorios que prestan servicios de calibracin se
encuentran regulados por la Superintendencia de Industria y Comercio, la cual ha
creado normas como la 17000 y la 17025 que hasta la fecha, continan regulando
el accionar de estas entidades. Tambin en el 2006 se decret que todas las
entidades prestadoras de servicios de salud independientemente de su nivel
complejidad deberan cumplir con aspectos como cualquier tipo de instrumento
que arroje alguna medicin, debe incluirse dentro del plan de aseguramiento
metrolgico exigido. Todo esto ha conllevado a que Colombia desde el 2007 se

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encuentre a la vanguardia en temas de metrologa a nivel latinoamericano debido al
reconocimiento internacional en patrones de medicin, capacidades de mediciones
de calibracin y la expedicin de certificados de calibracin [2].

4.2. Metrologa.
La metrologa es la ciencia que estudia las propiedades medibles, e incluye todos
los aspectos tericos y prcticos relacionados con las mediciones, como son las
escalas de medidas, los mtodos y las tcnicas de medicin; cualquiera que sea su
incertidumbre y en cualquier campo de la ciencia.
La metrologa se divide en varios campos:
Metrologa Legal: relaciona todos los requisitos tcnicos obligatorios para
garantizar medidas correctas en reas de inters pblico. depende de las
reglamentaciones estipuladas en cada pas.
Metrologa Industrial: se encarga de los procedimientos e intervalos de
calibracin, el control de los procesos de medicin y la gestin de los equipos
de medidas.
Metrologa Cientfica: se encarga del estudio de las unidades de medida, el
tratamiento de errores en la medida, de las propiedades metrolgicas de los
instrumentos de medida independiente de las magnitudes a medir.
Segn los campos en que se divide la metrologa, se debe resaltar que la metrologa
biomdica es la parte de la metrologa industrial que se encarga de asegurar la
validez de las medidas de los equipos mdicos, evitar reprocesos, reducir errores y
aumentar la seguridad del paciente [3].
4.3. Calibracin.
La calibracin se define como un conjunto de operaciones que establece, bajo
condiciones especficas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento
de medicin, sistema de medicin, valores representados por una medida
materializada o un material de referencia y los valores correspondientes a las
magnitudes establecidas por los patrones. El xito de la calibracin depende del
mtodo que se implemente, se puede decir que se puede realizar la medicin de
manera directa o por mtodos de sustitucin o forma indirecta.

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Mtodo directo: Consiste en la medicin de un valor de una magnitud
especfica directamente con un patrn que registra el mismo valor de la
magnitud deseada.
Mtodo de sustitucin: En ste caso se utiliza un patrn de transferencia
para la medicin, el cual no necesita del conocimiento de su valor
previamente.
Es importante resaltar que todos los mtodos deben ser validados adecuadamente
teniendo en cuenta el mtodo cientfico con el apoyo de la matemtica aplicada y la
estadstica, segn exigencia de la norma ISO 17025 del 2005 quin es el que
dictamina la competencia de los laboratorios de calibrar [3].

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5.

OBJETIVOS

5.1. Objetivo General

Establecer metodologa para la elaboracin de protocolos de calibracin en
equipos biomdicos especializados.
5.2. Objetivos Especficos
Definir los equipos biomdicos con tecnologa especfica que no cuentan con
protocolos de calibracin estandarizados.
Plantear una metodologa para implementar el protocolo de calibracin
independiente del equipo biomdico.

Definir protocolo de calibracin para un equipo biomdico especfico.

Evaluar y mejorar el protocolo.

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6. RECURSOS
Para definir los equipos biomdicos que no cuentan con un protocolo establecido
de calibracin se realizaron encuestas al personal de entidades mdicas como el
Hospital General. De igual manera para conocer ms detalladamente el
funcionamiento de estos equipos se realizarn otras visitas a algunas de estas
entidades hospitalarias.
Desde el inicio y hasta el final de este proyecto se realizar en forma continua una
bsqueda de fuentes bibliogrficas, con el fin de encontrar informacin de carcter
cientfico que ayude en gran medida a sustentar la metodologa de trabajo. Las
posibles fuentes sern centradas en la informacin exhibida en libros y artculos
presentes en las bases de datos digitales, centros de documentacin, bibliotecas,
internet y personal con conocimiento en esta rea de estudio.

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7. METODOLOGA

Figura 1. Diagrama para la Metodologa de calibracin.

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Inicialmente, se realiz una encuesta en el hospital General de Medelln, en donde
se pregunt, cules son los equipos biomdicos que consideran deberan ser
calibrados, pero que en la actualidad no tienen protocolos establecidos para
calibrarlos o no son los ms adecuados.
Despus de realizar la encuesta, se procedi a escoger tres de los equipos que
fueron mencionados por la institucin entrevistada y se comenz a realizar una
investigacin profunda acerca de los dispositivos.
Los resultados arrojados por la encuesta mostraron que los equipos que no cuentan
con un protocolo de calibracin definido son el marcapasos externo, el bistur
armnico y el capngrafo, este ltimo cuenta con un proceso de mantenimiento,
ms no de calibracin, ya que no se tienen los implementos necesarios (pipetas de
CO2 con diferentes concentraciones), para el caso del bistur armnico, se requiere
destapar el equipo con lo cual pierde la garanta, siendo este un factor importante
por el cual no se cuenta con un protocolo establecido.
Para disear el protocolo de calibracin, se incluir informacin importante
requerida por la normatividad colombiana, como lo es: La identificacin apropiada;
la descripcin del tipo de tems a calibrar; los parmetros o las magnitudes y los
rangos a ser determinados; los aparatos y equipos, incluidos los requisitos de
funcionamiento, los patrones de referencia y los materiales de referencia
requeridos; las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de
estabilizacin que sea necesario, la descripcin del procedimiento (las
verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo, la verificacin del correcto
funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibracin y ajuste, el
mtodo de registro de las observaciones y de los resultados, y las medidas de
seguridad a observar); los criterios y requisitos para la aprobacin y el rechazo, los
datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y de presentacin y finalmente la
incertidumbre o el procedimiento para estimarla, adems del error mximo
permitido.
Para determinar el desempeo del mtodo, ser necesario utilizar varias tcnicas
como, calibrar utilizando patrones de referencia o dispositivos de referencia, la
comparacin con resultados obtenidos con otros mtodos, la evaluacin sistemtica
de los factores que influyen en el resultado y la evaluacin de la incertidumbre de
los resultados basada en el conocimiento cientfico de los principios tericos del
mtodo y en la experiencia prctica.

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Finalmente se debe asegurar la trazabilidad de los patrones de medicin e
instrumentos de medicin al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de
calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones
primarios de las unidades de medida. Por otro lado, si no es posible realizar la
calibracin en unidades SI se debe establecer la trazabilidad a patrones de medicin
apropiados como el material de referencia certificado o la utilizacin de mtodos
especificados o normas consensuadas [5].
La tabla 1 muestra los datos requeridos para la elaboracin de la metodologa
general que servir como base para la elaboracin del protocolo.
Para la completacin de esta tabla se debe tener en cuenta de que se trata cada
uno de los items, como se explica a continuacin.
1. Identificacin de la magnitud: Es la variable que va a ser medida al equipo
elegido para dicha calibracin, algunos equipos tienen una o ms
magnitudes, en este caso se busca cual es la necesaria para la calibracin.
2. Unidad: Indica la unidad de la variable a medir.
3. Rango de medida: Rango de valores que el equipo puede medir.
4. Rango de trabajo: Rango de valores en los cuales se trabaja en
procedimientos usuales, puede ser igual al de medida o menor.
5. Rango de calibracin: Valores usados normalmente en los procedimientos
con pacientes.
6. Nmero de puntos a calibrar: Nmero de valores en los cuales se realizar
la medida.
7. Puntos: Indican en cules valores especficos se va a tomar la medida.
8. Cantidad de veces cada valor: Nmero de veces por valor especfico.
9. Mtodo: La forma en que se toman los datos, que puede ser: ascendentedescendente, solo ascendente, solo descendente y lineal, depende del
funcionamiento del equipo.
10. EMP: Error mximo permitido para el equipo, se obtiene generalmente del
manual.
Tabla 1. Datos requeridos para la metodologa general.

Item
1. Identificacin de la magnitud
2. Unidad
3. Rango de medida
4. Rango de trabajo
5. Rango de calibracin
6. Nmero de puntos a calibrar
7. Cules puntos?
8. Cuntas veces cada valor?
9. Mtodo
10. EMP

Equipo

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Existen varios mtodos para realizar el proceso de calibracin, tales como:
ascendente-descendente, que consiste en tomar varios puntos de medida desde
un valor menor a mayor y luego de mayor a menor, ascendente, en el cual se toman
solo datos de valores menores a mayores, descendente, lo contrario al mtodo
ascendente, toma de valores iniciando en un valor mayor a un valor menor, y lineal,
que consiste en tomar valores a medida que pasa el tiempo sin variar la variable
que se est analizando.

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8. RESULTADOS
Para la calibracin de cualquier dispositivo biomdico, es necesario tener un
conocimiento previo del equipo y manejar la informacin para manipularlo. Adems
de saber cul es la magnitud especfica que se calibrar y qu especificaciones se
deben tener en cuenta con respecto a su estabilidad, la exactitud y en ocasiones las
normas de seguridad para trabajar con ella.
8.1. Capngrafo
El capngrafo es un equipo que se encarga de medir la concentracin de CO2 en
aire inspirado y espirado durante un ciclo respiratorio.
El la figura 2, se muestra las concentraciones de CO2 que registra este equipo. El
primer gas que analiza el capngrafo una vez que el paciente inicia su expiracin y
corresponde al gas que estaba en el espacio muerto que no contiene CO2 (0%).
Durante la fase II se registra el cambio de gas del espacio anatmico muerto, el cual
es reemplazado por gas alveolar, que es rico en CO2 por lo tanto, empieza a subir
los niveles de esta magnitud. La fase III corresponde a una segunda parte de la
expiracin, durante la cual la concentracin de CO2 tericamente debera
permanecer constante (con concentraciones normales menores al 5%). La fase IV
registra el comienzo de la inspiracin, durante la cual se realiza el lavado de CO2
por parte de los gases frescos y las concentraciones de CO2 disminuyen. Una vez
se ha completado dicho lavado, se inicia la fase I del siguiente ciclo, que
corresponde al resto de la inspiracin, llamada por ello lnea de base inspiratoria.

Figura 2. Capnograma.

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El capnograma puede tener algunas diferencias relacionadas con el tipo de aparato.
Aquellos de flujo central (main-stream), por tener el analizador de CO2 directamente
sobre la va area, dan un trazado que se podra llamar "instantneo", prcticamente
no hay retraso entre la expiracin y la fase II (flujo expiratorio). Desafortunadamente,
este tipo de capngrafos tienen un sensor pesado, que ocupa espacio, muy prximo
al paciente, lo que es molesto y puede causar problemas. Por otra parte, los
capngrafos de flujo lateral (side-stream), que tienen la ventaja importante de ser
livianos, no incrementar mayor espacio muerto y de permitir la cuantificacin de
otros gases adicionalmente al CO2, como N2O y agentes anestsicos inhalatorios,
registran el trazado con un pequeo atraso.[6]
Para la calibracin del equipo, se deben tener en cuenta los aspectos de
especificados en la metodologa de este proyecto, y que se muestra en la tabla 2.
Tabla 2. Datos bsicos para la calibracin del capngrafo

Item
1. Identificacin de la magnitud
2. Unidad
3. Rango de medida
4. Rango de trabajo
5. Rango de calibracin
6. Nmero de puntos a calibrar
7. Cules puntos?
8. Cuntas veces cada valor?
9. Mtodo
10. EMP

Capngrafo
Concentracin CO2
%CO2
0% al 7%
0% al 5%
5%
1
5% de CO2
6
Lineal
2 mmHg

Los valores de la tabla 2, fueron tomados con base al valor mximo que por lo
general se registra en capnografa.
Para este procedimiento de calibracin, es necesario un dispositivo que proporcione
el CO2, que en este caso es una pipeta de gas, conectado a un Analizador de gases
(IMTMedical) por medio de un cable OR que a su vez est conectado al capngrafo.
El esquema del montaje se muestra en la figura 3.

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Figura 3. Esquema para la calibracin del capngrafo.

Para el caso del capngrafo se eligi el mtodo lineal, ya que se acerca ms al

funcionamiento del equipo, pues solo se cuenta con una pipeta de una
concentracin fija de CO2 , por lo tanto se toman medidas de dicha concentracin
con el paso del tiempo y se realiza una comparacin con las medidas arrojadas por
un patrn.
Se debe tener en cuenta algunos aspectos importantes en cada uno de los
dispositivos como:

La pipeta de gas con concentracin de 5% de CO2,, debe ser usada con el

manmetro en 9KPa para regular el flujo de salida del gas.
El patrn analizador de gases debe conectarse al puerto, en este caso el
cable OR debe conectarse en el puerto RS232 del Analizador de Gases
(IMTMedical).
El analizador de gases debe ser configurado para CO2, mostrando este valor
en concentracin (%).

Por otra parte, se debe establecer el mtodo que justifique el tiempo para tomar los
datos de la calibracin, para asegurar la estabilidad del gas o proponer un
procedimiento que simule los ciclos respiratorios.
De esta manera, se plantearon dos alternativas para registrar las lecturas del
capngrafo, que consistan:

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1. Una vez conectado el circuito para la calibracin, se abre la pipeta y se
esperan 3 minutos para que se estabilice el gas. Despus de eso, se toman
los datos del analizador de gases (patrn) y del capngrafo (equipo a calibrar)
cada 30 segundos. Los datos de la calibracin se encuentran en la tabla 3.

Figura 4. Diagrama de flujo primer mtodo para la calibracin del capngrafo.

2. Para simular la inspiracin y expiracin, se abri la vlvula por 10 segundos
para estabilizar, se toma el dato y luego se cerraba de nuevo durante 5
segundos. Se registraron los datos en la tabla 4. Se tom la frecuencia
cardiaca en este tiempo, buscando la estabilidad del equipo en un ciclo
respiratorio, sin embargo no se logr simular las 12 respiraciones por minuto.
Tabla 3. Calibracin con registros cada 30 segundos.

Analizador de
gases
[%]
[mmHg]
3,43
21,9
3,31
21
2,8
17,5
3,23
20,6
3,31
21,3
3,33
21,3

Capngrafo
[%]
4,2
4,1
4
4,1
4,1
4,1

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Tabla 4. Calibracin con registros cada 15 segundos (abriendo y cerrando vlvula).

Analizador de
gases
[%]
[mmHg]
3,41
21,8
3,28
21,1
3,35
21,4
3,47
22,2
3,39
21,7
3,29
21,8

Capngrafo
[%]
4,2
4,1
4,2
4,2
4,2
4,2

Una vez realizada la calibracin, se procede a realizar los clculos del error, el
promedio, la desviacin estndar y la incertidumbre aleatoria (UA), la incertidumbre
sistemtica (UB) donde: UB1 es por Resolucin del Patrn, UB2 por Resolucin
Equipo, UB3 por Incertidumbre de la Pipeta, UB4 por Incertidumbre del Analizador
de gases y UB5 por la Incertidumbre Aleatoria del Analizador. Para finalizar, se
tendra la incertidumbre combinada y la expandida. Esta ltima es el dato que se
reportara en el certificado de calibracin y es el que define si el equipo arroja
resultados dentro de la tolerancia. En la tabla 5 se muestran los valores que se
tomaron en cuenta para la UB, tomados a partir de los manuales y en la tabla 6 se
encuentran el procedimiento de clculos para llegar al valor de la incertidumbre
expandida.
Tabla 5. Factores que causan incertidumbre

Incert Analiz
Incert Pipeta
Resol Patrn
Resol Equipo

2
2
0,01
0,1

%
%
%
%

Tabla 6. Clculos para calibracin

Abierta
Promedio
Error
Desv estn
UA
UB1
UB2
UB3
UB4
UB5

4,1
0,9
0,06324555
0,02581989
0,00204124
0,02041241
0,81649658
0,12247449
0,09083868

Conmutada
4,18333333
0,81666667
0,04082483
0,01666667
0,00204124
0,02041241
0,81649658
0,12247449
0,02986079

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UBT
Uc
UE

0,8308665
0,8312676
2,13635773

0,82642554
0,82659357
2,12434547

8.2. Marcapasos externo

El marcapasos es un dispositivo electrnico generador de impulso que excitan
artificialmente y rtmicamente el corazn cuando este no puede mantener el ritmo y
la frecuencia adecuada. Adems este dispositivo monitorea la actividad elctrica
cardiaca espontnea, segn su programacin genera impulsos elctricos o no.
El marcapasos externo es usado temporalmente en situaciones de emergencia
como un puente intermedio al permanente.
Un marcapasos consta de dos partes, el generador de impulsos elctricos, el cual
contiene los circuitos y las bateras que generan la seal elctrica, y los electrodos,
que transmiten los impulsos al corazn
La estimulacin temporal puede llevarse a cabo de diferentes formas:

Transvenosa: Se emplea una va venosa para la introduccin de un

electrodo hasta el ventrculo o aurcula derecha (endocavitaria). Es la ms
utilizada cuando la estimulacin temporal es necesaria durante un perodo
de tiempo prolongado, cuenta con una sencillez escasa molestia para el
paciente ya que se emplean habitualmente bajas energas (de 1 a 5 mA).
Transcutnea: Se realiza la estimulacin cardaca mediante dos electrodos
externos, aplicados sobre la piel de la cara anterior y posterior del trax del
paciente. Est especialmente indicado en caso de extrema urgencia; la
estimulacin es dolorosa por se que utilizan estmulos de 10 a 50 mA).
Otras: Las dems vas de estimulacin temporal solamente se emplean en
situaciones especiales; la va epicrdica empleada para la estimulacin en el
postoperatorio de ciruga cardaca; la intracoronaria en ciertas situaciones
como la angioplastia coronaria y la transesofgica si se pretende realizar una
estimulacin auricular de breve duracin [6]..

Adems de esto existen algunos conceptos importantes a conocer sobre el

marcapasos, los cuales son las variables a medir en la calibracin de dicho equipo.
Intensidad o amplitud (OUT-PUT). Es la intensidad del estmulo elctrico
generado por el marcapasos. Su valor ha de ajustarse para que sea capaz
de despolarizar el miocardio (en el monitor se ve una espiga seguido de una

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onda elctrica). En los modelos externos puede verse un indicador que

seala el estmulo (PACE). Su valor suele programarse entre 1 y 20
miliamperios.
Sensibilidad. El marcapasos reconoce la actividad elctrica espontnea del
corazn desde un umbral que el mdico programa, se denomina sensibilidad
y se expresa en milivoltios. Normalmente se programa un valor menor de 6
milivoltios, y en los dispositivos externos puede apreciarse una seal
luminosa que indica la deteccin de la actividad elctrica espontnea del
paciente (SENSE).
Frecuencia. Es la frecuencia de estimulacin programada del marcapasos,
si la frecuencia cae por debajo de ese valor, el marcapasos comienza a
ejercer una funcin ms notoria. [6]
Tabla 7. Datos bsicos para la calibracin del marcapasos externo (Frecuencia).

Item
1. Identificacin de la magnitud
2. Unidad
3. Rango de medida
4. Rango de trabajo
5. Rango de calibracin
6. Nmero de puntos a calibrar
7. Cules puntos?
8. Cuntas veces cada valor?
9. Mtodo
10. EMP

Marcapasos externo
Frecuencia
ppm
5-200ppm
30-200ppm
30-200ppm
14
[30, 50, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96,
105, 115, 130, 150, 200]
4
Ascendente-descendente
0,5%

El mtodo elegido para la calibracin del marcapasos externo fue el ascendentedescendente, ya que en el caso de un paciente, su ritmo cardaco puede aumentar
y luego de esto disminuir a un valor determinado, regulado as los pulsos y el ritmo;
para la eleccin del mtodo siempre se busca el que mejor se asemeja al
funcionamiento del dispositivo, para asegurar una toma de datos ms confiable.
Tabla 8. Datos bsicos para la calibracin del marcapasos externo (Sensibilidad).

Item
1. Identificacin de la magnitud
2. Unidad
3. Rango de medida
4. Rango de trabajo
5. Rango de calibracin
6. Nmero de puntos a calibrar

Marcapasos externo
Sensibilidad
mV
0-100mV
0.5-40 mV
0.5-20mV
9

21

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
7. Cules puntos?
8. Cuntas veces cada valor?
9. Mtodo
10. EMP

[0.8, 1, 1.4, 1.8, 2.5, 3, 6, 8, 10]

4
Ascendente-descendente
1% de la lectura

Tabla 9. Datos bsicos para la calibracin del marcapasos externo (Amplitud de pulso).

Item
1. Identificacin de la magnitud
2. Unidad
3. Rango de medida
4. Rango de trabajo
5. Rango de calibracin
6. Nmero de puntos a calibrar
7. Cules puntos?
8. Cuntas veces cada valor?
9. Mtodo
10. EMP

Marcapasos externo
Amplitud de pulso
mA
0,1-20mA
4-20mA
1-20mA
9
[1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 20]
4
Ascendente-descendente
1% de la lectura

Figura 5. Esquema para calibracin de marcapasos externo. Izquierda,

Marcapasos. Derecha, Patrn Impulse 7000DP (Analizador de Desfibriladores y
Marcapasos externos Transcutaneos) [7]
La implementacin del mtodo de calibracin para el marcapasos externo consisti
en: primero se conect el marcapasos al analizador de desfibriladores y marcapasos
como se muestra en la figura 5. El patrn utilizado es el Impulse 7000DP, el cual es
un instrumento de precisin que garantiza el correcto funcionamiento y las

22

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
prestaciones primordiales del equipamiento para soporte critico de vida en la
resucitacin cardiaca. Este equipo es el patrn utilizado para analizar el
funcionamiento de los desfibriladores y los marcapasos transcutneos externos. Las
especificaciones tcnicas del analizador de marcapasos transcutneos son:

Clasificacin de potencia: 10 impulsos de desfibrilacin de 360J cada cinco

minutos.

Exactitud de 1%

Rango Corriente: 4mA a 250mA.

Frecuencia del impulso: 5 PPM a 800 PPM.

Rango de 1uJ a 2J. [7]

Luego de asegurar que el montaje estaba en perfectas condiciones, se realizaron

varias pruebas con el fin de asegurar que el marcapasos estuviera en ptimas
condiciones, ya que este es de gran importancia para el soporte de vida. Las
pruebas realizadas corresponden a los datos contenidos en las tablas 10 a la 13.
Es importante tener en cuenta que entre valor y valor es necesario esperar un
tiempo aproximado de 30 seg, para que la resistencia del patrn no se dae.

Para poder simular cada una de las pruebas realizadas, se procedi a acceder al
men del analizador y con los cursores se eligi cada una de las pruebas que se
queran realizar.

Tabla 10. Prueba frecuencia del marcapasos externo.

Prueba de Frecuencia
Valor de
Valor
Prueba
Lectura
(ppm)
1
30
50
60
66
72
78
84
90

30
50
60
66
72
78
84
91

Salida
Valor
Lectura
2
29
49
59
66
72
78
84
90

10mA
Valor
Lectura
3
29
49
59
66
72
78
84
90

Valor
Lectura 4

Promedio

30
51
59
66
72
78
84
90

29,50
49,75
59,25
66,00
72,00
78,00
84,00
90,25

Error
0,500
0,250
0,750
0,000
0,000
0,000
0,000
-0,250

% de
Error
1,67%
0,50%
1,25%
0,00%
0,00%
0,00%
0,00%
-0,28%

23

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
96
105
115
130
150
200

96
105
115
130
148
198

96
104
114
129
148
197

96
104
114
129
148
197

96
104
114
129
148
197

96,00
104,25
114,25
129,25
148,00
197,25

0,000
0,750
0,750
0,750
2,000
2,750

0,00%
0,71%
0,65%
0,58%
1,33%
1,38%

Tabla 11. Prueba amplitud de pulso para el marcapasos externo.

Prueba Amplitud de pulso Auricular
Valor del
Valor
Valor
Prueba
Lectura
Lectura
(mA)
1
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20

3,6
5,6
7,5
9,3
11,3
13,3
15,1
17,1
19,1

3,6
5,6
7,3
9,3
11,3
13,3
15,1
17,1
19,1

ppm
Valor
Lectura
3
3,6
5,6
7,3
9,3
11,3
13,3
15,1
17,1
19,1

80
Valor
Lectura 4
4,0
5,6
7,3
9,3
11,3
13,1
15,1
17,1
19,1

Promedio
3,70
5,60
7,35
9,30
11,30
13,25
15,10
17,10
19,10

Error

% de
Error

0,30
0,40
0,65
0,70
0,70
0,75
0,90
0,90
0,90

7,50%
6,67%
8,12%
7,00%
5,83%
5,36%
5,63%
5,00%
4,50%

Tabla 12. Prueba amplitud de pulso ventricular para el marcapasos externo.

Prueba Amplitud de pulso Ventricular
Valor del
Valor
Valor
Prueba
Lectura
Lectura
(mA)
1
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20

4,0
5,4
7,3
9,3
11,3
13,3
15,1
16,1
19,2

4,0
5,4
7,3
9,3
11,3
13,3
15,1
17,1
19,1

ppm
Valor
Lectura
3
4,0
5,4
7,3
9,3
11,3
13,3
15,1
17,1
19,1

80
Valor
Lectura 4
4,0
5,4
7,3
9,3
11,3
13,3
15,1
17,1
19,1

Promedio
4,00
5,40
7,30
9,30
11,30
13,30
15,10
16,85
19,13

Error
0,00
0,60
0,70
0,70
0,70
0,70
0,90
1,15
0,88

% de
Error
0,00%
10,00%
8,75%
7,00%
5,83%
5,00%
5,63%
6,39%
4,38%

Tabla 13. Prueba sensibilidad auricular para el marcapasos externo. AAI (Similar al modo
VVI, con la diferencia de que la cmara estimulada y sensada es la aurcula)
Prueba
Valor del
Prueba
(mV)

sensibilida
d
Valor
Lectura 1

Auricular

Modo

AAI

Valor
Lectura
2

Valor
Lectura
3

Valor
Lectura 4

Promedi
o

Error

% de
Error

24

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
0,8
1,0
1,4
1,8
2,5
3,0
6,0
8,0

1,5
2,0
2,0
3,0
3,5
5,5
8,0
10,5

1,5
1,5
2,5
3,0
3,5
4,5
7,5
10,5

1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
5,0
8,0
10,5

1,5
2,0
2,0
2,5
4,0
4,5
7,5

1,50
1,88
2,25
2,88
3,63
4,88
7,75
10,50

-0,70
-0,88
-0,85
-1,08
-1,13
-1,88
-1,75
-2,50

-87,50%
-87,50%
-60,71%
-59,72%
-45,00%
-62,50%
-29,17%
-31,25%

12,88

-2,88

-28,75%

10,5
10,0

13,0

13,0

12,5

13,0

Tabla 14. Prueba sensibilidad ventricular para el marcapasos externo. VVI (El generador
impide que la frecuencia ventricular baje de un nivel programado predeterminado)
Prueba

1,0
1,5
2,0
2,5
4,0
6,0
8,0
12,0

sensililida
d
Valor
Lectura
1
1,5
2,0
2,0
3,0
3,5
5,5
8,0
10,5

16,0

13,0

Valor del
Prueba
(mV)

Ventricula
r
Valor
Lectura
2
1,5
1,5
2,5
3,0
3,5
4,5
7,5
10,5
13,0

Modo
Valor
Lectura
3
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
5,0
8,0
10,5

VVI
Valor
Lectura
4
1,5
2,0
2,0
2,5
4,0
4,5
7,5
10,5

12,5

Promedi
o

Error

% de
Error

1,50
1,88
2,25
2,88
3,63
4,88
7,75
10,50

-0,50
-0,38
-0,25
-0,38
0,38
1,13
0,25
1,50

-50,00%
-25,00%
-12,50%
-15,00%
9,38%
18,75%
3,13%
12,50%

12,88

3,13

19,53%

12,88

7,13

35,63%

13,0
20,0

13,0

13,0

12,5

13,0

Tabla 15. Datos error e incertidumbre para la calibracin del marcapasos externo.
uA

0,235702
0,390868
0,204124
0,000000
0,000000
0,000000
0,000000
0,204124
0,000000

uB exact

1,732051
2,886751
3,464102
3,810512
4,156922
4,503332
4,849742
5,196152
5,542563

Error
Respecto a
lectura %
1,666667
0,500000
1,250000
0,000000
0,000000
0,000000
0,000000
-0,277778
0,000000

Incertidumbre
Resolucin
0,028868
0,028868
0,028868
0,028868
0,028868
0,028868
0,028868
0,028868
0,028868

25

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
0,204124

6,062178

0,714286

0,028868

8.3 Protocolo para la calibracin de Equipos mdicos

De acuerdo a los procedimientos de calibracin realizados al capngrafo y al
marcapasos externo, se realiz un mtodo que puede ser aplicado a cualquier tipo
de equipo mdico y realizar la calibracin para aquellos que no tengan protocolos
planteados.El mtodo consiste en una serie de pasos que se describen a
continuacin:
1. Conocimiento del equipo, el patrn y el instrumento de medicin: Consiste en
examinar los manuales y el funcionamiento de estos tres dispositivos, para
poder manipularlos.
2. Completar la tabla de datos bsicos: Para la calibracin, es importante tener
claro aspectos como la como la magnitud, la unidad de medida, el rango de
medida, de trabajo y de calibracin, adems de saber el nmero de puntos,
cuntos, cules, el mtodo (lineal, ascendente, descendente o ascendentedescendente) y el error mximo permitido. Estos datos fueron considerados
en la metodologa de este proyecto y se encuentran en la tabla 1.
3. Ubicacin de los equipos y configuracin: Cada equipo tiene especificaciones
de fbrica en donde se considera que tienen las condiciones ptimas de
funcionamiento y deben tenerse en cuenta a la hora de la calibracin,
adems de las aspectos de seguridad segn el nivel de riesgo de los equipos
(manejo de gases, fluidos o cargas elctricas altas). Por otro lado, cada uno
de los equipos debe estar configurado para la magnitud que se desea medir.
4. Conexin de los componentes de la calibracin: Debe conectarse el circuito
que comunique el patrn con el equipo y los componentes adicionales para
simular las variables fisiolgicas si son necesarios.
5. Proceso de lectura de datos: De acuerdo al mtodo escogido, realizar el
registro de los datos que arroje ya sea el patrn o el equipo para la
calibracin.
6. Clculo error e incertidumbre: Es necesario realizar un procedimiento
estadstico para verificar el funcionamiento del equipo, con datos como el

26

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
promedio, el error, la desviacin estndar y la incertidumbre que ya fue
explicada en este proyecto.
9. ANLISIS Y DISCUSIN DE RESULTADOS
Para realizar la calibracin de cualquier equipo es fundamental el manejo de
estos, con ayuda de los manuales, para saber cmo manipularlos y cmo
empezar a realizar un anlisis de las magnitudes que deben ser incluidas en la
calibracin, adems del instrumento que debe usarse para la medicin. Tambin
se debe conocer el patrn y tener en cuenta que la resolucin de ste es mayor
que la del equipo.
Es necesario, tener claro la magnitud, las unidades y los rangos tanto de medida,
de trabajo y de calibracin, que por lo general, son intervalos que se escogen
dependiendo a los valores normales que presentan los pacientes en los
hospitales y normalmente se calibran los valores de las magnitudes fisiolgicas
que indican que la persona est mal de salud ya que es un valor anormal,
adems del rango normal en los pacientes. Es importante tener en cuenta, que
no se debern calibrar valores que no representen ningn significado mdico
porque por lo general no se presenta en los pacientes y es posible que el equipo
no arroje buenos resultados en ellos.
La cantidad de puntos que se calibrarn y escoger cules sern, son de vital
importancia para equipos biomdicos, porque a partir de ellos es que se
establecen los valores ms comunes en la magnitud fsica. Se debe tener un
criterio argumentado de por qu se escogieron estos puntos y cuntos valores
son suficientes tomar.
El mtodo que se escoge para calibrar, es dependiendo al funcionamiento del
equipo, y es fundamental en algunas ocasiones, para no crear problemas en la
lectura de los datos. Por esto se recomienda verificar si es necesario tomar los
datos de manera ascendente, descendente, ascendente-descendente o lineal,
para establecer un orden de los valores que se tomarn.
Por otro lado, es necesario saber el error mximo permitido EMP que debe
encontrarse en el manual y que permite saber si los valores que se obtuvieron
en la calibracin, son o no confiables y se puede continuar con el equipo en uso
para pacientes. Hay que tener en cuenta que estos valores son importantes,
porque de acuerdo a ellos, se da o no un buen diagnstico al paciente.
Otros aspectos que tienen importancia, es la ubicacin del equipo, la condiciones
ambientales en las que se realizar la calibracin, pues por lo general, los

27

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
equipos funcionan correctamente en un rango de temperatura y de acuerdo a
esto, se debe hacer correcciones por cada grado que se desfase del rango. Las
precauciones de seguridad dependiendo a las magnitudes fisiolgicas que se
estn manejando, los gases, las variables elctricas, las frecuencias, las
intensidades, los volmenes de lquidos, entre otros, deben manipularse con
precaucin, para evitar daos tanto al equipo como el paciente, el mdico y el
mismo personal que realiza la calibracin.
Una vez tomados los datos de la lectura del equipo y el patrn, se contina con
el proceso de clculos. Los conceptos metrolgicos que se deben manejar, son
fundamentales para el emitir el resultado de la calibracin y para ello se requiere
de un conocimiento estadstico para hallar el error, el promedio, la desviacin
estndar. Adems es necesario identificar los factores que son causantes de
incertidumbres y que son importantes para los resultados.
Para realizar este proyecto, fue necesario calibrar varios equipos, entre ellos el
capngrafo y el marcapasos externo a los cuales se les realiz el protocolo
establecido.
A partir de la calibracin realizada al capngrafo, es necesario realizar
observaciones acerca del manejo del gas CO2 que era proporcionado por la
pipeta, no aseguraba que todo el flujo entrara por el sensor OR, y era necesario
usar algn tipo de tapn, que asegurara la entrada de todo el gas, al sensor que
sera llevado al analizador de gases y al equipo que dara la lectura. Adems,
por este mismo factor, se perjudica la seguridad de la persona que est
realizando la calibracin, porque las fugas de este gas en el ambiente y una alta
inhalacin de l pueden producir desmayo.
La calibracin del capngrafo arroj un valor de incertidumbre que supera el
error mximo permitido. Esta incertidumbre pudo darse por la mala conexin que
se tena de la pipeta a sensor OR.
Por otro lado, la calibracin del marcapasos externo, debe realizarse, tanto la
amplitud como la sensibilidad y la frecuencia en los rangos correspondientes y
en una cantidad de puntos que sean de uso frecuente para pacientes. Se debe
tener un sistema de seguridad para manipular el equipo con el patrn, ya que al
manejar corrientes y voltajes, una mala conexin podra daar el equipo o afectar
a la persona que realice la calibracin.
Los resultados de la calibracin, fueron buenos, ya que el nivel de incertidumbre
no super el error mximo permitido.

28

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
Finalmente, si se quiere realizar un buen proceso de calibracin, es necesario
llevar a cabo una serie de pautas que se han analizado y descrito a lo largo de
este proyecto y que asegura una forma correcta para la lectura de los datos y
evaluacin de desempeo del equipo.
10. CONCLUSIONES
En este proyecto se dise e implement una metodologa que es flexible a la hora
de realizar un proceso de calibracin a cualquier equipo mdico, teniendo en cuenta
la gran importancia y apoyo que la tecnologa biomdica brinda en los procesos de
diagnstico mdico y tratamientos teraputicos a los pacientes, por lo cual es
importante que se tenga en cuenta que para estos procesos es indispensable
primero definir las variables que son sujetas de calibracin, rangos de medida,
trabajo y calibracin, el EMP, el mtodo que se va a utilizar para llevar a cabo dicho
proceso, teniendo en cuenta siempre las recomendaciones del fabricante y del
personal asistencial, adems de las polticas y normativas que rijan en ese
momento.
En muchas ocasiones los resultados arrojados por la calibracin tienen algunas
fallas, ya que en el proceso de toma de medidas existen muchos parmetros a
controlar que no son estrictamente cumplidos, en este caso, las variaciones en la
toma de datos del capngrafo pudo ser por la conexin entre el cable y la pipeta de
gas, ya que esta no era completamente ajustada, y se daban pequeas fugas de
dicho gas.
Con este proyecto se demostr una gran existencia de equipos biomdicos
especficos que no cuentan con un protocolo establecido para su debida calibracin,
lo cual afecta la confiabilidad de los resultados y la seguridad al momento de usar
dichos equipos en pacientes, ya que puede arrojar resultados errneos y causar
complicaciones a la hora del anlisis de los datos.

29

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II

11. CRONOGRAMA

Actividades

Semana
2

10 11 12 13 14 15 16

Entrega de
propuesta
Modificacin de
Propuesta
Bsqueda
informacin
protocolos de
calibracin
Elaboracin
encuesta
Realizacin
encuesta
Anlisis resultados
encuesta
Entrega primer
informe
Visita Hospital
General para
recopilacin de
informacin de
equipos elegidos
Elaboracin
Protocolos de
calibracin en los

30

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
equipos
Calibracin de los
equipos de acuerdo
al protocolo
realizado
Entrega segundo
informe
Correcciones
segundo informe
Presentacin pblica

31

[Proyecto Integrativo de Semestre PIS] Informe

II
12. BIBLIOGRAFA
[1].

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http://dspace.unia.es/bitstream/handle/10334/2464/0426_Mora.pdf?sequenc
e=1 [ltimo acceso: 7 Mayo 2015].

[2].

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2006. [En lnea]. Available:
http://www.periodicoelpulso.com/html/nov06/general/general-04.htm [ltimo
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[3].

D. R. Garca, Trabajo de Grado, Escuela de Ingeniera de Antioquia,

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http://repository.eia.edu.co/bitstream/11190/339/1/BIOM0196.pdf. [ltimo
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[5].

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. Norma NTC-ISOIEC 17025:2005 Requisitos generales de competencia de laboratorios de
ensayos y calibracin, 2005.

[6].

Manuel Galindo Arias, Capnografa En La Anestesia Clnica, REV. COL.

ANEST., 1995; 23: 3: 331-337, [En lnea]. Available: http://www.clasaanestesia.org/revistas/colombia/HTML/ColCapnografa_En_La_Anestesia_C
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[7].

FLUKE BIOMEDICAL, Impulse 7000DP, Analizador de desfibriladores/

Marcapasos externos. Manual de funcionamiento.

32