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La prueba rpida SD BIOLINE TB Ag MPT64 debe estar almacenada a temperatura ambiente (1~30C).
El dispositivo de prueba es sensible a la humedad as como al calor.
Realice la prueba inmediatamente despus de remover el dispositivo de prueba de su bolsa de aluminio.
No usar la prueba despus de la fecha de vencimiento.
No congelar. No almacene el kit de prueba bajo la luz directa del sol.
Advertencias
1.
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3.
4.
5.
6.
7.
Preparacin de muestras
Cultivos lquidos
100l de muestra tomada de un cultivo lquido procesado de muestra de esputo pueden ser aplicados
directamente al pozo de muestra (S) sin el uso del procedimiento de preparacin de muestra.
Cultivos solidos
[colonia] Para preparacin de muestras a partir de cultivos solidos, se deben suspender
3-4 colonias en 200l de bfer de extraccin antes de la prueba
[fluido de condensacin] si hay fluido de condensacin de los tubos de agar
inclinado, se puede aplicar 100l de muestra tomados del fluido de condensacin
directamente al pozo de muestra (S), o las colonias pueden ser suspendidas en este
fluido de condensacin en cambio del bfer de extraccin.
Procedimiento de la prueba
1.
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3.
4.
Retirar el dispositivo de prueba de su bolsa de aluminio y ubquelo sobre una superficie plana y seca.
Adicionar 100l del cultivo liquido (o 100l del cultivo solido suspendido en bfer) dentro
del pozo de muestra.
Cuando la prueba comience a funcionar, se ver el color prpura desplazndose a travs de
la ventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba.
Interprete los resultados de prueba 15 minutos despus de la aplicacin de la muestra.
Interpretacin de la prueba
1.
Limitaciones de la prueba
Si bien La prueba rpida SD BIOLINE TB Ag MPT64 es muy exacta en la deteccin de
antigenos MPT64 , puede ocurrir una baja incidencia de resultados falsos.
Si se obtienen resultados cuestionables es necesario emplear otras pruebas clnicas disponibles.
Como con todas las pruebas diagnsticas, un diagnstico clnico definitivo no debe estar
basado en los resultados de una sola prueba, este debe solamente ser realizado por el
mdico despus de que todos los hallazgos clnicos y de laboratorio hayan sido evaluados.
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2.
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Caractersticas de Desempeo
Sensibilidad
1.
Mtodo de prueba
158
1
159
58
2
60
216
3
219
98.6% (216/219)
Specificity
Mtodo de prueba
El kit de prueba rpida SD BIOLINE TB Ag MPT64 contiene los siguientes elementos para
realizar el ensayo.
Dispositivo de prueba individualmente empacado en una bolsa de aluminio con un desecante
Bfer de extraccin (para preparacin de muestras a partir de cultivos slidos)
Instrucciones de uso
Ingredientes activos de los principales componentes
Una tira de prueba incluye: coloide dorado anti-MPT64 monoclonal de ratn conjugado
dorado (0.240.048g), lnea de prueba: anti-MPT64 monoclonal de ratn
(0.320.064g), lnea control: inmunoglobulina anti-ratn de cabra (0.640.128g).
Diluyente del ensayo: Bfer fosfato 100mM (q.s.), azida de sodio(q.s.)
G
AA
1.
SA
Explicacin de la prueba
0
137
137
0
15
15
0
57
57
100% (260/260)
0
51
51
Total
0
260
260
Precisin
A. La precisin dentro del ensayo fue determinada usando 3 replicas de ocho muestras
diferentes que contienen diferentes concentraciones de anticuerpos. Los valores
negativos y positivos fueron identificados correctamente el 100% de las veces
B. La precisin entre ensayos fue determinada usando las ocho muestras diferentes que
contienen diferentes concentraciones de anticuerpos en tres diferentes replicas con tres
lotes diferentes de dispositivos de prueba. Nuevamente se observaron resultados
positivos y negativos el 100% de las veces.
Valores Esperados
En el reciente estudio de evaluacin del kit de prueba rpida SD BIOLINE TB Ag MPT64 en
combinacin con sistemas de cultivo basados en medios lquidos, se demostraron bandas fuertemente
positivos contra la bacteria pertenecientes al complejo Mycobacterium tuberculosis, M. tuberculosis,
M. africanum y M. Boris, mientras no se observo seal positiva para los MOTT bacilli analizados.
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Desaprobacin:
Habindose tomado todas las precauciones necesarias para asegurar la capacidad de diagnstico y
precisin de este producto, si ste es usado fuera del control del fabricante y/o distribuidor, (o el resultado
depende del medio ambiente y/o de un error del usario), el resultado mismo puede verse afectado. Una
persona sujeta a diagnstico debe consultar al mdico para confirmar posteriormente los resultados.
Advertencia:
Los fabricantes y distribuidores de este producto no son responsables por cualquier prdida, seguro,
reclamo, costo o dao ya sea originado directa o indirectamente o consecuencialmente o
relacionado con un diagnstico incorrecto (sea positivo o negativo), durante el uso de este. producto.
Fecha de elaboracin : 2010. 06
08FK50-Sp-0
SA
G
AA