Desafos para el consentimiento informado

Resumen

Los nuevos descubrimientos cientficos y las nuevas tecnologas pronto desafan nuestras viejas maneras de proceder
y de pensar. No es de extraar entonces que los nuevos conocimientos en gentica molecular y los desarrollos
subsiguientes en la tecnologa gentica traen consigo nuevas formas de pensamiento, no slo en la ciencia y la
medicina, sino tambin en la tica, el derecho y la poltica pblica. Una tradicin que se impugna en este momento es
la nocin de consentimiento informado. Este concepto, con su nfasis en la autonoma individual, la toma de
decisiones personales y la proteccin de la vida privada, se encuentra en el centro de la tica mdica y la ley.Sin
embargo, los avances en la gentica y la investigacin biomdica, as como nuevas formas de toma de decisiones en la
asistencia sanitaria pueden tambin requerir un replanteamiento de la idea tradicional.
... Diversas percepciones de la "informacin adecuada", que se encuentran en el corazn de un consentimiento
informado, estn en desacuerdo con la complejidad de la informacin gentica ...
El consentimiento informado se aplica a los dos ajustes relacionados, pero sin embargo diferentes,: de la prctica
mdica y de investigacin biomdica en los tejidos humanos y de informacin de salud. En primer lugar, est en el
corazn de la relacin entre mdico y paciente. Antes de iniciar un procedimiento o tratamiento, el mdico debe
informar a su paciente de los detalles, la importancia, consecuencias y riesgos que este tratamiento conlleva, y debe
buscar su consentimiento antes de proceder. En raras ocasiones, cuando el paciente no es capaz de dar su
consentimiento, esto debe solicitarse autorizacin a los familiares. El segundo escenario es la investigacin mdica,
donde el consentimiento informado es obligatoria antes de la extraccin o el uso de material biolgico de un
individuo, ya sea clulas, tejidos u rganos. Slo al explicar claramente a esta persona cmo se extraer el material
biolgico y se utiliza, y la obtencin de su consentimiento para estos usos, pueden investigadores proceder tanto tica
como legalmente.
Algunos aspectos de las enfermedades genticas ya han puesto de manifiesto las deficiencias de la nocin de
consentimiento informado, ya que generalmente se entiende. Por ejemplo, diversas percepciones de la "informacin
adecuada", que se encuentran en el corazn de un consentimiento informado, estn en desacuerdo con la complejidad
de la informacin gentica, los procesos y las vas metablicas, y en particular las incertidumbres acerca de la
influencia causal del medio ambiente frente a los factores genticos en la enfermedad expresin. La dificultad
humana para comprender el razonamiento de probabilidad tambin aade desafos al concepto de estar "bien
informado". Por otra parte, la falta de formacin en gentica para los mdicos y la escasez de especialistas en gentica
han aumentado las dudas sobre el componente 'informativo' de consentimiento.
Un segundo desafo es el hecho de que la informacin gentica a menudo tiene un impacto en la gente que no sea el
paciente y por lo tanto es, en cierto sentido, de la informacin "compartido". Consentimiento informado tradicional,
sin embargo, asume que todas las decisiones que se toman la preocupacin de los valores y la vida de un solo

individuo. El modelo de "chivo, usted autoriza 'presume que un mdico individuo racional o investigador est
informando de un sujeto individual racional, que luego dan su consentimiento" informado ". Claramente, un
diagnstico para la enfermedad de Huntington, o la bsqueda de mutaciones que aumentan drsticamente el riesgo
de desarrollar cncer de mama, no slo afectan al paciente, pero igualmente sus hijos, socios y parientes cercanos. Se
plantea la cuestin de si dicha informacin debe limitarse al paciente, o si existe la obligacin de informar a otros que
pueden estar en riesgo.
... la falta de formacin en gentica para los mdicos y la escasez de especialistas en gentica han aumentado las
dudas sobre el componente 'informativo' del consentimiento
Limitar el consentimiento informado de la persona tambin no reconoce el hecho de que la mayora de las personas
toman decisiones en conjunto con, o en relacin con, sus parejas. El modelo tradicional no reconoce que un individuo
es tambin una persona social con un contexto histrico y socio-cultural particular dando a esa persona ciertas formas
de ver las cosas, as como un conjunto de valores. Cada persona tiene su propia comprensin de quines son, cmo
ellos y otros deben ser tratados como personas, y qu relaciones importantes deban ser satisfechos. Adems, cada
individuo tiene sus propios puntos de vista acerca de la enfermedad y de la enfermedad y se enfrentar a problemas
genticos con su propio nivel de miedos, preocupaciones y preguntas. Los diferentes grupos tnicos y culturas tienen
diferentes formas de interpretar el consentimiento, la enfermedad y la enfermedad. Por ltimo, el modelo tradicional
de consentimiento informado tampoco reconoce que ciertas personas, sobre todo las figuras de autoridad, como los
mdicos y los investigadores, tienen un nivel de estatus social y el poder que bien puede tener un impacto en las
decisiones de la paciente o de su capacidad de hacer tales decisiones. Por lo tanto, el consentimiento informado ya
que se percibe como un instrumento imperfecto de la proteccin, incluso en la medicina-y algunos han propuesto
abandonar el concepto regular.
El ltimo desafo para el consentimiento informado, y quizs el conjunto ms grave de los problemas, viene del
desarrollo de diversas bases de datos de ADN. Epidemilogo de Harvard Walter Willett y sus colegas, por ejemplo,
ponen en comn los datos de grandes estudios de cohortes, como el Estudio de Salud de las Enfermeras de Harvard,
la Sociedad Americana del Cncer y la Investigacin Prospectiva Europea sobre Cncer y Nutricin. Esta base de
datos combinada proporcionar ms de 1 milln de muestras de ADN para la investigacin del cncer. Una base de
datos se centr de manera similar en el Instituto Internacional de Diabetes (Melbourne, Australia) tiene muestras de
tejido e informacin de ms de 30.000 individuos. Otro tipo de base de datos de ADN focalizada recoge ADN para los
fines de aplicacin de la ley y el sistema judicial. Varias preocupaciones sobre la privacidad, uno de los derechos
supuestamente protegidos por el consentimiento informado, se han planteado en relacin a estas bases de datos de
ADN. Los debates se han centrado en los derechos disminuidos de privacidad y consentimiento y en los intereses del
Estado y de la comunidad frente a los del individuo ( Rooker, 2000 ).
An ms a la vanguardia de los desafos a la nocin de consentimiento informado son las nuevas bases de datos de
ADN de la poblacin. Por ejemplo, Michael Caldwell, director de la Fundacin para la Investigacin Clnica

Marshfield en Wisconsin, EE.UU., est buscando 40.000 participantes para donar su ADN para la investigacin
centrada en los vnculos entre los genes, el estilo de vida y las enfermedades ( Kaiser, 2002 ). De mayor importancia
son las bases de datos de ADN que estn establecidos por varios pases para toda su poblacin. Los dos objetivos
principales de estos esfuerzos son para mejorar el cuidado de la salud de la poblacin y la realizacin de estudios
poblacionales de la gentica de la enfermedad comn. Islandia y Estonia estn liderando este movimiento, y el Reino
Unido y Letonia tambin estn llevando a cabo este tipo de proyectos. Se ha propuesto otro muy controvertido, plan,
para esa base de datos para el archipilago del Pacfico de Tonga.
El consentimiento informado slo suele aplicarse a usos especficos y conocidos de ejemplo material para biolgica,
cuando una persona consiente en su ADN estn utilizando en un experimento o estudio de investigacin. Para otras
situaciones en las que el material puede ser utilizado ms de una vez, o para la investigacin hasta ahora desconocido,
otras formas de consentimiento se han ideado. Abrir, o una manta, el consentimiento se da slo una vez, sino que
abarca cualquier uso del material en cualquier momento en el futuro. Esto es particularmente importante para la
investigacin cientfica, en la que los nuevos proyectos o experimentos que permitieran disear aos despus de los
individuos han dado su consentimiento y depositado su material biolgico, sino que pueden incluso han muerto en el
nterin. El consentimiento informado se da slo despus de que el paciente o participante en un estudio se ha recibido
informacin sobre el uso previsto de los datos de salud material y. El consentimiento presunto, por el contrario, se
supone que una persona est de acuerdo, en principio, a su material, para cualquier razn: si no, se deben retirar su
consentimiento, o "opt out". Presunto consentimiento puede ser ms fcil de obtener, pero comprensiblemente puede
alienar a los participantes, que pueden resentir su participacin involuntaria.
En consecuencia, el consentimiento informado especfico usual que un mdico recibe a un paciente no puede ser
aplicable a las empresas que se combinan los objetivos de investigacin y de asistencia sanitaria. Islandia, por
ejemplo, proporciona suponer o presumir el consentimiento con una disposicin de las personas a optar por. Estonia
pide a sus ciudadanos para el consentimiento libre cuando proporcionan muestras de sangre e informacin sanitaria a
la base de datos. La controversia en torno a la base de datos Tonga propuesta tambin plantea la cuestin de si los
pases desarrollados deberan tratar de imponer un punto de vista tico o legal en otros pases con diferentes puntos
de vista del proceso de consentimiento. El argumento es que el consentimiento informado en los pases desarrollados
se ha centrado demasiado en la medicina y la autonoma individual, pero no ha tomado en cuenta los valores de la
igualdad de la comunidad, la solidaridad y la seguridad mutua.
El consentimiento informado, ya que se entiende en general, se basa en el principio de autonoma, o el derecho a la
libre determinacin. La autodeterminacin significa generalmente que cada persona asume la responsabilidad de su /
sus propias acciones y, en el contexto de la atencin de la salud, tiene el derecho de determinar lo que se har con su /
su propio cuerpo. Este nfasis en el derecho de libre determinacin establece el marco jurdico inicial por violacin de
consentimiento informado en el derecho de daos. El objetivo ahora, sin embargo, es en la negligencia y la falta de
informacin adecuadamente a los pacientes sobre la naturaleza y las posibles consecuencias del procedimiento que se
va a realizar. Entonces, cul es la informacin adecuada? Dos estndares generalmente se han aplicado para hacer

esta determinacin. Uno de ellos es el estndar profesional personalizado, conocido en el sistema legal britnico como
el principio Bolam. La cuestin de la informacin suficiente se prueba contra las opiniones actuales de un cuerpo
informado de los mdicos (por crticas al principio Bolam, ver Kirby (1995) y Fenwick y Beran (1996) ).La segunda
norma, presentada en Canterbury v Spence (1972, Corte de Apelaciones de EE.UU., Distrito de Columbia), se conoce
como "la prueba de prudencia. De acuerdo con esta prueba la informacin dada a un paciente debe ser suficiente
para satisfacer e informar a un paciente prudente o razonable para que puedan decidir si desean un tratamiento
totalmente.
... consentimiento informado ya que se percibe como un instrumento imperfecto de la proteccin, incluso en regular
de la medicina-y algunos han propuesto abandonar el concepto
Aunque estos dos criterios de informacin adecuada han estado operando en la ley sobre el consentimiento
informado, ambos han sido criticados por sus deficiencias. La principal objecin a la regla de encargo profesional es
que le da muy poca atencin a las preocupaciones y los valores del paciente. La debilidad de los criterios razonables
de los pacientes es su nfasis en la nocin generalizada de lo que es racional y un abandono de la individualidad del
paciente y la variabilidad. Una tercera norma se ha propuesto y usado en los EE.UU.: a saber, la norma de revelacin
sustancial subjetiva.Esto indica que la informacin adecuada es la informacin que sera material o importante para
la decisin de este paciente en particular en esta circunstancia. Una pregunta clave de esta norma es: "Podra esta
informacin cambie la decisin de esta persona en particular en esta circunstancia particular?" Esta norma requiere
un alto grado de conocimiento sobre el paciente, su situacin, y lo que es importante para ellos. Por lo menos, da
atencin al contexto social y cultural del paciente y permite la consideracin del papel de los otros significativos en las
decisiones de un paciente. Las personas se ven influidos en sus decisiones por las opiniones de otras personas
significativas y son generalmente preocupados por el impacto de sus decisiones en la vida y salud de las personas que
conocen y se preocupan. Esta preocupacin es particularmente relevante para hacer frente a la informacin gentica,
como ya se indic.
Otra debilidad del procedimiento de consentimiento fundamentado tradicional es que por lo general es visto como un
episodio de 'single' en el que el mdico proporciona informacin y el paciente o el proxy indica una eleccin, o
consiente a la propuesta del mdico. Adems, el consentimiento informado se da a menudo despus de slo una breve
conversacin que ocurre justo antes del tratamiento. Este enfoque de una sola mente y el contexto no aborda
adecuadamente las posibilidades de cambios importantes en la informacin, el tratamiento y la diversificacin. Por
tanto, el nuevo nfasis en la predisposicin gentica a la enfermedad y la prevencin requerira un proceso de
consentimiento informado que implica la renovacin y la nueva consulta, que est muy en desacuerdo con las bases
de datos de ADN de la poblacin en desarrollo.
... Parece claro que la vieja nocin de consentimiento informado se convierte en obsoleto y necesita revisin

Para comprender los desafos especficos que plantea el consentimiento informado por las nuevas bases de datos de
poblacin, tenemos que considerar varios ejemplos. En 1998, deCODE Genetics (Reykjavk, Islandia), bajo contrato
con el gobierno de Islandia, propuso la colocacin de los registros de salud de todos los 270.000 ciudadanos en una
sola base de datos y la combina con la genealoga detallada de Islandia y los datos genticos, recogidos de los
voluntarios. En virtud de una licencia de 12 aos, las compaas farmacuticas podran tener acceso a los datos por
una tarifa, mientras que los investigadores acadmicos pueden tener acceso gratuito. El aspecto ms polmico de este
proyecto es que se basa en la presuncin de consentimiento. Los registros de salud del Gobierno sobre todos los
ciudadanos estn incluidos en la base de datos a menos que los individuos soliciten expresamente lo contrario, es
decir, a menos que opten por el proyecto. Se estima que aproximadamente el 9-10% de la poblacin islandesa se ha
ejercitado esta opcin. El consentimiento presunto, por supuesto, no sigue el patrn tradicional de consentimiento
informado de la divulgacin, la comprensin, la competencia y el consentimiento voluntario o negativa. Por otra
parte, hay quien sostiene que el consentimiento informado, en este caso, se ha convertido en un acto poltico: slo
despus de un amplio debate pblico, a travs de una ley del parlamento, fue el consentimiento informado pblica
aadido al proyecto.Ms confusin para la nocin de consentimiento informado es que el proyecto de deCODE mezcla
tanto de atencin de salud y los intereses de investigacin, lo que provoca incertidumbre sobre los procesos de
consentimiento informado, como los de asistencia sanitaria estndar difieren de las existentes con fines de
investigacin. En el caso de Islandia, el consentimiento informado es un mandato de la Ley de Biobanco 2000 para
las muestras obtenidas de los estudios de investigacin, pero se permite asumido consentimiento para que los datos y
el tratamiento de salud. De hecho, el consentimiento informado no es obligatoria en virtud de la Ley de bases de datos
del Sector Salud 1998 y la retirada del consentimiento en la opinin de algunos est a la altura de los estndares como
los propuestos por la Asociacin Mdica Mundial (AMM), en declaraciones recientes ( WMA, 2002 ).
Estonia se encuentra en el proceso de establecimiento del Banco de Genes, su propia base de datos de ADN de la
poblacin. Los sin fines de lucro Fundacin Estonian Genome Project est recogiendo muestras financiados por el
gobierno de ADN de 10.000 voluntarios mayores de 16 aos y ms; informacin de la salud en los individuos se
obtiene en paralelo usando un cuestionario. El propsito del Banco de Genes es permitir "gen cientfica y aplicada y la
investigacin en salud que se lleva a cabo con el fin de encontrar los genes que influyen en el desarrollo de
enfermedades" (Fundacin Proyecto Genoma de Estonia, 2001 ). Los derechos de los donantes estn reguladas y
especificadas en la Ley de Investigacin de genes humanos (2001). El donante de genes se da un formulario de
consentimiento informado, una copia de la ley y un paquete de informacin. Los datos recogidos son encriptados y
toda la informacin y otro material dado a los investigadores permanecen en el anonimato.La ley protege contra la
discriminacin en contra de un donante de genes y establece una pena. El donante de genes tiene el derecho a acceder
a sus datos, al igual que un mdico siempre que l / ella tiene el consentimiento del donante. El donante tambin se le
da el derecho al consejo gentico sobre el acceso a sus datos, y tiene el derecho a no saber sus datos. En el caso de
Estonia, la nocin de consentimiento informado del donante ha sido honrado. Sin embargo, en realidad, es el
consentimiento libre como la Fundacin Estonian Genome Project est autorizado a utilizar los datos de una agenda

de investigacin abierta, es decir, la investigacin no se limita al presente nivel cientfico y puede perseguir fines
distintos de los inicialmente declarado en la autorizacin para que el Banco de Genes.
La cuestin del consentimiento libre tambin ha salido a la superficie en relacin con la base de datos propuesta por
el Consejo de Investigacin Mdica del Reino Unido y apoyado por la caridad Wellcome Trust. El proyecto BioBanco
recoger muestras de ADN, antecedentes mdicos, historiales de venta con receta y la informacin de unos estilos de
vida cuestionario de 500.000 voluntarios de edades 45 a 69 aos. El objetivo es estudiar las interacciones de los
factores genticos y de estilo de vida en la aparicin de enfermedades. Los investigadores tendrn acceso gratuito al
Biobanco, y es aqu que la preocupacin por el consentimiento libre se desarrolla. En el momento actual, la obligacin
legal de consentimiento informado en un contexto de investigacin es extensa. Se requiere-como mnimo-que se
proporcionara informacin sobre todos los riesgos potenciales y, ms especficamente, de la naturaleza del protocolo
de investigacin. Asume que el donante mantiene un inters bsico en lo que sucede a su salud y la informacin
gentica, y en el control de acceso a ella. Por lo tanto, parece lgico que se requerira re-autorizacin de nuevas
direcciones de la investigacin. Sin embargo, con la investigacin de la poblacin, el propsito y la orientacin de los
estudios no se pueden conocer por completo en el momento en que se obtienen las muestras y el consentimiento, pero
para obtener mltiples solicitudes de consentimiento pudieran sobrecargar tanto el investigador como el
participante. Por ello, la Comisin de Gentica Humana del Reino Unido lleg a la conclusin de que "las dificultades
que implica la bsqueda y obtencin de re-autorizacin de las diferentes formas de investigacin mdica pueden
hacer que la obtencin del consentimiento fresco poco prctico y limitaran seriamente la utilidad de las bases de
datos de poblacin a gran escala" ( Reino Unido Gentica Humana de la Comisin, 2002 ).
A la luz de estos problemas, el informe de la UNESCO de 2001 sobre recogida, tratamiento, almacenamiento y uso de
los datos genticos sugiri que el "consentimiento general que abarca todas las formas de investigacin podra ser
preferible" ( Rumball y McCall Smith, 2002 ). Esto parece apoyar el modelo de Estonia, pero otros abogan por el
modelo de consentimiento presunto adoptado por Islandia. Las encuestas pblicas han indicado un fuerte deseo para
la retencin del proceso de consentimiento para bases de datos y han demostrado que las personas preferiran que se
solicitara el consentimiento fresca de los individuos antes de que se llev a cabo una nueva investigacin sobre las
muestras de ADN existentes ( Reino Unido Gentica Humana de la Comisin, 2000 ). Otros sostienen que el
consentimiento manta est muy lejos de un verdadero consentimiento informado, ya que es demasiado vaga y por lo
tanto, sera de poca utilidad en los procesos judiciales.Asimismo, no se permite a los participantes a actuar en su
inters continuo en la informacin de salud ( Caulfield, 2002 ). De hecho, la ltima declaracin de la UNESCO sobre
los datos genticos humanos, dice que "se requerir el consentimiento previo, libre, informado y expreso para la
recogida de los datos genticos humanos ..." ( UNESCO, 2003 ). Esta postura fue confirmada por la Red Quebequense
de Medicina Gentica Aplicada, que declar que "El consentimiento es un proceso continuo y debe ser reconfirmada
por ejemplo en los casos de cambios significativos en el protocolo de investigacin, a las condiciones de la banca, en
las asociaciones de investigacin, y en la gestin del banco "( Cardenal et al , 2003 ). Otra alternativa es la creacin de
un nuevo marco legal / tico para hacer frente a las bases de datos de poblacin. Un modelo que se propone es el
modelo de autorizacin, lo que incluye el permiso para la investigacin imprevista, vuelva a ponerse en contacto

con los sujetos, lmites de tiempo en el uso de las muestras, as como informacin sobre las posibles consecuencias
para los grupos sociales y de los usos comerciales. Este modelo tambin requiere proteccin adicional y socialmente
constituido, rgano de supervisin por mandato legal ( Greely, 1999 ).
La controversia en torno a la base de datos de genes propuesto para Tonga pone de manifiesto otro aspecto de la
impugnacin al consentimiento informado, a saber, su estrecho enfoque en la medicina biolgica y la autonoma
individual, y su falta de atencin a la diversidad cultural. En noviembre de 2000, la empresa australiana de
biotecnologa Autogen (ahora parte de ChemGenex Pharmaceuticals Ltd, Geelong, Victoria, Australia) anunci que
haba firmado un contrato con el Ministerio de Salud de Tonga para obtener los derechos exclusivos sobre la totalidad
del acervo gentico de la poblacin de Tonga. A cambio, la compaa fue la de construir un centro de investigacin
con base gentica y de proporcionar financiacin anual de investigacin del Ministerio de Salud de Tonga. Al igual
que Islandia, Tonga tiene una poblacin aislada con ricos datos genealgicos. Tambin hay una alta prevalencia de
ciertas enfermedades como el tipo 2 de la obesidad relacionada con la diabetes y problemas de desequilibrio de
peso. Autogen ha abandonado desde su propuesta, pero las cuestiones importantes sobre el consentimiento
informado en relacin con esta base de datos debe tenerse en cuenta. En primer lugar, un procedimiento de
consentimiento informado norma no podra abordar de manera adecuada el proceso nico de grupo de toma de
decisiones en el muy unida, pero agudamente estado consciente, la sociedad de Tonga.Los derechos de grupo son
importantes para el pueblo de Tonga a causa de sus agrupaciones extendidas familiares ( matakali ), lo que significa
que la investigacin gentica implica la composicin gentica de la familia. Esto tambin indica una disonancia entre
un concepto de propiedad gentica individual y una nocin de los activos econmicos y culturales compartidos que es
parte integral de una sociedad indgena como Tonga. Consentimiento informado individual no funciona para la
cultura de Tonga, ya que es el grupo de la familia extensa que determina si los miembros individuales estn
autorizados a dar su consentimiento informado.
Por tanto, el nuevo nfasis en la predisposicin gentica a la enfermedad y la prevencin requerira un proceso de
consentimiento informado que implica la renovacin y la nueva consulta ...
En segundo lugar, existe la preocupacin de que un sistema de valores "occidentales" tica se impondr a otra cultura
con diferentes valores y puntos de vista. Hay diferentes interpretaciones culturales de consentimiento entre
colectivistas y las sociedades individualistas orientada. Por lo tanto, la revelacin exacta puede entrar en conflicto con
las creencias culturales acerca de la esperanza y el bienestar, y en la toma de decisiones individual puede contrarrestar
los valores centrados en la familia y el significado social de la competencia.
La declaracin de la Consulta de Biotica en el Pacfico, celebrada en Nuku'alofa, Tonga en marzo de 2001 es
instructiva. Esta declaracin hace especial hincapi en el valor de las relaciones intra-generacionales, sino que afirma
que los pueblos del Pacfico "son los guardianes de su patrimonio y tienen derecho a proteger y controlar la difusin
de este patrimonio" ( Senituli y Boyes, 2002 ), y afirma el derecho de estas personas a manejar sus propios recursos
biolgicos y preservar sus conocimientos tradicionales. La consulta fue especialmente preocupado por la explotacin

y expropiacin. La preocupacin es evidente que la comunidad cientfica en los pases ricos va a adquirir y utilizar
muestras genticas e informacin acerca de los pueblos indgenas, pero dejar de compartir la riqueza que sigui con
esa gente ( Senituli y Boyes, 2002 ).
En la revisin de los nuevos avances de la ciencia y la medicina gentica, y en particular el desarrollo de las bases de
datos de gentica de poblaciones, parece claro que la vieja nocin de consentimiento informado se convierte en
obsoleto y necesita revisin. Tampoco est claro todava si las dos principales alternativas-presume y consentimiento
sern abiertos irles mejor. Las viejas reglas a menudo no pueden adaptarse a las nuevas situaciones, y la evolucin de
las necesidades, el conocimiento y la globalizacin en la investigacin biomdica y gentica pueden exigir un nuevo
marco tico y legal para el consentimiento.