FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MODECATE 25 mg/ml solucin inyectable
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 25 mg de flufenazina decanoato.
Excipientes con efecto conocido: cada ml contiene 15 mg de alcohol benclico y 1 ml de aceite de ssamo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Solucin inyectable
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
Modecate est indicado en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis paranoide, as como terapia de
mantenimiento en pacientes crnicos con dificultades para seguir una medicacin oral.
4.2 Posologa y forma de administracin
Posologa
La dosis ptima de frmaco y la frecuencia de administracin deben determinarse para cada paciente, ya
que se ha observado que las dosis necesarias varan segn las circunstancias clnicas y la respuesta
individual al frmaco.
Modecate puede administrarse por inyeccin intramuscular o subcutnea.
Adultos: en pacientes que no hayan sido previamente tratados con fenotiazinas, antes de administrar
Modecate es aconsejable iniciar el tratamiento con una forma de flufenazina de duracin ms corta
(flufenazina hidrocloruro), para determinar la respuesta del paciente a flufenazina y establecer la dosis
adecuada.
Dosis inicial: para la mayora de los pacientes se puede administrar una dosis de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml)
de Modecate como terapia de inicio. Las administraciones posteriores y el intervalo de dosis se
determinarn en base a la respuesta del paciente.
Terapia de mantenimiento: una nica administracin puede ser eficaz para controlar los sntomas de
esquizofrenia durante 4 semanas o ms. Se ha encontrado que durante la terapia de mantenimiento la
respuesta a una dosis nica dura 6 semanas en algunos pacientes. La dosis no debe exceder los 100 mg. Si
es necesario administrar dosis superiores a los 50 mg, la dosis siguiente as como las posteriores deben
realizarse con precaucin, de forma progresiva, con incrementos de 12,5 mg.

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Pacientes gravemente agitados: estos pacientes deben tratarse inicialmente con una forma de flufenazina
de duracin ms corta como flufenazina hidrocloruro inyectable. Cuando hayan desaparecido los sntomas
agudos se pueden administrar 25 mg (1 ml) de Modecate. Las dosis posteriores se ajustarn segn sea
necesario.
En aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas o con trastornos que conlleven
reacciones excesivas, se debe iniciar el tratamiento con cuidado, administrando flufenazina hidrocloruro
oral o parenteral. Se podr administrar una dosis equivalente de Modecate cuando se obtenga el efecto
farmacolgico deseado y se haya establecido una dosis adecuada. Los ajustes de dosis posteriores se
realizarn de acuerdo con la respuesta del paciente.
Conversin de la dosis de flufenazina de corta duracin a Modecate: no se puede dar una frmula exacta
para determinar la cantidad que se necesita de Modecate a partir de una forma de flufenazina de duracin
ms corta. Sin embargo, en un estudio multicntrico controlado, los pacientes que recibieron dosis orales
diarias de 5 a 60 mg de flufenazina hidrocloruro mostraron que 20 mg diarios de flufenazina hidrocloruro
equivalen a 25 mg (1 ml) de Modecate cada tres semanas. Esto representa un factor de conversin
aproximado de 0,5 ml (12,5 mg) de flufenazina decanoato cada tres semanas por cada 10 mg diarios de
flufenazina hidrocloruro.
Pacientes de edad avanzada: una dosis de 1/4 a 1/3 de la dosis recomendada para adultos jvenes ser
suficiente para la mayora de los pacientes de edad avanzada. La respuesta clnica deber ser vigilada y la
dosis ajustada. Si es necesario un incremento de dosis, deber realizarse de forma gradual.
Poblacin peditrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia en nios menores de 12 aos.
Insuficiencia renal o heptica: no se dispone de datos suficientes sobre el ajuste de dosis en pacientes que
presentan insuficiencia renal o heptica.

4.3 Contraindicaciones
-

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1.

Historial de sensibilidad a otras fenotiazinas, ya que pueden ocurrir casos de sensibilidad cruzada.
Lesin enceflica subcortical sospechada o confirmada.
Pacientes que reciben dosis elevadas de depresores del sistema nervioso central (alcohol,
barbitricos, narcticos, hipnticos).
Pacientes comatosos o con depresin severa.
Discrasias sanguneas o lesiones hepticas.
Enfermedad de Parkinson.
Glaucoma de ngulo estrecho.
Hipertrofia prosttica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha demostrado que Modecate sea eficaz en el tratamiento de los trastornos de la conducta en
pacientes con retraso mental. No se recomienda su utilizacin en trastornos no psicticos o tratamiento a
corto plazo (< 3 meses).
Los frmacos antipsicticos deben utilizarse con precaucin en pacientes de edad avanzada (> 60 aos), ya
que estos pacientes tienen mayor posibilidad de tener reacciones adversas.

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Discinesia tarda
Los pacientes tratados con frmacos neurolpticos (antipsicticos), incluyendo la flufenazina, pueden
desarrollar discinesia tarda (DT), sndrome que consiste en movimientos discinticos involuntarios y que
puede ser potencialmente irreversible. Aunque la prevalencia del sndrome parece ser mayor entre los
pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres, no es posible predecir qu pacientes son ms
propensos a desarrollar el sndrome.
Se cree que tanto el riesgo de desarrollar el sndrome como la posibilidad de que llegue a ser irreversible
aumentan a medida que la duracin del tratamiento y la dosis total acumulada de frmacos neurolpticos
administrados es mayor. Sin embargo, aunque es menos frecuente, el sndrome puede desarrollarse despus
de perodos de tratamiento relativamente cortos con dosis bajas.
No existe un tratamiento conocido para los casos de discinesia tarda, aunque el sndrome puede remitir,
parcial o completamente, si se interrumpe el tratamiento con neurolpticos. Sin embargo, el tratamiento con
neurolpticos, incluyendo flufenazina, puede suprimir total o parcialmente los signos y sntomas del
sndrome, y en consecuencia, puede enmascarar el proceso. Se desconoce el efecto que la supresin de los
sntomas tiene sobre el curso del sndrome a largo plazo.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, los neurolpticos debern prescribirse de manera que se
minimice lo ms posible la aparicin de discinesia tarda. Generalmente, el tratamiento crnico con
neurolpticos deber reservarse para pacientes que padezcan una enfermedad crnica que:
1) se conozca que responde a los frmacos neurolpticos y
2) para pacientes para los que, con igual eficacia, no exista o no sea apropiado un tratamiento alternativo
potencialmente menos peligroso.
En aquellos pacientes que requieran un tratamiento crnico deber establecerse la dosis ms pequea y el
tratamiento de ms corta duracin con el que se obtenga una respuesta clnica satisfactoria. Debe evaluarse
peridicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Debe considerarse la interrupcin del tratamiento con neurolpticos en aquellos pacientes en los que
aparezcan signos o sntomas de discinesia tarda. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar el
tratamiento a pesar de la presencia del sndrome.
Sndrome Neurolptico Maligno (hipertermia con trastornos del sistema extrapiramidal y autnomo;
hiperpirexia inducida por neurolpticos)

Se ha descrito un conjunto de sntomas, a veces potencialmente fatal, llamado Sndrome Neurolptico

Maligno (SNM), asociado con la administracin de frmacos antipsicticos y caracterizado por
hiperpirexia, rigidez muscular, alteracin del estado mental y evidencia de inestabilidad autnoma (pulso o
presin sangunea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardiaca).
El tratamiento del SNM deber incluir: 1) interrupcin inmediata de la administracin de frmacos
antipsicticos y otros frmacos no esenciales para la terapia; 2) tratamiento intensivo de los sntomas y
vigilancia mdica; y 3) tratamiento de cualquier problema concomitante grave para el que exista un

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tratamiento especfico. No existe un criterio general sobre el tratamiento farmacolgico especfico que se
debe administrar en casos de SNM no complicado.
Si el paciente precisa tratamiento con frmacos antipsicticos despus de recuperarse del SNM, se debe
considerar con precaucin la posible reintroduccin de la terapia. El paciente deber ser estrechamente
vigilado ya que se han comunicado casos de recidivas de SNM.
Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada, la flufenazina debe emplearse con cautela en pacientes que
hayan desarrollado ictericia colestsica, dermatosis u otras reacciones alrgicas a los derivados de la
fenotiazina.
Los pacientes psicticos que reciban grandes dosis de frmacos fenotiaznicos deben ser vigilados
cuidadosamente si son sometidos a intervenciones quirrgicas debido a posibles fenmenos hipotensivos;
en consecuencia, puede ser necesaria la reduccin de las dosis de anestsicos o depresores del sistema
nervioso central.
Los efectos de los anticolinrgicos pueden verse potenciados en algunos pacientes que reciben flufenazina
debido a la adicin de efectos anticolinrgicos.
Se han descrito casos de lesin heptica o renal, retinopata pigmentaria, depsitos en el cristalino y la
crnea, pigmentaciones y discinesia irreversible con tratamientos prolongados.
La flufenazina debe emplearse con precaucin en pacientes expuestos a temperaturas extremas o a
insecticidas fosforados, en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos (ya que se han descrito
casos de convulsiones tipo gran mal en pacientes que reciban flufenazina) y en pacientes con trastornos
especiales como insuficiencia mitral u otras enfermedades cardiovasculares, o feocromocitoma.
Tambin debe emplearse con precaucin en pacientes que presentan hipotiroidismo.
Aunque, en general, las fenotiazinas no producen dependencia psquica, tras la interrupcin brusca del
tratamiento con dosis altas se ha comunicado gastritis, nuseas y vmitos, mareos y temblores.
Los medicamentos neurolpticos elevan los niveles de prolactina, que se mantienen elevados durante la
administracin crnica. Se ha encontrado un aumento de la neoplasia mamaria en roedores despus de la
administracin crnica de medicamentos neurolpticos. Sin embargo, ni estudios clnicos ni estudios
epidemiolgicos realizados hasta el momento han mostrado una asociacin entre la administracin crnica
de este medicamento y la tumorignesis mamaria.
Como con cualquier otro medicamento fenotiaznico, el mdico debe considerar la posibilidad de desarrollo
de neumonas silenciosas en pacientes que reciban tratamientos prolongados.
Otras precauciones
Prolongacin del intervalo QT
Debido a que las fenotiazinas pueden prolongar el intervalo QT, se debe tener precaucin cuando se trate a
pacientes con enfermedad cardiovascular o prolongacin del intervalo QT, tanto congnito como adquirido.
Se debe evitar el tratamiento concomitante con otros medicamentos que se conoce que causan prolongacin
del intervalo QT (ver seccin 4.5 y 4.8).

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Acontecimientos cerebrovasculares
Se ha visto en ensayos clnicos aleatorizados, controlados con placebo, en poblaciones con demencia con
algunos antipsicticos atpicos, cmo aument aproximadamente tres veces el riesgo de reacciones
adversas cerebrovasculares. No se conoce el mecanismo por el que aumenta el riesgo. El aumento del
riesgo no puede ser excluido para otros antipsicticos u otras poblaciones de pacientes. Flufenazina debera
usarse con precaucin en pacientes con factores de riesgo de apopleja.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicticos. Dado que
los pacientes tratados con medicamentos antipsicticos presentan frecuentemente factores de riesgo para el
TEV, se deben identificar estos factores antes y durante el tratamiento con Modecate y adoptar medidas
preventivas.
Incremento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
Datos procedentes de dos estudios observacionales muestran que los pacientes de edad avanzada con
demencia tratados con medicamentos antipsicticos tienen un mayor riesgo de muerte en comparacin con
pacientes no tratados. No hay datos suficientes para dar una estimacin firme de la magnitud de este riesgo
y la causa del incremento del riesgo es desconocida.
Modecate no est autorizado para el tratamiento de la demencia relacionado con trastornos del
comportamiento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento no se debe administrar a nios prematuros ni recin nacidos porque contiene alcohol
benclico. Puede provocar reacciones txicas y reacciones anafilactoides en nios menores de 3 aos de
edad.
Este medicamento puede producir raramente reacciones alrgicas graves porque contiene aceite de ssamo.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Depresores del sistema nervioso central/Alcohol/Analgsicos: la respuesta del paciente al alcohol y a otros
depresores del SNC tales como hipnticos, sedantes o analgsicos potentes, puede verse aumentada con el
uso de Modecate. El uso combinado de analgsicos narcticos puede causar hipotensin as como
depresin del SNC y respiratoria.
Antidepresivos tricclicos: las fenotiazinas alteran el metabolismo de los antidepresivos tricclicos
aumentando las concentraciones sricas de estos frmacos as como de la fenotiazina. Los efectos sedantes
y antimuscarnicos pueden ser potenciados o prolongados. Los antidepresivos tricclicos pueden aumentar
la posibilidad de aparicin de arritmias.
Litio: en raras ocasiones se ha comunicado neurotoxicidad cuando se administr conjuntamente litio y
flufenazina.
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/Diurticos tiazdicos: puede aparecer hipotensin
por adicin de efectos o actividad farmacolgica sinrgica.

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Antihipertensivos: puede bloquearse la accin antihipertensora de guanetidina, clonidina y posiblemente

otros frmacos antihipertensivos bloqueantes adrenrgicos. La clonidina puede disminuir la actividad
antipsictica de las fenotiazinas.
Beta-bloqueantes: los niveles plasmticos de ambos frmacos pueden incrementarse. Se recomienda
reducir las dosis de ambos frmacos.
Metrizamida: las fenotiazinas pueden predisponer a la aparicin de ataques inducidos por metrizamida. Se
debe interrumpir el tratamiento con flufenazina 48 horas antes y al menos 24 horas despus de realizar una
mielografa.
Epinefrina y otros simpaticomimticos: las fenotiazinas pueden antagonizar la accin de la adrenalina y de
otros frmacos simpaticomimticos causando hipotensin grave.
Levodopa: las fenotiazinas pueden alterar el efecto antiparkinsoniano de la L-dopa.
Anticolinrgicos/Antimuscarnicos: el bloqueo colinrgico puede ser mayor cuando se administra Modecate
con frmacos anticolinrgicos, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los efectos antimuscarnicos
pueden potenciarse o prolongarse. Cuando Modecate se administra con otros frmacos anticolinrgicos o
antimuscarnicos se precisa un estricto seguimiento y un cuidadoso ajuste de la dosis.
Anticonvulsivantes: Modecate puede alterar la accin de los anticonvulsivantes.
Anticoagulantes: las fenotiazinas pueden alterar el efecto de los anticoagulantes.
Antidiabticos: en algunas ocasiones las fenotiazinas se han asociado con prdida del control de los niveles
de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Cimetidina: puede reducir las concentraciones plasmticas de las fenotiazinas.
Anticidos/Antidiarreicos: la administracin conjunta de anticidos o antidiarreicos con flufenazina puede
interferir con la absorcin de flufenazina. La administracin de anticidos debe espaciarse al menos 1 hora
antes o 2-3 horas despus de la administracin de la dosis de flufenazina.
Anfetaminas/Frmacos anorexgenos: la administracin conjunta puede provocar efectos farmacolgicos
antagnicos.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT: deben evitarse los medicamentos que pueden prolongar el
intervalo QT, como tambin cualquier medicamento que pueda causar un desequilibrio electroltico o un
aumento de la concentracin de flufenazina en la sangre (ver seccin 4.4 y 4.8).
Sustratos o inhibidores de la enzima P450: la flufenazina es metabolizada por la enzima P450 2D6 y es en
s misma un inhibidor de esta enzima metabolizadora del frmaco. Por lo tanto, las concentraciones de
flufenazina en plasma pueden estar aumentadas y sus efectos se pueden prolongar por medicamentos que
sean bien sustratos o inhibidores de esta isoforma P450, produciendo posiblemente toxicidad cardiaca,
efectos adversos anticolinrgicos o hipotensin ortosttica.

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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la utilizacin de flufenazina durante el embarazo.
Los recin nacidos que han estado expuestos a medicamentos antipsicticos (incluido Modecate) durante el
tercer trimestre de embarazo pueden presentar reacciones adversas extrapiramidales y/o sntomas de
abstinencia que pueden variar en severidad y duracin despus del parto, por lo que se aconseja un
cuidadoso control. Se han notificado casos de agitacin, hipertona, hipotona, temblor, somnolencia,
dificultad respiratoria y trastornos alimenticios.
Las fenotiazinas atraviesan la barrera hematoenceflica, atraviesan la placenta fcilmente y no pueden ser
eliminadas mediante dilisis.
Flufenazina decanoato debe utilizarse durante el embarazo slo si el beneficio esperado supera el riesgo. Se
debe administrar la dosis ms baja posible durante el menor tiempo.
Lactancia
No se sabe si flufenazina aparece en la leche materna. Sin embargo, otras fenotiazinas s se excretan en la
leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de Modecate sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es importante.
El empleo de este frmaco puede afectar la capacidad mental y fsica necesaria para conducir un automvil
u operar con maquinaria pesada, particularmente durante los primeros das del tratamiento.
El uso de este medicamento puede potenciar el efecto del alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Sistema nervioso central: las reacciones adversas comunicadas con ms frecuencia en relacin con la
administracin de fenotiazinas comprenden sntomas extrapiramidales que incluyen pseudoparkinsonismo,
distona, discinesia, acatisia, crisis oculgiras, opisttonos e hiperreflexia. La mayora de estos sntomas
son reversibles; sin embargo, pueden persistir. Como con cualquier otro derivado fenotiaznico, la
incidencia y gravedad de estas reacciones adversas dependen ms de la sensibilidad del paciente que de
otros factores, pero tanto la dosis como la edad del paciente tambin son determinantes.
Los sntomas extrapiramidales pueden ser alarmantes y se debe alertar al paciente acerca de su posible
aparicin, as como volver a evaluar su estado. Generalmente, estos sntomas pueden controlarse mediante
la administracin de anticolinrgicos o frmacos antiparkinsonianos (como mesilato de benzotropina) y la
reduccin subsiguiente de la dosis.
Discinesia tarda: el sndrome se caracteriza por movimientos coreoatetsicos involuntarios que afectan a
la lengua, la cara, la boca, los labios o la mandbula inferior (por ejemplo, protusin de la lengua,
resoplidos, fruncido de la boca, movimientos de masticacin), el tronco y las extremidades. La gravedad
del sndrome y el grado de incapacidad que produce pueden variar considerablemente.

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El sndrome puede reconocerse clnicamente durante el tratamiento, en la reduccin de la dosis o cuando se

retira el medicamento. Es importante la deteccin precoz de la discinesia tarda. Para aumentar la
probabilidad de descubrir el sndrome lo ms precozmente posible, debe reducirse peridicamente la dosis
del frmaco neurolptico (si las circunstancias clnicas lo permiten) y debe observarse si el paciente
desarrolla signos del trastorno. Esto es crtico ya que los frmacos neurolpticos pueden enmascarar los
signos del sndrome.
Se ha visto en ensayos clnicos aleatorizados, controlados con placebo, en poblaciones con demencia con
algunos antipsicticos atpicos, cmo aument aproximadamente tres veces el riesgo de reacciones
adversas cerebrovasculares.
Otros efectos sobre el sistema nervioso central: se han comunicado casos de Sndrome Neurolptico
Maligno (SNM) en pacientes tratados con frmacos neurolpticos. Se ha comunicado leucocitosis, fiebre,
elevacin de la creatinin-fosfoquinasa, alteracin de la funcin heptica y fallo renal agudo en pacientes
con SNM.
Pueden aparecer somnolencia o letargo. Se han descrito casos de agitacin, excitacin, convulsiones y
sueos extraos en algunos pacientes, asociados al tratamiento con derivados de la fenotiazina. Asimismo,
pueden aparecer alteraciones electroencefalogrficas o en las protenas del lquido cefalorraqudeo. En
raras ocasiones se han descrito casos de edema cerebral.
Sistema nervioso autnomo: se han descrito hipertensin y alteraciones en la presin sangunea asociadas al
tratamiento con flufenazina.
Trastornos cardiacos: prolongacin QT, arritmias ventriculares, fibrilacin ventricular, taquicardia
ventricular, inexplicable muerte repentina, paro cardiaco y torsades de pointes, son efectos de las
fenotiazinas (ver seccin 4.4 y 4.5).
En raras ocasiones se ha presentado hipotensin con flufenazina. Sin embargo, los pacientes con
feocromocitoma, insuficiencia vascular cerebral o renal, o deficiencias graves de la reserva cardiaca (como
en la insuficiencia mitral), parecen ser particularmente propensos a reacciones de hipotensin con
compuestos fenotiaznicos, y en consecuencia, debern ser observados cuando se administre el frmaco. Si
aparece hipotensin grave deben instaurarse medidas de apoyo tales como frmacos vasopresores
administrados por va intravenosa. Bitartrato de levarterenol inyectable es el frmaco ms adecuado para
este propsito. NO se debe utilizar EPINEFRINA, ya que los derivados de la fenotiazina pueden invertir la
accin dando lugar a una mayor disminucin de la presin sangunea.
Otras reacciones incluyen nuseas y prdida de apetito, salivacin, sudoracin, sequedad de boca, dolor de
cabeza y estreimiento. Generalmente, los efectos sobre el sistema autnomo se controlan mediante la
reduccin de la dosis o la interrupcin temporal del tratamiento.
En algunos pacientes los derivados de la fenotiazina pueden ocasionar visin borrosa, glaucoma, parlisis
de la vejiga, impactacin fecal, leo paraltico, taquicardia o congestin nasal.
Efectos metablicos y endocrinos: en pacientes tratados con fenotiazinas se han comunicado cambios en el
peso corporal, edema perifrico, hiponatremia, sndrome de secrecin inapropiada de hormona

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antidiurtica, lactacin anormal, ginecomastia, irregularidades de la menstruacin, resultados falsos en las

pruebas de embarazo, impotencia masculina y cambios de la libido de la mujer.
Reacciones alrgicas: con los derivados fenotiaznicos se han comunicado casos de prurito, eritema,
urticaria, seborrea, fotosensibilidad, eczema e incluso dermatitis exfoliativa. Debe tenerse en cuenta la
posibilidad de reacciones anafilcticas que pueden presentar algunos pacientes. En raras ocasiones pueden
aparecer casos de asma, edema de laringe y edema angioneurtico.
Reacciones hematolgicas: se recomienda realizar recuentos sanguneos de rutina ya que se han notificado
casos de discrasias sanguneas incluyendo leucopenia, agranulocitosis, prpura trombocitopnica o no,
eosinofilia y pancitopenia. En caso de dolor en la cavidad bucal, en las encas o en la garganta, o cualquier
otro sntoma de infeccin de las vas respiratorias superiores, y si el recuento leucocitario indica una
depresin de la mdula sea, debe interrumpirse el tratamiento e instituirse inmediatamente las medidas de
soporte adecuadas.
Efectos hepticos: se han descrito casos de ictericia colestsica con el tratamiento con flufenazina,
particularmente durante los primeros meses del tratamiento. En caso de desarrollarse ictericia debe
interrumpirse el tratamiento. Se han comunicado alteraciones de las pruebas hepticas y hepatitis en
pacientes que reciban flufenazina.
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: se han notificado casos de sndrome de abstinencia
neonatal de frecuencia desconocida (ver seccin 4.6).
Otros efectos: en pacientes psicticos hospitalizados en tratamiento con fenotiazinas, en raras ocasiones se
han descrito muertes sbitas, inexplicables e inesperadas. Los pacientes con antecedentes de lesiones
enceflicas o de convulsiones parecen presentar una mayor predisposicin a estos casos de muerte sbita;
en consecuencia, deben evitarse las dosis elevadas en pacientes con historia previa de convulsiones. Otras
reacciones descritas en tratamientos de larga duracin incluyen fiebre, vmitos, un sndrome similar al
lupus eritematoso sistmico y alteraciones electrocardiogrficas, as como pigmentacin de la piel y
opacidad de la crnea y del cristalino.
Frecuencia desconocida: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso incluyendo embolia
pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicticos.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis
En general, los sntomas de sobredosificacin constituyen una extensin de los efectos farmacolgicos y de
las reacciones adversas conocidas, entre los cuales los ms importantes son: 1) reacciones extrapiramidales
graves, 2) hipotensin o 3) sedacin. La depresin del sistema nervioso central puede dar lugar a coma con
arreflexia. En el caso de intoxicacin ligera o moderada puede aparecer letargia, confusin y excitacin.
Debe interrumpirse la administracin del frmaco y tratarse los sntomas de sobredosis con medidas de

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soporte adecuadas. Debe intentarse el lavado gstrico hasta varias horas despus de una sobredosis por va
oral, seguido de la administracin de carbono activo y posteriormente catrticos.
En caso de aparecer hipotensin severa deben instituirse inmediatamente medidas de soporte adecuadas,
incluyendo la administracin de frmacos vasopresores por va intravenosa. El frmaco ms apropiado para
ello es el bitartrato de levarterenol, no debiendo utilizarse la epinefrina, ya que se ha observado que los
derivados de la fenotiazina revierten su accin, ocasionando una reduccin adicional de la presin
sangunea. En caso de reacciones extrapiramidales graves debe administrarse tratamiento
antiparkinsoniano, continundose durante varias semanas. Este tratamiento debe suspenderse de forma
gradual para evitar la aparicin de sntomas extrapiramidales de rebote. La experiencia, que es limitada,
indica que las fenotiazinas no son dializables. La hemodilisis, la dilisis peritoneal, las transfusiones y la
hemoperfusin forzada no son probablemente eficaces en la sobredosis por fenotiazinas.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Fenotiazinas con estructura piperaznica, cdigo ATC: N05AB02.
La flufenazina est disponible como un ster del cido decanoico (decanoato); qumicamente es 4-(3-[2(trifluorometil) fenotiazin-10-il]propil)-1-piperazina.
Ejerce su actividad sobre todos los niveles del sistema nervioso central, as como sobre mltiples sistemas
orgnicos. El mecanismo de su accin teraputica es desconocido, aunque ejerce su principal efecto
antipsictico al bloquear los receptores dopaminrgicos del sistema nervioso central. A diferencia de otros
antipsicticos, ha demostrado una alta afinidad por los receptores dopaminrgicos-2.
La flufenazina muestra una baja afinidad por los receptores muscarnicos, por los receptores alfaadrenrgicos y por los receptores de histamina-1, en comparacin con otros antipsicticos tricclicos.
Debido a estas propiedades farmacolgicas puede ser considerada como un antipsictico muy potente con
pocos efectos sedativos e hipotensores, aunque las posibles reacciones adversas extrapiramidales son ms
pronunciadas.
Slo presenta leves efectos adversos anticolinrgicos.

5.2 Propiedades farmacocinticas

Al igual que con el resto de frmacos antipsicticos, la flufenazina se caracteriza por presentar una
variabilidad farmacocintica entre individuos, ms marcada en las formulaciones orales, siendo la
formulacin intramuscular la que presenta una absorcin y una biodisponibilidad ms consistentes.
Las variaciones entre pacientes en la farmacocintica y en las respuestas relacionadas con la dosis pueden
estar influidas por la edad y los factores genticos, as como por la interaccin con otros frmacos.
La flufenazina se metaboliza sufriendo un metabolismo de primer paso por el hgado y se excreta tanto en
la orina como en las heces. Todava no se conoce el grado de actividad antipsictica de los metabolitos. La
flufenazina se fija intensamente a las protenas plasmticas (ms del 90%).
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La esterificacin de la flufenazina con un cido graso de cadena larga y su disolucin en un vehculo con
aceite de ssamo demora la difusin y disponibilidad del frmaco libre liberado del depsito oleoso. Las
concentraciones plasmticas mximas tienen lugar dentro de las primeras 24 horas despus de la inyeccin
intramuscular de Modecate. Generalmente, la accin empieza entre las 24 y 48 horas despus de la
inyeccin de flufenazina decanoato y el efecto del frmaco sobre los sntomas psicticos llega a ser
significativo a las 48-96 horas. La vida media es de aproximadamente 7-10 das.
Las fenotiazinas atraviesan la barrera hematoenceflica, atraviesan la placenta fcilmente y no pueden ser
eliminadas mediante dilisis.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Carcinognesis: se ha observado un incremento de neoplasias mamarias en ratones tras la administracin
crnica de frmacos neurolpticos. Sin embargo, los estudios clnicos y epidemiolgicos realizados hasta la
fecha no han demostrado que exista una asociacin entre la administracin crnica de estos frmacos y la
formacin de tumores de mama.
Mutagnesis: fue negativo el ensayo de Ames. Sin embargo, fue positivo el ensayo con microncleos de
ratn y el anlisis citogentico en ratones macho Swiss, positiva la induccin de mutacin en Drosophila
melanogaster y positivo el ensayo de induccin de mutacin en Salmonella typhimurinum G-46 mediada
por husped.
Teratognesis: no demostr ser teratognico cuando se ensay en ratas (va oral y subcutnea) o conejos
(va subcutnea). Sin embargo, fue teratognico cuando se ensay en ratones. Se han realizado varios
estudios retrospectivos realizados en recin nacidos de mujeres tratadas con fenotiazinas durante la
gestacin. En la mayora no se identific un riesgo de efectos adversos fetales, aunque en un estudio se
observ un aumento del riesgo de malformaciones. Adicionalmente, en algunos casos, la administracin de
fenotiazinas durante el embarazo origin sntomas en el recin nacido (ictericia, reflejos alterados y signos
extrapiramidales).
Efectos sobre la reproduccin: se desconoce el efecto de las fenotiazinas sobre la fertilidad en humanos.
Tras la administracin de dosis teraputicas de fenotiazinas se han comunicado casos de trastornos en la
eyaculacin, impotencia, cambios en la libido y trastornos menstruales.

6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol benclico
Aceite de ssamo.

6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
18 meses.
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6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar por debajo de 25C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la luz.
Los medicamentos parenterales deberan ser inspeccionados visualmente para detectar partculas y
decoloracin antes de la administracin, cuando la solucin y el envase lo permitan.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 1 5 ampollas de vidrio tipo I, con 1 ml de solucin inyectable conteniendo 25 mg de
flufenazina decanoato.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso/manipulacin
Debe usarse una jeringa seca y una aguja de calibre no menor del 21. El empleo de una aguja o una jeringa
hmeda puede hacer que la solucin se vuelva turbia.
Antes de administrar los medicamentos para uso parenteral deben someterse a la inspeccin visual de
partculas extraas y coloracin, siempre y cuando la solucin y el envase lo permitan.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

52.602
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Octubre 1974 / Octubre 2008.
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Mayo 2013

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