La MSD presenta i primi dati di fase 3 su Omarigliption, un

inibitore del DPP-4 per il diabete di tipo 2, somministrato

una volta alla settimana un pazienti giapponesi
"\"\\\"\\\\\\\"Come annunciato in precedenza, la MSD prevede di richiedere l'approvazione inside
Giappone entro la fine del 2014. Visto che queste segnalazioni sono state fatte inside modo
volontario da parte di una popolazione di dimensione incerta, solitamente non possibile fare una
stima affidabile sulla loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
\\\\\\\\n \\\\\\\\n Nonostante i progressi nelle cure del diabete degli ultimi anni, molte persone che
vivono con il diabate di tipo two non si trovano ai livelli glicemici raccomandati, dice il Dr. \\\\\\\\n
\\\\\\\\n per ulteriori informazioni sulle esperienze avverse, vedere la circolare del prodotto. \\\\\\\\n
\\\\\\\\n Vi sono state segnalazioni postmarketing di pancreatiti acute, tra cui pancreatiti emorragiche
o necrotizzanti fatali e non fatali inside pazienti che prendevano JANUVIA. \\\\\\\\n \\\\\\\\n I rischi e le
incertezze includono, ma non solo, le condizioni generali dell'industria e della concorrenza, fattori
economici generali, inclusi i tassi d'interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto delle
normative del settore faramaceutico e della legislazione relativa all'assistenza sanitaria negli Stati
Uniti e the livello internazionale; i trend the livello globale verso il contenimento dei costi sanitari; i
progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; le sfide inerenti lo
sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacit della MSD di
prevedere inside modo accurato l'efficacia delle condizioni del mercato futuro; difficolt o ritardi di
produzione; l'instabilit finanziaria di economie internazionali e il rischio sovrano; l'affidamento
sull'efficacia dei brevetti MSD e di altre protezioni di prodotti innovativi, l'esposizione the
controversie, incluse le controversie for each brevetti e \\\\\\\\\\\\\\\/ o le azioni normative. L'evento
avverso pi comune, verificatosi con un'incidenza superiore al three percento nel gruppo
dell'omarigliptina stata la nasofaringite, presentatasi nel 12,7 percento delle persone trattate
rispetto al 30,5 percento di pazienti riceventi il placebo e l'11,0 percento di coloro a new cui stata
somministrata la sitagliptina. JANUVIA non deve essere usato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o
for each il trattamento della chetoacidosi diabetica. \\\\\\\\n \\\\\\\\n JANUVIA un marchio registrato di
Merck Sharp & Dohme Corp., una filiale di Merck & Co., Inc \\\\\\\\n \\\\\\\\n * HbA1c una stima del
livello medio di glucosio nel sangue di un soggetto within un periodo di thanks \\\\\\\\\\\\\\\/ tre mesi.
\\\\\\\\n \\\\\\\\n in studi clinici throughout monoterapia e in combinazione con altri agenti, le
esperienze avverse segnalate nel 5% dei pazienti e pi comunemente rispetto al placebo o il
comparatore attivo, indipendentemente della valutazione della causalit, includono l'ipoglicemia, la
nasofaringite, l'infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa ed edema periferico. Tali
dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza di MSD e possono
essere soggette a rischi e incertezze significativi. MSD un marchio commerciale di Merck & Co.,
Inc., con sede centrale any Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Se si sospetta una pancreatite, JANUVIA
e altri medicinali potenzialmente sospetti devono essere interrotti. one La MSD ha presentato questi
dati relativi alla omarigliptina, che ha dimostrato di produrre un'ibizione prolungata dello DPP-4,
durante una sessione orale al 50o Meeting annuale della European Association for that study
associated with Diabetes (EASD). Il criterio prespecificato si basava su un livello massimo
dell'intervallo di confidenza (IC) del 95 percento inferiore allo 0,3 percento. \\\\\\\\nVIENNA-(BUSINESS WIRE)--La MSD, conosciuta negli Stati Uniti e throughout Canada arrive Merck & Co.,
Inc. Presentazione 115, presentata il 17 settember 2014 al 50mo Meeting Annuale EASD. L'endpoint
di efficacia primario stato il cambiamento dei livelli di HbA1c* rispetto al basale alla settimana 24.
\\\\\\\\n \\\\\\\\n Within studi clinici, la sicurezza e l'efficacia di JANUVIA in persone anziane (65 anni)
sono stati paragonabili any quelle dei pazienti di <65 anni. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Occur for each altri agenti
antiiperglicemici, quando JANUVIA stato usato con una sulfonilurea o con l'insulina, medicinali di cui

si sa che provocano l'ipoglicemia, l'incidenza di ipoglicemia indotta da una sulfoniluera o

dall'insulina stata maggiore rispetto al placebo. \\\\\\\\n . Anche i livelli di glicemia plasmatica the
digiuno (FPG) sono stati simili tra i gruppi. L'ipoglicemia sintomatica stata rara per tutti i gruppi del
trattamento [omarigliptina (0), sitagliptina (1) e placebo (0)]. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Informazioni su MSD
\\\\\\\\n \\\\\\\\n Oggi la MSD una leader globale del settore sanitario che lavora per aiutare il mondo a
new star bene. JANUVIA pu anche essere usato insieme all'insulina (con o senza la metformina),
inside aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico for each migliorare il controllo glicemico. \\\\\\\\n
\\\\\\\\n Dichiarazioni previsionali \\\\\\\\n \\\\\\\\n Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni
di carattere previsionale (\\\\\\\\\\\\\\\"forward-looking statements\\\\\\\\\\\\\\\"), ai sensi delle
disposizioni di limitazione della responsabilit del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati
Uniti del 1995. in uno studio su pazienti giapponesi, l'omarigliptina ha mostrato un'efficacia e
tollerabilit all'inibitore DPP-4 paragonabile the quello di JANUVIA (sitagliptina) 50 mg, della MSD,
somministrata una volta al giorno, che il dosaggio iniziale standard for each la sitagliptina inside
Giappone. Anche il digiuno e i livelli glicemici di because of ore dopo i pasti erano ridotti throughout
modo significativo nel basale dell'omarigliptina e della sitagliptina rispetto al placebo. \\\\\\\\n \\\\\\\\n
Prima di iniziare la terapia, consultare tutte le informazioni della prescrizione. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Al
basale, i pazienti randomizzati (n=414) mostravano una concentrazione media di HbA1c
rispettivamente del 7,9, 8,0 e 8,1 percento nei gruppi della omarigliptina, della sitagliptina e del
placebo. L'omarigliptina stata generalmente ininfluente per le variazioni ponderali, con una
variazione media di 0.04 kg rispetto al basale alla settimana 24.1\\\\\\\\n \\\\\\\\n Informazioni su
JANUVIA (sitagliptin) \\\\\\\\n \\\\\\\\n JANUVIA , in aggiunta a new dieta ed esercizio fisico, indicato
per migliorare il controllo della glicemia within pazienti affetti da diabete mellitus di tipo 2, come
terapia iniziale, any se stante o in combinazione con la metformina o un agonista PPARy o within
aggiunta alla metformina, quando il regime attuale di dieta ed esercizio fisico non offre un controllo
glicemico adeguato. Non necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'et. Fattori
aggiuntivi che potrebbero way s che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle
dichiarazioni previsionali si trovano nel Modello 10-K del Rapporto Annuale MSD\\\\\\\\\\\\\\\/Merck
per il 2013 e inside altre registrazioni della societ presso la Securities and Exchange Commission
(SEC) accessibile sul sito web della SEC (www.sec.gov). \\\\\\\\n \\\\\\\\n Sullo studio \\\\\\\\n \\\\\\\\n Lo
studio clinico di fase 3 di non inferiorit, throughout doppio cieco, ha verificato l'efficacia, la
sicurezza e la tollerabilit della omarigliptina 25 mg somministrata una volta alla settimana, rispetto
alla sitagliptina 50 mg somministrata una volta al giorno (dose standard inside Giappone) e rispetto
al placebo. Queste reazioni si sono presentate entro tre mesi dall'inizio del trattamento con JANUVIA
e alcune segnalazioni sono state fatte durante la prima dose. Se approvata, la omarigliptina, un
medicinale da somministrare una volta alla settimana, potrebbe fornire una nuova importante
opzione di trattamento che aiuter i pazienti a raggiungere gli obiettivi glicemici. in pazienti anziani
con grave insufficienza renale pu essere necessario un aggiustamento della dose. Peter Stein,
vicepresidente della Ricerca Clinica per il diabete e l'endocrinologia, Merck Study Laboratories.
\\\\\\\\n \\\\\\\\n La MSD supporta la omarigliptina con un programma di sviluppo clinico globale che
contain ten studi clinici di fase 3, ai quali partecipano circa 8000 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
La MSD si impegna ad aiutare i pazienti a ridurre le complessit legate alla gestione del diabete. Se si
sospetta una reazione di ipersensibilit, interrompere JANUVIA, verificare se vi siano altre potenziali
cause per l'evento e avviare un trattamento alternativo for each il diabete. Dimostriamo anche il
nostro impegno per garantire un accesso sempre pi ampio all'assistenza sanitaria grazie a politiche,
programmi e partnership di vasta portata. Le traduzioni sono offerte unicamente for each comodit
del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che l'unico giuridicamente valido. Visto che
queste segnalazioni sono state fatte in modo volontario da parte di una popolazione di dimensione
incerta, solitamente non possibile fare una stima affidabile sulla loro frequenza o stabilire una
relazione causale all'esposizione al medicinale. Grazie ai nostri medicinali da prescrizione, ai vaccini,
le terapie biologiche, i prodotti sanitari for each il consumatore e i prodotti per la salute degli
animali collaboriamo con i clienti e operiamo throughout pi di 140 Paesi per fornire soluzioni

innovative nel settore sanitario. E' stata osservata una risoluzione della pancreatite dopo
l'interruzione di JANUVIA. Disponibile
suhttp:\\\\\\\\\\\\\\\/\\\\\\\\\\\\\\\/www.easd.org\\\\\\\\\\\\\\\/images\\\\\\\\\\\\\\\/easdwebfiles\\\\\\\\\\\\\\\/annual
meeting\\\\\\\\\\\\\\\/50thmeeting\\\\\\\\\\\\\\\/Prog-at-Glance.html. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Alla settimana 24,
l'omarigliptina aveva ridotto inside modo significativo i livelli di HbA1c dello -0,80 percento rispetto
al basale del placebo. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi
o delle incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle
dichiarazioni a new carattere previsionale. Si raccomanda un aggiustamento della dose throughout
pazienti con insufficienza renale moderata o grave o affetti da malattia renale allo stadio terminale
che necessitano di emodialisi o di dialisi peritoneale. I pazienti devono essere informati dei sintomi
caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave ed insistente. (NYSE:MRK), ha
annunciato oggi la presentazione dei primi dati del programma di sviluppo clinico di fase 3 della
omarigliptina, l'inibitore di DPP-4 della MSD oggetto dello studio, somministrato una volta alla
settimana. per ridurre il rischio di ipoglicemia indotta da una sulfonilurea o dall'insulina, pu essere
presa throughout considerazione una dose pi bassa della sulfonilurea o di insulina. Ultimo accesso
effettuato any settembre 2014 \\\\\\\\n \\\\\\\\n Il testo originale del presente annuncio, redatto nella
lingua di partenza, la versione ufficiale che fa fede. For Each ulteriori informazioni visitare
www.msd.com. Il cambiamento relativo alla sitagliptina stato del -0.02 percento e ha soddisfatto il
criterio di non inferiorit prespecificato. Impact of the novel once once a week DPP-4 inhibitor,
omarigliptin inside patients using kind 2 diabetes: a double-blind, placebo- and also sitagliptincontrolled, non-inferiority trial. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Vi sono state segnalazioni postmarketing di gravi
reazioni di ipersensibilit inside pazienti trattati con JANUVIA, inclusi anafilassi, angioedemi e
dermatiti esfoliative, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. \\\\\\\\n \\\\\\\\n La MSD non si assume
l'obbligo di aggiornare pubblicamente nessuna dichiarazione previsionale, sia come risultato di una
nuova informazione, di eventi futuri o altrimenti. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Gli obiettivi primari dello studio sono
stati raggiunti, dimostrando, alla settimana 24, un significativo cambiamento rispetto al basale
nell'abbasamento dei livelli di HbA1c rispetto al placebo e mostrando al contempo un'efficacia simile
alla sitagliptina. \\\\\\\\n \\\\\\\\n 1 Gantz, I et al. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Importanti informazioni sulla sicurezza
della Sitagliptina \\\\\\\\n \\\\\\\\n JANUVIA controindicato throughout pazienti ipersensibili the un
qualunque componente di questo prodotto. Questi sono i primi dati di fase three presentati for each
l'omarigliptina e rappresentano dati fondamentali per poter presentare la richiesta d'approvazione
throughout Giappone. \\\\\\\\n \\\\\\\\n Non vi sono state differenze significative nell'incidenza di
eventi avversi con l'omarigliptina rispetto al placebo e alla sitagliptina\\\\\\\"\\\"\"