COMPARTILHAMENTO DE REAS PRODUTIVAS

Normas comentadas (RDC 33/15 e IN 02/15)

RESOLUO - RDC N 33, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

Altera a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC
n 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre
as
Boas
Prticas
de
Fabricao
de
medicamentos.

Art. 1 O artigo 252 da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 17, de 16 de

abril de 2010, passa a vigorar com a seguinte redao:
Esta Resoluo alterou apenas um artigo da RDC 17/10. No houve modificao de outros
requisitos regulamentares, como Licena sanitria, Autorizao de Funcionamento, Cadastro
ou Registros de produtos.

Art. 252. Os produtos no farmacuticos e os no sujeitos vigilncia sanitria

no devem ser fabricados em reas ou com equipamentos destinados
fabricao de medicamentos.
1 Excetuam-se do disposto no caput os produtos veterinrios, que
contenham exclusivamente insumos cuja segurana para uso humano j tenha
sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF
desta Resoluo.
O compartilhamento de insumos de uso exclusivo veterinrio com medicamentos de uso
humano no permitido, tendo em vista o risco sanitrio e o art. 86 da Lei n 6.360/76
transcrito abaixo. Do exposto, as peties de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e/ou
pedidos para fabricao compartilhada sero indeferidas sumariamente, no cabendo
realizao de anlise de risco nem inspeo sanitria.
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se
aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos
saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso
veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e
outros roedores.

Os insumos utilizados nos produtos veterinrios devem ter segurana demonstrada e aprovada
para uso humano. Isto significa que os insumos utilizados na fabricao do produto veterinrio
devem ter sido aprovados para uso em humanos. Para que seja cumprida integralmente a Lei
n 6.360/76 quanto ao quesito finalidade, considera-se necessrio haver pelo menos um
medicamento contendo tais insumos que j tenha sido aprovado pela Anvisa e seja
considerado seguro para uso em humanos.
Dever ser elaborada uma anlise de risco para determinar se este compartilhamento seria
aceitvel.

Gerncia-Geral de Inspeo Sanitria (GGINP/SUINP/ANVISA)

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Considerando as competncias legais na regulao dos produtos veterinrios, todas as

normativas emitidas pelo MAPA (Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento) devem
tambm ser cumpridas integralmente. O entendimento firmado entre Anvisa e MAPA refere-se
apenas ao compartilhamento de medicamentos de uso humano com medicamentos de uso
veterinrio. Para o compartilhamento dos produtos de outras categorias (produtos para sade,
produtos de higiene, cosmticos e/ou alimentos) de uso humano com os mesmos produtos de
uso veterinrio, o MAPA deve ser consultado.
A nota tcnica conjunta Anvisa e MAPA pode ser acessada atravs do link Nota Tcnica
<http://goo.gl/cKgbtS>.
___________________

2 Excetuam-se do disposto no caput a fabricao de produtos para sade,

produtos de higiene, cosmticos e/ou alimentos em rea e/ou equipamentos
compartilhados com a fabricao de medicamentos se houver comprovao
tcnica de que os materiais empregados possuem especificaes de qualidade
compatveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricao de
medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigncias:
As matrias-primas empregadas nos produtos das outras categorias a serem compartilhados
com medicamentos devem ter qualidade compatvel ou superior quelas utilizadas em
medicamentos. Desta forma, pode haver casos em que apenas a realizao de anlises de
controle de qualidade no ser suficiente.
____________________

I - a fabricao de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os

requisitos de BPF referentes a instalaes, equipamentos, sistemas, utilidades,
pessoal e materiais previstos nesta Resoluo; e
A empresa deve demonstrar que a fabricao do produto da outra categoria cumpre com os
requisitos de BPF referentes a instalaes, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e
materiais da RDC n 17/2010, alm da norma especfica de BPF referente sua categoria.
Como o produto da outra categoria poder se tornar fonte de contaminao do medicamento e
vice-versa, deve ser demonstrada a eficincia dos procedimentos de limpeza e dos mtodos
analticos para quantificar resduos, por meio de estudos de validao de acordo com a
regulamentao de medicamentos.
Quanto validao de processo, como no h relao direta com riscos de contaminao
cruzada, devem ser obedecidas as normas especficas referentes categoria do produto que
est sendo compartilhado com medicamentos. O mesmo entendimento se aplica para as
atividades de controle de qualidade, que devem ser realizadas de acordo com normas
especficas.
___________________

II - a fabricao de tais produtos deve ser precedida de uma anlise de risco

contemplando a identificao, anlise e avaliao dos riscos, a sua mitigao e
a deciso quanto aceitabilidade dos riscos remanescentes.

Gerncia-Geral de Inspeo Sanitria (GGINP/SUINP/ANVISA)

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A empresa responsvel por realizar a identificao, anlise, avaliao e mitigao dos riscos
antes de iniciar fabricao compartilhada de produtos das categorias citadas com
medicamentos, independente da complexidade da atividade a ser realizada.

Gerncia-Geral de Inspeo Sanitria (GGINP/SUINP/ANVISA)

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INSTRUO NORMATIVA N 2, DE 4 DE AGOSTO DE 2015

Dispe sobre os produtos para sade, produtos de
higiene, cosmticos e/ou alimentos cuja fabricao
em instalaes e equipamentos pode ser
compartilhada com medicamentos de uso humano,
obedecendo aos requerimentos da legislao
sanitria vigente, independente de autorizao prvia
da Anvisa.

Art. 1 Os produtos para sade, produtos de higiene, cosmticos e/ou

alimentos cuja fabricao compartilhada preliminarmente admitida como
possvel pela Anvisa em reas produtivas e equipamentos destinados
fabricao
de
medicamentos
so
citados
abaixo:
I - lubrificantes ntimos, adesivos para uso tpico, clareadores dentais,
clareadores dentais intra-canais, solues para limpeza e desinfeco de
lentes de contato, no que se refere a Produtos para Sade;
II - gua oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/protetores solares,
clareadores de pele, condicionadores anticaspa/antiqueda, dentifrcios
anticrie/antiplaca/antitrtaro/para dentes sensveis clareadores, enxaguatrios
bucais
anticrie/antiplaca/antitrtaro/clareadores,
enxaguatrios
capilar
anticaspa/antiqueda, esfoliantes "peeling" qumicos, produtos para pele
acneica, protetores labiais com fotoproteo, sabonetes antisspticos,
talcos/ps antisspticos, tnicos/loes capilares, xampus anticaspa/antiqueda,
xampus condicionadores anticaspa/antiqueda, no que se refere a Cosmticos e
Produtos de Higiene; e

III - suplementos vitamnicos e/ou minerais, alimentos com alegaes de

propriedade funcional e/ou de sade, substncias bioativas e probiticos
isolados com alegao de propriedades funcional e/ou de sade.
Como no foi alterada a proibio de compartilhamento de reas produtivas com microorganismos vivos (artigos 125 e 333 da RDC n 17/2010), no caso dos probiticos, seria
possvel o compartilhamento de reas produtivas de medicamentos com alimentos que
contenham os mesmos micro-organismos vivos, como o caso, por exemplo, dos Lactobacillus
acidophilus.
A escolha dos produtos para sade, produtos de higiene, cosmticos e alimentos relacionados
neste artigo, foi fundamentada em uma avaliao de risco e no artigo 52 da Lei n 6.360/76 que
determina que quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes ser obrigatrio a existncia de instalaes separadas para a
fabricao e o acondicionamento dos materiais, substncias e produtos acabados.
Estes produtos foram avaliados como tendo a mesma natureza e finalidade e, portanto desde
que sejam atendidos todos os requisitos descritos na RDC n 33/2015 e na IN n 2/2015, estes
j tm previamente liberada a sua fabricao em rea compartilhada com medicamentos,
desde que sejam administrados pela mesma via.

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Para os produtos utilizados por outras vias de administrao, deve ser observado ainda o artigo
6.

Pargrafo nico. A autorizao concedida no caput no exclui a necessidade

do cumprimento integral da legislao sanitria aplicvel a cada uma destas
categorias, em especial os dispositivos do art. 252, da Resoluo RDC n 17,
de 16 de abril de 2010.
Ressalta-se que a admisso preliminar estabelecida no art. 1 da IN n 2/2015, no exclui a
necessidade de cumprimento da legislao referente Boas Prticas de Fabricao respectiva,
entre outras normas pertinentes a cada categoria de produtos, inclusive a necessidade de
anlise e mitigao dos riscos antes de se iniciar o compartilhamento da fabricao de
medicamentos com os produtos relacionados no art. 1.

Art. 2 A fabricao compartilhada de produtos no listados nos incisos do art.

1 depende de autorizao prvia da Anvisa a ser requisitada por meio do
cdigo de assunto 70275 - Autorizao para a Fabricao Compartilhada de
Medicamentos com Produtos para Sade, Produtos de Higiene, Cosmticos
e/ou Alimentos.
Para o compartilhamento da fabricao de medicamentos com outros produtos no previstos
no art. 1, a empresa deve peticionar a solicitao utilizando o cdigo de assunto
correspondente e submetendo Anvisa os documentos listados no art. 3 e indicando na folha
de rosto o nmero de expediente do processo de certificao da linha que se pretende
compartilhar. Em se tratando de nova linha ou planta produtiva, esta informao dever constar
tambm na folha de rosto.
No h prazo estabelecido para a Anvisa se pronunciar, tendo em vista que o tempo de anlise
depender da demanda. A empresa deve aguardar pronunciamento da Anvisa antes da
implementao da fabricao compartilhada.
Finalizada a anlise por parte da Anvisa, sero enviadas respostas diretamente aos
interessados. Ser priorizado o uso de ofcios eletrnicos e na ausncia desses, outra forma de
comunicao pertinente. As aprovaes tambm sero comunicadas s VISAs locais.
___________________

Art. 3 O pedido assinalado no art. 2 deve ser instrudo com os seguintes

documentos:

I - lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalao

a ser utilizada para o compartilhamento;
II - denominao, composio qualitativa e quantitativa do produto para sade,
produto de higiene, cosmtico ou alimento que se pretende compartilhar;
III - demonstrao que as especificaes aprovadas na empresa para as
matrias-primas do produto que se pretende compartilhar com os
medicamentos de uso humano so de igual ou superior qualidade quelas
utilizadas para estes;
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Espera-se que os insumos empregados na fabricao das outras categorias de produtos que
sero introduzidos nas reas produtivas no ofeream riscos significativos qualidade dos
medicamentos fabricados, e vice-versa. Portanto, no permitido o emprego de matriasprimas de qualidade inferior. Nestes casos devem ser consideradas todas as possveis
variveis nas anlises de risco, o que inclui substncias relacionadas, solventes ou qualquer
outra impureza que no seja permitida em matrias-primas empregadas na produo de
medicamentos. Desta forma, pode haver casos em que apenas a realizao de anlises de
controle de qualidade no ser suficiente.
Algumas referncias disponveis sobre solventes residuais, substncias relacionadas e
impurezas so as farmacopeias de referncia e os documentos impurities: guideline for
residual solvents Q3C(R5) e impurities in new drug substances Q3A(R2).
___________________

IV - discriminao do fluxo de fabricao que ser compartilhado com

medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de
matrias-primas at a expedio de produtos acabados, as reas e
equipamentos compartilhados;
V - plantas baixas das reas fabris em que o compartilhamento ocorrer
demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de presso e
classificao quanto ao nmero de partculas quando aplicvel conforme
padro adotado pela Resoluo - RDC n 17, de 16 de abril de 2010; e
VI - anlise de risco contemplando a identificao, anlise e avaliao dos
riscos, a reduo dos riscos mitigveis e a deciso quanto aceitabilidade dos
riscos remanescentes.
Para as anlises de risco descritas no inciso VI, podem ser utilizados como referncias os
seguintes documentos: Annex2 TRS-981 da Organizao Mundial da Sade (WHO), RiskMaPP (ISPE) e ICH Q9 Quality Risk Management. A Anvisa tem previso de elaborar um guia
para a anlise de riscos que no ser exclusivo para o compartilhamento de reas produtivas.
Espera-se que sejam realizados estudos prvios e que os estudos de anlises de risco
submetidos Anvisa sejam bem fundamentados e pertinentes.
Por questes de confidencialidade, uma empresa terceira pode enviar certos documentos
diretamente Anvisa por meio de Aditamento, que deve indicar o nmero do expediente de
solicitao para autorizao para fabricao compartilhada. Nos documentos protocolados para
este fim, dever ser acrescentada justificativa para a ausncia do documento a ser enviado
pela empresa terceira, bem como, previso para o envio da documentao faltante. A no
apresentao de justificativa junto aos demais documentos no peticionamento resultar no
indeferimento do processo.
___________

Art. 4 A documentao listada no artigo anterior pode ser complementada por

uma inspeo sanitria caso seja necessrio para a concluso quanto ao
pedido de compartilhamento.

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Art. 5 A autorizao prvia concedida aos produtos listados nos incisos do art.
1 no desobriga em nenhum momento as empresas de apresentarem os
documentos listados no art. 3, quando requisitadas pelos rgos de
fiscalizao.
Art. 6 A incluso de Produtos para sade, Produtos de higiene, Cosmticos
e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer tambm
compatibilidade das vias de administrao, ficando vedada a incluso de
produtos daquelas categorias com vias de administrao distintas das
utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produo alvo da
incluso.
O compartilhamento entre Produtos para sade, Produtos de higiene, Cosmticos e Alimentos
nas mesmas linhas produtivas de medicamentos permitido quando obedecida tambm a via
de administrao. A via de administrao um fator relevante para o desenho e construo de
reas produtivas, e normalmente um fator determinante para a necessidade de utilizao de
reas separadas para a fabricao de medicamentos que sejam administrados por diferentes
vias.
No entanto, foram criadas excees que devem ser cuidadosamente avaliadas para que a
produo compartilhada no represente risco inaceitvel. A avaliao deve considerar os
requisitos de limpeza entre diferentes reas produtivas (ex. reas produtivas de estreis e de
produtos de uso oral), a toxicidade das substncias de acordo com suas vias de administrao,
entre outros critrios.
_______________

1 Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido

sua segurana para uso em medicamentos demonstrada e aprovada.
O compartilhamento de produtos que possua duas vias de administrao distintas somente
possvel para os produtos citados no art. 1 se for atendido o 1 do art. 6, ou seja, que todos
os insumos empregados na fabricao de Produtos para sade, Produtos de higiene,
Cosmticos ou Alimentos tenham sua segurana estabelecida para uso em medicamentos.
___________________

2 Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com

medicamentos reas de fabricao que no envolvam a formulao direta dos
medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem
secundria.
O compartilhamento de produtos que possua duas vias de administrao distintas somente
possibilitado aos produtos citados no art. 1, desde que cumpram o 2 do art. 6, ou seja, se o
compartilhamento se restringir apenas as etapas de pesagem, amostragem, armazenamento e
embalagem secundria.

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Antes de serem iniciadas, necessrio que seja feita uma avaliao de risco para estabelecer
se o compartilhamento de atividades em tais reas aceitvel.
___________________

Art. 7 Os casos omissos nesta Instruo Normativa sero examinados e

decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores
informaes sobre o compartilhamento.
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Informaes adicionais
O compartilhamento entre Produtos para Sade, Produtos de Higiene,
Cosmticos, Alimentos e Insumos Farmacuticos no faz parte do objeto da
RDC n33/15 e da IN n 2/15. Este tema ser regulamentado por meio de
norma especfica e sero realizadas as discusses necessrias para garantir a
transparncia do processo regulatrio. Portanto, o cdigo de assunto 70275 no deve ser utilizado para pedidos relacionados a reas produtivas que no
sejam utilizadas para a fabricao de medicamentos.

Gerncia-Geral de Inspeo Sanitria (GGINP/SUINP/ANVISA)

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