Prospecto: Informacin para el usuario

Lyrica 25 mg cpsulas duras,

Lyrica 50 mg cpsulas duras,
Lyrica 75 mg cpsulas duras,
Lyrica 100 mg cpsulas duras,
Lyrica 150 mg cpsulas duras,
Lyrica 200 mg cpsulas duras,
Lyrica 225 mg cpsulas duras,
Lyrica 300 mg cpsulas duras
Pregabalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene informacin importante para usted.
-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas
aunque tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Qu es Lyrica y para qu se utiliza

Qu necesita saber antes de empezar a tomar Lyrica
Cmo tomar Lyrica
Posibles efectos adversos
Conservacin de Lyrica
Contenido del envase e informacin adicional

1.

Qu es Lyrica y para qu se utiliza

Lyrica pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del
dolor neuroptico y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuroptico perifrico y central: Lyrica se utiliza para el tratamiento del dolor crnico
causado por daos en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuroptico
perifrico, como la diabetes o el herpes. La sensacin de dolor se podra describir como calor,
quemazn, dolor pulstil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo,
hormigueo, entumecimiento y sensacin de pinchazos. El dolor neuroptico perifrico y central podra
estar tambin asociado con cambios de humor, alteraciones del sueo, fatiga (cansancio) y puede
tener efecto sobre la actividad fsica y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: Lyrica se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin
generalizacin secundaria) en adultos. Su mdico le recetar Lyrica para tratar la epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Lyrica aadido a su tratamiento
actual. Lyrica no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinacin con otros
tratamientos antiepilpticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Lyrica se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad
generalizada (TAG). Los sntomas del TAG son una ansiedad y preocupacin excesivas y prolongadas
que resultan difciles de controlar. El TAG tambin puede producir inquietud o sensacin de
excitacin o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fcilmente, tener dificultad para concentrarse o
1

quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensin muscular o alteracin del sueo. Esto es
diferente del estrs y tensiones de la vida cotidiana.
2.

Qu necesita saber antes de empezar a tomar Lyrica

No tome Lyrica
Si es alrgico a pregabalina o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento (incluidos
en la seccin 6).
Advertencias y precauciones

Algunos pacientes tratados con Lyrica han notificado sntomas que apuntan a una reaccin
alrgica. Estos sntomas incluyen hinchazn de la cara, los labios, la lengua y la garganta, as
como aparicin de erupcin cutnea difusa. Si usted experimenta alguno de estos sntomas, debe
acudir inmediatamente a su mdico.

Lyrica se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podra aumentar los casos de lesiones
accidentales (cadas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaucin
hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

Lyrica puede causar visin borrosa, prdida de visin u otros cambios en la vista, muchos de
ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteracin en su visin, debe informar
inmediatamente a su mdico.

Aquellos pacientes diabticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden
necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser ms frecuentes ya que los pacientes
con lesin de la mdula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento,
por ejemplo, del dolor o la espasticidad (msculos tensos o rgidos), con efectos adversos
similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse
cuando se toman conjuntamente.

Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Lyrica. La
mayora de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de
utilizar este medicamento, debe indicar a su mdico si tiene antecedentes de enfermedad
cardiaca.

Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Lyrica. Si
durante el tratamiento con Lyrica nota una disminucin de su capacidad para orinar, debe
informar a su mdico ya que la interrupcin del tratamiento puede mejorar esta situacin.

Un pequeo nmero de personas en tratamiento con antiepilpticos tales como Lyrica han
tenido pensamientos de hacerse dao o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos
pensamientos, contacte con su mdico lo antes posible.

Cuando Lyrica se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreimiento (como
algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas
gastrointestinales (ej. estreimiento y bloqueo o parlisis intestinal). Informe a su mdico si
sufre estreimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su mdico si tiene antecedentes de

alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha
sido recetada.

Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Lyrica o al poco tiempo
despus de interrumpir el tratamiento con Lyrica. Si usted presenta convulsiones, contacte con
su mdico inmediatamente.

Se han notificado casos de reduccin de la funcin cerebral (encefalopata) en algunos pacientes

que estaban tomando Lyrica y que presentaban otras enfermedades. Indique a su mdico si tiene
antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad heptica o renal.

Nios y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en nios y adolescentes (menores de 18 aos) por lo que
pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Lyrica con otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est tomando, ha tomado recientemente o podra tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Lyrica y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre s (interacciones). Cuando se utiliza Lyrica
junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con
ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminucin
en la concentracin puede aumentar si Lyrica se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona (utilizado como analgsico)
Lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Lyrica se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Lyrica con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cpsulas de Lyrica se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Lyrica.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Lyrica durante el embarazo, a menos que su mdico se lo haya indicado. Se debe
utilizar un mtodo anticonceptivo eficaz en mujeres en edad frtil. Si est embarazada o en periodo de
lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de quedarse embarazada, consulte a su
mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda dar lactancia materna mientras se est tomando Lyrica ya que se desconoce si
Lyrica se puede hallar en la leche materna. Si est dando lactancia materna, consulte a su mdico o
farmacutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conduccin y uso de mquinas
Lyrica puede producir mareos, somnolencia y disminucin de la concentracin. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si
este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
3

Lyrica contiene lactosa monohidrato

Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de
tomar este medicamento.
3.

Cmo tomar Lyrica

Siga exactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.
Su mdico determinar qu dosis es la adecuada para usted.
Lyrica es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuroptico perifrico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

Tome el nmero de cpsulas que le haya indicado su mdico.

La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estar generalmente entre 150 mg y
600 mg diarios.
Su mdico le indicar que tome Lyrica dos o tres veces al da. En el caso de dos veces al da,
tome Lyrica una vez por la maana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos
los das. En el caso de tres veces al da, tome Lyrica por la maana, al medioda y por la noche,
aproximadamente a la misma hora todos los das.

Si estima que la accin de Lyrica es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o

farmacutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de ms de 65 aos de edad), debe tomar Lyrica de forma
normal, excepto si tiene usted problemas en los riones.
Su mdico puede prescribir otro rgimen de dosificacin o dosis diferentes si usted tiene problemas
en los riones.
Trague la cpsula entera con agua.
Contine tomando Lyrica hasta que su mdico le diga que deje de tomarlo.
Si toma ms Lyrica del que debe
Llame a su mdico o vaya al servicio de urgencias ms cercano inmediatamente. Lleve el estuche o
frasco de cpsulas de Lyrica con usted. Como resultado de haber tomado ms Lyrica del que debiera,
usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
Si olvid tomar Lyrica
Es importante que tome las cpsulas de Lyrica regularmente a la misma hora cada da. Si olvida tomar
una dosis, tmela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En
ese caso, contine con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lyrica
No deje de tomar Lyrica a menos que su mdico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe
hacerse de forma gradual durante un mnimo de una semana.
4

Una vez finalizado el tratamiento con Lyrica a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar
ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueo, dolor de cabeza, nuseas, sensacin de
ansiedad, diarrea, sntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresin, dolor, sudoracin y mareo.
Estos sntomas pueden aparecer con ms frecuencia o gravedad si ha estado tomando Lyrica durante
un perodo de tiempo ms prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.
4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a ms de 1 persona de cada 10 son:

Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a ms de 1 persona de cada 100 son:

Aumento del apetito

Sensacin de euforia, confusin, desorientacin, disminucin del apetito sexual, irritabilidad
Alteracin de la atencin, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, prdida de
memoria, temblores, dificultad al hablar, sensacin de hormigueo, entumecimiento, sedacin,
letargo, insomnio, fatiga, sensacin anormal
Visin borrosa, visin doble
Vrtigo, problemas de equilibrio, cadas
Boca seca, estreimiento, vmitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
Dificultad en la ereccin
Hinchazn del cuerpo incluyendo las extremidades
Sensacin de embriaguez, alteraciones del modo de andar
Aumento de peso
Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a ms de 1 persona de cada 1.000 son:

Prdida del apetito, prdida de peso, bajos niveles de azcar, altos niveles de azcar en sangre
Cambio en la percepcin de s mismo, inquietud, depresin, agitacin, cambios del estado de
nimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueos extraos, crisis de angustia,
apata, agresividad, estado de nimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento
del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el
clmax, retraso en la eyaculacin
Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visin incluyendo
visin en tnel, destellos de luz, movimientos espasmdicos, reflejos disminuidos,
hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, prdida del gusto, sensacin de
quemazn, temblor al moverse, disminucin de la consciencia, prdida de conocimiento,
desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
Sequedad de ojos, hinchazn de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritacin de
los ojos
Alteraciones del ritmo del corazn, aumento del ritmo del corazn, tensin arterial baja, tensin
arterial alta, cambios en el ritmo del corazn, insuficiencia cardaca
Rubor, sofocos
Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestin nasal
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Aumento de la produccin de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca

Sudoracin, erupcin, escalofros, fiebre
Espasmos musculares, hinchazn de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo
dolor muscular, dolor de cuello
Dolor de mama
Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
Debilidad, sed, opresin en el pecho
Cambios en los resultados de los anlisis de sangre y hepticos (creatinfosfoquinasa elevada en
sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento
disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminucin del potasio
en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazn de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos,
ronquidos
Periodos menstruales dolorosos
Sensacin de fro en manos y pies

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

Sentido del olfato alterado, visin oscilante, alteracin de la percepcin de profundidad, brillo
visual, prdida de visin
Pupilas dilatadas, estrabismo
Sudor fro, opresin de garganta, hinchazn de la lengua
Inflamacin del pncreas
Dificultad al tragar
Movilidad lenta o reducida del cuerpo
Dificultad al escribir correctamente
Aumento de lquido en la zona del abdomen
Lquido en los pulmones
Convulsiones
Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazn
Dao muscular
Secrecin de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamao de las mamas en
hombres
Interrupcin del periodo menstrual
Insuficiencia renal, reduccin de la cantidad de orina, retencin de orina
Disminucin en el recuento de leucocitos
Conducta inapropiada
Reacciones alrgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamacin de los ojos
(queratitis), y una reaccin cutnea grave caracterizada por erupcin, ampollas, descamacin de
la piel y dolor)

Si usted experimenta hinchazn en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta

ampollas o descamacin, debera solicitar inmediatamente asistencia mdica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser ms frecuentes ya que los pacientes con
lesin de la mdula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el
dolor o la espasticidad (msculos tensos o rgidos), con efectos adversos similares a los de
Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman
conjuntamente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5.

Conservacin de Lyrica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.
La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservacin.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudar a
proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Lyrica
El principio activo es pregabalina. Cada cpsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg 300 mg de pregabalina.
Los dems componentes son: lactosa monohidrato, almidn de maz, talco, gelatina, dixido de titanio
(E171), laurilsulfato de sodio, slice coloidal anhidra, tinta de impresin de color negro (que contiene
laca Shellac, xido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidrxido de potasio) y agua.
Las cpsulas de 75, 100, 200, 225 y 300 mg tambin contienen xido de hierro rojo (E172)
Aspecto de Lyrica y contenido del envase
Cpsulas duras de color blanco marcadas con Pfizer en la tapa y PGN 25
25 mg cpsulas
en el cuerpo.
Cpsulas duras de color blanco marcadas con Pfizer en la tapa y PGN 50
50 mg cpsulas
en el cuerpo. El cuerpo de la cpsula va marcado con una banda negra.
Cpsulas duras de color blanco y naranja marcadas con Pfizer en la tapa y
75 mg cpsulas
PGN 75 en el cuerpo.
Cpsulas duras de color naranja marcadas con Pfizer en la tapa y PGN 100
100 mg cpsulas
en el cuerpo.
Cpsulas duras de color blanco marcadas con Pfizer en la tapa y PGN 150
150 mg cpsulas
en el cuerpo.
Cpsulas duras de color naranja claro marcadas con Pfizer en la tapa y
200 mg cpsulas
PGN 200 en el cuerpo.
Cpsulas duras de color blanco y naranja claro marcadas con Pfizer en la
225 mg cpsulas
tapa y PGN 225 en el cuerpo.
Cpsulas duras de color blanco y naranja marcadas con Pfizer en la tapa y
300 mg cpsulas
PGN 300 en el cuerpo.
Lyrica est disponible en ocho tamaos de envase formados por PVC con una lmina de aluminio en
la parte posterior: un envase de 14 cpsulas que contiene una tira de blster, un envase de 21 cpsulas
que contiene una tira de blster, un envase de 56 cpsulas que contiene 4 tiras de blster, un envase de
70 cpsulas que contiene 5 tiras de blster, un envase de 84 cpsulas que contiene 4 tiras de blster, un
envase de 100 cpsulas que contiene 10 tiras de blster, un envase de 112 cpsulas (2 x 56) y un
envase de 100 x 1 cpsulas con el blster precortado en unidosis.
Adems Lyrica est disponible en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cpsulas en
el caso de las concentraciones de 75, 150 y 300 mg.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
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Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular de la autorizacin de comercializacin:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Responsable de la fabricacin:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebssttte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo,
Alemania.
Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del
titular de la autorizacin de comercializacin:
Belgi/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tl/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

,
.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tl/Tel: +32 (0)2 554 62 11

esk republika
Pfizer spol s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarorszg
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J.Salomone Pharma Ltd.
Tel :+356 21220174

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 6 405 328

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Pfizer ..
.: +30 210 67 85 800

sterreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Espaa
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tl: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratrios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Romnia
Pfizer Romnia S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

sland
Icepharma hf.
Smi: +354 540 8000

Slovensk republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizan zloka
Tel: +42123355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Pfizer .. (CYPRUS BRANCH)

: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: 07/2014.

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.