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genricos
Dra. Fela Viso Gurovich
Experto titular de la FEUM
Objetivo
Demostrar que los medicamentos genricos
Son efectivos
Tienen calidad
Son seguros
Cofepris
Comisin federal para la proteccin contra
riesgos sanitarios
Descentralizada
Administrativamente independiente
Es la responsable de detectar y en su caso, regular lo
que esta considerado como riesgos a la salud, tales
como medicamentos, alimentos, contaminantes
qumicos, pesticidas venenos, etc.
Cofepris
Los medicamentos estn considerados como riesgos
sanitarios por lo tanto se deben legislar
Los medicamentos estn normados por la FEUM
(Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) segn la
Ley General de salud
Inclusin y exclusin de
medicamentos al cuadro bsico
Farmacoeconoma
Molculas nuevas
Medicamentos genricos
Especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia
activa y misma forma farmacutica, con igual concentracin o
potencia que utiliza la misma va de administracin, y que
mediante pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado
que sus especificaciones farmacopeicas (calidad), perfiles de
disolucin y/o biodisponibilidad (intercambiabilidad) u otros
parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a los
medicamentos de referencia
NOM-177-SSA1-2013
Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que
realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para
realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigacin o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas de biocomparabilidad.
NOM-177-SSA1-2013
Participantes:
Secretaria de Salud
Cofepris
Consejo de Salubridad General
Entre otros
Perfil de disolucin
Determinante experimental de la cantidad de frmaco
disuelto a diferentes tiempos, en condiciones
experimentales controladas, a partir de la forma
farmacutica.
Biodisponibilidad
Se realiza en pacientes sanos
Proporcin del frmaco que se absorbe a la circulacin
general despus de la administracin de un medicamento y
el tiempo que requiere para hacerlo
Calidad
Eficacia (Eficiencia)
Seguridad comprobada
Costos