FUNDACIN PARA LA PLANIFICACIN Y DESARROLLO DE CENTROS DE

CAPACITACIN INDUSTRIAL
CHARALLAVE ESTADO MIRANDA
ANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD
PROMOCIN XXX

PLAN DE IMPLEMENTACION E INTEGRACION DE LAS

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAS BASADO
EN LA NORMA ISO 22716:2007, PARA LA
EMPRESA ANCOR COSMETICS, C. A.,
EN SANTA TERESA DEL TUY,
EDO. MIRANDA

Integrantes:
Infante, Maryury C. N de C.I. V-16578643
Rondn, Carmen R. N de C.I. V-13219368

Charallave, septiembre 2015

FUNDACIN PARA LA PLANIFICACIN Y DESARROLLO DE CENTROS DE

CAPACITACIN INDUSTRIAL
CHARALLAVE ESTADO MIRANDA
ANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD
PROMOCIN XXX

PLAN DE IMPLEMENTACION E INTEGRACION DE LAS

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAS BASADO
EN LA NORMA ISO 22716:2007, PARA LA
EMPRESA ANCOR COSMETICS, C. A.,
EN SANTA TERESA DEL TUY,
EDO. MIRANDA
Integrantes:
Infante, Maryury C. N de C.I. V-16578643
Rondn, Carmen R. N de C.I. V-13219368

Trabajo Final presentado ante la Fundacin para la Planificacin y Desarrollo de

Centros de Capacitacin Industrial para optar al Ttulo de Tcnico Medico en
Analista de Calidad

Charallave, septiembre 2015

DEDICATORIA

DEDICATORIA

AGRADECIMIENTO

AGRADECIMIENTO

RESUMEN
PLAN DE IMPLEMENTACION E INTEGRACION DE LAS
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURAS BASADO
EN LA NORMA ISO 22716:2007, PARA LA
EMPRESA ANCOR COSMETICS, C. A.,
EN SANTA TERESA DEL TUY,
EDO. MIRANDA
Autores:
Infante, Maryury C. N de C.I. V-16578643
Rondn, Carmen R. N de C.I. V-13219368
Coordinadora: Lic. Marily Uzcategui
La empresa Ancor Cosmetics, C. A., organizacin de capital venezolano y
destinada a la elaboracin de productos cosmticos y de cuidado personal,
destinados a los consumidores de nuestro pas, generando oportunidades de
empleo al capital humano de la comunidad. Establecida en el Municipio
Independencia del Estado Miranda. La empresa actualmente presenta una
coyuntura con las Buenas Prcticas Manufactura, las cuales estn
establecidas hace ms de 30 aos y desean recuperar el control sobre esta
exigencia sanitaria e integrarlas de tal manera que se pueda certificar a
travs de la Norma ISO 22716:2007. Todo esto con la finalidad de evitar No
Conformidades al momento de ser auditados por sus clientes, lograr regirse
por las normativas venezolanas que hacen mencin a ellas, ser la pionera de
las empresas de cosmticos en Venezuela en lograr una certificacin de este
tipo, garantizar la satisfaccin del cliente y proveer de productos inocuos que
no causen daos a la salud de sus consumidores.
Palabras claves: Buenas prcticas de manufactura, calidad, cliente,
procesos, cosmticos, objetivos, control de gestin, no conformidades.

ix

NDICE GENERAL

Contenido
INTRODUCCIN

Pgina

10

INTRODUCCIN
Ancor Cosmetics, C. A., es una empresa de capital venezolano que
tiene cierta trayectoria en el mercado de la elaboracin, envasado y
comercializacin de productos de higiene y cuidado personal; sus ejecutivos
estn comprometidos con los requerimientos sanitarios de los productos que
ofrecen, los cuales son cada vez ms exigentes.
Ante tal perspectiva, el compromiso de stos con sus clientes es
adoptar una poltica de higiene y seguridad cosmtica que permita
engranarla a un Sistema Integrado de Gestin, ofreciendo productos que
aseguren su inocuidad y calidad sanitaria, lo que se reflejar en el desarrollo,
documentacin e implementacin de manuales de higiene basados en las
Buenas Prcticas de Manufacturas (BPM), en los cuales se incorporarn un
plan de documentacin del sistema de BPM. Siendo la calidad un factor vital
para alcanzar el xito de las organizaciones entendindose como calidad el
satisfacer la expectativa de los clientes, es importante crear controles
eficaces que nos permitan garantizar los estndares que cumplan con los
requisitos de dichos clientes y ms an, que excedan sus expectativas. Para
lograr estos estndares es importante considerar las llamadas Buenas
Prcticas de Manufacturas las cuales juegan un papel fundamental ya que no
slo contienen en ellas lo que es el control de la calidad del producto sino de
todos los procesos y factores que en l intervienen. Dichas normas son en
muchos casos obligatorias y aplicadas a nivel mundial a diferentes tipos de
productos.
Las Buenas Prcticas de Manufacturas, son principios bsicos y
prcticas generales de higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin,
envasado, almacenamiento, transporte y distribucin las cuales son
aplicables para las empresas del sector alimenticio, farmacutico y

11

cosmtico. Tienen como objeto el garantizar que los productos se fabriquen

en ptimas condiciones sanitarias y se disminuyan los riesgos inherentes a la
produccin.
Estos principios bsicos establecen todos los requisitos mnimos que
una planta debe cumplir, adems, sirve como gua para mejorar las
condiciones del personal, instalaciones, procesos y aseguramiento de
calidad de los productos.
En Venezuela existe el Manual para Buenas Prcticas de Manufactura
de Productos Cosmticos de CAVEINCA donde se establecen los requisitos
de carcter obligatorio que toda organizacin debe cumplir en Venezuela en
cuanto a BPM se refiere.
Con el objetivo de dar cumplimiento a estas Buenas Prcticas de
Manufacturas, requeridas a nivel internacional por la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) y localmente por el Ministerio del Poder Popular para la
Salud, se exige a la empresa Ancor Cosmetics, C. A., basado en la Decisin
516 de La Comunidad Andina, cumplir con los requisitos mnimos propios de
un establecimiento Fabricante de Productos Cosmticos.
La implementacin e integracin de las BPM con las ISO
22716:2007es con el propsito de orientar al propietario de la planta y su
personal a que se auto-evalen en su empresa e identifiquen debilidades y
tengan la posibilidad de corregirlos, y que las autoridades reguladoras
privadas o del estado cuenten con una gua que les permita corroborar la
evolucin de la empresa y as dar seguimiento a los compromisos en forma
conjunta con la organizacin.
La norma ISO 22716 es una norma internacional auditable, no
acreditada, que establece una gua de Buenas Prcticas de Manufactura

12

para productos cosmticos teniendo en cuenta las necesidades del sector. El

objeto de esta norma es proporcionar directrices para, produccin, control,
almacenamiento y expedicin de productos cosmticos, abarcando los
aspectos de calidad del producto.
Este enfoque hacia la calidad basado en estndares y esquemas
comunes ISO, nos garantizan la perfecta integracin con otros sistemas de
Calidad como ISO 9001 o los Sistemas Integrados de Gestin.
Con este documento se busca plasmar en blanco y negro las acciones
a seguir por parte de la organizacin, en forma cronolgica y permitiendo
establecer controles necesarios para verificar la eficacia de las BPM que
fueron establecidas hace ya ms de 30 (treinta) aos y poder implementar e
integrarlas a la Norma Internacional ISO 22716:2007 con la finalidad que la
empresa Ancor Cosmetics, C. A., sea aspirante para la certificacin de dicha
norma internacional y ser la pionera en la Industria Cosmtica en Venezuela.
El presente trabajo final ha sido dividido en 6 (seis) captulos. El primer
captulo: El Problema, el cual esta conformado por el planteamiento del
problema, las interrogantes de la investigacin, los objetivos y justificacin.
El segundo captulo es denominado Marco Referencial, el cual esta
conformado por los antecedentes, bases tericas, bases legales y una breve
resea de la empresa Ancor Cosmetics, C. A. El tercer captulo es el Marco
Metodolgico que constituye: tipo y nivel de investigacin, poblacin y
muestra, y tcnicas e instrumentos de recoleccin de datos. El cuarto
captulo se encuentra estructurado con la presentacin y anlisis de los
resultados. El quinto captulo presenta las conclusiones y recomendaciones
obtenidas de la investigacin. Y finalmente el capitulo seis se encuentra
integrado por la presentacin de la Propuesta.

13

CAPTULO I
EL PROBLEMA
1.1. Planteamiento del Problema:
En la actualidad, las organizaciones enfocan sus objetivos hacia la
calidad de los productos o servicios que prestan, con la finalidad de
satisfacer integralmente las necesidades de los clientes, y as obtener una
ventaja competitiva que le permita sobrevivir en el mercado. Por tal motivo,
las empresas deben establecer un sistema de gestin eficiente, que unifique
todas las actividades relacionadas a los procesos esenciales de estas,
aplicando diversas herramientas y mtodos que permitan detectar
fluctuaciones y tomar acciones correctivas o preventivas lo antes posible
para cumplir con los requisitos de los clientes.
El desarrollo y supervivencia de muchas de estas organizaciones
estn condicionados a la necesidad de ofertar productos y servicios con la
mxima calidad, convirtindose ste en un factor bsico de la estrategia que
alinea el comportamiento de la organizacin. No slo se ha convertido en un
requisito indispensable para competir sino tambin, las personas estn
siendo conscientes de la importancia de la gestin y mejora continua de la
calidad.
Sin embargo, la implementacin de un sistema de gestin en una
organizacin basada en un sistema documental robusta, es una inversin a
largo plazo, es un proceso lento, que requiere de un gran compromiso
gerencial para alcanzar el xito del mismo, como seala Gonzlez (2010), el
compromiso gerencial es el primer paso a ser dado para la implementacin

14

exitosa del sistema de calidad. La implantacin de un sistema documental

es necesaria para la mejora continua de las actividades y la optimizacin de
los procesos permitiendo la entrega oportuna del producto, ya que
disminuyen los re-procesos, aumentado la fluidez de las actividades.
De este modo, en un mundo tan globalizado como el de hoy, la gran
mayora de las empresas en Venezuela no estn ajenas a este proceso de
implementacin de Sistemas de Gestin Integrados, no slo se preocupan
por satisfacer las necesidades y deseos de sus clientes y usuarios, sino
tambin por superar sus expectativas, lo cual les permite ganar ventajas
sobre sus competidores. Las caractersticas de los mercados actuales se
identifican en que los productos y servicios ofrecidos estn garantizados por
una buena calidad. Esas esperadas ventajas competitivas se logran en las
empresas a travs del desarrollar; en otras palabras, definiendo e
implantando un conjunto de actividades que garanticen que se obtendr y se
superar la calidad prevista, para as siempre estar a la altura en el mercado
competitivo mundial, asumiendo una cultura orientada a la excelencia
empresarial abarcando todos los aspectos materiales, tecnolgicos y
humanos necesarios para lograr el xito, estableciendo tecnologa de
acuerdo a lineamientos y estrategias trascendentales que permitan mejorar y
optimizar las actividades desempeadas en cada una de las unidades que la
conforman.
Con el transcurrir del tiempo surgen nuevas oportunidades de mejoras
las cuales deben ser enfrentadas de forma inmediata y efectiva para
mantener la armona de los procesos y optimizacin de los recursos y
tiempo, asegurando el manejo y control de informacin y datos vitales que
garanticen la continuidad de los procesos claves dentro de la empresa, por

esta razn Ancor Cosmetics, C. A., una empresa la cual se dedica a la

elaboracin de cosmticos o productos de higiene y cuidado personal en
forma confiable y segura en armona con el ambiente y capaz de satisfacer
la demanda nacional e internacional, actualmente requiere pensar en un
plan de implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura e
integracin con las Normas ISO 22716:2007. Para ello, se deber exponer
una serie de ideas para realizar avances en lo referente al enriquecimiento
del sistema documental, tales como manual de gestin de los sistemas
integrados, control de documentos, control de registros, mejora continua,
capacitacin del personal, normalizacin de los procesos y auditora interna,
con el fin que en un tiempo prximo se facilite tanto el diseo, la
implementacin

unificacin

del

Sistema

Integrado

de

Gestin,

complementado con las exigencias del Ministerio para el Poder Popular de la

Salud a travs de las Buenas Prcticas de Manufactura.
Todo esto se hace cada vez ms importante, debido a que las
exigencias de los clientes son mayores, y aumentando la variable que el
mercado en el que la empresa Ancor Cosmetics, C. A., se desenvuelve, es
muy estricto ya que la industria cosmtica se rige por un hbrido de
normativas entra la combinacin de las normativas farmacuticas y
alimenticias; el inicio de un sistema de gestin a travs de un plan de
implementacin enfocado en la Norma ISO 22716 ayudara a incrementar la
satisfaccin de los clientes para cual va dirigidos los productos, aumentara
la productividad y eficiencia, adems se utilizaran mejores prcticas para
ejecutar tareas. A su vez dara total garanta de la inocuidad de los productos
que se elaboran en esta empresa.
Al mismo tiempo, proporcionara una mejor organizacin en la
empresa haciendo que el producto No Conforme, disminuya y se pueda

16

enmarcar en una visin de certificacin y no solamente de aprobacin con

sus clientes.
Recientemente, han existido muchos demritos cuando los Clientes
de otras empresas auditan en la organizacin por no tener las BPM
implementadas como lo exige la ley, internamente no existe un sistema de
documentacin, por lo que las actividades no estn claramente definidas.
Por tal motivo, la organizacin considera necesario prestar un servicio de
calidad, seguro y confiable a los usuarios, que le permita mantenerse en el
mercado, puesto que los clientes tanto internos como externos cada vez son
ms exigentes y se merecen lo mejor.
Por ello, este trabajo tiene como objetivo realizar implementacin e
integracin de las BPM, que cumpla los requisitos sanitarios y de higiene
especficamente para que puedan ser aplicados

dentro de

la empresa

Ancor Cosmetics, C. A., de esta manera se lograr un mejoramiento en

cuanto a su organizacin haciendo que su rendimiento productivo se eleve y
los clientes se encuentren ms satisfechos con el servicio que esta
compaa presta, permitiendo controlar y dirigir todas las actividades de
fabricacin de productos cosmticos e higiene personal.
1.2. Interrogantes de la Investigacin:
Cul es la situacin actual de la de las Buenas Prcticas de
Manufactura?
Cmo se pueden evitar las No Conformidades al momento que los
clientes auditen la empresa?
Qu debe hacer la empresa para garantizar la satisfaccin de sus
clientes?

17

1.3. Objetivos del Informe

1.3.1. General

Proponer un plan de implementacin e integracin

de las

Buenas Prcticas de Manufacturas basado en la Norma ISO 22716:2007,

para la empresa Ancor Cosmetics, C.A., en Santa Teresa del Tuy, Estado
Miranda con el fin de estandarizar la manufactura de productos cosmticos
cumpliendo as con las normativas exigibles por los entes gubernamentales,
garantizando de esta manera productos de la ms alta calidad y evitando
desviaciones, No conformidades y re-procesos.
1.3.2. Especficos
1.3.2.1. Diagnosticar la situacin actual y el grado de implementacin
de las Buenas Prcticas de Manufacturas que se encuentran desarrolladas
desde hace ms de 30 aos, incluyendo requisitos legales, documentacin e
infraestructura.
1.3.2.2. Determinar la factibilidad de la propuesta del plan de
implementacin e integracin de las BPM, analizando cada caracterstica,
funcin e interrelacin de sus componentes para la elaboracin del sistema
basado en la Norma Internacional ISO 22716:2007.
1.3.2.3. Disear una propuesta para el diseo de un plan de
implementacin e integracin de las BPM, basndose en las Normas ISO
22716:2007
1.4. Justificacin
En los ms de treinta aos de servicio de la empresa Ancor
Cosmetics, C. A., ha tenido la permisologa requerida para poder elaborar

18

productos bajo propias formulaciones y procedimientos emitidas por el

Director Tcnico, tratando de mantener la calidad de los productos segn sus
propias especificaciones y mtodos, pero en los ltimos aos ha tenido la
necesidad de indagar en el mundo del aseguramiento de la calidad, de ir ms
all que simplemente ser un observador e incluirse totalmente en el proceso.
La propuesta de una implementacin de las BPM e integrarlas con la Norma
ISO 22716, pretende plantear un modelo de gestin que permita optimizar la
eficiencia y eficacia en los procesos y brindar a sus clientes productos de que
sean de calidad competitiva con productos de marcas de mayor renombre.
Por esta razn se hace necesario realizar esta investigacin, para as
lograr todos los requerimientos que sean necesarios para mantener la
permisologa y demostrar que en esta empresa se elaboran productos
cosmticos, de formulas estables, sin la necesidad de realizar re-procesos y
evitando no conformidades. Tomando en cuenta que el incumpliendo de la
Decisin 516 de la Comunidad Andina del acuerdo de Cartagena, publicada
en Gaceta Oficial 771 en Lima Per el 14 de marzo del 2002, por la cual se
rige las empresas de productos cosmticos en Venezuela, podra llevar a la
cancelacin de la licencia sanitaria, que a su vez conlleva a multas,
sanciones o simplemente a prohibir la venta del producto.
El cumplimiento de las BPM en su totalidad, proporcionara al producto
un sello de calidad y seguridad en los cosmticos, que lo lleva a competir en
el mercado en el mbito nacional e internacional, adems de esto
proporciona un valor agregado al producto.

19

CAPTULO II
MARCO REFERENCIAL
2.1. Antecedentes de la Investigacin:
GONZLEZ, Nohelia., (2010) Elaboracin de un programa de control
de gestin para una empresa de manufactura de cosmticos, basado en el
manual para buenas prcticas de fabricacin de productos cosmticos de
Caveinca. Caracas Venezuela.
El objetivo principal de esta investigacin fue desarrollar un programa
de control de gestin para una empresa de manufactura de cosmticos,
basado en el manual de buenas prcticas de fabricacin de productos
cosmticos de CAVEINCA.
Su metodologa se bas en utilizar un cuadro de mando integral, cuyo
fin fue garantizar la calidad de los productos elaborados y de los procesos de
fabricacin de los mismos en cada una de sus etapas, esto con la finalidad
de medir su desempeo y la consecucin de sus objetivos y de garantizar a
los clientes, productos que satisfagan sus necesidades y cubran sus
expectativas, adems de dar cumplimiento a los requisitos legales que
existen en nuestro pas en esta materia.
Su conclusin ms relevante fue controlar todos los procesos
medulares de la organizacin relacionados con la fabricacin de las toallas
hmedas, mediante un programa de control de gestin basado en la Manual
para Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Cosmticos

20

NEZ L., Andrea D., (2013). Propuesta de implementacin de

Buenas Prcticas de Manufactura en el rea de produccin de slidos de la
planta piloto de tecnologa farmacutica de la facultad de ciencias qumicas
Quito Ecuador
El presente trabajo de investigacin consisti en el desarrollo de una
Propuesta de Implementacin de Buenas Prcticas de Manufactura en el
rea de Produccin de Slidos de la Planta Piloto de Tecnologa
Farmacutica de la Facultad de Ciencias Qumicas de la Universidad Central
del Ecuador.
La investigacin const de tres etapas; en la primera etapa se realiz
la Evaluacin de la Situacin Inicial del rea de Produccin de Slidos de la
Planta Piloto con ayuda, de la Gua de Verificacin de BPM de la
Organizacin Panamericana de la Salud. Se procedi a evaluar al Personal,
Instalaciones, Sistemas de Agua, Devoluciones, Documentacin, rea de
Muestreo, Central de Pesadas y Produccin; con el fin de determinar el nivel
de cumplimiento en cuanto a las Buenas Prcticas de Manufactura. En la
segunda etapa, se analizaron cada una de las no conformidades y se
mencion las acciones correctivas para superar dichas faltas y, en algunos
casos,

se

analizaron

los

problemas

que

pueden

suscitar

estas.

Posteriormente, en la ltima etapa se elabor un Manual de BPM el cual

consta de visin, misin, poltica y objetivos de calidad as como tambin de
Procedimientos Operativos Estndar los cuales fueron adaptados en base a
la realidad de dicho laboratorio
Su conclusin ms importante fue que el cumplir con las BPM en una
empresa no es una tarea fcil, pero ms dificultoso es su mantenimiento, por
lo que para controlar su buen funcionamiento se desarroll el Manual de
Buenas Prcticas de Manufactura el cual const de procedimientos y

21

documentos necesarios para cumplir con los requerimientos establecidos en

la gua de BPM para la Industria Cosmtica.
2.2. Bases Tericas
Ancor Cosmetics, C. A., se inici en el corazn de Venezuela con el
propsito de manufacturar Productos Cosmticos a otras empresas
nacionales. Con los aos fue ganando experiencia en el rea y decidieron
emprender un nuevo camino: lanzar su propia marca de cosmticos, as
nace ANCOR. En la Regin de los Valles del Tuy siembra sus races esta
Corporacin con una amplia Planta de Produccin que hoy en da est
dentro de las ms importantes del pas y del Continente.
En un entorno cada vez ms competitivo y exigente en el que tienen
que desenvolverse actualmente Ancor Cosmetics, C. A., se ha visto obligada
a mejorar de forma drstica la gestin y a facilitar la integracin de las
distintas reas funcionales, con el objetivo de poder ofrecer un mejor servicio
a los clientes, reducir los plazos de entrega, minimizar los inventarios de
productos, etc. La situacin actual en el mbito empresarial supone para una
organizacin ir ms all de la sola preocupacin por la calidad, la que se ha
vuelto insuficiente para crear una imagen corporativa adecuada y consistente
a fin de satisfacer las expectativas de sus clientes.
La Calidad, la Seguridad y el Medio Ambiente, son disciplinas que a lo
largo del tiempo han ido evolucionando de forma independiente. Sin
embargo, es evidente que si bien poseen caractersticas propias, existen
varios mtodos, tcnicas de anlisis, herramientas de resolucin de
problemas, etc., que son aplicados de forma similar en las tres ramas.
Durante los aos noventa fueron apareciendo las normas nacionales,
europeas e internacionales para la calidad ISO 9000, la proteccin medio

22

ambiental ISO14001y para la seguridad e higiene en el trabajo OHSAS

18001.
El desafo para la empresa consiste en encontrar las alternativas
posibles para garantizar la seguridad y la proteccin del medio ambiente
aumentando a la vez la productividad y la calidad mediante una Gestin
Integrada.
Como se sabe, un Sistema Integrado de Gestin (SIG) es un conjunto
de actividades mutuamente relacionadas que tienen por objetivo orientar y
fortalecer la gestin, dar direccin, articular y alinear conjuntamente los
requisitos de los Subsistemas que lo componen (Gestin de Calidad, Modelo
Estndar de Control Interno, Gestin Ambiental, Gestin de Desarrollo
Administrativo, entre otros).
Los SIG generalmente comprenden los Sistemas de Gestin de
Calidad, Medio Ambiente y de Salud Ocupacional (tambin llamado
Seguridad Industrial).
El ms grande impulso para la adopcin de los SIG ha sido la
alineacin de las normas OSHAS 18001:2007, ISO 14001:2004 e ISO
9001:2008, lo cual ha permitido no solo simplificar el proceso de
implementacin sino el desarrollo de una documentacin y normativa comn
para todos los sistemas.
Un SIG logra su objetivo al agrupar una base documental nica que
anteriormente estaba compuesta por una serie de manuales, procedimientos,
instrucciones, documentos, y personal exclusivo para cada proceso en un
solo mdulo que va a auditar y supervisar, reportando directamente a la
Gerencia de la organizacin.

23

La necesidad de garantizar que el sistema de gestin logre sus

objetivos y mejore de forma continua, dio paso a la creacin de normas
tcnicas para sistemas de gestin; documentos creados por diferentes
entidades (organismos de normalizacin), en los que se dan conceptos,
directrices y requisitos para estructurar el sistema de gestin, asegurando el
logro de los objetivos hacia las partes interesadas.

Tabla 1. OBJETO DE LAS NORMAS PARA EL SISTEMA DE GESTION.

Fuente: (Gonzalez, 2010)

Normas y referenciales como las mencionadas en la Tabla 1 contienen

directrices y requisitos aplicables a los procesos del sistema de gestin, con
los que se busca asegurar el cumplimiento hacia las partes interesadas y la
mejora en el logro de los objetivos.
Actualmente las empresas se hallan en un entorno cambiante en
todos los mbitos, tanto a nivel tecnolgico como en lo referente a Sistemas
de Gestin; por tal razn necesario hacer un esfuerzo importante para
adaptarse gilmente a las nuevas situaciones con el fin de continuar siendo

24

competitivas y eficientes en los segmentos de mercado donde desarrollan

sus actividades, inmersos inevitablemente al proceso de globalizacin. Estos
factores generan importantes modificaciones en la cultura empresarial. Es
as como aparecen enfoques de gestin sobre los que se centran estas
nuevas tendencias empresariales tales como la mejora continua, el cuadro
de mando integral, la gestin del conocimiento, gestin de la calidad,
ambiente y seguridad, etc.
Los nuevos modelos de gestin que las empresas estn asumiendo
buscan

finalmente

alcanzar lo

que

se

conoce

como excelencia.

Implementar la gestin Integrada en la actividad de la empresa se ha

convertido en una necesidad para responder a los requerimientos del cliente
interno y externo.
Aunado a la alta demanda de productos, la empresa Ancor Cosmetics,
C. A., se ve en la necesidad de integrar de mejor manera la Buenas Prcticas
de Manufacturas (BPM) basado en la Norma ISO 22716:2007 a su Sistema
Integrado de Gestin, complementndolo con las BPM que hace ya algunos
aos fueron otorgadas por los entes gubernamentales.
Integrar los sistemas de gestin es una nueva forma de enfocar las
actividades de una empresa para controlar de forma eficaz las diferentes
variables que son claves para esta, colocando como objetivo mximo el logro
de una poltica integrada de gestin asegurando as la competitividad y que
se permita responder a las exigencias de los mercados nacional e
internacional.
Un SIG necesariamente va a requerir para su integracin:
La existencia de un nico manual de gestin que va a asegurar que
los procesos e instrucciones no se dupliquen.

25

La implementacin simultnea de cada uno de los sistemas con el

objetivo de minimizar el periodo de implantacin total del SIG en
comparacin con el tiempo que tomara implementar los sistemas por
separado.
La distribucin de los esfuerzos para que el diseo e implementacin
del sistema sea ms rpido.
Supervisin y cuidado absoluto por parte del equipo responsable de
la implantacin del sistema, pero que a su vez involucre a todos los
miembros de la organizacin.
El designar un responsable nico para los cuatro sistemas y que
cumpla las funciones de direccin tcnica y corporativa diferenciada.
Incorporar los sistemas de gestin completamente a las actividades
operativas de la organizacin, entendiendo los requerimientos de calidad,
medio ambiente y seguridad como una parte ms de la gestin general.
Mnimo registro y documentacin.
Objetivos, metas y polticas coherentes en el tiempo.
La Direccin de la empresa debe ejercer un fuerte liderazgo y
compromiso de manera que su equipo de colaboradores se enfoquen en
implementar el SIG en forma eficiente.
El proceso de integracin de sistemas de gestin puede verse
facilitado por la norma UNE 66177:2005. Sistemas de gestin. Gua para la
integracin de los sistemas de gestin. Esta norma no certificable ofrece
directrices para la elaboracin y ejecucin de un

Plan de Integracin

enfocado a crear un SIG de tercera generacin, ayudando a la direccin en

26

el diseo y establecimiento (aunque sin precisar su alcance ni su contenido)

con una serie de herramientas de autoevaluacin y seleccin de plan y
mtodo de integracin ajustados al contexto organizativo. Este modelo est
fuertemente inspirado por la norma ISO 9004.
En esta norma se definen posibles mtodos de integracin mediante la
gestin por procesos, ya que sta no slo es una tcnica, sino que su
implantacin requiere un cambio cultural en la organizacin, es decir, un
suficiente desarrollo de su nivel de madurez o de experiencia en la gestin.
La aplicacin de la gestin por procesos requiere cambios
organizativos en el organigrama, la definicin de responsabilidades, etc.,
derivados de la necesidad de dotar a los propietarios de procesos,
autoridad y capacidad necesaria para su gestin, unificando los requisitos y
factores de los diferentes sistemas que se encuentran en cada proceso.
De esta manera, los niveles de gestin por procesos requieren
mayores niveles de madurez y viceversa. Asimismo, la gestin por procesos
se puede aplicar paulatinamente limitando su aplicacin a ciertos procesos,
reas o sistemas, o aplicarla a la totalidad de los procesos de la
organizacin.
Como consecuencia de esto, en la UNE 66177:2005 se recomiendan
tres mtodos de integracin cuya aplicacin est ligada al nivel de madurez o
experiencia que posee la organizacin en la gestin por procesos. Estos tres
mtodos son escalonados y complementarios, y su aplicacin progresiva
supone una mayor capacidad y calidad de la gestin de la organizacin.
En un sistema de gestin integrado reposa la importancia de conducir
al xito comercial y al mantenimiento del bienestar laboral dentro de la
empresa. Todo esto implica recursos y de ah la importancia de identificar

27

cules son las competencias que la organizacin requiere para su desarrollo,

esto quiere decir que para la direccin de cualquier sistema de gestin debe
haber una inversin en capital humano con habilidades y conocimiento
enfocados a las actividades relacionadas con la actividad de la empresa,
calidad, medio ambiente, seguridad industrial y por supuesto en buenas
prcticas de manufacturas, que a su vez cuente con la disponibilidad
necesaria para desarrollar, controlar y evaluar todas las actividades que se
requieren para el mantenimiento del sistema.
Para profundizar ms el tema de los sistemas de gestin basados en
las buenas prcticas de manufactura podemos apoyarnos en la Norma UNEEN ISO 22716. Gua de Buenas Prcticas de Manufacturas (BPM), la cual
proporciona las pautas de actuacin para el control de los procesos de
produccin, almacenamiento y expedicin de productos cosmticos. La
implantacin de esta norma es de carcter voluntario, no obstante conlleva
dos ventajas fundamentales, que hacen recomendable su implantacin:
Es

garanta

suficiente

para

las

autoridades

sanitarias

del

cumplimiento de los requisitos

Proporciona garanta de calidad de las actividades de produccin
ante terceros (clientes, consumidores, etc.), al disponer de una certificacin
emitida por un organismo independiente.
Otras ventajas son:
Establecer sistemticas de trabajo normalizadas y estructuradas.
Adaptarse a las necesidades y cambios del entorno (clientes,
competencia, tecnologa).

28

Capacidad para mejorar continuamente, al disponer de conocimiento

sobre los procesos internos
Establecimiento de sistemas que garanticen la trazabilidad de los
productos y procesos en todas sus fases
La implantacin de la norma UNE-EN ISO 22716 constituye una
herramienta excepcional al beneficiarse de estas ventajas.
Sin embargo es adecuado puntualizar antes el significado de las
Buenas Prcticas de Manufacturas, la cual no es ms que un conjunto de
instrucciones dirigidas al control de los factores humanos, tcnicos y de
gestin, que pueden influir en la calidad y seguridad de los productos
cosmticos.
Este conjunto de tcnicas son aplicables a las operaciones de
fabricacin de medicamentos, cosmticos, productos mdicos, alimentos y
drogas, en sus formas definitivas de venta al pblico incluyendo los procesos
a gran escala en hospitales y la preparacin de suministros para el uso de
ensayos clnicos para el caso de medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garanta de Calidad,
constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al
uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones
exigidas para su comercializacin. Las reglamentaciones que rigen las BPM
tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda produccin
de cosmticos.

29

La aplicacin de las BPM en la Industria Cosmtica, constituye una

garanta de calidad e inocuidad que redunda en beneficio del empresario y
del consumidor en vista de que ellas comprenden aspectos de higiene y
saneamiento aplicables en toda la cadena productiva, incluidos el transporte
y la comercializacin de los productos.
Es importante el diseo y la aplicacin de cada uno de los diferentes
programas, con diligenciamiento de formatos para evaluar y realimentar los
procesos, siempre en funcin de proteger la salud del consumidor, ya que los
cosmticos se encuentran en contacto directo con el consumidor.
Las BPM, deben ser catalogadas como una herramienta valiosa, no
solamente en los procesos de calidad, sino en el desarrollo empresarial, y de
sostenibilidad econmica que avalan el xito empresarial y la confianza del
consumidor.
El compromiso y la participacin activa de la gerencia, debe estar
acompaar permanentemente al proceso, puesto que sin ello, presentara
numerosos obstculos que dificultan o impidan su desarrollo, y an ms en
este tipo de establecimientos.

2.3. Bases Legales

A continuacin se detallan las bases legales y tericas que respaldan
la propuesta de este informe tanto como leyes nacionales como las
internacionales.
ISO 9000: 2005. Sistema de Gestin de la Calidad. Fundamentos y
vocabularios. Esta norma establece los fundamentos de los sistemas de

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gestin de la calidad, los cuales constituyen el objetivo de la familia

de

normas ISO y define los trminos relacionados con los mismos.

ISO 9001: 2008 Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos.
Instaura los requisitos para un sistema de gestin de calidad para una
organizacin que desee orientarse a la satisfaccin al cliente y que debe
satisfacer tanto los requisitos de este, como los reglamentarios.
ISO 14001: 2004 Sistema de Gestin Ambiental. Requisitos. Tienen
como finalidad proporcionar a las organizaciones los elementos de un
sistema de gestin ambiental (SGA) eficaz que puedan ser integrados con
otros requisitos de gestin, para ayudar a las organizaciones a lograr metas
ambientales y econmicas.
ISO 22716:2007. Cosmticos Buenas Prcticas de Manufacturas
(BPM) Directrices relativas a las Buenas Prcticas de Manufactura.
Esta gua tiene por objeto entregar las pautas de Buenas Prcticas de
Manufactura para los productos cosmticos y han sido preparadas
considerando las necesidades especficas de la industria cosmtica.
Ley Orgnica de Salud Gaceta Oficial N 5.263 Extraordinario del
17 de septiembre de 1998) REIMPRESA G/O N 36.579 DE FECHA
11/11/1998: en su Captulo IV artculo 32, establece que la Contralora
Sanitaria comprender: El registro, anlisis, inspeccin, vigilancia y control
sobre los procesos de produccin, almacenamiento, comercializacin,
transporte de bienes de uso y consumo humano, y sobre materiales,
equipos, establecimientos e industrias, destinadas a actividades relacionadas
con la salud y en el Artculo 33, numeral 1 dictamina que: La Contralora
Sanitaria garantizar los requisitos para el consumo y uso humano de los
medicamentos, psicotrpicos, cosmticos y productos naturales, de los

31

alimentos y de cualquiera otro bien de producto de consumo humano, de

origen animal y vegetal y en su numeral 3: Las condiciones para el
funcionamiento de los materiales, equipos, edificaciones, establecimientos e
industrias relacionadas con la salud.
Normas de Buenas Prcticas de Manufacturas (Gaceta Oficial N
38.009 del 26 de agosto de 2004) esta norma establece un conjunto de
requisitos que tanto la industria farmacutica como la cosmtica debe cumplir
para garantizar que sus productos y procesos sean de calidad y no afecte la
salud del individuo.
Manual para Buenas Prcticas de Manufacturas de Productos
Cosmticos de CAVEINCA. Donde se establecen los requisitos de carcter
obligatorio que toda organizacin debe cumplir en Venezuela en cuanto a
buenas prcticas de manufactura en lo que a empresa cosmtica se refiere,
entre ellos se mencionan: el control de la calidad, el almacenaje,

la

fabricacin y la documentacin.
Normas de Buenas Prcticas de Manufacturas para la Industria
del Cosmtico. Decisin 516 Anexo 2 de Marzo de 2002. Aprobado por la
Comisin de la Comunidad Andina y como miembro de esta Venezuela. Esta
norma establece un marco normativo que armoniza las legislaciones internas
de los pases miembros en materia de productos cosmticos y su riesgo
sanitario.
OHSAS 18001: 2007. Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud
Ocupacional. Requisitos. Brinda a las organizaciones los elementos de un
sistema de gestin de S y SO eficaz que se puedan integrar a otros
requisitos de gestin ayuden a las organizaciones a lograr objetivos de S y
SO y econmicos.

32

2.4. Resea de la Organizacin

Es una empresa que por 37 aos ha cultivado un alto conocimiento del
mundo cosmtico el cual ha permitido especializarnos en la elaboracin de
productos de altsima calidad y que estn siempre a la vanguardia; siempre
innovando y respondiendo a las demandas del mercado. Conscientes del
compromiso y de la lealtad que tiene todo el Equipo ANCOR, trabajando para
atender sus necesidades ofreciendo oportunidades de crecimiento y
desarrollo empresarial que contribuyan a mejorar la calidad de vida de cada
uno de los clientes y estrechar las relaciones entre estos y la Empresa.
La empresa tiene como objetivo principal la venta directa de
colecciones (es un conjunto de productos cosmticos y cuidado corporal que
varan mes a mes, en la incansable bsqueda de la moda e innovacin),
distribucin de la lnea Vital Hair en anaqueles tanto champ como
acondicionador en sus diferentes lneas: Champ Vital Hair con extracto de
Aguacate 370 mL, Champ Vital Hair con extractos de Almendra y Miel 370
mL y Vital Hair para Cabellos Seco-Maltratado en su nica presenta de
Galn. A partir del ao 2014 se comenz a comercializar la exitosa lnea
Caricias, la cual esta dedica al cuidado personal de los nios: Talco, Locin y
Colonia Caricia.
Cuenta adems con el servicio de maquila a terceros donde coloca su
experiencia en el desarrollo y elaboracin de productos a la disposicin de
otras empresas que requieran la manufactura de sus productos por el exceso
de demanda en el mercado, ha hecho que se gane la confianza de empresas
como: Hellen Of Troy, Laboratorios Vita, Sulcagel, Diversey y Probelsa, las
cuales colocan las frmulas de sus productos en sus manos para la
elaboracin en cantidades industriales.

33

Misin.
Ser una Empresa especializada en la elaboracin de Colecciones de
Productos Cosmticos y Cuidado Personal de la ms alta calidad y con los
mejores precios del mercado respondiendo a las demandas y exigencias del
consumidor, comprometida en ofrecer oportunidades de crecimiento personal
y profesional a todo el Equipo Ancor y brindndole extraordinarias ventajas
de desarrollo empresarial a todos sus clientes.
Visin.
Consolidarse como la principal Empresa de venta directa de
Colecciones de Productos Cosmticos y de Cuidado Personal en Venezuela
manteniendo

los

estndares

de

calidad

hasta

hoy

alcanzados

superndolos, ofreciendo siempre la mayor y ms extensa gama de

productos innovadores al mejor precio, de modo tal de conseguir el liderazgo
en el mercado nacional, respetando, valorando y sirviendo cada da ms a
nuestros clientes y a la comunidad en general.

34

CAPITULO III
MARCO METODOLOGICO
3.1. Tipo y Nivel de Investigacin
Segn el Manual de la UPEL (2006) El proyecto factible consiste en la
investigacin, elaboracin y desarrollo de una propuesta de un modelo
operativo viable para solucionar un problema, requerimientos o necesidades
de organizacin o de grupos sociales, pueden requerirse a la formulacin de
polticas, programas, tecnologas, mtodos o procesos (p.21).
Por lo antes mencionado se puede afirmar que esta investigacin fue
de tipo factible de acuerdo a sus objetivos y alcances, ya que pretendi
resolver una necesidad que exista.

35

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REFERENCIAS CONSULTADAS
Gonzlez, N. Elaboracin de un programa de control de gestin para
una empresa de manufactura de cosmticos, basado en el manual para
buenas prcticas de fabricacin de productos cosmticos de Caveinca.
Caracas, 2010.
Ley Orgnica de Salud Gaceta Oficial N 5.263 Extraordinario del 17 de
septiembre de 1998) REIMPRESA G/O N 36.579 DE FECHA 11/11/1998.
Normas de Buenas Prcticas de Manufacturas (Gaceta Oficial N
38.009 del 26 de agosto de 2004)
Norma ISO 9000:2005. Sistema de Gestin de la Calidad. Fundamentos
y vocabularios.
Norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos.
Norma

ISO

22716:2007.

Cosmticos

Buenas

Prcticas

de

Manufacturas (BPM)
Manual

para

Buenas

Prcticas

de

Fabricacin

de

Productos

Cosmticos de CAVEINCA, febrero 2010.

MERCOSUR/GMC/RES N 66/96, Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura para Productos Cosmticos

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ANEXOS

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Fuente: Ancor Cosmetics, C. A. (2015)

Anexo 1. Organigrama General de la Empresa Ancor Cosmetics

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