Repblica Bolivariana de Venezuela

Ministerio del Poder Popular para la Educacin Superior

Universidad Nacional Experimental de Guayana
Proyecto de carrera de Ingeniera Informtica
Asignatura: Sistema de la calidad
Profesor: Noel Jos Gavarrete Martnez

Metrologas bsicas aplicada los

sistemas de la calidad
Integrantes:
Alejandra V Fernandez F CI: 25.446.605
Ricardo D Etcheverry R CI: 22.194.515
Betania Beltrn C.I. 24848681
Irene C Garca F CI: 20.806.654

06 Noviembre de 2015
1

TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION................................................................................................... 4
METROLOGA....................................................................................................... 5
CONCEPTOS BSICOS......................................................................................... 5
UNIDADES DE MEDIDAS...................................................................................... 6
PATRONES DE MEDIDA........................................................................................ 7
DISPOSITIVOS DE MEDICIN............................................................................... 7
NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A LA GESTIN METROLGICA EN LA EMPRESA
............................................................................................................................ 9
NORMA NTC-ISO 9001:2000.............................................................................. 10
Estructura de ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008:............................................13
La nueva ISO 9001:2015:............................................................................... 14
Norma NTC-ISO 9001 Y el software................................................................15
NORMA NTC-ISO 10012 2003............................................................................ 16
REQUISITOS GENERALES................................................................................... 16
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN...............................................................17
Enfoque al cliente.......................................................................................... 17
Objetivos de la calidad................................................................................... 17
GESTIN DE LOS RECURSOS............................................................................. 18
Recursos humanos......................................................................................... 18
Responsabilidades del personal..................................................................18
Competencia y formacin...........................................................................18
Recursos de informacin................................................................................ 19
Procedimientos........................................................................................... 19
Software..................................................................................................... 19
Registros..................................................................................................... 19
Identificacin.............................................................................................. 19
Recursos materiales....................................................................................... 20
Equipo de medicin.................................................................................... 20
Medio ambiente.......................................................................................... 20
Proveedores externos.................................................................................... 20
CONFIRMACIN METROLGICA Y REALIZACIN DE LOS PROCESOS DE
MEDICIN.......................................................................................................... 20
Confirmacin metrolgica.............................................................................. 20
2

Control de ajustes del equipo.....................................................................21

Registros del proceso de confirmacin metrolgica....................................22
Proceso de medicin................................................................................... 23
Diseo del proceso de medicin.................................................................23
Realizacin del proceso de medicin..........................................................23
Registros de los procesos de medicin.......................................................24
Auditora y seguimiento................................................................................. 24
Mejora............................................................................................................ 25
Accin correctiva........................................................................................ 25
Accin preventiva....................................................................................... 25
NORMA NTC ISO IEC 17025 2005.................................................................26
REQUISITOS...................................................................................................... 26
Organizacin.................................................................................................. 26
Control de los documentos............................................................................ 27
Cambios a los documentos.........................................................................28
Mejora............................................................................................................ 28
Anlisis de las causas.................................................................................... 28
Auditoras internas......................................................................................... 28
Personal......................................................................................................... 29
Instalaciones y condiciones ambientales.......................................................29
Muestreo........................................................................................................ 29
Normativa vigente aplicable a los procedimientos........................................29
Anlisis de Repetitividad y Reproducibilidad..................................................30
Condiciones para el anlisis...........................................................................31
Procedimientos para el anlisis......................................................................32
CONCLUSIONES................................................................................................. 33

INTRODUCCION

La humanidad es muy variada; constantemente vemos, omos,

olemos, probamos y tocamos objetos y productos, es decir, un constante
flujo de sensaciones. El trabajo de la metrologa es describir en forma
ordenada esta experiencia, un trabajo que la curiosidad del hombre ha
conducido por muchos siglos y que presumiblemente nunca terminara,
por fortuna.
Los sistemas de calidad se ven afectados por la falta de medicin y la
falta de aplicacin de las normas adecuadas para que estos funcionen
adecuadamente. La calidad y las buenas ideas para desarrollar
productos, requiere unas cualidades significantes que se desarrollaran
en el presente trabajo de investigacin, con la finalidad de conocer cada
norma e implementacin de la misma, como los procesos adecuados
para realizar medicin a los dispositivos en las grandes empresas.
Una de las tcnicas utilizadas en todos los pases es la metrologa,
comprende la idea de estudiar los sistemas de pesas y medidas.

METROLOGA
Podemos conocer muchos sistemas de calidad y el por qu se
implementan dentro de la mayora de las grandes industrias y sabemos
que estas estn reguladas por normas como las del ISO y algunas otras
pueden estar reguladas por el reglamento interno de la compaa, lo
cual se da por lo regular en empresas pequeas, pero debemos
preguntarnos, qu se necesita para lograr la calidad?, una respuesta
corta a esta es cumplir con las expectativas del cliente, y podemos
deducir que un cliente que est comprando un producto requiere que
este tenga ciertas cualidades, tanto fsicas como de uso, y para lograr
que estas cualidades sean siempre constantes y que logren que el
artculo se pueda comercializar con una garanta se requiere que sea
uniforme, aqu es donde podemos ver cmo los sistemas de metrologa
se relacionan con los de calidad, en la uniformidad de las dimensiones
del producto.
La metrologa es la ciencia de las mediciones correctas y confiables. Y la
podemos dividir de la siguiente manera:

Cientfica: desarrollo de patrones o mtodos primarios.

Industrial: mantenimiento y control correctos de los equipos

industriales de medicin, que incluye la calibracin de
instrumentos y patrones de trabajo.

Legal: verificacin de instrumentos usados en transacciones

comerciales segn criterios definidos en reglamentos tcnicos.
5

CONCEPTOS BSICOS

Magnitud: Propiedad de los cuerpos que puede ser medida, como

el tamao, el peso o la extensin

Calibracin: Es el procedimiento de comparacin entre lo que
indico un instrumento y lo que debera indicar. De acuerdo a un

patrn de referencia con valor conocido.

Error de medicin: Se define como la diferencia entre el valor
medida y el valor verdadero. Afectan a cualquier instrumento de
medicin y pueden deberse a distintas causas. Las que se pueden
de alguna prever, calcular, eliminar mediante calibraciones y
compensaciones, se denominan determinsticos o sistemticos y
se relacionan con la exactitud de las mediciones. Los que no se
pueden prever, pues dependen de causas desconocidas o
estocsticas se denominan aleatorios y estn relacionados con la

precisin del instrumento.

Trazabilidad metrologa: la trazabilidad se define como la
capacidad

de

relacionar

los

resultados

de

las

mediciones

individuales a estndares o internacionales a travs de una

cadena ininterrumpida de comparaciones.

Medicin: es un proceso bsico de la ciencia que consiste en
comparar un patrn seleccionado con el objeto o fenmeno cuya
magnitud fsica se desea medir para ver cuntas veces el patrn

est contenido en esa magnitud.

Incertidumbre de la medida: Es una estimacin del posible
error de una medida. Tambin es una estimacin del rango de
valores que contiene el valor verdadero de la cantidad medida.
Asimismo, representa la probabilidad de que el valor verdadero

este dentro de un rango de valores indicado.

Verificacin: Consiste en revisar, inspeccionar,

ensayar,

comprobar, supervisar, o realizar cualquier otra funcin que

establezca y documente

que los elementos, procesos estn

conformes con los requisitos especificados.

UNIDADES DE MEDIDAS
Magnitud
Longitud
Masa
Tiempo
Intensidad

Nombre
Metro
Kilogramo
Segundo
de Amperio

corriente
Temperatura
Cantidad de sustancia
Intensidad luminosa

Smbolo
m
kg
s
A

Kelvin
Mol
Candela

K
Mol
cd

PATRONES DE MEDIDA
Un patrn de medicin es una representacin fsica de una unidad de
medicin. Una medida se realiza con referencia a un patrn fsico
arbitrario o a un fenmeno natural de incluye constantes fsicas y
atmicas.

Patrones

internacionales:

se

definen

por

acuerdos

internacionales. Representan ciertas unidades de medida con la

mayor exactitud que permite la tecnologa de produccin y
medicin. Los patrones internacionales se evalan y verifican
peridicamente

con

mediciones

absolutas

en

trminos

de

unidades fundamentales.
Patrones primarios: se encuentran en los laboratorios de
patrones nacionales en diferentes partes del mundo. Los patrones
primarios representan unidades fundamentales y algunas de las
unidades

mecnicas

elctricas

derivadas,

se

calibran

independientemente por medio de mediciones absolutas en cada

uno de los laboratorios nacionales.
7

Patrones secundarios: son los patrones bsicos de referencia

que se usan en los laboratorios industriales de medicin. Estos
patrones se conservan en la industria particular interesada y se
verifican localmente con otros patrones de referencia en el rea.
La responsabilidad del mantenimiento y calibracin de los

patrones secundarios depende del laboratorio industrial.

Patrones de trabajo: son las herramientas principales en un
laboratorio de mediciones. Se utilizan para verificar y calibrar la
exactitud y comportamiento de las mediciones efectuadas en las
aplicaciones industriales

DISPOSITIVOS DE MEDICIN.
Existen controles o registros que podran llamarse herramientas para
asegurar la calidad de una empresa, y son las siguientes:

Hoja de control (Hoja de recogida de datos): La hoja de

verificacin es una forma que se usa para registrar la informacin
en el momento en que se est recabando. Esta forma puede
consistir de una tabla o grfica, donde se registre, analice y
presente resultados de una manera sencilla y directa. De modo
general las hojas de control de datos tienen las siguientes
funciones:
o Distribucin de variaciones de variables.
o Clasificacin de artculos defectuosos.
o Localizacin de defectos en las piezas
o Causas de los defectos.
o Verificacin de chequeo o tareas de mantenimiento.
Una vez que se han fijado las razones para recopilar los datos, es
importante que se analicen las siguientes cuestiones:
o La informacin es cualitativa o cuantitativa.
8

o Cmo se recogern los datos y en qu tipo de documento se

har.
o Cmo se utiliza la informacin recopilada.
o Cmo se analizar.
o Quin se encargar de la recogida de datos.
o Con qu frecuencia se va a analizar.
o Dnde se va a efectuar.
Histograma: El histograma es una grfica de barras que permite
describir el comportamiento de un conjunto de datos en cuanto a
su tendencia central, forma y dispersin. El histograma permite
que de un vistazo se pueda tener una idea objetiva sobre la
calidad de un producto, el desempeo de un proceso o el impacto
de una accin de mejora. La correcta utilizacin del histograma
permite tomar decisiones no solo con base en la media, sino
tambin con base en la dispersin y formas especiales de
comportamiento de los datos. Su uso cotidiano facilita el
entendimiento de la variabilidad y favorece la cultura de los datos
y los hechos objetivos. Para elaborar un histograma se comienza
preparando los datos que van a servir de base para su realizacin.
Estos

datos

deben

ser

objetivos,

exactos,

completos

representativos del proceso estudiado.

Grfica de control: Un grfico de control es una grfica lineal en
la que se han determinado estadsticamente un lmite superior y
un lmite inferior a ambos lados de la media o lnea central. La
lnea central refleja el producto del proceso. Los lmites de control
proveen seales estadsticas para que la administracin acte.
Estos grficos son muy tiles para estudiar las propiedades de los
productos, los factores variables del proceso, los costos, los
errores y otros datos administrativos. Un grfico de Control
muestra:
o Si un proceso est bajo control o no
o Indica resultados que requieren una explicacin.
9

o Define los lmites de capacidad del sistema, los cuales previa

comparacin con los de especificacin pueden determinar
los prximos pasos en un proceso de mejora.

NORMATIVA VIGENTE APLICABLE A LA GESTIN METROLGICA

EN LA EMPRESA
El aseguramiento de la calidad implica la planificacin y la
vigilancia de la misma en una empresa u organizacin. Su objetivo
principal es generar confianza dentro y fuera de la empresa, as como
con los clientes de la misma.
Una norma de calidad es un papel, establecido por consenso y aprobado
por un organismo reconocido, el cual se proporciona para un uso comn,
se trata de una serie de reglas, directrices o caractersticas para las
actividades de calidad o sus resultados, con el fin de conseguir un grado
ptimo de orden en el contexto de la calidad.Existen diferentes normas
utilizadas que pueden ser aplicadas a la gestin metrolgica de la
calidad de la empresa dependiendo del pas, algunas de ellas expuestas
en la siguiente tabla:
PAIS
Mxico
U.S.A
Canad
Europa
India

NORMATIVA
NMX-CC-9001-INMC-2000
(Serie)
ANSI/ISO/ASQC Q9000 (Serie)
CAN3-Z299X-X
En ISO 9000
IS 1021 Parte X

En Venezuela , la funcin de las normas antes mencionadas la

cumple la Ley

del Sistema Venezolano para la Calidad que tiene

como objeto desarrollar los principios orientadores que en materia de

calidad

consagra

la

Constitucin

de

la

Repblica

Bolivariana
10

de Venezuela, determinar sus bases polticas, y disear el marco legal

que regule dicho sistema.
Asimismo,

establecer

los

mecanismos necesarios

que

permitan

garantizar los derechos de las personas a disponer de bienes y servicios

de calidad en el pas.
Esta ley persigue el alcance y los lineamientos de los subsistemas
de Normalizacin,

Metrologa,

Acreditacin,

Certificacin

Reglamentaciones Tcnicas y Ensayos, a los efectos de asegurar las

actividades que stos realizan y el ptimo funcionamiento del Sistema
para la Gestin de la Calidad en el Pas.
Busca estimular la calidad y la competitividad del Estado y de las
empresas en cuanto a los servicios y los bienes que stos proveen.
Adems regula y controla las actividades del Sistema Venezolano para la
Calidad, que se realizan en el campo obligatorio referidas a la salud,
seguridad, ambiente

prcticas

que

puedan

inducir

error

al

consumidor o usuario y que por su naturaleza son de competencias del

Poder Pblico Nacional.

NORMA NTC-ISO 9001:2000

La Norma
Internacional

ISO
para

9001:2000
la

fue elaborada

Estandarizacin (ISO),

por

la Organizacin
un

organismo

independiente, no gubernamental que rene actualmente a 162

miembros de distintos pases alrededor del mundo.
Dependiendo del pas, puede denominarse la misma norma "ISO 9001"
de diferente forma agregndose la denominacin del organismo que la
representan dentro del pas en el caso de Colombia, esta es denominada
NTC-ISO 9001:2000.
Esta norma determina los requisitos para un Sistema de Gestin de la
Calidad, que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las
11

organizaciones, sin importar si el producto o servicio lo brinda una

organizacin pblica o empresa privada, cualquiera que sea su tamao,
para su certificacin o con fines contractuales, ya que no est
relacionada con ningn producto en particular, sino con los procesos de
los que se derivan los productos.
Todos los procesos que afecten directamente la calidad se deben planear
y se les deben asignar metas, responsabilidades y niveles apropiados,
tambin deben ser controlados para asegurar el cumplimiento de los
requisitos especficos, previendo la ocurrencia de problemas, as como la
solucin de estos, de igual forma deben estar bien documentados para
que el desempeo del sistema de calidad satisfaga al cliente.
La norma ISO 9000:2000 es una norma ya obsoleta, actualmente se
utiliza la versin 2008 y recientemente se public la versin 2015. Sin
embargo la norma ISO 9001: 2008, no incorpora nuevos requisitos en
relacin a la 2000, sino cambios para aclarar los requisitos ya existentes
en la anterior, as como para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO
14001:2004.
La norma NTC- ISO 9001 se encuentra basada en un modelo enfocado
en los procesos en la que la organizacin debe establecer los procesos y
gestionarlos de forma sistemtica.

12

Este modelo cuenta con 5 componentes principales:

1. Elaboracin del producto: se relaciona con la planeacin y
administracin de los procesos, desde el diseo del producto o
servicio hasta la entrega al cliente. Los requerimientos del cliente
son la entrada al componente de elaboracin del producto y la
salida el producto del mismo.
2. Medicin, anlisis y mejora: El producto se le entrega al cliente
logrando un cierto nivel de satisfaccin, el cual es procesado por el
componente medicin, anlisis y mejora
3. Responsabilidad de la direccin: una vez procesado el segundo
componente se retroalimenta a la direccin cuya responsabilidad
desde la perspectiva de la norma, se define en este componente.
4. Asignacin de los recursos: la direccin a su vez asigna los
recursos, humanos financieros, materiales y otros que sean
necesarios para la elaboracin del producto
5. Mejora contina
6.
del sistema de administracin de calidad: los

otros 4

componentes son mejorados por este ltimo.

13

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la

metodologa

del ciclo de Deming, tambin conocida como "Planificar-

Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente

como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para

conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las

polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y
los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos

para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo
de los procesos.

Ciclo PDCA.
Estructura de ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008:

Captulo 1 al 3: Guas y descripciones generales.

Captulo 4, sistema de gestin: contiene los requisitos generales y
los necesarios para gestionar la documentacin, la cual debe ser
revisada, y actualizada constantemente, debe ser legible e
identificable y se debe tener un buen control de las versiones.

14

Captulo 5, responsabilidades de la

direccin: contiene los

requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales

como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y
autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de

la direccin con la calidad.

Captulo 6, gestin de los recursos: contiene los requisitos
exigidos para la gestin de RRHH, infraestructura, y ambiente de
trabajo. El personal debe ser competente, eficaz y debe ser
consciente de sus actividades y como contribuye a la empresa.
La debe contar con empresa debe contar con espacios de
trabajo apropiados, equipo (hardware y software) y servicios de

apoyo como transporte,

Captulo 7, realizacin del producto/servicio: aqu estn contenidos
los requisitos puramente de lo que se produce o brinda como
servicio, desde la atencin al cliente (se debe cumplir con
verificacin

de

requisitos,

reuniones,

retroalimentacin),

la

planificacin (se debe realizar la definicin de las etapas, revisin,

verificacin, asignacin de responsabilidades) y hasta la entrega

del producto o el servicio.

Captulo 8, medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los
requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan,
y

que

actan

en

consecuencia.

El

objetivo

es

mejorar

continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar

productos y/o servicios que cumplan con los requisitos.
La empresa debe demostrar la conformidad del

producto,

asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad,

y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad, as como realizar las acciones correctivas necesarias y
prevenir las no conformidades.

15

La nueva ISO 9001:2015:

Desde junio del 2012 se inici la revisin de la versin 2008 de la
norma; ciertamente la intencin es hacer una renovacin mayor, la
nueva versin fue publicada en septiembre del 2015, sin embargo la ISO
9001:2008 seguir siendo vlida por unos aos mas se busca que con el
uso y certificacin de esta norma las empresas sean ms competitivas
para el ao 2020. Segn el INLAC la norma ha cambiado en un 30%,
respecto a la versin 2008; teniendo una estructura de alto nivel,
incorporando dos nuevos requisitos quedando su estructura de la
siguiente manera:
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Contexto de la Organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del Desempeo
10.

Mejora

16

Norma NTC-ISO 9001 Y el software

Para conseguir la certificacin se pone a disposicin de un auditor
o certificador los procesos internos, de forma que este indique si cumple
o no la normativa al 100%, audita el sistema; si los resultados son
positivos se emite la certificacin y cada cierto tiempo se tiene que
renovar. Se certifica la empresa y la metodologa para el desarrollo de
la aplicacin.
En el software como tal lo que se mide son atributos propios del
mismo, se descompone un atributo general en otros ms simples de
medir, a veces se mide bien o mal ya que la descomposicin del atributo
genrico de calidad en otros sub-atributos se torna irreal, se mide con
datos estadsticos no avalados, es imposible decir que la medicin se
hace en forma correcta.
Se toman en cuenta factores como:
o Nmero de errores durante un periodo determinado.
o Fallo en la codificacin o diseo de un sistema que causa que el
programa no funcione correctamente o falle.
o Lneas de cdigo: esta se utilizaba anteriormente pero no es una
buena prctica ya que el resultado depende fuertemente del
entorno tcnico y el lenguaje de programacin utilizado, vara en
funcin de la astucia de cada programador y del uso de normas y
metodologas y no resultan significativas al usuario ni a la
direccin.
o Mtrica de punto funcin (IBM): relaciona funcionalidades que
ofreca.
o Estimacin de costes y esfuerzos.
Existe tambin la normativa ISO 9126 sirve para la

medida de la

calidad de software descomponiendo atributos, para no tener mrgenes

de error e interpretacin.
17

o Atributo de funcionalidad.
o Atributo de capacidad de respuesta frente a errores externos.
o Atributo de nivel de seguridad. La calidad no puede existir sin
seguridad, un producto sin seguridad seria un producto sin calidad.

NORMA NTC-ISO 10012 2003

Sistemas de gestin de la medicin. Requisitos para los procesos de
medicin y los equipos de medicin.
El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es
el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.
La NTC-ISO 10012 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2003-06-26.
Un sistema eficaz de gestin de las mediciones asegura que el equipo y
los procesos de medicin son adecuados para su uso previsto y es
importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto y
gestionar el riesgo de obtener resultados de medicin incorrectos. El
objetivo de un sistema de gestin de las mediciones es gestionar el
riesgo de que los equipos y procesos de medicin pudieran producir
resultados incorrectos que afecten a la calidad del producto de una
organizacin. Los mtodos utilizados para el sistema de gestin de las
mediciones van desde la verificacin del equipo bsico hasta la
aplicacin de tcnicas estadsticas en el control del proceso de medicin.
Puede hacerse referencia a esta norma internacional:

Por un cliente, cuando especifica los productos requeridos

Por un proveedor, cuando especifica los productos ofertados
Por organismos legislativos o reglamentarios
Al evaluar y auditar sistemas de gestin de las mediciones.

REQUISITOS GENERALES
18

Los requisitos metrolgicos especificados se derivan de los requisitos

para el producto. Estos requisitos son necesarios tanto para el equipo de
medicin como para los procesos de medicin.
Los requisitos pueden estar expresados como un error mximo
permitido, incertidumbre permitida, lmites de medicin, estabilidad,
resolucin, condiciones ambientales o habilidades del operador.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Enfoque al cliente
La direccin de la funcin metrolgica debe asegurarse de que:

Los requisitos de medicin del cliente se determinen y se

conviertan en requisitos metrolgicos.

El sistema de gestin de las mediciones cumple los requisitos

metrolgicos de los clientes.

Poder demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados
por el cliente.

Objetivos de la calidad
Deben definirse criterios de desempeo objetivos y los procedimientos
para los procesos de medicin, as como para su control.
Los siguientes son ejemplos de tales objetivos de la calidad en
diferentes niveles de la organizacin:

No aceptar productos no conformes ni rechazar productos

conformes debido a mediciones incorrectas

Detectar, en un periodo mximo de 24 h, los procesos de medicin

fuera de control.
Completar todas las confirmaciones metrolgicas en los tiempos

acordados
Mantener legibles todos los registros de confirmacin metrolgica
19

Completar todos los programas de formacin tcnica de acuerdo

con los tiempos establecidos

Reducir en un porcentaje establecido el tiempo durante el cual el
equipo de medicin est fuera de operacin.

GESTIN DE LOS RECURSOS

Recursos humanos
Responsabilidades del personal
La direccin de la funcin metrolgica debe definir y documentar las
responsabilidades de todo el personal asignado al sistema de gestin de
las mediciones.
Estas

responsabilidades

descripciones

de

puesto

pueden
de

definirse

trabajo,

en

instrucciones

organigramas,
de

trabajo

procedimientos.
Esta norma internacional no excluye el uso de personal especialista
externo a la funcin metrolgica.
Competencia y formacin
La direccin de la funcin metrolgica debe asegurarse de que el
personal involucrado en el sistema de gestin de las mediciones
demuestre su aptitud para efectuar las tareas que se le asignen. Debe
especificarse cualquier habilidad especial que se requiera. La direccin
de la funcin metrolgica debe asegurarse de que se provea la
formacin para responder a las necesidades identificadas, que se
mantengan registros de las actividades de formacin y que su eficacia
sea evaluada y registrada. Debe hacerse que el personal tome
conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, as como del
impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de gestin de las
mediciones y en la calidad del producto.
20

Recursos de informacin
Procedimientos
Los procedimientos del sistema de gestin de las mediciones deben
documentarse hasta donde sea necesario y validarse para asegurar su
apropiada implementacin, la coherencia en su aplicacin y la validez de
los resultados de medicin.
Los procedimientos nuevos o los cambios a los procedimientos
documentados deben ser autorizados y controlados. Los procedimientos
deben estar vigentes y disponibles y proporcionarse cuando se requiera.
Software
El software utilizado en los procesos de medicin y en los clculos de
resultados se debe documentar, identificar y controlar para asegurarse
de su adecuacin para su uso continuo. El software y cualquier revisin
del mismo debe ser probado o validado antes de su uso inicial, aprobado
para su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente amplias
para asegurar la validez de los resultados de las mediciones.
Registros
Deben mantenerse los registros con la informacin requerida para el
funcionamiento

del

sistema

de

gestin

de

las

mediciones.

Los

procedimientos documentados deben asegurar la identificacin, el

almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y
la disposicin de los registros.
Identificacin
Los procedimientos tcnicos y el equipo de medicin utilizados en el
sistema

de

gestin

de

las

mediciones

deben

estar

claramente

identificados, individual o colectivamente. Debe haber una identificacin

21

del estado de la confirmacin metrolgica del equipo. El equipo

confirmado nicamente para uso en uno o varios procesos de medicin
particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna
forma para prevenir su uso no autorizado. El equipo utilizado en el
sistema de gestin de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.

Recursos materiales
Equipo de medicin
Todo el equipo de medicin necesario para satisfacer los requisitos
metrolgicos especificados debe estar disponible e identificado en el
sistema de gestin de las mediciones. El equipo de medicin debe tener
un estado de calibracin vlido antes de ser confirmado. El equipo de
medicin

debe

ser

utilizado

en

un

ambiente

controlado

suficientemente conocido para asegurar resultados de medicin vlidos.

El equipo de medicin utilizado para dar seguimiento y registrar las
magnitudes de influencia debe estar incluido en el sistema de gestin de
las mediciones.
Medio ambiente
Deben documentarse las condiciones ambientales requeridas para el
funcionamiento eficaz de los procesos de medicin cubiertos por el
sistema de gestin de las mediciones.
Se debe realizar el seguimiento y registrar las condiciones ambientales
que afecten a las mediciones.
Las

correcciones

debidas

las

condiciones

ambientales

deben

registrarse y aplicarse a los resultados de la medicin.

Proveedores externos
Los

proveedores

externos

deben

ser

evaluados

seleccionados

basndose en su capacidad para cumplir los requisitos documentados.

22

Se deben definir y documentar los criterios para su seleccin,

seguimiento y evaluacin, y registrar los resultados de la evaluacin.
Deben

mantenerse

los

registros

de

los

productos

servicios

proporcionados por los proveedores externos.

CONFIRMACIN METROLGICA Y REALIZACIN DE LOS

PROCESOS DE MEDICIN

Confirmacin metrolgica

La recalibracin del equipo de medicin no es necesaria si el equipo ya

se encuentra en estado de calibracin vlido. Los procesos de
confirmacin metrolgica deberan incluir mtodos para verificar que las
incertidumbres de medicin y/o los errores del equipo de medicin estn
dentro de los lmites permisibles especificados en los requisitos
metrolgicos.
La informacin pertinente al estado de confirmacin metrolgica del
equipo de medicin debe ser fcilmente accesible al operador,
incluyendo cualquier limitacin o requisito especial.
Como ejemplos de las caractersticas del equipo de medicin se
incluyen:

Rango de medicin/alcance
Sesgo
Repetibilidad
Estabilidad
Histresis
Deriva
Efectos de magnitudes de influencia
Resolucin
23

Discriminacin (umbral)
Error
Zona muerta.

Control de ajustes del equipo

Los medios y dispositivos de ajuste del equipo de medicin confirmado,
cuyo ajuste afecte al desempeo, deben sellarse o salvaguardarse para
prevenir cambios no autorizados. Los sellos o medidas de salvaguarda
deben disearse e implementarse de modo que se detecte su alteracin.
Los procedimientos para el proceso de confirmacin metrolgica deben
incluir las acciones por tomar cuando los sellos o salvaguardas se hayan
daado, roto, eludido o perdido.
Registros del proceso de confirmacin metrolgica
Los registros del proceso de confirmacin metrolgica deben estar
fechados y aprobados por una persona autorizada para atestiguar la
veracidad de los resultados, segn corresponda.
Los

registros

del

proceso

de

confirmacin

metrolgica

deben

mantenerse y estar disponibles.

Los registros deben incluir, en la medida de lo necesario, lo siguiente:

La descripcin e identificacin nica del fabricante del equipo,

tipo, nmero de serie, etc.

La fecha en la cual se complet la confirmacin metrolgica
El resultado de la confirmacin metrolgica
El intervalo de confirmacin metrolgica asignado
La identificacin del procedimiento de confirmacin metrolgica
El error mximo permitido designado
Las condiciones ambientales pertinentes y una declaracin sobre

cualquier correccin necesaria

Las incertidumbres implicadas en la calibracin del equipo
24

Los detalles del mantenimiento, tales como ajustes, reparaciones y

modificaciones realizadas
Cualquier limitacin de uso
La identificacin de la persona o personas que realizaron la

confirmacin metrolgica
La identificacin de la o las personas responsables de la veracidad

de la informacin registrada
La identificacin nica (tal como nmero de serie) de cualquiera
de

los

certificados

informes

de

calibracin

de

otros

documentos pertinentes
La evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibracin
Los requisitos metrolgicos para el uso previsto
Los resultados de calibracin obtenidos despus y, cuando se
requiera, antes de cualquier ajuste, modificacin o reparacin.

Proceso de medicin
Los procesos de medicin que son parte del sistema de gestin de las
mediciones,

deben

ser

planificados,

validados,

implementados,

documentados y controlados. Las magnitudes de influencia que afecten

a los procesos de medicin deben ser identificadas y consideradas.
Diseo del proceso de medicin
El proceso de medicin debe disearse para impedir resultados de
medicin errneos, y debe asegurar la rpida deteccin de deficiencias y
la oportunidad de las acciones correctivas.
Ejemplos de caractersticas incluyen:

La incertidumbre de la medicin
La estabilidad
El error mximo permitido
La repetibilidad
La reproducibilidad
El nivel de habilidad del operador.
25

Para algunos procesos de medicin pueden ser importantes otras

caractersticas.
Realizacin del proceso de medicin
Las condiciones por controlar deben incluir:

El uso de equipo confirmado

La aplicacin de procedimientos de medicin validados
La disponibilidad de recursos de informacin requeridos
El mantenimiento de las condiciones ambientales requeridas
El uso de personal competente
La transmisin correcta de los resultados
La implementacin de seguimiento segn se especifique.

Registros de los procesos de medicin

La funcin metrolgica debe mantener registros para demostrar el
cumplimiento de los requisitos de los procesos de medicin, incluyendo
lo siguiente:

Una

descripcin

completa

de

los

procesos

de

medicin

implementados, incluyendo todos los elementos utilizados (por

ejemplo: operadores, cualquier equipo de medicin o patrn de

control) y las condiciones de operacin pertinentes;

Los datos pertinentes obtenidos de los controles del proceso de
medicin,

incluyendo

cualquier

informacin

pertinente

la

incertidumbre de la medicin
Las acciones tomadas como resultado de los datos del control del

proceso de medicin
La fecha o fechas en las cuales se llevaron a cabo las actividades

de control del proceso de medicin;

La identificacin de los documentos de verificacin pertinentes
La identificacin de la persona responsable de proporcionar la

informacin para los registros

Las aptitudes (requeridas y logradas) del personal.
26

Auditora y seguimiento
La funcin metrolgica debe planificar y realizar auditoras al sistema de
gestin de las mediciones para asegurarse de su continua y eficaz
implementacin y cumplimiento de los requisitos especificados. Los
resultados de la auditora deben comunicarse a las partes involucradas
dentro de la direccin de la organizacin.
Deben registrarse los resultados de todas las auditoras del sistema de
gestin de las mediciones, y todos los cambios al sistema. La
organizacin debe asegurarse de que se tomen sin tardanza las acciones
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Mejora
La funcin metrolgica debe planificar y gestionar la mejora continua del
sistema de gestin de las mediciones basndose en los resultados de las
auditoras, en las revisiones por la direccin y en otros factores
pertinentes, tales como la retroalimentacin de los clientes. La funcin
metrolgica debe revisar e identificar oportunidades potenciales para
mejorar el sistema de gestin de las mediciones y modificarlo en la
medida de lo necesario.
Accin correctiva
Cuando un elemento del sistema de gestin de las mediciones no
cumpla los requisitos especificados, o cuando los datos pertinentes
muestren una tendencia inaceptable, debe actuarse para identificar la
causa y eliminar la discrepancia.
Las correcciones y el resultado de las acciones correctivas deben ser
verificados antes de utilizar nuevamente el proceso de medicin.
Deben documentarse los criterios para tomar acciones correctivas.
27

Accin preventiva
La funcin metrolgica debe determinar las acciones para eliminar las
causas

de

no

conformidades

potenciales

de

mediciones

confirmaciones, con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones

preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no

conformidades
Determinar e implementar la accin necesaria
Registrar los resultados de la accin tomada
Revisar la accin preventiva tomada.

NORMA NTC ISO IEC 17025 2005

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo

y calibracin
IEC-Comisin Electrotcnica Internacional
Esta norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los
laboratorios de ensayo y de calibracin si desean demostrar que poseen
un sistema de gestin, son tcnicamente competentes y son capaces de
generar resultados tcnicamente vlidos.
El uso de esta Norma Internacional facilitar la cooperacin entre los
laboratorios y otros organismos y ayudar al intercambio de informacin
y experiencia, as como a la armonizacin de normas y procedimientos.

28

Tambin puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las
autoridades reglamentarias y los organismos de acreditacin cuando
confirman o reconocen la competencia de los laboratorios.

REQUISITOS
Organizacin
1. El laboratorio o la organizacin de la cual es parte, debe ser una
entidad con responsabilidad legal.
2. Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo
y de calibracin de modo que se cumplan los requisitos de esta
Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes,
autoridades

reglamentarias

organizaciones

que

otorgan

reconocimiento.
3. El laboratorio debe:
3.1. Tener personal directivo y tcnico que tenga, independientemente
de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios
para desempear sus tareas.
3.2. Tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la
informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes,
incluidos los procedimientos para la proteccin del almacenamiento
y la transmisin electrnica de los resultados.
3.3. Proveer adecuada supervisin al personal encargado de los
ensayos y calibraciones, incluidos los que estn en formacin, por
personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el
objetivo de cada ensayo y/o calibracin y con la evaluacin de los
resultados de los ensayos o de las calibraciones
3.4. Tener una direccin tcnica con la responsabilidad total por las
operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio
3.5. Nombrar sustitutos para el personal directivo clave.

29

3.6. Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al
logro de los objetivos del sistema de gestin.
Control de los documentos
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como
parte del sistema de gestin deben ser revisados y aprobados, para su
uso, por el personal autorizado antes de su emisin. Se debe establecer
una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la
documentacin, identificando el estado de revisin vigente y la
distribucin de los documentos del sistema de gestin, la cual debe ser
fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no vlidos
u obsoletos.
1 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:
1.1 Las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estn
disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones
esenciales.
1.2 Los documentos sean examinados peridicamente y, cuando sea
necesario,

modificados

para

asegurar

la

adecuacin

cumplimiento continuos con los requisitos aplicables.

1.3 Los documentos no vlidos u obsoletos sern

el

retirados

inmediatamente de todos los puntos de emisin o uso, o sean

protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario.
Cambios a los documentos
Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la
misma funcin que realiz la revisin original, a menos que se designe
especficamente a otra funcin. El personal designado debe tener acceso
a los antecedentes pertinentes sobre los que basar su revisin y su
aprobacin.

30

Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de
gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
Anlisis de las causas
El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una
investigacin para determinar la o las causas raz del problema.
Auditoras internas
El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras internas de
sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo
con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma Internacional.
El programa de auditora interna debe considerar todos los elementos
del sistema de gestin, incluidas las actividades de ensayo y/o
calibracin. Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la
eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de
los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, ste debe tomar las
acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los
resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo
por escrito a los clientes.
Personal
La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los
que operan equipos especficos, realizan ensayos y/o calibraciones,
evalan los resultados y firman los informes de ensayos y los
certificados de calibracin. Cuando emplea personal en formacin, debe
proveer una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas
especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin, una
31

formacin, una experiencia apropiadas y/o de habilidades demostradas,

segn sea requerido.
Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones de ensayos y/o de calibraciones del laboratorio,
incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energa, la
iluminacin y las condiciones ambientales, deben facilitar la realizacin
correcta de los ensayos y/o de las calibraciones. El laboratorio debe
asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se
deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos
y/o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalacin
permanente

del

laboratorio.

Los

requisitos

tcnicos

para

las

instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los

resultados

de

los

ensayos

de

las

calibraciones

deben

estar

documentados.
Muestreo
El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo
cuando efecte el muestreo de sustancias, materiales o productos que
luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo
deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los
planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en
mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en
cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez
de los resultados de ensayo y de calibracin.

Normativa vigente aplicable a los procedimientos

32

Son las normativas aplicables a los procedimientos en el

estado venezolano:

LEY ORGNICA DEL SISTEMA VENEZOLANO PARA LA CALIDAD

Artculo 1.- Esta Ley tiene por objeto desarrollar los principios
orientadores que en materia de calidad consagra la Constitucin de la
Repblica Bolivariana de Venezuela, determinar sus bases polticas y
disear el marco legal que regule el Sistema Venezolano para la Calidad,
asimismo

establecer

los

mecanismos

necesarios

que

permitan

garantizar los derechos de las personas a disponer de bienes y servicios

de calidad en el Pas, a travs de los subsistemas de Normalizacin,
Metrologa, Acreditacin, Certificacin, Reglamentaciones Tcnicas y
Ensayos.

SENCAMER

Es el servicio autnomo nacional de Normalizacin, calidad, metrologa y

reglamentos tcnicos SENCAMER, es un ente adscrito al ministerio del
poder popular para el comercio.

Anlisis de Repetitividad y Reproducibilidad

Repetibilidad: cercana entre los resultados de las mediciones sucesivas

de la misma magnitud por medir, efectuadas en las mismas condiciones
de medicin. La repetibilidad dar la variacin producida por el
instrumento y se deben cumplir los siguientes aspectos:

El
El
El
El

mismo
mismo
mismo
mismo

procedimiento de medicin.
observador.
instrumento de medicin.
lugar.
33

Las mismas condiciones ambientales

Repeticin en un corto periodo de tiempo.

Reproducibilidad: esta dar la variacin producida por el operador. La

Reproducibilidad se entiende como la capacidad de mantener o
reproducir un valor, siento varios los aspectos que debe mantener la
Repetibilidad:
El objetivo de un anlisis de R&R es conocer y controlar la variacin en
los resultados arrojados por el sistema de medicin empleado y el
operador del instrumento. Este anlisis proporciona las bases para
aprobar un nuevo instrumento o un nuevo sistema de medicin, tambin
proporciona informacin confiable para el establecimiento del control
estadstico del proceso.
Condiciones para el anlisis

Los operadores con los cuales se realizare el anlisis sern

aquellos que efectan las mediciones en forma rutinaria

Se recomienda realizar el anlisis con tres operadores.
Se debe realizar el anlisis con un instrumento calibrado y que su

resultado sea conocido antes de efectuar el anlisis.

El instrumento debe tener la capacidad de medir por lo menos un
cuarto de la tolerancia especificada para la caracterstica a ser

medida (capacidad de trabajo).

El producto a ser medido no debe afectarse por la propia medicin

o por la repeticin de las medidas.

Se recomienda medir por lo menos 5 objetos y deben estar

debidamente identificados.
Las mediciones se deben realizar al azar
Cada medicin debe realizarse de modo tal que los operadores no
conozcan los valores con anterioridad, y los valores obtenidos por
los dems operadores, esto es con el fin de que ninguna medicin
34

se vea influenciada por la memoria del operador de resultados

previos.

Procedimientos para el anlisis

Evaluacin de ensayos de aptitud.

Validacin de mtodos de calibracin.

Anlisis de comparaciones inter-laboratorio.

Evaluacin de la

incertidumbre de medicin

Evaluacin de cartas de control.

Conocer la variabilidad de mediciones e instrumentos (GRR segn

MSA).

Evaluacin de la deriva (estabilidad) de instrumentos.

35

CONCLUSIONES

La metrologa y las tcnicas de medicin nos permiten obtener

conocimientos slidos correspondientes a la forma correcta de utilizar
los distintos instrumentos. Los sistemas de calidad se forman en ese
punto donde las normas y mtodos son bien aplicadas en el desarrollo
de su implementacin.
Los sistemas de calidad nos permiten entender que es estructura
operacional

de

trabajo,

bien

documentada

integrada

los

procedimientos tcnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la

fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, la forma correcta de utilizar
cada una de las reas.

36