SANDIMMUN NEORAL

ciclosporina para microemulso

APRESENTAES
Sandimmun Neoral 25, 50 ou 100 mg embalagens contendo 50 cpsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada cpsula de gelatina mole de Sandimmun Neoral contm 25 mg, 50 mg ou 100 mg de ciclosporina para
microemulso
Excipientes: racealfatocoferol, composto de mono, di e triglicerdeos de leo de milho, leo de rcino H-polioxietilado,
lcool etlico absoluto, propilenoglicol, xido frrico preto (cpsulas de 25 e 100 mg), dixido de titnio, glicerol,
gelatina e gua.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Se voc recebeu um transplante, a funo do Sandimmun Neoral controlar o sistema de defesa do seu organismo.
Sandimmun Neoral previne a rejeio de rgos transplantados bloqueando o desenvolvimento de clulas especiais
que normalmente atacariam o tecido transplantado.
Se voc sofre de alguma doena que no seja decorrente de transplante em que as clulas do seu sistema de defesa
atacam o seu prprio organismo (doenas autoimunes), Sandimmun Neoral suprime as imunorreaes nestas doenas.
As doenas autoimunes so as conjuntivites que ameaam a viso (uvete intermediria ou posterior e uvete de Behet),
casos graves de certas doenas da pele (dermatite atpica/eczema e psorase), artrite reumatoide grave e uma doena
renal chamada sndrome nefrtica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nome do seu medicamento Sandimmun Neoral e ele contm o princpio ativo chamado ciclosporina. A
ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos
so utilizados para diminuir as reaes imunolgicas do organismo.
O tempo mdio de incio da ao para psorase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc alrgico (hipersensvel) ciclosporina ou a qualquer outro componente de Sandimmun Neoral listado nesta
bula.
Caso isto se aplique a voc, no utilize Sandimmun Neoral e informe ao seu mdico.
Caso ache que possa ser alrgico, consulte seu mdico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esteja recebendo Sandimmun Neoral para transplante, ele ser prescrito a voc somente por um mdico com
experincia em transplantes.
Voc vai perceber que as orientaes contidas nesta bula podem variar dependendo se voc est recebendo o
medicamento para transplante ou tomando ele para sua doena autoimune.
Siga atentamente todas as instrues do mdico. Elas podem ser diferentes das informaes gerais contidas nesta bula.
Tenha cuidado especial ao utilizar Sandimmun Neoral
Devido ao lcool (etanol) contido no Sandimmun Neoral (vide Informaes importantes sobre um dos excipientes
Sandimmun Neoral):
- Se voc tem ou teve problemas relacionados com lcool;
- Se voc tem epilepsia ou qualquer problema de fgado;
- Se voc estiver grvida;
- Se voc estiver amamentando;
- Se for administrar o medicamento para uma criana.

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Se qualquer uma destas condies se aplicar a voc, informe ao seu mdico antes da administrao de Sandimmun
Neoral.
Sandimmun Neoral suprime o sistema imunolgico, causando risco elevado de desenvolvimento de cnceres,
principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, voc deve limitar sua exposio luz solar e luz UV
vestindo roupas de proteo apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteo;
Ao suprimir o sistema imunolgico, Sandimmun Neoral tambm pode afetar a capacidade do seu organismo de
combater infeces. Caso voc apresente qualquer sintoma de infeco (por exemplo, febre ou dor de garganta),
voc deve informar ao seu mdico imediatamente;
Se voc apresentar problemas no fgado;
Se voc apresentar problemas nos rins. Seu mdico realizar exames de sangue com frequncia e poder ajustar a
sua dose, caso seja necessrio;
Se ocorrer aumento na presso arterial. Seu mdico ir medir sua presso arterial frequentemente e poder lhe dar
um anti-hipertensivo, caso seja necessrio;
Sandimmun Neoral pode reduzir a quantidade de magnsio no seu organismo. Por esta razo, seu mdico pode
prescrever a voc suplementos de magnsio, principalmente aps sua cirurgia, caso tenha sido transplantado;
Se voc apresentar nveis elevados de potssio no sangue;
Se voc tiver gota;
Se voc precisar receber uma vacina. Antes consulte o seu mdico;
Qualquer outro medicamento que voc receba (vide Uso de outros medicamentos).
Caso voc apresente alguma destas situaes acima, informe ao seu mdico imediatamente.
Se voc estiver recebendo Sandimmun Neoral para doenas que no sejam relacionadas a transplantes (uvete
intermediria ou posterior e uvete de Behet, dermatite atpica, artrite reumtica severa e sndrome nefrtica), voc no
deve tomar Sandimmun Neoral em caso de:
problemas nos rins (exceto sndrome nefrtica);
infeces no-controladas;
qualquer tipo de cncer;
hipertenso no-controlada. Se voc desenvolver hipertenso durante o tratamento e no puder control-la, voc
deve parar o Sandimmun Neoral.
Sandimmun Neoral no deve ser administrado a crianas com doenas que no sejam decorrentes de transplantes, com
exceo do tratamento de sndrome nefrtica. Quando utilizado para o tratamento de uvete de Behet, Sandimmun
Neoral deve ser utilizado com cautela em pacientes que apresentem sintomas neurolgicos da doena.
Seu mdico acompanhar cuidadosamente sua terapia com Sandimmun Neoral se voc for idoso e estiver tratando de
psorase ou dermatite atpica. Voc no deve receber simultaneamente raios UVB ou fototerapia se estiver tomando
Sandimmun Neoral para o tratamento de psorase ou dermatite atpica.
Monitoramento durante o seu tratamento com o Sandimmun Neoral
Seu mdico ir avaliar:
os nveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;
sua presso arterial, regularmente, antes do incio do tratamento e durante o tratamento;
a funo de seus rins e fgado;
seus lipdeos sricos.
Pergunte ao seu mdico caso tenha dvidas sobre como Sandimmun Neoral funciona ou por que este medicamento foi
prescrito a voc.
Idosos
A experincia com a administrao de Sandimmun Neoral em idosos limitada. Sua funo renal deve ser monitorada
com cuidado especial. Se voc tem mais de 65 anos e possui psorase ou dermatite atpica, voc dever ser tratado
somente em caso de doena incapacitante.
Crianas e adolescentes
A experincia com Sandimmun Neoral em crianas ainda limitada, exceto no tratamento da sndrome nefrtica.
Crianas a partir de 1 ano de idade que receberam Sandimmun Neoral na posologia padro e no apresentaram
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problemas especficos. Em diversos estudos, pacientes peditricos necessitaram e toleraram doses mais altas de
Sandimmun Neoral por kg de peso corpreo, do que as doses utilizadas em adultos.
Gravidez e amamentao
Pea a orientao do seu mdico ou farmacutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Seu mdico discutir com voc os possveis riscos de utilizar Sandimmun Neoral durante a gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Informe ao seu mdico caso esteja grvida ou planeja engravidar. A experincia com Sandimmun Neoral durante
a gravidez limitada. Em geral, Sandimmun Neoral no deve ser tomado durante a gravidez. Se for necessrio tomar
este medicamento, seu mdico discutir com voc sobre os benefcios e possveis riscos de utiliz-lo durante a gravidez.
Informe ao seu mdico se voc est amamentando. A amamentao no recomendada durante o tratamento com
Sandimmun Neoral, pois a ciclosporina, princpio ativo do Sandimmun Neoral , passa para o leite e pode afetar o seu
beb.
Informaes importantes sobre um dos excipientes de Sandimmun Neoral
Este medicamento contm 11,8 % vol de lcool etlico, isto , at 500 mg de dose em indicaes de transplantes, o
equivalente a 12,6 mL de cerveja ou 5 mL de vinho, por dose.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primrios de tuberculose. Os mdicos que acompanham
pacientes sob imunossupresso devem estar alertas quanto possibilidade de surgimento de doena ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnstico precoce e tratamento.
Uso de outros medicamentos
Informe ao seu mdico ou farmacutico se voc toma ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se
tambm dos medicamentos no prescritos pelo mdico. Pode ser necessrio ajustar a dose, tomar outras precaues ou,
em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.
Pea orientao ao seu mdico caso precise de tratamento concomitante:
com medicamentos que possam afetar os nveis de potssio, por exemplo, medicamentos que possuam potssio ou
suplementos de potssio, diurticos poupadores de potssio, determinados anti-hipertensivos;
com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psorase grave e artrite reumatoide grave;
com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os nveis sricos de Sandimmun Neoral . O mdico pode
verificar a concentrao de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento mdico;
Medicamentos que podem reduzir as concentraes de Sandimmun Neoral: barbitricos (medicamentos
que ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitona), octreotida
(conhecido com Sandostatin), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistate
(utilizado para auxiliar na perda de peso), fitoterpicos que contm erva de So Joo, ticlopidina (utilizada
aps AVC), determinados anti-hipertensivos (bosentana) e antifngicos utilizados para tratar infeces nos
dedos dos ps e nas unhas (terbinafina);
Medicamentos que podem aumentar as concentraes de Sandimmun Neoral: antibiticos (por exemplo,
eritromicina, azitromicina), antifngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas
cardacos ou presso arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida
(utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar distrbios menstruais),
medicamentos para tratar gota (alopurinol), cido clico e seus derivados (utilizados para tratar clculos
biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou
tumores) e colchicina;
com outros medicamentos que podem afetar os rins, como os agentes antibacterianos (gentamicina, tobramicina,
ciprofloxacino), antifngicos que contm anfotericina B, agentes utilizados contra infeco no trato urinrio
contendo trimetoprima, anticancergenos que contm melfalana, medicamentos utilizados para reduzir a quantidade
de cido no estmago (inibidores da secreo de cido do tipo antagonista do receptor H2), tacrolimo, analgsicos
(anti-inflamatrios no-esteroidais como o diclofenaco), derivados do cido fbrico (utilizados para reduzir a
gordura no sangue);
com nifedipina (utilizada para tratar hipertenso arterial e dor cardaca), voc pode apresentar inchao na gengiva, a
qual se expande at os dentes;
com medicamentos que a concentrao pode aumentar quando utilizados com Sandimmun Neoral, incluindo
alisquireno (para tratamento de presso alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardacos), agentes redutores
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de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, tambm chamados de estatinas), prednisolona, etoposdeo

(utilizado no tratamento de cncer), bosentana (utilizado para reduzir a presso arterial), dabigatan (anticoagulante
oral utilizado para previnir AVC), repaglinida (antidiabtico oral), imunossupressores (everolimo, sirolimo),
ambrisentana e anticancergenos especficos chamados antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina).
Uso de Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas
No use Sandimmun Neoral com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de Sandimmun
Neoral.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As cpsulas de Sandimmun Neoral 25 mg e 50 mg devem ser conservadas sob refrigerao (temperatura entre 2 e 8
C). As cpsulas de Sandimmun Neoral 100 mg devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Mantenha as cpsulas no blster. Somente remov-las no momento do uso. Quando o blster aberto, nota-se o odor
caracterstico. Isso normal e no significa que exista algo de errado com o produto.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico
Cpsula de 25 mg: cpsula de gelatina mole oval, colorao azul acinzentado e com gravao de 25 mg.
Cpsula de 50 mg: cpsula alongada de gelatina mole, colorao amarelada e com gravao de 50 mg.
Cpsula de 100 mg: cpsula alongada de gelatina mole, colorao cinza azulado e com gravao de 100 mg.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instrues de seu mdico. No exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar Sandimmun Neoral
importante que voc tome as doses de Sandimmun Neoral na mesma hora todos os dias, principalmente se voc for
um paciente transplantado. Sua dose diria deve sempre ser dividida em duas doses.
Remova a cpsula do blster. Engula a cpsula toda com um copo de gua.
Quanto tomar de Sandimmun Neoral
Seu mdico indicar a dose correta de Sandimmun Neoral dependendo do seu peso e se voc tomar Sandimmun
Neoral aps transplante ou como tratamento para psorase grave, eczema, artrite reumatoide, sndrome nefrtica ou
uvetes. Seu mdico dir a frequncia com que voc deve tomar o medicamento.
Se voc teve um transplante de rgo ou medula ssea, a dose total usualmente est dentro do intervalo de 2,0
mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas so usadas aps transplante e as
doses mais baixas so usadas quando o transplante de rgo ou de medula ssea tenha se estabilizado. Seu mdico
ajustar a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessrios alguns testes de sangue.
Para o tratamento de uvete endgena, a dose total usualmente est dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e 7,0 mg/kg/dia
dividida em duas doses.
Para o tratamento de sndrome nefrtica, a dose total usualmente est dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5,0
mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianas dividida em duas doses.
Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente est dentro do intervalo de 3,0 mg/kg/dia e 5,0
mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de eczema e psorase grave, a dose total usualmente est dentro do intervalo de 2,5 mg/kg/dia e 5
mg/kg/dia dividida em duas doses.
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Siga as instrues do seu mdico e nunca troque a dose sem orientao mdica, independente de voc estar se sentindo
bem.
Por quanto tempo tomar Sandimmun Neoral
Seu mdico lhe dir por quanto tempo voc precisar tomar Sandimmun Neoral , dependendo se voc est tomando
aps transplante ou para o tratamento de condies graves da pele, artrite reumatoide, uvetes ou sndrome nefrtica.
Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.
Continue a tomar Sandimmun Neoral conforme orientaes do seu mdico.
Se voc tiver dvidas sobre quanto tempo tomar Sandimmun Neoral, converse com seu mdico ou farmacutico.
Se voc parar de tomar Sandimmun Neoral
Interromper o tratamento com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeio do seu rgo transplantado. No
pare de tomar Sandimmun Neoral a menos que seu mdico tenha orientado, mesmo que voc se sinta bem.
Se voc tomou anteriormente uma formulao oral de ciclosporina diferente
Seu mdico ir monitor-lo cuidadosamente por um curto perodo durante a transferncia de uma formulao para a
outra.
Quando voc mudar de uma formulao oral de ciclosporina para a outra, voc pode sentir alguns efeitos colaterais. Se
isto acontecer, informe ao seu mdico ou farmacutico, pois pode significar que sua dose precisa ser ajustada. Nunca
ajuste a dose sozinho, a menos que o mdico tenha orientado voc.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que voc se lembrar, a menos que esteja quase no horrio da
prxima dose. Retorne para o esquema anterior.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Sandimmun Neoral pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas, embora nem
todas as apresentem.
A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu mdico, pois uma dose excessiva pode afetar
seus rins. Portanto, voc ter que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital, principalmente aps transplantes.
Isto dar a voc a chance de falar com seu mdico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que voc tiver.
Algumas reaes adversas podem ser srias
Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunolgico, a ciclosporina pode afetar a capacidade do
seu organismo de combater infeces e pode causar tumores ou outros cnceres, principalmente da pele. Caso voc
apresente alteraes na viso, perda ou falta de coordenao, perda de memria, dificuldade para falar ou entender o
que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser sinais e sintomas de uma infeco no crebro chamada de
leucoencefalopatia multifocal progressiva;
Distrbios cerebrais com sinais como crises epilpticas, confuso, desorientao, sensibilidade reduzida, alteraes
da personalidade, agitao, insnia, distrbios na viso, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo,
rigidez no pescoo, falta de coordenao com ou sem anormalidades na fala ou nos movimentos oculares;
Inchao do fundo do olho que pode estar associado com viso turva e possvel comprometimento visual devido ao
aumento da presso no interior da cabea (hipertenso intracraniana benigna);
Problemas e danos hepticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, nusea, perda de apetite e urina escura;
Distrbio renal, com ou sem mico muito reduzida;
Baixo nvel de hemcias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele plida, cansao, falta de ar, urina escura
(sinal de quebra de hemcias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confuso, desorientao, estado de
alerta mental reduzido e problemas renais.

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Caso voc apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu mdico imediatamente.
Algumas reaes adversas so muito comuns
Reaes adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) so: perda de
apetite, nvel glicmico elevado, tremor involuntrio no corpo, cefaleia, presso arterial elevada, nusea, vmitos, dor
abdominal, constipao, diarreia, crescimento excessivo das gengivas, crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto
e distrbios renais.
Algumas reaes adversas so comuns
Reaes adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) so: baixo nvel de
leuccitos, convulses, dormncia ou formigamento, rubores, lcera estomacal, distrbios hepticos, acne, erupo
cutnea, febre e inchao geral.
Algumas reaes adversas so raras
Reaes adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) so: ciclo menstrual
anormal.
Outras reaes adversas com frequncia desconhecida
A frequncia no pode ser estimada com base nos dados disponveis. Baixo nvel de hemcias, baixo nvel de plaquetas
no sangue, alto nvel de lipdeos no sangue, alto nvel de cido rico ou potssio no sangue, baixos nveis de magnsio
no sangue, distrbio no nervo com sensao de dormncia ou formigamento nos dedos das mos e dos ps, enxaqueca
ou cefaleia severa geralmente acompanhada por nusea, vmitos e sensibilidade luz, inflamao no pncreas com dor
abdominal superior severa, crescimento excessivo de cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos
membros inferiores, aumento dos seios em homens, cansao e ganho de peso.
Se qualquer dessas reaes afetar voc gravemente, informe ao seu mdico.
Se voc notar qualquer outra reao adversa no mencionada nesta bula, informe ao seu mdico ou farmacutico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se voc acidentalmente tomar uma dose maior que a necessria do medicamento, avise ao seu mdico imediatamente,
ou v para o hospital mais prximo. Voc pode precisar de cuidados mdicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Dizeres legais
MS 1.0068.0020
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Alemanha.
Embalado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Sua.
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua.
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VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

BPL 05.08.14
2014-PSB/GLC-0689-s
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/09/2014

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