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Medicamentos
Outubro - 2013
Consultora Tcnica
Chefe do Departamento de Desenvolvimento Tecnolgico (Far/Fiocruz)
Gerente de Projetos de Desenvolvimento Tecnolgico (Far/Fiocruz)
Farmacotcnica (Far/Fiocruz)
Assessora da Qualidade (Cosmtica Industrial Brenner)
Farmcia de Manipulao (Dermatus)
Objetivos da aula
Legislao Sanitria no Brasil no contexto de
registro de medicamentos.
Definir as categorias de medicamentos e
etapas do processo de registro de
medicamentos.
Elaborao de dossi de registro de
medicamentos.
Conceitos e definies
Legislao Geral e Especfica
Documentao para registro
Estudo de Casos
Cenrio atual
Importncia da Regulao Sanitria
Impedir possveis danos e riscos saude.
Regulamentao, controle e fiscalizao das
relaes de produo e consumo de bens e
servios.
Ambiente seguro. Portaria n 422, de 16 de abril
de 2008 (Boas Prticas de Regulao)
Monitora os preos de mercado
Conceitos e Definies
Medicamento
Produto
farmacutico,
tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico.
Droga
Substncia ou matria-prima que tenha a
finalidade medicamentosa ou sanitria.
Medicamento de Referncia
Medicamento inovador registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado
no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao rgo federal
competente, por ocasio do registro.
Medicamento Inovador
Medicamento comercializado no mercado nacional
composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo
que esse frmaco deve ter sido objeto de patente,
mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel
por seu desenvolvimento e introduo no mercado
do pas de origem, ou o primeiro medicamento a
descrever um novo mecanismo de ao, ou aquele
definido pela ANVISA que tenha comprovado eficcia,
segurana e qualidade.
Medicamento Similar
Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios
ativos, apresenta a mesma concentrao, forma
farmacutica, via de administrao, posologia e indicao
teraputica, e que equivalente ao medicamento
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria, podendo diferir somente em caractersticas
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
Produto Biolgico
Medicamento biolgico com molcula com atividade
biolgica conhecida, ainda j registrado no Brasil e que
tenha passado por todas as etapas de fabricao
(formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote
de medicamento biolgico para uso);
Produto Biolgico
Medicamento biolgico com molcula com atividade
biolgica conhecida, ainda j registrado no brasil e que
tenha passado por todas as etapas de fabricao
(formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote
de medicamento biolgico para uso);
Regulao de Medicamentos
Procedimento Geral
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras
Providncias.
Disposies Preliminares
Do Comrcio Farmacutico
Da Farmcia Homeoptica
Da Assistncia e Responsabilidade Tcnicas
Do Licenciamento
Do Receiturio
Da Fiscalizao
Disposies Finais e Transitrias
Regulao de Medicamentos
Procedimento Geral
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos, e d outras providncias.
Procedimento Geral
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
Art.10 - vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos
Registro de Medicamentos
Art. 12 Medicamento Registrado
1 - Validade do Registro por 5 anos.
2 Concesso de 90 dias a partir da data de entrega
do requerimento.
6 Revalidao no primeiro semestre do ltimo ano
do quinquenio de validade.
8 Produto no industrializado NO REVALIDAR
Registro de Medicamentos
Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacuticos, dadas as suas caractersticas
sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas,
paliativas ou mesmo para fins de diagnstico, fica
sujeito, alm do atendimento das exigncias
regulamentares prprias.
Registro de Medicamentos
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
Art. 23 - Esto isentos de registro
RDC N 132, DE 29 DE MAIO DE 2003
Formulaes da Farmacopia Brasileira
Preparados Homeopticos
Solutos concentrados (Produtos Oficinais)
Medicamentos Novos destinados a uso experimental
No reconhecido
Registro de Medicamentos
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976
TTULO X Da rotulagem e publicidade
Art. 94 Dizeres de fcil entendimento do consumidor.
BULAS
RDC 47/09
Bulrio Eletrnico
Portal da ANVISA
Bula para paciente e profissional de sade
Bula formato especial (Deficiente Visual)
Forma e contedo da bula
Laboratrios Oficiais
Memento Teraputico
BULAS
Rotulagem
RDC 71/09
O que mudou?
Acessibilidade
Identificao do medicamento
Somente DCB
Proporo de tamanho entre as informaes
1 e 2
Informaes contidas nas embalagens
Figuras em embalagens
Uso ou Espcie Vegetal
Rotulagem
RDC 71/09 -
O que mudou?
Rotulagem
RDC 71/09 -
O que mudou?
Rotulagem
RDC 71/09 -
Quando?
LEGISLAO ESPECFICA
CATEGORIAS DE REGISTRO
RESOLUO RDC
MEDICAMENTO ESPECFICO
N 132/2003
MEDICAMENTO SIMILAR
N 17/2007
MEDICAMENTO NOVO
N 136/2003
MEDICAMENTO GENRICO
N 16/2007
MEDICAMENTO FITOTERPICO
N 48/2004
MEDICAMENTO HOMEOPTICO
N 139/2003
MEDICAMENTO BIOLGICO
N 315/2005
Categorias de Registro
Medicamentos Especficos
Medicamentos Similares
Medicamento Novo
Medicamento Especfico
Medicamentos Especfico
gua para injeo, solues de glicose, cloreto de
sdio, demais compostos eletrolticos ou acares;
opoterpicos;
os medicamentos base de vitaminas e/ou minerais
e/ou aminocidos
Fitoterpicos isentos pela Resoluo 17/00
Medicamentos isentos de registros, exceto na forma
injetvel
Medicamentos Especficos
REGULAMENTO TCNICO
RESOLUO RDC N 132, DE 29 DE MAIO DE 2003
Pr-Registro
Notificao de Lotes Pilotos
Medicamento Similar
Medicamentos Similar
REGULAMENTO TCNICO
RESOLUO RDC N 17, DE 2 DE MARO DE 2007
Medicamentos Similar
Art. 3 Estudo de Equivalncia Farmacutica e
Biodisponiblidade Relativa
Centro Habilitado
pela ANVISA
Medicamento Similar
Pr-Registro
Consulta Medicamento de Referncia
Notificao Lote Piloto
Licena Importao
Protocolo de Biodisponibilidade Relativa
Contraceptivos
Imunossupressores
Hormnios Endgenos
Medicamento Similar
Ps-Registro
RESOLUO - RDC N 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009
Complementao do Estudo de Estabilidade de
Longa Durao.
Relatrio Semestral de Reaes Adversas e Ineficcia
Teraputica do medicamento.
Medicamentos Novos ou
Inovadores
REGULAMENTO TCNICO
RESOLUO RDC N 136, DE 29 DE MAIO DE 2003
Abrangncia
Com princpios ativos sintticos ou semi-sintticos
associados ou no;
Novas formas farmacuticas, concentraes, nova via
de administrao e indicaes no Pas;
Alterao de propriedades farmacocinticas;
Retirada de componente ativo de produto j
registrado;
Sais novos, ismeros, embora a entidade molecular
correspondente j tenha sido autorizada.
Medicamento Novo
Pr-Registro
Protocolo de Pesquisa Clnica
Produto Importado
RDC 39/2008
Medicamento Novo
Registro
Estudo Pr-Clnicos
Definio
Fase Pr-Clnica
Aplicao de nova molcula em animais, aps identificada em
experimentaes in vitro como tendo potencial teraputico,
informaes preliminares sobre atividade farmacolgica e
segurana, mais de 90% das substncias estudadas nesta
fase, so eliminadas: no demonstram suficiente atividade
farmacolgica/teraputica ou demasiadamente txicas em
humanos;
Atividade farmacolgica especfica e perfil de toxicidade
aceitvel = passam fase seguinte
Medicamento Novo
Registro
Estudo Clnicos
Fase I, II e III
Medicamento Novo
Registro
Estudo Clnicos
Fase I
Medicamento Novo
Registro
Estudo Clnico
Medicamento Novo
Registro
Estudo Clnico
Medicamento Novo
Registro
Estudo Clnico
Fase IV
Aps aprovao para comercializao do produto
Detectar eventos adversos pouco freqentes ou no esperadas
(vigilncia ps-comercializao)
Estudos de suporte ao marketing
Estudos adicionais comparativos com produtos competidores
Novas formulaes (palatabilidade, facilidade de ingesto)
Medicamento Novo
Registro
Referente ao Princpio Ativo
Informaes tcnicas (Solubilidade, polimorfismo...)
Rota de Sntese
Estudo de estabilidade
Solventes utilizados
Solventes residuais
Medicamento Novo
Registro
Das associaes
Mximo 3 princpios Ativos,
podendo o 4 para cafena
BR entre os PA associados com os ativos isolados
Ps-Registro
Regulamento Tcnico RDC N 48/09
Qualquer modificao no produto ou no seu processo
produtivo deve ser comunicado.
Ps-Registro Exemplos
Alterao de Excipientes
Alterao de Local de Fabrico
Incluso de Nova Concentrao
Incluso de Embalagem Primria
Incluso de Equipamento (Mesmo ou diferente
desenho)
Incluso de Nova Indicao
Checklist de Documentos
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consu
ltas/ConsultaAssunto.asp
Checklist de Documentos
FP1 - VERSO
FP2
Peticionamento Eletrnico
Processo Eletrnico de
Medicamentos Novos
RDC N 20/2013
Protocolo eletrnico a partir 2 dias teis a
contar da data de pagamento da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
Pagamento da taxa GRU de 30 dias corridos
Medicamentos Biolgicos
REGULAMENTO TCNICO
RESOLUO - RDC N- 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE
2010
Abrangncia
Art 4 So produtos biolgicos
vacinas;
soros hiperimunes;
hemoderivados;
biomedicamentos classificados em:
medicamentos obtidos a partir de fluidos
biolgicos ou de tecidos de origem animal;
medicamentos obtidos por procedimentos
biotecnolgicos.
Abrangncia
Art 4 So produtos biolgicos:
anticorpos monoclonais;
medicamentos contendo microorganismos vivos,
atenuados ou mortos.
Regulamento Especfico
RDC n 49, DE 20 DE SETEMBRO DE 2011.
Dispe sobre a realizao de alteraes e incluses psregistro, suspenso e reativao de fabricao e
cancelamentos de registro de produtos biolgicos e d outras
providncias.
Patentes
RDC N 21, DE 10 DE ABRIL DE 2013
Pedidos de Patentes encaminhados pelo INPI
Estudo de Casos
e
Atividade Avaliativa
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 37, de 03 de agosto de 2011.Dispe sobre o Guia para
Iseno e Substituio de Estudos de Biodisponibilidade
Relativa/Bioequivalncia.