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REDACCIN DE UN PROTOCOLO DE
INVESTIGACIN EN CIENCIAS DE LA
SALUD
F. Rivas-Ruiz
Unidad de Apoyo a la Investigacin. EP Hospital Costa del Sol (Marbella). CIBER de Epidemiologa y Salud Pblica.
Resumen
La planificacin y estructura de un estudio de
investigacin se concretiza en un plan escrito: el Protocolo
de Investigacin. Es el documento a partir del cual se solicita
la financiacin en las diferentes convocatorias pblicas o
privadas, junto con la solicitud de autorizaciones de los
diferentes comits para la realizacin del estudio.
La vertebracin de las hiptesis constituye el eje
central del Protocolo de Investigacin, en cuanto es el cierre
de la fase conceptual del estudio, y es el punto de partida de
la fase emprica. En la fase conceptual se plantea el problema
de investigacin, se delimita el mbito y las variables de la
investigacin, se realiza la primera revisin bibliogrfica
para establecer el estado actual del tema y marco terico,
y finalmente se redactan los objetivos y las hiptesis de
investigacin.
En la fase emprica o de planificacin se selecciona el
diseo, la poblacin de estudio, el muestreo o reclutamiento de
los sujetos, la definicin de las variables sometidas a estudio,
instrumentacin, consideraciones ticas, sesgos, limitaciones
de la investigacin y el planteamiento del anlisis estadstico.
En la actualidad un investigador cuenta con mltiples
opciones para obtener financiacin para su proyecto de
investigacin en el sector pblico tanto a escala regional,
CORRESPONDENCIA
F. Rivas Ruiz
Unidad de Apoyo a la Investigacin.
EP Hospital Costa del Sol (Marbella). Mlaga.
frivasr@hcs.es
Introduccin
El conocimiento cientfico se caracteriza por ser:
racional, dado que se emplea la razn sobre la intuicin;
sistemtico, al esforzarse por unificar los conocimientos, a
partir de una estructura armnica; y verificable, ya que toda
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Revisiones temticas
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Apartados
- Diseo de estudio
Ttulo de la investigacin
La finalidad del ttulo es orientar al lector/evaluador
del contenido del estudio. Tiene que especificar la accin a
realizar, sobre que individuos, y el mbito donde se va a llevar
a cabo el protocolo. Son caractersticas de un buen ttulo la
brevedad, concisin, y la especificad y consistencia con el
tema de investigacin. Se debe evitar la ambigedad, el uso
de abreviaturas, frmulas qumicas o nombres patentados6.
Resumen
Es un esquema estructurado que condensa en unas
200 a 250 palabras la secuencia lgica de la investigacin a
realizar. Debe incluir qu se pretende conocer tras la realizacin
del estudio (objetivos), cmo se va a conseguir (diseo), donde
se realizar (mbito), quienes sern los sujetos de estudio, cul
Plan de trabajo
Aspectos ticos
Plan de difusin
Experiencia del equipo investigador
Presupuesto y justificacin de la ayuda solicitada
Palabras clave
Son los trminos que identifican los contenidos
principales del protocolo de investigacin, siendo pertinente
que sean familiares para los iniciados en el determinado
segmento de estudio. No es un apartado que sea comn en
todas las convocatorias.
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Revisiones temticas
Bibliografa
Es imprescindible contar con apoyo de un experto
en Informacin y Documentacin en Ciencias de la Salud
para abordar con garantas la redaccin del protocolo de
investigacin. Se debe realizar una bsqueda cimentada en
la pregunta objeto de estudio, la cual contendr las palabras
claves que guiarn en la bsqueda sistematizada.
Una adecuada revisin bibliogrfica posibilita: I)
Ser fuente de ideas aptas para la investigacin; II) Valorar los
conocimientos actuales sobre la temtica de estudio; III) Evaluar
la pertinencia y viabilidad del Proyecto de Investigacin; IV)
Orientar en la concrecin de los objetivos y del diseo a
emplear8.
La bibliografa aportada en el protocolo debe ser lo
ms actualizada posible, aconsejndose una antigedad de
5 a 10 aos. Para facilitar la labor de los evaluadores, es
recomendable incluir las referencias biogrficas en el orden en
que se citan en el protocolo.
Hiptesis
Las hiptesis se formulan como afirmaciones
provisionales que sugieren relacin o asociacin entre variables.
Proporcionan una formulacin racional comprobable, y suelen
dar direccin a la investigacin. Por ello, son la consecuencia
de un marco terico bien establecido, debiendo estar su
redaccin en consonancia con los objetivos expuestos en el
PI.
Es recomendable tener una cierta vocacin de
originalidad y escepticismo con el saber anterior en la
construccin de la hiptesis, ya que es el camino ms
efectivo para lograr imprevisibilidad de los resultados y
consecuentemente hallazgo de nuevos conocimientos9.
Segn el nivel de concrecin las hiptesis se clasifican
en: I) Hiptesis conceptual o sustantiva, la cual expresa
relaciones entre variables definidas de manera abstracta
de acuerdo con el marco terico (ej. La Higiene oral y
tratamiento gstrico en pacientes intubados en UCI disminuye
la mortalidad); II) Hiptesis operativa, se formula tal como las
variables se observan, miden o manipulan (ej. En una muestra
de 5.000 pacientes ingresado en la UCI de 10 hospitales
espaoles la higiene oral y tratamiento gstrico reducen en un
4% la mortalidad frente a los 5.000 pacientes no tratados);
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Objetivos
Los objetivos de la investigacin se encaminan a
conocer las caractersticas del problema, explicar las posibles
relaciones entre variables y avanzar fenmenos en los que
stas intervienen10.
Los objetivos se enuncian de forma infinitiva, teniendo
que ser concretos, evaluables, viables y relevantes. La correcta
formulacin de los objetivos es fundamental para evaluar la
pertinencia de las hiptesis y del diseo.
En un protocolo de investigacin comnmente se
especifican un solo objetivo general o principal, y no ms de
cuatro o cinco objetivos especficos o secundarios. El objetivo
general debe ser similar al ttulo del proyecto, mientras los
objetivos especficos son un desarrollo pormenorizado del
anterior. En los objetivos secundarios se pueden incluir acciones
no descritas en el objetivo principal, y se debe evitar duplicar
la informacin. Se pueden ordenar segn la prioridad en su
logro, de menor a mayor complejidad, o por orden cronolgico
a su futura consecucin11.
De forma sinttica, los objetivos de investigacin
pueden ser: I) Exploratorios o descriptivos. Se caracterizan
por identificar caractersticas poco conocidas hasta ese
momento, o cuantificar la frecuencia de un determinado
fenmeno o problema sanitario (caso de estudios ecolgicos
o de prevalencia). Este tipo de objetivos no requieren la
formulacin de hiptesis. II) Objetivos analticos. Estudian la
posibilidad de relaciones causa-efecto, siendo imprescindible
anticiparlos a travs de las hiptesis. A su vez, se subdividen
en objetivos analticos explicativos donde la causa o factor
de estudio se produce sin intervencin del investigador (caso
de estudios de cohortes o de casos y controles), y en objetivos
analticos predictivos donde el investigador controla la causa
de investigacin (estudios experimentales como los ensayos
clnicos).
Con frecuencia se redactan objetivos que no son
propiamente de la investigacin que se va a llevar a cabo,
objetivos relacionados con programas de salud o memorias
de centros. Para evitar este error, el investigador se debe
preguntar si en el momento de finalizar la investigacin se
lograr completar el objetivo, o ser necesario implementar
nuevas medidas.
Metodologa
En este apartado se deben describir los procedimientos
que se aplicarn para alcanzar los objetivos de forma precisa,
evitando las explicaciones genricas. Un investigador externo
versado en la materia debe poder reproducir el estudio
siguiendo las instrucciones de este apartado. La metodologa
se estructura en diferentes secciones, que van desde el diseo
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Definicin
I. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
II.A. ANALTICOS
II.B. DESCRIPTIVOS
GENERADORES DE HIPTESIS
Diseo
mbito
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Variables
Tomando como punto de partida los conceptos
definidos en el fundamento terico del estudio, el EI debe
seleccionar y definir con claridad aquellas variables que
ayuden a resolver los objetivos de la investigacin. El tipo de
variable y la escala de medida delimitan el test estadstico
apropiado para resolver la cuestin investigada13.
En la definicin de una variable se tiene que cumplir
dos requisitos: I) Exhaustividad, en cuanto se consideren
todas las opciones de respuesta en su definicin; II) Atributos
mutuamente excluyentes, un mismo sujeto no puede ser
encuadrado en ms de una categora.
Se deben enumerar: I) Las variables dependientes
que son las variables objeto de inters principal al constituir el
desenlace o resultado que se desea explicar en la investigacin;
II) Las variables independientes, explicativas o predictoras,
constituyen el conjunto de caractersticas que influyen en el
efecto estudiado.
Para evitar distorsionar la asociacin real entre la
exposicin y la presencia de un determinado problema de
salud, se deben describir las posibles variables de confusin,
que son anteriores cronolgicamente a la exposicin, y
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Recogida de datos
Este apartado contendr las fuentes de informacin
a utilizar en la investigacin. Se detallarn las tcnicas
e instrumentos de medida, y se especificar la calidad
de los datos e instrumentos seleccionados. Se describir
minuciosamente la organizacin del trabajo de campo (cmo,
dnde, cundo y quines realizarn las mediciones sobre los
pacientes). Se valorar el detallar el tratamiento de los datos y
el establecimiento de controles de calidad.
Anlisis de datos
En el anlisis de los datos se detalla el plan de anlisis
estadstico, epidemiolgico, econmico y/o cualitativo que se
aplicar. Se indicar la gestin de los datos, la estructura de
los ficheros, las pruebas estadsticas a utilizar (descriptivas,
bivariadas y multivariadas), el nivel de confianza establecido,
y los programas estadsticos a utilizar. Las pruebas estadsticas
habituales, tales como la ji-cuadrado o la regresin lineal,
slo se nombrarn, pero en caso de anlisis con alto nivel de
complejidad (ej. Anlisis cluster espacio-temporal), se podr
incluir una referencia bibliogrfica que explique la prueba
citada.
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Plan de trabajo
Consiste en describir las etapas de desarrollo y
distribucin de tareas de todo el equipo investigador, y dado
el caso las asignaciones previstas para el personal tcnico.
Se recomienda elaborar un calendario de actividades
pormenorizado, con el mximo nivel de desagregacin posible
(mensual o al menos trimestral). Tambin se deber indicar el
lugar (o lugares) de realizacin del proyecto. Es recomendable
buscar un balance entre las tareas, el tiempo y las personas
que integran la investigacin.
Aspectos ticos
Se consignarn los aspectos ticos presentes durante
el estudio en relacin tanto a animales como humanos. Es
obligado escribir la siguiente informacin: I) Los beneficios y
riesgos conocidos por los sujetos involucrados en el estudio;
II) La descripcin detallada de la informacin a entregar a
los sujetos que participen en el proyecto; III) Describir cmo
se preservar la confidencialidad de la informacin de los
participantes en la investigacin; IV) En estudios experimentales
se precisar la obtencin del consentimiento informado de los
sujetos participantes; V) Cuando participen humanos el comit
de tica de investigacin clnica de referencia debe evaluar y
avalar el estudio.
Plan de difusin
Un subapartado es la relevancia del proyecto
en cuanto a su impacto clnico, asistencial y/o desarrollo
tecnolgico. Una demanda que no se debe pasar por alto
es establecer el aporte real o necesidad que se cubre con la
investigacin a realizar, esto es, la relevancia de la investigacin
y la magnitud de su aplicabilidad sanitaria. Se valorarn
los posibles resultados susceptibles de ser patentables. La
comunicacin de los beneficios esperables una vez respondido
los objetivos propuestos en el PI forma parte de la formulacin
del problema15. La propuesta debe encajar con las prioridades
de la entidad financiera.
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Anexo
En los anexos se deben incluir aquella informacin
complementaria que por su extensin no se incluyen en la
PI, tal como la hoja de recogida de datos, el consentimiento
informado, mapas de situacin, protocolo para procesamiento
de muestras, etc. Los anexos deben ser referenciados a lo largo
del protocolo de investigacin.
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Requisitos en el abordaje de la
investigacin
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