Proceso de revisin de ISO 9001

Octubre de 2013

PROCESO DE REVISIN DE LA NORMA ISO 9001:2008

Quin revisa la Norma ISO 9001?
El Comit ISO TC 176 Gestin y Aseguramiento de la Calidad es la estructura internacional de ISO, en la que
se desarrollan las Normas de la familia ISO 9000. Est compuesto por tres subcomits, cuyas reas de
responsabilidad se describen a continuacin:
SC 1: Conceptos y Terminologa. Desarrollo de ISO 9000, consistencia de los
trminos utilizados en las normas del Comit, y armonizacin de los trminos
y definiciones con otros comits.

SC 2: Sistemas de Calidad. Desarrollo de ISO 9001, ISO 9004, Principios de

Gestin de Calidad y criterios de interpretacin.

SC 3: Tecnologas de Apoyo. Desarrollo de guas y herramientas para la

implantacin de sistemas de gestin de calidad: equipos de medicin,
satisfaccin de clientes, tratamiento de reclamaciones, competencias de las
personas, etc
El proceso de revisin de ISO 9001:2008 se est llevando a cabo en el seno de ISO TC 176 / SC 2, que ha
constituido para ello, el grupo de trabajo WG 24. En l participan expertos nominados por los pases miembros
del Comit y representantes de otras partes interesadas (asociaciones empresariales y entidades vinculadas al
mbito de ISO 9001).
Cundo est previsto que se publique la prxima versin de ISO 9001?
La revisin peridica de las normas forma parte de las actividades de ISO, con la finalidad de adecuar su
alcance y contenido a la evolucin de las necesidades de los usuarios. Las pautas a seguir en el trabajo de
revisin de una norma estn establecidas en las Directivas de ISO.
En la figura 1 se muestran las fases en las que se est llevando a cabo el trabajo, as como la previsin para la
publicacin de la futura Norma.
Trabajosprevios
EspecificacindelDiseo(objetivosyalcance)
RedaccindeWorkingDraft(WD1ISO9001)
RedaccindeWorkingDraft(WD2ISO9001)
CirculacindeCommitteeDraft(CDISO9001)
VotacinsobreelCommitteeDraft(CDISO9001)
RevisincomentariossobreCommitteeDraft
CirculacinDraftInternationalStandard(DIS9001)
FinalDraftInternationalStandard(FDIS9001)
CirculacinFDIS9001

ISO9001:2015

2009 2011:Estudiodeopinindeusuarios,Posiblesnuevosconceptospara9001,
DirectivasISO
Junio2012:RedaccindelaEspecificaciondelDiseoyPlandelProyecto
Diciembre2012:Aprobacin
Diciembre2012
Documentodetrabajolimitadoalmbitodelgrupodeexpertos
Abril2013
Recopilacindecomentariosdelosexpertosyredaccindenuevoborrador
Junio2013
SedistribuyeelCDentrelosmiembrosdelComitparasuvotacin
Septiembre2013
Resultadodelavotacinyrecopilacindecomentarios
Noviembre2013
Traslavotacinyloscomentariossebuscaelmayorconsensosobresucontenido
Marzo2014
SedistribuyeelDISentrelosmiembrosdelComitparasuvotacin
Noviembre2014
RecopilacinydiscusindeloscomentariossobreelDIS
Febrero2015
SedistribuyeelFDISentrelosmiembrosdelComitparasuaprobacin
Septiembre2015
PublicacindeISO9001:2015

Figura 1: Plan de Proyecto Revisin de ISO 9001

AENOR, 2013

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Informacin considerada en la revisin de la Norma

Desde la aprobacin de ISO 9001:2008 tienen lugar en ISO, una serie de iniciativas para detectar cules
podran ser los aspectos ms relevantes a considerar en el debate sobre la nueva versin de ISO 9001:

Se constituy en 2009 el grupo de trabajo Conceptos e ideas para la futura ISO 9001, con el objetivo
de identificar una serie de conceptos de gestin, que por su relevancia y evolucin en el entorno actual de
las organizaciones, podran ser incorporados o reforzados en la Norma. La finalidad en esta fase del
proyecto, no era plantear una definicin de requisitos, ni decidir sobre el grado de incorporacin de estos
nuevos conceptos en la Norma, o sobre su adecuacin al alcance de la misma. La aportacin del grupo de
trabajo consisti en enriquecer el espectro de perspectivas para la labor de revisin posterior.

Recursos financieros?

Enfoque a gestin de riesgos?

Comunicacin?

Innovacin de los procesos?

Gestin cadena de suministro

y subcontratacin?

Plazos, velocidad, agilidad?

Alineamiento con prcticas de

gestin del negocio?

Gestin del ciclo de vida?

Gestin de procesos?

Principios de la Calidad?

Herramientas de la Calidad?

Conformidad del producto?

Estructura de los SG y su
relacin con otros Sistemas?

Mantenimiento de
infraestructuras?
Diferenciacin de clientes?
Gestin del conocimiento?

Impacto de la tecnologa en
la gestin de la informacin?
Competencia?

Figura 2. Ideas a considerar en ISO 9001

Adicionalmente, se realiz entre 2010 y 2011 un estudio de opinin dirigido a los usuarios de la
Norma. Entre los aspectos que se identificaban como prioritarios para incluir en 9001, destacaban algunos
como la gestin de los recursos, la voz del cliente, medicin, gestin del conocimiento, gestin de riesgos y
la sistemtica de resolucin de problemas. La opinin de los usuarios mostr algunas conclusiones
importantes para el proceso de revisin:

AENOR, 2013

La Norma debe cambiar para seguir siendo relevante

Facilitar la integracin con otras normas

Proporcionar un enfoque integrado con la planificacin estratgica

Alcanzar mayor eficacia y eficiencia de las auditoras y la certificacin

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En paralelo a este trabajo de revisin de ISO 9001 y por parte del Subcomit SC1 de ISO TS 176, se est
llevando a cabo la revisin de la Norma ISO 9000 Sistemas de gestin de Calidad. Fundamentos y
vocabulario. La coordinacin de ambos proyectos persigue una ptima alineacin entre ambas Normas, y
un elemento clave para ello ser la definicin de los Principios de la Gestin de Calidad. En el
documento ISO/CD 9000 de fecha 2013-06-21, sometido a votacin en septiembre de 2013 (y an
susceptible de posteriores modificaciones) se recoge esta relacin de Principios de Gestin de Calidad:

Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque basado en procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en evidencias
Gestin de las relaciones

Con el desarrollo en los ltimos aos de numerosas normas tanto sectoriales como genricas (sector de
alimentacin, sanidad, seguridad de la informacin, responsabilidad social, gestin de riesgos, etc), se ha
puesto de manifiesto por parte de los usuarios, la necesidad de alcanzar un mayor alineamiento entre todas
ellas. Las organizaciones intentan optimizar la implantacin de diferentes sistemas de gestin, que en
ocasiones comparten terminologa, requisitos, criterios generales y responsabilidades.
Como respuesta a esta demanda, ISO ha desarrollado el Anexo SL, Apndice 2 de las Directivas ISO/IEC en
el que se establecen: estructura de alto nivel, texto esencial idntico, y trminos y definiciones
esenciales comunes. Su mbito de aplicacin se extiende con carcter general a las normas de sistemas
de gestin elaboradas y revisadas en el seno de ISO, con el objetivo fundamental de facilitar a los usuarios
su implantacin integrada.
De forma esquemtica, se representa la
estructura comn a incorporar por ISO 9001
en su proceso de revisin, en la figura 3.
El contenido comn descrito por el Anexo SL
puede consultarse en el documento:

INTRODUCCIN
1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

REFERENCIAS NORMATIVAS

TRMINOS Y DEFINICIONES

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto
4.2 Compresin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin XXX
4.4 Sistema de gestin XXX

LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

PLANIFICACIN
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos XXX y planificacin para lograrlos

SOPORTE
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada

OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional

EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora interna
9.3 Revisin por la direccin

10

MEJORA
10.1 No conformidades y acciones correctivas
10.2 Mejora continua

Estructura de alto nivel para Normas de

Sistemas de Gestin - Directivas ISO/IEC

F
i

AENOR, 2013

Figura 3. Estructura de la futura ISO 9001

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Objetivos del proyecto de revisin de ISO 9001

Con el fin de lograr una eficaz conjugacin de todos los elementos a considerar, se establecen los siguientes
objetivos estratgicos para la revisin de la Norma:
Proporcionar un marco estable de requisitos para al menos, los prximos
diez aos, teniendo en cuenta la evolucin que estn viviendo los sistemas de
gestin de calidad
Asegurar que los requisitos de la Norma se adecuen a los cambios que
se estn produciendo en un entorno cada vez ms complejo, exigente y
dinmico para las organizaciones
Asegurar que los requisitos faciliten una implantacin eficaz por parte de
las organizaciones y una eficaz evaluacin de la conformidad de primera,
segunda y tercera parte, segn sea aplicable
Asegurar que la Norma genere confianza en las organizaciones que
cumplen sus requisitos
En consonancia con estos propsitos, los cambios que se establezcan en la Norma deberan aumentar la
confianza en la capacidad de las organizaciones para suministrar productos y servicios conformes, mejorar su
capacidad para satisfacer a los clientes y reforzar la confianza del cliente en los sistemas de gestin de calidad
basados en ISO 9001.

Enlaredefinicinderequisitos,setendrnencuentalossiguientescompromisos:

La Norma debe ser aplicable a todo tipo y tamao de organizacin, en cualquier sector de actividad y
para los distintos grados de madurez de sus sistemas de gestin de calidad.
De forma general, se mantendr el propsito, ttulo y campo de aplicacin de la actual 9001:2008.
Cualquier variacin en el alcance actual de la Norma, ser solo aceptada cuando sea consistente con los
objetivos estratgicos citados anteriormente.
Se utilizar un estilo sencillo y conciso en la redaccin de la Norma, para facilitar la implantacin e
interpretacin de los requisitos, as como su traduccin a otros idiomas.
Se mantendr el nfasis en la gestin eficaz de los procesos para obtener los resultados esperados.

Principales novedades en el borrador ISO/CD 9001 de fecha 2013-06-03

Es importante recordar que el borrador ISO/CD 9001 circulado en junio de 2013 a los miembros del Comit
ISO/TC 176, corresponde a una fase an intermedia del proceso de revisin, y es el primer documento que se
expone a un mbito ms amplio que el de los expertos que participan en el grupo de trabajo. Es muy probable
que se produzcan an importantes cambios, derivados del resultado de su votacin, los comentarios aportados
y las sucesivas reuniones del grupo de trabajo para consensuar las distintas posiciones.
Con estas premisas, podemos identificar algunas novedades que pueden ser relevantes en la futura ISO 9001:

Se adopta una redaccin ms fcilmente aplicable al sector servicios. En esta lnea, se ha propuesto en el
documento sustituir el trmino product por goods and services, en todas las referencias al resultado de
los procesos que se provee al cliente. Adicionalmente, se ha revisado la redaccin de algunos apartados
cuyos requisitos tienen un origen ms vinculado al sector industrial: 7.1.4 Monitoring and measuring
devices (dispositivos de seguimiento y medicin) y 8.5 Development of goods and services (diseo y
desarrollo de producto)

Aspectos relativos al contexto de la organizacin y partes interesadas. El Anexo SL, Apndice 2 de las
Directivas ISO/IEC contempla dos apartados que para ISO 9001 son novedosos: 4.1 Understanding the
organization and its context (conocimiento de la organizacin y de su contexto) y 4.2 Understanding the

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needs and expectations of interested parties (compresin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas). Se requiere a la organizacin determinar qu aspectos internos y externos pueden afectar a la
planificacin del sistema de gestin de la calidad y pueden utilizarse como input para su desarrollo.
Respecto a la referencia incluida en el CD sobre la determinacin de los requisitos y expectativas de las
partes interesadas relevantes, el planteamiento actual es no extender el concepto de partes interesadas a
aquellas que no estn directamente relacionadas con el alcance de la Norma (clientes, reguladores, etc).

Se pretende hacer ms explcito el enfoque a procesos que 9001:2008 promueve. Para ello se incluye en
el CD el apartado 4.4.2 Process approachcon los criterios requeridos para asegurar que se lleva a cabo una
gestin eficaz de los procesos.

En la nueva estructura y texto comn recogidos en el mencionado Anexo SL, no se incluye un apartado
especfico para el establecimiento de acciones preventivas. La razn para ello, es que se considera que
uno de los propsitos fundamentales de cualquier sistema de gestin consiste en actuar en s mismo como
una herramienta preventiva.
Con esta perspectiva, se pretende que la organizacin determine los riesgos y oportunidades que son
necesarios tratar para:
o
o
o
o

Asegurar que el sistema de gestin de calidad pueda alcanzar sus resultados previstos
Asegurar que la organizacin pueda alcanzar de forma consistente la conformidad de los productos
y servicios y la satisfaccin del cliente
Prevenir o reducir efectos no deseados
Alcanzar la mejora continua

Los requisitos relativos a estos conceptos se recogen en los apartados 4.1 Understanding the organization
and its context (conocimiento de la organizacin y de su contexto) y 6.1 Actions to address risks and
opportunities (Acciones para tratar riesgos y oportunidades), del borrador ISO/CD 9001.
Es importante indicar, que aunque se requiere la identificacin de riesgos y el establecimiento de acciones a
tomar, no se establecen requisitos sobre una metodologa formal de gestin de riesgos.

Por el momento, se est adoptando sin modificaciones significativas, el texto comn recogido en la
estructura de alto nivel sobre los requisitos relativos a la informacin documentada. La documentacin
del sistema de gestin va a ser considerada como el soporte estrictamente necesario para su
funcionamiento: la documentacin requerida por la norma y la establecida por la organizacin.
Debemos entender que informacin documentada comprende:
o
o
o

El sistema de gestin, incluidos los procesos relacionados

La informacin creada para que la organizacin opere (documentacin)
La evidencia de los resultados alcanzados (registros)

Se establece un apartado especfico (8.4 Control of external provision of goods and services), que incluye
los requisitos relativos a compras a proveedores, acuerdos con empresas asociadas, externalizacin de

AENOR, 2013

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procesos y funciones y en definitiva, el control sobre cualquier tipo de provisin externa. La organizacin
debe adoptar un enfoque basado en riesgos para determinar el tipo y grado de control apropiado a cada
proveedor externo.

Proceso de transicin a la futura versin ISO 9001:2015

Aunque el proceso de transicin debe ser an formalmente acordado por ISO CASCO (Comit para la
Evaluacin de la Conformidad) y IAF (Foro Internacional de Acreditacin), actualmente estara previsto un
periodo de tres aos para que los usuarios adapten sus sistemas de gestin a la futura versin de la Norma.
Qu puede hacer una organizacin en el momento actual?

Conocer el avance del proceso de revisin. Resultar ventajoso para una organizacin conocer los pasos
dados en la revisin de la norma y sus objetivos fundamentales. De esta forma, podrn esbozarse las bases
de las principales lneas de accin en el proceso de adaptacin.

Integrar en la mayor medida posible los distintos sistemas de gestin. La futura Norma adoptar la
estructura comn establecida por ISO y permitir una mejor integracin del sistema de gestin de calidad
con otros sistemas.

Simplificar la documentacin cuando no sea necesaria ni aporte valor al sistema. Uno de los objetivos del
proceso de revisin es asegurar una implantacin eficaz de los requisitos, y para ello, cada organizacin
debe analizar el grado y complejidad documental que requiere dicha implantacin.

Por ltimo, debemos recordar que nos encontramos ante un proyecto en marcha, en el que an pueden
producirse numerosos cambios en la determinacin y redaccin de los requisitos. Por esta razn, no es an
el momento de introducir modificaciones de calado en los sistemas de gestin que ya estn definidos e
implantados de acuerdo a ISO 9001:2008.

AENOR, 2013

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Cambiar para avanzar

Anticpese
A sus nuevas exigencias.
Al impacto sobre su sistema de gestin de la calidad.
YA EN ELABORACIN

Qu novedades
incorpora la Norma

ISO 9001:2015

Facilita la integracin con otros sistemas de gestin al incorporar una misma estructura,
teminologa y requisitos generales.
Ms cercana a las empresas de servicios.
Introduce requisitos relativos al contexto en el que opera la organizacin.
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1

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Direccin......................................................................................................................................................................................................................................... C.P ................................................... Poblacin...........................................................................................
Provincia...................................................................... Telfono ..................................................... Mvil.................................................. Fax........................................................ E-mail......................................................................................................
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