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de 1813"
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
AN.M.A.T.
BUENOSAIRES,
2 5 JUN 201~
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
y Tecnologa M9ica
(ANMAT), y
CbNSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Siemens S.A. solicita se autorice
la inscripcin en el Registro Productores y Productos de Tecnologa Mdica
(RPPTM)de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.
Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.N 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional
por Disposicin ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de
Tecnologa Mdica, en la que informa que el producto estudiado rene los
requisitos
tcnicos
que
contempla
la
norma
legal
vigente,
que
los
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394J 6
OlSP'OlJ1ClN ~~
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
AN.M.A.T.
Por ello;
EL INTERVENTOR
MEDICAMENTOS,
DE LA ADMINISTRACIN
ALIMENTOS
NACIONAL DE
Y TECNOLOGA
MDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM)
de la Administracin Nacional de
como
integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos
precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM,figurando como Anexo III
de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO4 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1074-041, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo
cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.
W1J~
2
30
ser por
de 1813/1
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
de confeccionar
el legajo
correspondiente.
archvese.
Expediente NO1-47-7278/10-9
DISPOSICIN
N
OTlO "'. ORSING"lFR
Dr.
sUS
_INTER"F.NTOR
~ ,,.
...
bl.-.- ....
Cumplido,
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO I
DATOS
PRODUCTO MDICO
'3.'.9. .' 6 .
identificacin
nombre
tcnico
UMDNS:
18-108
Sistemas
de
autorizada/s:
adquisicin de
imgenes
Expediente N 1-47-7278/10-9
DISPOSICIN N
Munich, Alemania.
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO II
TEXTO
DEL/LOS
DISPOSICIN ANMAT
Dr.ono
A. ORSING"IF.R
SUS.INTERVENTO~
4.N.M.A.T.
39
Anexo 111.8de la Disposicin 2318/02
Fabricante
SiemensAG
Direccin
Importador
Siemens S.A.
Av. Pte. Julio A Roca 530 - Capital Federat- Argentina
Marca
Siemens
Modelo
Magnetom Avanto
Alemania
xxxxxx
N de Serie:
Temperatura de almacenamiento: 15 - 30 oC
Humedad rel. de 40% a 80% sin condensacin
Tensin: 380-480 V +/- 10% a 50 60 Hz +/- 1%
Vida til: N/A
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DireccIn Tcnica
Condicin de Venta
PM 1074-041
394J6]
Anexo 111.8de la Disposicin
3. Instrucciones
2318/02
de Uso.
3,1 Las indicaciones contempladas en el tem 2 de ste reglamento (Rtulo), salvo las
que figuran en los tem 2.4 y 2.5
Fabricante
SiemensAG
Direccin
Witlelsbacherplatz
Importador
Siemens S.A.
Av. Pte. Julio A. Roca 530 - Capital Federal-Argentina
Marca
Siemens
Modelo
Magnetom Avanto
2, DE-80333 Muenchen,
Alemania.
W de Serie:
xxxxxx
Temperatura de almacenamiento: 15 - 30 oC
Humedad reL de 40% a 80% sin condensacin
Tensin: 380-480 V +/-10% a 50 60 Hz +/-1%
Vida til: N/A
3.2.
Uso de! sistema
El sistema MAGNETOM Avanto est destinado a su uso como dspqsitivo de
diagnstico por resonancia magntica (MRDD) que produce imgenes de corte
transversal, sagital, coronal y oblicuo, imgenes espectroscpicas y/o espectros, y que
muestra la estructura interna y/o la funcin de cabeza, cuerpo o extremidades.
Tambin se pueden reproducir otros parmetros fisicos derivados de las imgenes lo
espectros. Segn la regin de inters, es posible usar medios de contraf5t1ffi1,iSW$
M,P.,
Dire
Si
Manual de instrucciones
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imgenes y espectros y los parmetros fsicos derivados de las imgenes y/o espectros,
interpretados por un mdico experto, ofrecen informacin que puede ayudar al
diagnstico.
Tambin es posible usar el sistema MAGNETOM para la formacin de imagen durante
procedimientos intervencionistas, si se realizan con dispositivos compatibles con RM
(como pantallas en la sala y agujas de biopsia compatibles con RM).
Componentes principales
Imn superconductor
El imn superconductor genera un campo magntico intenso y homogneo con una
intensidad de campo de 1,5 T.
Sistema de refrigeracin - El imn est lleno de helio lquido para refrigerarlo. Tras la
instalacin, se ajusta a la intensidad de campo operativa deseada.
El imn cargado no necesita ya ms energa elctrica para mantener el campo
magntico. Sin embargo, en condiciones normales de funcionamiento, el helio lquido se
evapora lentamente y por ello el Servicio Tcnico de Siemens debe rellenarlo cada 10
aos.
Blindaje - Para minimizar los efectos del campo magntico residual en el entorno, el
imn del sistema RM est equipado con un blindaje activo superconductor.
Sistema de gradientes- El sistema de gradientes ofrece posiciones de corte localizadas
con gran precisin.
Para MAGNETOM Avanto, estn disponibles los sistemas de gradientes de cuerpo
entero Q-engine y SQ-engine (~anual
del propietario del sistema)
Armarios tcnicos
Los armarios tcnicos estn situados en la sala de ingeniera o en la sala de m.ando.
O)
Monitor
El monitor se usa para visualizar imgenes RM y dilogos de usuario. Se conecta o
desconecta junto con el resto del sistema RM.
Los dems ajustes estn bloqueados, ya que el Servicio Tcnico de Siemens ya ha
configurado el monitor de forma ptima.
No toque la superficie de la pantalla con objetos afilados o puntiagudos.
No coloque recipientes que contengan lquidos, p. ej. Tazas o vasos, encima
monitor.
Adems, han de respetarse las instrucciones generales de limpieza
Slo el personal del Servicio Tcnico de Siemens puede abrir el monitor.
Manual de inslruC<.:iones
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or Tcnico
emens S.A.
Manual de instrucciones
pe principal
Entre otras, el procesador principal incluye las siguientes funciones:
Gestin de pacientes
Seleccin y almacenamiento de imgenes
Gestin de las secuencias de medicin
Inicio/paro del procesador del host.
Las imgenes RM medidas pueden transferirse a otros sistemas o PC mediante la
conexin de red (p. ej., sistemas PACS o RIS). Tambin puede recibirse por la red
imgenes RM de otros sistemas o PC.
La informacin sobre las conexiones de red se visualiza en la ventana de dilogo Info ....
Grabacin de datos
El sistema de RM ofrece los siguientes mdulos para grabar datos:
!JI Grabadora de CO/OVO
Unidad de OVO
Tambin se dispone de una interfaz (p. ej., una conexin USB) para una impresora en
papel.
La grabacin y la lectura se inician por medio del software.
(-Manual del operador del software)
Soporte de datos~ Solo aquellos CO-RIDVO-R (grababfes) "de grado mdico" y con una
capa dorada son adecuados para el almacenamiento de datos con fJnes mdicos. El
Servicio Tcnico de Siemens le proveer de CO-R/OVD-R.
Tenga en cuenta las instrucciones de manejo, cuidado
CO/DVD y CD-R/DVD-R especificadas por los fabricantes.
Monitor
El monitor
desconecta
Los dems
configurado
y almacenamiento
de los
Teclado
El sistema RM est equipado con un teclado original Siemens.
Este es un teclado Windows modificado en el que las teclas numricas se han sustituido
por teclas de smbolos.
Las teclas de smbolos se usan para acceder a funciones de uso frecuente. Las teclas
de funcin F4, F5, FG, F7, Y Fa permiten acceder a las diversas tarjetas de tareas, La
tecla de funcin F1 permite acceder a la Ayuda en lnea.
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Unidades de control
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mens S.A.
Manual de instrucciones
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Lnea de salida de texto
La lnea de salida de texto de la pantalla de la mesa muestra la siguiente Informacin:
~ Brillo de la iluminacin del tnel, ventilador del tnel, volumen del intercomunicador y
los auriculares
Nombre de la ltima bobina conectada (se visualiza brevemente tras establecer la
conexin)
'lII Indicaciones de error
Mesa de paciente
La mesa de paciente sirve para posicionar al pacIente y a las bobinas.
varias bases de enchufe y conexiones.
Manual d~ instrucciones
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(1) Tablero
(2) Bastidor de apoyo
(3) Extremo craneal de la mesa de paciente
(4) Extremo caudal de la mesa de paciente
El tablero se puede desplazar horizontalmente al interior de la abertura de! imn. Una
vez se ha extrado completamente del imn, tambin se puede desplazar
verticalmente.
Sobre el peso soportado por [a mesa de paciente, ver caractersticas tcnicas o amar
al Servicio Tcnico de Siemens.
Portarrollos de papel
El portarrollos de papel se instala en el extremo caudal de la mesa. Puede girarse.
Para minimizar los posibles puntos de lesin en la zona de la abertura del imn, el
portarrollos de papel de la mesa de paciente puede plegarse detrs del extremo caudal
de la mesa de paciente.
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Bases de enchufe de bobina
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Las bases de enchufe de las bobinas estn situadas en los extremos craneal y caudal
de la mesa de paciente. Para ms informacin sobre la funcin de las bases de
enchufe, consulte: (-.Manual del operador de la bobina)
Conexiones - Las siguientes
mesa de paciente.
conexiones
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lemens S.A.
Manual de instrucciones
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Manual de instrueciones
Caja de alarmas
Descripcin
La caja de alarmas tiene las siguientes funciones:
!lb Visualiza seales de alarma
Conectar y desconectar el sistema RM
Paro del imn/Extincin del imn
Dependiendo de la configuracin del sistema, una de las siguientes cajas de alarmas se
encontrar cerca de la estacin de adquisicin syngo Acquisition Workplace.
Intercomunicador
El intercomunicador permite que el personal y los pacientes se comuniquen durante el
examen. Adems, algunas operaciones importantes (como la parada de la mesa de
paciente) pueden realizarse en el intercomunicador. Opcionalmente, puede reproducirse
msica u rdenes de voz automticas en la sala de examen mediante el altavoz o los
auriculares.
La unidad operativa del intercomunicador est en syngo Acquisition Workplace
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Manual de instrucciones
Visualmente:
~ LEO en el intercomunicador
Si se produce una alerta, se interrumpir la comunicacin por el intercomunicador.
Manejo del intercomunicador
El manejo del intercomunicador
Manual de instrucciones
3.3. Cuando un producto mdico deba instalarse con otros productos mdicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser
provista de informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar los productos
mdicos que debern utilizarse a fin de tener una combinacin segura
N/A
3.4. Todas las informaciones que permtan comprobar si el producto mdico est
instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, as comcf
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r Tcnico
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Manual de instrucciones
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Comprobaciones diarias
Durante el funcionamiento del sistema, puede que se realicen cambios tcnicos y de
construccin en el sistema RM y en su entorno. Se debe asegurar que dichos
componentes funcionen adecuadamente y que no estn en un estado peligroso.
Despus de que el cliente ha aceptado el sistema, se debe realizar una inspeccin
visual diaria del sistema RM con respecto a los siguientes cambios de construccin:
Posibles cambios en el entorno de la salida del sistema de escape de gases (p. ej.
ventanas instaladas con posterioridad, entradas/salidas
de aires acondicionados,
nuevos edificios, contenedores porttiles)
Cambios en el sistema de aire acondicionado o de ventilacin (p. ej. tomas o salidas
de aire en las habitaciones vecinas)
Instalacin de sistemas RM adicionales (p. ej. uso inadmisible de un solo sistema de
salida de gases para varios sistemas RM)
Cambios estructurales dentro y fuera de la sala de examen Debe comprobarse si en
la sala de examen se han introducido nuevas piezas magnticas.
Comprobaciones anuales
Las inspecciones tcnicas anuales de seguridad se relacionan en el manual del
propietario del sistema, y slo puede realizarlas el Servicio Tcnico de Siemens.
Rellenado de helio
El imn est lleno de helio liquido para refrigerarlo. Tras la instalacin, se ajusta a la
intensidad de campo operativa deseada.
El imn no pierde helio durante el funcionamiento normal. El Servicio T$cnico de
Siemens tendr que rellenar el helio lquido en circunstancias especiales (fallo de la
alimentacin, fallo del cabezal fro y actividades de mantenimiento).
Al rellenar el imn con helio, realice las tareas necesarias con cuidado y precisin,
cumpliendo todas las disposiciones pertinentes.
Utmce ropa protectora para prevenir la congelacin.
Peligros relacionados con el helio
El helio lquido tiene las siguientes propiedades que, entre otras cosas,
provocar situaciones peligrosas si no se maneja con profesionalidad:
Extremad-amente fro: causa quemaduras por congelacin si toca la piel
El oxigeno del aire se ve desalojado durante la evaporacin:
riesgo de asfixia
Manual de nstnlcconcs
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tareas.
Las comprobaciones de rutina incluyen:
Los controles diarios, semanales y mensuales, as como las comprobaciones exigidas
legalmente que se describen en el captulo "Comprobaciones de funcionamiento y de
seguridad" del Manual del operador. Normalmente, el titular del sistema encargar al
personal clnico que lo maneja la realizacin de estas comprobaciones de rutina.
Las tareas peridicas de mantenimiento incluyen:
O Comprobacin de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)
O Mantenimiento preventivo
O Pruebas de calidad y de funcionamiento
O Sustitucin de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.
Estos trabajos solo deben efectuarlos ingenieros de mantenimiento cualificados y
autorizados.
Cualificado significa en este contexto que los ingenieros han sido instruidos para dichas
tareas o han adquirido experiencia prctica realizando actividades de mantenimiento
rutinarias. Autorizado significa que los tcnicos han recibido de! titular del sistema el
permiso para realizar las tareas de mantenimiento.
En la primera puesta en funcionamiento del equipo, designe un miembro de la plantilla
que se haga responsable de que se realicen las comprobaciones de rutina y las tareas
preventivas de inspeccin y de mantenimiento. Este miembro de la plantilla es
responsable de archivar todos los certificados en el archivador del "Manual del
propietario del sistema".
Adems de nuestro servicio de reparaciones, Siemens tambin ofrece (a gama
completa de servicios relacionados con la inspeccin y el mantenimiento preventivos del
sistema. Estos servicios pueden solicitarse segn necesidad o ser acordados en un
contrato de mantenimiento flexible.
Si no ha recibido una oferta de Siemens UPTIME Services, contacte con el
representante de Siemens.
Plan de mantenimiento
Este plan de mantenimiento muestra en forma de tabla las actividades que deben
realizar los ingenieros de mantenimiento cualificados y autorizados en el marco de las
tareas peridicas de mantenimiento. Las tareas de mantenimiento se subdividen en:
rJ Comprobacin de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)
O Mantenimiento preventivo
O Pruebas de calidad y de funcionamiento
O Sustitucin de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.
Cada tabla contiene una explicacin a modo de introduccin.
Encontrar instrucciones detalladas de trabajo para todas las tareas de mantenimiento
en la documentacin de mantenimiento de este sistema. Estos documentos no s
parte integrante del volumen de suministro del sistema.
Comprobacin de seguridad {incluidas las pruebas relacionadas con la segurdfa
Manual de instrucciones
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Las siguientes comprobaciones contribuyen a la seguridad del sistema. Si es necesario,
se deben adoptar medidas preventivas o realizar reparaciones. Los puntos que se
deben comprobar estn regulados normalmente por diversas leyes y normas.
Las "Pruebas relacionadas con la seguridad" segn S6 MPBetreibV (Alemania) son
obligatorias.
Las comprobaciones e intervalos especificados corresponden a los requisitos mnimos.
En determinados casos se debern cumplir disposiciones nacionales ms estrictas.
Objeto
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Prueba$ generales
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Mantenimiento preventivo
El mantenimiento preventivo contribuye a reducir a un minimo la aparicin de fallos
imprevistos. Esto satisface los requisitos de conformidad del equipo con las
caractersticas aseguradas a largo plazo.
Se comprueban los efectos de las diferentes condiciones de funCionamiento (rgimen
de plena carga o carga parcial, temperatura, tamao de las partculas de polvo.
humedad, gases, vapores) y se determina el estado de las piezas de desgaste mediante
la grabacin y el anlisis de los valores caractersticos. Si es necesario, se deben
adoptar medidas preventivas o realizar reparaciones_
Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mnimos.
En determinados casos se debern cumplir disposiciones nacionales ms estrictas.
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3.5. La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con fa implantacin del
producto mdico
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Manual de instrucciones
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MRI, incluida el rea de acceso controlado. Estos equipos tambin pueden perturbar el
funcionamiento del sistema RM.
El dispositivo o implante es completamente no magntico, no electroconductor, no
reactivo a la RF, y no supone ningn riesgo conocido en cualquier entorno MRI.
Compatible condicionalmente con RM
El dispositivo o implante puede contener componentes magnticos electroconductores o
reactivos a la RF.
Estos dispositivos son seguros al usarlos en las cercanas de la MRI, siempre que se
hayan definido y se respeten las condiciones para un funcionamiento seguro.
Los dispositivos "con compatibilidad condicional con RM"(por ejemplo, equipos de
comunicacin por RF) tambin pueden presentar peligros. Tenga en cuenta el manual
del operador del fabricante para evitar peligros y lesiones potenciales.
No compatible con RM
Un elemento que presenta riesgos conocidos en cualquier entorno RM.
3.8. Si un producto mdico est destinado a reutlizarse, {os datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza, desinfeccin, el
acondicionamiento y, en su caso, el mtodo de esterilizacin si e{ producto debe ser
reesterilizado,
as como cualquier limitacin respecto al nmero posible de
reutilizaciones.
Limpieza
Todas las instrucciones del Manual del operador sobre la limpieza y, en su caso, la
desinfeccin y esterilizacin, deben observarse en todo momento.
Limpieza del monitor LeO y de la pantalla de vdeo
El monitor LCO de syngo Acquisition Workplace y la pantalla de vdeo se limpian de la
misma manera.
+ Limpie el monitor LCO y la pantalla de vdeo al menos cada dos meses.
+ Antes de limpiar, apague el monitor LeO/pantalla de vdeo y desconecte el conector
de alimentacin de red.
+ Limpie el montor y la pantalla de video con un pao de microfibra.
+ Si el monitor LCO/la pantalla de vdeo no se puede limpiar eficazmente con el pao
de microfibra: utilice un limpiador de ventanas. No use limpiador de ventanas en la
carcasa del monitor.
+ Elimine inmediatamente las gotas de agua del monitor LeO y la pantalla de video.
+ Evite rayar la superficie del monitor LCO y la pantalla de vdeo
+Evite los impactos contra el monitor LCO y la pantalla de video.
El monitor LCO y la pantalla de vdeo son altamente sensibles al dao mecnico.
Limpieza de la lente de la cmara
Manual de instrucciones
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Limpie cuidadosamente
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Manual de instrucciones
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correctamente.
+Asegrese de que la puerta de la sala de exploracin abra y cierre correctamente.
Cuidado del paciente
Informacin al paciente- Debe informarse a los pacientes sobre los peligros y las
medidas de seguridad durante los exmenes RM. Antes de hacerlo, debe confirmarse si
el examen RM es factible y comprobar si se necesitan precauciones adicionales.
El paciente podra sufrir lesiones
Explique al paciente cmo debe comportarse y cules son los peligros potenciales en
cada caso.
+ Informe al paciente sobre el funcionamiento de los equipos de. comunicacin, p. ej.,
pera de llamada, intercomunicador.
Instruya al paciente sobre la posibilidad de que sienta calor durante el examen RM.
+ Informe al paciente sobre el ruido generado durante el examen RM.
+Antes de realizar el examen de RM, informe al paciente sobre la posibilidad de que se
produzcan estimulaciones durante el examen, como espasmos musculares, o sensacin
de hormigueo.
En caso de emergencia
Antes de trabajar con el sistema, familiarcese con la funcin y localizacin de los
interruptores de desconexin de emergencia instalados .
Todos los accidentes que produzcan lesiones al personal han de notificarse
inmediatamente a las autoridades competentes o a la compaa de seguros.
+ Respete los planes de emergencia establecidos (p. ej., plan de emergencia en caso
de accidentes con refrigerante, plan de emergencia en caso de incendio).
Apagar y encender el sistema RM
Existen tres modos de funcionamiento:
System On (funcionamiento completo) Todos los componentes del sistema RM estn
encendidos. Se pueden realizar exmenes.
System Off (sistema apagado) Todos los componentes del sistema RM (excepto la
refrigeracin) estn desconectados.
tri En espera (funcionamiento en espera) Slo est conectado el pe principal. El modo
"En espera" resulta til para realizar evaluaciones de pacientes en el pe tras realizar un
examen.
Los modos de funcionamiento pueden seleccionarse pulsando el botn correspondiente
de la caja de alarmas o con el Administrador del sistema del software syngo MR
(-Manual del operador del software).
Adems, hay un interruptor automtico principal en la sala de mando que NO se debe
usar si el sistema RM funciona adecuadamente.
Desconecta todo el sistema, incluida la refrigeracin, lo que provoca que
evapore.
Inicio del sistema (System On)
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or Tcnico
lemens S.A.
Manual de in~lruccione~
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3.10. Cuando un producto mdico emita radiaciones con fines mdicos, la informacin
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin debe ser
descripta.
N/A
Planes de emergencia
Se deben realizar preparativos especificas para las posibles emergencias. Esto incluye
la creacin de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/situaciones
de
rescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales.
Acceso a la sala de examen
Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bien sealizadas. Las rutas de escape
no deben estar obstruidas.
+ Adopte medidas para poder abrir la puerta en caso de que no se pueda acceder al
paciente (p. ej., si la manivela de la puerta faIJa).
+Asegrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia.
+ Asegrese de que la ventana de la sala de exploracin se pueda usar como ruta de
escape en caso de emergencia.
ADVERTENCIAi La puerta RF no funciona adecuadamente! No es posible acceder a la
sala de examen o abandonarla libremente en caso de emergencia
+Asegrese de que la puerta RF se compruebe y mantenga regularmente.
Procedimientos de emergencia
Se deben definir instrucciones de comportamiento
asegurar la seguridad de los pacientes.
en situaciones de emergencia
Manual de Instrucciones
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Para ello se deben incluir los peligros especficos de la RM (p. ej., la presencia de un
campo magntico).
Entre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma ms rpida de alejar al
paciente de la influencia del imn en casos de emergencia (desconectando el imn si
fuese necesario). Las instrucciones deben indicar tambin las medidas para asegurar
una rpida asistencia mdica.
Pacientes y empleados de RM con peligro especial
Como medidas especiales de precaucin, se debe implantar un programa de
supervisin mdica y un plan de uso de equipos de urgencias fuera de la zona de
influencia del imn, para los pacientes de riesgo superior al normal como:
Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular
Pacientes propensos a sufrir un ataque
Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazn y otros problemas
cardiacos
Pacientes con capacidad termorreguladora limitada
Pacientes con claustrofobia
.Pacientes
inconscientes,
anestesiados
o confusos, o pacientes incapaces de
comunicarse normalmente por otras razones
Nios
Plan de emergencia en caso de extincin
Se recomienda que el propietario del sistema establezca un plan de emergencias
caso de escape de helio gaseoso en la sala de examen.
El plan de emergencia debe incluir la siguiente informacin'
Escenarios de salvamento que puedan practicarse con el personal
Condiciones relativas a la sala
Personal de salvamento (personal de seguridad, tcnicos sanitarios y bomberos)
en
Extincin
Durante una extincin, se suspende la superconductividad del imn. La energa del
campo magntico se convierte en calor. La intensidad del campo magntico cae a 20
mT en 20 segundos aprox, Mientras tanto, el helio lquido (refrigerante) se vaporiza y se
conduce al exterior por el conducto de ventilacin. La fuga de helio gaseoso por el
conducto de ventilacin es bastante ruidosa (siseos, borbotones).
Una "bajada" del imn puede producirse'de la siguiente forma:
Inicio del sistema RM (cargar o rellenar el imn)
Un accidente (terremoto, incendio, etc.)
Espontneamente, sin ninguna causa externa aparente (extremadamente inusual)
Lnea de ventilacin defectuosa
Si la lnea de ventilacin falla parcial o totalmente, entrar helio gaseoso en la sala de
examen. En este caso, la unidad de aire acondicionado no podr intercambiar suficiente
aire y pueden producirse las siguientes situaciones peligrosas:
Mara visibilidad debido a la densa niebla en la zona superior de la sala
Aumento de la presin en la saja de examen
Hipotermia y riesgo de asfixia (p. ej. en caso de grandes fugas)
El salvamento deben realizarlo al menos dos personas, debido a los graves pefigr
entraan la hipotermia y la asfixia graves.
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Manual dc instrucciones
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Ms all del rea de acceso restringido del campo RF, las interferencias
electromagnticas cumplen los requisitos establecidos en lEC 60601-1-2,
En relacin al campo magntico esttico, el sistema RM funciona de forma continua en
el modo normal (esto es, no supera 3,0 T). Solo para China: si el campo magntico
esttico es superior a 2,0 T, el sistema funciona en el modo de primer nivel.
Los lmites de exposicin del personal de RM a campos magnticos estticos y
variables en el tiempo puede estar regulada por las leyes locales. Las empleadas de
RM embarazadas deben tomar precauciones especiales, aunque no existe evidencia
epidemiolgica de efectos negativos para la salud (puede que haya leyes locales
aplicables). Puede que los limites no se apliquen a las empleadas de RM embarazadas.
Adems, en algunos paises puede ser necesario aplicar al feto el lmite "de la poblacin
general",
Ruido producido
Quiz las leyes locales regulen la exposicin de los empleados de RM al ruido. Por la
seguridad del mdico y de los empleados de RM, el operador debe asegurarse de que
el nivel acstico en la consola de mando est limitado segn la normativa local.
En los equipos RM que producen un ruido superior a 99 dB(A), el nivel de presin
acstica se mide de acuerdo con NEMA MS 4.
Compatibilidad RM
Los datos y protocolos incluidos en este manual ofrecen al operador los medios para
evaluar la compatibilidad con RM de productos de RM no Siemens con el sistema de
RM descrito en el Manual del propietario del sistema.
La compatibilidad con RM de los productos de RM no Siemens se refiere a los
productos de ambos fabricantes, la empresa que fabrica el producto de RM no Siemens
y la empresa que fabrica el sistema de RM. Al operador se le asegura que funciona con
seguridad el producto de RM no Siemens junto con el sistema de RM solo 'si ambos
fabricantes ofrecen un certificado de prueba sobre la "comprobacin del efecto que
ejercen los productos de RM no Siemens en los sistemas de RM" y la "comprobacin
del efecto que ejercen los sistemas de RM en los productos de RM no Siemens". En el
resto de casos, el operador ha de asegurarse de que el uso del producto de RM no
Siemens no interfiera con las funciones del sistema de RM, y viceversa.
Segn lEC 60601-2-33, el fabricante del sistema de RM est obligado a aportar una
hoja de datos con la informacin tcnica del sistema de RM, para que se pueda valorar
la compatibilidad con RM de los componentes.
Responsabilidad y riesgo
Basndose en la informacin ofrecida, el operador evala el producto de RM no
Siemens en el entorno de RM bajo su propia responsabilidad. Siemens no asume
ninguna responsabilidad por los peligros derivados de esa evaluacin.
Prueba de compatibilidad con RM
Los fabricantes de un producto de RM no Siemens que deseen obtener de Siemens un
certificado de prueba ("comprobacln del efecto que los productos de RM nd Siemens
ejercen en los sistemas de RM") para su dispositivo deben ponerse en contacto con el
ingeniero de ventas de Siemens.
Parmetros
Todos los parmetros especificas del sistema se incluyen en la seccin "Caracter.'
tcnicas" del Manual del propietario del sistema.
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Distribuciones espaciales
Esta seccin incluye fas siguientes diagramas de distribucin espacial:
O Campo magntico esttico 80
O Gradiente espacial de 80
O Producto del campo magntico esttico 80 por el gradiente espacial de 80
Campo magntico esttco 80
En las figuras se muestran las lneas de isodensidad del flujo magntico (en milTesla)
En los grficos que figuran a continuacin se muestra el campo magntico calculado en
aire. Los materiales magnticos situados en las proximidades del imn (p. ej , vigas de
hierro o blindaje de la sala) pueden influir en la forma del campo disperso.
Las grficas representan tres planos ortogonales a travs de isocentro para ,ilustrar la
extensn espacial mxima de los contornos iso magnticos.
Cada grfica contiene los contornos iso magnticos con valores de 0,5 mT, 1 mT, 3 mT,
5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT y 200 mT, as como una escala de distancia y un periil
superpuesto del sistema de RM.
La lnea de 0,5 mT marca la zona de exclusin del campo magntico esttico (lmite d
marcapasos).
Nota: El campo magntico es rotacionaJmente simtrico sobre el eje Z y tiene si
especular sobre el eje horizontal.
Manual de instrucciones
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Las diversas grficas se muestran para ofrecer informacin sobre el espacio accesible
en distintas orientaciones.
Esta nota tambin se aplica a las otras grficas relacionadas con el campo magntico.
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Distribucin del campo disperso de gradiente (relevante para valorar la exposicin de
los trabajadores de RM)
En los diagramas se muestra la distribucin del campo magntico disperso del sistema
de gradiente a lo largo del eje del paciente de un MAGNETOM Avanto con el sistema de
gradiente SO o a, respectivamente, segun los requisitos del estndar lEC 60601-2-33
Los campos magnticos generados por cada uno de los tres ejes de gradiente
ortogonales se calculan en una rejilla de coordenadas en la superticie de un cilindro
virtual. El cilindro rodea al eje del paciente y comienza en el iSQcentro del imn.
La rejilla se define por:
O un patrn de puntos en la superfIcie de un cilindro virtual de 60 cm de dimetro (es
decir, el dimetro mx. del tnel);
O puntos en crculos en la superficie del cilindro perpendiculares al eje del cilindro con
una separacin angular de 10 grados (es decir, 36 puntos en la circunferencia) y una
separacin axial de 4 cm.
Los valores del campo se calculan a las corrientes mximas tolerables por los
amplificadores de gradiente. En cada punto del espacio, se calculan los vectores de
campo generados por cada gradiente, se superponen y luego se calculan sus
magnitudes. El valor mximo del campo en cada crculo se selecciona y se representa
en el eje z.
Los valores dB/dt se pueden calcular dividiendo los valores mximos del campo entre el
tiempo de subida mnimo.
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Manual de instrucciones
Pgina 38 d~ 42
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ejemplo, equipos de comunicacin por RF) tambin pueden presentar riesgos. Respete
el manual del operador del fabricante para evitar riesgos y lesiones potenciales.
No compatible con RM Un elemento que presenta riesgos conocidos en todos los
entornos RM.
Guia y declaracin del fabricante: inmunidad electromagntica
El sistema de RM est diseado para usarse en el entorno electromagntico
especificado a continuacin. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse de
que se use en tal entorno.
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d\,~.an:ia reccIToenct:de (j.,.n ITla:r:>; ;1'1) U\I'i:a :1,.'e e-:u~,:~.) al:.Ii,::D'.,. : l' ".,.~..J.,.l~i" -:e :r :');'~',i:,)'
d::,Ge P e, fa potar',:la -:Ie~a "( 'r\in-, ~el ;r:~.::Li;.J' ,,1', '::~i;.";:;.
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3.14. Eliminacin
Sistema RM
+ Pngase en contacto con el Servicio Tcnico de Siemens si tiene preguntas sobre la
devolucin y eliminacin del sistema RM o sus componentes y accesorios.
+Observe las disposiciones legales del pas.
ADVERTENCIA
Lesiones a personas
+ Asegrese de que slo el personal cualificado desmonte el sistema RM, ya que el
sistema incluye un contenedor presurizado y helio criognico.
Embalaje
+ Pngase en contacto con el Servicio Tcnico de Siemens para resolver las cuestiones
relativas a la devolucin y subsiguiente eliminacin del material de embalaje.
+Observe la normativa del pas.
Bateras y
+Pngase
relativas a
+Observe
acumuladores
en contacto con el Servicio Tcnico de Siemens para resolver las cuestiones
la devolucin y eliminacin de las bateras y acumuladores.
la normativa del pas.
Manual dc instmccioncs
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11946'
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3.15. Los medicamentos incluidos en el producto mdico como parle integrante del
mismo, conforme al tem 7.3. del Anexo de la Resolucin GMC N" 72/98 que dispone
sobre los Requisitos Esencia/es de Seguridad y Eficacia de los productos mdicos.
N/A
Manual de instrucciones
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Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXOIII
CERTIFICADO
Expediente N: 1-47-7278/10-9
El Interventor
Te~O~gll
No
~dica
,y
(ANMAT)
certifica
que,
mediante
la
Disposicin
nombre tcnico
autorizada/s:
adquisicin de
imgenes
Munich, Alemania.
2..~ ..J.UN..2013 ..., siendo su vigencia por cinco (5) aos a contar de la
Aires, a...
fecha de su emisin.
DISPOSICIN N
Dr. OllO
A. ORSINGHFR
SUJ!!to.INTERVENTOR
.A.biI.M.A."l'.