CONTROL DE CALIDAD

GUIA DE PRACTICAS
QF.Karina Vera Ferchau
2013

CONTROL DE CALIDAD DE AGUA DESIONIZADA

I .- CARACTERES ORGANOLEPTICOS
Tomar 10 ml de muestra en un tubo de ensayo, observar :
1. Aspecto.- Debe ser lmpido.
2. Color .- Debe ser incoloro.
3. Olor .- Debe ser inodoro.
4. Sabor.- Debe ser inspido.
II.- CARACTERES FISICOQUIMICOS
1. Determinacin de pH.- Tomar 100 ml de muestra colocar en un vaso de
precipitados y determinar el pH con el pHmetro. Debe presentar un pH entre 5 y 7.
2. Determinacin de la conductividad.- Tras calibrado del aparato con una de las
disoluciones patrn, enjuagar la clula de medicin varias veces con agua exenta
de dixido de carbono preparada a partir de agua destilada , y luego 2 veces con
la disolucin acuosa a estudiar a 20 0,1 C
Efectuar seguidamente las medidas sucesivas
La conductividad para agua desionizada debe ser de 0 - 4 Scm-1 a 20 C. y
para agua purificada
no ms de 4,3 Scm-1 a 20 C. (microsiemens por
centmetro)
3. Determinacin de Cloruros. A 10 ml del agua a examinar adicionar 3 gotas de
cido ntrico ms 3 gotas de nitrato de plata, la apariencia lechosa de la muestra
es positivo para cloruros. La disolucin no experimenta ningn cambio durante 15
minutos como mnimo. Lo que indica ausencia de cloruros.
4. Determinacin de sulfatos. A 10 ml del agua a examinar aadir 0,1 ml de cido
clorhdrico diluido y 0,1ml de disolucin de cloruro de bario . La disolucin
permanece sin cambios durante al menos 1 h. Lo que indica ausencia de sulfatos.
5. Sustancias oxidables. Calentar a ebullicin durante 5 minutos una mezcla de 100
ml del agua a examinar, 10 ml de cido sulfrico diluido y 0,1 ml de permanganato
de potasio 0,02 M. La disolucin mantiene un color rosa dbil.

III.- CONTROL MICROBIOLOGICO

Procedimiento de toma de Muestra:
La persona encargada de la toma de muestra deber estar uniformada con gorro,
mandiln, barbijo y guantes; se recolectar la muestra directamente del cao de recepcin

en frascos estriles previamente rotulados, y luego ser transportado al laboratorio para el

anlisis correspondiente.
Muestra: Agua desionizada
Materiales:

Pipetas

Material de vidrio estril

Agar caso

Caldo casena-soya (Caso)

Caldo lactosado

Agar sabouraud 4%

Agar Mac Conkey

Agar cetrimide

Agar Bismuto-Sulfito

Incubadora

Procedimiento:
a. Pesar 10 g exactamente de la muestra (agua) para cada frasco (2 frascos).
b. Adicionar 90 g. de caldo lactosado a uno de los frascos y al otro 90 g de caldo
casena-soya y mezclar (trabajar junto al mechero).
c.
1)

A partir de la muestra con caldo casena-soya, sembrar en agar casena-soya y

agar sabouraud por el mtodo de difusin; colocando 1 ml de la dilucin 10 -1 y
aadir aproximadamente 15 ml de agar; mezclar inmediatamente las alcuotas con
el agar mediante movimiento de vaivn y de rotacin de las placas petri. Incubar a
35C por 24 a 48 hrs.(agar casena-soya) y 5 a 7 das (agar sabouraud).

2)

Una vez incubado la dilucin con caldo lactosado a 35C por 24 hrs. proceder a
sembrar en el medio de agar Mac Conkey, por el mtodo de estras por
agotamiento; incubar a 35C por 24 a 48 hrs.

3)

La dilucin en Caldo Lactosado, incubar a 35C por 24 horas, Luego tomar 1 mL

de este caldo y diluirlo a 1/10 con Caldo Selenito, incubar a 35C por 24 horas,
sembrar por agotamiento de este ltimo caldo en una placa de Agar Sulfito de
Bismuto e incubar a 35C por 24 horas, el crecimiento de colonias de color plomo
oscuro se considera positivo.

4)

Del caldo casena-soya enriquecido incubado por 48 horas sembrar por

agotamiento en agar Cetrimide, incubar a 35C por 24 horas, crecimiento en este
tipo de medio selectivo debe ser considerado como positivo.

5)

Del caldo casena-soya enriquecido incubado por 48 horas sembrar por

agotamiento en agar Manitol Salado - rojo de fenol e incubar a 35C por 24 horas,
el crecimiento de colonias pequeas amarillentas se considera positivo.

Resultados

Recuentos de aerobios totales en ufc/ml, (debe ser menor a 1000 ufc/ml)

Recuentos de hongos y levaduras en ufc/ml, (debe ser menor a 100 ufc/ml.

Deteccin de patgenos: tcnica presencia- ausencia (Ausencia de E. coli,

coliformes, Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella
sp.)

Protocolo de Anlisis N: ..
Departamento de Control de Calidad

Producto:
N de Lote: .

Proveedor

Forma de presentacin: .
Fecha de ingreso: .

:
Cantidad ingresada :..

Fecha de anlisis

: ..

1.ANALISIS FISICOQUIMICO
ASPECTO
COLOR
OLOR
SABOR
pH
CONDUCTIVIDAD
CLORUROS
SULFATOS
2.ANALISIS MICROBIOLOGICO
Recuento de Aerobios Totales
Recuento de Hongos y Levaduras
Determinacin de Patgenos:
*E.Coli, coliformes
*Pseudomona aeruginosa
*Staphylococcus aureus
*Salmonella sp
Conclusin:
Firma del responsable:
KANTU LABORATORIOS
S.A.C.

Emisin : 2012-05-01
Reemplaza a : PEP 001-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO E INSPECCIN DE MATERIA

Cdigo : PEP 001-2

Fecha efectividad
2012-05-01
Fecha Vencimiento

PRIMA
Departamento : Control de Calidad
Preparado por:
Revisado por:

2013-05-01
Pg.1 de 5
Autorizado por:

Control en Proceso

Direccin Tcnica

Aseguramiento de Calidad

1 .OBJETIVO
Dar a conocer las normas a seguir en la realizacin del muestreo e inspeccin de materia
prima.
2. ALCANCE
Aplica a toda la materia prima que ingresa al almacn, as como al personal que
interviene en las diferentes etapas de este procedimiento.
Desde la recepcin de materias primas hasta la determinacin de aprobacin o rechazo
de la materia prima por control de calidad.
3. FRECUENCIA
Se aplica a toda la materia prima cada vez que se reciba e ingrese a nuestros almacenes.
4. RESPONSABLES
- Responsable de materia prima.
- Responsable del muestreo de materia prima.
- Jefe de control de calidad responsable de que el procedimiento se cumpla y de decidir la
aprobacin o el rechazo de la materia prima.
KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-01
Reemplaza a : PEP 001-1

Procedimiento Operativo Estndar

Cdigo : PEP 001-2

MUESTREO E INSPECCIN DE MATERIA

Fecha efectividad

PRIMA

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Fecha Vencimiento

Departamento : Control de Calidad

2013-05-01
Pg.2 de 5

5. PROCEDIMIENTO
5.1 El jefe de almacn remitir a control de calidad la gua de ingreso de la materia prima.
5.2 El Q.F. Responsable coordinar segn prioridad de anlisis, el muestreo de la materia
prima.
5.3 El Q.F. Responsable de materia prima coordinar con el responsable de almacn
segn prioridad la programacin respectiva para el muestreo y anlisis: la fecha, hora,
cantidad, en el caso de principios activos y excipientes se muestrean todos los envases.
5.4 El responsable de muestreo de materia prima de Control de Calidad, procede a
preparar el Reporte de Muestreo de Materia Prima en la que se detallar todos los datos
concernientes a la materia prima, llevar para el muestreo respectivo los materiales
adecuados.
5.5 Se dirige a la cabina de muestreo ubicada en el almacn llevando consigo en el porta
materiales el equipo y/o utensilios a utilizar (Anexo 1).
5.6 Antes de ingresar, procede a verificar la lectura del diferencial de presin, temperatura,
humedad (Segn POE CMP 015-1) y encendido de la balanza, verifica que la cabina se
encuentre limpia, llenando los formatos correspondientes
5.7 Al ingresar a la esclusa previa a la cabina de muestreo, el responsable de muestreo
coloca el porta materiales en el soporte e ingresa al rea colocndose las bolsas en los
pies uno a uno, se coloca la indumentaria requerida (mandil, gorro y barbijo).
5.8 El responsable de almacn de materias primas asegura las condiciones ptimas de
limpieza de todos los envases antes de ser trasladados al rea designado para el
muestreo.
5.9 Luego el responsable de almacn traslada los recipientes limpios y desinfectados a
muestrear uno por uno al coche que se encuentra en la esclusa (Principios activos,
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MUESTREO E INSPECCIN DE MATERIA

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Pg.3 de 5

excipientes, estos previamente limpios), segn sea el caso para que el responsable de
muestreo de materia prima proceda a ingresarlo a la cabina.
5.10 El responsable de muestreo se asegura que la puerta este con seguro evitando el
ingreso de alguna persona mientras se efecta el muestreo.
5.11 El responsable de muestreo debe realizar la inspeccin del recipiente que se
encuentre limpio, hermtico, debidamente rotulado por el proveedor (etiqueta con nombre
del insumo, lote, fecha, etc.) que no exista indicios de que el sello este roto y registra la
inspeccin, verificando la integridad y cierre de los mismos.
5.12 El responsable de muestreo verifica las condiciones especiales de envasado y
almacenamiento de la materia prima, descritas en la etiqueta del envase que el proveedor
enva, as mismo hace la verificacin de las caractersticas propias de cada materia prima
con el listado de Condiciones de almacenamiento de Materias Primas en donde se
encuentran las materias primas respectivamente codificadas y con sus condiciones de
almacenamiento fcilmente diferenciadas; actualizndose dicho listado cada vez que
ingrese una nueva materia prima.
5.13 Seguidamente se coloca los guantes y lentes protectores y procede al muestreo de
cada uno de los envases de principios activos y excipientes, en las cantidades
mencionadas segn instructivo (anexo1) con la ayuda de una balanza y se colocan en los
frascos limpios y rotulados; en caso de productos fotosensibles se muestrea tomando las
precauciones necesarias (apagando la luz o con el uso de luz actnica).
5.14 Con mucho cuidado realiza el muestreo evitando cualquier tipo de contaminacin,
utilizando los materiales de muestreo respectivos y muestreando por separado para los
ensayos microbiolgicos y fisicoqumicos, asegurando las condiciones ptimas para el
muestreo.
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Procedimiento Operativo Estndar

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PRIMA

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5.15 Para cada insumo muestreado, el analista se colocara guantes limpios, proceder al
muestreo en el siguiente orden:
Materias Primas que requieran controles microbiolgicos
Sustancias activas
Excipientes
Aromas
Colorantes
5.16 El analista de materias primas rotular los envases de muestreo como frascos de
vidrio y/o bolsas empleadas para contener lo muestreado, considerando en cada rotulo los
siguientes datos: Nombre de la materia prima, lote, fecha de muestreo, etc.
5.17 Se procede a sellar el envase de la materia prima, se coloca el sello de
MUESTREADO color azul (anexo 2) sobre la etiqueta autoadhesiva de cuarentena
colocada por almacn; luego se devuelve el producto al almacn de cuarentena. Una vez
finalizado el muestreo el responsable de materia prima se despoja del barbijo, gorro,
mandil y de los protectores de zapatos, y al salir de la cabina procede a apagar el sistema
de aire y las muestras obtenidas son llevadas al laboratorio de Control de Calidad para su
anlisis respectivo. La cantidad muestreada ser ingresada el reporte de muestreo.
5.18 Una vez el responsable del muestreo termina con el muestreo, procede a colocar el
estado de la cabina de muestreo (rea por limpiar) en el formato correspondiente que
figura en el POE Limpieza de cabina de muestreo
6. DISTRIBUCION
Direccin Tcnica
Jefe de Almacenes
KANTU LABORATORIOS S.A.C.

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Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO E INSPECCIN DE MATERIA
PRIMA
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Fecha efectividad
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Fecha Vencimiento
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Pg.5 de 5

 Responsable de almacenes
Jefe de Control de Calidad
Responsable del muestreo de Materias Primas de Control de calidad
Aseguramiento de Calidad
7. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA

CAMBIA DE

CAMBIA A

MOTIVO
CAMBIO

CONTROL DE CAMBIOS

ANEXO 1
MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIAL DE ENVASE Y MATERIAL DE
EMPAQUE
1. Materiales:
1.1 Equipo y/o utensilios a utilizar:
- Tijeras
- Bolsas
-Cinta Masking tape
-Guantes descartables
-Gorros descartables
- Cutter

DEL

- Frascos de vidrio mbar de 30 mL con tapa rosca debidamente esterilizados.

- Esptulas
- Pipetas estriles y succionador para pipetas.
- Alcohol de 70
2. Cantidad de Muestras a tomar:
Muestreo para anlisis fisicoqumico
Para principios Activos Lquidos: 15 mL aprox como mnimo
Para Principios Activos Slidos : 5 g aprox como mnimo
Excipientes Lquidos : 15 mL aprox como mnimo
Excipientes Slidos : 5 g aprox como mnimo
Muestreo para muestras de retencin
Para principios Activos Lquidos: 15 mL aprox como mnimo
Para Principios Activos Slidos : 5 g aprox como mnimo
Excipientes Lquidos : 15 mL aprox como mnimo
Excipientes Slidos : 5 g aprox como mnimo
Muestreo para anlisis microbiologico
Para principios Activos Lquidos: 15 mL aprox. Como mnimo
Para Principios Activos Slidos : 10 g aprox como mnimo
Excipientes Lquidos : 15 mL aprox como mnimo
Excipientes Slidos : 10 g aprox como mnimo
*En caso de materias primas que lleguen en poca cantidad o que su costo sea alto se
har la evaluacin respectiva teniendo en cuenta la cantidad minina requerida para
realizar los anlisis fisicoqumicos, segn tcnica analtica.
*Cuando sea necesario tener la obtencin de estndares de trabajo, se muestrear una
cantidad adicional de 10g para la obtencin de 5 frascos de estndares de trabajo, cada
uno con 2 gramos de muestra.
3. Identificacin de los envases de muestreo
- Etiquetas autoadhesivas de cuarentena
- Se indica: - Nmero de Anlisis
- Nombre del producto
- Fecha de ingreso
- Proveedor

- Lote
- Condiciones de Almacenamiento
- Cantidad
- Nmero de Bultos
-Firma del responsable
- Sello de Muestreado
Las contramuestras sern guardadas con la etiqueta respectiva e inscritas en el formato
respectivo de contramuestras de materias primas, en el que se debe indicar el nombre de
la materia prima analizada y el nmero de anlisis a la cual pertenece.
En cada frasco se colocara aproximadamente 5 mL en el caso de lquidos y 5 g en el caso
de slidos lo necesario para realizar dos anlisis y se almacenar en el caso de principios
activos hasta la fecha que expira y en el caso de excipientes mnimo dos
4. Precauciones
- Utilizar uniforme apropiado (mandil, barbijo, gorro)
- Utilizar accesorios de seguridad (lentes, guantes)
- Utilizar material completamente limpio y estril (frascos, pipetas, esptulas los cuales
deben de estar protegidos con papel craft y deben ser transportados en un
portamateriales)
- Utilizar alcohol de 70 como desinfectante
- Antes de muestrear en la cabina de muestreo verificar la lectura del diferencial de
presin que se encuentre dentro de los rangos permisibles
- En caso de productos fotosensibles se muestrea tomando las precauciones necesarias.

ANEXO 2

FORMATO CONTROL
MATERIA PRIMA
F/CMP-002

Revisin :1
Aprob: ASC
Fecha: 2010-07-14

REPORTE DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA

REPORTE DE MUESTREO DE MATERIA PRIMA

NOMBRE DEL PRODUCTO:............................................................. N DE ANALISIS: ...
FECHA DE VENCIMIENTO: LOTE:

............................................................................................................................................................. .
CANTIDAD INGRESADA :.
NUMERO DE ENVASES :.
ENVASES DE MUESTREO :
CANTIDAD MUESTREADA

FQ: .

MIC: .......

MR: .

ENVASE:
Envase inmediato:
Envase mediato

Bolsa ( )
Bolsa ( )

Caja ( )

Caja ( )

Tacho ( )

Bidn ( )

Otros ( )

Aspecto:
Limpieza
Rotulado
Sellado
Integridad
Rotulado:
Proveedor
Nombre
Numero de Lote
Cantidad
Almacn:
Etiqueta de cuarentena
Contenido:
Aspecto
Ausencia de impurezas
C = conforme

NC = no conforme

NA = no aplica

Observaciones: ......................................................................................
.......................................................................................
Muestreado por: .................................................. Fecha:
Revisado por:

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

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Reemplaza a : PEP 001-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO DE PRODUCTOS EN PROCESO
(Tabletas, cpsulas ,polvos orales)
Departamento : Control de Calidad

Cdigo : PEP 001-2

Fecha efectividad
2012-05-01
Fecha Vencimiento
2013-05-01
Pg.1 de 3

Preparado por:

Revisado por:

Autorizado por:

Control en Proceso

Aseguramiento de Calidad

Direccin Tcnica

1 .OBJETIVO
Realizar el Muestreo de productos en proceso para su anlisis correspondiente.
2. ALCANCE
Todos los productos en proceso que se elaboran por Kantu Laboratorios S.A.C
3. RESPONSABLES
- Responsable de Produccin
- Responsable de Control en Proceso
- Jefatura de Control de Calidad
4. PROCEDIMIENTO

El Jefe de Produccin emite las Solicitudes de Anlisis al Departamento de Control

de Calidad una vez terminada la fabricacin del producto a granel.

El responsable de Control en Procesos entrega las muestras a Control de Calidad

para sus respectivos anlisis.

Jefatura de Control de Calidad recepciona la muestra y la solicitud de anlisis.

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-01
Reemplaza a : PEP 001-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO DE PRODUCTOS EN PROCESO
(Tabletas, cpsulas ,polvos orales)
Departamento : Control de Calidad

Cdigo : PEP 001-2

Fecha efectividad
2012-05-01
Fecha Vencimiento
2013-05-01
Pg.2 de 3

4.1 Procedimiento de muestreo de producto en proceso para anlisis fisicoqumico

El responsable de Control en Proceso muestrear el producto durante el proceso de

tableteo (tabletas sin cubierta), el proceso de encapsulado teniendo en cuenta que para
muestrear deben colocarse los guantes previa desinfeccin con alcohol 70, asegurarse
de que el ambiente en que se encuentre, est debidamente cerrado; se toma una muestra
representativa del lote en un recipiente adecuado, hasta obtener como mnimo 40 tabletas
o cpsulas. Para polvos se tomara una muestra de 3 frascos para su anlisis
Fisicoqumico, 3 frascos para la prueba de pH y 3 frascos para cada anlisis de
hermeticidad y en el caso de polvos orales se tomara una muestra de 5 gramos al inicio
medio y final del lote que se realice.
Una vez concluida la toma de muestra se procede a cerrar el recipiente rotulado con
nombre y lote del producto adjuntando una solicitud de anlisis, con nombre, fecha de
fabricacin, lote y la fecha de la solicitud para poder transportarlo al rea de Control de
Calidad donde se realizar el respectivo anlisis fisicoqumico correspondiente.
5. DISTRIBUCION
. Produccin
. Control de Calidad
. Responsable de Controles en Proceso

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-01
Reemplaza a : PEP 001-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO DE PRODUCTOS EN PROCESO

Cdigo : PEP 001-2

Fecha efectividad
2012-05-01
Fecha Vencimiento

(Tabletas, cpsulas ,polvos orales)

2013-05-01
Pg.3 de 3

Departamento : Control de Calidad

6. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA

CAMBIA DE

CAMBIA A

MOTIVO

DEL

CAMBIO

CONTROL DE CAMBIOS

ANEXO 01

Kantu Laboratorios

SOLICITUD DE
ANALISIS N 0001
Producto.

N Lote Fecha de expiracin:

.
Fecha de elaboracin: .. Fecha de solicitud:
.
Cantidad elaborada :
.
.
Ubicacin:

.
Analisis solicitado
Fisicoquimico:
Descripcin organolptica
Identificacin de
principio activo

Peso promedio
Determinacin contenido PA

Dureza
Uniformidad de

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE

Cdigo : PPT 002-2

Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento

PRODUCTO TERMINADO
Departamento : Control de Calidad
Preparado por:
Revisado por:

2013-05-10
Pg.1 de 6
Autorizado por:

Control en Proceso

Direccin Tcnica

Aseguramiento de Calidad

1 .OBJETIVO
Dar las pautas necesarias para el muestreo, inspeccin y anlisis del producto terminado,
asegurando as, que el resultado obtenido sea representativo del lote y que se cumpla con

efectuar todos los ensayos que se requieren de acuerdo a la Farmacopea Vigente

asegurndose que se cumpla las especificaciones establecidas para cada producto.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todos los productos terminados que son fabricados por
Kantu Laboratorios
3. FRECUENCIA
Cada vez que el jefe de produccin emite una solicitud de anlisis para el producto que se
est fabricando.
4. RESPONSABLES
-Jefe de Produccin: Quien es el que solicita los anlisis
-Personal de Control en Proceso: Es quien realiza el muestreo e inspeccin.
-Analistas de Control de Calidad: Quienes analizan las muestras.
KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Departamento : Control de Calidad

Cdigo : PPT 002-2

Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento
2013-05-10
Pg.2 de 6

-Jefe de control de calidad: Es responsable de supervisar que se cumpla este

procedimiento, de revisar los reportes de anlisis y definir si se rechaza o aprueba el lote.
5. DEFINICIONES
- Muestreo: Muestra aleatoria y representativa al lote de producto que se va ha analizar.
Inspeccin: Se refiere a todo tipo de control visual que se le practica a un determinado
producto.
Anlisis: Es aquel control fsico/qumico y microbiolgico practicado a un producto.

6. PROCEDIMIENTO
6.1.Muestro de Producto Terminado
- Para Anlisis de Producto Terminado
El Jefe de Produccin emite las Solicitudes de Anlisis y le entrega al responsable de
Control en Procesos que es el encargado de muestrear el producto terminado eligiendo al
azar la cantidad de 40 unidades de tabletas o cpsulas para el anlisis fisicoqumico y 20
unidades de tabletas o cpsulas para el anlisis microbiolgico (si se trata de tabletas
pequeas tomar 40 unidades) En el caso de polvos tomar una muestra de 5 frascos para
su anlisis Fisicoqumico, 1 frasco para su anlisis microbiolgico y 10 frascos para le
prueba de volumen de entrega. Y en caso de tratarse de polvos orales tomar la cantidad
de 20 sobres para su analizas fisicoqumico y 40 sobres para su anlisis microbiolgico

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Departamento : Control de Calidad

Cdigo : PPT 002-2

Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento
2013-05-10
Pg.3 de 6

Las muestras tomadas junto con la solicitud de anlisis son llevadas al departamento de
control de calidad las cuales son recibidas por el Jefe de Control de Calidad y entregadas
al analista para que les haga su respectivo anlisis fisicoqumico y microbiolgico.
Obtenidos los resultados en caso de ser Aprobado se emite el Protocolo para adjuntarlo al
sobre para la liberacin del lote. Y en caso de ser Rechazado se avisa a produccin para
su disposicin final.
- Para Muestras de Retencin
Se tomara la cantidad de cajas necesarias para completar 100 tabletas o cpsulas (si son
pequeas 200 tabletas), en el caso de polvos 4 frascos y si se trata de polvos orales la
cantidad de cajas necesarias para completar 100 sobres de todas las presentaciones que
se fabriquen de un mismo lote. Las cuales se almacenaran luego de su registro en el

cuarto de muestras de retencin un ao adicional a su fecha de expiracin; pasado ese

tiempo y al finalizar cada ao se proceder a registrar las muestras en el formato de
destruccin que se encuentra en el anexo
1 para su posterior incineracin.
-Para Muestras de Estabilidades
Se sacara esta muestra Cuando se trate de un producto nuevo y por 3 lotes seguidos.
Se tomara la cantidad de cajas necesarias para completar 300 tabletas o cpsulas, en el
caso de polvos 15 Frascos y si se trata de polvos orales 40 sobres.

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Departamento : Control de Calidad

Cdigo : PPT 002-2

Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento
2013-05-10
Pg.4 de 6

6.2. Anlisis de Producto Terminado:

Ya las muestras en control de calidad, con sus respectivas solicitudes de anlisis; una
para Control Fsicoqumico y otra para Control Microbiolgico. Se proceden los anlisis de
acuerdo a las Tcnicas Actualizadas segn la Farmacopea Vigente.
A) Anlisis Fisicoqumico: los anlisis ms frecuentes son:
Descripcin Organolptica
Peso
Identificacin de principio activo
Cuantificacin
Disolucin
Uniformidad de Dosis, segn sea la especificacin de cada producto.
Compuestos relacionados, agua, % de humedad, pureza cromatogrfica, pH, y otros
anlisis que son requeridos por la Farmacopea Vigente, propios de cada tipo de producto.

B) Anlisis Microbiolgico: los anlisis al producto terminado son:

Recuento Microbiolgico de Aerobios Totales
Recuento Combinado de Hongos y Levaduras Totales
Determinacin de Patgenos: Salmonella sp
Pseudomona aeroginosa
Staphylococcus aureus
Escherichia coli.

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1

Procedimiento Operativo Estndar

MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE
PRODUCTO TERMINADO
Departamento : Control de Calidad

Cdigo : PPT 002-2

Fecha efectividad
2012-05-10
Fecha Vencimiento
2013-05-10
Pg.5 de 6

C) Emisin de Resultados: Al finalizar los anlisis el jefe de Control de Calidad elabora

un protocolo de anlisis de producto terminado con los resultados obtenidos. Este
protocolo tiene como nmero de identidad, el nmero de anlisis correlativo que se le
asigna en el momento en que se recibe la solicitud de anlisis y se registra en el cuaderno
de anlisis, este protocolo debe contar con los siguientes datos:
Nmero de Protocolo de Anlisis
Nombre del Producto Analizado
Nmero de lote asignado por produccin.
Numero de Orden de Fabricacin.
Fechas de Fabricacin y de Anlisis
Cantidad Fabricada
Fecha de expiracin
Conclusin: Si el producto terminado cumple con las especificaciones ser
APROBADO, si el producto terminado no cumple con las especificaciones ser
RECHAZADO.

7. DISTRIBUCION
Direccin Tcnica
Aseguramiento de Calidad
Control de Calidad
Produccin
Acondicionado

KANTU LABORATORIOS S.A.C.

Emisin : 2012-05-10
Reemplaza a : PPT 002-1

Procedimiento Operativo Estndar

Cdigo : PPT 002-2
Fecha efectividad

MUESTREO INSPECCION Y ANALISIS DE

2012-05-10
Fecha Vencimiento

PRODUCTO TERMINADO

2013-05-10
Pg.6 de 6

Departamento : Control de Calidad

8. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA

CAMBIA DE

CAMBIA A

MOTIVO
CAMBIO

CONTROL DE CAMBIOS

DEL

Control de calidad de tabletas sin recubrimiento

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de tabletas sin

recubrimiento
Realizar el control de calidad de tabletas sin recubrimiento

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de tabletas sin recubrimiento
segn la Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos
Control de calidad de tabletas con recubrimiento entrico
OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de tabletas con

recubrimiento entrico
Realizar el control de calidad de tabletas con recubrimiento entrico

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de tabletas con
recubrimiento entrico segn la Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de cpsulas

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de cpsulas

Realizar el control de calidad de cpsulas.

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de cpsulas segn la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de grageas

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de grageas

Realizar el control de calidad de grageas

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de grageas segn la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de jarabes

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de jarabes

Realizar el control de calidad de jarabes

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de jarabes segn la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de elixires

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de elixires

Realizar el control de calidad de elixires

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de elixires segn la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de supositorios

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de supositorios

Realizar el control de calidad de supositorios

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de supositorios segn la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de pomadas

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de pomadas

Realizar el control de calidad de pomadas

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis

2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de pomadas segn la

Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de polvos de uso externo

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de polvos de uso

externo
Realizar el control de calidad de polvos de uso externo

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de polvos de uso externo
segn la Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos

Control de calidad de inyectables

OBJETIVO

Elaborar un protocolo de anlisis para el control de calidad de inyectables

Realizar el control de calidad de inyectables

PROCEDIMIENTO
1. Disear un modelo de protocolo de anlisis
2. Establecer los ensayos que se realizarn para control de inyectables segn la
Farmacopea
3. Realizar los ensayos establecidos en el protocolo
4. Colocar en el protocolo los resultados obtenidos