Regl Ley Medicm02 Marzo 2004

PROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS
TTULO I
Disposiciones Generales
Artculo 1
La poltica farmacutica es responsabilidad del Ejecutivo Nacional, quien
la regular y supervisar a travs del Ministerio de Salud y Desarrollo Social como rgano
rector de la poltica nacional de salud.
Artculo 2
El presente reglamento rige lo referente a: la fabricacin, elaboracin,
importacin y exportacin, aseguramiento de la calidad, registro y control sanitario, ensayos
clnicos, publicidad y promocin, prescripcin, tenencia, donacin, dispensacin y
sustitucin, usos, suministro y distribucin, vigilancia farmacolgica, informacin, educacin,
participacin ciudadana y todas las actividades relacionadas con los medicamentos en el
territorio nacional.
Artculo 3
Cuando el Ejecutivo Nacional determine que los precios de los
medicamentos y las prcticas de comercializacin aplicadas a los mismos estn afectando o
impidiendo el acceso a la poblacin, dictar medidas de regulacin de precios y de las
prcticas de comercializacin aplicadas.
TTULO II
De los Medicamentos
Captulo I
De la Definicin y Clasificacin de los Medicamentos
Artculo 4
Las definiciones y clasificaciones de medicamentos no contemplados en la
ley, se regirn por la normativa que, a tal efecto, establezca el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
Captulo II
De los Medicamentos Genricos
Artculo 5
Los Medicamento Genricos debern tener igual principio activo,
concentracin y forma farmacutica a la de un producto previamente registrado en el pas; se
identifica bajo la denominacin comn internacional de la(s) frmaco(s) activo(s) que lo(s)
compone, con la calidad requerida y a un precio de venta menor.
Artculo 6
Los establecimientos farmacuticos autorizados, para la comercializacin
y dispensacin de medicamentos debern tener, por cada principio activo de los
medicamentos esenciales comercializados bajo una marca, por lo menos uno bajo la
denominacin genrica, si existiese en el mercado.
Captulo III
De los Medicamentos Esenciales
Artculo 7
El Ejecutivo Nacional, desarrollar y ejecutar los planes de incentivos a la
produccin nacional de Medicamentos Esenciales en su denominacin genrica.
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Proyecto de Reglamento Ley de Medicamentos . Enero 2004
Direccin de Drogas, Medicamentos y Cosmticos
Direccin General de Salud Ambiental y Contralora Sanitaria
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 8
En los Establecimientos del Sistema Pblico Nacional de Salud, slo
pueden prescribirse Medicamentos Esenciales usando la Denominacin
Comn
Internacional (DCI), las excepciones a esta obligacin sern establecidas por el Comit
Teraputico Nacional.
Artculo 9
Las farmacias y drogueras debern tener, permanentemente, existencia
de los Medicamentos Esenciales de los niveles I, II y III. En su defecto, debern demostrar
que la inexistencia de stos, no es imputable a ellos.
Pargrafo nico. Se entender por
Medicamento Esencial del NIVEL 1: Medicamentos para uso en establecimientos de
atencin a la salud (Ambulatorios Rurales) sin la presencia fija de un mdico.
atencin mdica ambulatoria (Ambulatorios Rurales II y Ambulatorios Urbanos I) con
servicios generales.
atencin mdica ambulatoria (Ambulatorios Urbanos II y Ambulatorios Urbanos III) con
servicios generales y especializados.
Medicamento Esenciales del Nivel 4: Medicamentos para uso en establecimientos de
atencin mdica hospitalaria (Hospitales I y Hospitales II) con los cuatros servicios bsicos.
Medicamentos Esenciales del Nivel 5: Medicamentos para uso en establecimientos de
atencin mdica hospitalaria (Hospitales III y Hospitales IV) con servicios generales y
especializados.
Captulo IV
Del Comit Teraputico
Artculo 10
El Comit Teraputico ser Nacional y en aquellos casos donde existan
centros de salud de alta complejidad, se constituirn Comits Teraputicos estadales,
metropolitano, municipales e institucionales. Estos Comits Teraputicos se regirn por la
normativa que para tal fin realizar el Comit Teraputico Nacional, la cual ser sometida a
la consideracin del Ministro de Salud y Desarrollo Social, quien la aprobar mediante
Resolucin.
Artculo 11
El Comit Teraputico Nacional estar constituido por:
un (1)
representante de la Direccin de Drogas, Medicamentos y Cosmticos, quien se
desempear como coordinador; un (1) representante de la Direccin General de Salud
Poblacional; un (1) representante de la Direccin de Epidemiologa y Anlisis Estratgico; un
(1) representante del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel y un (1) representante del
Sistema Pblico Nacional de Suministro de Medicamentos (SEFAR-SUMED. El Comit
Teraputico tendr a su cargo la actualizacin del Formulario Teraputico Nacional, as como
la promocin del uso racional de los medicamentos.
El Comit Teraputico Nacional cuando lo considere pertinente, podr invitar en calidad de
asesores a representantes calificados de: sociedades cientficas, autoridades sanitarias,
profesionales del sector productivo y otros que considere, con el objeto de recabar
informacin independiente, objetiva y actualizada que permita documentar de manera
adecuada la toma de decisiones.
Pargrafo nico: Los miembros del Comit Teraputico que sean designados debern
poseer experticia en cualesquiera de las siguientes reas: tecnologa farmacutica, farmacia
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clnica, farmacologa clnica, farmacoteraputica, farmacoeconoma, farmacoepidemiologa y

salud pblica.
Artculo 12
Los miembros del Comit Teraputico Nacional elaborarn su reglamento
interno y su manual de normas y procedimientos. El reglamento interno ser sometido a la
consideracin del Ministro, quien lo aprobar mediante resolucin.
Artculo 13
El Comit Teraputico Nacional establecer los criterios de seleccin y la
Lista Bsica de los Medicamentos Esenciales de la Repblica, los cuales sern aprobados
por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, considerando entre otros los perfiles de morbimortalidad.
Artculo 14
Los Comits Teraputicos
estadales, metropolitano, municipales e
institucionales, tendrn la responsabilidad de seleccionar, basados en la Lista de
Medicamentos Esenciales, los medicamentos utilizados en sus instituciones, as como del
uso racional y el control de la promocin y publicidad en su Institucin. Estos comits se
regirn por la normativa, que para tal fin, crear el Comit Teraputico Nacional el cual ser
sometido a la consideracin del Ministro, quien la aprobar mediante resolucin.
Captulo V
Del Consejo Nacional del Medicamento
Artculo 15
El Consejo Nacional del Medicamento elaborar su reglamento interno, el
cual ser aprobado por el Ministro de Salud y Desarrollo Social mediante Resolucin. Las
decisiones del Consejo sern aprobadas por mayora absoluta de sus miembros. Para
resolver situaciones de empate el Ministro de Salud y Desarrollo Social podr ejercer el
derecho a doble voto.
TTULO III
Del Sistema de Regulacin Sanitaria de los Medicamentos
Captulo I
Artculo 16
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social crea el Sistema de Regulacin
Sanitaria de Medicamentos el cual supervisar y regular, todas aquellas actividades
relacionadas con el registro, control, evaluacin, inspeccin, vigilancia, publicidad y
promocin, fiscalizacin de los medicamentos y todas aquellas que se realicen a los efectos
de garantizar su calidad, seguridad y eficacia, garanta de informacin veraz, tica, para
evitar riesgos a la salud. La regulacin y supervisin se realizar sobre los medicamentos,
los establecimientos farmacuticos y las personas que realizan actividades con los mismos.
Captulo II
De la Organizacin
Artculo 17
El Sistema de Regulacin Sanitaria de los Medicamentos estar
conformado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en su nivel rector, con funciones
poltico-normativas, que coordinar, supervisar y evaluar el funcionamiento de este
sistema, en el nivel operativo nacional de apoyo tcnico-cientfico por las autoridades
reguladoras competentes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social y el Instituto Nacional
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de Higiene Rafael Rangel; y en el nivel operativo regional los entes de salud, estadales y
municipales, los cuales ejercern funciones de fiscalizacin y supervisin.
Los niveles que conforman el Sistema de Regulacin Sanitaria de los Medicamentos estarn
articulados normativa, funcional y operacionalmente por un subsistema de informacin
incorporado al Sistema de Informacin del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 18
Corresponde al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer, dirigir
y velar por el funcionamiento eficiente del Sistema de Regulacin Sanitaria de los
Medicamentos. Dicho Sistema debe estar sustentando en bases tcnicas y cientficas y ser
eficaz y oportuno.
Captulo III
Del Registro y Control Sanitario
Seccin Primera: Del Registro Sanitario
Artculo 19
Se entiende por Evaluacin Integral, el proceso mediante el cual se
determina la eficacia, seguridad y calidad del producto, a travs del estudio y anlisis de las
muestras y, de la documentacin legal, qumico-farmacutica, preclnica y clnica, para
establecer el balance riesgo-beneficio del producto, que sustentar el dictamen de la Junta
Revisora de Productos Farmacuticos.
Artculo 20
Una vez otorgado el Registro Sanitario a un medicamento, ste deber
mantener las condiciones de aprobacin relacionadas con: el titular, representante,
laboratorio fabricante, farmacutico patrocinante, condiciones fsico-qumicas de los
principios activos y excipientes contenidos, concentracin (potencia), forma farmacutica,
presentacin, indicaciones y restricciones de uso establecidas, envase, perodo de validez y
las condiciones de almacenamiento y cualesquiera otras que establezcan las normas
especficas que rigen el proceso de autorizacin, durante su perodo de vigencia. Todo
cambio en las condiciones previamente autorizadas en el Registro Sanitario de un
medicamento, deber ser solicitado para su autorizacin ante la Autoridad Contralora
Sanitaria Nacional.
Artculo 21
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizar las siguientes
presentaciones de especialidades farmacuticas, cuando tcnicamente sea posible su
fabricacin:
1) Comerciales: aquellas en las cuales el estuche o envase deber contener la cantidad del
medicamento requerido para tratar una patologa aguda o un tratamiento crnico segn
condiciones establecidas durante el Registro Sanitario del producto.
2) Hospitalarias: aquellas tambin denominadas multidosis que facilita y economiza su
utilizacin en los Centros Asistenciales.
3) Dosis para uso Individualizado: aquellas que permiten el tratamiento para un da o para
una sola aplicacin, cuando tcnicamente sea posible su fabricacin, seguras, estables,
confiables y de calidad inobjetable.
4) Otras, cuando sea estrictamente necesario, para lo cual el Ministerio emitir, con la
asesora de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos, una exposicin de motivos que
justifique la decisin.
Artculo 22
El Registro Sanitario de medicamentos ser tramitado ante la Autoridad
Contralora Sanitaria Nacional por el Farmacutico Patrocinante, quien puede actuar en
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nombre propio o en representacin de un laboratorio farmacutico o de una casa de

representacin, cuando est debidamente autorizado para ello. Para ejercer la funcin de
Farmacutico Patrocinante se requiere ser venezolano, estar domiciliado en el pas, estar
registrado en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Pargrafo nico: La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional podr solicitar informacin,
muestras y cualquier otro insumo adicional, siempre que lo considere necesario, durante los
procesos de registro, control, evaluacin, inspeccin, vigilancia, promocin y publicidad y/o
comercializacin para establecer la eficacia, seguridad y calidad de los productos.
Artculo 23
Los Farmacuticos Patrocinantes y el Regente del establecimiento
farmacutico son corresponsables ante el Estado, tcnica y profesionalmente de los
medicamentos bajo su patrocinio o regencia y en consecuencia, debern velar por su
pureza y legitimidad, mantenerse informados de los procesos de elaboracin y control de
calidad de los medicamentos bajo su patrocinio y debern, en caso de ser necesario,
recurrir ante la autoridad sanitaria cuando sea necesario.
Artculo 24
Cuando se trate de medicamentos importados, adems de los requisitos
establecidos para el Registro Sanitario, deber consignarse la prueba autntica,
debidamente legalizada, del Certificado de Producto Farmacutico, o su equivalente, emitido
por la autoridad reguladora del pas donde se elabora el producto. En caso que se requiera
se podr solicitar el Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura o Certificados de Liberacin de Lotes.
Artculo 25
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a travs de sus entes
competentes, exigir un Sistema de Garanta de Calidad para medicamentos nacionales o
importados por parte de los fabricantes, importadores, distribuidores y dispensadores, en las
etapas de produccin de materia prima, elaboracin, distribucin y dispensacin; y el
cumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas vigentes.
Pargrafo nico: Se entiende por Sistema de Garanta de Calidad el conjunto de actividades
planificadas y sistemticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha
demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada que un establecimiento
cumplir los requisitos para la calidad de los bienes y servicios que en ellos se realizan.
Artculo 26
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a travs de la Autoridad
Contralora Sanitaria Nacional, establecer Programas de Control a fin de verificar la calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos ya registrados y constatar la conformidad de las
condiciones de su autorizacin, segn las normas, procedimientos y requisitos establecidos
para tal fin.
Artculo 27
El perodo de vigencia del Registro Sanitario de medicamentos lo
establecer el Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante Resolucin. La renovacin
del Registro debe solicitarse con 6 meses de antelacin a su vencimiento, de acuerdo a las
normas, procedimientos y requisitos establecidos para tal fin.
Artculo 28
El ingreso al pas de cada lote de importacin de medicamentos y/o
materia prima, deber ser notificado a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional dentro de
los 45 das siguientes indicando caractersticas del lote y las cantidades importadas. Dicha
notificacin debe ser acompaada del correspondiente certificado de anlisis realizado en el
pas, la Autoridad Reguladora se reserva el derecho de realizar comprobaciones posteriores.
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Artculo 29
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a travs de sus entes
competentes, priorizar el Registro Sanitario de los medicamentos considerados casos
especiales.
Pargrafo nico: El Comit Teraputico Nacional establecer los medicamentos que se
consideren prioritarios para considerar casos especiales. Los medicamentos considerados
casos especiales son aquellos utilizados en condiciones patolgicas cuyas alternativas
teraputicas son inexistentes o limitadas.
Seccin Segunda: De las Especialidades Farmacuticas
Artculo 30
A los efectos del Registro Sanitario, las especialidades farmacuticas se
clasifican en:
1. Nueva Categora A: es el medicamento cuyo principio (s) activo (s) no se encuentra
(n) aprobado (s) en el pas, bien sea solo a en asociacin con otros ya conocidos.
2. Nueva Categora B: es el medicamento cuyo principio activo se encuentra aprobado
en el pas, que presenta alguna de las siguientes condiciones: una formulacin de
liberacin modificada, nueva va de administracin, nueva forma farmacutica, nueva
sal o ster de un principio activo aprobado, nueva concentracin que no se ajusta al
rango posolgico aprobado o nueva asociacin de principio(s) activo(s) aprobado(s).
3. Producto Conocido: es el medicamento que presenta el o los mismos principios
activos, forma farmacutica, dosis e indicaciones de otro producto ya aprobado en el
pas.
Artculo 31
Todo lo relativo a los criterios de biodisponibilidad y bioequivalencia, que
deben cumplir los productos farmacuticos en el pas, se regirn por la Normas que para tal
fin dicte, por Resolucin, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social con la asesora de la
Junta Revisora de Productos Farmacuticos.
Seccin Tercera: De los Productos Biolgicos
Artculo 32
A los efectos del Registro Sanitario, los productos biolgicos se
clasificarn en:
Producto Biolgico Categora A: Aquel cuyo principio activo o combinacin de principios
activos elaborados por un determinado laboratorio no se encuentren aprobados en
Venezuela; o estando aprobados en Venezuela, sean elaborados mediante el uso de nuevas
tecnologas. Tambin se considerar en esta categora, aquel producto que contenga en su
formulacin, excipientes (adyuvantes, estabilizantes, preservativos, entre otros), no
aprobados en Venezuela para Productos Biolgicos.
Producto Biolgico Categora B: Aquel cuyo principio activo o combinacin de principios
activos elaborados por un determinado laboratorio, se encuentren elaborados en Venezuela
y corresponda a una nueva concentracin, nueva va de administracin u otra forma
farmacutica.
Producto Conocido: Aquel principio activo aprobado en Venezuela, que sea elaborado por el
mismo laboratorio y que vaya a ser comercializado por otra casa de representacin.
Artculo 33
Para realizar el Registro Sanitario de los Productos Biolgicos, el
interesado deber remitir a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional la documentacin,
muestras, patrones, reactivos y cualesquiera otro requisito, de acuerdo a las normas y
procedimientos contenidos en la Solicitud.
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Artculo 34
La fabricacin de Productos Biolgicos en el pas estar bajo la vigilancia
del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, quedando el fabricante obligado a suplir los
elementos, substancias, reactivos, tiles, animales de experimentacin y todo lo que fuere
necesario para efectuar las pruebas indispensables. El Ministerio e Salud y Desarrollo Social
efectuar la inspeccin de los laboratorios fabricantes nacionales a fin de evaluar, entre
otros, la consistencia de la produccin, los aspectos concernientes a los requisitos exigidos
en las Normas Nacionales y de la Organizacin Mundial de la Salud.
Pargrafo nico: En caso de productos importados el Ministerio de Salud y Desarrollo Social
se reserva el derecho a realizar inspeccin del laboratorio fabricante en su lugar de origen.
Artculo 35
A los efectos de fiscalizar y examinar cada lote de un Producto Biolgico
ya registrado, ste deber ser sometido a liberacin antes de su comercializacin, por lo que
el interesado deber remitir, previo a la llegada del lote al pas, el Certificado de Liberacin
de Lote por la Autoridad Reguladora del pas de origen y el Protocolo Resumen de
produccin y control del laboratorio productor, segn formato recomendado por la
Organizacin Mundial de la Salud. Una vez que llegue el producto al pas, el farmacutico
patrocinante, deber remitir las muestras y la Constancia de Cumplimiento de la Cadena de
Fro, para la emisin del Certificado de Liberacin de Lote a la Autoridad Contralora Sanitaria
Nacional.
Artculo 36
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional establecer prioridad para el
registro y liberacin de los Productos Biolgicos utilizados en los Programas Nacionales de
Salud.
Seccin Cuarta
De los Productos Naturales
Artculo 37
A los efectos de la Regulacin sanitaria y en concordancia con el Artculo
5 de la Ley de Medicamentos, se consideran Productos Naturales aquellos de origen
vegetal, animal o mineral, en su forma primigenia.
Se requiriere para su fabricacin, elaboracin, importacin y exportacin, ensayos clnicos,
promocin y publicidad, donacin, uso, suministro, distribucin y expendio; autorizacin e
inscripcin en el Registro Sanitario de Productos Naturales de la Autoridad Contralora
Sanitaria Nacional, que cumplan las pautas establecidas en las normativas legales que rigen
al respecto y con los criterios bsicos de evaluacin que garanticen la calidad, seguridad y
eficacia de los mismos.
Artculo 38
Los Productos Naturales deben poseer las siguientes caractersticas:
1) Actividad biolgica demostrada.
2) No podrn ser adicionados con frmacos sintticos ni con principios activos de origen
natural que hayan sido sintetizados.
3) No podrn poseer componentes que, por su actividad teraputica, potencial txico,
indicaciones y posibles interacciones y contraindicaciones, requieran supervisin mdica.
4) No deben inducir hbito y/o dependencia.
5) La administracin de dosis por encima de las recomendadas, no debe representar un
peligro grave e inminente para el paciente.
6) Slo sern permitidos excipientes o aditivos de origen sinttico que sean conocidos y
autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, los cuales deben estar plenamente
justificados en la Solicitud de Registro y que por sus caractersticas no influyan en la
actividad de los componentes activos del producto.
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7) Podrn ser adicionados con vitaminas, aminocidos, minerales en las proporciones

establecidas en la normativa legal vigente, cuando se demuestre que son necesarias para
complementar la indicacin teraputica propuesta. En un Producto Natural no podrn existir
asociaciones de sustancias naturales o especies botnicas con mltiples indicaciones, o
principios activos con efectos frmaco teraputicos antagnicos.
8) La indicacin propuesta para un Producto Natural debe corresponderse con las acciones
teraputicas de las especies botnicas, animales y minerales presentes en la frmula cualicuantitativa del mismo.
9) Slo podrn ser administrados por va oral, tpica o inhalatoria.
10) Debern ser elaborados de acuerdo con las normas de Buenas Prcticas de
Manufactura.
Artculo 39
Todo lo relacionado con la regulacin de Productos Naturales ser objeto
de una regulacin especial que dictara el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 40
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional evaluar aquellos principios
activos cuyos postulados teraputicos estn basados en la prctica de la medicina indgena
con atencin a principios bioticos.
Artculo 41
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional deber establecer programas
de control sanitario de los Productos Naturales, nacionales o importados, en su etapa de
produccin, elaboracin, exportacin e importacin, promocin y publicidad, distribucin,
dispensacin y expendio.
Artculo 42
Toda materia prima e insumos importados de origen vegetal destinada a la
elaboracin de Productos Naturales, deber estar acompaada de la correspondiente
documentacin oficial o certificados fitosanitarios y analticos vigentes, que garanticen su
calidad, los cuales debern ser presentados ante la autoridad competente.
En caso de ser requerida alguna materia prima o insumo, por parte de la autoridad sanitaria,
el fabricante est en la obligacin de suministrarlo.
Artculo 43
Todo cambio en las condiciones previamente autorizadas en el Registro
Sanitario del Producto Natural, deber ser evaluado y autorizado por la Autoridad Contralora
Sanitaria Nacional.
Seccin Quinta: De Los Radiofrmacos
Artculo 44
La regulacin que establece el presente Reglamento se aplicar a los
Radiofrmacos fabricados industrialmente y a los materiales de partida elaborados
(generadores y juegos de reactivos fros) que se utilicen en la preparacin de Radiofrmacos
extemporneos; sean de produccin nacional o importados.
Artculo 45
Definiciones. A los efectos de este reglamento se entender por:
Radionucleido o Nucleido radiactivo: Ncleo atmico inestable que experimenta decaimiento
o desintegracin radiactiva espontnea con emisin de energa bajo la forma de radiacin.
Radiofrmaco: Medicamento que contiene un radionucleido en su constitucin y se utiliza en
humanos para el diagnstico y/o tratamiento de enfermedades.
Generador: Sistema que incorpora un radionucleido padre cuya desintegracin origina un
radionucleido hijo el cual se utiliza para la preparacin de Radiofrmacos.
Juego de reactivos fros: Preparado industrial, procesado en condiciones de esterilidad y
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apirogenicidad, que al combinarse con un radionucleido determinado, origina un

Radiofrmaco.
Radiofrmaco Extemporneo: Radiofrmaco obtenido por marcacin radioisotpica de
molculas de cualquier naturaleza, el cual se elabora inmediatamente antes de su
administracin a un paciente determinado.
Artculo 46
Los Radiofrmacos preparados industrialmente, los generadores y los
juegos de reactivos fros, son considerados Especialidades Farmacuticas y debern estar
registrados ante la Autoridad Reguladora.
Pargrafo primero. El Registro Sanitario previsto en este Artculo no ser exigido para los
Radiofrmacos Extemporneos. Estos productos debern elaborarse de acuerdo a las
Buenas Prcticas Radiofarmacuticas (BPR) establecidas por Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
Artculo 47
El manejo adecuado y seguro de material radiactivo, la proteccin
radiolgica de las personas sometidas a exmenes o tratamiento mdico con
Radiofrmacos, los trabajadores profesionalmente expuestos y pblico en general, se regir
por las normas nacionales establecidas para tal fin y sern de obligatorio cumplimiento.
Captulo IV
Del Sistema de Informacin Sanitaria Nacional de los Medicamentos
Artculo 48
Se crea el Sistema de Informacin Sanitaria Nacional de los
Medicamentos, integrado al Sistema de Informacin Nacional, el cual reunir toda la
informacin referente a:
1) Medicamentos autorizados para su uso, comercializados, suspendidos y prohibidos para
su uso en el pas.
2) Condiciones y restricciones de uso de los medicamentos.
3) Establecimientos que fabrican medicamentos en el pas.
4) Servicios Farmacuticos.
5) Establecimientos autorizados que importan y/o exportan medicamentos y/o materias
primas.
6) Establecimientos autorizados que dispensan medicamentos.
7) Establecimientos autorizados que distribuyen medicamentos.
8) Personas autorizadas para prescribir medicamentos.
9) Personas autorizadas para ejercer la Farmacia en el pas y, aquellos autorizados para
desempearse como Auxiliares y Aprendices de Farmacia, de acuerdo a lo establecido
en la Ley.
10) Promotores o agentes de salud contemplados en el artculo 39 de la Ley de
Medicamentos.
11) Cualquier otro aspecto que contribuya al control sanitario y a la informacin acerca de la
disponibilidad o uso racional de los medicamentos.
12) Sanciones aplicadas.
13) Precios de los Medicamentos comercializados
Pargrafo nico: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictar, mediante resolucin, las
normas de organizacin y funcionamiento del Sistema de Informacin Sanitaria Nacional de
los Medicamentos.
Captulo V
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De la Autorizacin Sanitaria
Seccin Primera:
De la Junta Revisora de Productos Farmacuticos
Artculo 49
Los dictmenes de la Junta Revisora sern considerados para el
otorgamiento, renovacin, suspensin o cancelacin del Registro Sanitario de los Productos
Farmacuticos a los fines del Registro y Control Sanitario por parte del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
Artculo 50
Son atribuciones de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos:
1) Asesorar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social en materia de Productos
Farmacuticos.
2) Revisar y actualizar los criterios, normas y requisitos para el Registro y Control Sanitario
de los Productos Farmacuticos que sern establecidas mediante Resolucin del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social y publicadas en la Gaceta Oficial de la Repblica
Bolivariana de Venezuela.
3) Dictaminar sobre los informes tcnicos-cientficos presentados por la Autoridad
Reguladora en lo referente a las solicitudes de Registro Sanitario, calificacin de los
medicamentos como productos de dispensacin con o sin prescripcin facultativa,
condiciones de comercializacin, dispensacin y/o prescripcin, protocolos de
investigacin clnica, promocin y publicidad, biodisponibilidad, bioequivalencia,
sustitucin, control y vigilancia de los medicamentos, basados en la evaluacin de la
documentacin cientfica, analtica y legal consignada por los interesados en apoyo a sus
solicitudes.
4) Revisar las normas que determinan la aprobacin, suspensin, rechazo, cancelacin y/o
renovacin del Registro Sanitario de Productos Farmacuticos, las cuales sern
aprobadas mediante Resolucin del Ministerio de Salud y Desarrollo Social y publicadas
en Gaceta Oficial.
5) Recomendar al MSDS el otorgamiento, renovacin, suspensin o rechazo del Registro
Sanitario para la comercializacin de los Productos Farmacuticos.
6) Emitir los dictmenes que en materia de su competencia le sean solicitados.
Artculo 51
Se entender que una vez otorgado el Registro Sanitario y cumplida la
normativa sanitaria vigente, se est autorizado para proceder a la comercializacin del
producto farmacutico registrado.
Artculo 52
Todo profesional de la Salud est en la obligacin de denunciar y/o
notificar a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, la importacin, exportacin,
almacenamiento, promocin, comercializacin y distribucin de medicamentos sin registro
sanitario.
Captulo VI
De la Farmacovigilancia
Artculo 53
A los efectos de este Reglamento se define como Farmacovigilancia,
toda actividad de la salud pblica que tiene por objeto la identificacin, cuantificacin,
evaluacin y prevencin de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez
comercializados.
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Artculo 54
Se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, el cual estar adscrito
a la Autoridad Contralora sanitaria Nacional. Quedar estructurado por un Centro Nacional
de farmacovigilancia, los Centros Efectores de Farmacovigilancia en cada una de las
subregiones sanitarias del pas y las Unidades Operativas de Farmacovigilancia de cada
uno de los Centros Asistenciales y cualquier dependencia relacionada con la salud que
funciones en el mbito del Territorio Nacional.
Artculo 55
El Centro Nacional de Farmacovigilancia ser el organismo tcnico
encargado de realizar la evaluacin de las denuncias que se reciban, armonizar las tareas de
los Centros Efectores, representndolos ante los organismos Internacionales en materia de
Farmacovigilancia. En este sentido, ser el organismo centralizador de los datos sobre
reacciones adversas.
Artculo 56
El Programa Nacional de Farmacovigilancia tendr los siguientes
objetivos:
1) Fomentar el reporte espontneo de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs).
2) Fomentar la creacin de los Centro Efectores de Farmacovigilancia a nivel nacional.
3) Detectar precoz y oportunamente las RAMs.
4) Determinar la relacin de causalidad medicamento/evento adverso.
5) Evaluacin continua del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que se expenden
en el pas, basados en el reporte de RAMs y estudios epidemiolgicos.
6) Establecer la frecuencia de aparicin de las RAMs, en relacin con un frmaco o grupo
de frmacos determinados.
7) Establecer criterios para la prevencin y tratamiento de las RAMs y proponer a la
autoridad sanitaria competente en materia de medicamentos, las medidas tendentes a
reducir los riesgos de enfermedades iatrognicas, relacionadas con el uso de
medicamentos que se expenden en el pas.
8) Difundir nuevos datos sobre RAMs.
9) Contribuir con la actualizacin de los profesionales de la salud en materia de
medicamentos, ofreciendo las pautas que conlleven a un uso racional de los
medicamentos.
10) Establecer y desarrollar, junto con las universidades del pas que imparten enseanza en
materia de salud, programas educativos en el rea de Farmacovigilancia.
11) Contribuir en la educacin de la poblacin en esta materia.
Artculo 57
A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:
1) Reaccin Adversa a Medicamentos (RAMs): es cualquier respuesta a un medicamento la
cual es nociva y no intencional, y ocurre a dosis normalmente usadas para profilaxis,
diagnstico y tratamiento de una enfermedad, o para la modificacin de funciones
fisiolgicas.
2) Reaccin Adversa Grave o Seria: Es cualquier reaccin adversa que sea mortal, que
pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez o que tenga
por consecuencia la hospitalizacin o la prolongacin de la hospitalizacin.
3) Reaccin Adversa Inesperada: Es la reaccin adversa cuya naturaleza o intensidad no es
consistente con la informacin local o la autorizacin de comercializacin, o bien no es
esperable por las caractersticas farmacolgicas del medicamento. No se menciona en el
resumen de las caractersticas del medicamento (ficha tcnica)
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4) Evento Adverso: Cualquier episodio clnico nocivo y no intencional que se puede

presentar durante el tratamiento con un medicamento, ms no necesariamente tiene una
relacin causal con el referido tratamiento.
Artculo 58
El Centro Nacional de Farmacovigilancia, los Centros Efectores de
Farmacovigilancia y las Unidades Operativas de los Centros Asistenciales se comprometen
a resguardar la confidencialidad de los datos del paciente, el notificador y/o denunciante
Artculo 59
Los profesionales de la salud, tienen la obligacin de denunciar toda
sospecha de reaccin adversa a un medicamento, en cualquiera de las modalidades
descritas en el artculo 57, de las que tengan conocimiento durante su prctica habitual, al
rgano competente en materia de Farmacovigilancia.
Captulo VII
De Los Titulares Del Registro Sanitario
Artculo 60
El titular del registro sanitario est en la obligacin de notificar al Centro
Nacional de Farmacovigilancia y/o a los Centros Efectores de Farmacovigilancia dentro de
los quince (15) das naturales siguientes a la recepcin de la informacin, toda sospecha de
Reaccin Adversa a un Medicamento.
Deber presentar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los registros de todas las
sospechas de reacciones adversas en forma de informe peridico de seguridad, en
intervalos de tres meses.
Artculo 61
El titular del registro sanitario de un medicamento, debe contar con un
profesional Farmacutico calificado, responsable en materia de Farmacovigilancia, debiendo
notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los datos del mismo.
El Profesional farmacutico responsable de la Farmacovigilancia tendr las siguientes
funciones:
1) Crear y mantener un Sistema de recopilacin y evaluacin de la informacin sobre
sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos notificadas al personal de la
empresa y a los visitadores mdicos.
2) Preparar y presentar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los informes peridicos de
seguridad referido en el artculo anterior.
3) Dar respuesta inmediata a cualquier solicitud de informacin requerida por la Autoridad
Contralora Sanitaria Nacional.
Artculo 62
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional podr solicitar al titular del
registro sanitario de un medicamento que informe a los profesionales de la salud, los nuevos
datos relativos a la seguridad de un medicamento. En caso de hacerse necesaria, la
informacin individual a los profesionales de la salud, el texto de la comunicacin deber
ser aprobado por la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional.
Cuando el titular del registro sanitario conozca informacin relevante que afecte la
seguridad en la administracin de un medicamento, debe informarlo a la Autoridad
Competente, con el objeto de que sea actualizado el expediente correspondiente al
Medicamento. El incumplimiento de dicho deber ser causa de suspensin o revocacin del
registro sanitario.
Siempre que as lo considere, la Autoridad Reguladora podr solicitar al titular del Registro
sanitario, a travs de su responsable de farmacovigilancia, un informe actualizado de la
evaluacin de la relacin riesgo-beneficio.
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Captulo VII
De La Intervencin Administrativa
Artculo 63
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional contar con un Comit de
Seguridad del Medicamento para el asesoramiento en materia de Farmacovigilancia.
Los expertos en seguridad de medicamentos incluirn entre otros los Tcnicos del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia. Dichos expertos podrn participar en la evaluacin de
problemas de seguridad, de estudios de post comercializacin y de solicitudes de
modificacin de la ficha tcnica
Artculo 64
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, cuando de la evaluacin de
los datos de farmacovigilancia se infieran razones de inters pblico, defensa de la salud o
seguridad de las personas, podr restringir las condiciones de autorizacin de un
medicamento y establecer alguna de las reservas o restricciones del mbito de uso del
mismo
Artculo 65
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional de conformidad con los datos
de farmacovigilancia, podr suspender temporalmente o revocar definitivamente la
autorizacin de un medicamento cuando:
1)
2)
3)
4)
Resulte nocivo o inseguro en las condiciones normales de empleo.

Resulte no ser teraputicamente eficaz.
Por cualquier causa que suponga un riesgo previsible para la salud de las personas.
Muestre una relacin riesgo beneficio desfavorable.
Captulo IX
De Los Ensayos Clnicos
Artculo 66
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, conforme a lo establecido en el
Artculo 71 de la Ley de Medicamentos, autorizar los Protocolos de Investigacin Clnica
que se realicen en el pas, a travs de la Autoridad Reguladora previo dictamen realizado por
la Junta Revisora de Productos Farmacuticos.
Artculo 67
A los efectos de este Reglamento, se entender por:
1) Patrocinante del Ensayo Clnico: Toda persona natural o jurdica que tiene inters en su
realizacin, firma la solicitud de autorizacin dirigida al Comit tico o al Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, y se responsabiliza del Ensayo Clnico.
2) Mdico Responsable por el Patrocinante del Ensayo Clnico: profesional con la necesaria
competencia clnica, elegido por la entidad patrocinante, que se encarga del seguimiento
directo de la realizacin del Ensayo Clnico. Sirve de vnculo entre el promotor y el
investigador principal cuando stos no concurran en la misma persona.
3) Mdico Responsable de la Conduccin de la Investigacin Clnica: es el investigador
principal, quien dirige la realizacin prctica del Ensayo Clnico y firma junto con el
promotor de la solicitud, corresponsabilizndose con l. La condicin de Promotor y la de
Investigador Principal pueden concurrir en la misma persona fsica.
Artculo 68
Los Ensayos Clnicos slo podrn llevarse a cabo en centros asistenciales
pblicos o privados, registrados ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, que cuenten
con la infraestructura y recursos humanos necesarios para la conduccin de la Investigacin
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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Clnica. Estos centros asistenciales debern contar un Comit de tica de acuerdo a la

normativa que dicte el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 69
Todo Ensayo Clnico deber ser solicitado para su autorizacin por el
patrocinante y el Mdico Responsable de la Conduccin de la Investigacin Clnica ante la
Autoridad Contralora Sanitaria Nacional; dicha solicitud deber estar avalada previamente
por el Comit de tica y la Direccin del centro asistencial donde se llevar a cabo el
Ensayo Clnico, y deber ir acompaada de todos los requisitos legales exigidos por el
Slo podr iniciarse el ensayo clnico posterior a la autorizacin de las entidades
competentes.
Artculo 70
Todo ensayo clnico debe estar expresamente autorizado por los entes
competentes. En caso de darse inicio al ensayo clnico sin la previa autorizacin el mismo
ser suspendido hasta que se otorgue la misma.
Artculo 71
El Patrocinante y el Mdico Responsable de la Conduccin del Ensayo
Clnico son responsables solidarios civil, penal, y administrativamente de los resultados del
ensayo clnico.
Artculo 72
Slo podrn realizarse Ensayos Clnicos con seres humanos una vez
obtenido, por escrito, el consentimiento informado y voluntario del sujeto, de su tutor o
representante legal y en presencia de testigos, cuando stos sean requeridos. El
investigador deber asegurarse, previo a la obtencin del consentimiento informado, que el
sujeto que intervendr en el Ensayo Clnico ha comprendido la naturaleza, beneficios y
riesgos implcitos en la Investigacin.
Artculo 73
La aceptacin voluntaria por parte de un sujeto a participar en una
investigacin no ir nunca en detrimento de sus derechos legales y morales.
Artculo 74
Es derecho irrenunciable del sujeto, del tutor o representante legal el
retirarse de una investigacin, cuando as lo considere conveniente, sin que esto implique el
cese de la obligacin de proveer la atencin mdica que el sujeto requiera, por parte del
investigador y/o entidad patrocinante de la investigacin.
Artculo 75
La contraprestacin que se hubiere pactado por el sometimiento voluntario
al ensayo clnico se percibir en todo caso; sin embargo, podr ser reducida
proporcionalmente, segn la participacin del sujeto en la experimentacin, en el supuesto
de que desista voluntariamente.
Artculo 76
El patrocinante del Clnico, deber proveer a los sujetos que intervienen
en sus investigaciones, de las plizas de seguros que le sean exigidas segn el caso o
comprometerse mediante documento pblico, ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
a sufragar los gastos por daos derivados del tratamiento o de los procedimientos mdicoquirrgicos que se lleven a cabo durante la investigacin y, aquellos relacionados con sta,
que se realicen dentro del ao siguiente a su terminacin. Se presume salvo prueba en
contrario, que los daos que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo clnico,
durante la realizacin del mismo y en el ao siguiente a su terminacin, se han producido
como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el ao, el sujeto del ensayo
estar obligado a probar el dao y el nexo entre el ensayo y el dao producido.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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Artculo 77
Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los
daos, respondern solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, la entidad
patrocinante del ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro
en que se hubiere realizado, siendo de su exclusiva responsabilidad la carga de la prueba. Ni
la autorizacin administrativa, ni el informe del Comit tico les eximir de responsabilidad.
Artculo 78
Es obligacin del patrocinante del Ensayo Clnico sufragar todos los
gastos que se deriven del proceso de investigacin, por lo que la investigacin no deber
suponer costo alguno para el sujeto que interviene en la misma.
Artculo 79
En caso de investigaciones en pacientes con patologas para las cuales
no existan alternativas teraputicas y de ser eficaz el tratamiento, las entidades
patrocinantes o investigadores debern asegurar la continuidad de la terapia hasta tanto el
medicamento se encuentre disponible en el mercado.
Artculo 80
Tanto el Mdico Responsable de la Conduccin del Ensayo Clnico como
la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, podrn suspender el ensayo clnico, retirar al (los)
sujeto(s) que interviene(n) en la investigacin o exigir la introduccin de modificaciones en el
protocolo, en cualquiera de los siguientes casos:
1) Violacin de la normativa vigente,
2) Alteracin de las condiciones de su autorizacin,
3) Incumplimiento de los principios ticos establecidos para este fin,
4) Proteccin al sujeto del ensayo o,
5) Defensa de la Salud Pblica.
Artculo 81
La
Autoridad Contralora Sanitaria Nacional
es competente para
inspeccionar la realizacin del Ensayo Clnico, evaluar las historias clnicas de los sujetos
que participan en el ensayo clnico; guardando siempre su carcter confidencial; suspender
el ensayo clnico, exigir modificaciones en el protocolo, cuando constate la existencia de
algunas causales sealadas en el artculo anterior.
Artculo 82
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional tendr facultades inspectoras
en materia de ensayos clnicos, pudiendo evaluar incluso las historias clnicas individuales de
los sujetos del ensayo, guardando siempre su carcter confidencial. Asimismo, podrn
realizar la interpretacin cautelar del ensayo por cualquiera de las causas sealadas en el
punto anterior, comunicndolo de inmediato al Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 83
El Mdico responsable de la Conduccin del Ensayo Clnico, el Mdico
Responsable por la Entidad Patrocinante debern notificar inmediatamente al Comit tico
del Centro Asistencial, y a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, cualquier reaccin
adversa grave o seria observada.
Artculo 84
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social impondr sanciones de acuerdo
a las leyes vigentes, a los centros asistenciales pblicos y privados y a los responsables de
la conduccin del ensayo clnico, en caso de no dar cumplimiento a las disposiciones
contenidas en la normativa vigente y en este Reglamento.
Artculo 85
Todo lo concerniente a ensayos clnicos no previsto en esta normativa se
regir por Resolucin que a tal efecto establezca el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
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Captulo X
De la Farmacopea Venezolana y el Formulario Teraputico Nacional
Artculo 86
Se entender por Farmacopea el documento que contiene una lista de
sustancias medicinales (drogas) y/o artculos (aparatos), con descripciones, pruebas,
frmulas para prepararlas, seleccionadas por una autoridad reconocida.
Artculo 87
Se crea la Comisin Venezolana de la Farmacopea, estar encargada de
la actualizacin peridica de la Farmacopea Venezolana. Dicha Comisin elaborar su
Reglamento interno, el cual ser aprobado mediante Resolucin del Ministerio de Salud.
Artculo 88
Los medicamentos comercializados en Venezuela debern cumplir con las
especificaciones establecidas en la Farmacopea Venezolana.
Artculo 89
El Formulario Teraputico Nacional tendr las frmulas oficiales y
magistrales tipificadas, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su
preparacin y control. La actualizacin peridica de dicho Formulario estar a cargo del
Artculo 90
Todo establecimiento farmacutico deber poseer un ejemplar de la
Farmacopea Venezolana y el Formulario Teraputico Nacional.
TTULO IV
Del Uso Racional De Los Medicamentos
Captulo I
Artculo 91
A los efectos de este Reglamento, se considera uso racional de los
medicamentos, la prescripcin adecuada, en trminos de seleccin del medicamento,
posologa, asistencia farmacutica de calidad, adems de la accesibilidad oportuna a
medicamentos seguros, eficaces, de calidad y al ms bajo costo.
Artculo 92
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a fin de optimizar el uso racional
de los medicamentos, procurar la disponibilidad de informacin tica y veraz, objetiva y
actualizada a todos los profesionales de la salud, para lo cual coordinar a travs de las
Autoridad Contralora Sanitaria Nacional las actividades tendentes a:
1) Divulgar la informacin oficial correspondiente a los medicamentos registrados en el pas:
posologa, precauciones, contraindicaciones.
2) Divulgar las normas que regulan la promocin y publicidad de los medicamentos.
3) Promover la creacin de los Centros Efectores de Farmacovigilancia y de informacin de
medicamentos.
4) Promover la formacin continua y permanente sobre medicamentos a los profesionales
de la salud, as como la adecuada capacitacin del personal auxiliar, los promotores y
agentes de salud.
5) Divulgar la informacin a la comunidad y promover la educacin a las personas.
6) Cualesquiera otras orientadas a garantizar el uso racional de los medicamentos.
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Captulo II
De la Prescripcin
Artculo 93
A los efectos de este Reglamento se entiende por
Prescripcin
Facultativa, el acto profesional a travs del cual, el prescriptor ordena por escrito el o los
medicamentos e imparte las instrucciones para su administracin.
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer mediante resolucin, las normas de
prescripcin complementarias a los efectos establecidos en este Reglamento y la Ley.
Pargrafo nico: Las prescripciones y dems actos profesionales que expidan los mdicos
veterinarios, estarn regidas de acuerdo a las normas que regulan su actividad profesional.
Artculo 94
La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional y las Autoridades Contraloras
Sanitarias Regionales, facilitar a las farmacias de su jurisdiccin, la lista de prescriptores
autorizados debidamente identificados, de la misma forma en que ellos se identificarn en
sus rcipes.
El prescriptor deber colocar en la receta o rcipe como datos de identificacin: su nombre y
apellido, nmero de cdula de identidad, nmero de registro sanitario otorgado por el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, su nmero de registro ante el colegio profesional
respectivo, firma y la fecha de emisin del rcipe.
Artculo 95
La denominacin de Medicamento Insustituible prevista en la ley, se
refiere a la intercambiabilidad del principio activo y en ningn caso se aceptarn rcipes
preimpresos, ni sellos con la referida palabra. Siempre que el prescriptor considere que un
medicamento debe ser insustituible, deber motivarlo con puo y letra, en el rcipe, de forma
clara y legible.
Captulo III
De la Dispensacin y Suministro de los Medicamentos
Artculo 96
El Farmacutico tiene la responsabilidad de garantizar la continuidad en la
prestacin de los servicios de atencin farmacutica, a travs de la dispensacin de
medicamentos en condiciones ptimas de calidad y legitimidad, asegurando la provisin de
informacin objetiva y oportuna al paciente, a fin de procurar el uso racional del
medicamento y el cumplimiento de la terapia.
Artculo 97
La informacin proporcionada por los dispensadores, se refiere a aquella
asociada al acto de la dispensacin o cualquier otra que solicite el paciente y no podr, en
ningn caso, estar dirigida a promover en la farmacia, o fuera de ella, algn medicamento.
Artculo 98
Es responsabilidad del Farmacutico Regente velar y hacer cumplir en la
farmacia bajo su regencia las normas de promocin y publicidad de medicamentos
establecidas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 99
Es obligatorio que en los establecimientos farmacuticos donde se
dispensen medicamentos, est disponible la versin actualizada del Formulario Teraputico
Nacional y cualquier publicacin oficial sobre medicamentos elaborada por las autoridades
nacionales, estadales o municipales, cuando corresponda.
Artculo 100
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social establecer un Sistema Nacional
de Suministro, tomando como base la Lista Bsica Nacional de Medicamentos Esenciales,
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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estableciendo las estrategias necesarias para garantizar el acceso a la poblacin con sentido
de equidad a medicamentos eficaces, seguros y de calidad, en toda la red de atencin a la
salud a travs de su seleccin, adquisicin, distribucin, prescripcin y dispensacin, as
como el uso racional de los mismos.
Artculo 101
El Servicio Autnomo de Elaboraciones Farmacuticas (SEFAR), es el
organismo tcnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, encargado de la elaboracin,
produccin y suministro de productos farmacuticos y afines esenciales, fundamentalmente
en su denominacin genrica, para la Red Nacional de Salud.
Artculo 102
Se crea el Sistema Nacional de Suministro de Medicamentos, el cual
quedar estructurado por un Centro Nacional de Suministro, por los Servicios Regionales de
Suministro, por los servicios farmacuticos municipales y los servicios de suministro centro
asistenciales.
Los servicios de suministro regionales, los servicios farmacuticos municipales y los
servicios de suministro centro asistenciales, estarn bajo la coordinacin del Centro
Nacional de Suministro de Medicamentos.
Las Autoridades Estatales
crearn los Servicios Regionales
de Suministro de
Medicamentos a los cuales proveern de estructura fsica y organizacional propia, dichos
Servicios regionales funcionarn como un establecimiento farmacutico, con el fin de
garantizar la accesibilidad y equidad a los medicamentos esenciales y una atencin integral
en salud, a los pacientes que acudan a las instituciones pblicas de salud.
Artculo 103
Los objetivos de los Servicios Regionales de Suministro de Medicamentos
para el manejo cientfico y suministro de los medicamentos, son los siguientes:
1) Fomentar el desarrollo de los Servicios Farmacuticos en los centros asistenciales
pblicos, contemplados en el Artculo 60 de la Ley de Medicamentos.
2) Coordinar y ejecutar el cumplimiento de las actividades del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social desarrolladas a travs del Sistema Nacional Pblico de Suministro de
Medicamentos.
3) Desarrollar un sistema de seleccin, adquisicin y una red de distribucin de
medicamentos en el Estado.
4) Impulsar el desarrollo de los Servicios Farmacuticos Municipales en coordinacin con
las Alcaldas de cada Municipio.
Artculo 104
Los centros asistenciales, tanto de carcter pblico como privado,
debern tener dentro de sus instalaciones, un servicio de suministro de medicamentos, para
la atencin a la salud y velar por la calidad de los mismos. Dicho servicio tambin se
encargar de desarrollar programas educativos de difusin, informacin, seguimiento y
evaluacin de su uso, tanto para los profesionales de la salud como para el pblico en
general. Los establecimientos de atencin primaria instrumentarn el servicio farmacutico
en concordancia al servicio prestado.
Artculo 105
Los Servicios Regionales de Suministro debern considerar el perfil
epidemiolgico de cada localidad, con el fin de seleccionar y estimar los requerimientos de
medicamentos necesarios para atender la poblacin, contemplados en la Lista Bsica
Nacional de Medicamentos Esenciales incluida en el Formulario Teraputico Nacional.
Artculo 106
Los Servicios Regionales de Suministro de Medicamentos debern estar
enmarcados en el entorno socio-econmico de la poblacin, para atender los casos sociales
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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que lo ameriten y contribuir a provocar impactos positivos en los perfiles epidemiolgicos de

la poblacin, con el objeto de sustentar comunidades saludables.
Artculo 107
La organizacin y funcionamiento del los Servicios Regionales de
Suministro, ser objeto de una subvencin especial que al efecto se le acuerde en el
Presupuesto de Ingresos y Gastos del Estado, para cada ejercicio fiscal, as como aquellos
ingresos provenientes de autogestin.
Artculo 108
Los Servicios Regionales de Suministro de medicamentos, debern
adoptar sistemas modernos de administracin, control, seleccin y adquisicin de
medicamentos, con principios de economa de escala, utilizando al mximo la capacidad de
compra del Estado, de las Alcaldas y de la Comunidad Organizada.
Artculo 109
El Sistema Nacional de Suministro de Medicamentos, contar con la
asesora de los Comits Teraputicos a nivel estadal, metropolitano e institucional, con el
objeto de promover el uso racional de los medicamentos, participar en la elaboracin de
Protocolos de Diagnstico y Tratamiento y en la Lista Bsica Nacional de Medicamentos
Esenciales y, se regir por la normativa del Comit Teraputico Nacional.
Artculo 110
Los Servicios Regionales de Suministro, promovern la incorporacin de
los Municipios del Estado, dems dependencias oficiales, Comunidades Organizadas y
Organizaciones No Gubernamentales (ONG), para la consecucin de sus fines, a travs de
convenios de cogestin y/o suministro, con el fin de crear Servicios Farmacuticos en las
instituciones pblicas de salud.
Artculo 111
Los Servicios Farmacuticos Municipales funcionarn como un servicio
de apoyo de los Servicios Regionales de Suministro y estarn bajo la responsabilidad de un
profesional Farmacutico, quien a la vez cumplir funciones de coordinacin, asesora,
supervisin y control del suministro de medicamentos en los diferentes niveles de atencin a
la salud.
Artculo 112
En los centros asistenciales donde se presta atencin primaria en salud y
no es posible contar con los servicios de un profesional Farmacutico, las actividades de
suministro de medicamentos bsicos sern realizadas por los promotores o agentes de salud
del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previstos en el Artculo 39 de la Ley, cuyas
actividades sern supervisadas por el Farmacutico Regional o Municipal, segn sea el
caso.
Artculo 113
A fin de procurar el uso racional de los medicamentos en los pacientes
hospitalizados, los centros asistenciales del sector pblico y privado, debern contar con
Servicios Farmacuticos que aseguren la disponibilidad de medicamentos en condiciones
ptimas de calidad, su manipulacin apropiada y su administracin adecuada al paciente.
Artculo 114
Todo lo concerniente a Servicios Farmacuticos
normativa ser objeto de Resolucin Ministerial.
no previsto en esta
Captulo IV
De la Promocin y Publicidad
Artculo 115
Se entiende por:
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a) Promocin de productos farmacuticos: Todas las actividades informativas, de

divulgacin, publicidad, propaganda y persuasin desplegadas por fabricantes y/o
representantes de stos, realizada a travs de cualquier medio o forma con el fin de inducir a
la prescripcin, el suministro, la adquisicin o la utilizacin de dichos productos con la
observancia de criterios ticos y sanitarios que contribuyan al uso racional de los
medicamentos.
a) Publicidad: Toda forma de comunicacin impersonal pagada por un patrocinador sobre
un producto, servicio u organizacin que se transmite al pblico a travs de un medio de
comunicacin social.
Pargrafo primero: Toda promocin y publicidad de medicamentos deber ser informativa,
educativa, fidedigna, exacta, inequvoca, equilibrada, actualizada, susceptible de
comprobacin y estar expresada en claro y correcto castellano.
Pargrafo segundo: En ningn caso el contenido, sea oral, escrito o grfico, de la promocin
y/o publicidad de un medicamento podr contrariar la letra y el espritu del correspondiente
expediente aprobado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 116
Sin perjuicio de lo que establezcan las normas complementarias que
regirn la promocin y/ o publicidad de medicamentos, queda prohibido:
1) Cualquier tipo de promocin y/o publicidad de medicamentos no autorizados en el pas, o
de indicaciones y rgimen de dosificacin no autorizados por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
2) Cualquier tipo de promocin y/o publicidad dirigida a nios o aquella que utilice
materiales para juegos u otras actividades propias de este grupo poblacional.
3) La promocin y/o publicidad a travs de informacin dirigida al pblico de los
medicamentos que requieren prescripcin facultativa.
4) La promocin y/o publicidad
de medicamentos psicotrpicos, estupefactivos y
antimicrobianos mediante estrategias dirigidas a captar la atencin del pblico.
5) El uso de muestras gratis de cualquier medicamento como medio de promocin entre el
pblico.
6) El empleo del prospecto interno o del texto de empaques y etiquetas con fines
promocionales.
7) La promocin y/o publicidad en forma de beneficios o incentivos econmicos, financieros
o materiales a favor de los profesionales de la salud o de cualquier persona encargada de
dispensar medicamentos.
Artculo 117
Slo se permitir la promocin y/o publicidad a travs de los medios
masivos de comunicacin social, para los medicamentos cuya dispensacin no requieren de
la prescripcin facultativa. Para los medicamentos cuya dispensacin requieren de la
prescripcin facultativa la promocin y/o publicidad deber limitarse exclusivamente a los
profesionales de la salud.
Artculo 118
La promocin y/o publicidad de medicamentos en los medios masivos de
comunicacin social deber realizarse previa evaluacin y autorizacin del Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a travs de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos.
TTULO V
De los Laboratorios Farmacuticos,
Casas de Representacin, Drogueras y Farmacias
Captulo I
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Disposiciones Comunes
Artculo 119
Los establecimientos farmacuticos deben contar con el personal
calificado tcnica y profesionalmente, previamente autorizados por el MSDS a fin de
garantizar el cumplimiento de las normas, procedimientos y requisitos establecidos.
A los fines del presente Reglamento, se consideran establecimientos farmacuticos los
Laboratorios Farmacuticos, Casas de Representacin, Drogueras, Farmacias y los
Servicios Farmacuticos pblicos y privados.
Artculo 120
Todo establecimiento farmacutico debe contar con un farmacutico quien
ser el responsable ante el Estado, tcnica y profesionalmente de todas las actividades que
estn relacionadas con el medicamento.
Artculo 121
Todo establecimiento farmacutico para su instalacin, apertura,
reapertura, traslado o venta deber estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social; previo cumplimiento de todos los requisitos sanitarios legales y reglamentarios que
hayan sido establecidos para tal fin. La solicitud de autorizacin deber ser realizada por el
farmacutico regente, quien contar con
poder otorgado por los propietarios
o
representantes del establecimiento.
Artculo 122
Toda modificacin en las condiciones autorizadas a los establecimientos
farmacuticos, as como tambin el cese temporal o definitivo de sus actividades, deber ser
autorizada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 123
Es responsabilidad de las Direcciones Regionales de Salud a travs de
sus Unidades Administrativas de Contralora Sanitaria:
1) Verificar que en los establecimientos farmacuticos autorizados en su jurisdiccin
adquieran, comercialicen, dispensen, expendan medicamentos legalmente autorizados en el
pas.
2) Garantizar que se asegure la disponibilidad de los medicamentos en condiciones
inalterables de calidad en los establecimientos farmacuticos de su jurisdiccin.
3) Velar porque los medicamentos disponibles cumplan con todas las exigencias
establecidas en la Ley
4) Velar porque solo las personas autorizadas prescriban medicamentos o dispensen
medicamentos, previa autorizacin y Registro Sanitario correspondiente.
Artculo 124
Las Direcciones Regionales de Salud, a los fines de mantener el control
de las actividades en los establecimientos farmacuticos autorizados, llevarn un registro
permanente y actualizado de estos establecimientos y del personal tcnico que trabajan en
ellos enviando una relacin mensual al Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 125
Las Direcciones Regionales de Salud, a travs de las unidades
administrativas competentes de Contralora Sanitaria, vigilarn el cumplimiento de lo
dispuesto en este Reglamento y realizarn las inspecciones y controles a los
establecimientos farmacuticos de su jurisdiccin, para garantizar el mantenimiento de las
condiciones sanitarias que le fueron exigidas para la autorizacin de su funcionamiento, en
cumplimiento de este Reglamento y la Ley.
Artculo 126
Las Direcciones Regionales de Salud, a travs de sus unidades
competentes Contralora Sanitaria sern competentes para realizar inspecciones a los
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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21
establecimientos farmacuticos con el fin de garantizar las condiciones

exigidas para el momento de solicitar la autorizacin de funcionamiento.
que le fueron
Artculo 127
Si de la Inspeccin al establecimiento farmacutico se verifica la violacin
a la normativa vigente y a este reglamento en cuanto a las condiciones autorizadas para el
funcionamiento, a la legitimidad de los medicamentos y/o se encuentra ausente el
farmacutico regente. La Contralora Sanitaria
podr decomisar los medicamentos
ilegtimos, tomar para su anlisis y dems comprobaciones las muestras de productos,
drogas, preparados y substancias medicinales en general que sean necesarias, decomisar
productos farmacuticos que se encuentren vencidos o en mal estado, as como los
aparatos y tiles con que se elaboren aquellos y que igualmente se encuentren en estado tal
que puedan constituir un peligro para la poblacin.
En caso de verificarse la existencia de una de
cualesquiera de las condiciones
anteriormente enunciadas o se constate que existe un riesgo de dao efectivo a la salud, se
proceder al cierre temporal del establecimiento farmacutico.
Artculo 128
De toda inspeccin, decomiso o cierre temporal se levantar acta que
contendr las actuaciones realizadas y en caso de decomiso el inventario de los
medicamentos decomisados, si se verifica la necesidad de cierre temporal, adems del
inventario de los medicamentos decomisados, el inventario de las sustancias psicotrpicas
y estupefacientes existentes para el momento del cierre. Toda acta debe ser firmada por el
funcionario competente, el regente farmacutico y el propietario o representante mercantil
del establecimiento, si estos ltimos quieren hacerlo.
Los medicamentos y las sustancias psicotrpicas decomisadas e inventariadas deben
quedar bajo el resguardo de las Autoridades Sanitarias.
Artculo 129
De las inspecciones que culminen en decomiso de medicamentos o se
deba proceder al cierre temporal del establecimiento farmacutico, deber notificarse en los
diez das hbiles siguientes a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, quien proceder a
dar apertura al procedimiento sumario respectivo.
Artculo 130
Los establecimientos farmacuticos estn obligados:
1) A informar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social sobre precios, disponibilidad de
medicamentos, y cualquier otra informacin relacionada con la gestin de los mismos dentro
de los establecimientos.
2) Mantener informada a la comunidad sobre el uso racional de los medicamentos a travs
de las farmacias, centros asistenciales y cualquier otro medio disponible.
Artculo 131
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber vigilar que los
establecimientos farmacuticos cumplan con las buenas prcticas relacionadas con sus
actividades.
Artculo 132
Los establecimientos farmacuticos deben cumplir con las normas y
procedimientos de buenas prcticas relacionadas con su actividad que sean establecidas por
el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, los cuales son de obligatorio cumplimiento.
Artculo 133
Las normas de las Buenas Prcticas relacionadas con la actividad de los
establecimientos farmacuticos sern de obligatorio cumplimiento.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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22
Artculo 134
La solicitud de autorizacin para la instalacin de los establecimientos
farmacuticos deber ser realizada por el Farmacutico Regente, segn las normas
establecidas a tales efectos por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Artculo 135
Los establecimientos farmacuticos que se dediquen a la fabricacin,
importacin y comercializacin de materias primas, deben ajustarse al cumplimiento de las
normas, requisitos y procedimientos sanitarios que a tal efecto dicte el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
Artculo 136
Para velar el efectivo cumplimiento de las normas sanitarias establecidas
el Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizar visitas de inspeccin en todos los
establecimientos farmacuticos cuando menos dos (2) veces al ao.
El farmacutico inspector suscribir el acta correspondiente y podr tomar muestras de los
medicamentos, sustancias y dems productos para su anlisis y otras comprobaciones
inherentes a su calidad, y decomisar aquellos que se encuentren en mal estado, o sin
registro sanitario o que previamente no cumplan con criterios de aceptacin de su calidad.
Artculo 137
Los regentes de los establecimientos farmacuticos estn en la
obligatoriedad de llevar un registro de los nmeros de lotes todos los medicamentos
distribuidos, objeto de su actividad, esta informacin estar a la disposicin del MSDS
cuando le sea requerida.
Captulo II
De los Laboratorios Farmacuticos
Artculo 138
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social mantendr un registro nacional
actualizado de los laboratorios farmacuticos autorizados para funcionar en el pas. Dicho
registro se llevar a efecto en la Direccin de Contralora Sanitaria de las Direcciones
Regionales de Salud de cada entidad territorial.
Artculo 139
Las autorizaciones para la instalacin o para el funcionamiento de los
Laboratorios Farmacuticos a los que refiere el Ttulo V, Captulo I de la Ley de
Medicamentos, las conceder el MSDS, luego de verificar que dicho establecimiento cumple
con las normas, procedimientos y requisitos sanitarios vigentes.
Artculo 140
Los Laboratorios Farmacuticos legalmente autorizados, podrn fabricar
presentaciones de especialidades farmacuticas para uso individualizado, las cuales
debern ser previamente registradas en el pas de acuerdo a las exigencias sanitarias,
legales y reglamentarias establecidas para tal fin por el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social.
Captulo III
De las Casas de Representacin y Drogueras
Artculo 141
actualizado de las Drogueras y Casas de Representacin autorizadas para funcionar en el
pas. Dicho registro se llevar a efecto en la Direccin de Contralora Sanitaria de las
Direcciones Regionales de Salud de cada entidad territorial.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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23
Artculo 142
Las autorizaciones para la instalacin o para el funcionamiento de las
Drogueras y Casas de Representacin a los que refiere el Ttulo V, Captulo II de la Ley de
Medicamentos, las conceder el MSDS, luego de verificar que dicho establecimiento cumple
con las normas, procedimientos y requisitos sanitarios vigentes.
Artculo 143
Las Casas de Representacin solo podrn distribuir los medicamentos
representados por ellas.
Captulo IV
De las Farmacias
Seccin Primera: Disposiciones Comunes
Artculo 144
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social velar por la prestacin de los
servicios farmacuticos de tenencia, distribucin, dispensacin, elaboracin de frmulas
oficinales y magistrales, expendio e informacin sobre el uso racional de medicamentos en
todo el territorio nacional, durante las veinticuatro horas del da, para ello dictar las normas
nacionales que regirn la distribucin geogrfica de las farmacias, y regulacin del turno
farmacutico de estos establecimientos.
El farmacutico regente a dedicacin exclusiva deber estar presente en el establecimiento
durante el horario de atencin al pblico y/o cuando se reciba y despache mercanca.
Artculo 145
actualizado de las farmacias autorizadas para funcionar en el pas. Dicho registro se llevar
a efecto en la Direccin de Contralora Sanitaria de las Direcciones Regionales de Salud de
cada entidad territorial, las cuales enviarn mensualmente una relacin de las autorizaciones
de instalacin y de funcionamiento de farmacias en su jurisdiccin.
Artculo 146
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a travs de las Direcciones
Regionales de Salud establecer la distribucin funcional de las farmacias y el sistema de
turno farmacutico, el cual deber ser equitativo en la dispensacin de medicamentos a la
poblacin, en cada localidad.
Artculo 147
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a travs de las Direcciones
Regionales de Salud, organizar el turno farmacutico de tal manera que se le asegure a la
poblacin que al menos el 20% de las farmacias establecidas en la localidad permanecer
de turno durante las 24 horas del da.
Artculo 148
Las autorizaciones para la instalacin o para el funcionamiento de las
farmacias a los que refiere el Ttulo V, Captulo III de la Ley de Medicamentos, las conceder
el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, luego de verificar que dicho establecimiento
cumple con las normas requisitos y procedimientos que, a tal efecto, dicta ese Ministerio.
Artculo 149
De los niveles de atencin ambulatoria??
Artculo 150
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social velar porque las farmacias
deban estar provistas permanentemente de los medicamentos esenciales aprobados en el
pas y contemplados en el Formulario Teraputico Nacional en cantidades suficientes en su
versin genrica.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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24
Artculo 151
Las farmacias deben cumplir con las Normas de Buenas Prcticas de
Almacenamiento, de Elaboracin de Frmulas Magistrales, de Prescripcin y de
Dispensacin, contenidas en el Manual de Buenas Prcticas de Farmacia, que a tal fin, dicte
el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Seccin Segunda
De Los Servicios Farmacuticos
Artculo 152
Se entiende por Servicios Farmacuticos hospitalarios
como los
establecimientos ubicados dentro de los centros asistenciales pblicos o privados, en los
cuales se desarrollan un grupo de actividades relacionadas con el medicamento y destinadas
a apoyar las acciones de salud que demanda la comunidad, a travs de una atencin
farmacutica que permita la entrega expedita, oportuna y con las exigencias de calidad en la
farmacoterapia de los medicamentos a pacientes hospitalarios y ambulatorios.
Artculo 153
Las siguientes actividades y/o funciones en un centro asistencial, debern
estar adscritas o bajo la tutela del Servicio Farmacutico hospitalarios:
1) La gestin del medicamento y el sistema de suministro.
2) El control de la calidad, eficacia y seguridad teraputica.
3) El soporte nutricional.
4) La Farmacovigilancia.
5) El seguimiento (control y revisin) de la farmacoterapia del paciente incluyendo la
Farmacocintica clnica.
6) Dispensacin de los medicamentos a objeto de los ensayos clnicos.
7) Los estudios de utilizacin de medicamentos.
8) La informacin sobre medicamentos y txicos, a los profesionales de la salud, pacientes
y la comunidad.
9) Las actividades de educacin y promocin, dentro y fuera del servicio farmacutico,
educacin sanitaria a la comunidad para asegurar el uso racional de los medicamentos.
Artculo 154
Todos los Servicios Farmacuticos hospitalarios, debern estar
debidamente registrados, autorizados, certificados y acreditados para su funcionamiento por
el Ministerio de Salud y Desarrollo Social a travs de una normativa especial dictada para tal
fin, con posterior vigilancia y evaluacin, a fin de garantizar al paciente y a la comunidad una
optima calidad de la atencin farmacutica sanitaria que stos prestan con criterios de
eficacia y calidad. Por su parte el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, mantendr un
registro actualizado de ellos en todo el territorio nacional.
Artculo 155
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictar las normas, polticas y
procedimientos, en materia de buenas prcticas en farmacia hospitalaria y clnica, que debe
ser de estricto cumplimiento en los Servicios Farmacuticos hospitalarios, estas normativas
sern definidas y actualizadas segn normas sanitarias especiales.
Artculo 156
La elaboracin de medicamentos estriles: mezclas intravenosas, nutricin
artificial, medicamentos citotxicos y radiofrmacos, dentro de los Servicios Farmacuticos
hospitalarios, deber hacerse segn las buenas prcticas de manufactura vigentes para la
elaboracin de productos estriles, y buenas prcticas de radiofarmacia; segn normas
sanitarias especiales, procedimientos y requisitos, que el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social, dicte para tal fin.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_
25
Artculo 157
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, garantizar los mecanismos
funcionales y estructurales, necesarios para mantener la actualizacin, publicacin,
promocin, divulgacin, implementacin, seguimiento y evaluacin de toda la normativa
oficial aprobada que regularn los Servicios Farmacuticos hospitalarios en el mbito
nacional.
Artculo 158
Adems de lo dispuesto en el artculo 63 de la Ley del Medicamento, los
farmacuticos regentes de los Servicios Farmacuticos hospitalarios, debern asegurar:
a) Que el Servicio Farmacutico est involucrado en el sistema de atencin integral en
salud para el beneficio del paciente, familia y la comunidad.
b) La existencia de manuales de normas, procedimientos y requisitos para el
funcionamiento eficiente del Servicio Farmacutico y vigilancia para el cumplimiento del
mismo.
c) La existencia de normas, procedimientos y requisitos, para el funcionamiento los subsistemas de seleccin, almacenamiento y control de inventario, adquisicin y distribucin, del
sistema de suministro de medicamentos.
d) Participacin en la Comisin Teraputica y la Junta de Compras para las adquisiciones
de medicamentos que se hacen en la institucin.
e) Velar que todos los medicamentos que ingresen al centro asistencial pblico o privado,
cumplan con el Registro Sanitario correspondiente y con las especificaciones tcnicas
requeridas, acompaados de certificados de calidad exigidos, tanto para los productos como
para los laboratorios fabricantes.
TTULO VI
Del Comercio Exterior y las Donaciones de Medicamentos
Captulo I
De la Importacin
Artculo 159
La importacin de medicamentos slo podr efectuarla el Estado
Venezolano,
y los establecimientos farmacuticos que funcionen bajo la figura de
Laboratorios Farmacuticos y las Casas de Representacin legalmente registradas en el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previo cumplimiento de los requisitos establecidos
en la legislacin vigente.
Artculo 160
Los medicamentos o sustancias objeto de la Ley de Medicamentos y este
Reglamento, en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, puedan ser desviados para su uso
en el territorio nacional.?????
Artculo 161
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, podr autorizar la importacin
de medicamentos sin Registro Sanitario Nacional, por un lapso que estime conveniente,
cuando se trate de:
a) Muestras destinadas para solicitar un Registro Sanitario Nacional.
b) Para realizar Ensayos Clnicos.
c) Atender situaciones de emergencia sanitaria o de ayuda humanitaria.
d) Para ser utilizados como Medicamentos de Servicio; entendindose como tal, aquel
destinado a tratar patologas muy poco frecuentes en el pas y que no tienen inters
comercial para el importador.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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26
Artculo 162
El representante legal del establecimiento farmacutico
importador
deber presentar la resolucin de aprobacin de Registro Sanitario del Producto
Farmacutico importado, ante las autoridades aduanales, para su nacionalizacin.
Artculo 163
Los establecimientos farmacuticos importadores de materia prima
destinada a la industria farmacutica debern solicitar el permiso previo a la importacin de
cada sustancia, segn lo establecido en la ley de arancel de aduana.
Captulo II
De la Exportacin
Artculo 164
Las solicitudes de exportacin de especialidades farmacuticas
debidamente registradas, sern notificadas mensualmente por el exportador al Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, el cual podr establecer por Resuelto los medios y ???.
Artculo 165
Sin detrimento de lo establecido en la Ley de Medicamentos, el Ministerio
de Salud y Desarrollo Social dictar la reglamentacin sobre condiciones para la exportacin
y todas aquellas materias necesarias para garantizar la gestin sanitaria, siempre
observando las normas de buenas prcticas de almacenamiento.
Captulo III
De las Donaciones
Artculo 166
Se establecer un mecanismo especial para las donaciones de
medicamentos en situacin de emergencia o desastre.
Artculo 167
Donaciones de medicamentos en situacin de emergencia o desastre
como parte de la ayuda humanitaria, deber ajustarse a las necesidades del pas, las cuales
sern indicadas en la lista de solicitudes que publicar el Comit de Emergencia Nacional.
Artculo 168
Las Instituciones y Organizaciones pblicas y privadas que reciban,
medicamentos procedentes de las donaciones en situacin de emergencia o desastre,
debern reportar inmediatamente al Comit de Emergencia Nacional, el inventario de los
medicamentos recibidos y el destino de los mismos con la siguiente informacin: Nombre,
principio activo, presentacin, cantidad, fecha de vencimiento, pas de origen y localizacin;
de lo contrario ser considerada ilegal su tenencia.
Artculo 169
Se encuentra totalmente prohibida la venta y comercializacin de los
medicamentos procedentes de las donaciones en situacin de emergencia o desastre, como
parte de la ayuda humanitaria.
Artculo 170
Las Instituciones y Organizaciones pblicas y privadas que administren
medicamentos procedentes de las donaciones debern vigilar que se cumplan las
condiciones adecuadas de almacenamiento, transporte a fin de garantizar para su
dispensacin su calidad, eficacia y seguridad.
Artculo 171
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el Ministerio del Ambiente y las
Autoridades Regionales, nombrarn una comisin que se encargar de vigilar la disposicin
adecuada de los medicamentos no deseados o de desecho, producto de las donaciones en
situacin de emergencia o desastre.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_
27
TITULO VII
Disposiciones Transitorias Y Finales
Captulo I
Disposiciones Transitorias
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Con el objeto de dar cumplimiento a lo establecido en el artculo 84 del presente

Reglamento, dentro de los seis meses siguientes a la publicacin del mismo se
publicar por Resolucin Ministerial las Normas de Buenas Prcticas Clnicas.
Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de este Reglamento, a los
fines de dar cumplimiento a la creacin del Sistema de Informacin Sanitaria de
los Medicamentos, se organizarn las instancias correspondientes que dirigirn
el funcionamiento eficiente del Sistema y dentro del ao siguiente a la publicacin
de este Reglamento, dicho Sistema elaborar su Reglamento interno de
organizacin y Funcionamiento
el cual ser aprobado mediante resolucin
ministerial..
Dentro del ao (1) siguiente a la publicacin de este Reglamento, a fin de dar
cumplimiento a la organizacin y funcionamiento del Sistema Nacional de
Informacin Sanitaria de los Medicamentos, el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social, debe levantar una base de datos que contenga la informacin requerida
por este, con la colaboracin de la Industria Farmacutica Nacional y la
DISPOSICI creacin de una Pgina Web que permita el acceso al Sistema
Nacional de Informacin Sanitaria de Medicamentos.
Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de este Reglamento, se
estructurar el Sistema Nacional de Farrmacoviligancia.
Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de este reglamento la Autoridad
Contralora Sanitaria Nacional nombrar los expertos en seguridad de
Medicamentos que integrarn el Comit de Seguridad del Medicamento, y dentro
del ao siguiente a la publicacin del Reglamento dicho Comit elaborar su
reglamento interno de organizacin y funcionamiento el cual ser aprobado
mediante resolucin ministerial.
Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de este Reglamento, la
Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, designar a los miembros de la Comisin
Venezolana de Farmacopea, y dentro del ao siguiente a la publicacin dicha
Comisin elaborar su Reglamento Interno de organizacin y Funcionamiento , el
cual ser aprobado mediante Resolucin ministerial.
Dentro del ao siguiente a la publicacin de este Reglamento se crear el Sistema
Nacional de Suministro de Medicamentos y se publicar su Reglamento Interno
de organizacin y Funcionamiento el cual ser aprobado mediante Resolucin
ministerial.
Captulo II
Disposicin Final
UNICA: Este Reglamento entrar en vigencia a partir de su publicacin en la Gaceta Oficial

de la Repblica Bolivariana de Venezuela.
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_
28
INDICE
PG
TTULO I. Disposiciones Generales

TTULO II. De los Medicamentos
Captulo I. De la Definicin y Clasificacin de los Medicamentos
Captulo II. De los Medicamentos Genricos
Captulo III. De los Medicamentos Esenciales
Captulo IV. Del Comit Teraputico
Captulo V. Del Consejo Nacional del Medicamento
TTULO III. Del Sistema de Regulacin Sanitaria de los Medicamentos
Captulo I. Disposiciones Generales
Captulo II. De la Organizacin
Captulo III. Del Registro y Control Sanitario
Seccin Primera: Del Registro Sanitario
Seccin Segunda: De las Especialidades Farmacuticas
Seccin Tercera: De los Productos Biolgicos
Seccin Cuarta: De los Productos Naturales
Seccin Quinta: De los Radiofrmacos
Captulo IV.
Del Sistema de Informacin Sanitaria Nacional de los
Medicamentos
Captulo V. De la Autorizacin Sanitaria
Seccin Primera: De la Junta Revisora de productos Farmacuticos
Captulo VI. De la Farmacovigilancia
Captulo VII. De los Titulares del Registro Sanitario
Captulo VIII. De la Intervencin Administrativa
Captulo IX. De los Ensayos Clnicos
Captulo X. De la Farmacopea Venezolana y su Formulario Teraputico
Nacional.
TTULO IV. Del Uso Racional de los Medicamentos
Captulo I. Disposiciones Generales
Captulo II. De la Prescripcin
Captulo III. De la Dispensacin y Suministro de los Medicamentos
Captulo IV. De la Promocin y Publicidad
TTULO V. De los Laboratorios Farmacuticos, Casas de Representacin,
Drogueras y Farmacias
Captulo I. Disposiciones Comunes
Captulo II. De los Laboratorios Farmacuticos
1
1
1
1
1
2
3
3
3
3
4
4
6
6
7
8
9
9
10
10
12
12
13
15
16
16
16
17
19
20
20
23
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_
29
Captulo III. De las Casas de Representacin y Drogueras

Captulo IV. De las Farmacias
Seccin Primera: Disposiciones comunes
Seccin Segunda: De los Servicios Farmacuticos
TTULO VI. Del Comercio Exterior y las Donaciones de los Medicamentos
Captulo I. De la Importacin
Captulo II. De la Exportacin
Captulo III. De las Donaciones
TTULO VII. Disposiciones Transitorias y finales
Captulo I. Disposiciones Transitorias
Captulo II. Disposicin Final
23
23
24
24
26
26
26
27
27
27
28
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
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30

Regl Ley Medicm02 Marzo 2004

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PROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS

clnica, farmacologa clnica, farmacoteraputica, farmacoeconoma, farmacoepidemiologa y

nombre propio o en representacin de un laboratorio farmacutico o de una casa de

7) Podrn ser adicionados con vitaminas, aminocidos, minerales en las proporciones

apirogenicidad, que al combinarse con un radionucleido determinado, origina un

4) Evento Adverso: Cualquier episodio clnico nocivo y no intencional que se puede

Resulte nocivo o inseguro en las condiciones normales de empleo.

Clnica. Estos centros asistenciales debern contar un Comit de tica de acuerdo a la

que lo ameriten y contribuir a provocar impactos positivos en los perfiles epidemiolgicos de

a) Promocin de productos farmacuticos: Todas las actividades informativas, de

establecimientos farmacuticos con el fin de garantizar las condiciones

De los niveles de atencin ambulatoria??

Con el objeto de dar cumplimiento a lo establecido en el artculo 84 del presente

UNICA: Este Reglamento entrar en vigencia a partir de su publicacin en la Gaceta Oficial

TTULO I. Disposiciones Generales

Captulo III. De las Casas de Representacin y Drogueras

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