LEY N 27104

LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA

BIOTECNOLOGIA
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
DEL OBJETO

ARTCULO 1.- Objeto de la Ley

La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnologa de acuerdo a la
Constitucin Poltica y lo estipulado por el Artculo 8 en su literal g) y el Artculo 19 en sus
numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Biolgica, aprobado por Resolucin Legislativa
N 26181.
ARTCULO 2.- Finalidad de la Ley
La presente Ley tiene como finalidad:
a. Proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica;
b. Promover la seguridad en la investigacin y desarrollo de la biotecnologa en sus aplicaciones
para la produccin y prestacin de servicios;
c. Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y la liberacin de los
OVM;
d. Regular el intercambio y la comercializacin, dentro del pas y con el resto del mundo de
OVM, facilitando la transferencia tecnolgica internacional en concordancia con los acuerdos
internacionales suscritos y que suscriba el pas.

CAPITULO II
DE LAS ACTIVIDADES INCLUIDAS EN EL AMBITO DE APLICACIN DE LA LEY

ARTCULO 3.- Actividades incluidas en la Ley

La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigacin,

produccin, introduccin, manipulacin, transporte, almacenamiento, conservacin, intercambio,

comercializacin, uso confinado y liberacin con OVM, bajo condiciones controladas.
ARTCULO 4.- Actividades no incluidas en la Ley
La presente Ley excluye a las actividades en genoma humano, a todo tipo de vacunas aplicadas a
seres humanos, a los organismos cuya modificacin gentica se obtenga a travs de tcnicas
convencionales y mtodos tradicionales: fertilizacin in vitro, conjugacin, transduccin,
transformacin o cualquier otro proceso natural; induccin poliploide, mutagnesis, formacin y
utilizacin de clulas somticas de hibridoma animal; siempre y cuando no impliquen la
manipulacin de molculas de cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilizacin de
OVM como organismos vectores, receptores o parentales.

TITULO II
MARCO INSTITUCIONAL
CAPITULO I
DE LOS RGANOS COMPETENTES

ARTCULO 5.- Organismos intersectoriales

5.1.- El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) es la instancia de coordinacin intersectorial
en materia de conservacin y aprovechamiento sostenible de la diversidad biolgica y, como tal,
promueve, a travs del Marco Estructural de Gestin Ambiental, la coordinacin entre las
autoridades sectoriales competentes en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnologa y en
el ejercicio de las funciones derivadas de la presente Ley.
5.2.- La Comisin Nacional sobre Diversidad Biolgica (CONADIB) es la instancia consultiva
de asesoramiento y concertacin en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnologa y apoya
al CONAM en la propuesta de directrices respecto de los OVM a ser aprobadas de acuerdo a la
presente Ley.
ARTCULO 6.- rganos sectoriales competentes
Corresponde a la Direccin General o a la oficina especializada competente de las entidades
pblicas sectoriales la responsabilidad y manejo de la Seguridad de la Biotecnologa. El
Reglamento asignar a los sectores las responsabilidades, de acuerdo a sus especialidades,
adicionales a las previstas en el artculo siguiente.
ARTCULO 7.- Funciones de los rganos sectoriales competentes
Son funciones de los rganos sectoriales competentes:

a. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la biotecnologa

establecidas en la Convencin sobre la Diversidad Biolgica, la presente Ley y otras
disposiciones, nacionales o internacionales y complementarias relacionadas con la materia.
b. Evaluar los Programas de Gestin de Riesgos para determinar los posibles efectos adversos
por el uso confinado o la liberacin voluntaria, as como controlar el intercambio y
comercializacin de los OVM.
c. Efectuar, en el mbito de su competencia, la evaluacin de las solicitudes para la realizacin
de las actividades a las que se refiere el artculo 3 de la presente Ley, con la finalidad de
autorizar o denegar la realizacin de dichas actividades
d. Emitir la Resolucin Administrativa correspondiente, de autorizacin o de denegatoria a la
realizacin de dichas actividades
e. Mantener un registro de personas naturales y jurdicas, autorizadas a la realizacin de las
actividades sealadas en el Artculo 3 de la presente Ley, as como los registros de OVM y
productos derivados autorizados o rechazados en el mbito nacional.
f. Velar por el cumplimiento de las autorizaciones y lo dispuesto por la presente Ley.
g. Las dems que les asigne el Reglamento de la presente Ley.

CAPTULO II
DE LOS MECANISMOS PARA EL INTERCAMBIO DE INFORMACION Y
FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

ARTCULO 8.- Intercambio de informacin nacional e internacional

El Reglamento de la presente Ley establecer los mecanismos pertinentes para el intercambio de
informacin, en el mbito nacional y con el resto del mundo, entre los rganos sectoriales
competentes en materia de prevencin de riesgos derivados del uso de la biotecnologa. A este
mecanismo se incorporarn las decisiones que establezca en esta materia, la Conferencia de
Partes del Convenio de Diversidad Biolgica.
ARTCULO 9.- Mecanismos de cooperacin interinstitucional
El Reglamento de la presente Ley definir los mecanismos de promocin y cooperacin
interinstitucional en los asuntos de inters comn en materia de seguridad en la biotecnologa.

TITULO III
APLICACIN DEL PRINCIPIO DE PRECAUCIN
CAPITULO NICO
DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO

ARTCULO 10.- Principio Precautorio

El Estado, a travs de sus organismos competentes, evaluar los impactos negativos a la salud
humana, al ambiente y a la diversidad biolgica, que ocasione la liberacin intencionada de un
determinado OVM y, de existir amenazas, ser desautorizada su liberacin y uso, siempre que
dicha medida sea tcnicamente justificable y no constituya obstculo tcnico o restriccin
encubierta al comercio.
ARTCULO 11.- OVM observado o rechazado en otro pas
Cualquier OVM cuya utilizacin haya sido observada o rechazada por las autoridades
competentes en otro pas, no ser admitido; la solicitud ser denegada de pleno derecho y
prohibida su utilizacin dentro del territorio nacional. Tampoco debern admitirse aquellos OVM
que no hayan sido probados en otro pas y que, por tanto, exista un eventual riesgo en su uso.
Para tal efecto, la informacin pertinente ser remitida a las Autoridades Aduaneras Nacionales a
fin de que tomen las previsiones necesarias.
ARTCULO 12.- Prohibicin del empleo de OVM en armas biolgicas
Se prohbe el empleo de OVM en armas biolgicas, en prcticas nocivas al ambiente y a la salud
humana.

TITULO IV
EVALUACIN Y GESTIN DE RIESGOS
CAPITULO I
DE LA EVALUACIN DE RIESGOS

ARTCULO 13.- Evaluacin de riesgos

La evaluacin de riesgos se realizar con arreglo al Procedimiento del Consentimiento

Informado Previo, analizndose cada caso por separado, siguiendo procedimientos cientficos y
tcnicos elaborados por los organismos internacionales competentes, basndose en la
informacin proporcionada por el solicitante y tomando en consideracin el principio precautorio
y de conformidad con los parmetros establecidos, para tal fin, en el Reglamento de la presente
ley.

CAPITULO II
DE LA GESTIN DE RIESGOS

ARTCULO 14.- Gestin de riesgos

La gestin de riesgos se realiza con la finalidad de evitar el impacto negativo del OVM sobre la
salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica durante el desarrollo de una actividad
especfica que utilice OVM y de acuerdo al Reglamento de la presente Ley.
Dicha gestin se realiza mediante la aplicacin de criterios tcnico-cientficos que debern ser
evaluados y actualizados de manera peridica.
ARTCULO 15.- Medidas de gestin de riesgos
Previa evaluacin de riesgos realizada por los rganos sectoriales competentes, segn la
actividad solicitada, en funcin del tipo de OVM y de acuerdo a lo establecido en la presente
Ley, el solicitante establecer las medidas de gestin de riesgos correspondientes, as como los
mecanismos a travs de los cuales aplicarn las mismas.

TITULO V
AUTORIZACIN PARA LA REALIZACIN DEACTIVIDADES CON OVM
CAPITULO I
DE LA INFORMACIN PREVIA A LA INTRODUCCIN DEL OVM

ARTCULO 16 .- Introduccin de OVM

La persona natural o jurdica, nacional o extranjera que pretenda introducir algn OVM al
territorio nacional para la realizacin de cualesquiera de las actividades previstas en el Artculo
3 de la presente Ley, deber presentar previamente su solicitud ante el rgano sectorial
competente.

ARTCULO 17.- Solicitud de Persona Natural o Jurdica Extranjera

En caso que el solicitante sea una persona natural o jurdica extranjera, la solicitud deber ser
refrendada por el rgano sectorial competente del pas de origen.
ARTCULO 18.- Evaluacin de la introduccin y uso de OVM
El rgano sectorial competente dar trmite a la solicitud de introduccin o uso de cada OVM en
el territorio nacional, a fin de verificar si sta incluye toda la informacin requerida para la
realizacin de la evaluacin de riesgo.
La Resolucin que emita el rgano sectorial competente, mediante la cual se acepta o rechaza la
introduccin del OVM al territorio nacional, ser inscrita en el Registro que a dicho efecto
llevar a su cargo.

CAPTULO II DE LOS ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO

ARTCULO 19.- Plazo para la admisin del trmite

La solicitud de introduccin o uso de OVM ser admitida a trmite y procesada en los plazos que
seale el Reglamento de la presente Ley.
La admisin y trmite de la solicitud, no significa la aprobacin automtica de ella y, la falta de
respuesta no deber ser entendida como consentimiento o aceptacin implcitos aprobatorios.
ARTCULO 20.- Publicacin de resumen informativo
Admitida la solicitud para su trmite, el rgano sectorial competente publicar un resumen
informativo de la solicitud en dos medios de comunicacin escrita de circulacin nacional;
cualquier persona podr proporcionar informacin pertinente respecto al OVM que origina el
trmite, la misma que podr ser considerada en la evaluacin del rgano sectorial competente.
ARTCULO 21.- Plazo para emitir informe tcnico
El rgano sectorial competente efectuar el estudio de la solicitud y de la evaluacin de riesgos
respectiva, emitir informe tcnico, dentro de los plazos que establece el Reglamento de la
presente Ley, dependiendo del OVM que se trate, la actividad solicitada o el tipo de evaluacin
que se requiera. Los mencionados plazos sern prorrogables por una sola vez, a peticin del
interesado o del organismo competente.
ARTCULO 22.- Resolucin autorizando o denegando la solicitud

El rgano sectorial competente emitir Resolucin Administrativa autorizando o denegando la

solicitud. Dicha Resolucin se publicar en un medio de comunicacin escrito de circulacin
nacional. Contra esta Resolucin se podrn interponer los recursos de impugnacin que permita
la Ley de Normas Generales de Procedimientos Administrativos.

CAPITULO III
DE LA CONFIDENCIALIDAD

ARTCULO 23.- Confidencialidad de la informacin

El interesado podr solicitar y obtener del rgano sectorial competente, un tratamiento
confidencial sobre determinada informacin que aqul hubiese proporcionado al solicitar la
autorizacin para la realizacin de actividades con el OVM que pudiera ser materia de uso
desleal, para lo cual acompaar la justificacin correspondiente y un resumen no confidencial
que formar parte del expediente pblico.
Los aspectos materia de la confidencialidad permanecern en expediente reservado bajo custodia
del rgano sectorial competente y no podrn ser divulgados salvo mandato judicial que disponga
lo contrario.
ARTCULO 24.- Prohibicin de otorgamiento de confidencialidad
No se podr solicitar ni otorgar confidencialidad sobre la identificacin del titular y responsable
del proyecto, la finalidad y lugar en que se realizar la actividad, los sistemas y medidas de
emergencia y control, ni sobre la evaluacin de riesgos para la salud humana, el ambiente y la
diversidad biolgica.
ARTCULO 25.- Excepcionalidad de la confidencialidad
El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) no otorgar el tratamiento confidencial solicitado
cuando las actividades con el OVM cuya autorizacin se tramita puedan afectar la salud humana,
el ambiente y la diversidad biolgica.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Reglamentacin de la Ley

El Reglamento de la presente Ley ser aprobado por el Poder Ejecutivo en un plazo de 90

(noventa) das a partir de su promulgacin de la Ley.

SEGUNDA.- Elaboracin de normas internas de seguridad de la biotecnologa
Las instituciones pblicas y privadas que se encuentren realizando actividades con OVM en el
territorio nacional, a la fecha de entrar en vigencia la presente Ley y en el trmino de 60
(sesenta) das calendario, debern coordinar la conformacin de un Comit Tcnico de
Normalizacin con el INDECOPI, a travs de su Comisin de Reglamentos Tcnicos y
Comerciales.
Dicho Comit Tcnico de Normalizacin elaborar las normas tcnicas internas en materia de
Seguridad de la Biotecnologa que sern aprobadas por la Comisin de Reglamentos Tcnicos y
Comerciales de INDECOPI, de acuerdo a lo dispuesto en el Artculo 26 del Decreto Ley N
25868 y los Artculos 50 y 53 del Decreto Legislativo N 807.
TERCERA.- Inscripcin de personas naturales y jurdicas en los respectivos registros
Las personas naturales o jurdicas que realicen las actividades previstas en el Artculo 3, en el
trmino de 120 das hbiles de publicada la Ley, debern inscribirse en los respectivos registros
que a dicho efecto implementarn los rganos sectoriales competentes. El incumplimiento de lo
establecido en la presente disposicin ser sancionado en la forma que establezca el Reglamento.
CUARTA.- Implementacin de registro de los OVM
A efectos del literal d) del Artculo 7 de la presente Ley, el rgano sectorial competente, en el
trmino de 30 (treinta) das contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del Reglamento
de la presente Ley, implementar un Registro de los OVM?, sus derivados y los productos que lo
contengan, cuya introduccin hubiese sido autorizada o rechazada.

DISPOSICIN COMPLEMENTARIA

NICA.- Definiciones
Para los efectos de la presente Ley se entender por:
1.ACCIDENTE: Cualquier incidente que implique una liberacin significativa o involuntaria de
organismos vivos modificados durante su utilizacin confinada o durante una actividad
especfica que se realice con l y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado,
y riesgos para la salud humana, el medioambiente y la diversidad biolgica.
2.CIDO DESOXIRRIBONUCLEICO (ADN) Y CIDO RIBONUCLEICO (ARN): Material
gentico que contiene informaciones determinantes de los caracteres hereditarios transmisibles a

la descendencia.
3.ALMACENAMIENTO: Acumular OVM con algn fin.
4.BIOSEGURIDAD: Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir los riesgos o
probables impactos negativos en la salud humana, medio ambiente y diversidad biolgica que
pudieran derivarse de la aplicacin de la biotecnologa, del manejo de un OVM, y la utilizacin
de la tecnologa del ADN recombinante(ingeniera gentica) y otras tcnicas moleculares.
5.BIOTECNOLOGA MODERNA: Se entiende como tal a la aplicacin de tcnicas in vitro de
cido nucleico -entre estas tcnicas quedan incluidas las de cido nucleico-recombinante y las de
inyeccin directa in vitro del cido nucleico en clulas y orgnulos-, distintas de la seleccin y la
cra por mtodos naturales, que superan las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o
de la recombinacin.
6.CONFINAMIENTO: Prevencin de la dispersin de organismos fuera de las instalaciones, que
pueden lograrse por medio de confinamiento fsico (aplicacin de prcticas de trabajo adecuadas,
uso de equipo apropiado y buen diseo de las instalaciones) y/o el confinamiento biolgico
(empleo de organismos que tienen una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el
medio natural).
7.CONJUGACIN: Transferencia de un plsmido bacteriano, por contacto, de una clula a otra;
el plsmido codifica las funciones necesarias para lograr esa transferencia.
8.DIVERSIDAD BIOLGICA: La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente,
incluidos, los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuticos, y los complejos
ecolgicos de los que forman parte; comprende la diversidad de genes, especies y de los
ecosistemas.
9.ECOSISTEMA: El complejo dinmico de comunidades humanas, vegetales, animales y
microorganismos y su medio no viviente que interactan como unidad funcional.
10.EVALUACIN DE RIESGO: Valoracin del riesgo para la salud humana y el medio
ambiente (que incluye plantas y animales), relacionado con la liberacin de organismos
transgnicos o de productos que los contengan; estimacin de daos posibles y probabilidad de
ocurrencia, en actividades con OVM.
11.GEN: Unidad bsica de la herencia, secuencia ordenada de bases nucleotdicas que
comprende un determinado segmento de ADN. Un gen contiene secuencias de ADN capaces de
expresar cadenas polipptidicas especficas.
12.GESTIN DE RIESGOS: Implementacin de medidas apropiadas para minimizarlos riesgos
identificados y los que se puedan presentar durante el proceso de realizacin de una actividad
determinada con el OVM.
13.INDUCCIN POLIPLOIDE: Tecnologa que nos permite estimular el aumento o

disminucin del set bsico o juegos cromosmicos caractersticos de un determinado genotipo

especfico.
14.INGENIERA GENTICA: Tecnologa del ADN recombinante, aplicada para modificar
deliberadamente propiedades genticas de las clulas vivas con el fin de hacerlas producir
nuevas sustancias o conferirles nuevas o superiores funciones. Proceso mediante el cual, se
transfiere el gen de un organismo a otro a travs de la manipulacin de la informacin gentica
(genes).
15.INSERTO: Acido nucleico (ADN o ARN).
16.INTRODUCCIN DE OVM: La introduccin de una OVM al pas por parte de personas
naturales o jurdicas, pblicas o privadas, con fines de manejo.
17.LIBERACIN INTENCIONAL O DELIBERADA: Liberacin deliberada en el medio
ambiente de un OVM o una combinacin de OVM sin que se hayan tomado medidas de
contencin o aislamiento, tales como barreras fsicas y/o qumicas y/o biolgicas, utilizadas para
limitar su contacto con la poblacin en general, la diversidad biolgica y en el medio ambiente.
18.MANEJO DE OVM: Accin que implica actividades de investigacin, manipulacin,
produccin, utilizacin, transporte, almacenamiento, conservacin, comercializacin, uso y
liberacin de un OVM.
19.MUTAGENSIS: Cambios que alteran la secuencia o estructura qumica de las bases en la
molcula de ADN. Incluye cambios en los genes, en la estructura de los cromosomas o en su
nmero. Puede incluir la incorporacin de nuevos alelos.
20.ORGANISMO: Cualquier entidad biolgica, sea o no celular, capaz de reproducirse o de
transferir material gentico de manera tal que le permita perpetuar su condicin gentica
especfica de generacin en generacin, incluyndose dentro de este concepto a las entidades
microbiolgicas.
21.ORGANISMOS PARENTALES: Organismos de los que se deriva un organismo con rasgos
nuevos.
22.ORGANISMO VIVO: Se entiende como tal cualquier entidad biolgica capaz de transferir o
replicar material gentico, incluidos los organismos estriles, los virus y los viroides.
23.ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM): Se entiende como tal cualquier organismo
vivo que contenga una combinacin nueva de material gentico obtenida mediante la aplicacin
de la biotecnologa moderna. Se excepta expresamente los genomas humanos.
24.PRODUCTO DERIVADO: La molcula, combinacin o mezcla de molculas naturales,
incluyendo extractos crudos de organismos vivos o muertos de origen biolgico, provenientes
del metabolismo de seres vivos.

25.PRODUCTO SINTETIZADO: La sustancia obtenida por medio de un proceso artificial a

partir de la informacin gentica o de otras molculas biolgicas. Incluye los extractos semi
procesados y las sustancias obtenidas a travs de la transformacin de un producto derivado por
medio de un proceso artificial (hemisntesis).
26.TRANSDUCCIN: Transferencia de ADN de una clula donadora a una clula receptora,
utilizando virus como vectores biolgicos.
27.TRANSFORMACIN: Recepcin, por una clula husped competente, de ADN desnudo.
28.USUARIO: Cualquier persona natural o jurdica, nacional o extranjera, ocupada en la
investigacin, produccin, introduccin, manipulacin, transporte, almacenamiento,
conservacin, intercambio, uso y liberacin con OVM.
29.UTILIZACIN CONFINADA: Cualquier operacin por la que se obtengan, cultiven,
almacenen, utilicen, transporten, destruyan o eliminen organismos transgnicos en condiciones
en las cuales se evita su contacto con el conjunto de la poblacin y el medio ambiente, mediante
el empleo de barreras fsicas, o una combinacin de barreras fsicas con barreras qumicas y/o
biolgicas.
30.VECTOR: Molcula de ADN derivado de un plsmido o bacterifago en la cual puede
insertarse o clonarse otros segmentos de ADN expresantes de algn tipo de carcter de inters.
DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA .- Opinin del INIA e IIAP para actividades con OVM transgnicos
Cuando se realicen actividades con OVM transgnicos, el Programa Nacional de Recursos
Genticos y Biotecnologa (PRONARGEB) del Instituto Nacional de Investigacin Agraria
(INIA) deber emitir opinin tcnica previa, para proceder con el cumplimiento de los registros,
requisitos y procedimientos establecidos.
Cuando se realicen actividades con OVM transgnicos en la regin amaznica, tambin se
contar con la opinin tcnica previa del Instituto de Investigaciones de la Amazona Peruana
(IIAP).
SEGUNDA .- Requisito de contar con la resolucin para obtener el certificado de sanidad
vegetal o animal
Cuando se pretenda importar OVM de origen vegetal o animal, el Servicio Nacional de Sanidad
Agraria (SENASA), previo al otorgamiento del respectivo Certificado de Sanidad Vegetal o
Animal, deber exigir que el importador presente la Resolucin Administrativa con que se
aprob la solicitud de ingreso del OVM al territorio nacional.
TERCERA.- De la Comisin Nacional sobre la Diversidad Biolgica

Dergase el Artculo 32 de la Ley N 26839 sobre la conservacin y aprovechamiento sostenible

de la diversidad biolgica.
Lima, Abril de 1999.