ISO 9000 y su importancia en farmacia

ISO (Organizacin Internacional para la Estandarizacin) es el mayor editor de

normas internacionales.
ISO es una red de institutos de normas nacionales de 162 pases, un miembro
por pas, con una Secretara Central en Ginebra, Suiza, que coordina el sistema.
ISO es una organizacin no gubernamental que forma un puente entre los
sectores pblico y privado. Por un lado, muchos de sus institutos son parte de
la estructura gubernamental de sus pases, o son el mandato de su gobierno.
Por otra parte, otros miembros tienen sus races nicamente en el sector
privado, al haber sido creados por asociaciones nacionales de asociaciones de
la industria.
Por lo tanto, ISO permite a un consenso que de las soluciones que satisfagan
tanto las necesidades de negocio y las necesidades ms amplias de la
sociedad.
Nombre de ISO
Los fundadores de ISO decidieron poner un nombre donde sus siglas no
cambiaran de acuerdo al pas entonces decidieron ISO que viene de la palabra
griega isos que significa igual.
La importancia de las normas
Tcnicamente las normas hacen una contribucin enorme y positiva para la
mayora de los aspectos de nuestras vidas.
Las normas garantizan caractersticas deseables de los productos y servicios
de calidad tales como, medio ambiente, seguridad, fiabilidad, eficiencia e
intercambiabilidad.
Cuando los productos y servicios que cumplen con nuestras expectativas,
tendemos a darlo por bueno y no ser conscientes de la funcin de las normas.
Sin embargo, cuando las normas estn ausentes, nos damos cuenta. Enseguida
nos preocupamos cuando los productos resultan ser de mala calidad, no
encajan, son incompatibles con el equipo que se tiene, no son confiables o
peligrosas.
Cuando los productos, sistemas, maquinaria y dispositivos funcionan bien y con
seguridad, es porque conocen las normas. ISO es la organizacin responsable
de las miles de normas que benefician al mundo.
Como beneficia la estandarizacin

Las normas ISO proporcionan beneficios tecnolgicos, econmicos y sociales.

Para las empresas, la adopcin de las normas internacionales generalizadas les
permiten desarrollar y ofrecer productos y servicios que satisfagan
especificaciones que tienen amplia aceptacin internacional de sus sectores.
Por lo tanto, las empresas que utilizan las normas internacionales pueden
competir en el mercado de todo el mundo.
Como se realizan las normas
El comit de ISO realiza un consenso donde llegan a un acuerdo con las
propuestas estn las dan a conocer a otras organizaciones, donde los
miembros hacen sugerencias para despus el comit nuevamente de ISO las
toma en cuenta y realiza un nuevo documento que se pone a votaciones por la
organizacin FDIS.
Estndares ms conocidos
ISO 9000 Sistema de gestin de calidad- Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001- Sistema de gestin de calidad requisitos
ISO 9004 sistema de gestin de calidad- guas para mejorar el funcionamiento
ISO 14000 series de gestin ambiental
ISO 19011 Guas para la calidad y / o gestin ambiental Auditora de Sistemas
Tipos de ISO 9000
Cul es la diferencia entre ISO 9001 ,9002, 9003
ISO 9001
Es el ms completo y demandante en la serie de los ISO 9000. Incluye el diseo
de productos, ingeniera, fabricacin, compras, marketing, ventas,
almacenamiento de productos, gastos de envo y mantenimiento del producto.
ISO 9002
Es la siguiente norma ms exigente de la serie ISO 9000, est diseado para
asegurar a los clientes que el sistema de calidad est en el lugar de fabricacin
hasta el servicio.
ISO 9003
Es el estndar menos exigente en la serie ISO 9000. Se refiere nicamente a
los requisitos para la deteccin y control de los problemas durante la
inspeccin y los ensayos finales de los productos o servicios menos complejos.

ISO 9000 serie Sistema de gestin de calidad

Principios
1 - cliente organizacin centrada
2 - liderazgo
3-involement de gente
4 - enfoque basado en procesos
5 - enfoque de sistema para gestin
6-mejora continua
7 - enfoque actual para la toma de decisiones
8 relaciones de mutuo beneficio
ISO 14000
Existen las normas de gestin medioambiental ISO 14000 para ayudar a las
organizaciones a minimizar sus operaciones que afectan negativamente a la
medio ambiente
ISO 14001
El ISO 14001 es genrico y lo suficientemente flexible para aplicarse a
cualquier organizacin o produccin de cualquier producto o servicio en
cualquier parte del mundo
ISO 14020
Etiquetas y declaraciones
ISO 14030
Discute la evaluacin ambiental postproduccin.
ISO 14040
Discute la planificacin preproduccin y la fijacin de objetivos medio ambiente
Importancia de ISO 9000 en la farmacia
ISO da nueva herramienta de gestin de la industria farmacutica para mejorar
la seguridad del paciente. Los beneficios de la implementacin de las buenas
prcticas de fabricacin y gestin de calidad lo hacen ms fcil para la
industria farmacutica

La estandarizacion es de vital importancia para la industria farmacutica y sus

proveedores de materiales de envase primario farmacuticos. Por primera vez,
los principios de buenas prcticas de fabricacin se especifican como parte de
una Norma ISO.
Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) se refieren al control de calidad y la
calidad garantizada para que las empresas del sector farmacutico eliminen los
casos de contaminacin y errores. Esto protege el cliente de la compra de un
producto que es ineficaz o incluso peligroso. Hasta ahora, sin embargo, no
haba ninguna directriz aplicable o norma para materiales de envase primario,
que contienen, sello o se utilizan para aplicacin de dosis y tener contacto
directo con el medicamento.
La publicacin de la norma ISO 15378:2006, materiales de embalaje primario
para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicacin de la norma ISO
9001:2000, representa un consenso internacional sobre las buenas prcticas y
establece un punto de referencia que puede ser aplicado para la mejora de la
calidad, formacin, auditora y certificacin.
Desarrollado con la participacin de expertos del sector farmacutico,
ISO15378:2006 incorpora en un solo documento la gestin de la calidad
requisitos de la norma ISO 9001:2000, junto con los principios de buenas
Prcticas de Manufactura (GMP) para el diseo, fabricacin y suministro de los
materiales de acondicionamiento primario de los medicamentos.
Adems, la nueva norma proporciona orientacin sobre la gestin de riesgos y
validacin y en consonancia con la evolucin de todo el mundo contiene
anexosde orientacin sobre estos dos aspectos.
La norma es aplicable a todos los materiales de envase primario (vidrio,
caucho,plstico, aluminio, etc).
ISO 15378:2006 fue desarrollada por el comit tcnico ISO / TC76, transfusin,
infusin e inyeccin equipos para mdicos y uso farmacutico. El estndar
cuesta 154 francos suizos y est disponible en los institutos nacionales
miembros de ISO y de la Secretara Central de la ISO.
ISO9000 en R y D
Proceso del sistema de calidad impulsada tanto como ISO 9001 son
potencialmente de gran valor para controlar la calidad del proceso de RyD
-ISO 9001: 2000 brinda una oportunidad ideal para los gestores de RyD para
lograr los beneficios de la gestin de la calidad total y as la mejora de
rendimiento.
- ISO 9001 aborda tanto las cuestiones de un mejor control y continuamente

eleva el nivel de RyD

- ISO 9001 es un buen medio para proporcionar un marco para el desarrollo de
un sistema de calidad en RyD. Es necesario para establecer la base de un
"sistema de gestin de calidad integral.
Otras aplicaciones de Iso 9000 en farmacia
1. Aumento de la eficiencia
2. Aumento de ingresos
3. animo a los empleados
4. reconocimiento internacional
5. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
6. relaciones con los proveedores
7. documentacin
8. consistencia
9. satisfaccin para el cliente
10. procesos de mejora