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ARTCULO ORIGINAL

Eficacia del Lavado Nasal Isotnico


(con Agua de Mar) en el Tratamiento y Prevencin
de Rinitis en Nios
Ivo lapak, MD; Jana Skoup, MD; Petr Strnad, MD; Pavel Hornk, MD

Objetivo: Evaluar el potencial de la aplicacin nasal de solucin salina isotnica para prevenir la reaparicin del
resfriado y de la gripe tipo influenza en los nios durante el invierno.
Diseo: Prospectivo, multicntrico, de grupos paralelos, abierto y de comparacin aleatorizada.
Ambiente: Ocho clnicas peditricas de atencin ambulatoria.
Pacientes: Un total de 401 nios (de 6-10 aos) con resfriado o gripe sin complicaciones.
Intervenciones: Se asignaron de manera aleatoria a los pacientes a 2 grupos de tratamiento, uno slo con
medicacin estndar, y el otro con un lavado nasal con solucin de agua de mar modificada (Physiomer) ms
la medicacin estndar, y se observaron durante 12 semanas.
Mediciones principales de los resultados: Los principales puntos finales de eficacia fueron la resolucin de
los sntomas nasales durante la enfermedad aguda (visitas 1 y 2). Tambin se observ

la reaparicin del

resfriado o de la influenza, el consumo de medicamentos, las complicaciones, los das de ausentismo escolar, y
los das registrados de enfermedad durante las semanas siguientes cuando se evalu el potencial de
prevencin (visitas 3 y 4).
Resultados: En la visita 2, los pacientes en el grupo de solucin salina de agua de mar lograron los principales
puntos finales de eficacia (medidos en una escala numrica de 4 puntos en la cual 1 indicaba ningn sntoma y
4, sntomas graves) en los parmetros de secrecin nasal y obstruccin (puntuaciones promedio vs. el grupo sin
solucin de agua de mar, 1,79 vs 2,10 y 1,25 vs 1,58, respectivamente) (P < 0,05 para ambos). Durante la fase
de prevencin (en la visita 3, 8 semanas luego del inicio del estudio) los pacientes en el grupo de la solucin
salina isotnica de agua de mar mostraron resultados significativamente menores en el dolor de garganta, tos,
obstruccin nasal y secrecin (P < 0,05 para todos). Para la visita 3, significativamente menos nios del grupo
de solucin salina de agua de mar estaban usando antipirticos (9% vs 33%), descongestionantes nasales (5%
vs 47%), mucolticos (10% vs 37%), y anti-infecciosos sistmicos (6% vs 21%) (P < 0,05 para todos). Durante el
mismo perodo los nios en el grupo de la solucin de agua de mar reportaron significativamente menos das de
enfermedad (31% vs 75%), ausentismo escolar (17% vs 35%), y complicaciones (8% vs 32%) (P < 0,05 para
todos). Resultados similares fueron encontrados en la ltima visita.

Conclusin: Los nios en el grupo de solucin salina de agua de mar demostraron una resolucin ms rpida
de algunos sntomas nasales durante la fase aguda de la enfermedad y posteriormente una recurrencia menos
frecuente de rinitis .
Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008;134(1):67-74
Afiliaciones de los Autores: Clnica Peditrica de Otorrinolaringologa, Hospital Docente Brno (Dr. lapak),
Pharma Projects Ltd (Dr. Skoup), y Centro de Atencin Ambulatoria de Otorrinolaringologa Peditrica (Dr.
Hornk), Brno, y la Clnica Peditrica, Hospital Universitario de Motol, Praga (Dr. Strnad), Repblica Checa.

Las infecciones del tracto respiratorio superior (ITRS) y los sntomas rinosinusales son quejas
frecuentes,especialmente en los nios.1 La prevalencia de rinosinusitis es tan alta como un 32% en este grupo
etario.2 La irrigacin nasal con soluciones salinas isotnicas parece efectiva en dichas condiciones de salud y
frecuentemente es usada en una variedad de indicaciones como tratamiento coadyuvante.3 Aunque el lavado
nasal salino est actualmente mencionado en varias pautas, la evidencia cientfica de su eficacia es bastante
pobre.4, 5
Un nmero de artculos donde se evalan de 20 a 200 pacientes con rinitis alrgica o rinosinusitis crnica han
sido publicados.3 En ellos se compararon soluciones de diferente tonicidad6 o dispositivos de administracin7 o
se evalu el potencial del lavado nasal para prevenir o reducir los sntomas de alergia.8 Aunque los resultados
son controversiales, la irrigacin nasal mejora los sntomas y a menudo disminuye la cantidad de medicacin
prescrita.9
Menos literatura est disponible para ITRS asociadas con el resfriado comn durante el invierno. Adam et al.10
evaluaron la eficacia de sprays salinos hipertnicos e isotnicos en adultos con resfriado o sntomas
rinosinusales y compararon los resultados con un grupo de observacin control. Otro estudio publicado
recientemente se realiz para evaluar si la aplicacin diaria de solucin salina nasal puede prevenir los
sntomas del resfriado comn en adultos sanos.11
No fuimos capaces de encontrar ningn artculo que evaluara el uso complementario del lavado nasal en nios
durante un resfriado comn o que evaluara su potencial preventivo. Se tuvo inters en el grupo de edad de 6 a
10 aos porque los nios en edad de ir al colegio tienen un mayor riesgo de contraer ITRS y rinosinusitis que
otros grupos.12 Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio prospectivo con los nios que vinieron a las clnicas

Cuadro 1. Composicin Qumica de la Solucin


Salina Isotnica a

peditricas ambulatorias para el tratamiento de un


resfriado agudo o gripe. El estudio fue realizado en dos
fases: inicialmente nos enfocamos en el alivio de los

In! !

Elementos, mg/L
Sodio (Na+) !
!
!
!
Cloruro (Cl) !
!
!
!
Potasio (K+) !
!
!
!
Calcio (Ca2+) !
!
!
!
Magnesio (Mg+ +)! !
!
Sulfatos (azufre) (SO4- -)! !
Hierro (Fe+ +) !
!
!
!

Concentracin

evaluamos el potencial preventivo en la misma poblacin


2400
5850
51
360
1300
2755
6

Oligoelementos, g/L
Zinc (Zn+ +)
Selenio (Se+ +)
Cobre (Cu+ +)

sntomas durante la enfermedad aguda, y luego

27.00
38.17
12.92

de pacientes.
Los objetivos principales de este estudio fueron (1) probar
la eficacia y seguridad del lavado nasal salino isotnico de
agua de mar como un tratamiento coadyuvante durante la
rinitis aguda no complicada para la resolucin de los
sntomas nasales y (2) evaluar su potencial para prevenir
la recurrencia del resfriado y de la gripe tipo influenza y de
sus complicaciones. Los objetivos secundarios incluyeron
la evaluacin de 2 fuerzas de lavado nasal diferentes (un

a (Physiomer; Goemar Laboratoire de la Mer, Saint


Malo, Francia).

chorro medio y un chorro suave en roco) y 2 frmulas


isotnicas con diferentes composiciones inicas (una
frmula de lavado nasal y una frmula dual usada para
lavado ocular y nasal).

MTODOS

El estudio fue aprobado por el comit de tica del Hospital Docente de Motol en Praga y el comit del Hospital
Docente en Brno. Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento de informacin y obtuvieron la
informacin relevante del estudio, el cual fue diseado como multicntrico, de grupos paralelos, abierto, y de
comparacin aleatorizada. Ocho clnicas peditricas ambulatorias participaron en el estudio; cada nio fue
evaluado por el mismo mdico en cada visita. Los pacientes elegibles tenan edades entre 6 y 10 aos y
estaban visitando al mdico por un resfriado comn o gripe. Los criterios especficos de exclusin fueron los
trastornos anatmicos rinosinusales, inmunodeficiencia severa conocida, y la medicacin concomitante con
corticosteroides.
Un total de 401 nios cumplieron con los criterios de inclusin y fueron distribuidos al azar para recibir
tratamiento estndar que inclua antipirticos, descongestionantes nasales, mucolticos (ellos pueden haber
sido dados en base al estado del paciente o a discrecin de los padres) y/o antibiticos sistmicos (n = 101) sin
lavado con solucin isotnica de agua de mar, o este mismo tratamiento estndar con lavado con solucin
salina isotnica de agua de mar. La solucin salina usada fue un producto comercialmente disponible
procesado a partir del agua de mar del Ocano Atlntico (Physiomer; Goemar Laboratoire de la Mer, Saint
Malo, Francia). Como la electrodilisis es usada para establecer la isotonicidad, los oligoelementos y minerales

quedan en concentraciones similares a las que se encuentran en el agua de mar (Cuadro 1). Los pacientes
asignados al azar al grupo de solucin salina de agua de mar fueron evaluados en 3 subgrupos en base a la
fuerza de administracin: (1) chorro medio (n = 100), (2) chorro suave en roco(n = 100), y (3) una frmula de
doble lavado, ocular y nasal con un chorro suave en roco (n = 100). A ninguno de los investigadores se les
inform sobre el tipo de soluciones que utilizaban.
Los pacientes fueron observados por un total de 12 semanas, desde Enero hasta Abril de 2006, perodo durante
el cual el estado de la salud, los sntomas y el uso de los medicamentos fueron evaluados en 4 visitas durante
el transcurso del estudio. La enfermedad aguda fue evaluada durante las primeras 2 visitas (hasta 3 semanas),
y la prevencin durante las siguientes 2 visitas (hasta 12 semanas). La tercera visita, programada para la
semana 8 luego del inicio del estudio, pudo ser llevada a cabo por telfono.
Al inicio del estudio, los nios en el grupo de la solucin salina de agua de mar y sus padres fueron instruidos
acerca de su uso; el nmero de botellas proporcionadas fue registrado en el protocolo; y se les pidi a los
pacientes que devolvieran las botellas vacas, las cuales se pesaron para evaluar el cumplimiento. No se
hicieron restricciones en el uso de medicacin concomitante durante la enfermedad aguda, con la excepcin de
antihistamnicos sistmicos, los cuales son usados a veces para reducir la inflamacin de las mucosas. El uso a
largo plazo de antihistamnicos sistmicos para otras indicaciones (e. g. alergia) iniciado antes del comienzo del
estudio no fue un criterio de exclusin.
El lavado nasal con solucin salina isotnica de agua de mar fue administrado 6 veces al da durante la
enfermedad aguda y 3 veces al da durante la fase de prevencin. Para el chorro medio (grupo de solucin
salina 1) se administraron 9 mL de solucin salina por aplicacin y por fosa nasal; para los otros sprays (grupos
de solucin salina 2 y 3), el volumen fue de 3 mL por aplicacin y por fosa nasal.
La distribucin al azar de los pacientes fue hecha por el mdico. Los pacientes fueron asignados en 4 grupos
(sin lavado o 1 de los 3 tipos de lavado nasal) en base a su orden de llegada a la clnica.

PARMETROS EVALUADOS

En la primera visita, se evaluaron los parmetros de referencia (sexo, edad, duracin de la enfermedad,
enfermedades y medicaciones concomitantes), y el estado general de salud (usando un rango cualitativo desde
excelente hasta insatisfactorio). Al inicio y en las visitas subsecuentes, los parmetros nasales y varios otros
que representan el estado del tracto respiratorio superior fueron evaluados por el mdico usando un rango
cualitativo predefinido (desde 1, sin sntomas, hasta 4, sntomas graves). Algunos parmetros tuvieron escalas
diferentes, las cuales estn especificadas en las Cuadros 2, 3, 4 y 5. La medicacin concomitante tambin fue
registrada en cada visita, no por marca o molcula sino por grupo (e. g. mucolticos). En todas las visitas, se les
pregunt a los pacientes acerca de los das de enfermedad y ausentismo escolar. Desde la segunda visita, se
evaluaron a los pacientes en el grupo de solucin isotnica de agua de mar segn su posicin acerca de la
tolerabilidad y sensaciones reportadas durante y despus de la aplicacin, utilizando un rango cualitativo. Los
eventos adversos fueron registrados por separado, as como tambin la suspensin del tratamiento. No se

estableci realizar pruebas de laboratorio. Las botellas vacas devueltas se pesaron para evaluar el
cumplimiento del tratamiento. Los pacientes con un ndice de cumplimiento estimado menor del 75% fueron
excluidos de la evaluacin. Para fines de evaluacin, todos los parmetros cualitativos se convirtieron en una
escala numrica.
La mayora de los parmetros (estado clnico) fueron evaluados por los mdicos durante las visitas
programadas. Los pacientes y/o los padres evaluaron el nivel de salud y los parmetros relacionados con la
seguridad y la tolerancia de la solucin salina.

ANLISIS ESTADSTICO

El anlisis estadstico fue llevado a cabo usando el software StarSoft Statistica, versin 7.1 (StarSoft Inc, Tulsa,
Oklahoma). El nivel de significancia estadstica se fij en 0,05 para cada comparacin.
Las estadsticas descriptivas se proporcionan para los parmetros cuantitativos, como media, desviacin
estndar y mediana. Los datos cualitativos se presentan como frecuencias absolutas y porcentajes.
Los parmetros individuales se evaluaron por separado en cada visita. Para los datos medidos en una escala
de Likert, la hiptesis de ninguna diferencia en las medianas entre los 4 grupos comparados se evalu mediante
la prueba de Kruskal-Wallis de varianza basada en grados (corregido en funcin de los lazos). Si esta prueba
evidenciaba una diferencia significativa entre los grupos, se realizaban comparaciones mltiples entre los
tratamientos (basada en la clasificacin conjunta).
Para los datos dicotmicos, se realiz un anlisis de regresin logstica, seguido en el caso de significancia
mediante comparaciones de los grupos "tratados" vs. de control.La correccin de Bonferroni para
comparaciones mltiples fue utilizada para estos contrastes.
Adems, se aadi una comparacin entre los pacientes que estaban usando lavado nasal (tratados) versus
control (sin tratamiento), sin diferenciacin de los subgrupos tratados individualmente. En este caso se
realizaron pruebas de Mann-Whitney y X2.
Las quejas espontneas y los eventos adversos locales reportados por los pacientes fueron enumeradas por
grupos que utilizan lavado nasal.

RESULTADOS

De 401 pacientes, 390 fueron finalmente evaluados; 1 paciente no estuvo disponible para la visita 3 y fue
excluido de la evaluacin luego de la segunda visita. Los 10 pacientes restantes o no vinieron a la segunda
visita (n=4), no cumplieron con los criterios de ingreso (n=2), o los padres decidieron no continuar (n=2); 1

paciente fue admitido en el hospital, y 1 fue excluido por tener un bajo cumplimiento. La duracin promedio del
estudio fue de 86 das. Las caractersticas basales entre los grupos fueron comparables as como el nmero
promedio de das entre las visitas de los individuos (Cuadro 2).

FASE DE ENFERMEDAD AGUDA (VISITA 2)

La puntuacin rinolgica se us para la evaluacin de la eficacia. Los sntomas individuales registrados en el


protocolo como medidas cualitativas predefinidas fueron convertidos a una escala numrica para fines de
evaluacin (escala de puntuacin, 1 - 4; 1, ausencia de sntomas, a 4, sntomas graves). Los parmetros
evaluados incluyeron la secrecin nasal y su tipo, la obstruccin nasal, dolor de garganta, tos y expectoracin
incluyendo la naturaleza de la expectoracin, estornudos, picazn y la prdida de los sentidos del olfato y el
gusto. A pesar de que la gravedad de estos sntomas fue similar al inicio del estudio, se vio una resolucin ms
rpida de algunos de los sntomas nasales en los grupos de solucin isotnica de agua de mar. Las
puntuaciones de los sntomas que difirieron significativamente entre los grupos fueron la secrecin nasal, el tipo
de secrecin nasal, la obstruccin nasal y el dolor de garganta (Cuadro 3). Se obtuvieron resultados similares si
se comparaban los subgrupos individuales de lavado nasal y el de control.
Al comparar el consumo de productos farmacuticos, se observ que el consumo de los descongestionantes
nasales y mucolticos fue significativamente menor en los grupos de tratamiento que en el de control. Los otros
medicamentos evaluados no cambiaron de forma significativa en cada grupo (Cuadro 3).
En la visita 2, se les pidi a los mdicos que evaluaran el cambio del estado de salud en comparacin con la
visita inicial. El rango cualitativo utilizado fue convertido a una escala numrica para propsitos de evaluacin
(1, curado; 2, mejora significativa; 3, mejora parcial; y 4, sin cambios). El estado de salud mejor
significativamente ms en los grupos que usaron solucin salina (Cuadro 3).

FASE DE PREVENCIN (VISITAS 3 Y 4)

Para la evaluacin de la eficacia durante el perodo de prevencin, se eligieron medidas similares para evaluar
si el lavado nasal regular (3 veces al da) con solucin salina isotnica puede prevenir la reaparicin de ITRS.
Adems de los parmetros rinolgicos y la ingesta de medicamentos, se registraron los das de enfermedad
reportados, das de ausentismo escolar, y el reporte de complicaciones .
Los sntomas rinolgicos fueron calificados igual que para la enfermedad aguda y evaluados cerca de 8
semanas despus del inicio del estudio. Varios parmetros, como la tos seca, la secrecin nasal, y la
respiracin nasal, tuvieron una ocurrencia o gravedad de los sntomas significativamente menor en los grupos
de solucin salina isotnica de agua de mar (Cuadro 4 y Cuadro 5). El cuadro 5 resume los resultados en la
visita final (durante la semana 12 despus del inicio del estudio).

Cuadro 2. Caractersticas seleccionadas de 390 pacientes a


Lavado Nasal Salino Isotnico
Frmula
Dual
(n = 95) b

Todos los
Lavados
(n = 289) c

8.4 [1.5]
53 (53.5)

8.1 [1.4]
47 (49.5)

8.2 [1.5]
51 (53.7)

8.2 [1.5]
151 (52.2)

43 (42.6)

46 (46.5)

48 (50.5)

44 (46.3)

138 (47.8)

6.3 [7.2]

6.2 [5.4]

6.8 [5.4]

Edad, aos
Masculino

8.4 [1.5]
58 (57.4)

Femenino
Duracin de los puntos de
estudio, dias
Sntomas antes del ingreso al
estudio.
Desde V1 hasta V2

Chorro
Medio
(n = 99) b

Chorro
Suave
(n = 95) b

Caracterstica

Control
(n = 101)

5.9 [4.6]

6.3 [5.2]

10.7 [3.9]

11.2 [5.3]

10.4 [4.4]

10.1 [4.1]

10.5 [4.7]

Desde V2 hasta V3

36.9 [7.4]

36.8 [7.9]

37.4 [9.2]

37.6 [7.4]

37.3 [8.1]

Desde V3 hasta V4

38.4 [5.9]

38.4 [7.3]

38.3 [7.9]

38.5 [6.7]

38.4 [7.3]

9 (8.9)

11 (11.1)

13 (13.7)

11 (11.6)

35 (12.1)

Alergia

22 (21.8)

31 (31.3)

30 (31.6)

31 (32.6)

92 (31.8)

Uso a largo plazo de AH sistmicos

11 (10.9)

18 (18.2)

12 (12.6)

10 (10.5)

40 (13.8)

Vacunados contra la gripe

Puntuacin de los sntomas


rinolgicos d
Garganta irritada

1.84 [0.81]

1.75 [0.81]

1.68 [0.73]

1.62 [0.75]

1.69 [0.77]

Tos seca

1.60 [0.76]

1.42 [0.67]

1.59 [0.77]

1.47 [0.79]

1.49 [0.74]

Tos productiva

1.43 [0.74]

1.43 [0.73]

1.41 [0.77]

1.31 [0.65]

1.38 [0.72]

Secrecin nasal

2.70 [0.61]

2.85 [0.63]

2.84 [0.61]

2.83 [0.58]

2.84 [0.60]

Estornudos

1.50 [0.67]

1.40 [0.57]

1.56 [0.68]

1.56 [0.75]

1.51 [0.67]

Picazn

1.27 [0.55]

1.30 [0.56]

1.32 [0.55]

1.28 [0.54]

1.30 [0.55]

Prdida del olfato/gusto


Tipo de secrecin nasal e

1.38 [0.84]
2.55 [0.64]

1.32 [0.62]
2.59 [0.62]

1.35 [0.67]
2.58 [0.61]

1.27 [0.54]
2.56 [0.61]

1.31 [0.61]
2.57 [0.61]

Puntuacin de la respiracin
nasal f

2.16 [0.67]

2.26 [0.69]

2.24 [0.74]

2.27 [0.78]

2.26 [0.74]

24 (23.8)
40 (39.6)
20 (19.8)

26 (26.3)
29 (29.3)
15 (15.2)

22 (23.2)
26 (27.4)
13 (13.7)

20 (21.1)
30 (31.6)
17 (17.9)

68 (23.5)
85 (29.4)
45 (15.6)

5 (5.0)

6 (6.1)

1 (1.1)

Medicacin usada
Antipirticos
Descongestionantes nasales
Mucolticos
Antibiticos sistmicos

2 (2.1)

9 (3.1)

Abreviaciones: AH, antihistamnicos; V, visitas durante el estudio.


a. Todos los datos son presentados como valor medio [SD] [desviacin estndar] o nmero de pacientes
(porcentaje).
b. Comparaciones mltiples de los grupos de tratamientos vs. control si los resultados del Kruskal-Wallis o
de la regresin logstica eran significativos.
c. Pruebas de Mann-Whitney o de X2.
d. Puntuaciones de los sntomas rinolgicos: 1, sin sntomas; 2, suaves; 3, moderados; y 4, graves.
e. Tipos de secrecin: 1, ausente; 2 serosa; 3, seropurulenta; y 4, purulenta.

En cuanto a la medicacin utilizada, en la visita 3, un porcentaje significativamente mayor de pacientes de


control que de pacientes en los grupos de solucin salina isotnica de agua de mar estaba usando antipirticos,
mucolticos, descongestionantes nasales, y antibiticos sistmicos (Cuadro 4). Los mismos resultados (con la
excepcin de los antibiticos sistmicos) se obtuvieron en la visita final (Cuadro 5).

Cuadro 3. Parmetros de Eficacia en la Visita 2 (Fase Aguda)

Lavado Nasal Salino Isotnico


Control
(n = 101)

Chorro
Medio
(n = 99)
b

Spray
Fino
(n = 95) b

Frmula
Dual
(n = 95) b

Todos los
Lavados
(n = 289) c

Garganta
Irritada

1.23 [0.47]

1.08 [0.27]

1.07 [0.26]

1.11 [0.43]

Tos seca

1.14 [0.38]

1.09 [0.35]

1.14 [0.43]

1.12 [0.35]

1.09 [0.33] e
1.11 [0.38]

Tos productiva

1.38 [0.63]

1.21 [0.54]

1.22 [0.49]

1.25 [0.62]

1.23 [0.55]

Secrecin nasal

2.10 [0.74]

1.76 [0.67] e

1.86 [0.79]

1.74 [0.67] e

1.79 [0.71] e

Estornudos

1.06 [0.24]

1.01 [0.10]

1.06 [0.29]

1.06 [0.25]

1.04 [0.22]

Picazn

1.06 [0.24]

1.01 [0.10]

1.03 [0.23]

1.04 [0.20]

1.03 [0.18]

1.09 [0.35]

1.01 [1.01]

1.00 [0.00]

1.00 [0.00]

1.00 [0.06]

2.06 [0.69]

1.74 [0.65] e

1.74 [0.62] e

1.69 [0.65] e

1.72 [0.64] e

1.58 [0.68]

1.27 [0.51] e

1.27 [0.56] e

1.20 [0.50] e

1.25 [0.52] e

5 (5.1)

7 (7.4)

Caracterstica

Puntuacin de los
sntomas
rinolgicos d

Prdida del olfato/gusto


Tipo de secrecin nasal f
Puntuacin de la respiracin
nasal g
Medicacin usada
Antipirticos
Descongestionantes
nasales
Mucolticos
Antibiticos sistmicos
Puntuacin del
estado de salud h
Inicio durante el
resfriado
Inicio durante la gripe

13 (12.9)

10 (10.5)

22 (7.6)

36 (35.6)

15 (15.2) e

13 (13.7) e

18 (18.9) e

46 (15.9) e

32 (31.7)

15 (15.2) e

14 (14.7) e
6 (6.3)

21 (22.1)

50 (17.3) e

9 (8.9)

7 (7.1)

3 (3.2)

16 (5.5)

2.60 [1.02]

1.88 [0.88] e

1.93 [0.79] e

1.80 [0.84] e

1.87 [0.84] e

2.00 [0.91]

1.63 [0.75]

1.58 [0.79]

1.57 [0.68]

1.59 [0.74] e

a.

Todos los datos son presentados como promedio [SD] o nmero de pacientes (porcentaje).

b.

Comparaciones mltiples de los grupos de tratamientos vs. control si los resultados del Kruskal-Wallis o
de la regresin logstica eran significativos.

c.

Pruebas de Mann-Whitney o de X2.

d.

Puntuaciones de los sntomas rinolgicos: 1, sin sntomas; 2, suaves; 3, moderados; y 4, graves.

e.

P < 0,05.

f.

Tipos de secrecin: 1, ausente; 2 serosa; 3, seropurulenta; y 4, purulenta.

g.

Puntuaciones de la respiracin: 1, sin ninguna dificultad; 2, dificultades menores; 3, difcil; y 4, imposible.

h.

Puntuaciones del estado de salud: 1, curado; mejora significante; 3, mejora parcial; y 4, sin cambios.

Los pacientes que utilizaron el lavado con solucin salina isotnica de agua de mar registraron
significativamente menos das de enfermedad (estn o no asociados con la ausencia a la escuela), ausentismo
escolar, y complicaciones (Cuadro 5). La mayora de los eventos registrados fueron otitis media,
faringoamigdalitis, bronquitis y rinosinusitis.

Cuadro 4: Parmetros de Eficacia en la Visita 3 (Fase Preventiva)a


Lavado Nasal Salino Isotnico
Characteristic

Control
(n = 101)

Chorro
Medio
(n = 99)

Spray Fino
(n = 95) b

1.32 [0.65]

1.09 [0.35] e

1.07 [0.30] e

1.03 [0.18] e

1.07 [0.29] e

1.40 [0.68]

[0.36] e

1.17 [0.50]

[0.27] e

1.11 [0.39] e

Puntuacin de los sntomas


rinolgicos d
Garganta irritada
Tos seca
Tos productiva

1.10

NA

NA

Frmula
Dual
(n = 94)
b

NA

1.05

Todos los
Lavados
(n = 288) c

NA

NA

Secrecin nasal

1.86 [0.87]

1.24 [0.52] e

1.33 [0.64] e

1.30 [0.65] e

1.29 [0.61] e

Estornudos

1.21 [0.50]

1.07 [0.26]

1.05 [0.22]

1.05 [0.27]

1.06 [0.25]

Picazn

1.08 [0.27]

1.00 [0.00]

1.03 [0.23]

1.02 [0.15]

1.02 [0.16]

1.19 [0.46]

1.02 [0.14]

1.02 [0.14]

1.04 [0.25]

1.03 [0.19]

Prdida del olfato/gusto


Tipo de secrecin nasal f
Puntuacin de la respiracin
nasal g

NA
1.64 [0.73]

NA
1.16

[0.42] e

NA
1.24

[0.58] e

NA
1.21

NA
[0.51] e

1.20 [0.50] e

Medicacin
Antipirticos
Descongenstionantes
nasales
Mucolticos
Antibiticos sistmicos

33 (32.7)

9 (9.1) e

8 (8.4) e

10 (10.6) e

27 (9.4) e

47 (46.5)

(6.1) e

(6.3) e

(3.2) e

15 (5.2) e

37 (36.6)

9 (9.1) e

9 (9.5) e

10 (10.6) e

28 (9.7) e

21 (20.8)

(4.0) e

(5.3) e

(7.4) e

16 (5.6) e

6
5

3
7

Enfermedad y complicaciones
Enfermedad reportada
Absentismo escolar
reportado

76 (75.2)

27 (27.3) e

33 (34.7) e

29 (30.9) e

89 (30.9) e

35 (34.7)

16 (16.2) e

13 (13.7) e

20 (21.3) e

49 (17.0) e

Complicaciones

32 (31.7)

8 (8.1) e

7 (7.4) e

9 (9.6) e

24 (8.3) e

Abreviacin: NA, no aplicable


a.

Todos los datos son presentados como valor medio [SD] o nmero de pacientes (porcentaje).

b.

Comparaciones mltiples de los grupos de tratamientos vs. control si los resultados del Kruskal-Wallis
o de la regresin logstica eran significativos.

c.

Pruebas de Mann-Whitney o de X2.

d.

Puntuaciones de los sntomas rinolgicos: 1, sin sntomas; 2, suaves; 3, moderados; y 4, graves.

e.

P < 0,05.

f.

Tipos de secrecin: 1, ausente; 2 serosa; 3, seropurulenta; y 4, purulenta.

g.

Puntuaciones de la respiracin: 1, sin ninguna dificultad; 2, dificultades menores; 3, difcil; y 4,


imposible.

EVALUACIN GLOBAL DEL ESTADO DE SALUD

Al final del estudio y en la ltima visita, se le pidi a los padres que evaluaran el estado de salud del nio en una
escala cualitativa de 4 puntos, la cual fue convertida a una escala numrica para ser evaluada (1, excelente; 2,
bueno; 3, satisfactorio; y 4, insatisfactorio). Al inicio del estudio, la puntuacin media fue idntica en los grupos
control y solucin salina (puntuacin media, 2,45), lo que represent un promedio de estado de bueno a

Cuadro 5: Parmetros de Eficacia en la Visita 4 (Fase Preventiva)a


Lavado Nasal Salino Isotnico
Characteristic

Control
(n = 101)

Medium
Jet
(n = 99)

Fine Spray
(n = 95) b

Dual
Formula
(n = 94)

All Wash
(n = 288) c

Puntuacin de los sntomas


rinolgicos d
Garganta irritada

1.12 [0.41]

1.06 [0.24]

1.04 [0.25]

1.03 [0.23]

1.05 [0.24]

Tos seca

1.04 [0.24]

1.02 [0.14]

1.04 [0.20]

1.03 [0.23]

1.03 [0.19]

Tos productiva

1.13 [0.46]

1.02 [0.20]

1.03 [0.23]

1.02 [0.15]

1.02 [0.19]

Secrecin nasal

1.55 [0.78]

1.20

1.24 [0.50]

1.23 [0.50]

1.23 [0.52] e

Estornudos

1.10 [0.30]

1.04 [0.20]

1.05 [0.22]

1.10 [0.36]

1.06 [0.27]

Picazn

1.11 [0.31]

1.04 [0.24]

1.05 [0.27]

1.04 [0.25]

1.05 [0.25]

Prdida del olfato/gusto

1.11 [0.37]

1.00 [0.10]

1.02 [0.14]

1.01 [0.10]

1.01 [0.10]

Tipo de secrecin nasal f

1.53 [0.81]

1.16

[0.51] e

1.23 [0.52]

1.23 [0.54]

1.21 [0.52] e

Puntuacin de la respiracin
nasal g

1.39 [0.60]

1.10

[0.36] e

1.12 [0.32]

1.17 [0.43]

1.13 [0.37] e

[0.55] e

Medicacin
Antipirticos
Descongenstionantes
nasales
Mucolticos

20 (19.8)

8 (8.1) e

5 (5.3) e

6 (6.4) e

19 (6.6) e

43 (42.6)

(4.0) e

(7.4) e

(0.0) e

11 (3.8) e

24 (23.8)

4 (4.0) e

4 (4.2) e

6 (6.4) e

14 (4.9) e

Antibiticos sistmicos

9 (8.9)

6 (6.1)

3 (3.2)

3 (3.2)

12 (4.2)

53 (52.5)

22 (22.2) e

21 (22.1) e

21 (22.3) e

64 (22.2) e

25 (24.8)

7 (7.1) e

8 (8.4) e

10 (10.6) e

25 (8.7) e

14 (13.9)

6 (6.1)

3 (3.2) e

3 (3.2) e

12 (4.2) e

Enfermedad y complicaciones
Enfermedad reportada
Absentismo escolar
reportado
Complicaciones

Abreviacin: NA, no aplicable


a.

Todos los datos son presentados como valor medio [SD] o nmero de pacientes (porcentaje).

b.

Comparaciones mltiples de los grupos de tratamientos vs. control si los resultados del Kruskal-Wallis
o de la regresin logstica eran significativos.

c.

Pruebas de Mann-Whitney o de X2.

d.

Puntuaciones de los sntomas rinolgicos: 1, sin sntomas; 2, suaves; 3, moderados; y 4, graves.

e.

P < 0,05.

f.

Tipos de secrecin: 1, ausente; 2 serosa; 3, seropurulenta; y 4, purulenta.

g.

Puntuaciones de la respiracin: 1, sin ninguna dificultad; 2, dificultades menores; 3, difcil; y 4,


imposible.

satisfactorio. En la visita 4, luego de 12 semanas de estudio, los padres de los nios con solucin salina
isotnica de agua de mar catalogaron el estado de salud de sus hijos como significativamente mejor que el
manifestado por los padres de los nios en el grupo control (1,51 vs 2,16) (Cuadro 6). Se obtuvieron resultados
similares al comparar los subgrupos de lavado nasal individuales con el de control.

Cuadro 6. Cambio en el Estado de Salud Reportado por los Padres al Final del Estudio a

Lavado Nasal Salino Isotnico

Visita

Control

1
4

a.

2.45 [0.5]
2.16 [0.64]

Chorro Medio b

Chorro Suave b

2.48 [0.58]

2.42 [0.56]

1.43 [0.52] d

1.54 [0.67] d

Frmula Dual

2.43[0.58]
1.55 [0.58] d

Todos los
Lavados c

2.45 [0.57]
1.51 [0.59] d

Todos los datos son presentados como promedio [SD]. Puntuaciones del estado
de salud: 1, curado; 2, mejora significativa; 3, mejora parcial; y 4, sin cambios.

b.

Comparaciones mltiples de los grupos de tratamientos vs. control si los


resultados del Kruskal-Wallis o de la regresin logstica eran significativos.

c.

Pruebas de Mann-Whitney o de X2.

d.

P < 0,05.

SEGURIDAD Y TOLERANCIA

Para evaluar la seguridad y tolerancia, se evaluaron solamente los subgrupos de solucin salina isotnica de
agua de mar. Empezando desde la visita 2, se le pregunt a los nios acerca de sus sensaciones durante y
aproximadamente 5 minutos despus de la aplicacin del lavado nasal. La evaluacin cualitativa fue convertida
a una escala numrica de 5 puntos para una evaluacin adicional (1, muy agradable; 2, agradable; 3, sin
quejas; 4, incmoda; y 5, muy incmoda). Los nios que usaron un spray de chorro suave en roco (grupos 2 y
3) reportaron una mayor comodidad durante y despus de la aplicacin que los usuarios del chorro medio
(grupo 1) (Figura 1 y Figura 2). Para la visita 4, los resultados haban mejorado, pero seguan siendo peores en
el grupo 1 (chorro medio) que en los otros grupos. Sin embargo, esta diferencia no fue estadsticamente
significativa.
Todas las quejas de los pacientes fueron registradas en el protocolo durante el transcurso del estudio. En
general, el lavado nasal con solucin salina isotnica de agua de mar fue bien tolerado; la mayora de las
quejas apareci en el grupo del chorro medio y se asociaron con el flujo de lavado ms fuerte. El nmero de
quejas fue demasiado bajo para su anlisis estadstico. En la segunda visita, slo 25 pacientes registraron
quejas por el lavado nasal (8,7%), y en la visita final, este nmero haba descendido a 7 (2,4%). Las otras
molestias reportadas fueron ardor y sabor amargo. Tres pacientes de 288 experimentaron hemorragia nasal.

Visita 2

Visita 4

3,2
3,1

Puntuaciones

3,0

2,9
2,8
2,7

2,6

2,5
2,4
1

Grupo

Figura 1. Sensaciones durante la aplicacin. Los pacientes calificaron


sus sensaciones durante la aplicacin del lavado nasal salino isotnico
de agua de mar usando una escala cualitativa transformada en una
cuantitativa para su evaluacin (1, muy agradable; 2, agradable; 3, sin
quejas; 4, desagradable; y 5, muy desagradable).

COMENTARIO

Los resultados del estudio muestran que el lavado nasal con solucin salina isotnica de agua de mar mejor
significativamente los sntomas nasales del resfriado comn en nios y demuestra su potencial para prevenir la
recurrencia de ITRS. Los resultados fueron slidos, consistentes y estadsticamente significativos en contraste
con los pocos artculos publicados que no muestran claramente los beneficios del lavado nasal al tratar el
resfriado comn.3 Algunas literaturas describen el potencial preventivo de la solucin salina.11

Visita 2

Visita 4

2,9

2,8

Puntuaciones

2,7

2,6

2,5

2,4

2,3

2,2

Grupo

Figura 2. Sensaciones luego de la aplicacin. Los pacientes calificaron sus


sensaciones 5 minutos despus de la aplicacin del lavado salino isotnico
usando una escala cualitativa transformada a un intervalo cualitativo para
su evaluacin (1, muy agradable; 2, agradable; 3, sin quejas; 4,
desagradable; y 5, muy desagradable).

En base a los hallazgos in vitro, la solucin salina isotnica de agua de mar tiene una actividad anti-inflamatoria,
ya que reduce la produccin y liberacin de interleuquina 8 por el epitelio respiratorio.13 Entre otros mecanismos
de accin, supone un entorno favorable para el movimiento ciliar, especialmente en soluciones alcalinas.14 Sin
embargo, otra publicacin report una disminucin de la actividad ciliar en solucin isotnica salina al 0,9%.15
Estos numerosos resultados contradictorios sugieren que el mecanismo de accin exacto an se desconoce.
No est claro si el efecto es predominantemente mecnico, basado en la remocin del moco, o si las sales y los
oligoelementos en las soluciones de agua de mar desempean un papel importante. Por otra parte la serie de
productos comercialmente disponibles difieren en la tonicidad, dilucin,

dispositivo de aplicacin, y otros

aspectos. En nuestro estudio, hemos utilizado un producto sin diluir para el cual su isotonicidad se logr

mediante el uso de electrodilisis. Este proceso de fabricacin conserva las concentraciones de iones y
oligoelementos a niveles comparables con los de agua de mar.
Desde que se evalu el potencial del agua de mar como un tratamiento coadyuvante y se evalu en la
prevencin, se usaron ensayos clnicos abiertos y la observacin para comparar el lavado nasal con el
tratamiento estndar. Los mdicos estuvieron conscientes de cuales pacientes usaron lavado nasal y su
asignacin a los grupos particulares. Sin embargo, no se le inform a los mdicos acerca de la composicin y el
dispositivo usado en estos grupos; las botellas del lavado nasal no estaban etiquetadas.
Este aspecto ampliamente abierto es una debilidad del presente estudio. Sin embargo, el gran nmero de
participantes, el diseo multicntrico, y la consistencia de resultados entre los parametros individuales
(evaluados por el mdico, el paciente y el padre) bajan el riesgo de que haya parcialidad. Una comparacin a
ciegas de varias presentaciones (e. g. solucin salina fisiolgica al 0,9 % y solucin de agua de mar sin diluir)
puede ser un tema para una in futura investigacin.
Otro inconveniente del presente estudio es el eslabn faltante entre la significacin clnica y estadstica en la
calificacin de los sntomas. Se us una escala de resultados auto-diseada sin realizar ningn anlisis
adicional para establecer una diferencia clnica mnima significativa. Esto representa una limitacin
especialmente en el anlisis de la fase de la enfermedad aguda, donde las diferencias son bastante pequeas.
Sin embargo, durante las fases de prevencin, una incidencia reducida de otras medidas relevantes (e. g. el
tiempo de enfermedad registrado, el ausentismo escolar, y el uso de medicacin) apoya la validez de los
beneficios clnicos del lavado nasal. An la diferencia de 0,98 en la calificacin de la secrecin nasal y 0,97 en
la calificacin de la respiracin nasal parece ser clinicamente relevante (a juicio de los mdicos que participaron
en el estudio).
A los nios se les pidi usar el lavado nasal de forma frecuente durante la enfermedad aguda. No se oyeron
quejas sustanciales acerca del cumplimiento, y parece confirmado de manera muy satisfactoria por el peso de
las botellas vacas devueltas. Se excluy solamente 1 paciente por bajo cumplimiento.

ENFERMEDAD AGUDA

Durante la enfermedad aguda, los nios que usaron la solucin salina isotnica de agua de mar evidenciaron
una resolucin mas rpida de la secrecin nasal y la obstruccin, as como una reduccin en la cantidad de
medicacin usada; la diferencia en el uso de medicacin fue significativa para los descongestionantes nasales
(P < 0,001) y los mucolticos (P=0,002). El uso reducido de descongestionantes tpicos es importante ya que
ellos son solamente apropiados para ser usados a corto plazo. El uso a largo plazo de los descongestionantes
tpicos, que ocurre comunmente, especialmente en nios, puede llevar a complicaciones, incluyendo
rinosinusitis

y cambios histolgicos en la mucosa. Estas complicaciones fueron reportadas en animales de

experimentacin luego de una aplicacin a largo plazo de fenilefrina y oximetazolina.16 Adems, el cloruro de
benzalconio, el cual es usado a menudo como un preservativo en los descongentionantes nasales o
corticosteroides nasales, mostr eventos adversos a largo plazo en la mucosa nasal cuando es usado en
combinacin con una sustancia vasoactiva.17

Adems de una rpida resolucin de los sntomas, el grupo de lavado con solucin salina isotnica de agua de
mar en el presente estudio present una mejora significativa en el estado general de salud ,superior a lo
evidenciado en el grupo control, segn lo evaluado por los mdicos (P=0,02).
Nuestros resultados fueron diferentes a los publicados por Adam et al.10 en 1998, quienes no encontraron
diferencias entre los adultos tratados por resfriado comn y rinosinusitis con lavado nasal isotnico o hipertnico
comparados con un grupo de observacin. Los resultados diferentes podran ser explicados por la diferente
poblacin de estudio (nios vs. adultos) y el tamao de la muestra (390 vs. 119). En la discusin, los autores
admitieron que tamao pequeo de la muestra pudo haber afectado los resultados. Nuestro estudio fue
conducido durante un perodo de tiempo mas corto (desde enero hasta abril de 2006), con un perodo limitado
de reclutamiento de 8 semanas para asegurar una situacin epidemiolgica comparable. En el estudio realizado
por Adam et al.10 se us una solucin preparada amortiguada de sal y bicarbonato de sodio en comparacin con
la solucin salina isotnica no diluda de agua de mar utilizada en nuestro estudio. Esto plantea nuevamente la
pregunta acerca del efecto de los oligoelementos del agua de mar en la eficacia de dicha solucin.

PREVENCIN DE INFECCIONES
RESPIRATORIAS SUPERIORES

En las visitas tercera y cuarta, los nios que estaban usando regularmente (3 veces al da) el lavado de solucin
salina isotnica de agua de mar demostraron menos sntomas rinolgicos. Los sntomas registrados eran
consistentes con la medicacin consumida; un porcentaje ms alto de nios del grupo de control usaban
antipirticos, mucolticos, descongestionantes nasales, y antibiticos sistmicos. Los antibiticos se utilizan con
frecuencia en los nios, y las cepas resistentes de bacterias resultantes representan una amenaza en toda
Europa.18 El lavado nasal salino parece ser un medio para lograr un menor consumo de antibiticos a la vez
que reduce las ITRS y sus complicaciones. Por otra parte, los dems parmetros evaluados tambin apoyan los
hallazgos de prevencin: la reduccin de enfermedades registradas en la visita 3 (sin tratamiento, el 75% vs. los
tratados, el 31%) y en la visita 4 (sin tratar, 52% vs. los tratados, el 22%) en comparacin con los controles; un
51 % de mejora del ausentismo escolar en la tercera visita (17% vs 35%) y una reduccin del 64% en la visita
final (9% vs 25%), aunque ambos grupos tenan similares ausencias de la escuela durante el perodo de
enfermedad aguda (52% vs 50%). Las mismas tendencias se observaron para las tasas de complicacin. Todos
estos resultados estn avalados por la mayor satisfaccin de los padres con el tratamiento.
Un artculo de Tano y Tano11 inform sobre el potencial de prevencin de lavado nasal salino en adultos
jvenes. Los pacientes fueron divididos de manera aleatoria en 2 grupos paralelos. Cada grupo que registraba
sus sntomas realiz lavados con spray de suero fisiolgico al 0,9 % o no realiz irrigacin nasal. Despus de
las primeras 10 semanas, ambos grupos cambiaron de regmenes y continuaron durante otras 10 semanas. El
estudio encontr una reduccin significativa del nmero de das en que ocurrieron los sntomas nasales
(secrecin y/u obstruccin de la nariz) y una reduccin de los episodios de ITRS durante el perodo de lavado
nasal. Aunque Tano y Tano estudiaron adultos y evaluaron parmetros no idnticos a los nuestros, ambos
ensayos demostraron la eficacia para prevenir los sntomas de la rinitis.

SUBGRUPOS DE LAVADO NASAL

No hemos encontrado diferencias significativas slidas durante la enfermedad aguda o en la fase de prevencin
entre los distintos subgrupos de lavado nasal, aunque los grupos diferan en las fuerzas de lavado (chorro
medio y suave) y la composicin inica de la solucin salina. En este grupo de edad, no hemos encontrado
resultados que apoyen la hiptesis de que un flujo ms fuerte sera ms eficaz que un chorro suave en roco.
Por otra parte, una reduccin en la concentracin de iones de sodio y mayor contenido de potasio no fue menos
efectivo. Estos resultados no apoyan completamente las hiptesis sobre la importancia de cloruro de sodio con
respecto a la eficacia de lavado nasal.
En conclusin, el presente ensayo ha demostrado la eficacia de lavado nasal de solucin salina isotnica
procesada a base de agua de mar del Ocano Atlntico en la resolucin ms rpida de los sntomas, la
reduccin del tratamiento mdico, y un estado de salud mejorado en el resfriado comn y la gripe tipo influenza.
Durante las semanas siguientes a la enfermedad aguda, cuando se evalu el potencial de prevencin, el lavado
regular con solucin nasal salina isotnica de agua de mar demostr reducir los episodios de IRTS en
comparacin con el grupo control (slo observacin). Los resultados que evidencian la reduccin de IRTS
fueron slidos y consistentes en una serie de parmetros, incluyendo sntomas rinolgicos, consumo de
medicamentos, enfermedad reportada, ausentismo escolar y la tasa de complicaciones. Los nios mostraron
una mayor aceptacin por el lavado nasal con chorro suave en forma de roco (spray fino).

Enviado para su Publicacin: el 4 de febrero, 2007; revisin final recibida el 6 de septiembre, 2007; aceptado
el 16 de septiembre, 2007.
Correspondencia: Jana Skoup, MD, Pod Smukyrkou 2, 150 00 Praga 5, Repblica Checa
(Jana.Skoupa@iol.cz).
Contribuciones de los Autores: Los Dres. lapak y Skoup tuvieron acceso total a todos los datos en el
estudio y toman responsabilidad por la integridad de los datos y la precisin del anlisis de los mismos.
Concepto y diseo del estudio: lapak, Skoup, Strnad, y Hornk. Adquisicin de datos: lapak, Strnad, y
Hornk. Anlisis e interpretacin de los datos: lapak, Skoup, Strnad, y Hornk. Bosquejo del manuscrito:
lapak, Skoup, y Hornk. Revisin crtica del manuscrito por el contenido intelectual importante: lapak,
Skoup, Strnad, y Hornk. Anlisis estadstico: Skoup y Strnad. Financiamiento obtenido: lapak, Skoup,
Strnad, y Hornk. Apoyo administrativo tcnico y material: lapak, Skoup, Strnad, y Hornk. Supervisin del
estudio: lapak, Strnad, y Hornk.
Divulgacin Financiera: El Dr. lapak ha recibido honorarios de orador de GlaxoSmithKline y Servier. La Dra.
Skoup ha recibido honorarios de orador de Roche, Zentiva, Pfizer, y GlaxoSmithKline; ella est trabajando
actualmente en varios proyectos financiados por Pfizer, GlaxoSmithKline, Zentiva, Schering AG, Sanofi-Aventis,
y Gedeon-Richter y trabajar en un futuro cercano en proyectos para Eli Lilly y Astellas. El Dr. Strnad ha recibido

honorarios de orador de Merck & Co Inc. El Dr. Hornk ha recibido honorarios de orador de Schering-Plough y
ha sido o es actualmente un investigador en los estudios clnicos patrocinados por Piere Fabre y Artu.
Financiamiento/apoyo: Este estudio fue financiado por Gemar Laboratoires La Madeleine, Avenue du
General Patron, 35400 Saint-Malo, Francia.
Papel del Patrocinante: El patrocinante particip en el diseo del estudio y contribuy mediante el suministro
del producto para el lavado nasal. El patrocinante no dirigi, manej, o analiz los datos y no estuvo involucrado
en la interpretacin de los resultados o en la preparacin del manuscrito.
Presentacin Anterior: Este artculo fue presentado ante la Reunin Anual de La Sociedad Americana de
Otorrinolaringologa Peditrica; el 28 de abril de 2007, en San Diego, California.
Contribuciones Adicionales: Philippe Contencin, MD, proporcion de una revisin crtica de un borrador
anterior a este artculo.

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