Ejemplo de Protocolo de Investigacion Clinica

Portada
Protocolo:
ID (lo asignan comisiones o SSA)
Titulado:
Un buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor)
los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras
claves" para su clasificacin e indizacin del proyecto. Si es posible y no lo prolonga,
en el ttulo se podra anticipar el diseo. Es importante explicitar la poblacin o
universo que ser investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto
en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres
primparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La
Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aqu va el titulo
Dr. Nombre del Investigador Principal

Residente del Departamento de Pediatra
Programa Multicntrico de Residencias Mdicas

Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey
e-mail: ________________________
Telfono: 00-00-00-00
Celular: 044-00-00-00-00
Protocolo: ID Titulado: -----, Versin 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Mx, Dr.
Rodrigo Esparza
1/25
ndice
1
Datos de Identificacin
3
3
1.3
Carta de Coordinador de Investigacin en la Residencia
1.4
Carta de Asesor Metodolgico
1.5
Carta de Jefe Inmediato
Sntesis
3.1
Planteamiento del Problema
3.1 Planteamiento del Problema

3.3
Justificacin
Objetivo General
Objetivos Secundarios
3.4
Hiptesis
Metodologa del Estudio
Organizacin
Financiamiento
Cronograma
10Bibliografa
11
Anexos
11.1 Hoja de Recoleccin de Datos
11.2Formato de Consentimiento Informado
11.3
Para mayor facilidad del manejo de este documento utiliza los hipervnculos
de arriba con Ctrl+Clic en el apartado a revisar.
Rodrigo Esparza
2/25
1.0 Datos de Identificacin

Protocolo: ID
Titulado: Titulo
Autores y Grados
1.1..1. Investigador Principal
1.1..2. Co-investigador
1.1..3. Colaboradores
Departamentos Participantes
Instituciones Participante
rea de Investigacin
Dnde se llevar a cabo la investigacin (ubicacin fsica)

Lnea de Investigacin
En qu rama se realizar la tesis?
Fecha Probable de Inicio y terminacin del Estudio
La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobacin, ya que de lo
contrario sera una falta tica y de Buenas Prcticas Clnicas.
1.2. Carta de Investigador Principal

Monterrey, Nuevo Len a 01 de Junio de 2011
Rodrigo Esparza
3/25
Dr. Federico Ramos Ruiz

Dr. Carlos Cuello Garca
Director Ejecutivo
Director Ejecutivo
Comisin de tica
Comisin de Investigacin
Comisiones de tica y de Investigacin
Fundacin Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos).
Presentes:
Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de tica y de Investigacin de la
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para someter a su consideracin y probable
aprobacin documentos relacionados al protocolo:
Protocolo: Id si se tiene
Titulado: El nombre del Protocolo
Documentos a Someter:
Protocolo de Investigacin: Id si se cuenta con el Titulado: El nombre del protocolo,

Versin #, fechado. (se pone lo del pie de pgina)
Consentimiento Informado, Versin #, fechado. (se pone lo del pie de pagina)
Si se tienen ms documentos se ponen que tipo de documento es versin y fecha, y se
enlista cada uno de los documentos.
Sin otro particular, quedo de Ud. Para cualquier aclaracin o dudas que le pudieran surgir con
este respecto.
Saludos cordiales
Atentamente
________________________________________
Dr.
Investigador Principal
1.3. Carta de Coordinador de Investigacin en la Residencia

Rodrigo Esparza
4/25

Director Ejecutivo
Director Ejecutivo
Comisin de tica
Presentes:
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la Garza
Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo
del Dr.___, residente de # ao de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas
SSNL- Tec de Monterrey, sin presentar ningn inconveniente para que este realice el siguiente
protocolo:
Protocolo: ---------Titulo:
Este Protocolo ser llevado a cabo en ______.

Por lo anterior estoy conforme en que se evalu para su probable aprobacin
por parte las Comisiones.
Sin ms por el momento quedo a sus rdenes.

Atentamente
_____________________
Dr.__________
Coordinador de Investigacin Clnica
de la Residencia en ________
1.4. Carta de Asesor Metodolgico
Director Ejecutivo

Director Ejecutivo
Rodrigo Esparza
5/25
Comisin de tica
Presentes:
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

Garza Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para informales que estoy a cargo de la
Asesora Metodolgica del Protocolo a cargo del Dr. Nombre Completo , residente
de # ao de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas SSNL- Tec
de Monterrey, hago constar que doy el visto bueno, sin presentar ningn
inconveniente para que este realice el siguiente protocolo:
Protocolo: ____
Titulo:

Por lo anterior estoy conforme en que se evalu para su probable aprobacin por
parte las Comisiones.

Atentamente
_____________________
Dr.
Asesor Metodolgico
1.5. Carta de Jefe Inmediato
Rodrigo Esparza
6/25

Director Ejecutivo
Director Ejecutivo
Comisin de tica
Presentes:
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la Garza
Evia I.B.P. (Hospital San Jos), para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo
del Dr.___ , residente de # ao de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas
SSNL- Tec de Monterrey, sin presentar ningn inconveniente para que este realice el siguiente
protocolo:
Protocolo: ---------Titulo:

Por lo anterior estoy conforme en que se evalu para su probable aprobacin por
parte las Comisiones.
Atentamente
_____________________
Dr.__________
Jefe Inmediato en el Hospital mmm
2.0 Sntesis (Resumen abstract)
El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cul es la pregunta central que la
investigacin pretende responder y su justificacin. Debe explicitar las hiptesis (si aplica) y los
Rodrigo Esparza
7/25
objetivos de la investigacin. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los

mtodos y procedimientos contenidos en el captulo metodologa.
Descripcin breve de la investigacin.

Incluye
Objetivos
Material
Mtodos que se emplearn
Resumen
Con un mximo de 1 cuartilla que refleje la comprensin que el autor
tiene del problema que se propone investigar
3.0 Marco Terico

3.1. Planteamiento del Problema
Rodrigo Esparza
8/25
Se constituye en la justificacin cientfica del estudio, es decir, lo que fundamenta la

necesidad de realizar una investigacin para generar conocimientos que brinden un aporte al
conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal, que adems de brindar los
referentes empricos que describen la situacin, quede muy claro y explcito, los vacos de
conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no
conclusiva. Ms an, puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se
consideran inmutables, y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos
antecedentes que pretenden someter a verificacin. Es en este punto donde el investigador
delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que
orientan la investigacin. Una secuencia lgica para su elaboracin sera:
Magnitud, frecuencia y distribucin. reas geogrficas afectadas y grupos de poblacin
afectados por el problema. Consideraciones tnicas y de gnero.
Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el problema y

sus causas? Hay consenso? Hay discrepancias? Hay evidencias conclusivas?
El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los
conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles
alternativas de solucin, o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a
prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados
nuevos hallazgos o nuevas situaciones.
En este acpite, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema
y ha realizado una exhaustiva revisin bibliogrfica sobre el tema.
La definicin de un problema especfico es el primer paso en la elaboracin de un proyecto
de investigacin y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a
investigar, adems de que la seleccin del problema requerir una fundamentacin terica y
prctica de su importancia.
Identificacin del objetivo de estudio
Descripcin clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la

investigacin.
3.2. Antecedentes
Rodrigo Esparza
9/25
Se deriva del planteamiento del problema (presentacin de evidencia emprica y pregunta

central) y es la argumentacin y demostracin de que la "pregunta" tiene fundamento (piso),
derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hiptesis de trabajo.
Establecimiento de relaciones (identificacin de las
relaciones entre la variable
independiente y variables respuesta) Qu se sabe y cmo lo han explicado? Los resultados
son conclusivos? Cules son los fundamentos de la pregunta?
Cmo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? Cules son los
supuestos? Cules son las relaciones? Cules seran las hiptesis de trabajo?
El fundamento terico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio,
expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la bsqueda de la evidencia que
le d respuesta a la pregunta y/o hiptesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisin de la
bibliografa.
Estado actual del conocimiento cientfico y emprico del tema de estudio. Deben citarse las
referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco terico.
Las referencias bibliogrficas deben ser:
Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparicin de las mismas en el texto, en
donde figurara solamente el nmero arbigo correspondiente entre parntesis.
La redaccin de la referencia deber basarse en los principios del International
Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:
Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de coma,
al concluir los nombres se pone punto.
Ttulo completo del artculo, utilizando maysculas slo para la primera
letra de la palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subttulo del
artculo, si lo tiene.
Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocar
puntuacin despus de las siglas de la abreviatura.
Ao de la publicacin, seguido de punto y coma.
Volumen en nmeros arbigos, seguido de dos puntos. Convertir a
nmeros arbigos los volmenes indicados en nmeros romanos.
Nmero de las pginas inicial y final del artculo, separados por un
guin, seguidos de punto final.
3.3. Justificacin
Rodrigo Esparza
10/25
Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en

trminos de su aplicacin. Se indica la estrategia de diseminacin y utilizacin de los hallazgos
de la investigacin de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la
justificacin, se responde a lo siguiente:
Cmo se relaciona la investigacin con las prioridades de la regin y del pas?

Qu conocimiento e informacin se obtendr?
Cul es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindar el estudio?
Cmo se diseminarn los resultados?
Cmo se utilizarn los resultados y quines sern los beneficiarios?
La justificacin, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como
una seccin aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado
es til y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.
Argumentar la importancia del estudio en trminos de la actualidad del problema
Relevancia
Posibles beneficios
Ventajas
Implementaciones tanto
Institucionales
Nacionales
Internacionales
Resultados esperados
Factibilidad de Aplicacin
Es conveniente definirlos despus que haya elaborado el fundamento terico y se tenga

clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las
Rodrigo Esparza
11/25
hiptesis de trabajo. Dicha recomendacin se basa en el hecho de que la definicin de los

objetivos, no son ms que una operacionalizacin de las respuestas y/o hiptesis que sugiere
el investigador. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutar en
todo el proceso de la investigacin*.
* Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulacin de hiptesis para
verificacin emprica ulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explcitos sus
objetivos, general y especficos.
Objetivo General
Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento.

Debe dar una nocin clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y
verificar (en los casos de estudios con hiptesis de trabajo).
Ejemplo
Verificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mujeres

primparas de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel
del hogar con respecto a las que no lo reciben.
Objetivos Secundarios
Son la descomposicin y secuencia lgica del objetivo general. Son un anticipo del
diseo de la investigacin.
Ejemplos
Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo

bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la
prevalencia de lactancia materna de las mujeres primparas que reciben la atencin
normada por los servicios de salud.
Determinar la existencia de diferencias estadsticamente significativas en la prevalencia
de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atencin normada a nivel
de los servicios y el grupo que recibe la intervencin a nivel del hogar.
Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a
explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna segn el tipo de
atencin recibida.
3.4. Hiptesis
Es una respuesta probable a un problema planteado.

Es el resultado lgico de toda la labor que precedi su formulacin y constituye el pivote
de una investigacin en el sentido de que produce el paso de la parte terica a la parte
emprica.
El origen de la hiptesis puede ser muy diverso:
Rodrigo Esparza
12/25
de una sospecha, de un estudio de caso, de la exploracin informal, de otros

estudios realizados, de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la
tecnologa, del conocimiento dentro de la propia especialidad, o de las
analogas.
La hiptesis debe dar una respuesta precisa al problema que se plante en la
investigacin. El enunciado de la hiptesis debe hacerse de tal manera que su
comprobacin pueda llevarse a cabo mediante la utilizacin de tcnicas cientficamente
fundamentadas.
Su enunciado debe ser conceptualmente claro.
La hiptesis constituyen el hilo
conductor de la investigacin y deben ser
susceptibles de comprobar.
La hiptesis es una suposicin que pretende explicar ciertos hechos, es una relacin
tentativa entre dos o ms variables.
Se hace
operacional
el objetivo a travs de una o varias hiptesis que
muestran la relacin entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia,
medible).
o
4.0 Diseo del Estudio

4.1. Clasificacin del Estudio
o ORIGINAL. Cuando las observaciones
propias del investigador establezcan
postulados
novedosos, innovadores o contrarios a la hiptesis o teoras existentes.
o REPLICATIVO. Cuando las
observaciones
tienden
a refrendar hallazgos
tericos o empricos de otros investigadores.
4.2. Tipo de Investigacin
o BSICA. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo, en el
anlisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre
el conocimiento.
o APLICATIVA. Cuando el estudio se establece con fines clnicos mediante la
aplicacin de conceptos o conocimientos abstractos para la resolucin de problemas.
o EXPERIMENTAL. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulacin
de los factores de
estudio;
control
de
variables
y distribucin aleatoria
(asignacin al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental).
En estas
condiciones, el investigador maneja la variable independiente y controla las dems
variables con el propsito de establecer una relacin causa-efecto.
o OBSERVACIONAL. No existe manipulacin artificial del o los factores en estudio. El
investigador se limita a la observacin de los hechos tal como ocurren.
4.3. Caractersticas del Estudio
o LONGITUDINAL. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la
poblacin en estudio sobre un perodo de seguimiento. Es decir, que las unidades de
observacin son seguidas durante un perodo.
o TRANSVERSAL. Indica observaciones sencillas de la poblacin en estudio en un
punto hipottico del tiempo. Es el estudio en que las unidades de observacin son
Rodrigo Esparza
13/25
captadas en un momento dado de su evolucin y deben estar presentes tanto en los

casos como en los controles.
4.4. Tipo de Anlisis
o
DESCRIPTIVO. Estima la frecuencia de la enfermedad, describe tendencias a travs

del tiempo en una poblacin especfica, contribuye a generar hiptesis. Es el estudio
que tiene como objetivo mostrar una situacin a travs de indicadores.
ANALTICO. Identifica
factores
de
riesgo
para
la
enfermedad,
prueba hiptesis etiolgicas, relacin causa-efecto, sugiere mecanismos de causalidad.
Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hiptesis.
4.5. En relacin al tiempo

o
PROSPECTIVO. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia

de la enfermedad despus de que inici el estudio. En funcin del tiempo, los estudios
registran la informacin a medida que va ocurriendo y se acumula en la prctica
del investigador, con el
propsito de establecer el riesgo relativo. Cuando
el estudio analiza la relacin entre causa-efecto de una variable.(es decir si vas a tener
contacto con pacientes es PROSPECTIVO)
RETROSPECTIVO. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron

antes del inicio del estudio. En funcin del tiempo, el registro de
las
observaciones
es
sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los
individuos en tiempo pasado. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la
causa y requiere grupos de casos y grupo control simultneo.
5.0 Metodologa del Estudio
Rodrigo Esparza
14/25
Es la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos. En

este acpite, se debe describir con detalle la definicin operacional de las variables, el tipo y las
formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseo del estudio, las tcnicas y
procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuacin, se
describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodologa
El mtodo cientfico es el camino que se sigue en la investigacin.
La metodologa se refiere, en general, a los criterios y procedimientos que guan el
trabajo cientfico para alcanzar el conocimiento cientfico de la realidad.
Por otro lado, la tcnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el
manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicacin de los
mtodos. Cuando se realiza una investigacin, la tcnica debe adecuarse al mtodo
que se utiliza.
En este apartado del protocolo de investigacin se deber indicar el camino que se
pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. Los aspectos principales que
habrn de especificarse son:
Poblacin. Aqu se describen las caractersticas generales y/o

particulares de las unidades de anlisis. Se pueden describir aqu
tambin los criterios inclusivos y exclusivos para la integracin de las
muestras, si es el caso.
Materiales. Descripcin de los tipos de materiales a utilizar, as como de

sus cantidades y especificaciones
Tcnicas. Aqu se listan las tcnicas que se van a emplear. En caso de

que sea una tcnica nueva, se debe describir con detalle.
Procedimientos. Aqu se describen los procedimientos especficos que

se llevarn a cabo para la realizacin del estudio. Se pueden especificar,
por ejemplo, el proceso para captar la informacin, el proceso de anlisis
e integracin de la misma, etc.
LUGAR DONDE SE REALIZAR EL ESTUDIO.
Especificar el sitio en que se realizar el estudio. Si la investigacin se

va a realizar fuera de la institucin, anotar el nombre y direccin.
UNIVERSO, MUESTRA Y TAMAO DE LA MUESTRA.
Determinar la poblacin en que se llevar a efecto el estudio y del grupo

de la poblacin que se considere representativo.
Rodrigo Esparza
15/25
Definir la poblacin total o universo, constituido por todas las unidades

de observacin existentes en el lugar y tiempo sealados o bien la
fraccin representativa.
Especificacin de criterios para el clculo del nmero de sujetos a

estudiar.
MTODO DE SELECCIN DE LOS PARTICIPANTES.
Sealamiento de mtodos y tcnicas de seleccin de sujetos o unidades

participantes.
CRITERIOS DE
PARTICIPANTES
INCLUSIN,
EXCLUSIN
Y SUSPENSIN
DE
LOS
INCLUSIN.
Definicin de las caractersticas o cualidades que
determinan la eleccin de un sujeto. Enlistar en forma completa los
requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el
estudio.
EXCLUSIN. Definicin de las caractersticas o cualidades de un

sujeto que impiden su acceso al estudio.
Presentar la
lista
completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en
el estudio.
SUSPENSIN. Definicin de las caractersticas o circunstancias por las

cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensin del estudio en
dicho sujeto, as como la suspensin del estudio en todo el grupo
participante. Definir las medidas de observacin que se continuarn al
suspender el estudio.
VARIABLES DEL ESTUDIO
Especificar las caractersticas o atributos de las unidades de

observacin, primarias
y secundarias, unidades de medida y las
escalas de observacin en que se medirn.
Seleccionar la unidad primaria de observacin (individuo, pareja o par

interrelacionados) o secundaria (familia, grupo, turno, etc.);
Definir subgrupos de contraste (experimental, control, tratamiento).
Describir las variables y la forma de medirlas.
Controlar variables por balance, control local o distribucin aleatoria

para dosis de medicamentos, intervenciones propuestas, duracin,
tratamiento por unidad seleccionada, u otras.
Rodrigo Esparza
16/25
TCNICAS DE ANLISIS ESTADSTICO
Aplicacin,
conforme
el
modelo estadstico, de las tcnicas
correlacionadas de anlisis de datos, definicin de niveles y escalas de
medida, seleccin de pruebas de hiptesis y de las regiones de
aceptacin o rechazo.
Deben sealarse los procedimientos para el cmputo de la informacin.

Elaborar un esquema de los procedimientos de anlisis (descripcin de
las
tendencias
centrales de los datos, varianzas, diferencias y
relaciones entre variables); as como las tcnicas de anlisis. Debe
existir correspondencia entre los objetivos, las hiptesis y las tcnicas de
anlisis.
TCNICAS, PROCEDIMIENTOS Y MTODOS DE CONFIABILIDAD
Descripcin detallada de los procedimientos que se realizarn durante la

investigacin.
Elaborar las hojas y formularios para la recoleccin de la informacin

para cada sujeto de investigacin, y
Para el anlisis de los datos: seleccionar cuadros, tablas de recoleccin

de datos, grficas que se utilizarn para el anlisis y presentacin de
resultados
estadsticos.
Definicin operacional de las variables

Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento terico, las variables
deben tener una expresin operacional; es decir, que el investigador deje claro al lector qu
est entendiendo por cada variable, de qu tipo de variable se trata y cul sera la manera de
resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numricamente y cualitativos
cuando las variables asumen valores no numricos).
La operacionalizacin es un proceso que variar de acuerdo al tipo de investigacin y su
diseo. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientemente
operacionalizadas.
Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es preciso
que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas
definiciones o, si fuera el caso, justificar por qu no se han de emplear variables en la
investigacin.
Sern considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalizacin sea
muy vago, por ejemplo, "se estudiarn las variables pertinentes y relevantes", "se considerarn
Rodrigo Esparza
17/25
variables demogrficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan inespecfico, que haga
imposible la apreciacin de la pertinencia de las variables y de su operacionalizacin.
Tipo de estudio y diseo general
El tipo de estudio y su diseo, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la
disponibilidad de recursos y adems, la aceptabilidad de tipo tico. El investigador debe
enunciar con claridad el tipo de estudio que realizar y una explicacin detallada de su diseo.
En este punto, el investigador debe tambin enunciar las estratgicas y los mecanismos que va
a poner en prctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados, o sea,
los llamados factores confusores (en la seleccin y asignacin de los sujetos, prdida de casos,
control de instrumentos, de los observadores, etc.). Estos aspectos luego pueden ampliarse
cuando se traten en detalles en su respectivo acpite
Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las
que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atencin
normada por los servicios. Se seleccionarn mujeres primparas de bajo riesgo que hayan sido
atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que
residan en el rea de influencia del hospital. Se formarn dos grupos cuya asignacin ser de
forma aleatoria
Ejemplo: Se realizar un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las
que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atencin
normada por los servicios. Se seleccionarn mujeres primparas de bajo riesgo que hayan sido
atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que
residan en el rea de influencia del hospital. Se formarn dos grupos cuya asignacin ser de
forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizar (encuesta a
poblacin, entrevistas a profundidad, observacin no-practicante, dinmica de grupos focales,
anlisis de contenido, etc.), cmo y cundo los aplicar y los instrumentos que utilizar para
recopilar la informacin (cuestionario, gua de entrevista, hoja de registro de observaciones,
gua de moderador del grupo focal, gua de anlisis de contenido, etc.). Cuando se apliquen
procedimientos o tcnicas estandarizados y/o documentados en la literatura, se puede hacer
una breve descripcin e indicar la bibliografa donde se brindan los detalles de dichos
procedimientos y tcnicas.
En este acpite, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizar para
controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de
observadores o responsables de recopilar la informacin y control de los instrumentos).
En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describir las fuentes,
su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las
mismas pueden suministrar la informacin requerida para el estudio. Si utilizara fuentes
documentales de tipo histrico, periodstico, etc., deber indicar tambin las fuentes y tcnicas
a utilizarse para recolectar y analizar la informacin.
Rodrigo Esparza
18/25
Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que sern utilizados (cuestionarios, guas
de entrevistas, guas del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qu etapa de su
elaboracin se encuentran.
Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deber explicitar en
este acpite los siguientes aspectos:
Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el
estudio.
La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando
ser comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha informacin incluye: los objetivos
y propsitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a
corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados;
duracin del estudio; mtodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la
prueba de un tratamiento; la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos o
suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad
que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen.
En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn los sujetos
por su participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de remuneracin,
especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razn por la cual el pago es requerido.
Indicar cmo ser mantenida la confidencia lidad de la informacin de los participantes en el
estudio.
Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado,
independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el
pas.
Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como:
Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar

cmo la informacin se mantendr confidencial.
Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento

(ensayos experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones,
etc.), se debe proveer informacin acerca del consentimiento libre e informado
de los participantes y la estrategia que se utilizar para obtenerlo.
Breve resea de cmo los hallazgos de la investigacin sern reportados y

entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.
Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos

fsicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusin en el grupo de estudio,
si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minora tnica, grupo racial, etc.
Rodrigo Esparza
19/25
Cuando sea el caso, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los

dos sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cmo
las inequidades de gnero y la condicin de discriminacin y desventaja de la
situacin de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en
la investigacin.
Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comit de tica

institucional del pas donde se lleve a cabo la investigacin, deber evaluar y avalar que la
investigacin, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Se
deber anexar la nota de consentimiento informado que firmarn los sujetos envueltos en el
estudio. Si el IRB lo recomienda, el proyecto pasar al Comit de tica de la OPS antes de su
aprobacin definitiva del Director y el PSI solicitar informacin adicional en caso de que as se
requiera.
PLAN DE ANLISIS DE LOS RESULTADOS
Si bien este punto se considera dentro de la metodologa, se sugiere que el investigador
lo desarrolle como una seccin aparte. A continuacin, se indica lo que se espera sea
desarrollado como plan de anlisis.
Mtodos y modelos de anlisis de los datos segn tipo de variables
De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador
deber detallar las medidas de resumen de sus variables y cmo sern presentadas
(cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y tcnicas de anlisis (estadsticas, no
estadsticas o tcnicas de anlisis de informacin no numrica, etc.). Es deseable que el
investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la informacin
(particularmente cuando se trata de variables que se resumen numricamente), sobre todo, de
aquellas claves que servirn de base para la aplicacin de los modelos de anlisis estadstico.
Programas a utilizar para anlisis de datos.
Describir brevemente los "softwares" que sern utilizados y las aplicaciones que realizarn.
6.0 Aspectos ticos

Rodrigo Esparza
20/25
6.1. CLASIFICACIN DE LA INVESTIGACIN.

Segn el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la
Salud, Artculo N 17 en:
Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean tcnicas y mtodos de
investigacin documental retrospectivos y aqullos en los que no se realiza ninguna
intervencin o modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y
sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran:
cuestionarios, entrevistas, revisin de expedientes clnicos y otros, en los que no se le
identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.
Investigacin con riesgo mnimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de

datos a travs de procedimientos comunes en exmenes fsicos o psicolgicos de
diagnsticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografa, coleccin de excretas y
secreciones externas, obtencin de placenta durante el parto, coleccin de lquido
amnitico al romperse las membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y dientes
permanentes extrados por indicacin teraputica, placa dental y clculos removidos por
procedimiento profilcticos no invasores, corte de pelo y uas sin causar desfiguracin,
extraccin de sangre por puncin venosa en adultos en buen estado de salud, con
frecuencia mxima de dos veces a la semana y volumen mximo de 450 Ml. en dos
meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas
psicolgicas a individuos o grupos en los que no se manipular la conducta del sujeto,
investigacin con medicamentos de uso comn, amplio margen teraputico, autorizados
para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas
y que no sean los medicamentos de investigacin que se definen en el artculo 65 de
este Reglamento, entre otros.
Investigacin con riesgo mayor al mnimo: Son aqullas en que las probabilidades
de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiolgicos
y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el
artculo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan
procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre 2% del volumen circulante en
neonatos, amnocentesis y otras tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que
empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas teraputicos y los que tengan
control con placebos, entre otros.
RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES
Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o

inherentes de la investigacin.
Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en
detrimento bio-psico-social de los participantes.
PROTECCIN FRENTE AL RIESGO FSICO Y/O EMOCIONAL

Rodrigo Esparza
21/25
Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la

investigacin.
ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIN
Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la

investigacin, as como para conservar los resultados de la investigacin.
7.0 Organizacin
RECURSOS HUMANOS
Especificar los nombres del personal, cargos y funciones del personal que participar
en el proyecto. El tiempo que dedicarn a las actividades de la investigacin.
RECURSOS MATERIALES
Especificar los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigacin.

Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir.
CAPACITACION DEL PERSONAL
Especificar el personal que requiere de capacitacin y/o

adiestramiento, hacer
mencin del tipo y tiempo que se requiera. Describir el tipo de capacitacin, lugar
donde se llevar a cabo, y personal que lo proporcionar.
8.0 Financiamiento
9.0 Cronograma
Ejemplo:
Agosto
23-2014
Agosto
24-2014
Agosto
25-2014
Agosto
26-2014
Agosto
27-2014
Agosto
Agosto
Agosto
28-2014
29-2014
30-2014
Rodrigo Esparza
22/25
Elaboracin
de documento
y recoleccin
de Bibliografa
Sometimiento
y Probable
Aprobacin
Recoleccin
de Datos
Anlisis de
Datos
Presentacin
de Resultados
Publicacin de
Documento
10.0
Bibliografa
La redaccin de la referencia deber basarse en los principios del International Committe of

Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:
Rodrigo Esparza
23/25
Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de coma, al

concluir los nombres se pone punto.
Ttulo completo del artculo, utilizando maysculas slo para la primera letra de la
palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subttulo del artculo, si lo tiene.
Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocar puntuacin
despus de las siglas de la abreviatura.
Ao de la publicacin, seguido de punto y coma.
Volumen en nmeros arbigos, seguido de dos puntos. Convertir a nmeros
arbigos los volmenes indicados en nmeros romanos.
Nmero de las pginas inicial y final del artculo, separados por un guin,
seguidos de punto final.
http://skills.library.leeds.ac.uk/topic_referencing_plagiarism.php
11.0
Anexos
11.1.
Hoja de Recoleccin de Datos (crf)

Protocolo: ID
Titulado: _____
Hoja de Recoleccin de Datos
Rodrigo Esparza
24/25
ID: del paciente

Nombre
:
Edad:
Sexi:
Variable
1:
Variable
2:
_____________________________________________
Peso:
Imc:
Complexi
Talla:
on:
Variable
3:
Variable
4:
Hoja de Recoleccin de Datos Versin 1.0, Protocolo: ID Titulado: -----, fechado 05 Jun
2011, Monterrey, N.L., Mx, Dr. Rodrigo Esparza
1/1
11.2.
Formato de Consentimiento Informado
En esta seccin se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al

Reglamento de Salud en materia de Investigacin Clnica
Rodrigo Esparza
25/25
11.3.
Curriculum Vitae de Investigador
Rodrigo Esparza
26/25
11.4.
Curriculum Vitae de Co-Investigador
Rodrigo Esparza
27/25

Ejemplo de Protocolo de Investigacion Clinica

Caricato da

Informazioni sul documento

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Ejemplo de Protocolo de Investigacion Clinica

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Portada

Dr. Nombre del Investigador Principal

Programa Multicntrico de Residencias Mdicas

Carta de Coordinador de Investigacin en la Residencia

Carta de Asesor Metodolgico

Carta de Jefe Inmediato

Planteamiento del Problema

3.1 Planteamiento del Problema

Metodologa del Estudio

1.0 Datos de Identificacin

Dnde se llevar a cabo la investigacin (ubicacin fsica)

1.2. Carta de Investigador Principal

Dr. Federico Ramos Ruiz

Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

Protocolo de Investigacin: Id si se cuenta con el Titulado: El nombre del protocolo,

1.3. Carta de Coordinador de Investigacin en la Residencia

Monterrey, Nuevo Len a 21 de Junio de 2011

Dr. Federico Ramos Ruiz

Este Protocolo ser llevado a cabo en ______.

Sin ms por el momento quedo a sus rdenes.

Dr. Carlos Cuello Garca

Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la Fundacin Santos y de la

Este Protocolo ser llevado a cabo en ______.

Sin ms por el momento quedo a sus rdenes.

Dr. Federico Ramos Ruiz

Este Protocolo ser llevado a cabo en ______.

Sin ms por el momento quedo a sus rdenes.

objetivos de la investigacin. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los

Descripcin breve de la investigacin.

3.0 Marco Terico

Se constituye en la justificacin cientfica del estudio, es decir, lo que fundamenta la

Causas probables del problema: Cul es el conocimiento actual sobre el problema y

Identificacin del objetivo de estudio

Descripcin clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la

Se deriva del planteamiento del problema (presentacin de evidencia emprica y pregunta

Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en

Cmo se relaciona la investigacin con las prioridades de la regin y del pas?

Argumentar la importancia del estudio en trminos de la actualidad del problema

Es conveniente definirlos despus que haya elaborado el fundamento terico y se tenga

hiptesis de trabajo. Dicha recomendacin se basa en el hecho de que la definicin de los

Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento.

Verificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mujeres

Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primparas de bajo riesgo

Es una respuesta probable a un problema planteado.

de una sospecha, de un estudio de caso, de la exploracin informal, de otros

4.0 Diseo del Estudio

captadas en un momento dado de su evolucin y deben estar presentes tanto en los

DESCRIPTIVO. Estima la frecuencia de la enfermedad, describe tendencias a travs

4.5. En relacin al tiempo

PROSPECTIVO. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia

RETROSPECTIVO. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron

5.0 Metodologa del Estudio

Es la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos. En

Poblacin. Aqu se describen las caractersticas generales y/o

Materiales. Descripcin de los tipos de materiales a utilizar, as como de

Tcnicas. Aqu se listan las tcnicas que se van a emplear. En caso de

Procedimientos. Aqu se describen los procedimientos especficos que

LUGAR DONDE SE REALIZAR EL ESTUDIO.

Especificar el sitio en que se realizar el estudio. Si la investigacin se

UNIVERSO, MUESTRA Y TAMAO DE LA MUESTRA.

Determinar la poblacin en que se llevar a efecto el estudio y del grupo

Definir la poblacin total o universo, constituido por todas las unidades

Especificacin de criterios para el clculo del nmero de sujetos a

MTODO DE SELECCIN DE LOS PARTICIPANTES.