ANLISIS DE LA SITUACIN ISO 9001

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Datos generales
Planifique e implemente los procesos de monitorizacin, medicin, anlisis y mejora necesarios:
Para demostrar la conformidad del producto
Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad
Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad
Explicacin
Debera incluirse la determinacin de mtodos aplicables, incluidas las tcnicas estadsticas y la
medida de su uso.
Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez ms, los mtodos que utilice para mejorarlos
deben ser coherentes.La intencin de esta clusula es hacernos crear la medicin y la
monitorizacin necesarias para verificar si el producto es conforme y suministrar la informacin
necesaria para aportar mejoras a los procesos.
Accin
Esta clusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de las mayores
necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para conformarse a la nueva norma.
Pide identificar qu se mide para la conformidad del producto y cul es la informacin de mejora del
proceso. No hay datos especficos sobre cunto se debe medir. Es necesario determinar lo
apropiado para su organizacin.
Es muy probable que la medicin de la conformidad del producto ya exista y est documentada en
su procedimiento de prueba junto a todas las dems instrucciones de trabajo y otras informaciones
relacionadas. Esto deja abierto el desafo de determinar qu otra informacin se necesita para
demostrar que el Sistema de Gestin de Calidad es conforme y para obtener una mejora del
Sistema.
Qu mediciones puede utilizar para evaluar el rendimiento de los procedimientos del Sistema de
Gestin de Calidad? Muchas empresas utilizan mediciones para monitorizar las acciones
correctivas.
Se puede medir la cantidad retrasada, el nmero generado en cada zona de la empresa, el tiempo
medio de entrega y la eficacia de las acciones correctivas. Y su proceso de capacitacin? Est en

condiciones de medir el efecto de la capacitacin en el nmero de no conformidad en una

determinada rea?
Est en condiciones de medir el efecto de su proceso de compras en la cantidad de materiales
aceptados por la verificacin?
Su organizacin tiene la oportunidad de definir este sistema para suministrar informacin til a la
organizacin misma. Piense atentamente en esta clusula. Necesitar un sistema eficaz de medicin
y monitorizacin para poder mejorar de manera constante el Sistema de Gestin de Calidad.
Satisfaccin del cliente
Monitorice la informacin para averiguar si los clientes piensan que sus requisitos son satisfechos.
Utilice esta informacin para mejorar la satisfaccin del cliente.
Explicacin
Si bien la satisfaccin del cliente es fundamental para todas las empresas, escasean los anlisis
efectuados sobre la informacin obtenida sobre la satisfaccin del cliente. Para abordar este
requisito de la norma, su organizacin deber preparar una planificacin que determine qu fuentes
de informacin tiene, qu fuentes de informacin necesita y qu se hace con la informacin que se
obtiene
Accin
Todas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes. Puede ser a travs de informes,
quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su organizacin verificar los mtodos
para obtener la informacin necesaria sobre la satisfaccin de los clientes y decidir si es suficiente o
si se necesita implementar otros mtodos.
Una vez que se haya determinado cmo obtener la informacin, habr que decidir cmo analizarla.
Qu medidas rastrear?
Qu le dirn las percepciones de su cliente?
Qu estadsticas se utilizarn?
Cmo utilizar la informacin para mejorar el sistema de calidad y la satisfaccin del cliente?
Se recomienda vivamente un procedimiento que defina el sistema a utilizar.
Verificaciones de inspeccin internas
Verificacin de inspeccin interna:

Los requisitos de las verificaciones de inspeccin internas son muy similares a los establecidos por
la
norma
de
1994.
Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementacin del sistema de calidad
Ser la direccin, y no los revisores, quien determinar la eficacia global del SAC
Explicacin
Su organizacin debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la conformidad a
las disposiciones previstas; ver el prrafo 7.1 de los requisitos de esta norma y los requisitos del
QMS. Adems es necesario verificar si el QMS se implementa y se mantiene.
Ser preciso planificar una verificacin de inspeccin interna teniendo en cuenta el estado y la
importancia de los procesos y de las reas, como tambin los resultados de las verificaciones
anteriores. Los criterios, el mbito, la frecuencia y los mtodos de la verificacin tambin debern
planificarse.
Los revisores debern conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no debern
someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificacin y
conduccin de verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros
debern definirse en un procedimiento documentado. La direccin responsable del rea en fase de
ejecucin deber asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las
actividades de seguimiento debern incluir la verificacin de las acciones emprendidas y la
redaccin del informe de los resultados de la verificacin.
Las verificaciones de inspeccin internas debern realizarse con intervalos planificados. La
planificacin de las verificaciones de inspeccin debe tener en cuenta los resultados de las
verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del rea sometida a verificacin.
La responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se ha modificado: ahora
recae en la direccin. Este cambio tiene sentido porque es muy difcil determinar la eficacia global
del sistema de calidad para un revisor que acaba de someter una determinada rea a una
verificacin. Los revisores son responsables de determinar si el Sistema de Gestin de Calidad ha
sido implementado y mantenido de manera eficaz.
Accin
Es necesario un procedimiento. Ser preciso documentar la revisin interna en un procedimiento.
Evale su procedimiento actual para ver si tiene en cuenta los resultados de las verificaciones
anteriores y la importancia del rea sometida a verificacin a medida que determina su programa de
tiempos y su plan de verificacin.
Los revisores internos tambin debern ser capacitados sobre la revisin 2000 de la norma para
poder determinar si la norma se ha implementado con eficacia.
Monitorizacin y Medicin de los Procesos

Monitorizacin y Medicin de los Procesos:

La organizacin debe medir y monitorizar sus procesos QMS.
Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.
Emprender las acciones correctivas necesarias.
Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los
resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han emprendido acciones
correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1
Explicacin
Para gestionar los procesos QMS es necesario medirlos y monitorizarlos de manera anloga a los
procesos
de
realizacin
del
producto.
La mayor parte de las empresas est acostumbrada a medir las caractersticas de los procesos de
produccin pero no a medir los procesos del QMS. Para medir y monitorizar los procesos QMS es
necesario plantearse objetivos de calidad. Mida su rendimiento tal como hara con otros tipos de
procesos.
Accin
Observe los procesos que ha identificado como procesos clave. Para los procesos QMS, identifique
una medicin que pueda efectuar. Por ejemplo, un proceso de accin correctiva podra medirse en
base al promedio de tiempo que la accin correctiva permanece abierta, a la cantidad de acciones
correctivas que resultan eficaces, o a la cantidad de acciones correctivas concluidas a tiempo. Es
posible plantearse un objetivo para cualquiera de estas mediciones y evaluar el rendimiento durante
la revisin de la Direccin.
Identifique las mediciones que puede efectuar para su proceso de revisin de la direccin. Qu tipo
de objetivos puede plantearse para estas mediciones?
Monitorizacin y Medicin
Monitorizacin y Medicin del Producto
Monitorizacin y Medicin de los Procesos:
La
organizacin
debe
medir
y
monitorizar
Demostrar la habilidad del proceso para obtener
Emprender las acciones correctivas necesarias.

sus
procesos
QMS.
los resultados planificados.

Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los
resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han emprendido acciones
correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1

Explicacin
El prrafo 7 de la norma requiere la identificacin y la implementacin de:
Verificacin de las actividades para el producto comprado;
Monitorizacin de las caractersticas del producto;
Emisin de procesos y criterios.
Los requisitos para el desarrollo de estas actividades y el mantenimiento de los datos se especifican
aqu. (Un requisito para analizar estos datos se encuentra en el prrafo 8.4)
No se trata de un requisito nuevo. Se trata de Inspeccin y Prueba en texto simplificado.
Accin
Estos requisitos ya deberan estar satisfechos. Asegrese de conservar todos los registros
necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el suministro del producto. Debe
haber uno o ms registros que demuestren el hecho de que se han completado todas las
disposiciones previstas. Dicho de otro modo, cada vez que su plan requiera una inspeccin y una
prueba u otras actividades, debera poder demostrarse que la actividad se ha llevado a cabo con
satisfaccin.
Control de los Productos no Conformes
Su organizacin deber asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos sea
identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado. Los controles y las
responsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado.
La empresa gestionar el producto no conforme de una o varias de las siguientes maneras:
Accin para eliminar la no conformidad
Autorizacin de su uso por derogacin de parte de la relativa autoridad y, si corresponde, del
cliente
Accin para impedir el uso inadecuado desde el origen.
Explicacin
Ser necesario llevar registros de las no conformidades y de las sucesivas acciones y respectivas
verificaciones. Se trata del mal expresado prrafo 4.13 "Producto No Conforme" de la norma de
1994. Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los problemas internos relativos al
sistema de calidad.Esta clusula ha sido reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa
con respecto a la revisin anterior.
Es necesario haber implementado un proceso para identificar el producto no conforme, determinar
qu hacer con el producto no conforme y llevar registros de la accin emprendida. La organizacin
tambin debe disponer de un proceso para evaluar los efectos del producto no conforme si se

identifica despus de la entrega y para emprender las acciones pertinentes al verificarse esta
situacin.
Accin
Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplan
con los requisitos. Se debe incluir:
Identificacin
Accin para eliminar la no conformidad
Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no ser utilizado
Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la
conformidad no puede corregirse.
Registros
Reverificacin de la correccin del producto no conforme
Accin a emprender si la no conformidad se detecta despus de la entrega o el uso

Deber contar con un proceso documentado para el Control del Producto No Conforme. Tal
procedimiento deber definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar el
producto no conforme.
Anlisis de los Datos
Su organizacin deber reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de calidad y
evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.
El anlisis deber suministrar informacin sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad a los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades
de acciones preventivas
Proveedores
Explicacin
Esta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad a los requisitos
del cliente, las caractersticas y tendencias de los procesos, los productos y los proveedores.
Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que se debe
determinar. Cmo puede responder a estas preguntas?
El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz?
Satisface los requisitos del cliente?

Los procesos y los productos mejoran?

Dnde hay oportunidades de acciones preventivas?
Sus proveedores satisfacen sus requisitos?
Sus clientes estn satisfechos?
Accin
Identifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas anteriores. Piense en el
formulario que reunir los datos. Ser necesario cierto anlisis para suministrar informacin til.
Identifique el anlisis que realizar sobre los datos. Introduzca un anlisis estadstico.
Estos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisin de la Direccin. Rena la
informacin necesaria para el equipo de revisin de la Direccin. ste deber tomar decisiones y
asignar acciones sobre la base de tal informacin. Recuerde que el objetivo es determinar si el
sistema de calidad es adecuado y eficaz, y evaluar dnde es posible la mejora continua.
Mejora continua
Mejorar la eficacia de su sistema aplicando la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los
resultados de las verificaciones de inspeccin, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin de la Direccin.
Explicacin
Su organizacin deber mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad aplicando la
poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la revisin, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin.Identifique de qu manera los
procesos citados contribuyen a la mejora constante del Sistema de Gestin de Calidad.
La Direccin es responsable de la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad
(5.1). Estos procesos son los instrumentos que deben utilizarse para obtener la mejora continua.
Accin
Aqu no se debe implementar ningn proceso adicional. El punto clave consiste en revisar la
correlacin entre estos procesos, asegurndose de que contribuyan conjuntamente a la mejora
constante. Los datos de un proceso deben analizarse y convertirse en datos preliminares para otro
proceso que a su vez dar lugar a una accin para corregir o mejorar el Sistema de Gestin de
Calidad. sta es la interaccin que resulta importante en esta clusula.
Accin Correctiva

La empresa deber eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema se
repita.
Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

Rever las no conformidades

Determinar las causas de no conformidad
Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repita
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones emprendidas
Rever las acciones correctivas emprendidas

Explicacin
Los programas de acciones correctivas y preventivas de su organizacin son fundamentales para la
mejora constante de los procesos, del producto y del sistema. Ambos procesos son similares al
sistema de 1994.
Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las no
conformidades. Una vez determinadas las causas, evale qu se puede hacer para impedir que el
problema se repita. Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la accin
haya sido eficaz.
Accin
Si dispone de un sistema conforme a la norma de 1994, deber reverlo para asegurarse de que
cumpla con los nuevos requisitos. El nico requisito adicional incluido en la norma 2000 es la
necesidad de registrar los resultados de la accin emprendida.
Cuando efecte un seguimiento para ver si la accin ha sido eficaz, registre el efecto que la accin
ha tenido.
Accin Preventiva
Su organizacin deber determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales no
conformidades e impedir que se verifiquen.
Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deber pensar en posibles errores
y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas
potenciales. Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes
requisitos:
Determinar las potenciales no conformidades y sus causas
Evaluar la necesidad de accin para impedir que se verifiquen
Determinar e implementar la accin necesaria

 Registrar la accin emprendida

Rever la accin preventiva emprendida
Explicacin
El proceso de accin preventiva ser similar. Construya un sistema que sirva para identificar las
potenciales no conformidades y sus causas. Evale qu se puede hacer para eliminar la causa de
manera que la no conformidad no se verifique ms. Implemente la accin y efecte el seguimiento
para asegurarse de que la medida emprendida haya sido eficaz. Esto da apoyo al tema de la mejora
continua segn la nueva norma, plenamente sostenida por usted.