INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

I. DENOMINACION DISTINTIVA.
CARTIGEN NF
II. DENOMINACION GENERICA.
CONDROITINA - DIACEREINA
III. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION.
Tabletas
Cada tableta contiene:
Sulfato sdico de condroitn.
Diacereina.
Excipiente cbp.

600.00 mg
50.00 mg
1 tableta

IV. INDICACIONES TERAPEUTICAS.

CARTIGEN NF Esta indicado para el tratamiento a largo plazo del dolor e
inflamacin de Artritis reumatoide, osteoartritis y/o enfermedad articular
degenerativa y enfermedades relacionadas.
V. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA.
La utilidad de la terapia de combinacin de CARTIGEN NF tiene como
propsito restablecer el balance metablico del cartlago articular, adems de
inhibir la liberacin de enzimas que degradan el cartlago articular as como
de inhibir las citocinas proinflamatorlas.
Las propiedades antiartrsicas de la diacereina se deben a su capacidad para
inhibir las citoquinas pro - inflamatorias y pro- catablicas como la

interleucina I, la cual desempea un papel importante en la degradacin

del cartlago articular, as como en la inhibicin de la produccin y liberacin
de enzimas que degradan el cartlago (colagenasa y estromelisina).
Condroitn sulfato es uno de los principales constituyentes del cartlago y tiene
una excepcional capacidad de absorber agua. Los resultados de esta
caracterstica son las que aseguran la funcionalidad mecnica elstica del
cartlago. En el curso de los procesos degenerativos osteoartrticos, una
disminucin de la condroitina contenida en el cartlago ha sido observada,
provocando una lisis enzimtica especfica. Esto lleva a una baja capacidad de
retencin de agua, progresiva de las articulaciones.
Diacereina.
La Diacerena es un derivado de la antraquinona que ha sido utilizada en
desrdenes musculoesqueltico y de articulaciones como inhibidor de la
interleucina-1.
La interleucina-1 es un factor que interviene en la respuesta de macrfagos
neutrofilos inflamacin y desempea un papel dominante. Este factor junto
con TNF (Factor de Necrosis Tumoral) y factores estimulantes de colonias
produce un mecanismo de retraccin que comienza con la inflamacin del
tejido, siguiendo con la formacin de leucocitos.
Despus de la administracin por va oral de Diacereina, esta sufre un efecto
de primer paso heptico y es desacetilada de manera total convirtindose en
forma de reina. La ingestin simultnea con alimentos provoca un retraso en
la absorcin y prolonga el t mx. y al mismo tiempo aumenta su
biodisponibilidad.
La Reina no conjugada se une a las molculas de plasma en un 99%, la
semivida en plasma es de 5 a 7 horas.
La excrecin es por va renal en forma de reina y conjugado de glucuronidos
y sulfatos.
Diferentes estudios han demostrado que la Diacereina: Inhibe la produccin
de Interleucina 1, y disminuye la actividad colagenolitica.
Las propiedades antiartrsicas de la Diacereina se deben a su capacidad para
inhibir las citoquinas pro - inflamatorias y pro- catablicas como la
interleucina I, la cual desempea un papel importante en la degradacin
del cartlago articular, as como en la inhibicin de la produccin y liberacin
de enzimas que degradan el cartlago (colagenasa y estromelisina).
Sulfato de Condroitn.
Condroitn: Condroitn sulfato es uno de los principales componentes del
cartlago, caracterizado por su capacidad para fijar agua, funcin que le

permite asegurar las propiedades funcionales y mecanismos elsticos del

cartlago.
En los procesos artrsicos degenerativos debido a la accin de las enzimas
lticas se observa una prdida del poder de retener agua, una degeneracin
progresiva del cartlago y un deterioro del funcionamiento articular.
La administracin de condroitn produce un restablecimiento del equilibrio de
los cartlagos auriculares con la mejora o desaparicin de los dolores
articulares.
Farmacocintica: La biodisponibilidad del condroitn fue estudiada tanto en
animales como en el hombre. En humanos alcanza el pico mximo plasmtico
despus de 5 a 6 horas, observando en forma paralela un aumento de los
ndices de condroitn sulfato en el lquido sinovial.
Luego de la administracin de 600 mg la concentracin plasmtica mxima es
de 2.7 mcg/ml con una vida media plasmtica de 8.5 horas.
VI. CONTRAINDICACIONES.
Hipersensibilidad a la Diacereina y/o derivados de antraquinona o al
condroitn o a cualquiera de los excipientes.
Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de 0 Crohn).
Obstruccin o seudoobstruccin intestinal.
Insuficiencia heptica y renal graves, as como a la presencia de
fenilcetonurla.
No debe ser administrado a menores de 15 aos.
No debe administrarse en pacientes con lcera gstrica o duodenal activa ni
en pacientes con antecedentes asmticos agudos urticaria o rinitis originadas
por ASA y otros Aines.
VII. PRECAUCIONES GENERALES.
Debido al retraso en su accin inicial (hasta 4 semanas) es necesario iniciar el
tratamiento con analgsicos / antiinflamatorios cuya accin es inmediata,
adems se debe tomar ininterrumpidamente, durante por lo menos un mes
para empezar a observar sus efectos beneficiosos y por no menos de 6
meses.
Se deber utilizar con precaucin en pacientes con patologa renal. Los
pacientes con deterioro moderado de la funcin renal, debern ser vigilados
como medida de precaucin. Adems la dosis de diacereina deber
disminuirse de acuerdo a los resultados de las pruebas de funcin renal.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento cuando sean, administrados
antibiticos ya que pueden afectar la flora intestinal.

Se recomienda administrar sulfato de condroitn con precaucin en pacientes

en tratamiento con anticoagulantes y/o con alteraciones de la coagulacin
asimismo en pacientes con antecedentes alrgicos principalmente
relacionados con alimentos.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA.
No hay hasta el momento estudios adecuados en los seres humanos, por lo
que no se recomienda utilizar en mujeres embarazadas.
Como los frmacos del mismo grupo, puede aparecer aunque en cantidades
mnimas en la leche materna, por lo que no se aconseja la administracin de
CARTIGEN NF durante el periodo de lactancia.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.
Las alteraciones que se pueden esperar al inicio del tratamiento en un 10 a
20 % de los pacientes son diarrea, deposiciones blandas y dolor abdominal,
dolor epigstrico de intensidad moderada y desaparece a los pocos das,
incluso sin abandonar el tratamiento. La toma del frmaco con las comidas o
el inicio del tratamiento con la mitad de la dosis recomendada (50 mg/da)
puede disminuir la incidencia de los mismos.
Se ha observado un oscurecimiento del color de la orina relacionado con la
estructura del frmaco.
Ocasionalmente: Reacciones alrgicas.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO.
Los anticidos derivados del magnesio, aluminio y calcio pueden disminuir la
absorcin de Diacereina. No debe administrarse al mismo tiempo con
medicamentos que modifican el trnsito intestinal y/o la calidad del contenido
intestinal (fibras).
No se han descrito interacciones con warfanina, fenitona, cimetidina,
paracetamol, indometacina, cido salicilico, glibenclamida, hidroclorotlazida
AINEs. Por lo que puede utilizarse concomitantemente con estos.
No existen inconvenientes con la administracin simultnea de analgsicos ni
de antiinflamatorios no esteroides.
El uso concomitante de anticoagulantes tiene que ser vigilado estrechamente.
Se deben vigilar las pruebas de coagulacin que se pueden alterar.

XI. ALTERACIONES
LABORATORIO.

EN

LOS

RESULTADOS

DE

PRUEBAS

DE

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio

XII. PRECAUCIONES
EN
RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD.
No se ha reportado efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y
sobre fertilidad.
No se han efectuado estudios en humanos al respecto por lo que no se
sugiere su uso durante el embarazo y lactancia.
XIII. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION.
Va de Administracin: Oral.
Adultos: dosis de inicio 1 tableta al da por la maana o por la noche despus
de los alimentos durante una semana, a partir de la segunda semana una
tableta cada 12 horas despus de los alimentos.
Presenta un inicio de accin lento (30-45 das para alcanzar el efecto
antilgico), por lo que debe tomarse como mnimo un mes para empezar a
observar sus efectos beneficiosos. Durante este tiempo puede ser necesario
iniciar el tratamiento con analgsicos/antiinflamatorios habituales cuya accin
es inmediata.
El efecto perdura al menos durante dos meses despus de que se haya
interrumpido el tratamiento.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION 0
INGESTA ACCIDENTAL.
En caso de sobredosis puede producirse diarrea masiva. Como medida
inmediata se sugiere reposicin de lquidos.
XV. PRESENTACION O PRESENTACIONES.
Caja con 7, 10, 14 20, 28 y 30 tabletas.
XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO.
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCION

No se deje al alcance de los nios.
Su venta requiere receta mdica.
Debe ser prescrito por el especialista.
No se administre a menores de 15 aos.
No se use en embarazo y lactancia
Literatura exclusiva para mdicos.
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. DE C.V.
CARRETERA A NOGALES No. 850
LA VENTA DEL ASTILLERO
CP 45220
ZAPOPAN, JALISCO, MEXICO.
XIX. NUMERO DE REGISTRO
SECRETARIA DE SALUD
No. De Registro

DEL

SSA IV

MEDICAMENTO

ANTE

LA