Sebastian Lazo Bernal

Curso: 442

ISO 9001
4.2 Requisitos de Documentacin
4.2.1 Generalidades
C) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional
Procedimientos Documentados
a) Control de los documentos: Los documentos requeridos por el sistema de
gestin de la calidad deben controlarse
b) Control de Riesgos: Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos, as como de la operacin
eficaz del sistema de gestin de la calidad, deben controlarse.
c) Auditora Interna: La organizacin debe llevar a cabo a momentos
planificados, auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de
la calidad es conforme con las disposiciones planificadas y que sea
implementado y de forma eficaz.
d) Control del producto no conforme: La organizacin debe asegurarse que
el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencional.
e) Accin Correctiva: Se deben tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir de que no vuelva a ocurrir.
f) Accin Preventiva: Determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para que no se vuelva a repetir.
Registros
Revisin
por
la
Recursos Humanos (competencia, formacin, y toma de conciencia).

direccin.

a) Planificacin de la realizacin del Producto: La organizacin debe

planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto.
b) Revisin de los Requisitos Relacionados con los productos: Esta
revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente.

c) Elementos de entrada para el diseo y desarrollo: deben determinarse

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los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y

mantenerse registros.
d) Revisin del Diseo y Desarrollo: En las etapas adecuadas, deben
realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado.

e) Verificacin del Diseo y Desarrollo: Se debe realizar la verificacin, de

acuerdo con lo planificado.
f) Validacin del Diseo y Desarrollo: Esto se debe realizar de acuerdo con
lo planificado, para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto,
cuando sea conocido.
g) Control de los cambios del Diseo: Los cambios del diseo y desarrollo
deben identificarse y deben registrarse. Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin.
h) Proceso de Compras: Asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra detallados.
i) Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio: Se deben validar aquellos procesos de produccin y de
prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden
verificarse mediante seguimiento o mediciones posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
j) Identificacin y Trazabilidad: Cuando sea apropiado, la organizacin
debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la
realizacin del producto.
k) Propiedad del cliente: La organizacin debe cuidar de los bienes y
recursos que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma.
l) Control de los dispositivos de seguimiento y medicin: La organizacin
debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos
de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
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