.Esterilizacion Quimica Gaseosa

1
Esterilizacin qumica gaseosa
Farm. Especialista Nora Graa
Condiciones para seleccionar el agente qumico

2
Eficacia
Seguridad
Controlable
Estabilidad molecular
Compatibilidad con materiales
Rapidez
Permeabilidad
Tipos de gases esterilizantes

3
Agentes alquilantes:
Compuestos alquil
epoxi- ETO- C2H4O.
Oxido de propilenoC3H6O.
Aldehdos
formaldehido- CH2O.
Lactonas- beta
propionolactonaH4C3O2.
Agentes oxidantes:
Compuestos
peroxigenados- H2O2.
cido peraceticoCH3COOOH.
Dixido de cloro.
CLO2.
Ozono- O3.
Agentes alquilantes
4
Molculas estables.
Tienden a combinarse para formar un tercer
compuesto o son absorbidos por los materiales.

Penetran materiales polimricos.
Biocida a altas concentraciones.
Actan por alquilacin de protenas y DNA.
Oxido de etileno
5
Propiedades fisicoqumicas:
ter cclico altamente reactivo.
Gas incoloro a T y P ambiente.
Fcilmente licuable, se transforma en liquido a
10.7 C y P atm.
Soluble en agua, en casi todos los solventes
orgnicos, alcoholes, aminas, cidos orgnicos e
inorgnicos.
Oxido de etileno
6
Propiedades fisicoqumicas:
Parcialmente soluble en slidos como gomas,
cueros, plsticos.
Tiene alta presin de vapor, gran estabilidad
molecular.
Es difusible y permeable.
Efectivo a altas concentraciones.
Oxido de etileno: riesgos

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Explosivo en fase vapor:

Peligro operativo, requiere instalaciones especiales.
Es inflamable y explosivo ( en mezclas que tengan un
3 % o mas).
Tiende a estratificarse en el piso por mayor peso
especifico que el aire.
Se lo mezcla con gases inertes para evitar riesgos
durante el uso.??????

8
Polimerizacin:
En fase liquida no es explosivo pero polimeriza.
La velocidad de polimerizacin aumenta con la T.
Como la polimerizacin es una reaccin exotrmica, el
proceso puede auto acelerarse, provocando aumento de T
del liquido.
Como el proceso se lleva a cabo en recipiente cerrado, la
P de vapor puede subir peligrosamente y hacerlo
explotar.
La polimerizacin puede ser provocada por: cidos, base,
amoniaco y alcoholes.

9
Toxicidad en ambas fases:

Su vapor es moderadamente toxico por inhalacin.
La exposicin aun en bajas concentraciones, puede
provocar vmitos y nauseas.
En contacto con piel puede provocar quemaduras.
Parmetros fisicoqumicos que afectan la

esterilizacin
10
Concentracin del gas.

Tiempo de contacto.
Temperatura de la cmara y carga.
Humedad relativa presente en la cmara.
Concentracin del gas

11
La accin bactericida es
directamente
proporcional a la CC del
gas.
A mayor CC los tiempos
de exposicin son
menores.
Concentracin del gas

12
Al aumentar la CC aumenta la velocidad de in
activacin, hasta llegar a un plato en el cual por mas

que aumente la CC no aumenta la efectividad.
Entre 400 y 500 mg/l son cc adecuadas.
CC menores alargan mucho el ciclo.
CC mayores no lo acortan tanto y aumentan los
residuos.
Tiempo de contacto
13
Inversamente proporcional a la CC.

Tambin depender el tipo de material a esterilizar,
su espesor.
Tipo de envoltorio utilizado.
Temperatura
14
Es importante para mantener al ETO en estado
gaseoso durante el proceso.

Influye en la penetracin del gas en la clula
microbiana y en el material de empaque.
Afecta la eficiencia y velocidad de esterilizacin
porque afecta la velocidad de alquilacin.
Temperatura
15
Temperatura
16
Se utilizan T entre 30 y 60 C.
T menores prolongan el proceso.

T mayores pueden daar materiales.
Por cada 10 C de diferencia de T se aumenta 2,7
veces la actividad del ETO en un rango de T entre 5 y

37 C.
Humedad
17
Es critica para determinar la resistencia al ETO.

Un microorganismo deshidratado aumenta la
resistencia al ETO.
Se necesita humidificar para equilibrar los efectos de
aplicar vaco en el ciclo ya que produce
deshidratacin.
La alquilacin se realiza en presencia de agua.
Humedad
18
Humedad
19
HR ideal entre 30 y 60 %.
La humidificacin la debe realizar el equipo.

No es aconsejable que el tenor de agua se provea en
el paquete.
La humedad en exceso facilita la formacin de etilen
glicol que hace disminuir la cc de gas efectivo.
Otros factores
20
Pureza del gas.

Gradiente de T dentro de la cmara.
Presencia de materiales a esterilizar como ltex,
PVC.
Tamao y distribucin de la carga.
Preacondicionamiento.
Etapas del proceso

21
Preacondicionamiento.
Ciclo de esterilizacin:
Carga del esterilizador.
Remocin de aire.
Humidificacin.
Inyeccin del gas.

Exposicin al agente.
Remocin del gas.
Aireacin, barrido o lavado .

Ventilacin o aireacin.
Preacondicionamiento
22
Se realiza para equilibrar la T y HR de la carga a los
niveles requeridos.
Puede realizarse en la misma cmara o en cabinas
hermticas con control y registro de HR %, T y
tiempo, y con recirculacin completa de aire. Se
recomienda un mnimo de 20 renovaciones/hora.
23
Ciclo de esterilizacin
24
Carga del esterilizador:

Solo debe cargarse hasta un 75 % de su volumen.
Los materiales deben acomodarse de forma de no
impedir la circulacin del gas.
Es necesario conocer por donde ingresa el gas al
equipo.
25
Remocin de aire:
Mediante bomba de vaco se extrae el aire contenido
en cmara y paquetes.
Humidificacin:
Se realiza por inyecciones repetidas de vapor y su
extraccin equivalente.
La penetracin de la humedad en la carga es asistida
por la P reducida.
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Inyeccin del gas:

Con ETO puro se trabaja a P negativa en cmara,
logrando mejor penetracin del gas.
Con ETO puro si hay una perdida el gas no se expande
al ambiente, sino entra aire a cmara.
El gas puede ser provisto en cartuchos de dosis nica o
multidosis.
Con gas mezcla para lograr la CC adecuada se inyecta
mas gas, y se trabaja a presin positiva para que
penetre.
27
Exposicin al agente esterilizante:

Estabilizadas la condiciones en cmara comienza a
contar el tiempo prefijado.
Durante esta etapa la P de cmara es monitoreada, y
si el gas es absorbido por la carga, la P cae.
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Remocin del gas:

Terminado el tiempo de exposicin se evacua el gas
de cmara.
Esta etapa no elimina el gas absorbido por productos
y envases.
29
Aireacin, barrido o lavado:

Se realiza para eliminar el gas de cmara y carga.
Se realiza por suministro y evacuacin de aire o gas
inerte en forma continua o alterna en cmara.
Cuando termina el barrido se igualan las presiones.
El material todava puede no estar en condiciones de
ser usado.
30
Ventilacin o aireacin:
El agente esterilizante debe ser eliminado hasta
alcanzar niveles seguros.
Se puede realizar en la misma cmara o en cmara
separada.
El tiempo de esta etapa depender de los materiales
esterilizados y empaques utilizados, de la densidad de
los paquetes, del uso posterior del material, de la
temperatura del ambiente utilizada en la etapa.
31
Las cmaras de aireacin deben ser hermticas, con
circulacin forzada de aire.

La eliminacin del aire debe realizarse por caeras a
7 metros por encima del nivel de edificacin.
Deben tener registro de T y tiempo.
Se recomienda un mnimo de 70 renovaciones
horarias.
32
33
El esterilizador por ETO debe:

34
Asegurar que el gas se distribuya en forma uniforme
en cmara.
Proporcionar un control reproducible de los
parmetros crticos del proceso.
Disponer de controles de entrada y evacuacin de la
cmara de exposicin.
35
Control de parmetros crticos

36
Concentracin: hay tres formas.

Por control de incremento de P en cmara por
ingreso del gas. En condiciones habituales se
comporta como un gas ideal, con lo cual con la
ecuacin de los gases y la P y T de cmara se puede
calcular la cc.
37
38

39
Concentracin:
Por medida de masa: se hace por diferencia de peso
del cartucho que contiene el gas antes y despus del
proceso. Para el caso de multidosis, la diferencia de
peso es igual a la cantidad de gas requerido en
cmara a una P determinada.
Anlisis directo de cc de gas por cromatografa
gaseosa.

40
Humedad:
Se utilizan sensores en cmara, pero sin gas, ya que el
gas altera el sensor.
La HR puede calcularse por incremento de la P por
ingreso de vapor en la etapa de humectacin.
HR%= (Pv/Pg) x 100.
Pv= (HR% x Pg)/100
Pv: incremento de la P en cmara por ingreso de vapor.
Pg: valor de tablas de la P de vapor a la T de proceso.

41
Temperatura:
Debe ser medida con sensores que proporcionen
datos confiables y que transmitan la seal a un
registrador.
Las mediciones deben ser exactas, reproducibles y
consistentes con el ciclo.
Es recomendable poder monitorear la T en producto.

42
Tiempo:
Se debe registrar el tiempo en todas las etapas.
La T y P son registradas usualmente en funcin del
tiempo.
Control de entrada y alimentacin del

43
gas
El equipo debe tener dispositivos que permitan
controlar la entrada del gas.

El calentamiento inadecuado del ETO liquido puede
permitir el ingreso de ETO liquido en cmara.
El calentamiento excesivo causa degradacin.
Es conveniente control automtico de alimentacin
del gas.
Control de evacuacin de ETO, aire y entrada de aire.

44
El aire que ingresa al equipo debe ser filtrado.

El barrido debe ser controlado para evitar cambios
bruscos de presin que daen el producto o

empaque.
Ventilacin y control de emisin

45
Los sistemas de ventilacin pueden ser :

al exterior.
hacia sistemas de control de emisin

46
Al exterior:
Se capta el ETO a travs de conducto al medio
ambiente.
La lnea de venteo debe construirse con materiales
impermeables al ETO.
El extremo de la lnea debe estar alejada por lo menos
7,6 metros de las tomas de aire de cualquier edificio.
Se debe considerar los vientos de la zona y edificios
cercanos.
Las lneas de venteo no deben salir de ventanas o
debajo de puertas.
Es conveniente que la sala donde se encuentra el equipo
posea presin negativa.
47

48
Hacia sistemas de control de emisin:

Se extrae el ETO hacia un sistema de control de emisin
para limitar la descarga a la atmsfera. Puede ser:
Conversin cataltica: convierten ETO en CO2 y vapor
de agua. No sirve para mezclas.
Hidrlisis cida: el ETO reacciona con un bao cido y
forma etilenglicol. Luego el bao es neutralizado con
hidrxido de sodio para su descarte. Se usa en
industria qumica y cuando se usa ETO en gran escala.
49

50
Absorcin: sistemas filtrantes que absorben el ETO.
Es solo para bajas cc. No sirve para evacuacin de

cmara, pero puede usarse para evacuarlo de los
materiales.
Combustin: solo para ETO puro. Se usa solo en
industria para cantidades grandes de ETO.
Sistemas de recuperacin de ETO: se conecta a la
descarga del esterilizador y la mezcla recuperada (
ETO y diluyentes) se reprocesa para su uso.
51
Requisitos de esterilizadores
Sistemas de esterilizacin con mezclas de gases

52
Las mezclas se usan para solucionar la inflamabilidad.
Las mezclas mas comunes son:
Carboxide
Oxifume 20
Oxifume 30
Steroxide 12
metano.
Anprolene
10 % ETO- 90 % CO2
20 % ETO- 80 % CO2
30 % ETO- 70 % CO2
12 % ETO- 88 % di CL di F
84 % ETO- 16 % gases inertes.
Sistemas de esterilizacin con mezclas de

53
gases
Las mezclas son cuestionadas por:
Utilizan presin positiva en cmara: peligro de
contaminacin ambiental.
Alto costo por ciclo: consume grandes cantidades.
Son altamente toxicas: con el DDM (dicloro-difluor
metano) en cc mayor al 20 % se presenta narcosis y
perturbacin del equilibrio.
Alteran la capa de ozono por acumulacin de
fluorocarbonos.
Se requiere mayor tiempo de aireacin ya que la
eliminacin del DDM es mas lenta.
Que se esteriliza por ETO?

54
Termolbiles que no puedan procesarse por vapor,
que sean permeables al ETO, pero que no reaccionen

con el: polipropileno, PVC, poliuretanos, poliamidas,
aceros, bronce, aluminio.
No debe procesarse: lquidos, lociones, jaleas,
cremas, materiales cristalinos.
Materiales de empaque
55
Papel grado medico plano o crepado.

Pouch.
Materiales termoplsticos.
Polietileno de 40 a 80 micrones de espesor. Se
recomienda 80 u.
Polister, polipropileno, PVC, cajas cribadas.
NO: vidrio, metal, laminillas de aluminio o nylon .
No son permeables.
Efectos sobre la salud

56
Intoxicacin aguda:
Efectos locales: irritacin, alergia, quemaduras.
Efectos generales: alteraciones digestivas,
respiratorias, neurolgicas, hematolgicas.
Efectos sobre la salud

57
Intoxicacin crnica:
Alteraciones neurolgicas y neurovegetativas.
Abortos y partos prematuros.
Efectos mutagnicos.
Efectos carcinognicos.
A tener en cuenta:
58
La percepcin del gas por el olfato no ocurre hasta cc
elevadas- 700 ppm.

Las zonas de mayor riesgo son las reas de descarga
de cmara.
El momento mas peligroso es el de apertura de
puerta que excede las 10 ppm.
Medidas preventivas
59
Reducir el uso al mnimo.

Centralizacin de esterilizadores.
Adecuado diseo de la central:

Presin negativa en el rea.
Luminarias antiexplosivas.
Cableado elctrico sin empalmes.

Monitor ambiental seteado en nivel de alarma.
Almacenamiento y conservacin de contenedores.
Medidas preventivas
60
Adecuado equipamiento, funcionamiento y
mantenimiento
Proteccin del personal:
Educacin sanitaria.
Uso de mascaras con filtro para ETO, antiparras,
guantes y botas de neoprene.
El personal expuesto debe tener controles mdicos
peridicos.
Medidas preventivas
61
Fuentes de ignicin alejadas.

Control ambiental y de exposicin:
Uso de monitores para determinar cc en las horas de
jornada laboral y en apertura de puerta.
Medidas preventivas
62
Limites legales de exposicin:
1 ppm para jornada laboral de 8 horas.

5 ppm promedio en un periodo de muestreo de 15
minutos como por ejemplo apertura de puerta o

descarga.
0,5 ppm promedio para una exposicin de 8 hs en la
zona de respiracin del operador, que deber abarcar
un circulo de 50 cm. alrededor de la cabeza.
El control de exposicin deber ser preciso con una
fiabilidad mnima del 95 %.
Procedimiento en caso de emergencia

63
Debe existir un equipo de personas responsables de
desarrollar y ejecutar procedimientos de emergencia.

Debe elaborarse un plan de emergencia con
procedimientos claros.
Procedimiento en caso de emergencia

64
El plan debe contemplar:

Descripcin de sistemas de alarma y su uso.
Descripcin del plan de entrenamiento de operarios.
Procedimientos de prevencin de riesgos en otros
sectores.
Procedimiento para tratamiento medico de las
personas afectadas.
Procedimientos para eliminar los restos de sustancia
toxica.
Procedimientos para autorizar el reingreso del
personal al rea afectada.
Designar personal responsable.
Primeros auxilios
65
A- contacto con piel: quitar la ropa contaminada y lavar

las partes del cuerpo afectadas por arrastre con agua
por lo menos 10 min.
B- contacto con ojos: irrigar con agua por lo menos 15
min.
C- inhalacin: retirar al afectado del lugar y llevarlo al
aire libre, manteniendo en reposo y abrigado. Dar
oxigeno en caso que sea necesario.
En todos los casos acudir a un medico.
En caso de incendio cerrar suministro de gas. Usar
matafuegos de anhdrido carbnico o de polvo
qumico seco o agua en forma de niebla.
Validacin de proceso: ISO 11135-1

66
Calificacin de instalacin IQ: requiere los
mismo pasos que para vapor.

Calificacin operativa: OQ
El OQ debe realizarse en :
- Cmara de preacondicionamiento.
- Cmara de esterilizacin.
- Cmara de aireacin.
OQ cmara Pre-acondicionamiento
67
Se deben realizar:
ensayos de distribucin de T y HR%.
El nmero de ensayos no est especificado en la norma.
El nmero de sensores es 1 de T y 1 de HR por cada 2,5
m3 de cmara.
El tiempo es hasta que se estabilicen las lecturas.
CA: N/A.
medida de las renovaciones horarias de aire. CA: N/A.
Es importante seleccionar los puntos extremos de T y HR
para la colocacin de los sensores.
OQ Esterilizacin
68
1- pruebas de hermeticidad: CA: no deber perder ms de 15 gr/cm2 en

5 minutos.
2- Ensayos de distribucin de T:
El nmero de ensayos no est especificado en norma.
El nmero de sensores es 10 para cmaras menores a 5 m3 + 1

sensor por m3 adicional.
El tiempo de los ciclos debe estimarse para la futura produccin.
CA: la T en todos los puntos a 3C del set point.
Es importante seleccionar los puntos prximos a la puerta y a la

entrada de gas y vapor.
3- Test de integridad de filtros absolutos de aireacin.
OQ Esterilizacin
69
Adems se deber caracterizar y definir:

profundidad del vaco inicial.
Incremento de la P por ingreso del vapor para
humectacin.
Incremento de la P por ingreso del gas.
Profundidad del vaco en la aireacin.
Incremento de la P por entrada del aire filtrado.
Nmero de repeticiones o pulsos vaco-aire.
OQ aireacin forzada:
70
1- ensayo de distribucin de T:
El nmero de ensayos no est especificado.
Se coloca 1 sensor por cada 2,5 m3 de cmara.
El tiempo es hasta que se estabilicen las lecturas.
CA: N/A
2- medida de las renovaciones horarias de aire. CA:N/A
Se seleccionan los puntos extremos de las

especificaciones para la colocacin de los sensores.
Calificacin de funcionamiento: PQ
71
La calificacin de funcionamiento incluye:

diseo de producto y desarrollo del proceso aplicable
al producto.
Diagrama de cargas.
Calificacin fsica
Calificacin microbiolgica
ETO residuales.
72
Desarrollo previo del proceso:

Antes de comenzar las tareas de validacin de las cargas se debe
definir el proceso a aplicar sobre el producto: desarrollo preliminar
del proceso para el producto.
Se debe asegurar la compatibilidad y seguridad sobre el producto,
de lo contrario se debe modificar el producto o recurrir a otro
mtodo.
Los parmetros del proceso se preseleccionan teniendo en cuenta:
- caractersticas del equipamiento disponible.
- Procesos ya desarrollados y realizados con productos similares.
- Informacin bibliogrfica
- Requisitos de niveles de ETO residual y subproductos.
- Configuracin y densidad de carga propuesta.
73
Ensayos para pre-determinar valores y rangos para las

variables del proceso:
establecer tiempo mnimo de preacondicionamiento.
Ensayar nivel de vaco compatible con la integridad
del envase.
Establecer concentracin de ETO en el esterilizado.
Establecer tiempo mnimo para destruir los IB con
las dems variables de esterilizado predefinidas.
Establecer tiempo mnimo de aireacin. (ensayos
preliminares de residuales).
74
PQ-Calificacin fsica:
La calificacin fsica se debe realizar en cmara de
preacondicionamiento, en la transferencia de la
carga al esterilizador, en esterilizacin y en aireacin.
75
Calificacin fsica-Preacondicionamiento:
1- ensayos de penetracin de T y HR.
El nmero de ensayos no est especificado, solo se indica
ensayo con 2 condiciones, carga parcial y completa.
El nmero de sensores es 2 de T y 1 de HR % por cada 2,5
m3 de producto.
El tiempo es el mnimo para lograr la T y HR
preestablecidas.
CA: T a 5C; HR % a 15 % del set point.
Los sensores deben ser colocados en interior de envases y
producto.
76
Calificacin fsica-Transferencia de la carga al

esterilizador:
Se realizan ensayos de penetracin de T y HR.
El nmero de sensores es 2 de T y 1 de HR por cada 2,5
m3 de producto.
El tiempo es el mnimo para mantener T y HR dentro de
los rangos preestablecidos.
CA: T a 5 C del set point; HR % a 15 % del set
point.
Sensores en interior de envases y productos.
77
Calificacin fsica-Esterilizacin:
Ensayos de penetracin de T:
El nmero de ensayos es 3 por cada carga.
El nmero de sensores es 10 de T para cmaras < a 5
m3, 1 sensor adicional por cada m3 adicional.
El tiempo: se corren ciclos con la duracin estimada
para produccin.
CA: todos los puntos en la T mnima especificada, el
rango de T ser a 10C.
Sensores en envases y productos.
78
Adems se debe caracterizar y definir:

Profundidad del vaco inicial.
Incremento de la presin por ingreso del vapor para
humectacin (clculo de la HR en cmara). Control por
diferencia de P.
Incremento de la P por ingreso del gas y gasto de ETO.
Clculo de la CC de ETO en cmara.
Profundidad del vaco en la aireacin e incremento de
la P por entrada del aire filtrado.
Nmero de repeticiones o pulsos vaco-aireacin.
79
Clculo de la HR %:
La HR en cmara se calcula a partir de la P parcial
debida al vapor de agua para humectacin y a la T de
proceso:
HR %= 100 x Pv/Pg
Pv es la presin de vapor debida al vapor de agua.
Pg es la presin de vapor de agua a una T dada
(constante fsica para cada sustancia).
80
Ejemplo de calculo:
dP mnimo (45C) = 55 % x 0,097 Kg/cm2
100
= 53 gr/cm2 = 51,9 mbar.
dP mximo (55C) = 65 x 0,160 Kg/cm2
100
= 104 gr/cm2 = 101,9mbar.
81
Para corroborar que se halla logrado el nivel
requerido de humedad, se calcula la diferencial entre

el valor de P en cmara finalizado el ingreso de vapor
a cmara y el valor de P correspondiente al vaco
inicial. El valor de dP deber encontrarse en el rango
calculado.
82
Lo descrito no puede aplicarse en esterilizadores tipo
B. En estos solo puede leerse el diferencial presin

correspondiente a la etapa de humectacin y
controlar que siempre este dentro del valor, as ante
cualquier diferencia observada uno sabe que est
teniendo variaciones en el ciclo que luego tratar de
definir a que se debe.
83
Clculo de la concentracin de ETO a partir e la variacin de P:

La concentracin se calcula a partir de la ecuacin general de los gases
ideales PV= nRT
Cc ETO = K x P
RT
K : para ETO puro es 4,4 x 104 mg/mol.
T: es la temperatura registrada al final del ingreso de gas a la cmara
expresada en Kelvin.
R: 0,082 l atm/ K mol.
P: diferencial de presin en cmara resultado del ingreso del gas
expresado en atm.
Se establece el rango de concentracin a trabajar que por ej. Puede ser
de 440 a 460 mg/l.
84
Se calculan con los valores de T correspondientes a

las situaciones mas desfavorables teniendo en
cuenta el CA del OQ ( T a 3C del set point)
dPmnimo = 0,082 l atm/ K mol x 320 K x 440 mg/l
4,4 x 104 mg/ mol
= 0,26 atm = 0,263 BAR.
dPmximo = 0,082 l atm/ K mol x 326 K x 460 mg/l
4,4 x 104 mg/mol
= 0,28 atm = 0.283 BAR.
85
En la etapa de esterilizacin el diferencial presin
debe encontrarse dentro de estos lmites, as

corroboramos indirectamente el mantenimiento de
la concentracin de ETO dentro del rango
establecido.
86
Todo lo descrito solo es vlido para esterilizadores con
ciclos programables, y gas contenido en cilindros. En el

caso de los esterilizadores tipo B que usan cartuchos, la
concentracin puede determinarse por diferencia de
peso entre cartucho lleno y vaco, teniendo en cuenta el
volumen de cmara. En este caso puede determinarse
el diferencial presin por lectura directa del valor en el
equipo y controlar que siempre se encuentre en dicho
valor.
87
Calificacin fsica-Aireacin forzada:

Ensayo de penetracin de T:
El nmero de sensores es 2 de T por cada 2,5 m3 de
producto.
El tiempo es el mnimo para lograr resultados dentro de
los lmites especificados.
CA: residuales de ETO y derivados dentro de lmites
permitidos.
Los sensores se colocan en envases y productos con
cmara totalmente cargada.
88
PQ- Calificacin microbiolgica.

1- determinacin de la carga microbiana inicial. Estimacin del
bioburden en UFC/ unidad de producto.
CA: no especificado, pero se considera aceptable 102-103 UFC/
producto.
2- Utilizacin de bioindicadores: criterio de Overkill . se utilizan
los mtodos de:
construccin de curva de supervivencia.
Fraccin negativa o NMP.
Medio ciclo o ciclo fraccional.
89
Mtodo del medio ciclo: es un ciclo con la mitad del tiempo de exposicin
propuesto para produccin.
Se colocan 20 IB por carga.
Se realizan 2 ensayos para cada configuracin de carga.
El tiempo es el mnimo para lograr la inactivacin de los IB. El doble de
este tiempo ser el de los ciclos de rutina.
CA: inactivacin de todos los biondicadores Bacillus atrophaeus con
poblacin mnima 1 x 106 y valor D 2,5 min a 600 mg/l, 55C y 60%
HR.
Se debe demostrar en un ensayo adicional de menor tiempo la
sobrevivencia de los bioindicadores.
El objetivo de este ensayo es poder determinar el tiempo mnimo de
esterilizado para los ciclos productivos que asegure la inactivacin de 12
log de Bacillus atrophaeus: SAL 10-6.
90
Importante:
colocar los IB en el interior del producto, en las
posiciones ms comprometidas para la difusin del
gas y en los puntos fros detectados en los ensayos
fsicos.
Control de ciclos de rutina:

91
Preacondicionamiento:
control de T,
tiempo y
HR medidos en posiciones representativas.

92
Etapa de esterilizacin:
nivel de vaco inicial.
P por entrada de vapor (clculo de HR).
P por entrada de gas(clculo de concentracin de
ETO).
peso del cilindro contenedor.
Tiempo y T de esterilizacin, medidas en cmara.
P en pulsos de vaco-aireacin y nmero de pulsos.
IB: 10 para cmaras < 5 m3, 2 adicionales por cada m3
adicional.

93
Aireacin forzada:
tiempo y T medidos en cmara en posicin
representativa.
Cuarentena final:
tiempo y T controlada.
Liberacin de producto
94
El producto recin puede ser liberado cuando se ha
comprobado que se cumplieron todas las

especificaciones de los parmetros fsicos, la muerte
de los IB, la cuarentena requerida.
Residuales de ETO
95
Los productos de degradacin del ETO tambin tienen

distintos grados de toxicidad.
Etilenclorhidrina: es ligeramente voltil. Irritante de
piel, txico sobe rganos como pulmn, rin, SNC y
cardiovascular. Sin propiedades mutagnicas ni
cancergenas.
Etilenglicol: lquido no voltil. Toxicidad renal. No
cancergeno ni mutagnico. Desacople de la
fosforilacin oxidativa.
Los niveles permitidos cambian y mucho segn las
normativas de distintos pases.
Normativa Nacional: Resolucin 255/94

96
Producto
medico
Todos los
productos
ETO ppm
ECH ppm
10
EG ppm
10
Limites FDA
Producto medico
Implan.< 10 gr.
10-100 gr.
> 100 gr.
ETO ppm
97 ECH
ppm
EG ppm
250
100
25
250
100
25
5000
2000
500
DIU
10
10
Lentes intraoc.
25
25
500
PM contacto con
mucosa
250
250
5000
PM contacto con
sangre
25
25
250
PM contacto con
piel
250
250
5000
Esponjas
Farm.
Especialista Nora Graa
quirrgicas
25
250
500
Limites ISO 10993/7-2008

98
Tiempo
Gas
exposicin
24 hs
1r. 24 hs.
30 das
Tiempo
prolongad
o
Limite de
ETO
exposicin
ECH
4 mg
NA
NA
NA
9 mg
NA
NA
NA
Exposicin ETO
prolongad
ECH
a
2 mg/d
4 mg
60 mg
NA
2 mg/d
9 mg
60 mg
NA
Exposicion ETO
permanent
ECH
e
0.1 mg/d
4 mg
60 mg
2.5 g
0.4 mg/d
9 mg
60 mg
10 g
Residuales de ETO
99
Los factores involucrados en la cantidad de residuales

del producto son:
material constitutivo del producto y del empaque.
Densidad del paquete; densidad y naturaleza del resto
de la carga.
Concentracin de gas en el esterilizado.
Tiempo de exposicin al gas.
Tiempo, T, patrn de circulacin de aire y nmero de
renovaciones horarias en aireacin forzada.
Residuales de ETO
100
Materiales retentivos: goma de silicona > PVC >
goma ltex > celulosa > polipropileno > poliuretano.

Materiales poco retentivos: PEAD-PEBD- caucho
siliconado.
Materiales no retentivos: acero inoxidable- vidrio.
Proceso de vapor a baja T con formaldehdo al 2 %.

101
Agente esterilizante: vapor de agua al 95 % con
formaldehdo al 2 %.
Formaldehdo es un agente alquilante.
Agente esterilizante de superficie. No atraviesa
materiales, de ah su limitacin ya que no penetra
orificios pequeos.
Variables de proceso: tiempo, temperatura, presin y
concentracin

102
Descripcin del ciclo:

- Vaco inicial.
- 15 etapas alternadas de inyeccin de
formaldehdo/vapor de agua y vaco para extraer

aire.
- Estas etapas permiten la difusin del vapor de
formaldehdo en el material a procesar. Con esto se
consigue mayor penetracin del agente en materiales
y lmenes estrechos.

103
Esterilizacin: se mantiene vaco constante para
mayor penetracin.
Eliminacin del agente: se realizan pulsos de vaco e
inyeccin de agua.
Aireacin: vaco mas inyeccin de aire estril.
Fin de ciclo.

104

105
Materiales de empaque: los mismos que para calor
hmedo.
Materiales compatibles: termosensibles.
Materiales incompatibles: aquellos que no resistan
humedad.

106
Ventajas del mtodo con vapor:

Tiempos cortos de proceso: 3 a 5 hs, lo que permite
una rotacin de materiales mas rpida que en ETO.
Es de fcil instalacin, no requiere equipo de conexin
para ventilacin externa, se instala como los equipos
de vapor de agua.
Baja toxicidad ambiental: no se elimina gas
formaldehdo, sino que se diluye antes de ser
eliminado.

107
Desventajas:
No se puede usar para materiales sensibles a la
humedad.
Es txico.
No atraviesa materiales, solo acta por superficie.
No hay informacin de residuos.
Formaldehdo
108
Efectos txicos:
Irritacin de piel y mucosas por contacto con sus
vapores. Dermatitis alrgica, irritativa,irritacion
ocular.
Irritacin del tracto respiratorio, provocando
laringoespasmos, bronquitis, neumona.
Es mutagnico.
Posible carcinognico.
Hepatotoxicidad asociada a exposicin por va
inhalatoria.
Limites permitidos: 0,75 ppm para jornada de 8 hs y 2
ppm para exposicin de 15 min.
Proceso con plasma gas de perxido de hidrgeno

109
Agente esterilizante: Plasma gas de perxido de
hidrgeno.
Es un agente oxidante.
No penetra materiales. Restriccin de lmenes.
Se generan radicales libres a partir de la accin de la
radiofrecuencia sobre el H2O2.
La especie ms reactiva es HO.
Proceso con Plasma-gas de perxido de hidrgeno

110
Plasma: cuarto estado de la materia que es
energticamente distinguible de slidos, lquidos y

gases.
Gas + energa
gas ionizado o Plasma
puede obtenerse de diferentes

formas
Plasma-gas de perxido de hidrogeno

111
PLASMA
Cuarto estado de la materia
se genera por: altas temperaturas,

bajas temperaturas, fuertes campos
elctricos o magnticos.
Compuesto por iones, electrones y especies neutras. La
composicin varia dependiendo como se genere

112
Plasma de gas a baja temperatura se genera por:

Corriente directa.
Radiofrecuencia. Tiene mayor eficiencia de
ionizacin.
Microondas.

113
El H2O2 vapor tiene alto efecto letal.
La reaccin en plasma a baja T por el cual el H2O2
sirve como precursor es:

H-O-O-H--------- HO. + .OH
HO. + H-O-O-H-------- HOH + .OOH
HO. + .OH---------- H2O + O.
.OH + .O---------.H + O2
.OH + .OOH----------H2O + O2
Plasma-gas de perxido de hidrgeno

114
Al finalizar la fase plasma, especies reactivas
remanentes se recombinan para formar agua y

oxgeno.
Para que los radicales libres sean altamente efectivos
e inactiven esporas, el radical debe ser generado

prximo al organismo a ser inactivado. Difusin

115
Ciclo: primeros sistemas 100 y 200:

Vaco inicial para evacuacin del aire de la cmara.
Inyeccin de una solucin de H2O2 dentro de la cmara
Difusin del gas H2O2 en toda la carga.
Fase plasma: se reduce la presin en la cmara y se genera
el plasma del gas por aplicacin de energa de
radiofrecuencia.
Fase de ventilacin: ingresa aire filtrado y la presin
retorna a la atmosfrica.

116

117
Parmetros del sistema:

Concentracin de H2O2.
Tiempo de difusin
Limitaciones del proceso

118
Compatibilidad con materiales:
Materiales compatibles: tefln, siliconas,
poliuretanos, polietilenos de alta densidad,

polipropileno, PVC, acetato de vinilo,
policarbonato, pticas, materiales elctricos y
motores.
Materiales incompatibles: derivados de celulosa,
lquidos, aceites, polvos, cobre.

119
Penetrabilidad:
Restriccin de lmenes.
Por lo tanto para lmenes mayores es necesario usar
un dispositivo que contiene cpsulas de H2O2 al 50

%.
Restriccin de lmenes 100 y 200

120
Restriccin de lmenes 100-200

121
Si es teflon, polietileno:
6 mm (18 Fr) de dimetro interno o mas.
Largo de 310 mm o menos.
Recordar:
1mm- 3 Fr; 2 mm- 6 Fr; 3 mm- 9 Fr; 4 mm-12 Fr; 5
mm- 16 Fr.

122
Material de acondicionamiento:
No pueden usarse aquellos que contengan celulosa.
Se usa: polipropileno no tejido, pouch de poliolefin
( Tyvek) y polietileno laminado con polister.

Humedad de materiales:
Los materiales deben ingresar perfectamente secos
sino el sistema es abortado

123
Posteriormente a este sistema, con el fin de mejorar
la penetrabilidad del sistema 100, fue desarrollado el

sistema 100 S.
Este sistema 100 S consiste en dos fases consecutivas
e iguales de esterilizacin.

124
Los pasos del proceso son los siguientes:

Carga de la cmara y evacuacin del aire.
Vaco y cuando la presin es suficientemente baja, un
plasma de aire de baja temperatura es generado para
ayudar a la remocin de humedad residual de los
instrumentos a esterilizar. Pre plasma
Ingresa aire filtrado hasta igualar la presin
atmosfrica.
Estos pasos constituiran la fase de secado previo y
comienza el proceso de esterilizacin.

125
Reduccin de la presin y una solucin de H2O2 es

inyectada y vaporizada en la cmara. (Iny 1)
Difusin del perxido en los materiales.(dif 1)
Luego se aumenta la presin y despus se
disminuye, y el plasma de baja temperatura es
generado por aplicacin de energa de
radiofrecuencia para crear un campo elctrico e
iniciar la generacin de plasma. (plasma 1)

126
Esto constituye la primera mitad del ciclo total, el cual,

es completado por repeticin de los pasos precedentes
con la excepcin de la fase de secado.
El proceso consiste entonces en dos ciclos consecutivos.
para completar la segunda mitad, la energa de
radiofrecuencia cesa, el vaco es liberado, y la cmara
retorna a la presin atmosfrica por ingreso de aire
filtrado.
El ciclo total dura 54 min.
Grfica del ciclo

127

128
Los estudios enfocados a la difusin restringida de
lmenes de dispositivos han demostrado que la

primera mitad del ciclo 100 S presenta ms eficiencia
que todo el ciclo 100.
El ltimo modelo es el Sterrad 100 NX.

129
La principal diferencia con el anterior es que utiliza
un nuevo sistema de vaporizacin que se concentra

el H2O2 hasta el 95 %, mejorando la difusin de
perxido en lmenes.
Tiene dos ciclos: de 47 min y de 42 min o ciclo Flex.

130

131
El proceso de esterilizacin en el STERRAD NX consiste
en dos fases idnticas y consecutivas, compuestas cada una

de ellas por 8 etapas.
1- El agente esterilizante (H2O2) con una concentracin
del 59% y en una cantidad de 1,8 ml por celda se introduce
a travs de un casete en el esterilizador.
Este casete sirve para la realizacin de 5 ciclos.

132
2- Una vez iniciado el ciclo de esterilizacin, el H2O2 se

transfiere del casete al vaporizador (Etapa de inyeccin 1).
3- Despus se reduce la presin dentro del vaporizador
(Etapa Vaco-vaporizacin 1) y se produce una
deshidratacin del perxido de Hidrgeno (Etapa Vaco
cmara 1), dejando una solucin concentrada de aprox.
90% de H2O2

133
4- Seguidamente se reduce la presin en el interior de la

cmara y se produce la transferencia del perxido de
hidrgeno concentrado en fase de vapor (Transferencia 1).
5- Este vapor se difunde a travs de las bolsas y entra en
contacto con los instrumentos mdicos que vamos a
esterilizar (Difusin 1).

134
6 y 7 - Tras la difusin se reduce la presin en el interior de la

cmara (Vaco Plasma 1) y se aplica energa de
radiofrecuencia (RF) para crear un campo elctrico capaz
de romper las molculas de perxido de hidrgeno y
formando radicales libres. Es la llamada etapa de Plasma
(Plasma 1).
8- Finalizada la fase plasma se produce la entrada de aire
filtrado y la cmara vuelve a la presin atmosfrica
(ventilacin 1)
El proceso se repite en la Fase 2 hasta completar el ciclo de
esterilizacin
Lmenes en el sistema NX
135
Diam interno
longitud
Acero inox
0,7 mm o mayor
500 mm o menos
Polietileno-teflon
(Exclusin
endoscopios flexibles)
1 mm o mayor
1000 mm o menos
Hasta 20 piezas pueden ser esterilizadas en un tiempo.
Lmenes en el sistema NX
136
Ciclo Flex: Para endoscopios flexibles:

Canal de polietileno y teflon: dimetro interno de 1
mm o mas y long de 850 mm o menos.
Uno o mas endoscopios flexibles pueden ser
esterilizados a la vez.
Proceso de perxido de hidrgeno fase vapor o gaseoso

137
El proceso ha sido diseado para trabajar a baja
temperatura, utilizando perxido de hidrgeno vaporizado

(tecnologa VHP). NO PLASMA
El Sistema es un proceso relativamente seco lo que significa
que la mayor parte de dispositivos elctricos pueden
procesarse de manera segura sin riesgo de dao.
El proceso sin plasma elimina la necesidad de bobinas
cargadas elctricamente en el interior de la cmara, que
reducen el volumen til. Se ha demostrado que el plasma
aumenta la posibilidad de abortar los ciclos

138
Sistema de inyeccin Vaprox

El receptculo en forma de lgrima,
garantiza la carga correcta. La perforacin del
139
cartucho es automtica y se vaca una vez
que est dentro de la unidad. Un depsito
interno lleva el lquido esterilizante a un
vaporizador en el que se transforma en gas y
es inyectado a la cmara.
Esterilizante Vaprox HC
El esterilizante Vaprox HC es un compuesto todo en uno,
sencillo y seguro de usar, que ha sido diseado
poniendo nfasis en la seguridad. El cartucho incorpora
dos membranas protectoras que impiden que el personal
entre en contacto con el compuesto qumico. El cdigo
de barras garantiza que no puedan usarse nunca
esterilizantes caducados. El V-PRO 1 detecta
automticamente el nivel de esterilizante y le avisa
cuando se haya terminado. La comodidad permite que al
disponer de 15 ciclos por cada cartucho , usted dispone
de ms ciclos con el mismo compuesto qumico

140
Caractersticas:
Eficacia: amplio espectro microbiano.
Compatibilidad con materiales: compatible con
metales, aceros, plsticos, siliconas, vidrio,
electrnica.
Incompatible: lquidos, celulosa, cobre.
Proceso a baja T, rpido, alta rotacin de materiales.
Seguro, no txico

141

142
Fases del ciclo:
Test de estanqueidad o de vaco (opcional)

2. Acondicionamiento
3. Esterilizacin
4. Aireacin
1.

143
Acondicionamiento:
En esta fase se realiza un vaco para secar tanto la
cmara como la carga y homogeneizar la
temperatura de la carga (en el rango entre 25 y
50oC). Luego se ingresa aire estril y seco mediante
pulsos mltiples.

144
Esterilizacin:
La presin es reducida para prepararla para la
inyeccin de perxido de hidrgeno vaporizado
(VHP). El esterilizador vaporiza la correcta cantidad
de perxido para esa carga desde el vaso multidosis.
Luego ingresa aire filtrado en la cmara, se
incrementa la presin por unos minutos, luego se
vuelve a reducir para la prxima inyeccin o pulso de
VHP.

145
Aireacin:
Finalmente, durante la fase de aireacin se vuelve a
utilizar el sistema de vaco, mediante una serie de

pulsos de vaco/aire, para extraer rpidamente el
VHP de la cmara.
No se precisa de un tiempo adicional de aireacin .

146

147
El Proceso no requiere desage.

El agua y el oxgeno que quedan en pequeas
cantidades despus de la esterilizacin se liberan al

ambiente.
El proceso por tanto es seguro para el
medioambiente.

148
Fcil de instalar, fcil de usar
La unidad requiere nicamente de electricidad para la

instalacin. No se necesitan otros suministros ni
agua, ni vapor, ni aire comprimido, ni ventilacin, ni
desages. Esto hace que la instalacin sea simple,
rpida y conveniente para el hospital y minimiza los
costos de instalacin, uso y mantenimiento

149
La unidad realiza un ciclo estndar de 55 minutos
que incluye acondicionamiento, esterilizacin y

aireacin.
Los elementos procesados se entregan secos,
estriles, fros y listos para el uso o para el
almacenamiento segn las exigencias.

150
Restriccin de lumen
dimetro interno
Largo
3 mm o mas
400 mm o menos
2 mm o mas
250 mm o menos
1 mm o mas
125 mm o menos
ETO
Formal 2 %
Plasma gas
VHP
Agente
Alquilante,
difusible y
permeable
Alquilante de
superficie
Oxidante de
superficie
Oxidante de
superficie
Productos
compatibles
Todos los
termosensibles
termosensibles
Aceros,
plsticos,
elctricos
Aceros,
plsticos,
elctricos
Productos
---------------incompatibles
humedad
Humedad.
Derivados de
celulosa,
lquidos,
aceites, cobre
Humedad.
Derivados de
celulosa,
lquidos,
aceites, cobre
Envases
Papel grado
medico, pouch
Sin celulosa
Sin celulosa
Papel grado
medico, pouch
Residuos
SI
SI
NO
NO
Restriccin
lumen
NO
SI
SI
SI
151
Ozono
152
Perxido de oxigeno: 03.

Mas activo qumicamente que el O2 y mejor
oxidante.
Se obtiene por pasaje de O2 frio y seco a travs de
una carga elctrica.
Ozono
153
Microbicida
Desodorante
Oxigenante
Decontaminante en general
Antitxico, desintoxicante (ozonoterapia).
Activo contra priones.
Ozono
154
Equipo: Sterizone, TSO3
Propiedades:
Eficaz: dosificacin precisa del agente esterilizante.
Rentable, menos costo que el H2O2 y el ETO
Ecolgicamente seguro: solo usa H2O y O2 y
electricidad, no necesita aireacin, no deja residuos
txicos, no se necesita equipo especial de proteccin
personal
Mecanismo de accin
155
Directa: molcula altamente reactiva

Indirecta: en presencia de vapor de agua, por
descomposicin se forman radicales libres HO.

Agente esterilizante de superficie.
Ciclo
156
2 medios ciclos idnticos
1- vacio
2- humidificacin.
3 inyeccin de O3
4- exposicin
Luego repite todo.
Ventilacin, para eliminar e igualar presiones.
Ciclo
157
El O3 se transforma en O2.
El ciclo dura 4 h 30 minutos

La temperatura del proceso es entre 30,8 y
36 C.
Ciclo
158
El O3 es meta estable, se descompone lentamente a
T ambiente y rpidamente a altas temperaturas.

Es necesario generarlo dentro del esterilizador
El ciclo es totalmente automtico, si algn parmetro
no se alcanza se cancela.
Accesorios
159
Concentrador de oxgeno: el oxgeno debe ser calidad
USP.
Sistema de agua: a veces el sistema hospitalario de
agua existente puede presentar problemas de calidad
del agua.
Indicador qumico y biolgico (Geobacillus
Stearothermophylus, en PCD)
Materiales de empaque
160
Contenedores con filtro

Pouch
papel
Materiales
161
Compatibles:
Poliamidas
PEDB, PEAD
PMMA
PP
PS
PVC
Tefln
Siliconas
Aceros inoxidables
Aluminio anodizado
No recomendables:
Ltex
Poliuretanos
Lquidos
Telas
Implantes y endoscopios
flexibles no fueron
validados??
Lmenes rgidos
162
Dimetro interno mm
Largo mm
0,5
450
0,9
485
500
575
650
700
Toxicidad
163
No deja residuos en materiales, el mximo
encontrado fue 0,02 ppm y el limite permisible en

producto es 0,05 ppm.
Limites permisibles en ambiente: 0,1 ppm en periodo
de 8 hs, 0,3 ppm por 15 minutos.
El esterilizador limita la exposicin ya que es
producido en el equipo en un sistema cerrado, no
hay manipulacin del agente esterilizarte.
Agentes oxidantes vs. agentes alquilantes

164
Los oxidantes se usan en bajas cc comparados con
los alquilantes.
La descomposicin de agentes oxidantes puede
resultar en microambientes entre la carga y cerca de
materiales, resultando en una disminucin del
agente esterilizante.
Los subproductos pueden producir una inhibicin
de la difusin.

165

166

167

.Esterilizacion Quimica Gaseosa

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Esterilizacin qumica gaseosa

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Condiciones para seleccionar el agente qumico

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Tipos de gases esterilizantes

compuesto o son absorbidos por los materiales.

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Farm. Especialista Nora Graa

Farm. Especialista Nora Graa

Oxido de etileno: riesgos

Explosivo en fase vapor:

Farm. Especialista Nora Graa

Oxido de etileno: riesgos

Oxido de etileno: riesgos

Toxicidad en ambas fases:

Farm. Especialista Nora Graa

Parmetros fisicoqumicos que afectan la

Concentracin del gas.

Farm. Especialista Nora Graa

Concentracin del gas

Farm. Especialista Nora Graa

Concentracin del gas

Al aumentar la CC aumenta la velocidad de in

activacin, hasta llegar a un plato en el cual por mas

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Inversamente proporcional a la CC.

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Es importante para mantener al ETO en estado

gaseoso durante el proceso.

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T menores prolongan el proceso.

veces la actividad del ETO en un rango de T entre 5 y

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Es critica para determinar la resistencia al ETO.

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La humidificacin la debe realizar el equipo.

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Pureza del gas.

Presencia de materiales a esterilizar como ltex,

Farm. Especialista Nora Graa

Etapas del proceso

Inyeccin del gas.

Aireacin, barrido o lavado .

Se realiza para equilibrar la T y HR de la carga a los

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Carga del esterilizador:

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Farm. Especialista Nora Graa

Inyeccin del gas:

Exposicin al agente esterilizante:

Farm. Especialista Nora Graa

Remocin del gas:

Farm. Especialista Nora Graa

Aireacin, barrido o lavado:

Farm. Especialista Nora Graa

Farm. Especialista Nora Graa

Las cmaras de aireacin deben ser hermticas, con

circulacin forzada de aire.

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