UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS

FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
LOTE: ________________________
PRODUCTO: Cremigel para el acn moderado

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES
1. LIBERACIN DE REA
Para el uso de cada equipo o rea se requiere su
liberacin.
1.1 Lavar con agua y jabn el quipo y/o rea de trabajo.
1.2 Enjuagar con agua purificada.
1.3 Sanitizar con solucin de etanol al 70 % v/v o con
alcohol isopropilico al 60 % v/v.
1.4 Colocar la etiqueta de rea Limpia.
1.5 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su
liberacin.
2. PROCESOS DE PRODUCCIN
2.1 Surtir
10.0 g Extracto de rnica,
0.625 g de
Cloruro de Benzalconio,
15.0
g de Azufre
precipitado,
1.0
g de Carbopol,
5.0
g
Hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC),
3.0
g
Polietolenglicol,
25.0
g Propilenglicol,
40.0
g
Glicerina, 15.0 g Aceite Mineral, 1.0 g Vitamina E,
6.0 g Tween 80, 50.0 g Alcohol, 0.5 g cido
Tetracetico Etilen Diamina (EDTA) ,
1.5
g
Trietamolamina
2.2 Colocar el HPMC en un vaso de 250 ml y adicionarle
200 ml de agua para hidratarlo, se deja reposar 24
horas antes de usarlo .
2.3 Colocar el Carbopol en un vaso de 250 ml y
adicionarle 100 ml de agua para hidratarlo, se deja
reposar 24 horas antes de usarlo.
2.4 En un vaso de acero inoxidable de 1 L se adicional
el HPMC carbopol y agitar durante 5 minutos a 200 rpm
2.5 Adicionar el Aceite mineral y calentar a 60 C
manteniendo en agitacin durante 5 minutos.
2.6 Adicionar, poco a poco, y con agitacin continua el
Azufre precipitado, manteniendo la velocidad de
mezclado a 200 rpm, cuidando que la mezcla se
conserve homognea en cada adicin del componente
y retirar el calentamiento.
2.7 Disolver el Polietilenglicol en 10 ml de etanol y 25
ml de agua y adicionarlos a la mezcla se debe
continuar agitando hasta obtener una mezcla
homognea a una velocidad de mezclado de 200 rpm y
hasta que la temperatura se encuentre entre 35-40 C.
2.8 Adicionar a un vaso de vidrio de 100 ml, el
Propilenglicol y la Vitamina E, adicionarlos a la mezcla
lentamente, manteniendo la agitacin durante 5
minutos

REALIZ

SUPERVIS

FECHA Y
HORA

2.9 Adicionar a un vaso de vidrio de 100 ml glicerina, el

rnica y 15 ml de etanol. Y adicionarla a la mezcla
lentamente, manteniendo la agitacin durante 10
minutos

EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:
Q Susana E. Rodrguez Barbero
QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

VIGENCIA:

CDIGO:

FECHA DE EMISIN:

APROBADO POR:

HOJA

15-Enero- 2014 15Enero- 2016

FP-035

01-Marzo de 2008

Comit Acadmico de
Carrera

3/9

OBSERVACIONES , DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE PRODUCCIN

RENDIMIENTO DEL PRODUCTO INTERMEDIO (%): _______________________________________

ENVASE DEL PRODUCTO A GRANEL:

CANTIDAD TERICA:
TERICO

RENDIMIENTO

(%):______________________

CANTIDAD

PARA USO EXCLUSIVO DEL ALMACN DE

CUARENTENA.

OBTENIDA DEL PRODUCTO A GRANEL:

___________________________________________________

CANTIDAD RECIBIDA: _________________

RENDIMIENTO OBTENIDO DEL PRODUCTO A GRANEL

FECHA DE RECEPCIN: ________________

(%):_______________________________________________

RECIBIDA POR: ________________________

MUESTRA PARA EL ANLISIS DEL PRODUCTO A

GRANEL: _________________________________________
RESIDUO: _________________________________________
EMITIDO POR:

QFB Francisca Robles Lpez

M. en F. Ma. Martha Ugalde H.

REVISADO POR:

Q Susana E. Rodrguez Barbero

QFB Lidia Snchez Ortiz

OTRAS PRDIDAS DEL PRODUCTOM.

(Justificarlas en observaciones)

VIGENCIA:

FECHA DE EMISIN:

APROBADO POR:

HOJA

Marzo de 2008

Comit Acadmico de Carrera

2005

1/8

de Marzo de 2008

en C. Jos Luis Trejo Miranda

a Marzo de

2011

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS
FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
LOTE: ________________________
PRODUCTO: Cremigel para el acn moderado

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECHA Y
HORA

2.10 Adicionar el Tween 80 y agitar durante 10 minutos

2.11 Adicionar la Trietanolamina gota a gota
manteniendo la agitacin y dejarlo en agitacin por 10
minutos
2.12 Retirar el vaso de agitacin y pesarlo para llevarlo
a 500 gr con agua destilada.
2.13 Verificar el pH el cual debe encontrase entre 5.0 y
7.0
pH inicial:_____________________________
Solucin de ajuste: _____________________
pH final: _____________________________
2.9 Vaciar la Crema en un tarro de polietileno opaco de
boca ancha con capacidad para 1 L, identificando con
las etiquetas de Producto a Granel y de Uso no
Autorizado o una bolsa de polietileno.
2.10 Tomar una muestra representativa del producto y
proceder a realizar los anlisis correspondientes al
producto a granel.
2.11 Mediante el resultado obtenido proceder a Aprobar
o Rechazar el producto.
2.12 Si el resultado es Aprobado, proceder a
condicionar en tarros de polietileno con capacidad e 30
g.

EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:
Q Susana E. Rodrguez Barbero
QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

VIGENCIA:

CDIGO:

FECHA DE EMISIN:

APROBADO POR:

HOJA

15-Enero- 2014 15Enero- 2016

FP-035

01-Marzo de 2008

Comit Acadmico de
Carrera

3/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE

PRODUCCIN

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE

ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS
ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO: _______________________________

LOTE: __________________________

PRESENTACIN: ___________________________

TAMAO DE LOTE: _____________

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECHA Y
HORA

1. LIBERACION DE REA
1.1 Limpiar y sanitizar el rea de acondicionamiento con
solucin de etanol al 70 % v/v o con alcohol isopropilico
al 60% v/v.
1.2 Identificar el rea con la Etiqueta de rea Limpia.
1.3 Introducir al rea el producto a granel aprobado,
debidamente etiquetado, los materiales de envase y
empaque, as como la documentacin correspondiente.
1.4 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su
liberacin.
2. ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO
2.1 Los responsables de produccin y garanta de
calidad deben verificar que el nmero de lote de la
etiqueta sea el correspondiente al producto a
acondicionar.
2.2 Colocar el tarro sobre la balanza granataria y tarar.
2.3 Dosificar el producto hasta completar la cantidad
especificada y registrar el peso en la Grfica de
Control y en la hoja de verificacin de
Acondicionamiento.
2.4 Limpiar cualquier residuo del producto en la parte
externa del envase.
2.5 Cerrar los tarros.
2.6 Adherir a cada tarro la etiqueta del producto
(previamente Aprobada por el asesor).
2.7 Acomodar los tarros dentro de la caja colectiva, la
cual debe ser del tamao exacto para todos los
tarros. En caso de que sobre un pequeo espacio,
colocar un trozo de cartn.
2.8 Cerrar la caja colectiva identificndola con la
etiqueta del producto y la etiqueta de producto
Aprobado.
2.9 Entregar el producto terminado al asesor, junto con
el excipiente de fabricacin.

EMITIDO POR:
QFB Lidia Snchez Ortiz
Q Susana E. Rodrguez Barbero

REVISADO POR:
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.
QFB Francisca Robles Lpez
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

VIGENCIA:

CDIGO:

15-Enero- 2014 15Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Abril de 2011

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

6/9

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTO: ________________

____________ LOTE: ____________TAMAO DE LOTE: __________

NOMBRE DE LOS ALUMNOS:

No. DE LIBRETAS:

GRUPO: ____________
SEMESTRE: ________

No. DE PROYECTO:

EQUIPO: ___________

PRESENTACIN

: _______________________________________________

CONCILIACIN DE MATERIALES

MATERIAL

REALIZ: _______________

CANTIDAD
SURTIDA

CANTIDAD
UTILIZADA

MERMA

SUPERVIS: _______________

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE

ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS
ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO: ______________________________

LOTE: __________________________

PRESENTACIN: ___________________________

TAMAO DE LOTE: _____________

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

EMITIDO POR:
QFB Lidia Snchez Ortiz
Q Susana E. Rodrguez Barbero

REVISADO POR:
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.
QFB Francisca Robles Lpez
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

REALIZ

VIGENCIA:

CDIGO:

15-Enero- 2014 15Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Abril de 2011

SUPERVIS

FECHA Y
HORA

APROBADO POR:
Comit Acadmico de
Carrera

HOJA
6/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE

ACONDICIONAMIENTO

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA