8. IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO.

La identificacin de la(s) sustancia(s) activa(s), exipientes u otros componentes de la formulacin en

los procesos de fabricacin, embalaje, entrega e instalacin del producto se har tomando como referencia las
especificaciones que da para cada uno de ellos la USP XXII.
Para nuestro caso particular los componentes del comprimido de clortalidona a identificar seran:
- Clortalidona.
- Almidn.
- Talco.
- Estearato de magnesio.
- Avicel.
- Lactosa.
Este documento ser registrado, firmado por la persona responsable del anlisis y archivada.
9. CONTROL DE LOS PROCESOS.

1.

Para la fabricacin.
Organizacin. La organizacin de la produccin debe ser concebida de tal manera que el
medicamento fabricado cumpla con las normas establecidas en las especificacio-nes
correspondientes: que el conjunto de tcnicas y procedimientos previstos se aplique correctamente y
que se evite toda omisin, contaminacin o confusin en el transcurso de las diversas operaciones.
La elaboracin de un producto deber efectuarse:
-

Segn procedimentos validados.

En locales apropiados.

Con equipos limpios y adecuados.

Con personal competente.

Con insumos conformes a las especificaciones.

Seguir criterios definidos.

Inscribiendo en el documento de fabricacin todas las operaciones efectuadas asi como las
observaciones y advertencias.

Locales. El diseo de los locales de fabricacin debe ser racional y adaptado a las exigencias de
calidad de produccin. Suficientemente espaciosos y de disposicin adecuada para las operaciones a
ser efectuadas a fin de reducir en lo posible los riegos de confusin y de contaminacin.
-

No pueden fabricarse simultaneamente productos diferentes en un mismo ambiente.

Los pasillos de circulacin deben ser suficientemente amplios, bien delimitados y

mantenerse descongestionados a fin de evitar riesgos de confusin.

Las tuberas que conduzcan los diferentes tipos de fluidos no pasaran por las rea de

produccin.
Los cables de electricidad y las mangueras que forman parte de los equipos en general
deberan ubicarse de manera tal que no dificulten el paso de los operarios y no contamimen

los productos.
Los suministros de fludos deben estar provistos de sistemas de filtracin y de purificacin
convenientes que eviten riesgos de contaminacin.

No existirn ventanas y en caso de que existieran deben permanecer cerradas.

Las condiciones ambientales.

La limpieza y el orden seran factores prioritarios en estas reas.
-

La ventilacin de los locales de produccin debe ser suficientemente protegidas.

Las lmparas debern estar adosadas al techo y convenientemente protegidas.

Los niveles de ruido no deben causar efectos nocivos sobre los operarios.
Deben poseer condiciones de temperatura y humedad adecuadas.

Las reas. Cada local debe presentar caractersticas apropiadas a la naturaleza de las operaciones a
efectuar, durante las diferentes fases de elaboracin que incluyen:
Slidos. Las reas para mezcla, granulacin, secado, precompresin, tableteado, molienda, grageado
y encapsulado, estarn fsicamente separadas de tal forma que no exista posibilidad de
contaminacin al elaborar los diversos productos.
Las formas slidas tales como comprimidos de un mismo principio activo, con
concentraciones diferentes, deben ser convenientemente identificadas para evitar confusiones:
- Con punzones diferentes.
- Con colores diferentes.
Normas de procedimientos.
-

Las diferentes etapas de fabricacin se efectuaran cenidas a las tcnicas de elaboracin y a

los procedimientos anteriormente validados y escritos tomando las debidas precauciones
para evitar riesgos de confusin y confusin.

Antes de emprende la fabricacin de un lote se debe verificar:

Que se haya realizado convenientemente la limpieza del rea segn procedimientos
establecidos y que la operacin haya sido confirmada por escrito.
Que no exista en el local ninguna materia prima, producto en proceso, o documentos
provenientes de la fabricacin anterior que puedan causar confusin.
Que todos los documentos de fabricacin esten disponibles.
Que se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura, humedad,
ventilacin, sobrepresin y que los aparatos de control esten en buen estado de
funcionamiento.
Que las materias primas necesarias esten a la disposicin sin que haya posibilidad de
confusin.

Si las sustancias son lbiles, peligrosas o txicas deben ser manipuladas tomando
precauciones particu-lares definidas en los procedimentos de fabricacin

En todo momento de la fabricacin el nombre del producto, la concentracin, forma

farmacutica, nmero de lote, etapa de proceso y la fecha de elaboracin deben ser
identificadas sin la menor ambiguedad por medio de etiquetas colocadas en el equipo y los
recipientes.

El proceso de fabricacin debe estar descrito claramente en un documento donde se

precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial, indicando adems controles a
efectuarse durante las operaciones y los lmites establecidos en cada caso

Cada operacin sera avalada de inmediato por lafirma del operario que la realiz. La
adicin de cada materia prima a la mezcla sera realizada por una persona calificada y
comprobada por un tcnico. El documento indicar cada paso de la elaboracin, llenado o
envasado, etiquetado y empaque.

Cualquier anormalidad detectada durante la fabricacin debe ser comunicada al

responsable tcnico, el cual a su ves le informar al responsable de la fabricacin para que
tome las medidas pertinentes en cada caso.

El llenado o envasado de un producto debe efectuarse en el tiempo ms breve despus de la

preparacin del lote a fin de evitar deterioros que afecten su calidad.

Recuperacin.
-

La recuperacin debe ser previamente autorizada por los tcnicos responsables de Control
de Calidad y Produccin y efectuada segn un procedimiento escrito y especfico, despus
de la evaluacin de los riesgos inherentes a la misma.

La recuperacin debe ser un procedimiento particular, preciso y validado.