Una accin X constituye consentimiento informado por

la persona P, para someterse a la intervencin I si, y slo si:

1. Preconoce una acabada informacin con respecto a I,
2. P comprende la informacin recibida,
3. P voluntariamente realiza X,
4. P es competente para realizar X, y
5. P consiente a I.
Ambas citas dejan entrever que lo deseado es un convencimiento
consentido ms que una decisin informada, y
por ello no es de extraar que, si el convencimiento fracasa
y el paciente disiente

Consideraciones generales. El consentimiento informado consiste en una

decisin de participar en una investigacin, tomada por un individuo
competente que ha recibido la informacin necesaria, la ha comprendido
adecuadamente y, despus de considerar la informacin, ha llegado a una
decisin sin haber sido sometido a coercin, intimidacin ni a influencias o
incentivos indebidos.
El consentimiento informado se basa en el principio que seala que los
individuos competentes tienen derecho a escoger libremente si
participarn en una investigacin. Protege la libertad de eleccin del
individuo y respeta su autonoma. Como una garanta adicional, el
consentimiento informado siempre debe estar complementado por la
evaluacin tica independiente de las propuestas de investigacin. Esta
garanta de evaluacin independiente es particularmente importante ya
que muchos individuos tienen limitada su capacidad de dar
consentimiento informado adecuado, incluyendo nios pequeos, adultos
con trastornos mentales o conductuales severos y personas que no se
encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnologa mdicos

Proceso. La obtencin del consentimiento informado es un proceso que

comienza con el contacto inicial con el potencial sujeto y contina durante
el estudio. Los investigadores solicitan el consentimiento mediante la
informacin, repeticin y explicacin a los potenciales sujetos,
respondiendo a sus preguntas a medida que surjan y asegurando que
cada individuo entiende todos los procedimientos. Con esto, los
investigadores manifiestan respeto por la dignidad y autonoma de las
personas. Se debe dar a cada individuo el tiempo necesario para tomar
una decisin, incluyendo tiempo para consultar a miembros de su familia u
otros. Debiera reservarse tiempo y recursos adecuados para los
procedimientos de consentimiento informado.
Lenguaje. Informar al sujeto individual no debe ser un simple recitado
ritual de los contenidos de un documento escrito. Ms bien, el investigador

debe transmitir la informacin, oralmente o por escrito, en un lenguaje que

corresponda al nivel de comprensin del individuo. El investigador debe
tener en mente que la capacidad del potencial sujeto para comprender la
informacin necesaria para dar su consentimiento depende de la madurez,
inteligencia, educacin y sistema de creencias del individuo. Depende,
adems, de la capacidad del investigador y de su buena voluntad para
comunicar con paciencia y sensibilidad.
Comprensin. El investigador debe asegurarse de que el potencial sujeto
de investigacin ha comprendido adecuadamente la informacin. El
investigador debiera dar a cada uno la oportunidad de hacer preguntas,
respondindolas en forma honesta, oportuna y completa. En algunos
casos, el investigador puede administrar una prueba oral o escrita o
determinar de otra forma si la informacin ha sido comprendida
adecuadamente.

Documentacin del consentimiento. El consentimiento puede ser

manifestado de diversas formas. El sujeto puede dar su consentimiento
mediante acciones voluntarias, expresarlo oralmente o firmar un formulario de
consentimiento. Por regla general, el sujeto debiera firmar un formulario
de consentimiento o, en caso de incapacidad, debiera hacerlo su tutor
legal u otro representante debidamente autorizado. El comit de
evaluacin tica puede aprobar la omisin del requisito de un formulario
de consentimiento firmado si la investigacin slo implica riesgos mnimos
esto es, riesgos que probablemente no son mayores que los inherentes a
exmenes mdicos o psicolgicos de rutina y si los procedimientos
utilizados corresponden slo a aqullos que no requieren normalmente
formularios de consentimiento informado fuera del contexto de la
investigacin. Estas omisiones tambin pueden ser aprobadas cuando la
existencia de un formulario de consentimiento informado sea una
amenaza injustificable para la confidencialidad. En algunos casos,
particularmente cuando la informacin es complicada, es aconsejable dar
a los sujetos hojas con informacin para que las guarden; stas pueden
parecerse a los formularios de consentimiento informado en todos los
aspectos, salvo que los sujetos no tienen que firmarlas. Cuando el
consentimiento ha sido obtenido verbalmente, los investigadores son
responsables de proporcionar la documentacin o las pruebas del
consentimiento.

Consentimiento informado:
1. que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones para
considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria;
2. que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la
investigacin en cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios
a que tendra derecho;
3. cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn
el investigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la investigacin
difiere de la atencin mdica de rutina;
4.en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del
diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no
se informar al sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya
completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carcter;
5.cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo
nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total
involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin
del individuo en ste;
6.si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la
participacin del individuo, con indicacin de su clase y cuanta;
7.que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los
hallazgos de la investigacin en general, y a los sujetos individuales de
cualquier descubrimiento relacionado con su estado particular de salud;
8.que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan,
incluso si estos datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el
comit de evaluacin tica haya aprobado no revelar datos temporal o
permanentemente, en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las
razones);
9. cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el
individuo (u otros), asociado con su participacin en la investigacin,
incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cnyuge;
10. qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la
investigacin, en caso de haberlos;
11. qu beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o
sociedad en general, o su contribucin al conocimiento cientfico;

12. cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible;

qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los
sujetos y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los
sujetos;
13.cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del
investigador para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias
del quebrantamiento de sta;
14.cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas
genticas e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para
prevenir la revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un
sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o
empleadores) sin el consentimiento del sujeto;
15.cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin
institucional delos investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento
para la investigacin;
16.cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de
los registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el
curso de la atencin mdica (Vase tambin los
Comentarios sobre las Pautas 4 y 18);
17.si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine
la