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INTERNACIONAL
ISO
22716
Primeira edio
2007-11-15
Contedo
Pgina
Prefcio.................................................................................................................................iv
Introduo............................................................................................................................v
1 Competncia .........................................................................................................1
2 Termos e definies............................................................................................1
3 Pessoal .....................................................................................................................4
4 Instalaes...............................................................................................................6
5 Equipamentos........................................................................................................8
6 Matria Prima e materiais de embalagem ................................................10
7 Produo...................................................................................................................11
8 Produto final............................................................................................................14
9 Laboratrio de controle de qualidade..........................................................15
10 Tratamento de produtos que esto fora de especificao....................17
11 Resduos ....................................................................................................................17
12 Terceirizao............................................................................................................17
13 Divergncia...............................................................................................................18
14 Reclamaes e recalls ..........................................................................................19
15 Mudana de controle.............................................................................................19
16 Auditoria Interna.....................................................................................................20
17 Documentao...........................................................................................................20
Prefcio
ISO (Organizao Internacional de Padres) uma federao global de
membros de padres nacionais (ISO membros da organizao) O trabalho
de preparar Padres Internacionais normalmente feito por um comit
tcnico da ISO. Cada membro da organizao interessado em um tpico do
qual um comit tcnico designado tem o direito de ser representado
naquele comit. Organizaes Internacionais, governamentais e no
governamentais, com ligao ao ISO, tambm tem parte no trabalho. ISO
colabora estreitamente com a Comisso Internacional Eletrotcnica (IEC)
em todas questes de padres eletrotcnicos.
Padres Internacionais so redigidos de acordo com as regras
determinadas pelas diretrizes da ISO/IEC, 2 parte.
O principal objetivo dos comits tcnicos so de preparar Padres
Internacionais. Os planos de Padres Internacionais adotados pelos comits
tcnicos so passados para os membros da organizao para votao.
Publicao como Padro Internacional exige aprovao de pelo menos 75%
dos membros da organizao com voto de desempate.
Ateno chamada para a responsabilidade de alguns elementos desse
documento podem estar sujeitos a regras de patentes. ISO no deve ser
responsabilizada para identificar nenhuma regra de patente.
ISO 22716 foi preparada pelo Comit Tcnico ISO/TC 217, Cosmticos.
Introduo
Essas diretrizes tem a inteno de prover orientao relacionado as Boas
Prtica de Fabricao para produtos cosmticos. Essas diretrizes foram
preparadas para considerao da indstria de cosmticos e levar em conta
as necessidades especficas desse setor. Essas diretrizes oferecem
informaes organizacionais e prticas no gerenciamento de fatores
humano, tcnico e administrativo que afetam a qualidade do produto.
Essas diretrizes foram escritas para permitir que elas sejam usadas
seguindo o fluxo de produtos do recebimento a expedio. Alm disso, para
esclarecer a maneira que esse documento deve atingir seu objetivo, um
princpio acrescentado a cada seo principal.
Boas Prticas de Fabricao constituem o desenvolvimento prtico na
segurana dos conceitos de qualidade pela descrio das atividades na
planta que so baseadas no parecer de um julgamento cientfico e
avaliaes de risco. O objetivo dessas Boas Prticas de Fabricao (GMP)
definir as atividades que permitam que voc obtenha um produto que atinja
as caractersticas estabelecidas.
Documentao parte integral das Boas Prticas de Fabricao
COSMTICOS BOAS PRTICAS DE FABRICAO (GMP) Diretrizes das Boas Prticas de Fabricao
1 Competncia
Esse padro internacional da diretrizes para a produo, controle,
armazenamento e expedio de produtos cosmticos.
Essas diretrizes envolvem os aspectos da qualidade do produto, mas no
envolvem os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na planta
como um todo, e tampouco os aspectos de proteo do ambiente. Segurana
e aspectos ambientais so responsabilidades prprias da empresa e podem
ser dirigidos pela legislao e regulamentao local.
Essas diretrizes no so aplicveis para atividades de pesquisa e
desenvolvimento ou de distribuio do produto final.
2 Termos e definies
Para o objetivo desse documento, os termos e definies a seguir se
aplicam.
2.1
aceitao de critrio
limites numricos, extenses, ou outras medidas adequadas para aceitao
de resultados de testes
2.2
auditoria
exame sistemtico e independente para determinar se a qualidade das
atividades e os resultados relacionados obedecem aos preparativos
planejados e se esses preparativos so implementados efetivamente e so
adequadas para alcanar os resultados.
2.3
lote
Quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produtos
expedidos de um processo ou srie de processos que podem ser esperados
a serem homogneo.
2.4
nmero do lote
Combinao de nmeros distintos, letras e/ou smbolos, que
especificamente identificam um lote
2.5
Produto a granel
Qualquer produto que tenha completado os estgios de produo at, mas
no incluindo, embalagem final
2.6
Calibragem
Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especficas, a
relao entre valores indicados por um instrumento de mensurao ou
sistema de mensurao, ou valores representados pela medio de um
material, e os valores conhecidos que so correspondentes a um padro de
referencia.
2.7
Mudana de controle
Organizao interna e responsabilidades relativas a qualquer mudana
planejada de uma ou vrias atividades cobertas pelas Boas Prticas de
Fabricao a fim de garantir toda a produo, embalagem, controle e
armazenamento dos produtos correspondentes ao critrio definido
2.8
Limpeza
Todas as operaes que garantam um nvel de limpeza e aparncia, que
consiste de separar e eliminar sujeira visvel geralmente de uma superfcie
por meios dos seguintes fatores combinados, em propores variveis,
como ao qumica, ao mecnica, temperatura, durao da aplicao.
2.9
Reclamao
Informao externa alegando que o produto no atinge os critrios
estabelecidos aceitveis
2.10
contaminao
ocorrncia de qualquer substncia indesejvel como qumica, fsica e/ou
substncia microbiolgica no produto
2.11
Consumveis
Materiais como agentes de limpeza e lubrificantes que so usados durante o
processo de limpeza, higienizao ou manuteno das operaes
2.12
Prestador de Servio
Pessoa, empresa ou organizao externa responsvel por uma operao em
nome de outra pessoa, empresa ou organizao
2.13
Controle
Verificao se os critrios aceitveis esto de acordo
2.14
Divergncia
Organizao interna e reponsabilidades relativas a autorizao de divergir
dos requisitos especficos devido uma situao planejada ou no planejada,
em qualquer caso, uma situao temporria em relao a uma ou algumas
atividades cobertas pelas Boas Prticas de Fabricao
2.15
Produto final
Produto cosmtico que passou por todos estgios de produo, incluindo
embalagem no seu container final, para expedio
2.16
Controle do processo
Controles feitos durante a produo para se monitorar e, se apropriado,
ajustar o processo para garantir que o produto atenda ao critrio de
aceitao estabelecido
2.17
Auditoria interna
Verificao sistemtica e independente feita por pessoal competente da
empresa, tem o objetivo de determinar se as atividades abrangidas por
essas diretrizes e os resultados relacionados atendem aos preparativos
planejados e se esses preparativos so implementados efetivamente e so
adequados para atingir os objetivos
2.18
Principais equipamentos
Equipamentos especificados em documentos de produo e laboratrio que
so considerados essenciais no processo
2.19
Manuteno
Qualquer apoio e verificao peridico ou no planejado das operaes
designadas para manter o local e os equipamentos em condies de
trabalho adequadas
2.20
Operao de fabricao
Conjunto de operaes desde a pesagem desde a matria prima at a
confeco do produto a granel
2.21
Fora de especificao
Verificao, mensurao ou resultado de teste que no obedea os critrios
de aceitao estabelecidos
2.22
Operao de embalagem
Todos os passos de embalagem incluindo enchimento e rotulagem, que um
produto a granel deve passar para se tornar um produto final
2.23
Material de embalagem
Qualquer material empregado na embalagem de produtos cosmticos,
excluindo qualquer outra embalagem usada no transporte
NOTE Materiais de embalagem se referem primeiramente ou
segundamente de acordo com h inteno ou no de estarem em contato
direto com o produto
2.24
Planta
local de produo de produtos cosmticos
2.25
Instalaes
localidade fsica, edifcios e estruturas de suporte usadas para conduzir a
receita, armazenar, produzir, embalar, controlar e expedir o produto,
matria prima e material de embalagem
2.26
Fabricao
operaes de fabricao e embalagem
2.27
Garantia de qualidade
Todas as atividades planejadas e sistemticas necessrias para fornecer
certeza que o produto satisfaa os critrios de aceitao fornecidos
2.28
Matria prima
Qualquer substncia que passa por ou incluida na produo do produto a
granel
2.29
Recall
Deciso feita pela empresa de recolher um lote de produtos que foi
colocado no mercado
2.30
Reprocessamento
Novo tratamento de todas as partes de um lote de produto final ou a granel
de uma qualidade no aceitvel de um estgio da fabricao sendo assim
sua qualidade pode ser tornar aceitvel por um ou mais operaes
adicionais
2.31
Devoluo
Envio de produtos cosmtico finais que possam ou no apresentar defeitos
de qualidade de volta para a fbrica
2.32
Amostras
Um ou mais elementos representativos selecionados de um conjunto para
obter informao sobre o mesmo
2.33
Amostragem
Conjunto de operaes relacionados a seleo e preparao de amostras
2.34
Higienizao
Operao, usada para reduzir micro-organismos indesejveis na superfcie
inerte contaminada dependendo do objetivo do conjunto
NOTE a ao de geralmente reduzir contaminantes invisveis na
superfcie
2.35
Expedio
Conjunto de operaes relativas a preparao de um pedido e sua colocao
em um veculo de transporte
2.36
Resduo
Qualquer resduo da operao de produo, transformao e uso, qualquer
substncia, material, produto que seu detentor pretenda eliminar
3 Pessoal
3.1 Princpio
Pessoal envolvido na implementao das atividades descritas nessas
diretrizes devem ter treinamento apropriado para produzir, controlar e
estocar produtos com qualidade definida.
3.2 Organizao
3.2.1 Organograma
3.2.1.1
3.2.1.2
3.2.1.3
3.3.1.2
3.3.1.3
3.4.2.2
3.4.2.3
3.4.2.4
3.4.2.5
3.5.1.2
3.5.1.3
3.5.1.4
3.5.1.5
4.5.3
4.7 Iluminao
4.7.1 Iluminao adequada, que seja suficiente para as operaes, devem
ser instaladas em todas as reas.
4.7.2
4.8 Ventilao
Ventilao deve ser suficiente para as intenes das operaes de produo.
Alternativamente, medidas especficas devem ser tomadas para proteger o
produto.
4.9 Encanamento, Ralos e dutos
4.9.1
4.9.2
5.2.3
5.4.2
5.4.3
5.7 Consumveis
Consumveis usados nos equipamentos no devem afetar a qualidade do
produto.
5.8 Autorizaes
Equipamentos ou sistemas automatizado usados na produo e controle
devem ser acessados e usados somente por colaboradores autorizados.
5.9 Sistemas de apoio
Alternativas adequadas devem ser preparadas para sistemas que
necessitam de operao no evento de falha ou quebra.
6 Matria Prima e materiais de embalagem
6.1 Princpios
Matria Prima e materiais embalagem que so comprados devem atender
critrios definidos de aceitao com relao a qualidade dos produtos finais.
6.2 Aquisio
Aquisio de matria prima e materiais de embalagem devem ser baseadas
em:
6.5 Liberao
6.5.1
7 Fabricao
7.1 Princpio
Em cada estgio das operaes de fabricao e embalagem, medidas devem
ser tomadas para que se produza um produto final que esteja de acordo
com as caractersticas definidas.
7.2 Operaes de fabricao
7.2.1 Disponibilidade de documentos relevantes
7.2.1.1
a) equipamentos adequados;
b) formula para o produto;
c) lista de todas as matrias primas identificadas de acordo com
documentos relativos indicando nmeros de lote e quantidades;
d) operaes detalhadas de produo para cada etapa, como a adio de
matria prima, temperaturas, velocidades, tempo de mistura, amostra,
limpeza e, se necessrio, higienizao do equipamento, e transferncia
de produto a granel.
7.2.2 Verificaes de incio
Antes de comear qualquer operao de fabricao, deve-se assegurar que:
a) toda documentao relevante as operaes de fabricao esteja
disponvel;
7.2.4.2
7.2.4.3
Controle no processo
Controles na fabricao e seus critrios de aceitao devem ser
estabelecidos.
Controles na fabricao devem ser feitos de acordo com um
programa estabelecido.
Qualquer resultado fora dos critrios de aceitao deve ser
informado e investigado apropriadamente.
7.2.6
7.2.6.1
7.2.6.2
7.2.6.3
7.2.7
Operaes de embalagem
7.3.1.2
a) equipamento adequado;
b) lista de materiais de embalagem definidos para o produto final
pretendido;
c) detalhamento das operaes de embalagem como enchimento,
fechamento, rotulagem e codificao.
7.3.2 Checagem de inicializao
Antes de comear qualquer operao de embalagem, deve-se assegurar que:
a) a rea esteja livre de materiais para evitar mistura com materiais de
operaes prvias;
b) toda documentao relevante das operaes de embalagem, est
disponvel;
c) todos materiais de embalagem esto disponveis;
d) equipamentos adequados esto disponveis para uso, em bom
funcionamento, limpos e, se necessrio, higienizados;
e) qualquer cdigo que permita identificao do produto esteja definido.
8.1 Liberao
8.1.1 Antes de ser colocado no mercado, todos produtos finais devem ser
controlados de acordo com mtodos de testes estabelecidos e devem
obedecer aos critrios de aceitao
8.1.2 Liberao de produto deve ser executado por pessoal autorizado
responsvel pela qualidade.
8.3 Armazenamento
8.3.1 Produtos finais devem ser armazenados em reas definidas sob
condies apropriadas por um perodo de tempo adequado. Se
necessrio, produtos finais devem ser monitorados quando
armazenados.
8.3.2 reas de armazenamento devem permitir armazenagem organizada.
8.3.3 Quando produtos finais so liberados, permanecem em quarentena ou
rejeitados, devem ser armazenados em seus respectivos locais fsicos
ou utilizando qualquer outro sistema que fornea o mesmo nvel de
segurana.
8.3.4 A identificao dos containers de produtos finais deve indicar:
a) nome ou cdigo de identificao;
b) nmero de lote;
c) condies de armazenamento quando essa informao crtica para
assegurar a qualidade do produto;
d) quantidade.
8.3.5 Medidas devem ser estabelecidas para assegurar a rotatividade do
estoque.
Exceto em circunstncias especiais, a rotatividade de estoque deve
assegurar que o estoque liberado a mais tempo seja usado primeiro.
8.3.6 Inventrios peridicos devem ser feitos para:
a) assegurar a preciso do inventrio;
9.1 Princpio
9.1.1 Princpios descritos para colaboradores, instalaes, equipamentos,
tercerizao, e documentao deve aplicar-se ao laboratrio de
controle de qualidade.
9.1.2
9.2.2 Controles devem ser feitos com base nos mtodos de teste definidos,
apropriados e disponveis.
9.3 Critrio de aceitao
Critrio de aceitao deve ser estabelecido para especificar os requerimentos
de satisfao para matria prima, materiais de embalagem, produto a granel e
produtos finais.
9.4 Resultados
Todos os resultados devem ser revistos. Depois dessa reviso, a deciso deve
ser feita, particularmente em termos de aprovao, rejeio ou pendncia.
9.5 Resultados fora de especificao
9.5.1 Resultados fora de especificao devem ser revistos por pessoal
autorizado e investigado apropriadamente.
9.5.2 Deve haver justificativa suficiente para que qualquer teste seja refeito.
9.5.3 Depois da investigao, a deciso pelo pessoal autorizado deve ser feita,
particularmente em termos de desvio, rejeitado ou pendente
9.6 Reagentes, solues, padres de referncia, meios de cultura
Reagentes, solues, padres de referncia, meios de cultura, etc, devem ser
identificados pelas seguintes informaes:
a) nome;
b) sua fora ou concentrao, quando apropriado;
c) data de expirao, quando apropriado;
d) nome e/ou assinatura da pessoa que preparou, quando apropriado;
e) data de abertura;
f) condies de armazenamento, quando apropriado.
9.7 Amostragem
9.7.1 Amostragem deve ser feita por pessoal autorizado.
9.7.2 Amostragem deve ser definida em termos de:
a) mtodo de amostragem;
b) equipamento que ser utilizado;
c) quantidade a ser levada;
d) qualquer precauo que deve ser observada para evitar contaminao ou
deteriorizao;
e) identificao da amostra;
f) frequncia.
9.7.3 Amostras devem ser identificadas por:
a) nome e cdigo de identificao;
b) nmero de lote;
c) data da amostragem;
d) container do qual a amostra foi tirada;
e) Ponto de amostragem, se aplicvel.
9.8 Amostra conservada
9.8.1 Amostras de produtos finais devem ser conservadas de uma maneira
apropriada e em reas designadas.
9.8.2 Tamanho das amostras de produtos finais devem permitir que anlises
sejam realizadas de acordo com regulamentaes locais.
9.8.3 Amostras conservadas de produtos finais devem ser mantidas em suas
embalagens iniciais por um tempo apropriado sob as condies de
armazenamento recomendadas.
Princpio
Tipos de resduo
Fluxo
Containers
Eliminao
Princpio
Tipos de terceirizao
Contratado
12.4.1 O contratado deve assegurar que eles tenham os meios, experincia e pessoal
competente que atenda os requerimentos do contrato.
12.4.2 O contratado no deve passar a uma terceira parte nenhuma parte do
trabalho confiado a eles no contrato sem a prvia aprovao e
consentimento do contratante. Preparativos devem ser feitos entre a terceira
parte e o contratado para assegurar que toda informao sobre operaes
esteja disponvel para o contratante da mesma forma que o contrato original.
12.4.3 O contratado deve facilitar qualquer verificao e auditoria que o
contratante tenha definido em contrato.
12.4.4 O contratado deve informar ao contratante sobre qualquer mudana que
possa afetar a qualidade dos servios ou produtos providenciados antes da
implementao a no ser que especificado em contrato.
12.5
Contrato
Divergncia
Reclamaes e recalls
14.1 Princpio
14.1.1 Todas reclamaes que sejam do mbito dessas diretrizes e so comunicadas
para a planta devem ser revistas, investigadas e dar procedimento, conforme
apropriado.
Mudana de controle
Mudanas que possam afetar a qualidade dos produtos devem ser aprovadas e
realizadas por pessoal autorizado com base em informao suficiente.
16
Auditoria interna
16.1 Principio
Uma auditoria interna uma ferramenta que criada para monitorar a
implementao e o estado dessas Boas Normas de Produo de cosmticos e, se
necessrio, sugerir aes corretivas.
16.2 Abordagem
16.2.1 Pessoal competente especialmente designado devem conduzir auditorias
internas de forma independente e detalhada, regularmente ou em demanda.
16.2.2 Todas observaes feitas durante a auditoria interna devem ser avaliadas e
compartilhadas com o gerenciamento apropriado.
16.3 Reviso
Reviso da auditoria interna confirma a realizao ou implantao satisfatria das
aes corretivas.
17
Documentao
17.1 Princpio
17.1.1 Cada empresa deve estabelecer, criar, instalar e manter seu prprio sistema
de documentao que seja apropriado a sua estrutura organizacional e aos
tipos de produtos. Um sistema eletrnico pode ser usado para preparar e
gerenciar documentos.
17.1.2 Documentao uma parte integral das Boas Normas de Produo. Portanto,
o objetivo da documentao descrever as atividades definidas nessas
diretrizes a fim de relatar o histrico dessas atividades e prevenir riscos de
interpretao, perda de informao, confuso ou erros devido a comunicao
verbal.
17.2 Tipos de documentos
17.2.1 Documentos devem ser compostos de elementos como procedimentos,
instrues, especificaes, protocolos, relatrios, mtodos e registros
apropriadas as atividades cobertas por essas diretrizes.
17.2.2 Documentos podem ser copiados em papel ou registro eletrnico de
processamento de dados.