INFORMACIN DOCUMENTADA

ISO 9001 :2015

1.- OBJETIVO
Presentar de manera simple cul es la informacin documentada que solicita la nueva norma ISO
9001 :2015.
2.- ALCANCE
Indicar los requisitos normativos que solicitan informacin documentada, este documento no
incluye un anlisis en cmo abordar la documentacin, adems, no pretende ser la ltima versin
de anlisis sino un documento de trabajo que se ir creando a partir del trabajo de campo en la
implementacin de sta norma.
3.- PREAMBULO
Para lograr analizar la nueva solicitud de documentos que nos presenta ISO 9001 :2015, lo primero es revisar y consensuar que entiende ahora la norma con respecto al concepto de informacin documentada, ya que esta nueva versin ha eliminado el concepto de documento.
4.- DEFINICIONES (definiciones tomadas de ISO/DIS 9001 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos)
informacin documentada
informacinque una organizacin tiene que controlar y mantener, y el medio en le que est contenida.
Nota 1 a la entrada: La informacin documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier
fuente.
Nota 2 a la entrada: La informacin documentada puede hacer referencia a:
- el sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos relacionados;
- la informacin creada para que la organizacin opere (documentacin);
- la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

informacin
datos que poseen significado.
datos
hechos acerca de un objeto.
5.- INDICACIN POR REQUISITO DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA
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4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad
El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin documentada estableciendo:
los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de la calidad;
la justificacin para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se pueda aplicar.

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin de la caldad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para apoyar la
operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida necesaria para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado.

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5.2.2 Poltica de calidad
La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible como informacin documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.

6.2.1 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada como evidencia de la adecuacin
para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.
Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como informacin documentada la base utilizada para la
calibracin o la verificacin;

7.2 Competencia
La organizacin debe:
d) conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

7.5 Informacin documentada

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional
b) la informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria para la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede ser
diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.

7.5.3 Control de la informacin documentada

7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;
b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o prdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar las siguientes
actividades, segn sea aplicable:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versin);
d) retencin y disposicin.
La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha determinado que es necesaria
para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad se debe identificar y controlar,
segn sea adecuado.

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8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en el
apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la produccin de productos y prestacin de
servicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:
e) manteniendo informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza en que
los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos.

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organizacin debe revisar, segn sea aplicable:
Debe mantenerse la informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluyendo
cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de
que la informacin documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar:
g) la informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del
diseo y desarrollo.

8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo:
La organizacin debe mantener la informacin documentada resultante del proceso de diseo y
desarrollo.

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.

8.4.1 Control de los productos y servicios suministrados externamente

La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos.

8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe implementar condiciones controladas para la produccin y prestacin del
servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin documentada que defina las caractersticas de los productos y
servicios;
b) la disponibilidad de informacin documentada que define las actividades a desempear y los
resultados a alcanzar;
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de los
elementos de salida del proceso, y mantener cualquier informacin documentada necesaria para
mantener la trazabilidad.

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8.5.6 Control de los cambios
Laorganizacin debe mantener informacin documentada que describa los resultados de larevisin
delos cambios, elpersonal queautoriza elcambio y decualquier accin necesaria.

8.6 Liberacin de los productos y servicios

La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La informacin
documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacin de los
productos y servicios para su entrega al cliente.

8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes
La organizacin debe mantener informacin documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesin obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamiento
de la no conformidad.

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medicin se implementan
de acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la informacin documentada como
evidencia de los resultados.

9.2.2 Auditora Interna

La organizacin debe:
f) conservar la informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa de
auditora y los resultados de auditora.

9.3.2 Revisin por la Direccin

La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.

10.2.2 no conformidades y acciones correctivas

La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.

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