4.

Requisitos relativos a la gestin

4.1 Organizacin
Clausula
Documento
4.1.1
Identidad
jurdica
del
laboratorio
(documentos legales)
4.1.2
Informe de satisfaccin de las necesidades
de los clientes y cumplimientos de los
requisitos de la norma
Registros de las actividades realizadas en
4.1.3
todas las instalaciones del laboratorio.
Manual de responsabilidades y/o deberes
4.1.4
del personal clave de la organizacin
Manual de procedimientos y/o acciones
destinadas a prevenir o minimizar
ocurrencia de desvos del sistema de gestin
Manual de procedimientos y polticas a
implementar para asegurar la proteccin de
la informacin y derechos de propiedad de
sus clientes.
Manual elaborado por parte de la directiva
en la cual se establezcan medidas para
asegurarse que tanto la direccin como su
4.1.5
personal estn libres de presin o
influencias que puedan ser perjudiciales
para la calidad de su trabajo.
Flujograma o matriz estructural del sistema
de gestin del laboratorio, as como su
ubicacin dentro de la organizacin.
Manual de responsabilidades, autoridades e
interrelaciones de todo el personal que
dirige, realiza, o verifica los ensayos o
calibraciones.
4.1.6
Manual de procedimientos para procesos de
comunicacin dentro del laboratorio
4.2 Sistema de Gestin
4.2.1
Documento con
polticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones
para asegurar la calidad de los resultados
de los ensayos.
Documento elaborado por parte de la
directiva en donde indique el compromiso y
propsito del sistema de gestin

4.2.2

4.2.3

4.2.4

concerniente a la calidad de los ensayos

Documento Declaratorio para el tipo de
servicio que ofrece el laboratorio
Registro de la calidad e implementacin de
polticas y procedimientos para el personal
relacionado con las actividades de ensayo y
calibracin en el laboratorio.
Registro del desarrollo e implementacin
del sistema de gestin que evidencie el
cumplimiento del compromiso establecido
por parte del laboratorio.
Registro de los requisitos legales y
reglamentarios de clientes
Manual de calidad y procedimientos
tcnicos utilizados en el sistema de gestin.

4.2.5 - 4.2.6
Manual de funciones y responsabilidades de
la direccin tcnica.
4.3 Control de Registro
4.3.1
Manual de procedimientos para el control
de documentos del sistema de gestin
4.3.2.1
Lista maestra para el control de documentos
revisados y distribuidos del sistema de
gestin.
Aprobacin y emisin de documentos
Manual de procedimientos para :
a) Ediciones autorizadas de las
operaciones para el funcionamiento
eficaz del laboratorio.
b) Documentos
examinados
peridicamente y modificados
4.3.2.2
c) Documentos no validos u obsoletos
que sern retirados
d) Documentos obsoletos retenidos por
motivos legales o preservacin del
conocimiento.
4.3.2.3
Registro de la identificacin de documentos
del sistema de gestin generados por parte
del laboratorio.
4.3.3 Cambios a los documentos
4.3.3.1
Registro de antecedentes pertinentes de
documentos para revisin y aprobacin por

el personal designado
4.3.3.2
Registro de identificacin del texto
modificado o nuevo, en el documento o
anexos apropiados.
4.3.3.3
Procedimiento
para
modificaciones
firmadas identificadas y fechadas.
4.3.3.4
Manual de procedimientos para realizacin
y control de
las modificaciones en
documentos conservados en los sistemas
informticos
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
4.4.1
Manual de polticas y procedimientos para
la revisin de los pedidos, ofertas y
contratos.
Debe asegurar:
a) Requisitos y mtodos a utilizar
b) Capacidad y recursos para cumplir
requisitos
c) Seleccin del mtodo o calibracin
apropiado
4.4.2
Registro de revisiones incluidas todas las
modificaciones significativas.
4.4.3
Registro de trabajos subcontratados por
parte del laboratorio
4.4.4
Registro de evidencias que se ha informado
al cliente y se ha obtenido permiso para
implementar cambios al contrato
4.5 subcontratacin de ensayos y de calibraciones
a) Registro de todos los subcontratistas
que utiliza el laboratorio para los
4.5.4
ensayos o calibraciones
b) Registro de evidencia del trabajo
realizado para el cumplimiento de
la Norma Internacional ISO 17025
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1
Manual de procedimientos y polticas para
seleccin, compra de servicios y
suministros que afectan la calidad de los
ensayos o calibraciones
4.6.2
Registro de acciones tomadas para verificar
el cumplimiento de requisitos definidos en
los mtodos de ensayo o calibraciones.

4.6.3

Registro de evidencias de la revisin y

aprobacin tcnica de documentos de
compras
a) Registro de evaluaciones a los
proveedores de los productos
consumibles,
suministros,
y
servicios que afectan la calidad de
4.6.4
ensayos y calibraciones
b) Lista de proveedores de los
productos consumibles, suministros,
y servicios que hayan sido
aprobados.
4.7 Servicio al cliente
4.7.2
Registro de informacin obtenida tanto
positiva como negativa de sus clientes
4.8 Quejas
a) Manual de poltica y procedimientos
para la resolucin de quejas
4.8
recibidas de los clientes y otras
partes
b) Registro de todas las quejas as
como de investigaciones y de
acciones correctivas llevadas a cavo
por parte del laboratorio
4.9 control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
Manual de poltica y procedimientos para
4.9.1
trabajos o resultados de ensayos
no
conformes con procedimientos propios o
requisitos acordados con el cliente
4.10 Mejora
a) Manual de polticas y objetivos de
calidad
b) Registro de los resultados de
auditorias
4.10
c) Registro de acciones correctivas,
preventivas, y revisin por parte de
la direccin
4.11 Acciones correctivas
4.11.1
Manual de poltica y procedimientos para la
implementacin de acciones correctivas;
cuando se haya identificado un trabajo no
conforme o desvos de las polticas y

procedimientos del sistema de gestin

4.11.3
Registro de acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.12.2
Manual de procedimientos para acciones
preventivas (iniciacin de acciones y
aplicacin de controles eficaces)
4.13 Control de registro
4.13.1.1
Manual de procedimientos para la
identificacin, recopilacin, codificacin,
acceso,
archivo,
almacenamiento,
mantenimiento y disposicin de los
registros tcnicos y de calidad
4.13.1.2
Manual y/o tablas de control del tiempo de
retencin de registros
4.13.1.4
Manual de procedimientos para proteger y
salvaguardar los registros almacenados
electrnicamente.
4.13.2 Registros tcnicos
4.13.2.1
Protocolo de control para registros de
observaciones,
datos,
calibraciones,
personal, y copias de informes de ensayos o
certificados de calibracin emitidos
4.13.2.2
Registro de observaciones, datos, clculos
realizados en el momentos de las
operaciones de ensayos
4.13.2.3
Manual de procedimientos para errores en
los registros.
4.14 Auditoras internas
4.14.1
Manual de procedimiento de auditora
interna. Elaborado por el responsable de
calidad y ejecutado por personal calificado
4.14.3
Registro de hallazgos y acciones correctivas
en los sectores de actividad que hayan sido
auditorados.
4.14.4
Registro de la implementacin y eficacia de
las acciones correctivas tomadas
4.15 Revisiones por parte de la direccin
4.15.1
Manual de procedimiento para la revisin
peridica del SG por alta direccin en el
aseguramiento de la eficacia y mejoras
necesarias
4.15.2
Registro de hallazgos y acciones producto

de las revisiones realizadas por la direccin.

5 Requisitos Tcnicos
5.2 Personal
5.2.2
Programa para el entrenamiento y
capacitacin del personal pertinente
5.2.4
Normas y criterios de personal tcnico y de
apoyo (responsabilidad, conocimiento,
habilidades, experiencia y obligaciones)
5.2.5
Registro de cuantificacin, experiencia,
formacin, y autorizaciones pertinentes del
personal en la realizacin de actividades
particulares
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.2
Programa o sistema de medida y control
para el mantenimiento de las condiciones
ambientales preestablecidas
5.3.4
Manual para el control de acceso a las reas
que pueden influir en los ensayos
5.3.5
Manual de procedimiento para orden y
limpieza en el laboratorio
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos
5.4.1
Manual de mtodos y procedimientos para
todos los ensayos realizados
Registro de versiones actualizadas de
5.4.2
normas, procedimientos o mtodos oficiales
apropiados para los ensayos que realizados
5.4.4 Mtodos no normalizados
Manual de procedimiento para cada mtodo
5.4.4
desarrollado y validado teniendo en cuenta
las especificaciones acordadas con el cliente
para su utilizacin
5.4.5 Validacin de los mtodos
a) Manual de procedimiento para la
validacin
de
mtodos
no
5.4.5.2
normalizados.
b) Registro de todas las actividades
realizadas
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin
Manual de procedimientos para la
5.4.6.1
estimacin de la incertidumbre de la
medicin en las calibraciones.
5.4.6.3
Mtodo para el anlisis de los componentes

5.4.7.2

5.5.2
5.5.3
5.5.4

5.5.5

5.5.6

5.5.7

de la incertidumbre para calibraciones y

ensayos
5.4.7 Control de datos
a) Registro de documentacin y
validacin
de
software
desarrollados por usuarios
b) Manual de procedimiento para
proteccin,
recopilacin,
almacenamiento, transmisin y
procesamiento de datos
c) Manual de mantenimiento y
aseguramiento
de
condiciones
ambientales
d) Manual de operaciones para
preservar la integridad de los datos
5.5 Equipos
Programas de verificacin y calibracin
para
el cumplimiento de exactitud
requerida y especificaciones pertinentes
Manual de instrucciones de uso y
mantenimiento de equipos
Registro de la identificacin de equipos y
software
Registros actualizados, estos deben incluir :
a) Identificacin del equipo y software
b) Nombre de fabricante, modelo,
numero de serie
c) Verificacin de conformidad del
equipo con la especificacin
d) Ubicacin actual en el laboratorio
e) Instrucciones de uso (manuales)
f) Calibraciones y ajustes de equipos
g) Plan de mantenimiento de los
equipos de laboratorio
h) Historial de daos, averas y
respectivas reparaciones
Manual de instrucciones actualizadas para
el
manejo
seguro,
transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento de
equipos y prevenir contaminacin o
deterioro
Gua de procedimientos a seguir en caso de
detectarse equipos daados y/o defectuosos.

5.5.9

Registro de evidencias operacionales de

comprobacin posteriores de los equipos
5.5.10
Manual de procedimientos para la
realizacin de controles intermedios de
calibracin
5.5.11
Manual
de
procedimientos
para
transferencia de los factores de correccin
de los equipos incluyendo software
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1
Manual de programas y procedimientos
para actividades de calibracin de
materiales de referencia y equipos de
medicin
5.6.2.1 Calibracin
Programa de calibracin de equipos no
5.6.2.1.1
interrumpida de la cadena vinculante de los
patrones primarios (SI)
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1
Registro de la incertidumbre generada por
el equipo
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.2.1 Patrones de referencia
5.6.2.1
Poltica para el uso de patrones de
referencia en calibraciones
5.6.2.2 Materiales de referencia
5.6.2.2
Registro de pertenencia del material de
referencia a las unidades de medicin del SI
5.6.2.3 Verificaciones intermedias
5.6.2.3
Manual de programas y/o procedimientos
para comprobaciones intermedias del estado
de calibracin de los patrones y materiales
de referencia
5.6.2.4 Transporte y almacenamiento
Manual de procedimientos para el manejo,
5.6.2.4
transporte, almacenamiento y uso de
patrones y materiales de referencia
5.7 Muestreo
Manual de procedimientos para actividades
5.7.1
de muestreo, basados en mtodos
estadsticos que aseguren la calidad de los
resultados de ensayo
5.7.2
Registro de datos de muestreo y
documentos que contengan resultados

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o calibracin

Manual de procedimientos para el
5.8.1
transporte,
recepcin,
manipulacin,
proteccin, almacenamiento y/o destruccin
de ensayo
5.8.3
Registro de anomalas o desviaciones de las
condiciones de recepcin de los objetos
Manual de Procedimientos e instalaciones
5.8.4
para evitar deterioro, perdida, o dao del
tem de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin
a) Registro de uso de materiales de
referencia certificados
b) Registro de participacin en
programas de interlaboratorios
5.9.1
c) Registro de ensayos realizados por
duplicados
d) Registro de ensayos realizados a
objetos retenidos
5.9.2
Registro de control interno de pruebas
rutinarias con muestras de verificacin
5.10 Informe de los resultados
5.10.1
Registro de informes o certificados emitidos
por el laboratorio
5.10.2 Informe de ensayo y certificados de calibracin
Manual de requisitos para informes o
certificados de ensayo de calibracin
5.10.2
emitidos (nombre del laboratorio, titulo,
nombre y direccin del cliente, fecha de
recepcin, resultado de ensayo, etc.)
5.10.3 Informes de ensayo
Informe de resultados productos de los
ensayo que incluirn lo siguiente:
a) Desviaciones del mtodo de ensayo
b) Declaracin de conformidad en
base a los requisitos
5.10.3.1
c) Declaracin de incertidumbre de la
medicin
d) Opiniones e interpretaciones
e) Informacin adicional requerida
Informe de los resultados de muestreos que
incluirn
a) Fecha de muestreo

b) Identificacin de la muestra
c) Lugar de muestreo
d) Referencia del procedimiento de
muestreo
5.10.3.2
e) Condiciones ambientales durante el
muestreo
f) Especificaciones
sobre
el
procedimiento de muestreo
5.10.4 Certificados de calibracin
5.10.4.2
Registro de resultados e incertidumbres
asociadas a posibles referencias futuras
Informe de resultados de instrumentos de
5.10.4.3
calibracin previamente y posteriormente
a sus reparaciones o ajustes
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Registro de evidencias de opiniones e
5.10.5
interpretaciones emitidas en los informes de
ensayo que sirvan de base para respaldar
dicha emisin.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas
5.10.6
Informe de identificacin de servicios de
subcontratacin de ensayos
5.10.7 Transmisin electrnica de resultados
5.10.7
Manual de procedimiento para la integridad
y confidencialidad de la informacin.
5.10.8 Presentacin de los informes y de los certificados
5.10.8
Formatos para cada tipo de ensayo realizado
por el laboratorio
5.10.9 modificaciones de los informes de ensayo y a los certificados de calibracin
Manual
de
procedimiento
para
5.10.9
modificaciones
a informesDE
de ensayo y la
UNIVERSIDAD
NACIONAL
AUTONOMA
identificacin del nuevo documento

NICARAGUA
UNAN-LEON

FACULTAD DE CIENCIAS Y TECNOLOGIA

DEPARTAMENTO DE QUIMICA
Componente: Auditoria de calidad en laboratorios analticos
Tema: Lista maestra ISO 17025
Lic. Jairo Salazar

Elaborado por:
Edgard Somarriba Martnez
Jessica Centeno Martnez

04 de Mayo del 2015

A LA LIBERTAD POR LA UNIVERSIDAD