Formas Farmaceuticas Semisolidas

ANALISIS
FARMACEUTICO
Catedrtico: Samuel Suarez Mndez
FORMAS
FARMACEUTICAS
SEMISOLIDAS
Kenia Arias Palma

Carlos Alejandro Arvalo Perera
Ana Judith Crdova Mena
Joel Snchez Garca
Miguel ngel Jimnez Hernndez
Juan Caros Domnguez Betancourt
Jos Gandi
EQUIPO 4
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO -BIOLOGO
H. Crdenas, Tabasco a 31 de agosto del 2015
LICENCIATURA: QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO

CATEDRATICO: SAMUEL SUAREZ MENDEZ
MATERIA: ANALISIS FARMACEUTICO
UNIVERSIDAD POPULAR DE LA CONTALPA

TEMA: FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS
pg.
I
N
D
I
C
E
I.Introduccin......3
II. Generalidades de las formas semislidas..4
III. Cremas y pomadas o ungentos cutneos.4
3.1 Produccin...5
3.2 Pomadas5
3.3. Cremas.....6
IV. Cremas y pomadas o ungentos oftlmicos..6
4.1. Produccin...7
4.2 preparaciones oftlmicas semislidas..7
V. vulos y supositorios.7
5.1 supositorios7
5.1.1prodduccion..8
5.2 vulos.8
5.2.1produccion8
VI Ensayos para supositorios y ovulos...8
6.1 disgregacin.....9
6.2uniformidad de dosis.11
6.3 prueba de licuefaccin..12
6.4 temperatura de fusin13
6.5 resistencia de ruptura..14
VII. ensayos para cremas y pomadas..15
7.1esterilidada aplicada para oftlmicos...15
7.2 viscosidad...17
7.3 partculas extraas en ungentos oftlmicos..18
7.4 determinacin de pH..19
7.5 determinacin de tamao de partcula..20
7.6eterminnaccion del grado de hidrogenacin21
7.7 determinacin de la consistencia.22
VIII. conclusiones23
Bibliografia24
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I.

INTRODUCCION
En este trabajo nos basamos en la farmacopea internacional ya que es una

compilacin de procedimientos recomendados para el anlisis y normas para la
determinacin de las sustancias farmacuticas, los excipientes y las formas farmacuticas,
que est destinado a servir como fuente de referencia o adaptacin para cualquier Estado,
miembro de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), que desee establecer requisitos de
farmacopea. Adems, para evitar la confusin que se produce cuando varios nombres no
comerciales se usan para la misma droga, en el mismo pas o en varios, la OMS ha asumido
la responsabilidad de coordinar la nomenclatura existente a nivel internacional.
El presente trabajo muestra sobre las generalidades de las formas farmacuticas
semislidas presentaremos formas, propiedades fisicoqumicas y los usos de estas
diferentes formas farmacuticas. Tambin se describe los diferentes tipos de pruebas de
estabilidad que se le aplican a estas formas farmacuticas con respecto a la norma oficial
mexicana NOM-073-SSA1-2005, de los estados unidos mexicanos. En esta norma se dictan
las pruebas especiales que determinan la calidad de cada lote del producto que se genera en
la industria farmacutica. Adems que condiciones de almacenamiento se deben de
almacenar y las caractersticas que deben generar al proceso de un producto. El trabajo
mostrara diferentes tcnicas o mtodos que se aplican al medicamento semislido, las
caractersticas de esto y las clasificaciones en las cual se dividen y varan su serie de
pruebas.
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II.

GENERALIDADES DE FORMAS SEMISOLIDAS
Las formas farmacuticas semislidas son preparacin destinada a ser aplicada sobre
la piel o mucosas con el fin de ejercer una accin local o dar lugar a la penetracin
percutnea de principio activo. (Farmacopea).
Las preparaciones semislidas estn englobadas en la definicin genrica de
semislidos, pero a menudo se utilizan otras denominaciones. Estas Presentan
caractersticas de slidos y de lquidos, dependiendo las condiciones.
De estas se distinguen las siguientes clasificaciones:
Pomadas
Cremas
Geles
Pastas
Ungentos
vulos y supositorios
III.
CREMA Y POMADAS O UNGUENTOS CUTANEOS
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se formulan para conseguir

una liberacin local o transdrmica de los principios activos, o para su accin emoliente o
protectora. Tienen un aspecto homogneo. Las preparaciones semislidas para aplicacin
cutnea estn constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estn
disueltos o dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede tener
influencia sobre los efectos de la preparacin.
Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sinttico y estar
constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base,
la preparacin puede tener propiedades hidrfilas o hidrfobas; puede contener excipientes
adecuados, como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes,
espesantes y agentes de penetracin. Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea
destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en la piel gravemente daada
son estriles.
Se pueden distinguir varias categoras de preparaciones semislidas para aplicacin
cutnea:
pomadas
cremas
geles
pastas
Segn su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan normalmente un
coportamiento viscoelstico y propiedades de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo
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plstico, pseudoplstico o tixotrpico a altas velocidades de cizalladura. Las pastas

presentan frecuentemente dilatancia.
3.1 . PRODUCCION
Durante el desarrollo de preparaciones semislidas para aplicacin cutnea cuya
formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la
eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Durante
la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las preparaciones semislidas para
aplicacin cutnea se toman las medidas necesarias para garantizar la calidad
microbiolgica del producto. Las preparaciones semislidas estriles para aplicacin
cutnea se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y
que impidan la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos.
Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea, se toman
las medidas adecuadas para confirmar que se cumplen las propiedades reolgicas definidas
y un ensayo para demostrar la liberacin apropiada del o de los principios activos. Durante
la fabricacin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea que contengan uno
o varios principios activos que no estn disueltos en la base (por ejemplo, emulsiones o
suspensiones), se toman las medidas oportunas para confirmar la homogeneidad de la
preparacin que se va a administrar.
Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea que
contengan partculas dispersas, se deben tomar medidas para controlar y adecuar el tamao
de las partculas al uso deseado
3.2. POMADAS
Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que se pueden dispersar
sustancias slidas o lquidas.
Pomadas hidrfobas
Las pomadas hidrfobas normalmente no pueden absorber ms que pequeas
cantidades de agua. Las bases que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de
pomadas son parafinas slida, lquida y lquida ligera, aceites vegetales, grasas animales,
glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos.
Pomadas que emulsionan agua
Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones
del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes:
pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite, tales como
alcoholes de lanolina, steres de sorbitano, monoglicridos y alcoholes grasos, o los agentes
emulgentes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos,
macrogol-cetoestearil-ter o steres de cidos grasos con macrogoles. Sus bases son las de
las pomadas hidrfobas.
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Pomadas hidrfilas
Las pomadas hidrfilas son preparaciones cuyas bases son miscibles con agua. Las
bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles)
lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.
3.3. CREMAS
Las cremas son preparaciones multifsicas constituidas por una fase lipfila y una
fase acuosa.
Cremas lipfilas
En las cremas lipfilas la fase continua es la fase lipfila. Estas preparaciones
contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, steres del
sorbitano y monoglicridos.
Cremas hidrfilas
En las cremas hidrfilas la fase externa es la
fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes
emulgentes del tipo aceite en agua tales como
jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos
sulfatados, polisorbatos y steres de cidos y de
alcoholes grasos poioxietilenados, combinados, si es
necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en
aceite.
IV.
CREMAS, POMADAS O UNGUENTOS OFTALMICOS
Las preparaciones oftlmicas son preparaciones estriles lquidas, semislidas o

slidas, destinadas a ser administradas administrada en el saco conjuntival. Cuando
proceda, los envases destinados a las preparaciones oftlmicas satisfacen los requisitos para
Materiales utilizados para la fabricacin de envases.
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftlmicas:
colirios,
baos oculares,
polvos para colirios y baos oculares,
preparaciones oftlmicas semislidas,
insertos oftlmicos
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4.1 PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin oftlmica cuya formulacin contenga un
conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena
satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin
antimicrobiana. se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios
apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin.
Las preparaciones oftlmicas se preparan utilizando productos y mtodos que
permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el
crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos
estriles. se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricacin de preparaciones
oftmicas que contengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas para garantizar
que el tamao de las partculas dispersas se controla de forma adecuada al uso propuesto.
4.2. PREPARACIONES OFTLMICAS SEMISLIDAS

Las preparaciones oftlmicas semislidas son pomadas, cremas o geles estriles,
destinadas a ser aplicadas sobre la conjuntiva. Contienen uno o varios principios activos
disueltos o dispersos en una base apropiada. Presentan un aspecto homogneo.
Las preparaciones oftlmicas semislidas satisfacen las exigencias de la monografa
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea. La base utilizada debe estar exenta de
propiedades irritantes para la conjuntiva.
Las preparaciones oftlmicas semislidas estn envasadas en pequeos tubos
flexibles, esterilizados, con una cnula fijada o suministrada por separado y con un
contenido mximo de 5 g de preparacin. Los tubos deben cerrarse bien para evitar toda
contaminacin microbiana. Las preparaciones oftlmicas semislidas pueden igualmente
estar acondicionadas en envases unidosis apropiados. Los envases, o las boquillas de los
tubos, deben ser de tal forma que faciliten la administracin sin contaminacin. Los tubos
son de cierre inviolable.
V.
OVULOS Y SUPOSITORIOS
5.1. SUPOSITORIOS
Los supositorios son preparaciones semislidas
unidosis. Su forma, volumen y consistencia estn
adaptados a la administracin por va rectal.
Contienen uno o varios principios activos, dispersos o
disueltos en una base adecuada, que pueden ser solubles o
dispersables en agua o que pueden fundir a la temperatura
corporal. Si es necesario pueden utilizarse excipientes,
tales como diluyentes, adsorbentes, tensioactivos,
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lubrificantes, conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por la Autoridad

competente.
5.1.1 PRODUCCION
Los supositorios se preparan por compresin o por moldeado. Cuando sea preciso, el
principio o principios activos se trituran previamente y tamizan por un tamiz apropiado.
Cuando se preparan supositorios por moldeado, la masa medicamentosa, que se ha hecho
suficientemente fluida por accin del calor, se vierte en moldes apropiados. El supositorio
solidifica por enfriamiento. Se usan diversos excipientes adecuados a este modo de
fabricacin, tales como grasas slidas, macrogoles, manteca de cacao y diversas mezclas
gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, glicerol y agua. Cuando proceda, se
efectan la determinacin del tiempo de reblandecimiento de supositorios lipfilos y la
determinacin de la resistencia a la fractura de supositorios. Se lleva a cabo un ensayo
apropiado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos en el
caso de supositorios destinados a la liberacin modificada o a la accin local prolongada.
Durante la fabricacin de los supositorios que contienen principios activos dispersados, se
deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas apropiado y controlado.
5.2 OVULOS
Los vulos son preparaciones slidas unidosis. Son de formas variables, pero
generalmente ovoides, con un volumen y consistencia adaptados a la administracin por va
vaginal. Contienen uno o ms principios activos dispersados o disueltos en una base
apropiada que puede ser soluble o dispersable en agua o puede fundirse a la temperatura del
cuerpo. Si es necesario, pueden aadirse excipientes tales como diluyentes, adsorbentes,
agentes tensioactivos, lubricantes, conservantes antimicrobianos y colorantes autorizados
por la Autoridad competente.
5.2.1. PRODUCCIN
Los vulos se preparan normalmente por moldeado. Cuando proceda durante la
fabricacin de vulos, se toman las medidas necesarias para garantizar un tamao de las
partculas del principio o de los principios activos adecuadamente controlado.
Si es necesario, el principio o los principios activos se trituran previamente y se pasan por
un tamiz adecuado. Cuando se preparan por moldeado, la masa medicamentosa,
suficientemente licuada por calentamiento, se vierte en moldes apropiados. El vulo
solidifica por enfriamiento. Se utilizan diversos excipientes para este procedimiento, tal
como grasa dura, macrogoles, manteca de cacao, y diversas mezclas gelatinosas que
consisten, por ejemplo, en gelatina, agua y glicerol. Se lleva a cabo un ensayo adecuado
para demostrar la liberacin apropiada del o los principios activos por los vulos destinados
a una accin local prolongada. Cuando proceda, se efecta la determinacin de la
resistencia la fractura de los vulos.
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VI.

ENSAYOS PARA SUPOSITORIOS Y OVULOS
Los supositorios deben cumplir con los siguientes ensayos:

Peso promedio - El peso promedio debe cumplir con las especificaciones de la Tabla.
6.1 DISGREGACION
Por medio de este ensayo se determina si la forma farmacutica se disgrega dentro de
un lapso de tiempo determinado, en las condiciones especificadas. Este ensayo se aplica a
comprimidos y cpsulas con excepcin de aquellos que estn diseados como formas
farmacuticas de liberacin modificada y comprimidos masticables.
En este ensayo la disgregacin no implica disolucin completa de la unidad o de su
principio activo. Disgregacin completa se define como el estado en el que el residuo de la
unidad que quede sobre la malla metlica del aparato, excepto fragmentos insolubles de la
cubierta o de la cpsula, sea una masa blanda sin restos duros palpables.
APARATO
Consta de un vaso de precipitados de 1 litro donde se sumerge una cesta que oscila
verticalmente con una frecuencia constante de 29 a 32 ciclos por minuto, recorriendo una
distancia de no menos de 5,3 cm y no ms de 5,7 cm. El volumen de lquido en el recipiente
debe ser tal que cuando la cesta se encuentre en el punto ms alto del recorrido ascendente,
la malla metlica permanezca al menos 2,5 cm debajo de la superficie del lquido y
descienda a no menos de 2,5 cm del fondo del recipiente cuando se encuentre en el punto
ms bajo del recorrido descendente. El tiempo requerido para llegar al punto ms alto debe
ser igual al tiempo requerido para alcanzar el punto ms bajo y el cambio de direccin debe
ser una transicin suave. La cesta se debe desplazar verticalmente a lo largo de su eje sin
desviarse.
La cesta consta de seis tubos transparentes de extremos abiertos, de 77,5 2,5 mm de
longitud, dimetro intern de aproximadamente 21,5 mm y pared de aproximadamente 2
mm de espesor. Los tubos se mantienen en posicin vertical por medio de dos placas, cada
una de aproximadamente 9 cm de dimetro y 6 mm de espesor con seis orificios, cada uno
de aproximadamente 21,5 mm de dimetro, equidistantes del centro de la placa y a la
misma distancia uno de otro. La malla metlica, de acero inoxidable (con hilo de 0,602 a
0,655 mm de dimetro) y de trama cuadrada con 15,5 aberturas por cm2.
Los discos, cada tubo est provisto de un cilindro, ranurado y perforado, de 9,50 0,15 mm
de espesor y 20,70 0,15 mm de dimetro. El disco est construido de material plstico,
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transparente y de densidad relativa entre 1,18 y 1,20. Entre ambas caras del cilindro se
extienden cinco orificios de 2 mm de dimetro, uno de ellos pasa a travs del eje del
cilindro y los otros estn centrados a 6 mm del eje, en lneas imaginarias perpendiculares al
eje. En las paredes del cilindro estn tallados cuatro planos trapezoidales idnticos, casi
perpendiculares a las caras del cilindro. La forma trapezoidal es simtrica, sus lados
paralelos coinciden con las caras del cilindro y son paralelos a una lnea imaginaria que une
los centros de dos orificios adyacentes a 6 mm del eje del cilindro. El lado paralelo del
trapezoide en la base del cilindro tiene una longitud de 1,6 mm y su centro est ubicado a
una profundidad de 1,8 mm desde la circunferencia del cilindro. El lado paralelo del
trapezoide en la parte superior del cilindr tiene una longitud de 9,2 mm y su centro est a
una profundidad de 2,6 mm desde la circunferencia del cilindro.
PROCEDIMIENTO
Colocar un supositorio en cada uno de los seis tubos de la cesta, e iniciar el
movimiento vertical, emplear agua a 37,0 0.5 C como medio de inmersin y un tiempo
de 30 minutos, a menos que se especifique de otro modo en la monografa correspondiente.
Transcurrido dicho tiempo, levantar la cesta del lquido y observar los supositorios: todos
los supositorios deben haberse disgregado completamente. Si slo uno de los supositorios
no se disgrega completamente, repetir el ensayo con seis supositorios adicionales: los
supositorios cumplen con el ensayo si todos los supositorios adicionales se disuelven o
disgregan completamente
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6.2 UNIFORMIDAD DE DOSIS

Para los fines de este mtodo, los trminos "unidad" y "unidad de dosis" se
consideran como sinnimos y se definen como formas farmacuticas que contienen una
nica o parte de una dosis de un frmaco en cada unidad.
La uniformidad de dosis se puede demostrar por los mtodos de Variacin de masa o el de
Uniformidad de contenido, Los requisitos se aplican individualmente para cada ingrediente
activo del producto tanto en unidades de dosis que contengan un solo ingrediente activo
como en aquellas que contengan dos o ms ingredientes activos, a menos que se
especifique otra cosa en la monografa individual. EI mtodo de Variacin de masa se basa
en la medicin de la masa individual de las unidades de dosis en prueba y el clculo de la
variaci6n entre ellas, relacionada al contenido del principio activo, y suponiendo una
distribuci6n homognea.
PROCEDIMIENTOS PARA UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
Seleccionar no menos de 30 unidades dosis y proceder como se indica a continuaci6n
para cada preparado farmacutico. Cuando la cantidad del o los principios activos en cada
unidad de dosis difiere de la requerida para la valoracin, ajustar el grado de dilucion de las
soluciones y/o el volumen de las alcuotas, hasta que la concentraci6n de los principios
activos en la soluci6n final sea igual que la del procedimiento para la valoracin o en el
caso de anlisis por titulacin, si es necesario se puede utilizar una soluci6n volumtrica de
una concentracion diferente para tener un gasto adecuado en la titulaci6n. Si se realiza
alguna de las modificaciones antes mencionadas, hacer las correcciones necesarias para
efectuar los clculos.
Supositorios
Analizar 10 unidades individualmente como se indica en la Valoracion en 1a
monografia individual del producto, a menos que otra cosa se indique en el Procedimiento
para Uniformidad de contenido.
(A) Si el promedio de los limites especificados en la valoracion del principio activo
en la monografia individual del producto no es mayor que 100, los requisitos para la
uniformidad de dosis se cumplen si la cantidad de principio activo en cada una de las 10
unidades de dosis, se encuentra dentro del intervalo de 85.0 a 115.0 % de la cantidad
declarada en el marbete, y si el coeficiente de variacion no es mayor que 6.0 %. Si una
unidad de dosis se encuentra fuera del intervalo de 85.0 a 115.0 % y ninguna fuera del
intervalo de 75.0 % a 125.0 % de la cantidad declarada en 01 marbete, a si el coeficiente de
variacion es mayor que 6.0 %, 0 si ambas condiciones se presentan, probar 20 unidades de
dosis adicionales. Los requisitos se cumplen si no mas de una de las 30 unidades de dosis
se encuentra fuera del intervale de 85.0 a 115.0 % y ninguna fuera del intervalo de 75.0 a
125.0 % de la cantidad declarada en el marbete, y si el coeficiente de variacion de las 30
unidades de dosis no es mayor que 7.8 %.
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(B) Si el promedio de los limites especificados en la valoracin del principia activo

en la monografia individual el producto es mayor que 100 %, aplicar las siguientes
interpretaciones:
1.
Si el contenido promedio del principio activo en las unidades de dosis
probadas es del 100 % 0 mcnor, aplicar la interpretacion del inciso (A).
2. Si el contenido promcdio del principia activo en las unidades de dosis probadas no
es menor que el prornedio de los limites establecidos en la valoraci6n del principia activo
de la monografia individual del producto, aplicar la interpretacin del inciso (A), exeepto
que los porcentajes no se calculan con respecto a la cantidad declarada en el marbete, sino
que se computarizan con respecto al valor obtenido al multiplicar la cantidad dec1arada en
e1 marbete por el promedio de los limites establecidos en la valoraci6n del principia activo
en la monografia individual del producto y dividida entre 100.
3. Si el contenido promedio del principio activo de las unidades de dosis probadas se
encuentra entre 100 % Y el promedio de los Hmites establecidos en la valoraci6n del
principio activo de la monografia individual del producto, aplicar las interpretaciones del
inciso (A), excepto que los porcentajes no se calculan con respecto a Ia cantidad declarada
en el marbete, sino que se computarizan con respecto al valor obtenido al multiplicar Ia
cantidad declarada en el marbete por el contenido promedio del principio activo de las
unidade de dosis probadas, expresado como un porcentaje de la cantidad declarada en el
marbete, dividido entre 100.
6.3 PRUEBA DE LICUEFACCION

Se basa en la medicin del tiempo en que un supositorio rectal se funde, empleando
un aparato que simule las condiciones in vivo.
APARATO
El aparato consta de:
a) Un cilindro de vidrio de 260 mm de longitud, con un dimetro externo de 50 mm,
que se estrecha a un dimetro externo de 22 mm en una longitud de 30 mm en cada extremo
y dos conexi ones para agua.
b) Un tuba de celofan para diaIisis de 34 a 35 em de largo y cuyo diametro al inflarse,
arroja una medida de 2.85 em, que se debe humedecer, abrir y montar en los extremos del
cilindro de vidrio, estirandolo y asegurandose con dos bandas elasticas.
c) Una bomba para circular agua, conectada al cilindro dE vidrio por dos mangueras
de hule.
d) Un termometro con un intervalo de escala de 32 a 45C Y dividido en decimas de
grado.
e) Un cronometro.
f) Un soporte.
PROCEDIMIENTO
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Una vez montado el aparato sobre un

soporte que permita su ascenso y descenso,
hacer circular agua, a 37C a traves de las dos
mangueras de hule y a una velocidad tal, que la
mitad inferior del tuba de celofan se colapse y
la mitad superior se abra. La presion
hidrostatica del agua en el aparato es de cero
cuando el tuba comienza a colapsarse. Cuando
el termmetro alcance una temperatura estable
de 37C, introdueir el supositorio muestra y
bajar el aparato 30 em; iniciar con el
cronometro la medicion del tiempo de
licuefaceion, deteniendolo, en el momenta en
que el supositorio este completamente fundido
en el tubo.
Cuando el supositorio contiene una gran
cantidad de frmaco no disuelto es dificil
determinar el momenta de licuefaceion
completa, por 10 que es conveniente subir el
aparato cada 2 0 3 min, para que la parte
superior del tuba de celofan se abra al nivel del
supositorio, y se facilite la dispersion del
material ya fundido.
Otro recurso, es introducir una espiral de metal con un dimetro de 5 mm aproximadamente
y colocar a una distancia de 3 a 5 iIDn cerca del supositorio, provocando la dispersion,
hasta arriba y hacia abajo, del material fundido.
Una vez concluida la determinacion, subir el aparato, hasta que el tubo de celofan se
abra, lavar las paredes del tubo, con agua conteniendo detergente y posteriormente con
agua destilada, dejarla escurrir durante unos minutos y repetir las pruebas con dos
supositorios mas.
6.4 TEMPERATURA DE FUSION

Temperatura de fusin de supositorios con excipientes liposolubles - Es la
temperatura a la cual el supositorio funde, con un intervalo de fusin bien definido.
APARATO
Emplear el dispositivo descripto en la Figura, constituido por un tubo de vidrio con
forma de pipeta cuya parte superior, ms estrecha, est graduada, y en cuya parte central
ensanchada se encuentra soldada una varilla de vidrio espiralada, con disposicin cnica y
destinada a alojar al supositorio con la punta hacia el vrtice del cono. El conjunto est
dentro de un recipiente de vidrio que acta como bao de agua de temperatura regulada, de
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dimetro suficiente para contener el tubo. El nivel

de agua debe llegar al extremo superior de la escala
graduada en el tubo y la fusin se determina
mediante la observacin del ascenso de la grasa
fundida en la misma.
PROCEDIMIENTO
Antes de proceder con el ensayo, el
supositorio debe permanecer durante 24 horas a
temperatura ambiente. Transferir el supositorio a la
varilla de vidrio espiralada, con el extremo afilado
hacia arriba; tapar el extremo superior del tubo para
sostener el supositorio e introducir el conjunto en el
bao termostatizado, mantenindolo en posicin
vertical mediante un soporte con agarradera. Hacer
circular agua caliente entre 27 y 28 C, hasta que
alcance la marca cero de la escala. Cuando la
temperatura se haya estabilizado en el sistema, aumentar un grado.
Una vez estabilizado a la nueva temperatura mantener durante 10 minutos, al cabo de
los cuales se aumenta otro grado, y as sucesivamente hasta la fusin del supositorio.
Si debido a su composicin el supositorio no se funde a la temperatura de ensayo fijada, se
aprecia el grado de ablandamiento de ste probando con un alambre de metal en
determinados perodos de tiempo. En todos los casos, el supositorio debe fundirse o
disgregarse a una temperatura no menor de 34 C ni mayor de 37 C.
Tiempo de fusin de supositorios con excipientes liposolubles - Es el tiempo que
tarda en fundir el supositorio a una temperatura constante de 37 0,5 C.
PROCEDIMIENTO
Proceder segn se indica en Temperatura de fusin de supositorios con excipientes
liposolubles, pero a una temperatura constante de 37 2 C. Una vez estabilizada dich
temperatura, transferir el supositorio a la varilla d vidrio espiralada y a partir de ese
momento medir el tiempo hasta que se produzca la fusin completa. El tiempo o intervalo
de fusin no debe ser mayor de 20 minutos.
6.5 RESISTENCIA A LA RUPTURA

Este ensayo es til para determinar la igualdad de consistencia en diferentes partidas
o en distintas etapas de una partida. Se aconseja tener en cuenta los siguientes valores: para
supositorios con excipiente liposoluble, a temperatura constante de 25 1C igual a 1 a 4
Kg. ptimo, 2 a 2,5 Kg., a temperatura constante de 30 1C no ms de 2 Kg. (optimo 1
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Kg.) Para supositorios con excipiente hidrosolubles, a temperatura constante de 25 +/-1C

no menos de 2 Kg.
PROCEDIMIENTO
Se coloca el supositorio entre dos discos (dentro de una cmara a 37C). Sobre el
superior se va aadiendo peso (200 g cada minuto) hasta que el supositorio se colapsa.
Los supositorios que se sometern a la prueba deben permanecer por lo -24 horas a la
temperatura de el ensayo lo mismo que en la cmara en la que se hace la prueba. Es
aconsejable el aparato que se describe y que ha desarrollado la Chemische Werke Witten. el
uso porque va colocada una plataforma sobre la que se pone el supositorio. Sobre el
supositorio se descuelga una varilla con travesao sobre el cual, mediante un dispositivo de
material plstico, se inserta un cono adecuado a la punta del supositorio.
Este travesao con varilla se lleva a un peso de 600 g poniendo la cantidad necesaria
de municiones dentro de l la vaina atornillable. La dems cargas se consigue mediante
presas de 200 g, agregadas a determinados intervalos. El aparato se nivela en posicin bien
vertical con ayuda de los tornillos de la plataforma de el soporte y se controla mediante una
plomada. Con esto se repitan errores por frotamiento. El supositorio y la parte superior de
la varilla, junto con el travesao, van encerrados en una caja con dobles paredes, provistas
de un vidrio deslizarme que permite la observacin. Para su termorregulacin, la caja se
conecta a un ultra termostato. Si la rotura se presenta en los primeros 20 segundos, despus
de agregar a la ltima pieza, solamente se considera la mitad de su peso en la suma total.
Los mismos entre veinte y 40 segundos. Pero si el supositorio resiste ms de 40 segundos la
ltima pieza agregada se suma a su peso completo, es decir 200 g. En todos los casos deben
sumarse los 600 g a que he hecho referencia ms arriba.
VII. ENSAYOS PARA CREMAS Y POMADAS

Se debe tener en consideracin su olor, color, aspecto, viscosidad, pH. Para el caso de
los reparados tipos cremas se debe realizar ensayos de estabilidad acelerada, como la
aplicacin de una fuerza centrfuga a 3500 rpm x 10 minutos y mantener en estufa a 40C
por una semana, teniendo una muestracontrol a temperatura ambiente. En ambos casos se
realiza una observacin bajo el microscopio.
Los estudios acelerados de estabilidad estn diseados con el fin de aumentar la tasa
de degradacin qumica o fsica de un medicamento, empleando condiciones extremas de
almacenamiento. Estos estudios tienen como objeto determinar los parmetros cinticos de
los procesos de degradacin o predecir la vida til del medicamento, en condiciones
normales de almacenamiento. El diseo de estos estudios puede incluir temperaturas
elevadas, altas humedades y exposicin a la luz intensa. Los resultados de estudio
acelerados de estabilidad deben ser complementados por los estudios efectuados en
condiciones de almacenamiento normales o en condiciones definidas de almacenamiento.
7.1. ESTERILIDAD APLICA PARA OFTALMICOS

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Esta prueba tiene como finalidad investigar la presencia de microorganismos

contaminantes en sustancias, preparaciones, o dispositivos medicos que de acuerdo con 1a
Farmacopea, requieren ser esteriles. Esta prueba, por si misma no asegura que un lote de
producto sea esteril, esto solo se logra con 1a validacin de los procesos de esterilizaci6n y
de llenado aseptico. Incubar a la temperatura indicada, un numero representativo de
unidades del lote (se recomienda e14 % de las unidades) de los medios de cultivo por 14
das. No debe haber crecimiento.
La prueba puede realizarse simultneamente con la prueba de esterilidad del
producto. Probar cada 10t.e de medio de cultivo preparado comercial o en el laboratorio
con los microorganismos que se indican en la tabla 0381.1. Efectuar la prueba de forma
independiente para cada microorganismo. Incubar en las condiciones indicadas en Medios
de cultivo y temperaturas de incubacin.
Cremas y ungentos oftlmicos. Preparar una dilucin 1 en lO de la muestra utilizando la
solucin de peptona al 0.1 % adicionada de un agente emulsionante apropiado, 0 bien,
utilizar la Solucion de peptona al 0.1 % con polisorbato 80. Transferir la muestra diluida a
los medios de cultivo sin emulsionante. Incubar en las condiciones establecidas. Durante el
periodo de incubacion observar diariamente los cultivos, agitar suavemente. La agitacion de
los medios de cultivo para deteccion de microorganismos anaerobios debe reducirse al
minimo con la finalidad de mantener las condiciones anaerobicas. El volumen de cada
medio de cultivo sugerido varia de 15 a 250 mL, sin embargo dichos volumenes pueden
modificarse de acuerdo a los resultados obtenidos en la prueba de adecuacion del metodo.
OBSERVACION Y RESULTADOS
Durante el periodo de incubacin y su trmino observar si se presenta o no
crecimiento microbiano en los medios de cultivo. Cuando el material de prueba enturbia el
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medio de cultivo y la presencia de contaminacin no puede determinarse por observacion

visual, a los 14 dias de incubacin transferir por 10 menos 1 mL del cultivo conteniendo la
muestra al mismo tipo de medio de cultivo. Continuar la incubacion de todos los medios de
cultivo (originales y resiembras) por no menos de 4 dias. Si no se observa crecimiento
microbiano el producto cumple los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa
crecimiento microbiano el producto no cumple con la prueba de esterilidad.
Las causas por las que una prueba de esterilidad se invalida son las siguientes:
a) Los datos del control microbio16gico del area de pruebas presenta resultados fuera
de los limites establecidos.
b) La revisi6n del procedimiento de prueba revela fallas.
c) Los controles negativos muestran crecimiento microbiano.
d) La identificaci6n del microorganismo aislado de la prueba revela indiscutiblemente
errores relacionados con el personal, material y (0) la tecnica analitica.
Si la prueba se declara invlida, debe repetirse con el mismo numero de unidades que
la prueba original. Si en la prueba de repetici6n, no se observa desarrollo microbiano el
producto cumple los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento
microbiano en la prueba de repetici6n, el producto no cumple con la prueba de esterilidad.
7.2 VISCOSIDAD
La viscosidad es una propiedad de los lquidos ntimamente vinculada con la
resistencia al flujo. Se define como la fuerza requerida para mover en forma continua una
superficie plana sobre otra, bajo condiciones especficas constantes, cuando el espacio entre
ambas est ocupado por un lquido. La viscosidad se puede expresar en trminos de
viscosidad absoluta, que se define como la fuerza por unidad de rea necesaria para
mantener una unidad de gradiente de velocidad. Las unidades bsicas son el poise y
centipoise (siendo 1 poise = 100 centipoise).
En lugar de expresar los resultados en trminos de viscosidad absoluta, muchos
mtodos de determinacin permiten medir la viscosidad relativa, es decir la viscosidad de
un lquido comparada con la de otro lquido de viscosidad conocida. Como las viscosidades
relativas que se obtienen con los diferentes aparatos no son las mismas, se ha adoptado
expresar la viscosidad como viscosidad cinemtica, que es la relacin entre la viscosidad
absoluta, expresada en poise, y la densidad del lquido a la misma temperatura, es decir,
viscosidad cinemtica (stoke) = viscosidad dinmica (poise)/densidad (g/ml). Las unidades
de viscosidad cinemtica son el stoke y centistoke (siendo 1 stoke = 100 centistoke).
RECOMENDACIONES ESPECIALES
a) El aparato empleado, debe ser adecuado al grado de fluidez de la muestra y el indicado
en la monografa del producto correspondiente.
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b) La especificacion de temperatura es importante, debido a que la viscosidad cambia con

la temperatura; en general la viscosidad disminuye conforme la temperatura aumenta.
Determinar la viscosidad de la muestra a examinar, a una temperatura de 20 0.1 C, a
menos que se indique otra temperatura en la
monografia del producto correspondiente.
e) Los tluidos de referencia empleados deben
ser certiticados y tener un intervalo de
viscosidad similar al de la muestra.
d) Para las determinaciones a una
temperatura menor que 80C, utilizar agua en
el bano de calentamiento.
e) Para las determinaciones a una temperatura
mayor que 80 DC, utilizar aceite U otro
fluido con punto de ebullici6n mas clevado,
en el bano de calentamiento.
Mediacin de la viscosidad - Para la
medicin de la viscosidad pueden emplearse
dos tipos de aparatos:
Viscosmetro de tubo capilar:
determina el tiempo requerido para
que un volumen dado de un lquido
escurra, a travs de un capilar. Este se
denomina viscosmetro de Ostwald o
de Ubbelohde.
Viscosmetro rotatorio: mide las
fuerzas de cizallamiento (fuerza
tangencial por unidad de superficie) en el seno de un lquido situado entre dos
cilindros coaxiales de radios Ra y RB
En la monografa correspondiente se indicar el tipo de aparato empleado para la
medicin de la viscosidad. uno de los cuales se mueve por un motor, mientras que el otro se
desliza debido a la rotacin del primero.
PROCEDIMIENTO
Llenar el viscosmetro por el tubo L, con una cantidad suficiente del lquido
desconocido a 20 C, a menos que se especifique de otro modo en la monografa
correspondiente, para llenar el bulbo A. Asegurar que el nivel del lquido en el bulbo B, est
por debajo del orificio de ventilacin del tubo M. Sumergir el viscosmetro en un bao de
agua a 20,0 0,1C, a menos que se especifique de otro modo en la monografa
correspondiente. Mantenerlo en posicin vertical y dejar reposar durante 30 minutos para
establecer el equilibrio trmico. Cerrar el tubo M, y elevar el nivel del lquido en el tubo N,
hasta que se site a 8 mm aproximadamente por encima de la marca E. Mantener el lquido
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en este nivel, cerrando el tubo N, y abriendo el tubo M. Abrir el tubo N, y medir mediante
un cronmetro, con una aproximacin de 1/5 segundo, el tiempo necesario para que el nivel
del lquido descienda de la marca E a la marca F.
7.3 PARTICULAS EXTRAAS EN UNGUENTOS OFTALMICOS

La prueba esta diseada para comprobar los lmites del numero y tamao de
partculas metlicas o de otra naturaleza, que puedan encontrarse en ungentos oftlmicos.
Esta prueba se basa en un proceso de calentamiento para sedimentar las particulas
contenidas en un medicamento dado y en la cuenta de aquellas que contengan un tamao
mayor de 50 /-Lm.
PROCEDIMIENTO
Extraer el contenido de cada uno de 10 tubos del producto y transferirlo por separado
a cajas de Petri de vidrio de 60 mm , extendiendo la muestra en el fondo de la caja. Tapar y
calentar las cajas en una estufa a 85C durante 2 h, aumentando la temperatura ligeramente,
si fuera necesario. Evitar cualquier interrupci6n en el proceso mencionado y permitir que
las muestras solidifiquen a temperatura ambiente y sin agitaci6n. Quitar las tapas e invertir
las cajas y observarlas en el microscopio, con aumento de 30X y medir las particulas con el
micro metro ocular. Observar con luz directa y adicionalmente dirigir una fuente de luz de
tal manera que inc ida en angulo de 45 con la superficie de la muestra examinada.
Examinar todo el fondo de la caja Petri en busca de partculas metalicas, variando la
intensidad de la iluminacion. Dichas particulas metalicas son reconocidas por sus
caracteristicas de reflexion a la luz. Contar el numero de particulas metalicas de 50 /lm 0
mayores, en cualquier dimension. A continuacion, repetir las observaciones para otro tipo
de particulas y conservar, por separado, ambos grupos de resultados, para efectos de
interpretacion.
INTERPRETACION
PARTICULAS METALICAS
La prueba es satisfactoria si de acuerdo a los resultados obtenidos se cumple con los
siguientes requisitos para particulas metalicas de mas de 50 /lm: que el numero total de
particulas encontradas no exceda al numero de 50, considerando los 10 tubos examinados;
y que no mas de una de las muestras observadas contenga mas de 8 particulas; y por ultimo,
que ninguna de las particulas encontradas sea mayor de 90 /lm. Si no se cumple lo anterior,
repetir la prueba con 20 muestras adicionales del producto. La prueba es satisfactoria si se
cumplen los requisitos siguientes:
Si en el total de las 30 muestras examinadas el numero de particulas no excede de
150.
Que cuando en mas de tres de las muestras examinadas, se observen no mas de 8
particulas en cada tubo.
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OTRAS PARTICULAS.
Otras Se cuenta el numero de particulas de otra naturaleza que las metalicas, que sean
de 50 /lm 0 mayores y realmente visibles bajo las condiciones descritas en l prueba; las
especificaciones se satisfacen si el numero total de particulas en los 10 tubos no es mayor
de 50 y si en no mas de un tubo se encuentran mas de ocho de ellas.Si los resultados
encontrados son mayores, la prueba se repite, empleando 20 tubos de muestra; las
especificaciones se satisfacen si el numero total de particulas antes mencionadas de 50/lm 0
mayores, no son mas de 150 en los 30 tubos sometidos a la prueba y si no mas de tres de
los tubos contienen ocho de ellas.
7.4 DETERMINACION DE pH.

El pH es un ndice numrico que se emplea para expresar el grado de acidez o
alcalinidad de una solucin. La determinacin del pH se realiza empleando un medidor del
pH, calibrado y capaz de reproducir valores de pH con variaciones menores a 0,02 unidades
de pH, empleando un electrodo indicador sensible a la actividad del in hidrgeno, como el
electrodo de vidrio, y un electrodo de referencia apropiado, como por ej., calomel o
platacloruro de plata. La determinacin del pH se realiza mediante la medicin de la
diferencia de potencial entre el par de electrodos. Las mediciones se hacen a 25 2 C, a
menos que seespecifique de otro modo en la monografa correspondiente.
PROCEDIMIENTO
Efectuar las determinaciones a 25 2 C a menos que se indique otra cosa en la
monografa correspondiente. Ajustar el aparato de acuerdo al punto anterior, a
continuacion, lavar los electrodos y recipientes varias veces con agua destilada, dejando
que los electrodos escurran el agua, y secar el recipiente con papel absorbente. Ajustar la
temperatura con el control, a la que tiene la Solucion de Prueba. Enjuagar los electrodos y
el recipiente con la solucion de prueba. Posteriormente, llenar el recipiente con esta
solucion y efectuar la determinacion de pH. el procedimiento, minimo con una segunda
muestra. La difer.encia entre muestras no debera ser mayor a 0.05 para que la realizacion de
la prueba sea valida.
RESULTADO
Los valores de pH obtenidos mediante este procedimiento se deben reportar hasta
centesimas de unidad. Para poder promediar las mediciones realizadas, estas no deberan
presentar una variacion mayor a 0.02 unidades de pH.
7.5 DETERMINACIN DEL TAMAO DE LA PARTCULA

Se realiza microscpicamente por medio de un micrmetro ocular calibrado. La
mayora de las Farmacopeas no prescriben ensayo alguno relativo al tamao de partculas
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en las Pomadas, sino que se limitan a los datos descritos en la preparacin de polvos finos o
muy finos. Algunas Farmacopeas exigen una limitacin del tamao de partculas entre 60 y
200 . Para las Pomadas de uso oftlmico se establecen normas ms rigurosas. Las normas
indican que la mayora de las partculas (75-99%) tengan un tamao entre 20-40 y que
ninguna sea mayor de 40-75 . Es importante controlar regularmente el tamao de
partculas durante el perodo de almacenamiento, pues no puede excluirse el crecimiento
decristales.
7.6 DETERMINACIN DEL GRADO DE HIDRATACIN

ndice de Agua, o Capacidad de Retencin de Agua, sirve para la caracterizacin de
las Bases de Absorcin. El ndice de Agua se define como la mxima cantidad de agua
(gramos) que pueden fijar 100 g. de base exenta de agua, a una temperatura determinada
(casi siempre 15-20 C) en un tiempo limitado (casi siempre 24 horas), incorporando
manualmente el agua.
PROCEDIMIENTO
En una cpsula con un pistilo, previamente pesados, se adicionan a 25.0 g. de pomada
caliente, poco a poco, el 110% de la cantidad de agua caliente que en la monografa al
grado de hidratacin dado. Se bate la mezcla hasta su enfriamiento, habindose absorbido
la cantidad total del agua y por fin se deja en reposo durante 24 horas. El agua separada
durante este tiempo se retira mediante un papel de filtro comprimiendo cuidadosamente la
masa con el pistilo. Luego se pesa; la cantidad de agua en gramos que hayan absorbido 100
g. de pomada mantenido durante 24 horas se denominar Indice de Hidratacin. El valor
medio de los resultados de por lo menos 3 determinaciones se tomar como base de clculo.
100. a ndice de Hidratacin = P
a = Masa del agua absorbida por la pomada, en gramos.
P = Peso de la pomada, en gramos.
S han de determinarse ndices de hidratacin desconocidos se procede segn el
mismo mtodo. Para ello se van aadiendo porciones de agua y removiendo hasta que no se
absorba ms agua. El ndice de Agua y el Contenido de Agua, que se expresan en
porcentajes, no son idnticos. Como base de relacin para el ndice de Agua sirve la base
anhidra, en tanto que el Contenido en Agua est relacionado con la Pomada de Emulsin
que contiene agua.
7.7 DETERMINACIN DE LA CONSISTENCIA

PROCEDIMIENTO
Se llena un vaso de 50 mL. (Dimetro 37-39 mm., altura 67-71 mm.) con la Pomada
sin calentarla cuidando de que no queden burbujas de aire, alisndose a continuacin la
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superficie. La muestra ha de guardarse al menos 16 horas a 20 C y antes de la

determinacin colocarse en un bao de agua a 20 C 1 C. Para realizar la determinacin
sirve una varilla de vidrio normalizada (masa 8.0 g., dimetro 4.5 mm., longitud 200 mm.),
que se deja caer sobre la Pomada desde 300 mm. de altura, a travs de un tubo de vidrio
colocado verticalmente sobre la muestra (longitud 400 mm., dimetro 8 mm.), y separado
2-3 mm. De la superficie de la Pomada. Se calcula la profundidad de penetracin de la
varilla de vidrio al cabo de 5 segundos. El valor medio de los resultados de por lo menos 3
determinaciones en la misma muestra de Pomada se utiliza como base de evaluacin. La
profundidad de penetracin debe ser de: 10-50 mm.
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VIII. CONCLUCIONES
Con este trabajo podemos concluir que los ensayos para las formas farmacuticas
semislidas aunque sean de todas las misma de las semislidas no son los mismos ensayos
para todas, pudimos estudiar mas especficamente las pomadas y conocimos que son
preparados semislidos para aplicacin externa sobre la piel o las mucosas que
habitualmente contienen sustancias medicinales, reciben distintos nombres segn el
excipiente usado que puede ser parafinas, aceites vegetales, grasas animales,
polietilnglicoles, agua/aceite, aceite/agua, glicerina, cera de abejas, etc. Tambin
definimos las cremas que son preparaciones homogneas y semislidas consistentes en
sistemas de emulsin opacos. Su consistencia y sus propiedades (viscosidad, plasticidad y
la elasticidad) dependen del tipo de emulsin, bien sea agua /aceite (hidrfobas) o
aceite/agua (hidrfilas). Las cremas estn destinadas para su aplicacin en la piel o ciertas
mucosas con efecto protector, teraputico o profilctico.
Estudiamos otra forma farmacutica como son lo ovulos y supositorios que ya habamos
hablado de ellos el semestre pasado pero ahora se estudio mas sobre sus ensayos. Los
supositorios on formas farmacuticas slidas de diversos pesos y formas cnica para
insercin en el recto. Despus de colocados los supositorios se ablandan, se funden y se
dispersan o se disuelven en los lquidos de la cavidad. Los supositorios son particularmente
adecuados para administrar drogas a nios o ancianos. Las drogas que tienen efectos
sistmicos, por Ej. Sedantes, tranquilizantes y analgsicos, se administran en forma de
supositorio rectales. Los supositorios para adultos tienen de 2 gramos de peso y la base
generalmente es manteca de cacao, pero puede ser manteca de cacao asociada a
cera,lanolina, glicerina ms gelatina, agar, estearato de sodio polietilenglicoles.Para
lactantes y nios los supositorios pesan la mitad. Los supositorios rectales deben ser
colocados con el extremo ms grueso hacia adelante, para evitar su expulsin. Los ovulos
se pesan aproximadamente 5 gramos y su forma es olivar .Los excipientes usados son los
mismos que para el supositorio, pero el ms usado es la gelatina con glicerina Se
administran va vaginal.
Logramos conocer los estudios de disgregacin, esterilidad, punto de fusin, prueba
de dureza, determincion del pH, viscosidad, entre otros ensayos mas.
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BIBLIOGRAFIA
Tecnologa farmacutica III, Formas Farmacutica Semislidas:
Cremas. Autor: Torres Martnez Mara Montserrat.
Lieberman, pharmaceutical dosage forms disperse sistems, marcel
decker, usa, 1989.
FARMACOPEA ARGENTINA. SPTIMA EDICIN. DECRETO N 202.
Buenos Aires
5 edicin de la Real Farmacopea Espaola y de la 2 edicin del
Formulario Nacional.
www.farmacopea.org.mx/noticias/FEUM11aed.pdf
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ANALISIS

Kenia Arias Palma

H. Crdenas, Tabasco a 31 de agosto del 2015

LICENCIATURA: QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO

UNIVERSIDAD POPULAR DE LA CONTALPA

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En este trabajo nos basamos en la farmacopea internacional ya que es una

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GENERALIDADES DE FORMAS SEMISOLIDAS

CREMA Y POMADAS O UNGUENTOS CUTANEOS

Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se formulan para conseguir

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plstico, pseudoplstico o tixotrpico a altas velocidades de cizalladura. Las pastas

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CREMAS, POMADAS O UNGUENTOS OFTALMICOS

Las preparaciones oftlmicas son preparaciones estriles lquidas, semislidas o

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MATERIA: ANALISIS FARMACEUTICO

TEMA: FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS

4.2. PREPARACIONES OFTLMICAS SEMISLIDAS

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lubrificantes, conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por la Autoridad

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ENSAYOS PARA SUPOSITORIOS Y OVULOS

Los supositorios deben cumplir con los siguientes ensayos:

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6.2 UNIFORMIDAD DE DOSIS

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(B) Si el promedio de los limites especificados en la valoracin del principia activo

6.3 PRUEBA DE LICUEFACCION

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Una vez montado el aparato sobre un

6.4 TEMPERATURA DE FUSION

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dimetro suficiente para contener el tubo. El nivel

6.5 RESISTENCIA A LA RUPTURA

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Kg.) Para supositorios con excipiente hidrosolubles, a temperatura constante de 25 +/-1C

VII. ENSAYOS PARA CREMAS Y POMADAS

7.1. ESTERILIDAD APLICA PARA OFTALMICOS

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Esta prueba tiene como finalidad investigar la presencia de microorganismos

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MATERIA: ANALISIS FARMACEUTICO

TEMA: FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS

medio de cultivo y la presencia de contaminacin no puede determinarse por observacion