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APROVADO EM
21-05-2012
INFARMED
Se j teve convulses, problemas de fgado, ou se foi informado que tem um baixo nvel de potssio ou
magnsio no sangue. Consulte o seu mdico antes de iniciar a toma de Ziprasidona Actavis.
Se idoso e sofre de demncia.
Se tem um risco acrescido de ter um AVC.
Se apresentar movimentos no habituais, principalmente na face ou lngua. Informe o seu mdico
imediatamente se isto lhe acontecer aps a toma de Ziprasidona Actavis.
Se apresentar batimentos cardacos irregulares. Contacte o seu mdico imediatamente.
Se apresentar sintomas incluindo febre, respirao acelerada, suores, rigidez muscular, tremores,
dificuldade em engolir e reduo da conscincia, pare de tomar Ziprasidona Actavis e consulte o seu
mdico imediatamente.
Se tem ou algum na sua famlia tem historial clnico de cogulos sanguneos, pelo facto de este tipo
de medicamentos ser associado formao de cogulos.
Ao tomar Ziprasidona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
Antes de iniciar a toma de qualquer medicao em simultneo com a toma de Ziprasidona Actavis,
consulte o seu mdico. Especialmente:
Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardaco que incluam
Medicamentos utilizados para suprimir o rpido ritmo cardaco
Medicamentos para o cancro (trixido de arsnio)
Medicamentos para a malria (halofantrina, mefloquina)
Medicamentos para a dependncia de opioides (acetato de levometadil)
Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol)
Medicamentos para tratar infees bacterianas (sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
Medicamentos para tratar nuseas e vmitos aps quimioterapia (mesilato de dolasetrona)
Medicamentos para o refluxo gstrico (cisaprida)
Medicamentos para a mania e depresso (ltio), ansiedade (IRSS), perturbao obsessiva-compulsiva,
perturbao de pnico.
Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato)
Medicamentos para a doena de Parkinson.
Deve-se ter em ateno quando se toma ziprasidona concomitantemente com outros medicamentos que
tenham efeito no sistema nervoso central e lcool, porque pode causar sonolncia.
A utilizao concomitante de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central tais como os
IRSS podem provocar reaes graves que podem incluir confuso, agitao, febre, suores, falta de
coordenao dos movimentos, reflexos hiperativos, contraes musculares involuntrias e diarreia.
Se a Ziprasidona Actavis e outros medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o tratamento com
Ziprasidona Actavis pode ser afetado e os efeitos secundrios podem ser aumentados.
Ao tomar Ziprasidona Actavis com alimentos e bebidas
As cpsulas devem ser tomadas com alimentos. Assim o seu organismo absorver melhor o
medicamento.
No deve ingerir bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, porque existe o
risco de efeitos secundrios.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
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Se estiver grvida apenas poder tomar Ziprasidona Actavis se for receitado por um mdico que tenha
conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o seu feto ser afetado. Consulte o seu mdico se
estiver grvida ou a pensar engravidar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis.
Amamentao
No deve amamentar enquanto estiver a tomar Ziprasidona Actavis, pois no se sabe se a ziprasidona
excretada no leite materno. Se o tratamento for necessrio a amamentao deve ser interrompida.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Ziprasidona Actavis pode causar sonolncia. No deve conduzir, operar maquinaria, ou iniciar
qualquer atividade com potencial de risco at que conhea o efeito que este medicamento tem na sua
capacidade de executar estas atividades.
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dose. Neste caso ignore a dose esquecida e tome a prxima cpsula hora habitual. No tome uma
dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Ziprasidona Actavis
O seu mdico ir dizer-lhe durante quanto tempo deve tomar para Ziprasidona Actavis. No
interrompa o tratamento com Ziprasidona Actavis at que o mdico lhe diga para o fazer.
Lembre-se de continuar a tomar as cpsulas, mesmo quando se sentir melhor. Se parar o tratamento
demasiado cedo, os sintomas podem voltar.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou
farmacutico.
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- convulses, movimento anormal da face e da lngua, atrapalhao, hipersalivao, alteraes da fala,
movimento anormal dos olhos, diminuio da ateno, sonolncia diurna, entorpecimento,
formigueiro, exausto
- batimentos cardacos rpidos e acelerados, perceo anormal do batimento cardaco
- sensibilidade luz, zumbido nos ouvidos, sensao de vertigens ou tonturas
- presso arterial baixa, sensao de tontura ao levantar-se, presso arterial alta
- dificuldade em respirar, dor de garganta
- diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrointestinal, inflamao do estmago, inchao da
lngua, flatulncia
- aumento das enzimas hepticas
- comicho na pele, erupo cutnea, urticria (reao alrgica), acne
- cibras musculares, inchao ou rigidez das articulaes
- alterao do andar, dor
- sede
- dor no peito
Efeitos secundrios raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10000):
- corrimento nasal
- diminuio dos glbulos brancos, aumento de um determinado tipo de glbulos brancos nas anlises
ao sangue (chamados eosinfilos)
- diminuio dos nveis de clcio no sangue
- ataques de pnico, sensao de depresso, lentido do pensamento, falta de emoes
- torcicolo, paralisia parcial, movimento involuntrio das pernas, falta de movimento normal do
musculo, rigidez
- perda parcial ou completa da viso em um dos olhos, distrbios na viso, comicho e secura dos
olhos
- dores de ouvidos
- anlises ao sangue e ao corao anormais
- presso sangunea lbil
- soluos
- refluxo gstrico, fezes moles
- anlise funo do fgado anormal
- queda de cabelo, inchao da face, vermelhido na pele, pele irritada, manchas de pele inflamada,
avermelhada, cobertas por uma escamao branca conhecida como psorase;
- incapacidade de abrir a boca
- incontinncia urinria, dor ou dificuldade a urinar
- reduo ou aumento da ereo, diminuio dos orgasmos, secreo anormal de leite, aumento
mamrio em homens e mulheres
- sensao de calor, febre
Desconhecido (a frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveis):
reao alrgica grave dificuldade em dormir, energia e humor extremamente elevados, padres de
pensamentos estranhos e hiperatividade paralisia facial desmaio cogulos sanguneos venosos
especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchao, dor e vermelhido da perna), que pode
percorrer os vasos sanguneos at aos pulmes provocando dor no peito e dificuldade em respirar. Se
notar algum destes sintomas procure ajuda mdica imediatamente.
Incontinncia urinria
Ereo persistente e dolorosa do pnis
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no
mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
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5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA ACTAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Ziprasidona Actavis aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior aps VAL.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No conservar acima de 30C.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu
farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a
proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Ziprasidona Actavis
A substncia ativa a ziprasidona. Cada 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg cpsulas contm cloridrato de
ziprasidona correspondente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.
- Os outros componentes so: estearato de magnsio, slica coloidal anidra, croscarmelose sdica,
amido de milho pr-gelificado.
Cpsulas de gelatina:
20 mg: Corpo: dixido de titnio (E171), gelatina, cabea: indigotina (E132), dixido de titnio (E171)
e gelatina.
40 mg: corpo e cabea: indigotina (E132), dixido de titnio (E171) e gelatina.
60 mg: corpo e cabea: dixido de titnio (E171) e gelatina.
80 mg: corpo: dixido de titnio (E171), gelatina, cabea: indigotina (E132), dixido de titnio (E171)
e gelatina.
Qual o aspeto de Ziprasinona Actavis e contedo da embalagem
Cpsula.
Ziprasidona Actavis 20 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 4 com corpo branco e cabea azul.
Ziprasidona Actavis 40 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 4 com corpo azul e cabea azul.
Ziprasidona Actavis 60 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 3 com corpo e cabea brancos.
Ziprasidona Actavis 80 mg Cpsulas: cpsulas de gelatina tamanho 2 com corpo branco e cabea azul.
Tamanho das embalagens:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100
Recipiente para comprimidos: 100 cpsulas.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islndia
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Fabricante
Actavis hf
Reykjavkurvegi 78, 220 Hafnarfjrur
Islndia
e
Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
Malta
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espao Econmico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominaes:
Alemanha