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APROVADO EM

08-02-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Zofenopril Mylan 30 mg Comprimidos revestidos por pelcula
Zofenopril de clcio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Zofenopril Mylan e para que utilizado
2. Antes de tomar Zofenopril Mylan
3. Como tomar Zofenopril Mylan
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Zofenopril Mylan
6. Outras Informaes

1. O QUE O ZOFENOPRIL MYLAN E PARA QUE UTILIZADO


Zofenopril Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da
enzima de converso da angiotensina (inibidores ECA). Este medicamento actua
promovendo a alargamento das veias. Este facto vai facilitar a reduo da sua presso
arterial. Facilita o bombeamento do sangue para as diferentes partes do corpo.
Zofenopril Mylan pode ser utilizado para tratar:
- Presso arterial elevada tambm denominada hipertenso.
- Ataque cardaco (enfarte agudo o miocrdio) em dentes que podem ter ou no
evidenciado sinais e sintomas de insuficincia cardaca crnica e que no tenham
recebido tratamento para ajudar a dissolver os cogulos do sangue (teraputica
tromboltica).

2. ANTES DE TOMAR ZOFENOPRIL MYLAN


No tome Zofenopril Mylan:
- se tem hipersensibilidade ao Zofenopril de clcio ou a qualquer outro dos componentes
de Zofenopril Mylan.
- Se teve anteriormente uma reaco alrgica a outro inibidor da EA como o captopril
ou o enalapril.

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- Se tem uma histria anterior de inchao grave da face, lngua ou garganta (edema
angioneurtico) associado com tratamento anterior com outro inibidor da ECA, ou se
teve estes sintomas sem qualquer razo aparente que o justifique (edema angioneurtico
idioptico/ hereditrio).
- Se estiver grvida de mais de trs meses ( tambm aconselhvel evitar a administrao
de Zofenopril na fase inicial da gravidez ver seco gravidez e aleitamento).
- Se sofre de estreitamento das aterias renais.
- Se sofre de insuficincia heptica grave.
Tome especial cuidado com Zofenopril Mylan
Fale com o seu mdico ou farmacuticos antes de comear a tomar este medicamento se:
- Tem diabetes
- Tem psorase
- Tem problemas hepticos
- Foi aconselhado a reduzir a quantidade de sal na sua alimentao, est a fazer dilise
renal ou teve diarreia grave ou vmitos, dado que o zofenopril pode causar uma reduo
da sua presso arterial.
- Tem certos problemas renais, incluindo estreitamento dos seus vasos renais (estenose
renal arterial) ou foi submetido recentemente a um transplante renal. O seu mdico
poder ter de reduzir a dose que lhe foi receitada.
- J teve "edema angioneurtico" ou "angioedema" depois de tomar outros
medicamentos. Os sinais incluem comicho, marcas vermelhas nas mos, ps e garganta,
inchao ao redor dos olhos e lbios, dificuldade em respirar.
- Est a fazer tratamento para reduzir a sua reaco s picadas de insectos, est a fazer
dilise, ou se est a fazer um tratamento de seu sangue com uma mquina para reduzir o
colesterol (LDL-aferese) porque h um risco de desenvolver uma reaco alrgica ao
zofenopril.
- Est a tomar diurticos poupadores de potssio, potssio extra na sua dieta ou
substitutos do sal que contenham potssio, porque o zofenopril pode aumentar os nveis
de sal no sangue.
- Sofre de presso arterial baixa, dado que o zofenopril pode causar uma descida ainda
maior da sua presso arterial.
- Tem um espessamento das paredes do corao, resultando em obstruo do fluxo de
sangue do lado esquerdo do corao (cardiomiopatia hipertrfica) ou um estreitamento da
vlvula do corao (estenose da vlvula artica e mitral).
- Tem nveis anormalmente elevados da hormona aldosterona no sangue (aldosteronismo
primrio)
- Tem mais de 75 anos de idade; zofenopril deve ser usado com precauo.
- Se tiver de ser anestesiado (para uma operao) informe o seu mdico. Isso vai ajudar o
anestesista a controlar a sua presso arterial e frequncia cardaca durante a interveno
cirrgica.
- Deve informar o seu mdico se voc pensa que est (ou pode vir a estar) grvida.
Zofenopril no recomendado no incio da gravidez e no deve ser tomado se tiver mais

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de 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu beb se utilizado nessa fase
(ver seco Gravidez aleitamento).
Ao tomar Zofenopril Mylan com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica, ou algum dos
seguintes:
- Comprimidos de gua (diurticos), tais como espironolactona, triantereno ou amilorida
no so recomendados se estiver a tomar suplementos, pois estes podem aumentar os
nveis de potssio no sangue.
- Ltio (para alguns tipos de doenas mentais), porque zofenopril pode causar um
aumento do nvel de ltio no sangue.
- Medicamentos para doenas mentais graves (psicose), anestsicos ou narcticos pois ao
tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que o zofenopril estes podem provocar um
abaixamento da presso arterial.
- Outros medicamentos para a presso arterial alta, incluindo diurticos, betabloqueadores e -bloqueadores; se tomados em associao com o zofenopril podem
provocar uma descida no desejada da sua presso arterial.
- Cimetidina pode aumentar o risco de presso arterial baixa.
- Alopurinol (usado no tratamento da gota e pedras nos rins), procainamida (usado para
tratar problemas de ritmo cardaco), corticosterides e medicamentos para suprimir o seu
sistema imunitrio pode aumentar o risco de baixa contagem de glbulos brancos.
- Aumentar a dose de Ciclosporina, porque existe o risco de problemas renais, quando
tomado com zofenopril.
- Anti-inflamatrios no esterides (AINEs), (para a dor ou inflamao) podem reduzir a
eficcia do zofenopril.
- Medicamentos para a diabetes, como a insulina, porque o zofenopril pode fazer com que
os seus nveis de acar no sangue se reduzam ainda mais quando tomados com estes
medicamentos.
- Anticidos (utilizados para tratar a azia e lcera de estmago), podem reduzir a eficcia
do zofenopril.
- Medicamentos que afectam o seu sistema nervoso central (conhecidos como
simpaticomimticos), pois estes podem reduzir a eficcia do zofenopril. O seu mdico ir
inform-lo se esta situao se aplica a si.
- Certos tipos de hemodilise, porque h um risco de sofrer uma reaco alrgica. O seu
mdico ir aconselh-lo se voc est em risco.
- Nitroglicerina e outros nitratos.
- Citostticos.
- Antidepressivos tricclicos.
- Injeces de ouro para a artrite, pois estas podem reduzir a presso arterial.
Ao tomar Zofenopril Mylan com alimentos e bebidas
Pode tomar Zofenopril Mylan, antes, durante ou aps as refeies.

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Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tem que informar o seu mdico se pensa que est (ou pode vir a estar) grvida.
Normalmente o seu mdico ir aconselh-la a interromper o tratamento com Zofenopril
Mylan antes de engravidar ou assim que voc saiba que est grvida e ir aconselh-la a
tomar outro medicamento para substituio de Zofenopril Mylan. Zofenopril Mylan no
recomendado no incio da gravidez e no pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de
gravidez porque pode causar leses graves no seu beb se for utilizado depois do terceiro
ms de gravidez.
Amamentao
Informe o seu mdico caso se encontre a amamentar ou se vai comear a amamentar.
Zofenopril Mylan no recomendado para mes que esto a amamentar e o seu mdico
poder escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu
beb for recm-nascido ou for prematuro.
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Quando conduzir ou utilizar mquinas dever ter em ateno que Zofenopril Mylan pode
ocasionalmente provocar sonolncia, tonturas ou cansao.

3. COMO TOMAR ZOFENOPRIL MYLAN


Dosagem
Tomar sempre os comprimidos de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Engula os comprimidos inteiros, ou divididos em duas metades, com auxlio de um copo
de gua Pode tomar Zofenopril Mylan, antes, durante ou aps as refeies.
O seu mdico ou farmacutico dever indicar-lhe qual a frequncia e a durao do
tratamento.
Adultos com presso arterial elevada (hipertenso)
A dose inicial recomendada de 15 mg por dia. O seu mdico pode aumentar a dose para
encontrar a dose que melhor se adequa s suas necessidades.
A dose usual de 30 mg por dia. A dose mxima de 60 mg por dia em uma nica ou
duas doses divididas.
Adultos com presso arterial elevada e com depleo de volume ou de sal

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Os primeiros comprimidos de Zofenopril Mylan que tomar podem causar-lhe uma queda
da presso arterial. Se estiver preocupado fale com o seu mdico ou farmacutico.
Se estiver a tomar comprimidos de gua (diurticos), dever parar de os tomar 2-3 dias
antes de comear a tomar Zofenopril Mylan. A dose inicial normal de 15 mg por dia,
mas o seu mdico pode recomendar que comece o tratamento com uma dose de 7,5 mg
por dia, se considerar que esta mais adequada para si.
Com este medicamento nem todas as dosagens recomendadas podem ser administradas.
Adultos com insuficincia cardaca
O seu mdico decidir a dose a administrar.
Adultos com problemas renais
Se voc tiver problemas renais, o mdico ir alterar a quantidade de zofenopril que ter
de tomar, em funo do modo como os seus rins esto a funcionar.
Idosos
A sua dose depende do modo como os seus rins esto a funcionar. O seu mdico vai
indicar-lhe qual a dose de Zofenopril Mylan que dever tomar.
Utilizao em crianas
Zofenopril Mylan no recomendado para utilizao em crianas.
Se tomar mais Zofenopril Mylan do que deveria
Contacte o seu mdico ou dirija-se de imediato ao servio de emergncia do hospital mais
prximo. Leve consigo a embalagem e os comprimidos restantes.
Sinais e sintomas de sobredosagem incluem: presso arterial extremamente baixa,
choque, letargia, batimentos cardacos anormalmente lentos, distrbios electrolticos e
insuficincia renal.
Caso se tenha esquecido de tomar Zofenopril Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose no se preocupe. Tome a dose normal na vez
seguinte.
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Zofenopril Mylan
Se parar de repente de tomar Zofenopril Mylan poder sentir alguns efeitos secundrios
Se precisar de parar de tomar este medicamento fale com o seu mdico.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

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4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS
Como todos os medicamentos Zofenopril Mylan pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundrios frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Sensao de cansao anormal
Sentir-se ou estar doente
Tonturas
Dor de cabea
Tosse
Efeitos secundrios pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Erupo cutnea
Fraqueza, cibras musculares
Efeitos secundrios raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes)
Reaco alrgica grave que provoca inchao na face ou na garganta
As seguintes reaces adversas foram observadas associadas ao tratamento com
inibidores da ECA.
Efeitos secundrios muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
Presso arterial baixa grave
Tonturas
Sensao de fraqueza
Perturbaes da viso
Efeitos secundrios raros (afectam menos do que 1 em 1.000 doentes)
Dor muscular
Caimbras musculares
Dificuldade em respirar
Fervores
Seios nasais inflamados e inchados causando dor, temperatura alta e fraqueza
Nariz inflamado e a pingar
Inchao da lngua
Infeco pulmonar
Dor abdominal
Diarreia
Obstipao
Boca seca
Comicho na pele
Reaco cutnea grave, formao de vesculas na pele, boca, olhos e genitais
Queda de cabelo
Dor nas articulaes

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Depresso
Alteraes de Humor
Problemas para dormir
Formigueiro e sensao de picadas
Impotncia
Perturbao do equilbrio
Confuso
Zumbido nos ouvidos
Alteraes do paladar
Aumento da sudao
Rubor
Efeitos secundrios muito raros (afectam menos do que 1 em 10.000 doentes)
Dor no peito
Excesso de lquido no organismo
Tonturas, vertigens ou desmaios quando se levanta
Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
Urina escura, fezes plidas, febre
Inflamao do pncreas que causa dor intensa no abdmen e nas costas
Ausncia de movimentos intestinais
Reduo grave das clulas do sangue que pode causar fraqueza, ndoas negras e
infeces com maior facilidade
Reduo do nmero de glbulos vermelhos, que podem tornar a pele plida ou amarela
e causar fraqueza ou falta de ar
Problemas renais
Batimentos cardacos mais rpidos
Alteraes do ritmo cardaco
Ataque cardaco
AVC
Sangramento de um vaso sanguneo no crebro
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar efeitos secundrios no
mencionados neste folheto, informe o seu mdico.

5. COMO CONSERVAR ZOFENOPRIL MYLAN


Manter fora do alcance e da vista das crianas.
O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.
No utilize Zofenopril Mylan aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
O medicamento acondicionado em frasco no dever ser utilizado 30 dias aps a abertura
do frasco.

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No utilize Zofenopril Mylan se observar descolorao dos comprimidos.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio do Zofenopril Mylan
A substncia activa o Zofenopril de clcio.
Cada comprimido revestido por pelcula contm 30 mg de contem zofenopril de clcio.
Os outros componentes so:
Celulose microcristalina, Amido de milho pr-gelificado, Estearato de magnsio,
Hipromelose (E464), Dixido de titnio (E171), Macrogol 400, Polissorbato 80
Qual o aspecto do Zofenopril Mylan e contedo da embalagem
Comprimido revestido por pelcula, branco, em forma de cpsula, biconvexo, com 5,5
mm x 10,0 mm ranhurado, gravado numa das faces com ZP e 1 de cada um dos lados
da ranhura e M na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Frasco de HDPE com exsicante (slica gel) e tampa de polipropileno contendo 500
comprimidos (embalagem hospitalar).
Blisters PVC/Aclar/Alumnio em cartonagens de 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 comprimidos.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Mylan, Lda
Rua Dr. Antnio Loureiro Borges,
Edifcio Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algs
Portugal
Fabricantes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ireland

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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
Ps
Frana
Itlia
Portugal
Romnia
Sucia
Holanda

Nome
Zofenopril Mylan 30 mg, comprim pelliculs
Zofenopril Mylan Generics 30 mg compresse rivestite
con film
Zofenopril Mylan
Zofenopril Mylan 30 mg comprimate filmate
Zofenopril Mylan 30 mg filmdragerade tabletter
Zofenoprilcalcium Mylan 30 mg, filmomhulde
tabletten

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