A viso da ANS na busca pelas melhores

prticas no mercado de OPMEs

Jacqueline Alves Torres
Seminrio Internacional IESS "OPMEs: Anlise setorial e adoo de boas
prticas"

Dados do setor
Resultados do GTI OPME
Aes da ANS
Adoo de boas prticas

Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS

Agncia reguladora federal vinculada ao Ministrio da Sade
Atua na regulao, normatizao, controle e fiscalizao do setor de planos
privados de sade no Brasil
Finalidade institucional:
Promover a defesa do interesse pblico na assistncia suplementar sade
Regular as operadoras setoriais, inclusive quanto s suas relaes
com prestadores e consumidores
Contribuir para o desenvolvimento das aes de sade no pas
Marco Legal:
Lei 9.656, de 03 de junho de 1998
Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000

Beneficirios de planos privados de assistncia sade

(Brasil, 2000-2015)
60,0
45,7

(milhes)

50,0
37,9

40,0
30,9

31,3

31,4

31,7

33,1

34,4

40,4

41,7

46,9

48,4

50,0

50,5

20,5

21,5

43,7

36,1

30,0
15,8

20,0

6,7

10,0

2,3

2,8

3,4

3,9

4,7

7,9

9,9

11,9

18,0

19,1

13,9

5,8

0,0
jun/00 jun/01 jun/02 jun/03 jun/04 jun/05 jun/06 jun/07 jun/08 jun/09 jun/10 jun/11 jun/12 jun/13 jun/14 jun/15
Assistncia mdica com ou sem odontologia
Exclusivamente odontolgico

Fonte: SIB/ANS/MS - 06/2015

Evoluo do registro de operadoras

(Brasil - dezembro/1999-junho/2015)

Fontes: CADOP/ANS/MS - 06/2015 e SIB/ANS/MS - 06/2015

Receita de contraprestaes e despesa assistencial

das operadoras mdico-hospitalares (Brasil - 2007-2014)
140,0
125,1
Receita de contraprestaes

120,0

108,6

Despesa assistencial

106,3

93,1

(R$ bilhes)

100,0
82,6
72,9

80,0
59,5

90,9

64,5
79,1

60,0

51,1

68,1
53,5

40,0
41,2

59,2

47,8

20,0

0,0
2007

2008

2009

2010

2011

Fontes: DIOPS/ANS/MS - 31/08/2015 e FIP - 12/2006

2012

2013

2014

Representatividade das despesas com OPME nos

custos assistenciais no setor suplementar
Pesquisa realizada pela ANS, em 2012, junto s cinco
maiores operadoras de planos privados de sade em cada
modalidade, evidenciou que:
cerca de 50% das despesas assistenciais referiam-se a
despesas com internao;
10% do total das despesas assistenciais referiam-se a
despesas com OPME;

Dados do setor
Resultados do GTI OPME
Aes da ANS
Adoo de boas prticas

O Grupo Tcnico Interministerial de OPME

Criao:
Portaria Interministerial n 38,
de 8 de janeiro de 2015
(Ministros da Sade, Justia e Fazenda)
Finalidade:
Propor medidas para a reestruturao e ampliao da
transparncia do processo de produo, importao, aquisio,
distribuio, utilizao, tributao, avaliao e incorporao
tecnolgica, regulao de preos, e aprimoramento da
regulao clnica e de acesso dos dispositivos mdicos
(rteses, Prteses e Materiais Especiais - OPME) em territrio
nacional

O GTI
COMPOSIO do GTI
Ministrio da Sade
Secretaria de Ateno Sade (SAS/MS)
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE/MS)
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS)
Ministrio da Fazenda
Secretaria de Acompanhamento Econmico (SEAE/MF)
Ministrio da Justia
Secretaria Nacional do Consumidor (SENACON/MJ)
Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE)

Estados e Municpios
Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS)
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade (CONASEMS)

O GTI
Prazo: 180 dias (encerrou-se em 7/7/2015)
Plano de trabalho:
a) Diagnstico situacional do setor de OPME no pas:
Identificao dos pontos crticos;
Levantamento de aes positivas existentes;
Identificao dos atores envolvidos;
Identificao dos Projetos de Leis existentes;
Realizao um levantamento sobre Judicializao.
b) Plano Estratgico de propostas de reestruturao do setor.

Diagnstico do Setor
Bem credencial, quem escolhe o produto no quem paga pelo

mesmo;
Crescente nmero de tecnologias disponveis no mercado;
Curto ciclo de vida das tecnologias (em mdia 24 meses), com

processo contnuo de inovao incremental;

Aumento da demanda pela incorporao de novas tecnologias,

que possuem alto custo;

Aumento dos gastos com tecnologias em sade x limitao

oramentria.

Diagnstico do Setor
Assimetria de informaes de ordem tcnica e econmica
Ausncia de padronizao de denominaes/nomenclaturas problema mundial;
Ausncia de bancos de preos pblicos confiveis
Diversidade de produtos (44 mil registros na ANVISA, com vrios

modelos)
Na revista Simpro (preo de lista) h mais de 34 mil itens cadastrados

como produtos para a sade e na tabela TUSS (ANS) esto cadastrados

mais de 80 mil itens de materiais hospitalares;
Prtica comercial usa nomes diferentes dos registrados na Anvisa

Diagnstico do Setor
Conceitos Tcnicos
Ausncia no Marco Legal conceituao ou definio precisa
sobre rteses, Prteses ou Materiais Especiais (OPME).
Atualmente, a denominao mundialmente difundida para
produtos mdicos dispositivos mdicos (medical device)

Problema em foco pelo GTI

Dispositivo Mdico Implantvel: rtese e prtese implantvel
por meio de procedimento mdico ou odontolgico invasivo,
bem como os materiais utilizados como instrumental especfico
para sua implantao.

Diagnstico do Setor
A assimetria de informaes beneficia os que dominam conhecimento

muito especfico sobre o produto (especialista, fornecedor especfico,

instrumentador, administrador, etc.);
Especialista indica marca e/ou distribuidor dos dispositivos mdicos

implantveis;
As caractersticas do mercado, aliadas escolha do produto pelo

especialista, podem gerar incentivo financeiro para indicar marca e/ou

distribuidor;
Entretanto, o especialista no pode ser considerado o nico

responsvel pelos problemas gerados no mercado de dispositivos

mdicos implantveis

Diagnstico do Setor
O distribuidor pode prever recursos adicionais relacionados a:

transporte, logstica de estocagem, disponibilizao de

acessrios/equipamentos complementares;
H distribuidores exclusivos, por regio, o que promove grande

variao de preo para o mesmo produto (negativa de venda e

discriminao de consumidores);
H denncias de prticas no convencionais para obteno de

vantagens, o que est sendo objeto de investigao;

Constatao de lacuna quanto previso de responsabilizao civil e

penal dos agentes envolvidos em prticas predatrias no setor de

dispositivos mdicos implantveis.

Diagnstico do Setor
As compras em pequena quantidade reduzem o poder de negociao

da maioria dos hospitais brasileiros, que so de pequeno porte, tm

baixa frequncia de utilizao e possuem especificidades variveis por
paciente;
Hospitais cobram taxa de comercializao de materiais e taxas de

utilizao de instrumental e aparelhos acessrios para realizao dos

procedimentos;
Muitas operadoras de sade passaram a negociar diretamente com o

distribuidor, entretanto devem remunerar o hospital por meio de taxa

de comercializao pela manipulao do material.

Diagnstico sobre o Setor

Cadeia de Produo, Distribuio e Uso

HOSPITAL
FABRICANTE

DISTRIBUIDOR

OPERADORA
DE SADE
GESTOR
PBLICO

Diagnstico sobre o Setor

Margens
Agregadas
na Cadeia
Estrutura
do mercado
(exemplo da prtese de joelho em R$)

18.362

13.000

6.201

16.900

2.096

Fonte: Orizon- FenaSade

Diagnstico sobre o Setor

Comparao de Preos Pagos por Operadoras
Descrio do Material

Sul

Variao de preos (em R$)

Centro
Preo
Preo
Sudeste
Nordeste Norte
Oeste
Mnimo Mximo

Marcapasso cdi (apenas o gerador)

34 mil

40 mil

45 mil

50 mil

65 mil

29 mil

90 mil

Implante coclear (implante +

processador de fala)

55 mil

65 mil

75 mil

65 mil

75 mil

45 mil

95 mil

Stent metlico coronariano no

recoberto

1,2 mil

1,8 mil 2,5 mil

2,5 mil

3,5 mil

450,00

4,9 mil

Stent coronariano com droga

6,5 mil

8,5 mil

12,5 mil

4 mil

22 mil

8 mil

8,5 mil

Os valores tm como referncia grandes centros e operadoras com maior representatividade de mercado
Operadoras menores podero pagar valores com at 1000% de diferena dependendo da regio e,
principalmente, se o faturamento for realizado atravs de hospitais classificados como alto custo.

FONTE : Consultoria Gesto OPME

Representatividade das despesas com OPME nos

custos assistenciais no setor suplementar
Das 10 OPME de maior relevncia em volume e custo (excludos
os materiais especiais), 39 itens somaram despesas superiores a
R$1,0 milho cada.

37 itens eram responsveis por cerca de 50% das despesas

informadas com as principais OPME. Destacam-se:
Stent coronariano;
prtese de quadril;
prtese de joelho;
Marcapasso;
kits para cirurgia baritrica e para colecistectomia; e
placas e parafusos variados.

Regulao Econmica
Propostas de Ao
Elaborar proposta legislativa para:
Regular economicamente o setor pela aplicao de modelo de Preo de Referncia
Externo, com determinao de preo teto de categorias baseadas na inovao
incremental ou radical desses produtos, e reviso peridica de preos no mercado
brasileiro;
Possibilitar a importao direta de dispositivos mdicos implantveis por mdicos e
estabelecimentos de sade e, possivelmente, operadoras de planos de sade;
Prever vedaes e penalidades inclusive criminal para condutas irregulares de
obteno de vantagem ilcita em razo da comercializao, prescrio ou uso de
dispositivos mdicos implantveis.

Regulao Sanitria
Propostas de Ao

Padronizao da nomenclatura de dispositivos mdicos implantveis no Brasil Adotar nomenclatura e classificao nicas, baseadas na Global Medical Device
Nomenclature (GMDN), no processo de registro sanitrio dos dispositivos mdicos
implantveis;
Criar e implementar o Registro Nacional de Implantes (RNI), que deve contemplar
informaes tcnicas e econmicas de dispositivos mdicos implantveis.

Regulao clnica
Propostas de Ao
Produzir e disseminar documentos de boas prticas de utilizao de rteses,
prteses e materiais especiais das reas de ortopedia e cardiologia;
Realizar processos de qualificao de profissionais e tcnicos envolvidos nas
atividades de clnica e cirurgia, e no ciclo dos processos de aquisio,
acondicionamento, gesto de estoque, controle e auditoria, e tecnovigilncia de
rteses, prteses e materiais especiais das reas de ortopedia e cardiologia.

Dados do setor
Resultados do GTI OPME
Aes da ANS
Adoo de boas prticas

25

OPME na Sade Suplementar

O enfrentamento dos problemas relativos OPME
exigem aes nas seguintes reas:

Produo
Importao
Aquisio
Distribuio
Utilizao
Tributao
Regulao de preos
Avaliao e incorporao tecnolgica
Regulao clnica e de acesso a OPME
Sistemas de informao

26

reas de regulao
direta da ANS

Incorporao tecnolgica/Regulao clnica e de acesso

A Resoluo Normativa n 338/2013 da ANS
dispe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos
em Sade da Sade Suplementar;
O Rol constitui a referncia bsica para a
cobertura assistencial mnima obrigatria pelos
planos privados de assistncia sade, de
acordo com a segmentao contratada;
Os procedimentos listados no Rol so de
cobertura obrigatria quando solicitados pelo
mdico ou cirurgio dentista assistente;
O Rol revisto a cada 2 anos.

27

Incorporao tecnolgica/Regulao clnica e de acesso

De acordo com a Resoluo Normativa n 338/2013, a cobertura das
OPME relaciona-se diretamente ao procedimento a ser realizado,
no sendo autorizadas as OPME no ligadas ao procedimento
cirrgico ou com fins estticos.
Cabe ao mdico ou cirurgio dentista assistente a prerrogativa de
determinar as caractersticas (tipo, matria-prima e dimenses)
das OPME necessrios execuo dos procedimentos necessrios.

28

Incorporao tecnolgica/Regulao clnica e de acesso

Se a operadora quiser contestar a indicao, poder:

Solicitar justificativa clnica para a indicao; e

Solicitar a indicao de pelo menos 03 marcas diferentes da OPME
solicitada, dentre aquelas regularizadas junto ANVISA.
Em caso de divergncia clnica entre o profissional requisitante e a
operadora, a deciso caber a um profissional escolhido de comum
acordo entre as partes 2 opinio

29

Rol RN 338/2013 DUTS relacionadas a OPME

A RN 338 possui em seu anexo II algumas diretrizes de utilizao:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

8.
9.
10.
11.
12.

EMBOLIZAO DE ARTRIA UTERINA

IMPLANTE COCLEAR
IMPLANTE DE ANEL INTRAESTROMAL
IMPLANTE DE CRDIO-DESFIBRILADOR IMPLANTVEL CDI
(INCLUI ELETRODOS E GERADOR)
IMPLANTE DE ELETRODO E/OU GERADOR PARA ESTIMULAO MEDULAR
IMPLANTE DE ELETRODOS E/OU GERADOR PARA ESTIMULAO
CEREBRAL PROFUNDA
INCONTINNCIA URINRIA - TRATAMENTO CIRRGICO SLING
OU ESFNCTER ARTIFICIAL
IMPLANTE DE GERADOR PARA NEUROESTIMULAO
IMPLANTE DE MARCA-PASSO BICAMERAL
(GERADOR + ELETRODOS ATRIAL E VENTRICULAR)
IMPLANTE DE MARCA-PASSO MONOCAMERAL
(GERADOR + ELETRODOS ATRIAL OU VENTRICULAR)
IMPLANTE DE MARCAPASSO MULTISSTIO (INCLUI ELETRODOS E GERADOR)
IMPLANTE INTRA-TECAL DE BOMBAS PARA INFUSO DE FRMACOS
(INCLUI MEDICAMENTO)

Sistemas de informao
Diminuio da assimetria de informaes:
Envio obrigatrio ANS de informaes relativas a aes administrativas
de verificao, solicitao, autorizao, cobrana, demonstrativos de
pagamento e recursos de glosas de OPME (Padro TISS);
Possibilitar o monitoramento do padro de solicitao, pagamento e
glosa de OPME e a elaborao de Mapa de Utilizao de
OPME na Sade Suplementar e outros estudos (reduo da
assimetria de informao)

31

Dados do setor
Resultados do GTI OPME
Aes da ANS
Adoo de boas prticas

32

Essas medidas sero suficientes para

resolver o problema?

33

Triplo Objetivo: Trs Dimenses de Valor

Foco na melhoria dos sistemas simultaneamente em trs dimenses:

Melhorar a experincia do cuidado ao paciente ao fornecer assistncia
segura, eficaz e confivel , para cada paciente, em todas as oportunidades
Melhorar a sade das populaes concentrando-se na preveno e no bem-

estar; e
Reduzir o custo per capita dos cuidados de sade.

Como fazer com que as mudanas

tornem-se sistmicas?

1. Interveno baseada em teoria;

2. Testes em pequena escala
3. Difuso incremental

35

Como fazer com que as mudanas tornem-se

sistmicas?

36

Obrigada.
Jacqueline.torres@ans.gov.br
Disque ANS: 0800-701-9656

37