ASPECTOS JURIDICOS DAREGULA<;AO ECONOMICA

DAS A<;OES DE VIGILANCIA SANITARIA*

custos e ben~flcios da intervens:ao na liberdade de atua9ilo do setor privado; tal ponderaylio

se da pela interpretaylio tecnica de conceitos juridicos indeterminados (notadamente, os
principios da fun9iio social da propriedade e da livre concorrencia).
Dentre tais interesses~ destaca-se o conjunto de ac;6es voltadas para a saU.de, no
campo da vigiliincia sanitaria.

MARcos JuRUENA VILLELA SouTo

Procurador do Estado do Rio de Janeiro

1. 0 Marco Regulat6rio da VigiUincia Sanitaria

Sumario: 1. 0 marco regulat6rio da vigiliincia sanitaria; 2. A
regula9ao da vigiliincia sanitaria; 2.1. Regula9lio normativa; 2.2.
Regulas:ao executiva; 2.3. Regulas:ao judicante; 2.4. Tipos de
regula9lio; 3. Regulas:ao de policia; 4. Regulas:ao nos servi9os
de interesse geral, na ordern econOmica e na ordem social; 5. As
as:oes implementadas pelo Poder Publico; Concluslio.

0 Plano Diretor da Reforma do Estado previu mudan9as no perfil das

funs:oes e estruturas estatais. Estabeleceu como diretrizes, no campo da jormula9i'io
das politicos publicas, o fortalecimento do nucleo estrategico do Estado, cabendo
destacar, no tema, a competencia do Minist6rio da SaUde; na implementar;iio dessas
politicas, quando exigida a presens:a do Estado, a crias:ao e a transformas:ao de
6rgaos e entidades autarquicas e fundacionais em agencias aut6nomas - as agencias
reguladoras (aqui interessando aANVISA) e executivas (com proposta de crias:ao de
uma Agencia Federal de Prevens:ao e Controle de Doens:as - APEC 1); quando nlio

exigida a presem;a do Estado, a diretriz 6 o emprego de mecanismos de desestatiza<;ffo,

basicamente, pela concessiio e permissfio de servi<;os pUbticos - transferencia da
gesti'io do servis:o publico sob normas e controle do Estado - e pela terceiriza9i'io gestae estatal com insumos privados. Vale citar, ainda, as autorizac;Oes de servic;os
econOmicos de interesse geral, as parcerias e as contratos de gestao. No campo da
exploras:ao comercial ou industrial, a diretriz e a saida do Estado dessas atividades,
por meio da privatizas:lio, quando o mercado ja estiver adequadamente atendido.
As agencias reguladoras representam a estruturade transis:ao do Estado Gestor para
o Estado Regulador, destinadas acorre9iio de monop6lios e outras falhas da economia em
urn mercado organizado pelo Direito; pela regulas:ao da-se a orienta9lio imperativa ao setor
privado no atendimento de interesses coletivos relevantes, por meio da ponderat;Cio entre

Texto base para exposi9i:lo proferida em 16.09.2002, na UNB I Faculdade de Ciencias da:SaUde em
Mesa-redonda sobre o tema "Agencia Regulat6ria e Regulay!io Econ6mica no Setor Farmaceutico"
como parte do Curso de Especializayao em SaUde Coletiva - VigiHlncia Sanitaria Departamento de
SaUde Coletiva-FS-UNB.
Medida Provis6ria no 33, de 19 de fevereiro de 2002, disp5e sabre ayOes no il.mbito da epidemiologia,
da saUde ambiental e de sal1de indfgena, cria a Agtlncia Federal de Prevenyilo e Controle de DoenyasAPEC e da oubas providencias

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0 marco regulat6rio das ac;6es de vigiliincia sanitdria tern sede constitucional,

conforme seve do art. 196, CF:
"Art. 196 - A sallde e direito de todos e dever do Estado,
garantido mediante politicas sociais e econOmicas que visem
a redw;ao do risco de doen((a e de outros agravos e ao acesso
universal igualitario as ac;Oes e servic;os para sua promoyao,
proteyao e recuperac;ao."

Eprevisto urn Sistema Unicode Sallde (CF, art. 198), com as:oes desenvolvidas
pela Uniilo, Estados, Municipios e DF Ua que, por fors:a do art. 23, II, CF: "E
competencia comum da UniCio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Munic[pios:
II - cuidar da saUde e assistencia pUblica, da protec;iio e garantia das pessoas
portadoras de deficiencia. "). A Constituic;ao reconhece, ainda, que "a assistncia Q
saude livre iniciativa privada" (CF, art. 199). Nesse ponto e born lembrar que
a ANVISA divide o espas:o dos servis:os voltados para a regulas:ao da sallde com a
ANS- Agencia Nacional de Sallde Suplementar2 e com a APEC- Agencia Federal de
Prevens:ao e Controle de Doen9as (adiante exposta).
Dispoe, ainda, o art. 197, CF que:

'

"Art. 197 - Sao de releviincia publica as as:oes e servis:os de

sallde, cabendo ao Poder Publico dispor, nos termos da lei,
sabre sua regulamentac;ao, fiscalizac;ao e controle, devendo sua
execuc;ao ser feita diretamente ou atraves de terceiros e, tarnbern,
por pessoa flsica ou juridica de direito privado."
Tambem o art. 200, CF trata da fiscaliza91io dos produtos em questlio:
"Art. 200 - Ao sistema unico de saude compete, a!em de outras
atribuiyOes, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substancias
2

A Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, disp5e sabre os pianos privados de assistencia a satlde por
pessoasjurldicas de direito privado que operam pianos de assisti!ncia saUde; a Lei n 9.961, de 28 de
janeiro de 2000, cria a Agencia Nacional de SaUde Suplementar- ANS.

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de interesse para a saUde e participar da prodw;lio de medicamentos, equipamentos, irnunobiol6gicos, hernoderivados e outros insumos."
Com a edi91io da Lei n" 9. 782, de 26 de janeiro de 1999 (DOU de 27/0 1/1999),
se definiu o Sistema Naciona1 de Vigi1ancia Sanitaria, tendo sido criada a Agencia
Naciona1 de Vigi1ancia Sanititria3 Suafinalidade e promover a defesa da saMe, tendo
competencia para atuar par intermedio do controle sanititrio. Dentre as competmcias
da ANVISA estlio as de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, subst:lncias e
servi~os de interesse para a saUde (Art. 2, inciso III). Assirn, 6 passiveI a imposi9lio de
certas obrigay5es as indUstrias do tabaco, desde que se tenha em conta a razoabilidade.

2. A

regu1a~iio

da vigiHincia sanitaria

A fimr;ao regulat6ria exercida pela ANVISA engloba, como nas demais

agencias, a regula~lio normativa, a regula9ao executiva e a regulaylio judicante, cujas
caracterfsticas sao a independencia (t6cnica), o poder normative, a direylio colegiada,
composta par dirigentes com mandatos fixos e nao coincidentes com os mandatos
politicos e receita propria, pela cobran9a da taxa de regula9ao.
Incumbe aAg6ncia regular OS produtos e servi90S que envolvam risco a saUde
publica.
Os objetos que devem ser regulados com vi~tas ao controle sani~itrio sao, entre
9utros, os cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outre produto fumigeno, derivado
ou nao do tabaco 4 .

2.1.

Regnla~ao

Embora, par for~a do art. 5, II, CF, s6 a lei erie direitos ou obrigayOes, a
complexidade da vida moderna exige que o principia da legalidade seja interpretado
em conson:lncia com a realidade e corn as necessidades de cada grupamento social, a
exigir tratamento diferenciado e especializado ern cada setor.
A regular;iio normativa, tambem tratada como deslegalizar;iio, representa o
exercicio da transrnisslio democnitica de cornpetencia legislativa para urn agente
dotado de especializaylio t6cnica, cuja validade fica condicionada a urn processo
de legitimaylio pela participaylio (o que se convencionou chamar de "democracia
procedimental").
E justamente a exigencia de conhecimentos t6cnicos especializados para a
regula91io eficiente do setor que justifica o reconhecimento do poder normativo das
ag6ncias. Para tanto e indispensavel que a norma regulat6ria seja editada dentro
dos limites da lei cuja vontade busca implementar, apresentando-se os fundamentos
tecnicos resultantes de um processo de pondera~lio entre os interesses em tenslio na
coletividade regulada.
Para identificar que interesses devern ser ponderados, e fundamental o direito
de participa9ao dos agentes cuja liberdade de a91io vai ser regulada, o que ocorre via
audiencia publica e coleta de opiniao.
No caso da ANVISA, a disciplina da audiencia publica foi deixada para a
competencia da Diretoria Colegiada, como seve dos arts. 32 a 35 do Decreta n" 3.029,
de 16 de abril de 19995 , que assim disp5e:
"Art. 32. 0 processo decis6rio de registros de novas produtos,
bens e servi~os, bern como seus procedimentos e de ediylio de
normas poderlio ser precedidos de audi6ncia pUblica, a criteria da
Diretoria Colegiada, conforme as caracteristicas e a relevfincia
dos mesrnos, sendo obrigat6ria, no caso de elabora~lio de
anteprojeto de lei a ser proposto pela Agencia.
Art. 33. A audiencia publica sen\ realizada com os objetivos de:
I - recolher subsidies e informayOes para o processo decis6rio
daAgencia;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de
encarninharnento de seu pleitos, opini5es e sugest5es;
III - identificar, da forma mais ampla possivel, todos os aspectos
relevantes it materia objeto de audiencia publica;
IV - dar publicidade it a91io da Agencia.
Panigrafo unico. No caso de anteprojeto de lei, a audiencia
publica ocorrera ap6s a previa consulta it Casa Civil da
Presidencia da Republica.

3 Autarquia sob o regime especial, vinculada ao Ministerio da SaUde, com scde e foro no Distrito Fede1al,
prazo de durayao indeterminado e atuac;fio em to do o territ6rio nacional, como 6rgao de rcgulayao,
normatizay1Io, controle e fiscalizayao das atividadcs que garantam a assistt!ncia suplementar a sa-6de.
A natureza de autafquia especial e caracterizada por autonornia administrativa, financeira, patrimonial
c de gestao de recursos humanos, autonomia nas suas decis(jes tecnicas e mandata fixo de scus
dirigentes. Art. 37, 8~ CR: "A autonomia gerencial, oryament<iria e financeira dos 6rgaos e entidades
da administrayao direta c indireta podera ser ampliada mediante contrato, a ser firmado entre seus
administradores e o poder pUblico, que tenha por objeto a fixayao de metas de desempenho para o
6rgiio ou entidade, cabendo a lei dispor sabre: 1- o prazo de durayao do contrato; II- os controles e
critCrios de avaliayao de desempenho, direitos, obrigayOes e responsabilidades dos dirigentes; III- a
remunerac;1Io do pes so a!."
4 Cite-se, aillda, os medicamentos de uso humano, suas substfulcias ativas e demais insumos, proce~s?s e
tecnologias, os alimentos, inclusive bebidas, <lguas envasadas, seus insumos, suas embalagens, ad1t1vos
alimentares, limites de contaminantes orgilnicos, resfduos de agrot6xicos e de medicamentos veterimlrios,
os cosmeticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, os saneantes destinados a higienizac;fto,
desinfecyo ou desinfestayao em ambientes domiciliares, hospitalm'es e coletivos, os conjuntos, reagentes
e insumos destinados a diagn6stico, os equipamentos e materiais medico-hospitalares, odontol6gicos
e hemotenipicos e de diagn6stico laboratorial e por imagem, os imunobiol6gicos e suas substilncias
ativas, sangue e hemoderivados, os 6rgaos, tecidos humanos e veterin<lrios para uso em transplantes ou
reconstituic;5es, os radiois6topos para uso diagn6stico in vivo e radiofl:lrmacos e produtos radioativos
utilizados em diagn6stico e terapia e quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco a saUde,
obtidos por engenharia genetica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiayiio.
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normativa

5 Aprova o Regulamcnto da Ag&ncia Nacional de Vigilfulcia Sanitaria e da Outras Provid&ncias.

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'I
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Art. 34. Os atos normativos de competencia da Agencia serao

editados pela Diretoria Colegiada, so produzindo efeitos apos
publica91io no Diario Oficial da Uniao.
Paragrafo (mico. Os atos de alcance particular so produzirao
efeito apos a correspondente notifica9iio.
Art. 35. As minutas de atos normativos poderao ser submetidas
aconsulta publica, formalizada por publica9iio no Diario Oficial

Tal competilncia, assim, deve ser, por 6bvio, exercida nos lin1ites de sua
finalidade (Lei n 9782/1999, art. 6), que, de resto, e o que ocorre em qualquer
atividade administrativa6 As ay5es de vigilancia sanitaria devern ser exercidas de
modo a viabilizar a prote9iio da saude.
Nao havendo rela91io entre competi!ncia e finalidade havera desvio de poder.
CAro TAcrm, quando trata dos efeitos nefastos dos vicios de abuso do poder
normativo assevera:

da Uni[o, devendo as criticas e sugest5es merecer exame e

permanecer
interno."

a disposiyao do pUblico, nos termos do regimento

Nesse passo, o Regimento Interno da ANVISA (Portaria n 593, de 25 de

agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000), dita:
"Art. lll Os atos normativos e ordimirios da ANVISA serao
expresses sob a forma de:
I - Atos da Diretoria Colegiada:
a) Ata, consignando delibera96es da Diretoria Colegiada, como
resultados de processes decis6rios de alcance interne e externo,
assim como determinayfto de realizayao de audiSncias pllblicas
e de consultas publicas;
( ...)
e) Consulta l!Ublica, decisOes que submetem documento ou

assunto a comentarios e sugestoes do publico geral".(n!grifo)

0 problema eque tal participa9a0 eindispenS{tVel para que Sejam identificados

os interesses em tensao e se captar a melhor maneira de ponderA-los para a busca do
ponto 6timo. Sem isso, restam violados os principios republicano, democr3tico, do
devido processo legal, da publicidade e da eficiencia.
Logo, seria inconstitucional entender que haveria urna autorizayiio regulamentar para afastamento da audiencia publica. No entanto, numa interpretayiio conforme a Constituiyiio e no intuito de salvar o texto regularnentar, sera
inconstitucional apenas o ato normative que nao for previarnente subrnetido
a audiencia publica e a coleta de opinioes quando envolvidos interesses de
terceiros.
Assim, conhecidos e ponderades os interesses, a AgSncia, dotada de
especializa9iio e de proximidade com a realidade do mercado, podera estabelecer
norrnas reguladoras de produtos e serviyos de interesse para o controle de riscos
a saUde da popula9ao, alcan9ados pelo Sistema Nacional de Vigiliincia Sanitaria.
A competencia para estabelecer normas e padrOes abrange, entre outres hens
e serviyos, nile apenas o produto final, mas tarnb6m as estruturas e demais insumos
envolvidos na sua produyao e comercializayiio, de modo a se obter seguranr;a do
produto final.
~34":'2::-----Revista d; Difeito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, (Enn;Ao EsPECIAL), 2012

"0 abuso do poder legislativo, quando excepcionalmente

caracterizado, pelo exame de motivos, e vicie especial de
inconstitucionalidade da lei pelo div6rcio entre o endere90
real da norma atributiva da competencia e o uso ilicito que a
coloca a serviyo de interesse incompativel com a sua legitima
destinayao7
( ... )
A Jurisprudencia da Suprema Corte norte-americana construiu,
para a centenyiio de abusos desta natureza, o requisite do due
process of law, o devido processo legal, como essencia de
legalidade dos comandos da autoridade.
Aplicado, originalmente, como garantia processual, o conceito
se ampliou para alcanyar, pelo chamado substantive due process,
o rem6dio contra as restriy5es de direitos e liberdades na via
administrativa e legislativa.
Foi, sobretudo, na avalia91io da legitimidade da interven9ao do
peder pUblico no dominio econOmico e social que se aplicou
o teste da racionalidade (rationaly test) e, a seguir, o padrao
da razoabilidade (reasonableness, Standard) como aferi9iio da
legalidade da legisla91io.
( ... )
A proposito dos limites do poder de policia, que importando a sua
incidencia em restriy5es a direitos individuais, sua utilizayiio niio
deve ser excessiva ou desnecess3ria de modo a nao configurar
urn abuso de poder.
E que como se dita a li91io de Roger Bonnard, ' a medida de
pollcia deve ser adequada ao jim de policia a atingir, is to e, a
medida imposta ndo deve ser muito rigorosa se medida menos
rigorosa sujiciente."

6 Cite-se a regulayfto dos limites de contaminantes, res(duos t6xicos, desinfetantes, metais pesados e
outros que envolvam risco a saUde; cabe, tambem, a ANVISA promover a revisao e atualizayfto
peri6dica da farmacopeia.

7 TACITO, Caio, 0 desvio de poder no controle dos atos administrativos, legislativos e jurisdicionais.
Temas de Direito PUblico (Estudo e Pareceres).Rio de Janeiro: Renova1; 1 Volume, 1997, p. 193.
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Conforme o ensinamento de CARLos RoBERTO DE SIQUEIRA CASTR08 :

"0 papel da clausula due process of law', considerada
sob o prisma isonOmico, e justamente o de impedir o
abuso do poder normativo governamental, isto em todas
as suas exteriorizayOes, de maneira a repelir os males
da "irrazoabilidade" e da "irracionalidade", ou seja, do
destempero das instituiy5es governativas, que nao esta livre a
atividade de criayao ou de concreylio das regras juridicas nas
gigantescas burocracias contemporftneas Pode-se dizer, nesse
sentido, que o princfpio de igualdade, em sua conjugas:ao
com a cl:iusula do devido processo legal, desempenha, em
nivel de controle merit6rio da legislas:ao, papel semelhante
aquele desenvolvido pela teoria francesa do desvio de poder
(detournement de pouvoir), no que concerne a aferis:ao da
legalidade e da moralidade dos atos ditos discricionarios
da Administras:ao Publica. Releva atentar, aqui, para a
impiedosa necessidade de centrale jurisdicional sabre o
merecimento das classificay5es normativas, em particular no
quanta respeita a sua "razoabilidade" e "racionalidade"' eis
que nao e suficiente, para a validade dos atos materialmente
lcgislativos, a simples observ&ncia do processo constitucional
ou legal pertinente a sua formayao."
No que concerne a produc;fio e comercializac;iio de produtos fumigenos, a
finalidade nlio e- e nem pode ser- impedir ou inviabilizar a produyao au o consume
de cigarros, que e uma atividade licita.
0 objetivo das normas orientadoras deve envolver, apenas, a advertencia
explicita quanta aos riscos que os produtos regulados podem oferecer, conforme

8 CASTRO, Carlos Roberto de Siqueira._O devido processo legal e a razoabilidade das leis na nova
Constituir;tio do Brasil. Rio de Janeiro: Forense, 1989, p. 1591160.
9 Neste ambito cite-se o entendimento do Eg. Supremo Tribunal Federal: "(..) Cumpre enfatizar, neste
ponto, que a clausula do devido processo legal- objeto de expressa proclamar;/io pelo art. 5~ LIV,
da Constituir;iio, e que traduz um dos fimdamentos dogmdticos do principia da proporcionalidade deve ser entendida, na abrang&ncia de sua nor;iio conceitual, niio s6 sob o aspecta meramente formal,
que imp5e restrir;Oes de cardter ritual aatuar;/io do Fader PUblico, mas, sobretudo, em sua dimens/io
material, que atua como decisivo obstdculo a edir;iio de atos legislativos revestidos de conteUdo
arbitnirio ou irrazodvel.(.. .)
A essencia do subslantive due process of law reside na necessidade de proteger as direitos e as
liberdades (. .. )contra qualquer modalidade de legislar;ao que se revele opressiva au destitulda do
necessdrio coeficiente de razoabilidade" (n/grifo) EmAc6rdffoADINN I .922 E 1.976-DFRELATOR:
MINISTRO MOREIRAALVES. Revis fa Trimestral de Jurisprud&ncia. Vol. 176 STF- Brasllia, COJU,
Imprensa Nacional: Abril de 200 l, p. 153/154.

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Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, (Eon:;Ao EsPECIAL), 2012

previslio constitucional 10 , em seus 1, 2 e, espccialmente, o 4 do art. 220, bem

como infraconstitucional, nos arts. 6, go ego do C6digo de Defesa do Consumidor 11
Deve ser assegurado o contraste necessaria a visibilidade inequivoca da informayao
de prote91io a saUde. Em outras palavras, ha varias possibilidades de se fornecer
''informaylio ostensiva''.

2.2.

Regula~ao

Executiva

A implementas:ao de politicas pode ou niio depender de atos normativos; nada

impede que, na ausencia de normas regulat6rias, a intervenyao se de, diretamente, no
caso concreto, por meio de atos ordinat6rios.
Assim, a regulac;iio executiva envolve a pratica de atos de atribuiyao de direitos
de ingresso no "mercado", atos de :fiscalizayllo e de controle de preyos, seus reajustes
e revis5es.
Nesse passo, a ANVISA pode ate intervir, temporariamente, na administrac;ao
de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas au mantidas com recursos
pUblicos, assim como nos prestadores de serviyos e ou produtores exclusives ou
estrat6gicos para o abastecimento do mercado nacional.
Frise-se, no entanto, que sua compet:ncia sc limita a produtos e serviyos que
causem riscos a saUde e que, no caso dos derivados de tabaco, o objetivo e, apenas,
informar tal risco e nao impedir o consumo on a publicidade, salvo no que concerne a
venda a men ores (que, no caso em exame, nao se desenvolve pela Internet).
Pela via da regulayao executiva e possivel, mediante justificativa tecnica,
temperar os excesses decorrentes da generalidade da norma, fixando uma interpretaylio
adequada ao caso concreto. Afinal, a norma geral tende a dar tratamento ison6mico
10 "Art. 220. (. ..) 1 ': Nenhuma lei conteriz dispositivo que pass a constituir embarar;o aplena liberdade
de informar;iio jornalfstica em qualquer veiculo de comunicar;/io social, observado o disposto no art.
5~ IV,V,X,X/Il e XIV.
2~ E vedado toda e qualquer censura de natureza politica, ideol6gica e artlstica. (...)
4. A propaganda comercial de !abaca, bebidas alco6licas, agrot6xicos, medicamentos e terapias
estard sujeita a restrir;Oes legais, nos termos do inciso II do pardgrafo anterior, e conterd, sempre que
necessdrio, advertencia sabre as maleficios decorrentes de seu usa."

11 Lei no 8.078 de 1990, art. 6 Silo direitos bdsicos do consumidor: I- a proter;iio da vida, saUde e
seguranr;a contra riscos provocados par prdticas no fornecimento de produtos e servir;os considerados
perigosos au nocivos, (. ..), III- a informar;iio adequada e clara sabre as diferentes produtos e servir;os,
com especijicar;Qo con-eta de quantidade, caracterfsticas, composir;/io, qualidade e prer;o, bem como
sabre as riscos que apresentam.
Art. 8". Os produtos e servir;os colocados no mercado de consumo niio acarretariio riscos a satlde
au seguranr;a dos consumidores, exceto as considerados normals e previsiveis em decorrencia de
sua natureza e fruir;tio, obrigando-se aos fornecedores, em qualquer hip6tese, a dar as informar;Oes
necessdrias e adequadas a respeito.
Parr.igrafo Unico, Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informar;Oes a que
se refere este artigo, atraves de impressos apropriados que devam acompanhar o produto.
Art. 9": 0 fornecedor de produtos e servir;os potencialmente nocivos au perigosos asaUde ou seguranr;a
deverd informar, de maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem
prejulzo da ador;iio de outras medidas cabiveis em cada caso concreto," (n/grifo).

~~.,,,,,

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345

II

a situa96es que nem sempre se encontram num plano de igualdade. A interpreta9ao

regulat6ria se presta, pais, a corrigir tais iniqiiidades e excesses no caso concreto, de
olcio ou a requerimento do interessado.
2.3. Rcgula9llo Judicante
A regula9fio judicante se da pela solu9ilo extrajudicial de conflitos, sendo
precedida de uma fase de conciliayao, com a indispenstivel identificayao dos interesses
em tensao e dos conflitantes, na qual as partes tem o poder de encerrar o titigio; se
frustrada, passa-se a fase de media9iio, com o regulador assumindo o papel de propor
soluy5es; s6 em l1ltima instiincia passa-se a fase de arbitramento, com a imposiyao
de uma decisao. Tal decisao opera a retroalimenta9ao do sistema, por forya da qual a
experiencia do caso concreto pode se transformar em norma, que representa a visao
prospectiva do regulador- o impacto da norma sabre casas futures e sabre o mercado;
afinal, o regulador n[o se limita aos fatos ocorridos no passado e que envolvem apenas
as partes. Tanto que lhe e dada, na pondera9ao entre custos e beneflcios da atividade
regulat6ria, a possibilidade de ado9ao de acordos substitutivos, que melhor atendam
o principio da proporcionalidade, indispensavel nos atos de restri9ilo de liberdade.
Embora provocada pela ABIFUMO e pela propria consulente, a ANVISA
nao considerou a possibilidade de, mesmo mantendo a norma, firmar tal acordo
substitutive para viabilizar as alternativas menos onerosas e legalmente vilidas para
implcmcntar as finalidades almejadas.

2.4. Tipos de Regula~ilo

Conforme a atividade administrativa, vai haver diferentes tipos de regula9fio, a
saber, de polfcia, de servi9os ptlblicos, de ordenamento economico e de ordenamento
social. Em cada uma delas vai haver uma diferente interpreta~~o do conceito de
"eficiencia", que orienta a finalidade a ser atendida pelaAdministra~ao Publica.
A qui se vislumbra, tambern, adistin9llo nltidaentrejimnula9fio e implementa9fio
de pollticas publicas; a primeira cabe Uni~o, pclo Ministerio da SaUde (envolvendo,
ainda, o acompanhamento e a avaliay~O da polltica e das diretrizes gerais do Sistema
Nacional de Vigilancia Sanililda); a segunda, nitidamente de polfcia administrativa,
pelaAgencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, cuja finalidade institucional promover
a prote9ao da saUde da.popula\)ao, por intermedio do contro!e sanitaria da produriio e

da comercta/iza9fio de produtos e serviros submetidos avigiliincia sanitaria.

Tal competencia, como dito, abrange os ambientes, os processos, os insumos

e as tecnologias relacionados a produ9li0 e comercializa9iio, bern como o ingresso da
produyaO estrangeira por portos, aeroportos C de fronteiras. 0 objetivo 0 produto
compatlvel com os objetivos dele esperados. Logo, no caso dos derivados de tabaco,
nffo se espera que eles nao causem riscos saUde, mas que, para a decisao de consumilos haja a advertencia "ostensivan.

~R~~i&~TeDG;t;daP;~t~;d~;~deTa7t;h;,~~

Na coordena9ao do Sistema Nacional de Vigiliincia Sanitaria, cabe aANVISA

estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as politicas, as diretrizes e as
ay5es de vigildncia sanitiria, sem, contudo, ir al6m dos limites fixados no marco
regulat6rio, atendo-se a observar uma relayffo entre motivo existente, meio adequado
e proporcional afinalidade da norma.

3. Regula9ao de Policia
Na ANVISA, M intensa regula9ao de policia, que busca a ejiciencia na
seguram;a do administrado. sao estabelecidos condicionamentos com vistas a
eficiencia da pessoa do fornecedor e sua estrutura (equipamentos, direyao, corpo
t6cnico), eficiSncia do seu produto, abrangendo a eficiSncia dos insumos par ele
uti1izados, e da forma de apresentayao, de modo a viabilizar a informayao necessaria
ao consumidor para orientar sua decisao de consumo.
As t6cnicas de comercializayffo nffo relacionadas a seguran9a do produto como e o caso do uso da internet para recebimento de pedidos - nao se encaixam nas
.finalidades que justificam a competencia daANVISA. Ha, pois, ato ilegal por vfcio de
competencia e de finalidade na ROC n' 15.
0 primeiro momento do exercicio do poder de po/lcia 1' epor meio da edi9iio
de normas, que caracterizam a regulac;ao normativa; segue-se o consentimento
de po/lcia (registro de empresas e produtos) a jiscaliza9fio de policia e a
sam;:an de polcia das infra~Oes apuradas mediante processo administrativo
que tenha por base o auto de infrayao, a representayi:io ou a denlincia dos fatos
irregulares. Pode a pena deixar de ser aplicada pela celebra9ao de acordos
substitutivos, por meio de termos de compromisso de ajuste de conduta, que
melhor atendam OS interesses regulados. Afinal, nao e objetivo da regulayaO
inviabilizar a prodw;:.ao e a comercializac;ao, mas, apenas, condiciona-las ao
interesse geral.
Aqui, o interesse e na correta informac;ao ao consumidor dos riscos do
produto. Nao pode ser finalidade da norma regulat6ria a proibi9iio do consumo,
uma vez que tal finalidade nfto se vislumbra nem na Constituiyao e nem nas leis,
que reconhecem a existencia de produtos perigosos - porem lfcitos - no mercado,
impondo, apenas, a advertencia da presen9a de tal caracteristica (CF art. 220, l ',
2' e 4' e C6digo de Defesa do Consumidor, em seus arts. 6', 8' e 9').
Note-se que o C6digo de Defesa do Consumidor norma geral sobre produ9ilo
e consumo, bern como sobre prote9ao sallde- CF art. 24, V e XII- e que comporta

12 "( ...)A Administrar;!to PUblica exerce o poder de polfcia administrativa sobre todas as atividades e bens
que afetam ou podem afetar a coletividade, com cotnpett!ncin exclusiva e conconente das trt!s esferas
estatais dada a descentralizayao polftico-admJnistrativo decorrente do nosso sistema constitucional.( ...)"
(Origem: TRF Primeira Regio, Classe: AMS Apelayao em Mandado de Seguran~a -~ 01362614.
Processo: 199601362614 UF: BA 6rglio Julgador: Quarta Tunna, Data da decisllo: 29/02/2000
Documento: TRF100098740, Fonte: DJ DATA: 04/08/2000 PAGINA: 120, Relator(a): Juiz MAruo
R

CESAR RIBEIRO),

uma norma supletiva, definindo nao s6 a autoridade especifica voltada ao atendimento

de seus comandos- Lei n" 8.078/90, art. 55 -como explicitando os aspectos de cada
segmento de mercado 13
0 consentimento abrange autorizaro funcionamento de empresas de fabricac;ao,
distribuiy[o e importac;ao dos produtos, anuir com a importayao e exportac;ao dos
produtos, conceder registros de produtos, segundo as normas de sua 3rea de atuac;ao,
conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas pniticas de fabricaylio 14 .
Inclui-se a necessidade de registro para itens que sejam aplic:iveis apenas a
plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que na:o
acarretem riscos a saUde pUblica.
Nafiscalizar;lio de policia, a Agencia poder:i apreender hens, equipamentos,
produtos e utensilios utilizados para a prittica de crime contra a saUde publica. As
atividades de vigil;lncia epidemiol6gica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e fronteiras, sera:o executadas pela Ag@ncia, sob orientac;ao t6cnica e
normativa do Ministerio da Saude". Cabe a ANVISA estabelecer, coordenar e
monitorar os sistemas de vigildncia toxicol6gica e farmacol6gica.
Na sanriio de po/icia a ANVISA, em caso de viola91io da legislayao pertinente
ou de risco iminente a saUde, tern poder para interditar, como medida de vigil.ncia
sanitaria, os locais de fabricac;ao, controle, importac;ao, armazenamento, distribuic;ao
e venda de produtos e de presta91io de servi9os relativos asaltde, proibir a fabrica91io,
a importayl:lo, o armazenamento, a distribuic;ao e a comercializac;ao de produtos e
insumos e cancelar a autorizac;ao de funcionamento e a autorizayao especial de
funcionamento de empresas.
A ANVISA pode, alem de multar e cassar registros, promover a alienayiio
judicial de itens utilizados em pr:itica de crime, bern como requerer, em juizo, o
bloqueio de contas bancitrias de titularidade da empresa e de seus proprietitrios e
dirigentes, responsitveis pela autoria daqueles delitos, sendo tipica regula91io judicante.
13 Sobre o tema ver SOUTO, Marcos Juruena Villela. Direito Administrativo da Economia. 3. ed. Rio de
Janeiro: Lumen Juris, 2003, pp. 320-326.
14 0 poder de exigir a certi:ficayi'io de conformidade no dmbito do Sistema Brasileiro de Certi~cayao
- SBC, de produtos e serviyos sob o regime de vigilncia ~anit<'iria se~undo sua c~ass~ de ns~o, o
credenciamento, no fimbito do SINMETRO, dos laborat6nos de servtyos de ap01o dtagn6sttco e
terapeutico e outros de interesse para o controle de riscos asaUde. da pop~layao, be~ .como daque~es q~e
impliquem a incorporayao de novas tecnologias, e dos laborat6nos pUbhcos de analise fiscal no amb.tto
do SINMETRO foi suspenso pela Medida Provis6ria n" 2.134-25/2000, renumerada para Medtda
Provis6ria no 2.190-34, de 23.08.2000.
Al6m dos j<'i citados, consideram-se serviyos submetidos ao controle e jiscaliza((iio sanitdria pela
Agencia, aqueles voltados para a atenyffo ambulatorial, seja de rot~na ou de emergencia, os rea.liza~os em
regime de intemayao, os servivos de apoio diagn6stico e terapeuttco, bem como aquele~ que tm~hquem
a incorporayUo de novas tecnologias, as instalayOes fisicas, equipamentos, tecnologms, ambtent~s e
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produyao dos bens e produtos submettdos
ao controle e fiscalizayao sanitaria, incluindo a destinavao dos respectivos residuos.
15 A importavao de alimentos, de aditivos para alimentos.e de substancias destinadas a seren~ empregadas
no fabrico de artigos, utensflios e equipamentos destmados a entrar em cantata com ahmentos, fica
sujeita a analise de controle efetuada por amostragem, a criteria da autoridade sanitaria, no momenta de
seu desembarque no pals.

348

R:;~;oCu~Ge77J, Ri;de Jcffi~~.{~i;EciAL), 2012

Para custeio das a96es de polfcia, a ANVISA pode cobrar a Taxa de

Fiscalizar,:lio de Vigiliincia SanitGria, que tem como fato gerador a pnitica dos atos de
sua competencia, sendo sujeitos passives as pessoas fisicas e juridicas que exercem
atividades de fabrica91lo, distribui91io e venda de produtos e a presta9llo de servi9os
supramencionados 16 .

4.

Regula~ao

nos
Ordem Social

Servi~os

de Interesse Geral, na Ordem Econ6mica e na

Na regula<;ao nos servir;os de interesse geralbusca-se a efici@ncia pela tradw;ao

dos principios da generalidade, da regularidade, da modicidade de custos, da cortesia
e da atualizayao, tipica de serviyos pUblicos, na:o se aplicando, pois a produyao e
comercializayao de tabaco e seus derivados.
Na regulaqlio no ordenamento econOmico, a efici@ncia 6 atingida pela
preveny[o de abuso ou condicionamento do exercicio de poder econOmico e pela
correy!io de assimetrias em defesa do consumidor, notadamente no que concerne aos
prec;os de hens e servic;os, o que tamb6m nao e hip6tese em exame.
Este tipo de regula,ao, no ambito daANVISA, e encontrado na comereializavao
de mcdicamentos e nao no de produtos derivados do tabaco. 0 objetivo e diverse,
de viabilizar o acesso de empresas e produtos no mercado e nunca proibindo ou
inviabilizando a produc;[o 17
Segundo FERNANDO BAPriSTA 18, as falhas de mereado que autorizam todo tipo de
regulayao caracterizam o setor de medicamentos,justificando a regula<;o econOmica do setor:
16 Fundamento do CTN (Lei no 5.172, de 25 deoutubrode 1966): "Art. 77. As taxas cobradas pela Uniiio,
pelos Estados, pelo Distrito Federal ou pelos Municipio:;, no iimbito de suas respectivas atribuir;i5es,
tiim como jalo gerador o exercicio regular do poder de polfcia, ou a utilizar;lio, efetiva ou potencial,
de servir;o pUblico especlfico e divisfvel, prestado ao contribuinte ou po.sto asua disposi((lio." "Art.
78. Considera-se poder de policia atividade da administra((iio pUblica que, limitando au disciplinando
direito, interesse au liherdade, regula a prdtica de ato au a abstem;iio de jato, em raziio de interesse
pUblico concernente a seguram;a, a higiene, a ordem, aos costumes, a disciplina da prodm;lio e do
mercado, ao exercicio de atividades econ6micas dependentes de concessiio au autorizm;iio do Poder
PUblico, a tranqiiilidade pUblica au ao respeito apropriedade e aos direitos individuais ou coletivos.
Pardgrqfo Unico. Considera-se regular a exercicio do poder de policia quando desempenhado pelo
6rgiio competente nos limites da lei aplicdvel, com observ6ncia do processo legal e, tratando-se de
atividade que a lei tenha como discriciondria, sem abuso au desvio de poder. "
17 Art. 5~ XXXII, CR - "0 Estado promovenl, na forma da lei, a defesa do consumidor." Art. 2~ Lei
no 8.078, de 11 de setembro de I990- "Consumidor e toda pessoa fisica ou juridica que adquire
ou utiliza produto ou serviyo como destinatfu'io finaL Panigrafo lmico. Equipara-se a consumidor a
coletividade de pessoas, ainda que indetennimiveis, que haja intervindo nas relayt'Ses de consumo." Art.
3~ Lei no 8.078, de II de setembro de I990- "Fornecedor e toda pessoa flsica oujurldica, pUblica ou
privada, nacional ou estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem atividade
de produyUo, montagem, criavao, construyllo, transformavl'io, importayfio, exporta9fio, distribuivao ou
comercializavao de produtos ou prestayi'!.o de servi9os."
18 0 papel da Anvisa na regula9l'io de preyos de medicamentos. 02 de maio de 2002. Fonte: Boletim
Informativo da An visa no I6.

Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, (Em<;:Ao EsPECIAL), 2012

349

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!

I,,I

"Entre essas caracteristicas, podemos citar a essencialidade

do produto, a significativa concentrayao da oferta em cada
classe terapeutica, a presenya do consumidor substitute, pais e
o medico quem decide qual produto sera consumido, e a forte
assimetria de informayffo. Tudo isto torn a o grau de substituiyao
dos produtos por parte do consumidor praticamente inexistente,
facilitando a imposi9iio de pre9o. E par isso que a Agencia tern
atuado no campo econOmico da regulayffo desse mercado".
Dai ter a ANVISA atua9iio no monitoramento do mercado de medicamentos,
componentes, equipamentos e insumos de saUde, empreendendo ay5es punitivas e
educativas (em especial, com presta9iio de informa96es), atuando em conjunto com
as PROCON's. Pode, no ambito da competencia fiscalizat6ria, requisitar informa96es
e aplicar a pena prevista no art. 26 da Lei n' 8.884/94. Mas, frise-se, o objetivo da
regula9a0 de medicarnentos ebern diverso dade derivados de tabaco.
Note-se que, no ambito do ordenamento econ6mico, e nitida a distinyffo entre
relaroes de consumo- voltadas aprote9iio do destinatitrio.final da cadeia produtiva, dada
a sua hipossu:ficiSncia- e re!Gf;:Oes empresariais- tuteladas pelo principia da isonomia
de tratarnento da liberdade de oficio e expressiio (ai incluidos as criterios de coloca9iio
de produtos no mercado e sua comunica9iio ao publico, podendo este ser objeto de
condicionamentos - e nunca de proibiyao). Sao principios constitucionais distintos a
defesa do consumidor (CF, art. 170, V) e a livre concorrencia (CF, art. 170, IV).
No ordenamento social, a atividade regulat6ria busca a preservac;ao de hens e
servic;os indispens8veis ao sustento da vida em sociedade- ex.: saUde, previdencia,
educa9iio, pesquisa, preserva9iio ambiental, onde se inclui a competencia daANVISA
para fomentar e realizar estudos e pesquisas no campo da vigilfincia sanitaria.
Cite-se, ainda, a competencia para manter sistema de informayao continuo e
permanente para integrar suas atividades com as demais ac;Oes de saUde, com priori dade
Us ac;5es de vigil.ncia epidemiol6gica e assistencia ambulatorial e hospitalar, monitorar
e auditar os 6rgffos e entidades estaduais, distrital e municipais, que integram o Sistema
Nacional de Vigilancia Sanitaria, incluindo-se as laborat6rios oficiais de controle de
qualidade em saitde, coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos,
por meio de analises previstas na legislay[o sanitaria, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em saUde, fomentar o desenvolvimento de recursos
hurnanos para o sistema e a cooperayao t6cnico-cientifica nacional e internacional.
Cabe it ANVISA coordenar as a96es de vigilaucia sanitaria realizadas par todos as
laborat6rios que compoem a rede oficial de laborat6rios de controle de qualidade em
saUde. Nenhuma dessas competencias se afina com as normas editadas ern exame.
Assim, a regula9ao deve ser sempre voltada a implementar uma politica publica
fixada pela autoridade legitimada para tanto, nao cabendo ao regulador substitui-la;
dai ser t6cnica. E mais, deve ser resultante de uma ponderayao entre os custos e os
beneflcios da restri9iio it liberdade privada, niio se limitando a edi9iio de normas nem
se confundindo com o poder regulamentar. 0 regularnento e ato politico e voltado
350

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Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, (EmcAo EsPECIAL), 2012

para 0 atendimento do interesse geral; a regulayao e apenas tecnica e destinada a

interesses coletivos (setoriais).
A regula9iio a cargo da ANVISA atua sabre interesses coletivos, dai se
vislumbrar fundamentos, motiva96es e finalidades distintas para cada tipo de
fomecedor e de hens- produtos ou serviyos- colocados no mercado.
0 que se pode perceber e que a norma regulat6ria editada foi bern alem das
finalidades dela esperadas e dos limites a ela impastos e, especialmente, dos criterios para
a sua edi9ao. Nao bouve audiencia publicae nao houve motiva9iio tecnica, logo, niio pode
haver regulayao eficiente para atendimento do interesse coletivo, conforme se verA.

5. As

a~oes

imp1ementadas pelo Poder Publico

Enquanto a regula~t[o atua sabre o setor privado, em segmentos de interesse

relevante nao se descarta a atuac;ao do Poder PUblico, destacando-se, para tanto, a
cria~tllo de agencias executivas.
Nesse passo, a Medida Provis6ria n' 33, de 19 de fevereiro de 2002, disp6e
sabre o Sistema Nacional de Epidemiologia, de SaudeAmbiental e de Saitde Indigena,
cria a Agencia Federal de Preven9iio e Controle de Doen9as - APEC e da outras
providencias.
Os sistemas nacionais de epidemiologia, de saude ambiental e de saude
indigena constituem conjuntos de ay5es e serviyos prestados por 6rg[os e entidades
pU.blicas federais, estaduais, distritais e municipais.
Entende-se par epidemiologia o conjunto de a96es que proporciona o
conhecimento, a detec9iio au preven9iio de qualquer mudan9a nos fatores determinantes
e condicionantes de saUde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e
adotar as medidas de preven9ao e controle dos fatores de riscos, das doen9as e de
outros agravos a sallde.
Define-se saUde ambiental como o conhecimento, a prevenyao e o controle
dos processos, infiuencias e fatores fisicos, qufmicos e biol6gicos que exeryam ou
possam exercer, direta ou indiretamente, efeito sabre a sallde humana, em especial
naqueles relacionados a saneamento para controle de agravos a saUde, contaminantes
ambientais, melhorias habitacionais para controle de agravos a saude, qualidade da
agua para consume humano, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos,
vetores, reservat6rios e hospedeiros e animais pec;onhentos.
Em relayao a todos os sistemas, compete a Uniiio definir a sua politica
nacional, organizayao, normatizay[o e gestae, al6m de executar ay5es que suplantem
a capacidade de resposta do nivel estadual do Sistema Unico de Sallde - SUS au que
representem risco de disseminayao nacional.
A formula91io da politica nacional cabe ao Ministerio da Saitde.
Para sua propositura e implementa9ao prop6e-se a cria9iio daAgencia Federal
de Preven9ao e Controle de Doen9as- APEC - autarquia vinculada ao Ministerio da
Saitde, com sede e foro no Distrito Federal, tendo prazo de dura9ao indeterminado,

. '

I
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Revista de Direito da P~~ de Janeiro, (EmcAo EsPECIAL), 20U..-----:3::5~1

:I

atuayfto em todo o territ6rio nacional, sendo dotada de autonomia administrativa,

financeira, patrimonial e de gestao de recursos humanos, nos termos de contrato de
gestae a ser firmado, bern como nas suas decisOes t6cnicas.
A APEC ten\ por finalidade institucional a promo9ao e prote9ao a saUde,
mediante ayOes integradas de educayao, de prcvenyao c controlc de doenyas e outros
agravos asaUde, hem como o atendimento integral asaiide dos povos indigenas, com
vistas a meJhoria da quaJidade de vida da populayaO.
A APEC tera as competencias e responsabilidades de autoridade sanitaria
federal previstas na Lei n' 6.259, de 30 de outubro de 1975, complementando a
atuayao dos Estados, coordenando e promovendo as atividades de educayao em saiide
e mobilizayao social, de abrangencia nacional e regional; cabe-lhe supervisionar,
controlar e fiscalizar, incluindo a permanente avaliayao dos sistemas estaduais de
epidemiologia e de sallde ambiental, incluindo a questao do saneamento e controle
das agressOes ao meio ambiente, que interfiram na saiide humana, monitoramento da
qualidade de clgua para consume humano proveniente de sistemas de abastecimento
publico, execu9ao de a9oes de forma complementar a atua9ao dos Estados.
As compet&ncias da APEC na area de saiide indigena sao, basicamente, de
proper, organizar, gerir e definir procedimentos para operacionalizayao do Sistema de
SaUde Indigena, no ambito do SUS e executar a96es.
Na linha das demais entidades definidas como "Ag&ncias Executivas" no
Programa de Reforma do Estado, a APEC sera dirigida por Diretoria, composta por
brasileiros, de reputa9ao ilibada, indicados pelo Ministro de Estado da SaUde e
nomeados pelo Presidente da Republica, alem de contar com uma Procuradoria-Geral
e uma Auditoria Interna. Seu quadro de pessoal busca absorver servidores da Fundayao
Nacional de SaUde - FUNASA e do Ministerio da Saude, e seus 6rgaos e entidades
vinculadas que estavam em exercicio naFUNASAem 31 de dezembro de 2001.
Embora se fixe urn limite para tal absoryao, sao criados diversos cargos e
funyOes comissionadas U~cnicas, ah~m das contratayOes tempor<irias de excepcional
interesse publico (CF, art. 37), para as atividades relativas a implementayao, ao
acompanhamento e a avaliayao de projetos e programas de carater finalistico,
imprescindiveis a implantayaO da Agencia.
Mesmo dotada de autonomia, suas receitas derivam, basicamente, das
dotayOes consignadas no Oryamento Geral da Uniao, alem de outros, provenientes de
convenios, acordos ou contratos celebrados com entidades ou organismos nacionais
e internacionais.
Na ocorrencia de casas de doen~as ou de outros agravos inusitados de etiologia
conhecida ou desconhecida, de alto grau de transmissibilidade, patogenicidade e
letalidade, definidas como emergencia epidemiol6gica, o Ministro de Estado da
Saude, por proposta do Presidente da APEC, podera declarar Estado de Quarentena
Federal (ressalvadas as hip6teses de decretayilo de Estado de Defesa e de Estado de
Sitio ), equiparado, para todos os fins legais ao estado de calanaidade publica.
Tal ato ted prazo e area de abrang6ncia definidos, podendo, se necessaria, ser
estendidos. Dispora, ainda, sabre o isolamento de individuos, animais e comunidades

352=~=~~<=R~ist~~d;DG~cit~d;~;i:Ge;;i,ilio- de J;;r;:(Eni~x;;E;;~7~~20i2

em situa~ao de risco, interdiyffo de ambientes ou meios de transporte, determinar

o acompanhamento medico de individuos e a necessidade destes se rcportarem,
periodicamente, a autoridade de epidemiologia, cabendo ao Presidente da APEC
mobilizar os recursos e coordenar a implementayao das ayOes que reduzam ou
eliminem os riscos a saiide pUblica, observadas as condiyOes estabelecidas para o
Estado de Quarentena Federal.
Em relayao aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municipios, compete a eles
a gestao, respectivamente, do componente estadual, distrital e municipal do Sistema
Nacional de Epidemiologia e do Sistema Nacional de SaUde Ambiental, conforme
definido em regulamento, devendo, assim como as entidades privadas que atuem
na area de saiide, fornecer informayOes pertinentes ao Sistema Nacional na forma e
periodicidade estabelecidos pela APEC.
Salvo a materia relacionada a proteyilo da populayaO indigena, que cabe
exclusivamente a Uniffo, as ay5es comportarao programayao pactuada integrada,
a ser periodicamente elaborada pelos gestores do Sistema, na forma que vier a ser
disciplinada pela APEC.
A proposta e, aparentemente, saud:ivel e merece apoio, eis que representa o
atendimento de finalidades essenciais do Estado, embora, em tese, seja passive! de
criticas porviolar amelhortecnica constitucional. Eque o art. 23, II, VIII, IX eparagrafo
Unico, da Constituiyao Federal, preveem a necessidade de "lei complementar" para
tratar de materias aqui atribufdas a Uniao, que tomou, por lei ordinaria, a coordenayffo
dos sistemas.
Ha temas, em materia de preservayao ambiental, que j::i sao tratados na
norma que cuida do SISNAMA- Sistema Nacional do Meio Ambiente, a qual foi
recepcionada com for9a de lei complementar, porter sido editada antes da vigencia do
citado dispositivo constitucional (Lei n' 6938, de 31.08.81, art. 3', Ill, d). Tal norma
ja preve toda a estrutura de urn sistema e metodos de cooperayao. 0 mesmo pode se
dizer em relayao a ayOes de fiscalizayao, que podem se chocar, na pr<itica, com as da
ANVISA.
H:i questOes sensiveis, como a compet&ncia para dispor sabre o saneamento,
que envolvem materias tfpicas de poder concedente, como os padrOes de qualidade
das :iguas, que, igualmente, mereciam o tratamento por lei complernentar.
0 exame da razoabilidade da quantidade de cargos e funyoes comissionadas
poder:i ser feito nos controles inerentes aaplicayao da Lei de Responsabilidade Fiscal,
que representa condiyffo de efic:icia da norma.

i:

Conclusao
Enfim, o lema da saUde publica e relevante; no plano das pollticas publicas
ha mera substituiyao de 6rgffos e entidades por uma nova estrutura, com formate de
ag&ncias reguladora e executiva, nao devendo merecer a oposiyao. Afinal, tambem nao
se pode afirmar que Estados e Municipios tenham as condiy5es rnateriais, tecnicas,
R;~~;;m;d;=pro~~~;ctori;G~r~l.-R;d~; Jan~i;~, ~~~

2oii

a-=~'"""""'==m

',
I

logisticas, humanisticas e financeiras de exercer as competf:ncias eventualmente

usurpadas pela proposta em analise.
A regula9ilo deve ser sempre voltada a implementar uma politiea publica
fixada pela autoridade legitimada para tanto, nilo cabendo ao regulador substituf-la;
dai ser tecnica. E mais, deve ser resultante de uma ponderac;ao entre os custos e as
beneficios da restric;ao aliberdade privada, nao se limitando aedic;ao de normas nem
se confundindo com o poder regulamentar.
A regula9ilo a cargo da ANVISA atua sabre interesses coletivos, ao passo
que as a96es da APEC silo voltadas ao atendimento de interesses difusos, nao se
vislumbrando, em tese, confiito de atribuic;Oes.

A COMPETITIVIDADE NO SETOR PORTUARIO E

0 TRANSPORTE DE CARGAS DE TERCEIROS NOS
TERMINAlS DE USO PRIVATIVO MISTO
MARCOS JURUENA VILLELA SOUTO

Procurador do Estado do Rio de Janeiro

Regime jurfdico dos terminais mistos-Competenciado legislador

para estabelecer o regime jurfdico das autoriza96es - Validade
da deslegalizayao de materias para a definiyao tecnica pela
agencia reguladora de requisitos para a obtenyao da autorizayilo
- Possibilidade jurfdica de definiyao de mn criteria para
estabelecimento de carga minima- Possibilidade de o regulador
fixar distiw;Oes de regimes entre o arrendamento de terminais
publicos e os tenninais de uso privativo- Impossibilidade de o
regulador equiparar o terminal misto ao terminal de uso exclusivo
-A regulayilo deve buscar a competiyao entre os diversos tipos
de operadores e niio preservar mn dos modelos da competiyao.
A constituic;ao nao definiu o conteUdo e os requisitos para as
autorizayoes, podendo a lei faze-lo para alcan9ar tal objetivo de
ampliac;ao de investimentos e de competic;ao para a eficiSncia.
constitucionalidade da emenda amedida provis6ria e ilegalidade
do condicionamento desproporcional impasto pelaANTAQ.

Sum3rio: I. Apresentac;ao; II- Desenvolvimento; 1. 0 domfnio

da lei e o domfnio da regula9ao; 2. A reforma do estado e
a consequente mudan9a de politica publica; 3. A missao da
ANTAQ e das companhias docas na execuyiio das atividades
portuarias; 4. Os objetivos e a metodologia regulat6ria; 5. 0
exercicio da competf:ncia normativa e as exigf:ncias trazidas
pela norma; 6. A proposta de inova9iio legislativa; Conclusoes.

I. Apresenta9iio
Cuida-se de examinar a legalidade de norma que envolve a autoriza9iio para
a explorac;ao de terminais de uso privativo misto com vistas a movimentac;ao de
carga de terceiros.
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Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, (Enu;:Ao EsPECIAL), 2012

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de Direito da Procuradoria Gera1, Rio de Janeiro, (Emc;Ao EsPECIAL), 2012

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